HEPA-TAF 25mg BRV trattamento per l'epatite cronica B (30 compresse)

Forma farmaceutica Confezione da 30 compresse
Specifiche Tenofovir alafenamide

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Tenofovir alafenamide	25 mg

Usi

indicazioni

I farmaci HEPA - TAF sono indicati per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su con almeno 35 kg di peso corporeo).

Farmacologia

Codice ATC: J05A F13.

Gruppo di farmaci: farmaci antivirali sistemici, inibitori nucleosidici e nucleotidici dell'enzima inverso.

Tenofovir alafenamide è un fosfonamid precursore chimico di tenofovir (simile al 2'-dosossiadenosina monofosfato). Tenofovir alafenamide penetra nelle cellule epatiche originarie mediante diffusione passiva e trasporto del farmaco nel fegato OATP1B1 e OATP1B3. Tenofovir Alafenamide viene prima idrolizzato dal carbossi aconemis 1 nelle cellule epatiche primitive in tenofovir. Il tenofovir intracellulare è stato quindi trasformato in fosforile in metaboliti con l'attività di Tenofovir Difosfato. Tenofovir difosfato inibisce la moltiplicazione dell'HBV collegando il DNA del virus tramite gli enzimi di trascrizione inversa dell'HBV, portando alla fine della catena del DNA.

Tenofovir ha un'attività speciale con il virus dell'epatite B e il virus dell'immunodeficienza (HIV-1 e HIV-2).

Tenofovir difosfato è un debole inibitore dell'enzima DNA polimerasi nei mammiferi, compreso il DNA mitocondriale, e non ha evidenziato tossicità nei confronti dei mitocondri nei test in vitro inclusa l'analisi del DNA mitocondriale.

farmacocinetica

Nessun dato.

Prima di prendere HEPA-TAF 25mg BRV trattamento per l'epatite cronica B (30 compresse)

Come usare

farmaci per via orale con il cibo.

Dosaggio

I farmaci devono essere istruiti da un medico con esperienza nell'epatite cronica B.

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo minimo di 35 kg): uno, una volta al giorno.

Interrompi il trattamento:

L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione come segue:

Nei pazienti con HBeAg positivo, non presente cirrosi, deve assumere il farmaco per almeno 6-12 mesi dopo la conversione del sangue in HBE (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA il cui anti -HBE - HBE) è determinata o fino alla conversione del siero HBS o inefficiente. Dopo il trattamento è necessario effettuare un monitoraggio regolare per rilevare casi ricorrenti.

Nei pazienti con hbeag negativo senza cirrosi, il farmaco deve essere utilizzato almeno fino alla trasformazione del siero o non vi è evidenza di inefficacia.

Quando il trattamento dura più di 2 anni, è necessario rivalutarlo regolarmente per confermare che la continuazione del trattamento è ancora adatta ai pazienti.

Anziani: non è necessario aggiustare la dose per gli anziani di età pari o superiore a 65 anni.

Insufficienza renale: nessun aggiustamento della dose per adulti o adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) affetti da insufficienza renale con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 15 ml/min o in pazienti con CrCl

Durante i giorni dell'emorragia, il farmaco deve essere utilizzato dopo aver completato la valutazione.

Non consigliare farmaci ai pazienti con CrCl

Insufficienza epatica: nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica.

Bambini: la sicurezza e l'efficacia durante l'assunzione di farmaci per bambini di età inferiore a 12 anni o di peso corporeo - 35 kg non sono state stabilite.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Gestione del sovradosaggio: sovradosaggio applicando misure di supporto di base compreso il monitoraggio dei segni di sopravvivenza e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.

Tenofovir può essere efficacemente eliminato mediante emorragia con un coefficiente di separazione di circa il 54%. Sconosciuto, Tenofovir può essere escluso dal fertilizzante peritoneale.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose?

Se sono trascorse più di 18 ore dall'assunzione del farmaco normale, il paziente non ha bisogno di ricevere un risarcimento e deve semplicemente assumere le compresse successive in tempo.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione del medicinale, è necessario assumerlo in cambio di un'altra compressa, se vomita dopo 1 ora dall'assunzione del medicinale, non è necessario assumere un'altra compressa.

Effetti collaterali

Quando si utilizza il farmaco, ci sono effetti indesiderati comuni (ADR) come:

Sistema nervoso:

Molto comune: mal di testa.

Comune: vertigini.

Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, flatulenza.

Comune: aumenta alt.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, prurito.

Comune: dolore articolare.

Generale:

Comune: affaticamento.

Istruzioni su come gestire l'ADR:

Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

HEPA - TAF controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al Tenofovir Alafenamide o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Attenzione quando si utilizza

Infezione da HBV

I pazienti devono essere informati che questo farmaco non previene il rischio di infezione da HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o l'infezione del sangue. È necessario continuare a utilizzare misure preventive adeguate.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti con infezione da HBV con perdita di insufficienza epatica e con un bambino PUGH Turcotte (CPT)> 9 (cioè tipo C).

Questi pazienti corrono un rischio maggiore di effetti collaterali gravi a livello del fegato o dei reni. Pertanto, i parametri del fegato e dei reni dovrebbero essere attentamente monitorati in questo gruppo di pazienti,

Epatite celeste

Focolai durante il trattamento:

L'epatite B cronica spontanea è relativamente comune e si distingue per l'aumento temporaneo dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT). Dopo aver iniziato il trattamento con farmaci antivirali, in alcuni pazienti i livelli sierici di alt possono aumentare.

Nei pazienti con insufficienza epatica compensativa, l'aumento dell'ALT sierica spesso non è accompagnato da un aumento della concentrazione di bilirubina sierica o da una perdita di insufficienza epatica. I pazienti affetti da cirrosi possono avere un alto rischio di insufficienza epatica dopo il peggioramento dell'epatite e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.

Epidemia dopo il trattamento:

L'epatite peggiore è stata segnalata in pazienti che avevano interrotto il trattamento dell'epatite B, spesso in combinazione con un aumento della concentrazione del DNA HBV nel plasma. La maggior parte dei casi guarisce spontaneamente, ma la malattia peggiora, compresi i decessi, che possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento dell'epatite B. È necessario monitorare la funzionalità epatica sia clinicamente che subclinica nel periodo ripetuto per almeno 6 mesi dopo il trattamento dell'epatite B.

Se appropriato, è possibile garantire la continuazione del trattamento dell'epatite B.

Non è consigliabile interrompere il trattamento dell'epatite nei pazienti con malattia epatica progressiva o cirrosi, poiché l'epatite peggiora dopo il trattamento e può portare alla perdita dell'insufficienza epatica. Il dolore al fegato è particolarmente grave e talvolta fatale nei pazienti con insufficienza epatica.

insufficienza renale

Pazienti con clearance della creatinina

Non esistono dati sicuri sull'uso di questo farmaco per trattare pazienti infetti da HBV con CRCI

Non raccomandare questo farmaco ai pazienti con CRCI

Tossicità renale

È impossibile escludere il potenziale rischio di tossicità renale dovuto al contatto a lungo termine con tenofovir a bassa concentrazione dovuto all'uso di tenofovir alafenamide.

Pazienti con HBV ed epatite C o D

Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei pazienti con co-infezione con il virus dell'epatite C o D. È necessario seguire le istruzioni nel trattamento dell'epatite C.

Co-infezione con epatite B e HIV

È necessario testare gli anticorpi dell'HIV per tutti i pazienti infetti da HBV senza conoscere l'infezione da HIV -1 prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Nei pazienti affetti da HBV e HIV. Altri farmaci devono essere combinati con altri antiacidi per garantire che i pazienti seguano un regime terapeutico appropriato per l'HIV.

Utilizzare in combinazione con altri farmaci

Non utilizzare questo farmaco con altri farmaci contenenti tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide o adefovir dipivoxil.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questo farmaco con alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina), farmaci antitubercolari (come rifampicina, rifabutina e rifapentina) o ST. Johns Wort, che inducono tutti la glicoproteina P (P-GP) che possono ridurre la concentrazione di tenofovir alafenamide nel plasma.

Non è raccomandato l'uso di questa combinazione di farmaci con forti inibitori della P-GP (come: otraconazolo e ketoconazolo) che possono aumentare la concentrazione di tenofovir alafenamide nel plasma.

Intolleranza al lattosio

Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. Pertanto, questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi genetici di tolleranza al galattosio, deficit di lattasi o cattiva esposizione - Galattosio.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte

Nessun dato o pochissimi dati (meno di 300 risultati di gravidanza) sull'uso di Tenofovir Alafenamide in donne in gravidanza.

Tuttavia, una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 risultati di esposizione) non mostra deformità o tossicità per il feto/neonato correlate all'uso di Tenofovir disoproxil fumarato. Gli studi sugli animali dimostrano che non vi è alcuna tossicità riproduttiva. Se necessario, l'uso di questo farmaco può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

allattamento al seno

Non è noto se Tenofovir Alafenamide venga escreto attraverso il latte materno o meno. Tuttavia, negli studi sugli animali, tenofovir è stato escreto nel latte.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sugli effetti di tenofovir nei neonati/bambini. Non è possibile escludere i rischi per i bambini che allattano al seno: pertanto questo farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Il farmaco non ha né ha un impatto significativo sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. È necessario informare il paziente della possibilità di provocare vertigini durante il trattamento con questo farmaco.

Farmaco interattivo

Studi interattivi sono stati condotti solo sugli adulti.

Non utilizzare questo farmaco con farmaci contenenti tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide o adefovir dipivoxil.

I farmaci possono influenzare Tenofovir Alafenamide

Tenofovir Alafenamide è trasportato dalla proteina P-GP e/o dalla proteina anti-cancro (BCRP).

I farmaci che inducono la P-GP (come: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) possono ridurre la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, il che può portare alla perdita di efficacia del farmaco. Non utilizzare tali farmaci contemporaneamente a questo farmaco.

Utilizzare questa combinazione di farmaci con inibitori della P-GP e/o BCRP che possono aumentare la concentrazione plasmatica di Tenofovir Alafenamide. Non utilizzare una combinazione di potenti inibitori della P-GP con questo farmaco.

Tenofovir Alafenamide è il substrato di Oatpibi e CATPTB3 Invitro. La distribuzione di Alafenamide Tenofovir nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e/o CATP1B3.

L'effetto di tenofovir alafenamide su altri farmaci

Tenofovir Alafenamide non è un inibitore del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro. Non è un inibitore in vivo.

La tenofoviralafenamide non è un'uricina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 1A1 in vitro. Non è noto se Tenofovir Alafenamide sia un inibitore di altri enzimi UGT.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Altri farmaci

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