HEPA-TAF 25mg BRV 慢性B型肝炎治療剤（30錠）

剤形 30錠入り箱
仕様テノホビルアラフェナミド

成分

成分情報	コンテンツ
テノホビルアラフェナミド	25mg

用途

適応症

HEPA - TAF 薬は、成人および青年（体重 35 kg 以上の 12 歳以上）の慢性 B 型肝炎の治療に適応されています。

薬理学

ATC コード: J05A F13。

薬剤グループ: 全身性抗ウイルス薬、ヌクレオシドおよびヌクレオチド逆酵素阻害剤。

テノホビルアラフェナミドは、テノホビルのホスホアミド化学前駆体です (2'-ドソキシアデノシン一リン酸と同様)。テノホビルアラフェナミドは、受動拡散および OATP1B1 および OATP1B3 肝臓への薬物輸送によって元の肝細胞に侵入します。テノホビルアラフェナミドは、まず原始肝細胞内のカルボキシアコネミス 1 によって加水分解されてテノホビルになります。次に、細胞内のテノホビルはリン酸化されて、テノホビル二リン酸活性を持つ代謝産物に変わりました。テノホビル二リン酸は、HBV 逆転写酵素によってウイルス DNA を結合し、DNA 鎖の末端に導くことで HBV の増殖を阻害します。

テノホビルは、B 型肝炎ウイルスおよび免疫不全ウイルス (HIV-1 および HIV-2) に対して特別な活性を持っています。

テノホビル二リン酸は、ミトコンドリア DNA を含む哺乳類の DNA ポリメラーゼ酵素の弱い阻害剤であり、ミトコンドリア DNA 分析を含む In vitro 試験でミトコンドリアに対する毒性の証拠はありません。

薬物動態

データなし。

服用する前に HEPA-TAF 25mg BRV 慢性B型肝炎治療剤（30錠）

使用方法

食事と一緒に経口薬を服用します。

用量

薬は慢性 B 型肝炎の経験を持つ医師の指導を受ける必要があります。

大人および青少年 (12 歳以上の最低体重は 35 kg): 1 回、1 日 1 回。

治療を中止します:

治療の中止は次のように考慮される場合があります。

HBeAg 陽性の患者では、肝硬変はなく、血液が HBE に変換された後 (HBe 抗原の喪失および抗 HBE - HBE である HBV DNA の喪失)、または HBS 血清の変換が完了するか非効率になるまで、少なくとも 6 ～ 12 か月間薬を服用する必要があります。再発例を検出するために、治療後も定期的にモニタリングする必要があります。

肝硬変のない hbeag 陰性の患者では、少なくとも血清変化が起こるまで、または無効であるという証拠が得られるまで薬剤を使用する必要があります。

治療が 2 年以上続く場合は、治療の継続が患者にとって依然として適切であることを確認するために定期的に再評価する必要があります。

高齢者: 65 歳以上の高齢者には用量を調整する必要はありません。

腎不全: クレアチニンクリアランス (CrCl) ≧ 15 ml/分を伴う腎不全、または CrCl が 15 ml/分未満の出血を伴う成人または青年 (12 歳以上、体重 35 kg 以上) には用量調整はありません。

出血期間中は、評価を完了した後に薬を使用する必要があります。

CrCl が 15ml/分未満で、血液分離装置がない患者には投薬を推奨しません。

肝不全: 肝不全患者に対する用量調整はありません。

子供: 12 歳未満、または体重 35 kg 未満の子供が薬を服用する場合の安全性と有効性は確立されていません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

管理: 生存兆候の監視や患者の臨床状態の観察など、基本的な支援措置を適用して過剰摂取に対処します。

テノホビルは、約 54% の分離係数で出血によって効果的に除去できます。不明ですが、テノホビルは腹膜肥料によって除外される可能性があります。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分の錠剤を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

通常の薬を服用してから 18 時間以上経過している場合、患者は補償を受ける必要はなく、次の錠剤を時間どおりに服用するだけです。

患者が薬を服用してから 1 時間以内に嘔吐した場合は、代わりに別の錠剤を服用する必要があります。薬を服用してから 1 時間後に嘔吐した場合は、別の錠剤を服用する必要はありません。

副作用

薬物を使用すると、次のような一般的な望ましくない影響 (ADR) が発生します。

神経系:

非常に一般的: 頭痛。

共通: めまい。

一般的: 下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、鼓腸。

共通: Alt を増やします。

皮膚および皮下組織:

一般的: 発疹、かゆみ。

よくあること: 関節痛。

一般:

共通: 疲労。

ADR の処理方法に関する説明:

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

HEPA - TAF は以下の場合には禁忌です。

テノホビルアラフェナミドまたは薬剤の成分に対する過敏症。

使用時の注意

HBV 感染

この薬は性的接触や血液感染による他人への HBV 感染のリスクを防ぐものではないことを患者に通知する必要があります。引き続き適切な予防措置を講じる必要があります。

肝不全の患者

肝不全を喪失し、PUGH Turcotte child (CPT) > 9 (つまり C 型) を有する HBV 感染患者における薬剤の安全性と有効性に関するデータはありません。

これらの患者は、肝臓または腎臓に重篤な副作用が発生するリスクが高くなります。したがって、このグループの患者では肝臓と腎臓のパラメータを注意深く監視する必要があります。

天国肝炎

治療時のアウトブレイク:

慢性自然発生増殖性 B 型肝炎は比較的一般的であり、アラニンアミノトランスフェラーゼ血清 (ALT) の一時的な増加によって区別されます。抗ウイルス薬による治療を開始した後、一部の患者では血清 alt が上昇することがあります。

代償性肝不全の患者では、血清 ALT の上昇は血清ビリルビン濃度の上昇や肝不全の消失を伴わないことがよくあります。肝硬変患者は、肝炎が悪化した後に肝不全になるリスクが高くなる可能性があるため、治療中は注意深く監視する必要があります。

治療後の発生:

B型肝炎の治療を中止した患者では、肝炎の悪化が報告されており、多くの場合、血漿中のDNA HBV濃度の上昇が伴います。ほとんどの場合は自然に回復しますが、B 型肝炎の治療を中止すると、死亡例も含めて病気が悪化します。B 型肝炎治療後、少なくとも 6 か月間は肝機能を臨床的および無症状の両方で定期的にモニタリングする必要があります。

適切であれば、b 型肝炎の治療を確実に継続できます。

進行性肝疾患または肝硬変患者の場合、肝炎の治療を中止することはお勧めできません。治療後に肝炎が悪化すると肝不全が消失する可能性があるためです。肝臓の痛みは、肝不全患者では特に深刻で、時には致命的になります。

腎不全

クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の患者は、CrCl ≧ 15 ml/分、30 ml/分未満の患者、および CRCI が 15 ml/分未満の患者では、非常に限られた薬物動態データに基づく血液分離器でこの薬剤を 1 日 1 回使用します。

CRCI が 30ml/分未満の HBV 感染患者の治療にこの薬剤を使用することに関する安全なデータはありません。

血液分離装置を使用しない CRCI が 15 ml/分未満の患者にはこの薬を推奨しないでください。

腎臓毒性

テノホビルアラフェナミドの使用による、低濃度のテノホビルとの長期接触による腎毒性の潜在的リスクを排除することはできません。

HBV および C 型肝炎または D 型肝炎の患者

C 型肝炎ウイルスまたは D 型肝炎ウイルスとの同時感染患者におけるこの薬の安全性と有効性に関するデータはありません。C 型肝炎の治療における指示に従う必要があります。

B 型肝炎および HIV との同時感染

この薬による治療を開始する前に、HIV -1 感染を知らずにすべての HBV 感染患者の HIV 抗体を検査する必要があります。 HBV および HIV 感染患者。患者が適切な HIV 治療計画を受けられるように、他の薬剤を他の制酸薬と組み合わせる必要があります。

他の薬と組み合わせて使用する

この薬剤をテノホビルジソプロキシルフマル酸塩、テノホビルアラフェナミド、またはアデホビルジピボキシルを含む他の薬剤と併用しないでください。

この薬を一部の抗けいれん薬 (カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど)、結核抗菌薬 (リファンピシン、リファブチン、リファペンチンなど) または ST と同時に使用することはお勧めできません。ジョーンズワート。これらはすべて、血漿中のテノホビルアラフェナミドの濃度を低下させることができる P 糖タンパク質 (P-GP) 誘導です。

血漿中のテノホビルアラフェナミド濃度を上昇させる可能性がある強力な P-GP 阻害剤 (オトラコナゾールやケトコナゾールなど) とこの薬剤を組み合わせて使用することは推奨されません。

乳糖不耐症

この薬には乳糖一水和物が含まれています。したがって、この薬は、ガラクトース耐性、ラクターゼ欠損症、または誤飲（ガラクトース）にまれな遺伝的問題がある患者には使用しないでください。

妊娠中および授乳中の女性には薬を使用してください

妊婦

妊婦に対するテノホビルアラフェナミドの使用に関するデータはないか、または非常にわずかです (妊娠結果が 300 件未満)。

しかし、妊婦に関する大量のデータ (曝露結果が 1,000 件以上) では、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の使用に関連した胎児や乳児への奇形や毒性は示されていません。動物実験では生殖毒性がないことが示されています。必要に応じて、妊娠中にこの薬の使用を検討できます。

授乳

テノホビルアラフェナミドが母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。しかし、動物実験では、テノホビルは牛乳中に排泄されています。

乳児/小児におけるテノホビルの影響については十分な情報がありません。授乳中の子供に対するリスクを排除することはできません。したがって、この薬は授乳中に使用すべきではありません。

機械の運転および操作能力に対する薬物の影響

この薬物は、機械の運転および操作能力に影響を与えないか、または重大な影響を与えません。この薬で治療する場合は、めまいを引き起こす可能性があることを患者に通知する必要があります。

インタラクティブな薬物

インタラクティブな研究は成人を対象にのみ実施されています。

この薬剤をテノホビルジソプロキシルフマル酸塩、テノホビルアラフェナミド、またはアデホビルジピボキシルを含む薬剤と一緒に使用しないでください。

薬剤がテノホビルアラフェナミドに影響を与える可能性があります

テノホビルアラフェナミドは、P-GP タンパク質および/または抗抗がんタンパク質 (BCRP) によって輸送されます。

P-GP 誘導薬 (リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワートなど) はテノホビルアラフェナミドの血漿中濃度を低下させる可能性があり、これにより薬剤の有効性が失われる可能性があります。このような薬剤をこの薬剤と同時に使用しないでください。

テノホビルアラフェナミドの血漿中濃度を上昇させる可能性がある P-GP 阻害剤や BCRP 阻害剤と薬剤を組み合わせて使用します。この薬剤と強力な P-GP 阻害剤を併用しないでください。

テノホビルアラフェナミドは、インビトロでの Oatpibi および CATPTB3 の基質です。体内のアラフェナミドテノホビルの分布は、OATP1B1 や CATP1B3 の活性によって影響を受ける可能性があります。

他の薬剤に対するテノホビルアラフェナミドの影響

テノホビルアラフェナミドは、インビトロでは CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 または CYP2D6 阻害剤ではありません。これは生体内での阻害剤ではありません。

テノホウイルスラフェンアミドは、in vitro ではウリシン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 1A1 1A1 ではありません。テノホビルアラフェナミドが他の UGT 酵素の阻害剤であるかどうかは不明です。

保管

光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

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