HEPA-TAF 25 mg BRV-behandeling voor chronische hepatitis B (30 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 30 tabletten
Specificaties Tenofoviralafenamide

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Tenofoviralafenamide	25 mg

Toepassingen

indicaties

HEPA - TAF-geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minimaal 35 kg).

Farmacologie

ATC-code: J05A F13.

Geneesmiddelengroep: Systemische antivirale geneesmiddelen, nucleosiden en nucleotiden-reverse-enzymremmers.

Tenofoviralafenamide is een chemische voorloper van fosfonamide van tenofovir (vergelijkbaar met 2'-dosoxyadenosinemonofosfaat). Tenofoviralafenamide komt de oorspronkelijke levercellen binnen door passieve diffusie en door geneesmiddeltransport naar de OATP1B1- en OATP1B3-lever. Tenofoviralafenamide wordt eerst door carboxyaconemis 1 in de primitieve levercellen gehydrolyseerd tot tenofovir. Het intracellulaire tenofovir werd vervolgens door fosforyl omgezet in metabolieten met de tenofovirdifosfaatactiviteit. Tenofovirdifosfaat remt de vermenigvuldiging van HBV door het virus-DNA te verbinden met de reverse transcriptie-enzymen van HBV, wat leidt tot het einde van de DNA-keten.

Tenofovir heeft een bijzondere werking bij het hepatitis B-virus en het immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2).

Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van het DNA-polymerase-enzym bij zoogdieren, inclusief mitochondriaal DNA, en heeft geen toxisch bewijs met mitochondriën in in-vitrotests, waaronder mitochondriaal DNA-analyse.

farmacokinetiek

Geen gegevens.

Voordat u neemt HEPA-TAF 25 mg BRV-behandeling voor chronische hepatitis B (30 tabletten)

Hoe gebruikt u

orale medicatie met voedsel.

Dosering

Geneesmiddelen moeten worden voorgeschreven door een arts met ervaring in chronische hepatitis B.

Volwassenen en tieners (12 jaar en ouder hebben een minimaal lichaamsgewicht van 35 kg): één keer per dag.

Behandeling stoppen:

Stopzetting van de behandeling kan als volgt worden overwogen:

Bij patiënten met HBeAg-positief, er is geen cirrose, moet het medicijn gedurende ten minste 6-12 maanden worden ingenomen na het omzetten van bloed in HBE (verlies van HBeAg en het verlies van HBV-DNA waarvan de anti-HBE - HBE) wordt bepaald of totdat HBS-serumconversie of inefficiënt is. Na de behandeling moet regelmatig toezicht worden gehouden om terugkerende gevallen op te sporen.

Bij patiënten met negatieve hbeag zonder cirrose moet het medicijn ten minste worden gebruikt tot de serumtransformatie, anders zijn er aanwijzingen dat dit niet effectief is.

Wanneer de behandeling langer dan 2 jaar duurt, is het noodzakelijk om regelmatig opnieuw te evalueren om te bevestigen dat voortzetting van de behandeling nog steeds geschikt is voor patiënten.

Ouderen: Voor ouderen van 65 jaar en ouder is het niet nodig de dosis aan te passen.

Nierfalen: Geen dosisaanpassing voor volwassenen of adolescenten (12 jaar en ouder en een lichaamsgewicht van minimaal 35 kg) die lijden aan nierfalen met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 15 ml/min of bij patiënten met een CrCl

Tijdens de bloedingsdagen moet het medicijn worden gebruikt na voltooiing van de beoordeling.

Geen medicatie aanbevelen voor patiënten met CrCl

Leverfalen: Geen dosisaanpassing voor patiënten met leverfalen.

Kinderen: veiligheid en effectiviteit bij het gebruik van medicijnen voor kinderen jonger dan 12 jaar of lichaamsgewicht - 35 kg is niet ingesteld.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis moet u een arts of medisch specialist raadplegen.

Wat moet u doen bij een overdosis?

Behandeling: Overdosis door basisondersteunende maatregelen toe te passen, waaronder het monitoren van overlevingssignalen en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.

Tenofovir kan effectief worden geëlimineerd door bloedingen met een scheidingscoëfficiënt van ongeveer 54%. Onbekend: Tenofovir kan worden uitgesloten door middel van peritoneale bemesting.

Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet?

Indien meer dan 18 uur na inname van de normale medicatie de patiënt geen compensatie hoeft te nemen en de volgende tabletten gewoon op tijd moet innemen.

Als de patiënt binnen 1 uur na inname van het medicijn moet braken, moet dit in ruil voor een nieuwe tablet worden ingenomen. Als de patiënt na 1 uur na inname van het medicijn moet braken, is het niet nodig om nog een tablet in te nemen.

Bijwerkingen

Bij gebruik van het medicijn zijn er veel voorkomende ongewenste effecten (ADR), zoals:

Zenuwstelsel:

Zeer vaak: hoofdpijn.

Vaak: Duizeligheid.

Vaak: diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid.

Algemeen: Alt verhogen.

Huid en onderhuids weefsel:

Vaak: huiduitslag, jeuk.

Vaak: gewrichtspijn.

Algemeen:

Vaak: vermoeidheid.

Instructies voor het omgaan met ADR:

Breng de arts op de hoogte van de ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

HEPA - TAF gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor Tenofoviralafenamide of voor enig bestanddeel van het geneesmiddel.

Wees voorzichtig bij het gebruik van

HBV-infectie

Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gesteld dat dit medicijn het risico op HBV-infectie voor anderen door seksueel contact of bloedinfectie niet voorkomt. Het is noodzakelijk om passende preventieve maatregelen te blijven nemen.

Patiënten met leverfalen

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en effectiviteit van het medicijn bij HBV-geïnfecteerde patiënten met verlies van leverfalen en met een PUGH Turcotte kind (CPT)> 9 (d.w.z. type C).

Deze patiënten lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen in de lever of de nieren. Daarom moeten de parameters van de lever en de nieren bij deze groep patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.

Hemelse hepatitis

Uitbraken tijdens de behandeling:

Chronische, spontane, bloeiende hepatitis B komt relatief vaak voor en onderscheidt zich door de tijdelijke toename van alanineaminotransferaseserum (ALT). Na het starten van de behandeling met antivirale middelen kan het serumalt bij sommige patiënten stijgen.

Bij patiënten met compensatieleverfalen gaat de verhoging van serum-ALT vaak niet gepaard met een verhoogde serumbilirubineconcentratie of verlies van leverfalen. Patiënten met cirrose kunnen een hoog risico op leverfalen hebben nadat de hepatitis verergert en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd.

Uitbraak na de behandeling:

De ergste hepatitis is gemeld bij patiënten die zijn gestopt met de behandeling van hepatitis B, vaak in combinatie met een verhoogde DNA-HBV-concentratie in het plasma. De meeste gevallen genezen vanzelf, maar de ziekte verergert, inclusief de dood, wat kan optreden na het stoppen van de behandeling van hepatitis B. Het is noodzakelijk om de leverfunctie zowel klinisch als subklinisch te controleren in de herhaalde periode gedurende ten minste 6 maanden na de hepatitis B-behandeling.

Indien nodig kan de voortzetting van de behandeling van hepatitis b worden gegarandeerd.

Het wordt niet aanbevolen om te stoppen met de behandeling van hepatitis bij patiënten met progressieve leverziekte of cirrose, omdat hepatitis verergert nadat de behandeling kan leiden tot verlies van leverfalen. De leverpijn is bijzonder ernstig en soms fataal bij patiënten met leverfalen.

nierfalen

Patiënten met een creatinineklaring

Er zijn geen veilige gegevens over het gebruik van dit medicijn voor de behandeling van HBV-geïnfecteerde patiënten met CRCI

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor patiënten met CRCI

Niertoxiciteit

Het is onmogelijk om het potentiële risico op niertoxiciteit uit te sluiten als gevolg van langdurig contact met lage concentraties Tenofovir als gevolg van het gebruik van tenofoviralafenamide.

Patiënten met HBV en hepatitis C of D

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en effectiviteit van dit medicijn bij patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis C-virus of D. Het is noodzakelijk om de instructies te volgen bij de behandeling van hepatitis C.

gelijktijdige infectie met hepatitis B en HIV

Het is noodzakelijk om HIV-antilichamen te testen bij alle met HBV geïnfecteerde patiënten zonder dat zij een HIV-1-infectie kennen voordat de behandeling met dit medicijn wordt gestart. Bij HBV- en HIV-geïnfecteerde patiënten. Andere geneesmiddelen moeten worden gecombineerd met andere maagzuurremmers om ervoor te zorgen dat patiënten een geschikt HIV-behandelingsregime krijgen.

Gebruik in combinatie met andere medicijnen

Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide of adefovirdipivoxil bevatten.

Het wordt niet aanbevolen om dit medicijn gelijktijdig te gebruiken met bepaalde anticonvulsiva (zoals carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital en fenytoïne), antibacteriële geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine en rifapentine) of ST. Janskruid, die allemaal P-glycoproteïne (P-GP)-inductie veroorzaken en de concentratie van Tenofoviralafenamide in plasma kunnen verlagen.

Het wordt niet aanbevolen om deze combinatie van geneesmiddelen te gebruiken met sterke P-GP-remmers (zoals: otraconazol en ketoconazol) die de concentratie van tenofoviralafenamide in plasma kunnen verhogen.

Lactose-intolerantie

Dit medicijn bevat lactosemonohydraat. Daarom mag dit medicijn niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame genetische problemen bij het verdragen van galactose, lactasedeficiëntie of malposure - Galactose.

Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangere vrouwen

Geen of zeer weinig gegevens (minder dan 300 zwangerschapsresultaten) over het gebruik van Tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.

Uit een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 blootstellingsresultaten) blijkt echter dat er geen sprake is van misvorming of toxiciteit voor de foetus/zuigeling gerelateerd aan het gebruik van Tenofovirdisoproxilfumaraat. Dierstudies tonen aan dat er geen sprake is van reproductietoxiciteit. Indien nodig kan het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap worden overwogen.

borstvoeding

Het is niet bekend of Tenofoviralafenamide al dan niet via de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit dieronderzoek is echter gebleken dat Tenofovir in de melk wordt uitgescheiden.

Niet voldoende informatie over de effecten van tenofovir bij zuigelingen/kinderen. Het is niet mogelijk om de risico's uit te sluiten voor kinderen die borstvoeding geven: daarom mag dit medicijn niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Het geneesmiddel heeft geen of een significante invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het is noodzakelijk om de patiënt te informeren over het vermogen om duizeligheid te veroorzaken bij behandeling met dit medicijn.

Interactief medicijn

Interactieve onderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.

Gebruik dit geneesmiddel niet samen met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide of adefovirdipivoxil bevatten.

Medicijnen kunnen Tenofoviralafenamide beïnvloeden

Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-GP-eiwit en/of anti-kankereiwit (BCRP).

P-GP-inductiegeneesmiddelen (zoals: rifampicine, rifabutine, carbamazepin, fenobarbital of sint-janskruid) kunnen de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verlagen, wat kan leiden tot verlies van de werkzaamheid van het geneesmiddel. Gebruik dergelijke medicijnen niet tegelijkertijd met dit medicijn.

Gebruik deze combinatie van geneesmiddelen met P-GP- en/of BCRP-remmers die de plasmaconcentratie van Tenofoviralafenamide kunnen verhogen. Gebruik geen combinatie van sterke P-GP-remmers met dit medicijn.

Tenofoviralafenamide is het substraat van Oatpibi en CATPTB3 Invitro. De distributie van Alafenamide Tenofovir in het lichaam kan worden beïnvloed door de activiteit van OATP1B1 en/of CATP1B3.

Het effect van tenofoviralafenamide op andere geneesmiddelen

Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6. Het is geen remmer in in vivo.

Tenofoviralafenamide is in vitro geen urinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1 1A1. Het is niet bekend of Tenofoviralafenamide een remmer is van andere UGT-enzymen.

Bewaring

Laat een koele plaats achter, vermijd licht, temperatuur lager dan 30⁰C.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.