HEPA-TAF 25mg BRV leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (30 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 30 tabletek
Specyfikacja Alafenamid tenofowiru

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Alafenamid tenofowiru	25 mg

Używa

wskazania

Leki HEPA - TAF są wskazane w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (od 12 roku życia i powyżej 35 kg masy ciała).

Farmakologia

Kod ATC: J05A F13.

Grupa leków: Ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe, nukleozydy i nukleotydowe inhibitory enzymu odwrotnego.

Alafenamid tenofowiru jest fosfonamidowym chemicznym prekursorem tenofowiru (podobnym do monofosforanu 2'-dozoksyadenozyny). Alafenamid tenofowiru przenika do pierwotnych komórek wątroby na drodze biernej dyfuzji i transportu leku do wątroby OATP1B1 i OATP1B3. Tenofowir Alafenamid jest najpierw hydrolizowany przez karboksyakonemis 1 w prymitywnych komórkach wątroby do tenofowiru. Wewnątrzkomórkowy tenofowir uległ następnie fosforylowaniu w metabolity o działaniu difosforanu tenofowiru. Difosforan tenofowiru hamuje namnażanie HBV poprzez łączenie DNA wirusa przez enzymy odwrotnej transkrypcji HBV, co prowadzi do końca łańcucha DNA.

Tenofowir wykazuje szczególną aktywność wobec wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).

Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem enzymu polimerazy DNA u ssaków, w tym DNA mitochondrialnego, i nie ma dowodów na toksyczność wobec mitochondriów w testach in vitro, w tym w analizie mitochondrialnego DNA.

Farmakokinetyka

Brak danych.

Przed wzięciem HEPA-TAF 25mg BRV leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (30 tabletek)

Jak stosować

leki doustne z jedzeniem.

Dawkowanie

Leki musi przepisać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi, o minimalnej masie ciała 35 kg): Jedna raz dziennie.

Zakończ leczenie:

Przerwanie leczenia można rozważyć w następujący sposób:

U pacjentów z dodatnim wynikiem testu HBeAg, nie stwierdza się marskości wątroby, lek należy przyjmować przez co najmniej 6-12 miesięcy po przekształceniu krwi w HBE (utrata HBeAg i utrata DNA HBV, dla którego anty-HBE - HBE) lub do czasu stwierdzenia konwersji surowicy HBS lub nieskuteczności. Po leczeniu należy regularnie monitorować, aby wykryć nawracające przypadki.

U pacjentów z ujemnym wynikiem hbeag bez marskości wątroby lek należy stosować co najmniej do czasu transformacji surowicy lub istnieją dowody na jego nieskuteczność.

Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 2 lata, konieczna jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia jest nadal odpowiednia dla pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku 65 lat i starszych.

Niewydolność nerek: Nie ma dostosowania dawki u dorosłych ani młodzieży (w wieku 12 lat i starszej oraz o masie ciała co najmniej 35 kg) cierpiących na niewydolność nerek z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 15 ml/min lub u pacjentów z CrCl

W dni krwotoczne lek należy zastosować po dokonaniu oceny.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CrCl

Niewydolność wątroby: Brak dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków u dzieci poniżej 12. roku życia lub masy ciała – 35 kg.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Postępowanie: W przypadku przedawkowania należy zastosować podstawowe środki wspomagające, w tym monitorowanie objawów przeżycia i obserwację stanu klinicznego pacjenta.

Tenofowir można skutecznie wyeliminować w wyniku krwotoku ze współczynnikiem separacji około 54%. Nieznane, tenofowir można wykluczyć za pomocą nawozu otrzewnowego.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki?

Jeżeli minęło więcej niż 18 godzin od zażycia normalnego leku, pacjent nie musi pobierać rekompensaty i po prostu przyjąć kolejne tabletki w terminie.

Jeżeli w ciągu 1 godziny od zażycia leku u pacjenta wystąpią wymioty, należy je przyjąć w zamian za kolejną tabletkę, w przypadku wymiotów po 1 godzinie od zażycia leku nie ma konieczności przyjmowania kolejnej tabletki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku występują częste działania niepożądane (ADR), takie jak:

Układ nerwowy:

Bardzo często: ból głowy.

Często: zawroty głowy.

Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia.

Często: Zwiększ Alt.

Skóra i tkanka podskórna:

Często: wysypka, swędzenie.

Często: ból stawów.

Ogólne:

Często: zmęczenie.

Instrukcje dotyczące postępowania w ramach ADR:

Poinformuj lekarza o niepożądanych skutkach stosowania leku.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

HEPA - TAF przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek składnik leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

zakażenia HBV

Należy poinformować pacjentów, że lek ten nie zapobiega ryzyku zakażenia wirusem HBV innych osób w wyniku kontaktu seksualnego lub zakażenia krwi. Konieczne jest dalsze stosowanie odpowiednich środków zapobiegawczych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów zakażonych HBV z ubytkiem niewydolności wątroby i urodzonych w wieku PUGH Turcotte (CPT)> 9 (tj. typu C).

U tych pacjentów występuje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby lub nerek. Dlatego w tej grupie pacjentów należy uważnie monitorować parametry wątroby i nerek.

Niebiańskie zapalenie wątroby

Epidemie podczas leczenia:

Przewlekłe samoistne zapalenie wątroby typu B jest stosunkowo powszechne i charakteryzuje się przejściowym wzrostem poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy. Po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi u niektórych pacjentów stężenie alkoholu w surowicy może wzrosnąć.

U pacjentów z kompensacyjną niewydolnością wątroby zwiększeniu aktywności AlAT w surowicy często nie towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ani zanik niewydolności wątroby. Pacjenci z marskością wątroby mogą być obarczeni wysokim ryzykiem niewydolności wątroby po nasileniu się zapalenia wątroby, dlatego też należy ich uważnie monitorować podczas leczenia.

Wybuch po leczeniu:

U pacjentów, którzy zaprzestali leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, zgłaszano poważniejsze zapalenie wątroby, często połączone ze zwiększonym stężeniem DNA HBV w osoczu. Większość przypadków ustępuje samoistnie, ale choroba ulega pogorszeniu, łącznie ze śmiercią, do której może dojść po zaprzestaniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby, zarówno kliniczne, jak i subkliniczne, w powtarzalnym okresie przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.

W stosownych przypadkach może zapewnić kontynuację leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Nie zaleca się przerywania leczenia zapalenia wątroby u pacjentów z postępującą chorobą wątroby lub marskością wątroby, ponieważ zapalenie wątroby zaostrza się po leczeniu i może prowadzić do utraty niewydolności wątroby. Ból wątroby jest szczególnie poważny i czasami śmiertelny u pacjentów z niewydolnością wątroby.

niewydolność nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny

Nie ma bezpiecznych danych dotyczących stosowania tego leku w leczeniu pacjentów zakażonych HBV z CRCI

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z CRCI

Toksyczność dla nerek

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka toksycznego działania na nerki w wyniku długotrwałego kontaktu z tenofowirem w niskim stężeniu w wyniku stosowania alafenamidu tenofowiru.

Pacjenci z HBV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub D

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub D. Należy postępować zgodnie z instrukcją leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

koinfekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusem HIV

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem u wszystkich pacjentów zakażonych HBV, którzy nie wiedzą o zakażeniu HIV-1, konieczne jest zbadanie przeciwciał HIV. U pacjentów zakażonych HBV i HIV. Aby zapewnić pacjentom odpowiedni schemat leczenia HIV, należy łączyć inne leki z innymi lekami zobojętniającymi.

Stosuj w połączeniu z innymi lekami

Nie należy stosować tego leku z innymi lekami zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru, alafenamid tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi (takimi jak karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina), lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi (takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna i ryfapentyna) lub ST. Ziele dziurawca zwyczajnego, z których wszystkie indukują glikoproteinę P (P-GP), która może zmniejszać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.

Nie zaleca się stosowania tej kombinacji leków z silnymi inhibitorami P-GP (takimi jak: otrakonazol i ketokonazol), które mogą zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.

Nietolerancja laktozy

Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Dlatego leku tego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi genetycznymi problemami w tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub nieprawidłowym samopoczuciem - galaktozą.

Stosuj leki u kobiet w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Brak danych lub bardzo niewiele danych (mniej niż 300 wyników dotyczących ciąży) dotyczących stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.

Jednakże duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 wyników narażenia) nie wskazuje na żadne deformacje ani działanie toksyczne dla płodu/niemowlęcia w związku ze stosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru. Badania na zwierzętach wykazały, że nie ma toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli to konieczne, można rozważyć zastosowanie tego leku w czasie ciąży.

karmienie piersią

Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru przenika do mleka matki, czy nie. Jednakże w badaniach na zwierzętach tenofowir przenikał do mleka.

Niewystarczające informacje na temat wpływu tenofowiru na niemowlęta/dzieci. Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią: dlatego tego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Konieczne jest powiadomienie pacjenta o możliwości wywołania zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem.

Lek interaktywny

Badania interaktywne przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Nie należy stosować tego leku z lekami zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru, alafenamid tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru.

Leki mogą wpływać na alafenamid tenofowiru

Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez białko P-GP i/lub białko przeciwnowotworowe (BCRP).

Leki indukujące P-GP (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital lub dziurawiec zwyczajny) mogą zmniejszać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty skuteczności leku. Nie należy stosować tych leków jednocześnie z tym lekiem.

Należy stosować tę kombinację leków z inhibitorami P-GP i/lub BCRP, które mogą zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu. Nie należy stosować kombinacji silnych inhibitorów P-GP z tym lekiem.

Alafenamid tenofowiru jest substratem leków Oatpibi i CATPTB3 Invitro. Na dystrybucję alafenamidu tenofowiru w organizmie może wpływać aktywność OATP1B1 i/lub CATP1B3.

Wpływ alafenamidu tenofowiru na inne leki

Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro. Nie jest inhibitorem wirusa in vivo.

Tenofowiralafenamid nie jest glukuronozylotransferazą difosforanu urycyny (UGT) 1A1 1A1 in vitro. Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru jest inhibitorem innych enzymów UGT.

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.