Tratamento HEPA-TAF 25 mg BRV para hepatite B crônica (30 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 30 comprimidos
Especificações Tenofovir alafenamida

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Tenofovir alafenamida	25mg

Usos

indicações

Os medicamentos HEPA - TAF são indicados para tratar a hepatite B crônica em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade e com pelo menos 35 kg de peso corporal).

Farmacologia

Código ATC: J05A F13.

Grupo de medicamentos: medicamentos antivirais sistêmicos, nucleosídeos e inibidores de enzimas reversas de nucleotídeos.

Tenofovir alafenamida é um precursor químico fosfonamida do tenofovir (semelhante ao monofosfato de 2'-dosoxiadenosina). O tenofovir alafenamida entra nas células originais do fígado por difusão passiva e pelo transporte do medicamento para o fígado OATP1B1 e OATP1B3. O Tenofovir Alafenamida é primeiro hidrolisado pelo carboxi aconemis 1 nas células primitivas do fígado em tenofovir. O tenofovir intracelular foi então transformado em fosforil em metabólitos com atividade do Tenofovir Difosfato. O difosfato de tenofovir inibe a multiplicação do VHB conectando o DNA do vírus pelas enzimas de transcrição reversa do VHB, levando ao fim da cadeia de DNA.

O tenofovir tem atividade especial com o vírus da hepatite B e o vírus da imunodeficiência (HIV-1 e HIV-2).

Tenofovir Difosfato é um inibidor fraco da enzima DNA polimerase em mamíferos, incluindo DNA mitocondrial, e não apresenta evidência tóxica com mitocôndrias em testes in vitro, incluindo análise de DNA mitocondrial.

farmacocinética

Não há dados.

Antes de tomar Tratamento HEPA-TAF 25 mg BRV para hepatite B crônica (30 comprimidos)

Como usar

medicamentos orais com alimentos.

Dosagem

Os medicamentos precisam ser instruídos por um médico com experiência em hepatite B crônica.

Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais têm peso corporal mínimo de 35 kg): Uma vez ao dia.

Interromper o tratamento:

A descontinuação do tratamento pode ser considerada da seguinte forma:

Em pacientes com HBeAg positivo, não há cirrose, deve-se tomar o medicamento por pelo menos 6-12 meses após a conversão do sangue em HBE (perda de HBeAg e perda de DNA HBV cujo anti-HBE - HBE) é determinada ou até a conversão sérica HBS ou ineficiente. O monitoramento regular deve ser monitorado após o tratamento para detectar casos recorrentes.

Em pacientes com hbeag negativo sem cirrose, o medicamento deve ser utilizado pelo menos até a transformação sérica ou haver evidência de que é ineficaz.

Quando o tratamento dura mais de 2 anos, é necessário reavaliar regularmente para confirmar se a continuação do tratamento ainda é adequada para os pacientes.

Idosos: Não há necessidade de ajuste de dose para idosos com 65 anos ou mais.

Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose para adultos ou adolescentes (com 12 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 35 kg) que sofrem de insuficiência renal com depuração de creatinina (CrCl) ≥ 15 ml/min ou em pacientes com CrCl

Durante os dias de hemorragia, o medicamento deve ser utilizado após a conclusão da avaliação.

Não recomende medicação para pacientes com CrCl

Insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática.

Crianças: Segurança e eficácia ao tomar medicamentos para crianças menores de 12 anos ou peso corporal - 35 kg não foram configuradas.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem?

Gestão: Sobredosagem através da aplicação de medidas básicas de suporte, incluindo monitorização dos sinais de sobrevivência, bem como observação das condições clínicas do paciente.

O tenofovir pode ser eficazmente eliminado por hemorragia com um coeficiente de separação de cerca de 54%. Desconhecido, o Tenofovir pode ser excluído por fertilização peritoneal.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando se esquece de 1 dose?

Se passar mais de 18 horas após tomar a medicação normal, o paciente não precisa fazer compensação e apenas tomar os próximos comprimidos na hora certa.

Se o paciente apresentar vômito dentro de 1 hora após tomar o medicamento, ele deve ser tomado em troca de outro comprimido, se vomitar após 1 hora após tomar o medicamento, não há necessidade de tomar outro comprimido.

Efeitos colaterais

Ao usar o medicamento, ocorrem efeitos indesejados comuns (RAM), como:

Sistema nervoso:

Muito comum: dor de cabeça.

Comum: tontura.

Frequentes: diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, distensão abdominal, flatulência.

Comum: Aumentar Alt.

Pele e tecido subcutâneo:

Frequentes: erupção cutânea, comichão.

Frequentes: dores nas articulações.

Geral:

Comum: fadiga.

Instruções sobre como lidar com ADR:

Notifique o médico sobre os efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

HEPA - TAF contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade ao Tenofovir Alafenamida ou a qualquer ingrediente do medicamento.

Cuidado ao usar

Infecção por HBV

Os pacientes devem ser notificados de que este medicamento não previne o risco de infecção pelo VHB em outras pessoas através de contato sexual ou infecção sanguínea. É necessário continuar utilizando medidas preventivas adequadas.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há dados sobre a segurança e eficácia do medicamento em pacientes infectados pelo HBV com perda de insuficiência hepática e tendo um filho PUGH Turcotte (CPT)> 9 (ou seja, tipo C).

Esses pacientes correm maior risco de efeitos colaterais graves no fígado ou nos rins. Portanto, os parâmetros hepáticos e renais devem ser monitorados de perto neste grupo de pacientes,

Hepatite celestial

Surtos no tratamento:

A hepatite B crônica espontânea e próspera é relativamente comum e se distingue pelo aumento temporário da alanina aminotransferase sérica (ALT). Após iniciar o tratamento com medicamentos antivirais, a alt sérica pode aumentar em alguns pacientes.

Em pacientes com insuficiência hepática compensatória, o aumento da ALT sérica muitas vezes não é acompanhado por aumento da concentração sérica de bilirrubina ou perda de insuficiência hepática. Pacientes com cirrose podem ter um alto risco de insuficiência hepática após agravamento da hepatite e, portanto, devem ser monitorados de perto durante o tratamento.

Surto após o tratamento:

A pior hepatite foi relatada em pacientes que pararam o tratamento da hepatite B, muitas vezes combinada com aumento da concentração de DNA HBV no plasma. A maioria dos casos é auto-recuperável, mas a doença piora, incluindo resultados de morte, que podem ocorrer após a interrupção do tratamento da hepatite B. É necessário monitorar a função hepática tanto clínica quanto subclínica no período repetido por pelo menos 6 meses após o tratamento da hepatite B.

Se apropriado, pode garantir a continuação do tratamento da hepatite B.

Não é recomendado interromper o tratamento da hepatite em pacientes com doença hepática progressiva ou cirrose, porque a piora da hepatite após o tratamento pode levar à perda da insuficiência hepática. A dor no fígado é particularmente grave e às vezes fatal em pacientes com insuficiência hepática.

insuficiência renal

Pacientes com depuração de creatinina

Não há dados seguros sobre o uso deste medicamento no tratamento de pacientes infectados pelo VHB com ICRC

Não recomende este medicamento para pacientes com ICRC

Toxicidade renal

É impossível descartar o risco potencial de toxicidade renal devido ao contato prolongado com baixa concentração de Tenofovir devido ao uso de tenofovir alafenamida.

Pacientes com HBV e hepatite C ou D

Não existem dados sobre a segurança e eficácia deste medicamento em pacientes com coinfecção pelo vírus da hepatite C ou D. É necessário seguir as instruções no tratamento da hepatite C.

co-infecção por hepatite B e HIV

É necessário testar anticorpos anti-HIV em todos os pacientes infectados pelo VHB sem saber da infecção pelo HIV-1 antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Em pacientes infectados por HBV e HIV. Outros medicamentos precisam ser combinados com outros antiácidos para garantir que os pacientes tenham um regime de tratamento adequado para o HIV.

Uso em combinação com outras drogas

Não use este medicamento com outros medicamentos que contenham tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida ou adefovir dipivoxil.

Não é recomendado o uso deste medicamento ao mesmo tempo com alguns anticonvulsivantes (como carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína), medicamentos antibacterianos para tuberculose (como rifampicina, rifabutina e rifapentina) ou ST. Johns Wort, todos eles indutores de glicoproteína P (P-GP) que podem reduzir a concentração de Tenofovir Alafenamida no plasma.

Não é recomendado o uso desta combinação de medicamentos com inibidores fortes da P-GP (como: otraconazol e cetoconazol) que podem aumentar a concentração de tenofovir alafenamida no plasma.

Intolerância à lactose

Este medicamento contém lactose monohidratada. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com problemas genéticos raros de tolerância à galactose, deficiência de lactase ou má postura - Galactose.

Usar medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas

Nenhum ou poucos dados (menos de 300 resultados de gravidez) sobre o uso de Tenofovir Alafenamida em mulheres grávidas. No entanto, uma grande quantidade de dados sobre mulheres grávidas (mais de 1.000 resultados de exposição) não mostra deformidade ou toxicidade para o feto/bebê relacionada ao uso de Tenofovir disoproxil fumarato. Estudos em animais mostram que não há toxicidade reprodutiva. O uso deste medicamento pode ser considerado durante a gravidez, se necessário.

amamentação

Não se sabe se o Tenofovir Alafenamida é excretado ou não através do leite materno. Contudo, em estudos em animais, o Tenofovir foi excretado no leite.

Não há informação suficiente sobre os efeitos do tenofovir em bebés/crianças. Não é possível descartar os riscos para crianças que amamentam: portanto, este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

O medicamento não tem ou tem um impacto significativo na capacidade de dirigir e operar máquinas. É necessário notificar o paciente sobre a possibilidade de causar tontura durante o tratamento com este medicamento.

Medicamento interativo

Estudos interativos foram realizados apenas em adultos.

Não use este medicamento com medicamentos que contenham tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida ou adefovir dipivoxil.

Os medicamentos podem afetar o Tenofovir Alafenamida

O Tenofovir Alafenamida é transportado pela proteína P-GP e/ou proteína anticâncer (BCRP).

Medicamentos de indução de P-GP (como: Rifampicina, Rifabutina, Carbamazepina, Fenobarbital ou Erva de São João) podem reduzir a concentração plasmática de Tenofovir Alafenamida, o que pode levar à perda da eficácia do medicamento. Não use esses medicamentos ao mesmo tempo que este medicamento.

Use esta combinação de medicamentos com inibidores da P-GP e/ou BCRP que podem aumentar a concentração plasmática de Tenofovir Alafenamida. Não use uma combinação de inibidores fortes da P-GP com este medicamento.

Tenofovir Alafenamida é o substrato do Oatpibi e do CATPTB3 Invitro. A distribuição do Tenofovir Alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade do OATP1B1 e/ou CATP1B3.

O efeito do tenofovir alafenamida em outros medicamentos

Tenofovir Alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vitro. Não é um inibidor in vivo.

A tenofoviralafenamida não é uma uricina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 1A1 in vitro. Não se sabe se o Tenofovir Alafenamida é um inibidor de outras enzimas UGT.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.

Outras drogas

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