HEPA-TAF 25 мг BRV лікування хронічного гепатиту B (30 таблеток)

Лікарська форма Коробка 30 таблеток
Характеристики Тенофовір алафенамід

Склад

Інформація про склад	Зміст
Тенофовір алафенамід	25 мг

Використання

показання

Препарати HEPA - TAF показані для лікування хронічного гепатиту В у дорослих і підлітків (від 12 років і старше з масою тіла не менше 35 кг).

Фармакологія

Код ATC: J05A F13.

Група препаратів: системні противірусні препарати, інгібітори нуклеозидного та нуклеотидного зворотного ферменту.

Тенофовіру алафенамід є фосфонамідним хімічним попередником тенофовіру (подібний до 2'-дозоксиаденозинмонофосфату). Тенофовіру алафенамід проникає в початкові клітини печінки шляхом пасивної дифузії та транспортування препарату в печінку OATP1B1 та OATP1B3. Тенофовір Алафенамід спочатку гідролізується карбоксиаконемісом 1 у примітивних клітинах печінки до тенофовіру. Потім внутрішньоклітинний тенофовір фосфорил перетворювався на метаболіти з активністю тенофовіру дифосфату. Тенофовіру дифосфат пригнічує розмноження HBV, з’єднуючи ДНК вірусу за допомогою ферментів зворотної транскрипції HBV, що призводить до закінчення ланцюга ДНК.

Тенофовір має особливу активність щодо вірусу гепатиту В та вірусу імунодефіциту (ВІЛ-1 та ВІЛ-2).

Тенофовір дифосфат є слабким інгібітором ферменту ДНК-полімерази у ссавців, включаючи мітохондріальну ДНК, і не має доказів токсичності мітохондрій у тестах In vitro, включаючи аналіз мітохондріальної ДНК.

Фармакокінетика

Немає даних.

Перед прийомом HEPA-TAF 25 мг BRV лікування хронічного гепатиту B (30 таблеток)

Як використовувати

пероральний препарат під час їжі.

Дозування

Препарати повинен призначати лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту В.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старше з мінімальною масою тіла 35 кг): один раз на день.

Припинити лікування:

Припинення лікування може розглядатися в таких випадках:

Пацієнти з позитивним HBeAg, відсутнім цирозом печінки, повинні приймати препарат протягом принаймні 6-12 місяців після перетворення крові на HBE (втрата HBeAg і втрата ДНК HBV, анти-HBE - HBE) визначається або доки конверсія HBS у сироватці крові не буде ефективною. Щоб виявити повторні випадки, після лікування слід проводити регулярний моніторинг.

Пацієнтам із негативним показником Hbeag без цирозу печінки препарат слід застосовувати принаймні до трансформації сироватки або поки не буде доказів його неефективності.

Якщо лікування триває понад 2 роки, необхідно регулярно проводити повторну оцінку, щоб підтвердити, що продовження лікування все ще підходить для пацієнтів.

Літні люди: немає необхідності коригувати дозу для літніх людей віком від 65 років.

Ниркова недостатність: немає коригування дози для дорослих або підлітків (віком від 12 років і масою тіла щонайменше 35 кг), які страждають на ниркову недостатність із кліренсом креатиніну (CrCl) ≥ 15 мл/хв або для пацієнтів із крововиливом CrCl

У дні кровотечі препарат застосовувати після завершення оцінки.

Не рекомендуйте ліки пацієнтам із CrCl

Печінкова недостатність: без коригування дози для пацієнтів із печінковою недостатністю.

Діти: Безпека та ефективність при прийомі препарату для дітей віком до 12 років або масою тіла - 35 кг не встановлена.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб отримати відповідну дозу, вам необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Лікування: передозування шляхом застосування основних заходів підтримки, включаючи моніторинг ознак виживання, а також спостереження за клінічними станами пацієнта.

Тенофовір можна ефективно вивести за допомогою кровотечі з коефіцієнтом поділу близько 54%. Невідомо, тенофовір можна виключити за допомогою перитонеального добрива.

У екстрених випадках негайно зателефонуйте в центр екстреної допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медичної установи.

Що робити, якщо забули прийняти 1 дозу?

Якщо після прийому звичайного ліки пройшло більше 18 годин, пацієнту не потрібно приймати компенсацію, а просто прийняти наступні таблетки вчасно.

Якщо у пацієнта спостерігається блювота протягом 1 години після прийому ліків, його необхідно прийняти взамін на ще одну таблетку, якщо блювання відбувається через 1 годину після прийому ліків, немає необхідності приймати ще одну таблетку.

Побічні ефекти

При застосуванні препарату спостерігаються загальні небажані ефекти (ПНБ), такі як:

Нервова система:

Дуже часто: головний біль.

Часто: запаморочення.

Часто: діарея, нудота, блювання, біль у животі, здуття живота, метеоризм.

Поширене: збільшення Alt.

Шкіра та підшкірна клітковина:

Часто: висип, свербіж.

Часто: біль у суглобах.

Загальне:

Часто: втома.

Інструкції щодо поводження з ADR:

Повідомити лікаря про небажані ефекти при застосуванні препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

HEPA - TAF протипоказаний у таких випадках:

Підвищена чутливість до тенофовіру алафенаміду або до будь-якого інгредієнта препарату.

Обережно під час використання

Інфекція ВГВ

Пацієнтам слід повідомити, що цей препарат не запобігає ризику зараження HBV для інших через статевий контакт або зараження крові. Необхідно й надалі застосовувати відповідні профілактичні заходи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає даних про безпеку та ефективність препарату для пацієнтів, інфікованих HBV, із втратою печінкової недостатності та PUGH Turcotte child (CPT)> 9 (тобто типу C).

Ці пацієнти мають вищий ризик серйозних побічних ефектів з боку печінки або нирок. Тому у цієї групи пацієнтів необхідно ретельно контролювати показники печінки та нирок,

Небесний гепатит

Спалахи під час лікування:

Хронічний спонтанно процвітаючий гепатит В є відносно поширеним і відрізняється тимчасовим підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові. Після початку лікування противірусними препаратами у деяких пацієнтів може підвищуватися рівень сироваткової кислоти.

У пацієнтів з компенсованою печінковою недостатністю підвищення сироваткового АЛТ часто не супроводжується підвищенням концентрації білірубіну в сироватці крові або втратою печінкової недостатності. Пацієнти з цирозом печінки можуть мати високий ризик печінкової недостатності після загострення гепатиту, тому за ними слід ретельно спостерігати під час лікування.

Спалах після лікування:

Повідомлялося про погіршення гепатиту у пацієнтів, які припинили лікування гепатиту В, часто в поєднанні з підвищенням концентрації ДНК HBV у плазмі. Більшість випадків самовідновлюються, але хвороба погіршується, включаючи летальні наслідки, які можуть виникнути після припинення лікування гепатиту B. Необхідно контролювати функцію печінки як клінічно, так і субклінічний протягом повторного періоду протягом щонайменше 6 місяців після лікування гепатиту B.

За необхідності можна забезпечити продовження лікування гепатиту B.

Не рекомендується припиняти лікування гепатиту пацієнтам із прогресуючою хворобою печінки або цирозом, оскільки гепатит погіршується після лікування, що може призвести до втрати печінкової недостатності. Біль у печінці є особливо серйозним і іноді смертельним у пацієнтів із печінковою недостатністю.

ниркова недостатність

Пацієнти з кліренсом креатиніну

Немає безпечних даних щодо використання цього препарату для лікування пацієнтів, інфікованих HBV, з CRCI

Не рекомендуйте цей препарат пацієнтам із CRCI

Ниркова токсичність

Неможливо виключити потенційний ризик ниркової токсичності через тривалий контакт із низькими концентраціями тенофовіру внаслідок застосування тенофовіру алафенаміду.

Пацієнти з гепатитом В і гепатитом С або D

Немає даних про безпеку та ефективність цього препарату у пацієнтів із супутньою інфекцією вірусного гепатиту С або D. Необхідно дотримуватися інструкції при лікуванні гепатиту С.

супутня інфекція гепатиту В та ВІЛ

Перед початком лікування цим препаратом необхідно перевірити антитіла до ВІЛ у всіх пацієнтів, інфікованих HBV, не знаючи про ВІЛ-1. У пацієнтів з HBV та ВІЛ. Інші препарати потрібно комбінувати з іншими антацидами, щоб пацієнти мали відповідний режим лікування ВІЛ.

Застосування в комбінації з іншими препаратами

Не використовуйте цей препарат разом з іншими препаратами, що містять тенофовіру дизопроксилу фумарат, тенофовіру алафенамід або адефовір дипівоксил.

Не рекомендується застосовувати цей препарат одночасно з деякими протисудомними засобами (такими як карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал і фенітоїн), протитуберкульозними протибактеріальними препаратами (такими як рифампіцин, рифабутин і рифапентин) або ST. Johns Wort, усі з яких є індукцією P-глікопротеїну (P-GP), що може знизити концентрацію тенофовіру алафенаміду в плазмі.

Не рекомендується використовувати цю комбінацію препаратів із сильними інгібіторами P-GP (такими як: отраконазол і кетоконазол), які можуть підвищити концентрацію тенофовіру алафенаміду в плазмі.

Непереносимість лактози

Цей препарат містить лактози моногідрат. Тому цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними генетичними проблемами переносимості галактози, дефіцитом лактази або неправильною поставою - Галактоза.

Застосовувати препарат жінкам у період вагітності та годування груддю

Вагітним жінкам

Немає або дуже мало даних (менше 300 результатів вагітності) щодо застосування тенофовіру алафенаміду вагітним жінкам.

Проте велика кількість даних щодо вагітних жінок (понад 1000 результатів впливу) не свідчить про відсутність деформацій або токсичності для плода/немовляти, пов’язаних із застосуванням тенофовіру дизопроксилу фумарату. Дослідження на тваринах показали відсутність репродуктивної токсичності. Застосування цього препарату може бути розглянуте під час вагітності, якщо це необхідно.

грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється тенофовіру алафенамід через грудне молоко чи ні. Однак у дослідженнях на тваринах тенофовір виділяється в молоко.

Недостатньо інформації про вплив тенофовіру на немовлят/дітей. Неможливо виключити ризики для дітей, які годують груддю: тому цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю.

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Препарат не чинить або істотно впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами. Необхідно попередити пацієнта про здатність викликати запаморочення при лікуванні цим препаратом.

Інтерактивний препарат

Інтерактивні дослідження проводилися лише на дорослих.

Не використовуйте цей препарат із препаратами, що містять тенофовіру дизопроксилу фумарат, тенофовіру алафенамід або адефовір дипівоксил.

Ліки можуть впливати на тенофовір алафенамід

Тенофовір Алафенамід транспортується білком P-GP та/або протираковим білком (BCRP).

Препарати індукції P-GP (такі як: рифампіцин, рифабутин, карбамазепін, фенобарбітал або звіробій) можуть знижувати концентрацію тенофовіру алафенаміду в плазмі крові, що може призвести до втрати ефективності препарату. Не використовуйте такі препарати одночасно з цим препаратом.

Використовуйте цю комбінацію препаратів з інгібіторами P-GP та/або BCRP, які можуть збільшити концентрацію тенофовіру алафенаміду в плазмі. Не використовуйте комбінацію сильних інгібіторів P-GP із цим препаратом.

Тенофовір Алафенамід є субстратом Oatpibi і CATPTB3 Invitro. На розподіл алафенаміду тенофовіру в організмі може впливати активність OATP1B1 та/або CATP1B3.

Вплив тенофовіру алафенаміду на інші препарати

Тенофовір алафенамід не є інгібітором CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 або CYP2D6 in vitro. Він не є інгібітором үрза in vivo.

Тенофіралфенамід не є урициндифосфатглюкуронозилтрансферазою (UGT) 1A1 1A1 in vitro. Невідомо, чи є тенофовір алафенамід інгібітором інших ферментів UGT.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температура нижче 30⁰C.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.