HEPA - TAF 25mg BRV علاج التهاب الكبد المزمن B (30 قرصًا)

الشكل الصيدلاني علبة بها 30 قرص
المواصفات تينوفوفير الافيناميد

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
تينوفوفير الافيناميد	25 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

HEPA - يشار إلى أدوية TAF لعلاج التهاب الكبد المزمن B لدى البالغين والمراهقين (من عمر 12 عامًا فما فوق مع وزن جسم لا يقل عن 35 كجم).

علم الصيدلة

رمز ATC: J05A F13.

مجموعة الأدوية: الأدوية المضادة للفيروسات

مثبطات الجسم الجهازية، ومثبطات النوكليوتيدات والنيوكليوتيدات.

تينوفوفير ألافينامايد هو مادة كيميائية مقدمة للفوسفوناميد للتينوفوفير (مشابه لـ 2'-دوسوكسيادينوسين أحادي الفوسفات). يدخل Tenofovir alafenamide إلى خلايا الكبد الأصلية عن طريق الانتشار السلبي ونقل الدواء إلى الكبد OATP1B1 وOATP1B3. يتم تحلل Tenofovir Alafenamide أولاً بواسطة carboxy aconemis 1 في خلايا الكبد البدائية إلى Tenofovir. تم بعد ذلك تحويل تينوفوفير داخل الخلايا إلى مستقلبات مع نشاط تينوفوفير ثنائي الفوسفات. يثبط ثنائي فوسفات تينوفوفير تكاثر فيروس التهاب الكبد B عن طريق ربط الحمض النووي للفيروس بواسطة إنزيمات النسخ العكسي لفيروس التهاب الكبد B، مما يؤدي إلى نهاية سلسلة الحمض النووي.

للتينوفوفير نشاط خاص مع فيروس التهاب الكبد B وفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1 وHIV-2).

يعد تينوفوفير ثنائي الفوسفات مثبطًا ضعيفًا لإنزيم بوليميريز الحمض النووي في الثدييات بما في ذلك الحمض النووي للميتوكوندريا وليس له أي دليل سام على الميتوكوندريا في الاختبارات المختبرية بما في ذلك تحليل الحمض النووي للميتوكوندريا.

الحرائك الدوائية

لا توجد بيانات.

قبل اتخاذ HEPA - TAF 25mg BRV علاج التهاب الكبد المزمن B (30 قرصًا)

كيفية استخدام

الدواء عن طريق الفم مع الطعام.

الجرعة

يجب أن يتم وصف الأدوية من قبل طبيب ذو خبرة في علاج التهاب الكبد المزمن B.

البالغون والمراهقين (البالغون من العمر 12 عامًا فما فوق يجب أن يبلغ الحد الأدنى لوزن الجسم 35 كجم): مرة واحدة يوميًا.

إيقاف العلاج:

يمكن اعتبار التوقف عن العلاج على النحو التالي:

في المرضى الذين لديهم نتيجة إيجابية لـ HBeAg، لا يوجد تليف في الكبد، يجب تناول الدواء لمدة 6-12 شهرًا على الأقل بعد تحويل الدم إلى HBE (فقدان HBeAg وفقدان الحمض النووي لـ HBeAg الذي تم تحديد مضاد -HBE - HBE) أو حتى تحويل مصل HBS أو عدم فعاليته. ويجب مراقبة الحالة بشكل منتظم بعد العلاج لاكتشاف الحالات المتكررة.

في المرضى الذين يعانون من نتائج سلبية بدون تليف الكبد، يجب استخدام الدواء على الأقل حتى تحول المصل أو وجود دليل على عدم فعاليته.

عندما يستمر العلاج لأكثر من عامين، فمن الضروري إعادة التقييم بانتظام للتأكد من أن العلاج المستمر لا يزال مناسبًا للمرضى.

كبار السن: لا حاجة لتعديل الجرعة لكبار السن بعمر 65 سنة فما فوق.

الفشل الكلوي: لا يتم تعديل الجرعة للبالغين أو المراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق ووزن الجسم 35 كجم على الأقل) الذين يعانون من الفشل الكلوي مع تصفية الكرياتينين (CrCl) ≥ 15 مل / دقيقة أو في المرضى الذين يعانون من نزف CrCl

خلال أيام النزف، يجب استخدام الدواء بعد الانتهاء من التقييم.

لا يُنصح باستخدام الدواء للمرضى الذين يعانون من CrCl أقل من 15 مل/دقيقة، ولا يوجد فاصل للدم.

الفشل الكبدي: لا يتم تعديل الجرعة لمرضى الفشل الكبدي.

الأطفال: الأمان والفعالية عند تناول الأدوية للأطفال أقل من 12 سنة أو وزن الجسم - لم يتم تحديد 35 كجم.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، تحتاج إلى استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

الإدارة: الجرعة الزائدة عن طريق تطبيق تدابير الدعم الأساسية بما في ذلك مراقبة علامات البقاء على قيد الحياة وكذلك مراقبة الحالة السريرية للمريض.

يمكن التخلص من تينوفوفير بشكل فعال عن طريق النزف بمعامل فصل يبلغ حوالي 54٪. غير معروف، يمكن استبعاد تينوفوفير بواسطة الأسمدة البريتونية.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عند نسيان جرعة واحدة؟

إذا مر أكثر من 18 ساعة بعد تناول الدواء العادي، لا يحتاج المريض إلى تناول التعويض ويكتفي بتناول الأقراص التالية في الوقت المحدد.

إذا كان المريض يتقيأ خلال ساعة من تناول الدواء فيجب تناوله مقابل قرص آخر، وإذا كان القيء بعد ساعة من تناول الدواء فلا داعي لتناول قرص آخر.

آثار جانبية

عند استخدام الدواء هناك آثار شائعة غير مرغوب فيها (ADR) مثل:

الجهاز العصبي:

شائع جدًا: الصداع.

شائعة: الدوخة.

شائعة: إسهال، غثيان، قيء، آلام في البطن، انتفاخ، انتفاخ البطن.

شائع: زيادة البديل.

الجلد والأنسجة تحت الجلد:

شائعة: طفح جلدي، حكة.

شائع: آلام المفاصل.

عام:

شائع: التعب.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR:

إبلاغ الطبيب بالأعراض غير المرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام HEPA - TAF في الحالات التالية:

فرط الحساسية لمادة تينوفوفير ألافيناميد أو أي من مكونات الدواء.

الحذر عند استخدام

الإصابة بفيروس التهاب الكبد B

يجب إخطار المرضى بأن هذا الدواء لا يمنع خطر إصابة الآخرين بفيروس التهاب الكبد B عن طريق الاتصال الجنسي أو عدوى الدم. ومن الضروري الاستمرار في استخدام التدابير الوقائية المناسبة.

مرضى الفشل الكبدي

لا توجد بيانات حول سلامة وفعالية الدواء في المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B الذين يعانون من فشل الكبد ولديهم طفل PUGH Turcotte (CPT)> 9 (أي النوع C).

هؤلاء المرضى أكثر عرضة لخطر الآثار الجانبية الخطيرة في الكبد أو الكلى. لذلك، يجب مراقبة مؤشرات الكبد والكلى عن كثب لدى هذه المجموعة من المرضى

التهاب الكبد الوبائي

التفشيات أثناء العلاج:

يعد التهاب الكبد الوبائي المزمن العفوي B شائعًا نسبيًا ويتميز بالزيادة المؤقتة في مصل ناقلة أمين الألانين (ALT). بعد بدء العلاج بالأدوية المضادة للفيروسات، قد يرتفع مستوى السكر في الدم لدى بعض المرضى.

في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد التعويضي، فإن الزيادة في مصل ALT غالبًا لا تكون مصحوبة بزيادة في تركيز البيليروبين في المصل أو فقدان فشل الكبد. قد يكون المرضى الذين يعانون من تليف الكبد أكثر عرضة للإصابة بفشل الكبد بعد تفاقم حالة التهاب الكبد وبالتالي يجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج.

تفشي المرض بعد العلاج:

تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد الأسوأ عند المرضى الذين توقفوا عن علاج التهاب الكبد B، وغالبًا ما يكون ذلك مصحوبًا بزيادة تركيز DNA HBV في البلازما. يتم شفاء معظم الحالات ذاتيًا ولكن المرض يزداد سوءًا، بما في ذلك نتائج الوفاة، والتي قد تحدث بعد التوقف عن علاج التهاب الكبد B. ومن الضروري مراقبة وظائف الكبد سريريًا ودون سريري في الفترة المتكررة لمدة 6 أشهر على الأقل بعد علاج التهاب الكبد B.

إذا كان ذلك مناسبًا، يمكن ضمان استمرار علاج التهاب الكبد B.

لا ينصح بالتوقف عن علاج التهاب الكبد لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكبد التدريجي أو تليف الكبد، لأن التهاب الكبد الذي يتفاقم بعد العلاج يمكن أن يؤدي إلى فشل الكبد. يكون ألم الكبد خطيرًا بشكل خاص، وقد يكون مميتًا في بعض الأحيان عند المرضى الذين يعانون من فشل الكبد.

الفشل الكلوي

المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة يستخدمون هذا الدواء مرة واحدة يوميًا في المرضى الذين يعانون من CrCl ≥ 15 مل / دقيقة ولكن أقل من 30 مل / دقيقة وفي المرضى الذين يعانون من CRCI

لا توجد بيانات آمنة حول استخدام هذا الدواء لعلاج المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B مع CRCI أقل من 30 مل/دقيقة.

لا ينصح بهذا الدواء للمرضى الذين يعانون من CRCI

سمية الكلى

من المستحيل استبعاد الخطر المحتمل لتسمم الكلى بسبب الاتصال طويل الأمد بتركيز منخفض من تينوفوفير بسبب استخدام تينوفوفير ألافيناميد.

المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد B والتهاب الكبد الوبائي C أو D

لا توجد بيانات حول سلامة وفعالية هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من العدوى المصاحبة لفيروس التهاب الكبد C أو D. من الضروري اتباع التعليمات في علاج التهاب الكبد C.

العدوى المصاحبة لالتهاب الكبد B وفيروس نقص المناعة البشرية

من الضروري اختبار الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية لجميع المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي دون معرفة الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 قبل بدء العلاج بهذا الدواء. في المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B وفيروس نقص المناعة البشرية. يجب دمج الأدوية الأخرى مع مضادات الحموضة الأخرى لضمان حصول المرضى على نظام علاج مناسب لفيروس نقص المناعة البشرية.

استخدمه مع أدوية أخرى

لا تستخدم هذا الدواء مع أدوية أخرى تحتوي على تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات، تينوفوفير ألافيناميد أو أديفوفير ديبيفوكسيل.

لا ينصح باستخدام هذا الدواء في نفس الوقت مع بعض مضادات الاختلاج (مثل كاربامازيبين، أوكسكاربازيبين، الفينوباربيتال والفينيتوين)، أدوية السل المضادة للبكتيريا (مثل ريفامبيسين، ريفابوتين وريفابنتين) أو ST. Johns Wort، وجميعها عبارة عن تحريض للبروتين P-Glycoprotein (P-GP) الذي يمكن أن يقلل من تركيز Tenofovir Alafenamide في البلازما.

لا ينصح باستخدام هذه المجموعة من الأدوية مع مثبطات P-GP القوية (مثل: أوتراكونازول وكيتوكونازول) التي يمكن أن تزيد من تركيز تينوفوفير ألافينامايد في البلازما.

عدم تحمل اللاكتوز

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز مونوهيدرات. لذلك لا ينبغي استخدام هذا الدواء للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة في تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء الوضع - الجالاكتوز.

استخدم الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

النساء الحوامل

لا توجد بيانات أو بيانات قليلة جدًا (أقل من 300 نتيجة حمل) عن استخدام Tenofovir Alafenamide في النساء الحوامل.

ومع ذلك، فإن كمية كبيرة من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 1000 نتيجة تعرض) لا تظهر أي تشوه أو سمية للجنين / الرضيع فيما يتعلق باستخدام Tenofovir disoproxil fumarate. تظهر الدراسات على الحيوانات أنه لا توجد سمية إنجابية. يمكن التفكير في استخدام هذا الدواء أثناء الحمل إذا لزم الأمر.

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان تينوفوفير ألافيناميد يفرز عن طريق حليب الثدي أم لا. ومع ذلك، في الدراسات التي أجريت على الحيوانات، تم إفراز تينوفوفير في الحليب.

لا توجد معلومات كافية حول تأثيرات تينوفوفير على الرضع/الأطفال. لا يمكن استبعاد المخاطر على الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية: لذلك لا ينبغي استخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

ليس للدواء أو له تأثير كبير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. ومن الضروري إخطار المريض بإمكانية إحداث الدوخة عند العلاج بهذا الدواء.

الدواء التفاعلي

تم إجراء الدراسات التفاعلية على البالغين فقط.

لا تستخدم هذا الدواء مع الأدوية التي تحتوي على تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات، تينوفوفير ألافيناميد أو أديفوفير ديبيفوكسيل.

يمكن أن تؤثر الأدوية على تينوفوفير ألافيناميد

يتم نقل Tenofovir Alafenamide بواسطة بروتين P-GP و/أو البروتين المضاد للسرطان (BCRP).

يمكن للأدوية التحريضية P-GP (مثل: ريفامبيسين، ريفابوتين، كاربامازيبين، فينوباربيتال أو نبتة سانت جون) أن تقلل من تركيز تينوفوفير ألافيناميد في البلازما، مما قد يؤدي إلى فقدان فعالية الدواء. لا تستخدم مثل هذه الأدوية في نفس الوقت مع هذا الدواء.

استخدم هذه المجموعة من الأدوية مع مثبطات P-GP و/أو BCRP التي قد تزيد من تركيز Tenofovir Alafenamide في البلازما. لا تستخدم مجموعة من مثبطات P-GP القوية مع هذا الدواء.

Tenofovir Alafenamide هو الركيزة الأساسية لـ Oatpibi وCATPTB3 Invitro. يمكن أن يتأثر توزيع Alafenamide Tenofovir في الجسم بنشاط OATP1B1 و/أو CATP1B3.

تأثير Tenofovir alafenamide على أدوية أخرى

لا يعتبر تينوفوفير ألافيناميد مثبطًا لـ CYP1A2 أو CYP2B6 أو CYP2C8 أو CYP2C9 أو CYP2C19 أو CYP2D6 في المختبر. وهو ليس مثبطًا في الجسم الحي.

لا يعتبر تينوفوفيرالافينامايد من إنزيم غلوكورونوسيل ترانسفيراز ثنائي فوسفات اليوريك (UGT) 1A1 1A1 في المختبر. من غير المعروف ما إذا كان Tenofovir Alafenamide مثبطًا لإنزيمات UGT الأخرى.

التخزين

إلى مكان بارد، وتجنب الضوء، ودرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.