HEPA - TAF 25 mg BRV Behandlung von chronischer Hepatitis B (30 Tabletten)

Darreichungsform Schachtel mit 30 Tabletten
Spezifikationen Tenofoviralafenamid

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tenofoviralafenamid	25 mg

Verwendet

Indikationen

HEPA-TAF-Medikamente sind zur Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter mit mindestens 35 kg Körpergewicht) indiziert.

Pharmakologie

ATC-Code: J05A F13.

Arzneimittelgruppe: Antivirale Arzneimittel

Systemische Körper-, Nukleosid- und Nukleotid-Inhibitor-Inhibitoren.

Tenofoviralafenamid ist ein chemischer Phosphonamid-Vorläufer von Tenofovir (ähnlich 2'-Dosoxyadenosinmonophosphat). Tenofoviralafenamid gelangt durch passive Diffusion und durch den Arzneimitteltransport in die OATP1B1- und OATP1B3-Leber in die ursprünglichen Leberzellen. Tenofoviralafenamid wird zunächst durch Carboxy-Aconemis-1 in den primitiven Leberzellen zu Tenofovir hydrolysiert. Das intrazelluläre Tenofovir wurde dann mit der Tenofovir-Diphosphat-Aktivität in Phosphoryl-Metaboliten umgewandelt. Tenofovirdiphosphat hemmt die HBV-Vermehrung, indem es die Virus-DNA durch die HBV-Reverse-Transkriptionsenzyme verbindet und so zum Ende der DNA-Kette führt.

Tenofovir hat eine besondere Wirkung gegen das Hepatitis-B-Virus und das Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2).

Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor des DNA-Polymerase-Enzyms bei Säugetieren, einschließlich mitochondrialer DNA, und weist in In-vitro-Tests, einschließlich mitochondrialer DNA-Analyse, keine toxischen Hinweise auf Mitochondrien auf.

Pharmakokinetik

Keine Daten.

Vor der Einnahme HEPA - TAF 25 mg BRV Behandlung von chronischer Hepatitis B (30 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente zusammen mit Nahrungsmitteln.

Dosierung

Medikamente müssen von einem Arzt mit Erfahrung in chronischer Hepatitis B verordnet werden.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 35 kg): Einmal täglich.

Behandlung abbrechen:

Ein Abbruch der Behandlung kann wie folgt in Betracht gezogen werden:

Bei Patienten mit positivem HBeAg-Virus, bei denen keine Leberzirrhose vorliegt, sollte das Medikament mindestens 6–12 Monate lang nach der Umwandlung des Blutes in HBE (Verlust von HBeAg und Verlust der HBV-DNA, deren Anti-HBE-HBE) festgestellt wurde oder bis zur Umwandlung des HBS-Serums oder ineffizient eingenommen werden. Nach der Behandlung sollte eine regelmäßige Überwachung erfolgen, um wiederkehrende Fälle zu erkennen.

Bei Patienten mit negativem hbeag ohne Leberzirrhose sollte das Medikament mindestens bis zur Serumtransformation oder bis zum Vorliegen von Hinweisen auf Unwirksamkeit angewendet werden.

Wenn die Behandlung länger als 2 Jahre dauert, ist eine regelmäßige Neubewertung erforderlich, um zu bestätigen, dass eine Fortsetzung der Behandlung für den Patienten weiterhin geeignet ist.

Ältere Menschen: Für ältere Menschen ab 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Nierenversagen: Keine Dosisanpassung für Erwachsene oder Jugendliche (ab 12 Jahren und mindestens 35 kg Körpergewicht), die an Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 15 ml/min leiden oder bei Patienten mit einer CrCl-Blutung

Während der Blutungstage sollte das Medikament nach Abschluss der Beurteilung eingenommen werden.

Wir empfehlen keine Medikamente für Patienten mit CrCl

Leberversagen: Keine Dosisanpassung für Patienten mit Leberversagen.

Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit bei der Einnahme von Arzneimitteln für Kinder unter 12 Jahren oder einem Körpergewicht von 35 kg wurden nicht ermittelt.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Management: Überdosierung durch Anwendung grundlegender Unterstützungsmaßnahmen, einschließlich der Überwachung der Überlebenszeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.

Tenofovir kann effektiv durch Blutung mit einem Trennungskoeffizienten von etwa 54 % eliminiert werden. Unbekannt, Tenofovir kann durch Peritonealdüngung ausgeschlossen werden.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Wenn mehr als 18 Stunden nach der Einnahme des normalen Medikaments vergangen ist, muss der Patient keine Kompensation vornehmen und einfach die nächsten Tabletten rechtzeitig einnehmen.

Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, muss es im Gegenzug eine weitere Tablette eingenommen werden. Tritt das Erbrechen nach einer Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels auf, ist die Einnahme einer weiteren Tablette nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme des Arzneimittels treten häufig unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auf, wie zum Beispiel:

Nervensystem:

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel.

Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen.

Häufig: Alt erhöhen.

Haut und Unterhautgewebe:

Häufig: Hautausschlag, Juckreiz.

Häufig: Gelenkschmerzen.

Allgemeines:

Häufig: Müdigkeit.

Hinweise zum Umgang mit ADR:

Informieren Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

HEPA - TAF ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Tenofoviralafenamid oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Vorsicht bei der Anwendung

HBV-Infektion

Patienten sollten darüber informiert werden, dass dieses Medikament das Risiko einer HBV-Infektion für andere durch sexuellen Kontakt oder eine Blutinfektion nicht verhindert. Es ist notwendig, weiterhin geeignete vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen.

Patienten mit Leberversagen

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei HBV-infizierten Patienten mit Verlust von Leberversagen und einem PUGH Turcotte-Kind (CPT)> 9 (d. h. Typ C) vor.

Bei diesen Patienten besteht ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen in der Leber oder den Nieren. Daher sollten die Parameter von Leber und Niere bei dieser Patientengruppe engmaschig überwacht werden,

Himmlische Hepatitis

Ausbrüche bei der Behandlung:

Eine chronisch spontan ausbrechende Hepatitis B kommt relativ häufig vor und zeichnet sich durch einen vorübergehenden Anstieg der Alanin-Aminotransferase-Serumwerte (ALT) aus. Nach Beginn der Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln kann es bei einigen Patienten zu einem Anstieg des Serumspiegels kommen.

Bei Patienten mit kompensatorischem Leberversagen geht der Anstieg der Serum-ALT oft nicht mit einer erhöhten Serumbilirubinkonzentration oder einem Verlust des Leberversagens einher. Bei Patienten mit Leberzirrhose besteht möglicherweise ein hohes Risiko für Leberversagen, nachdem sich die Hepatitis verschlimmert hat, und sie sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden.

Ausbruch nach der Behandlung:

Bei Patienten, die die Behandlung von Hepatitis B abgebrochen hatten, wurde über eine schlimmere Hepatitis berichtet, häufig verbunden mit einer erhöhten DNA-HBV-Konzentration im Plasma. In den meisten Fällen kommt es zu einer Selbstheilung, aber die Krankheit verschlimmert sich und kann auch zum Tod führen, wenn die Behandlung von Hepatitis B abgebrochen wird. Es ist notwendig, die Leberfunktion sowohl klinisch als auch subklinisch im wiederholten Zeitraum für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Hepatitis B zu überwachen.

Gegebenenfalls kann die Fortsetzung der Behandlung von Hepatitis B sichergestellt werden.

Es wird nicht empfohlen, die Behandlung von Hepatitis bei Patienten mit fortschreitender Lebererkrankung oder Leberzirrhose abzubrechen, da sich die Hepatitis nach der Behandlung verschlimmert und zu Leberversagen führen kann. Die Leberschmerzen sind besonders schwerwiegend und manchmal tödlich bei Patienten mit Leberversagen.

Nierenversagen

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

Es liegen keine sicheren Daten zur Verwendung dieses Arzneimittels zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten mit CRCI

Empfehlen Sie dieses Medikament nicht für Patienten mit CRCI

Nierentoxizität

Es ist unmöglich, das potenzielle Risiko einer Nierentoxizität aufgrund eines langfristigen Kontakts mit Tenofovir in geringer Konzentration aufgrund der Verwendung von Tenofoviralafenamid auszuschließen.

Patienten mit HBV und Hepatitis C oder D

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C- oder D-Virus vor. Es ist notwendig, die Anweisungen zur Behandlung von Hepatitis C zu befolgen.

Koinfektion mit Hepatitis B und HIV

Es ist notwendig, HIV-Antikörper bei allen HBV-infizierten Patienten zu testen, ohne dass eine HIV-1-Infektion bekannt ist, bevor mit der Behandlung mit diesem Medikament begonnen wird. Bei HBV- und HIV-infizierten Patienten. Andere Medikamente müssen mit anderen Antazida kombiniert werden, um sicherzustellen, dass Patienten über ein geeignetes HIV-Behandlungsschema verfügen.

In Kombination mit anderen Medikamenten verwenden

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel gleichzeitig mit einigen Antikonvulsiva (wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antibakteriellen Tuberkulosemedikamenten (wie Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin) oder ST einzunehmen. Johanniskraut, das allesamt P-Glykoprotein (P-GP) induziert und die Konzentration von Tenofoviralafenamid im Plasma verringern kann.

Es wird nicht empfohlen, diese Arzneimittelkombination mit starken P-GP-Inhibitoren (wie Otraconazol und Ketoconazol) zu verwenden, die die Konzentration von Tenofoviralafenamid im Plasma erhöhen können.

Laktoseintoleranz

Dieses Medikament enthält Lactose-Monohydrat. Daher sollte dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Problemen in Bezug auf Galaktosetoleranz, Laktasemangel oder Fehlhaltung – Galaktose – angewendet werden.

Verwenden Sie Arzneimittel für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen

Keine oder nur sehr wenige Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsergebnisse) zur Anwendung von Tenofoviralafenamid bei schwangeren Frauen.

Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Expositionsergebnisse) zeigt jedoch keine Deformierung oder Toxizität für den Fötus/Säugling im Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat. Tierstudien zeigen, dass keine Reproduktionstoxizität besteht. Der Einsatz dieses Arzneimittels kann bei Bedarf auch während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. In Tierversuchen wurde Tenofovir jedoch in die Milch ausgeschieden.

Es liegen nicht genügend Informationen über die Wirkung von Tenofovir bei Säuglingen/Kindern vor. Risiken für stillende Kinder können nicht ausgeschlossen werden: Daher sollte dieses Medikament während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Das Arzneimittel hat keinen bzw. keinen wesentlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist notwendig, den Patienten darüber zu informieren, dass es bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühlen kommen kann.

Interaktives Medikament

Interaktive Studien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Medikamente können Tenofoviralafenamid beeinflussen

Tenofoviralafenamid wird durch das P-GP-Protein und/oder das Anti-Anti-Krebs-Protein (BCRP) transportiert.

P-GP-Induktionsmittel (wie z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) können die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid verringern, was zu einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit führen kann. Nehmen Sie solche Medikamente nicht gleichzeitig mit diesem Medikament ein.

Verwenden Sie diese Arzneimittelkombination mit P-GP- und/oder BCRP-Inhibitoren, die die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen können. Verwenden Sie mit diesem Medikament keine Kombination aus starken P-GP-Inhibitoren.

Tenofovir Alafenamid ist das Substrat von Oatpibi und CATPTB3 Invitro. Die Verteilung von Alafenamid Tenofovir im Körper kann durch die Aktivität von OATP1B1 und/oder CATP1B3 beeinflusst werden.

Die Wirkung von Tenofoviralafenamid auf andere Arzneimittel

Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6. Es handelt sich nicht um einen In-vivo-Inhibitor.

Tenofoviralafenamid ist in vitro keine Uricindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 1A1. Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid ein Inhibitor anderer UGT-Enzyme ist.

Lagerung

An einen kühlen Ort bringen, Licht vermeiden, Temperatur unter 30⁰C.

Andere Drogen

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