HEPA - TAF 25mg BRV Tratamiento de la hepatitis B crónica (30 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 30 comprimidos
Especificaciones Tenofovir alafenamida

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Tenofovir alafenamida	25mg

Usos

indicaciones

Los medicamentos HEPA - TAF están indicados para tratar la hepatitis B crónica en adultos y adolescentes (a partir de 12 años con al menos 35 kg de peso corporal).

Farmacología

Código ATC: J05A F13.

Grupo de medicamentos: Medicamentos antivirales

Inhibidores sistémicos del cuerpo, inhibidores de nucleósidos y nucleótidos.

El tenofovir alafenamida es un precursor químico fosfonamida del tenofovir (similar al monofosfato de 2'-dosoxiadenosina). Tenofovir alafenamida ingresa a las células hepáticas originales mediante difusión pasiva y transporte del fármaco hacia el hígado OATP1B1 y OATP1B3. El tenofovir alafenamida es primero hidrolizado por el carboxi aconemis 1 en las células primitivas del hígado en tenofovir. El tenofovir intracelular luego se fosforilo convirtió en metabolitos con actividad de tenofovir difosfato. El difosfato de tenofovir inhibe la multiplicación del VHB conectando el ADN del virus mediante las enzimas de transcripción inversa del VHB, lo que conduce al final de la cadena de ADN.

Tenofovir tiene una actividad especial con el virus de la hepatitis B y el virus de la inmunodeficiencia (VIH-1 y VIH-2).

El difosfato de tenofovir es un inhibidor débil de la enzima ADN polimerasa en mamíferos, incluido el ADN mitocondrial, y no tiene evidencia de toxicidad con las mitocondrias en pruebas in vitro que incluyen análisis de ADN mitocondrial.

Farmacocinética

Sin datos.

antes de tomar HEPA - TAF 25mg BRV Tratamiento de la hepatitis B crónica (30 comprimidos)

Cómo utilizar

medicamento oral con alimentos.

Posología

Los medicamentos deben ser indicados por un médico con experiencia en hepatitis B crónica.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso corporal mínimo de 35 kg): Uno, una vez al día.

Detener el tratamiento:

Se podrá considerar la interrupción del tratamiento de la siguiente manera:

En pacientes con HBeAg positivo, no hay cirrosis, deben tomar el medicamento durante al menos 6-12 meses después de convertir la sangre en HBE (pérdida de HBeAg y pérdida de ADN del VHB cuyo anti -HBE - HBE) se determina o hasta que la conversión sérica de HBS sea ineficiente. Se debe realizar un seguimiento regular después del tratamiento para detectar casos recurrentes.

En pacientes con hbeag negativo sin cirrosis, el fármaco debe utilizarse al menos hasta la transformación sérica o exista evidencia de que es ineficaz.

Cuando el tratamiento dura más de 2 años, es necesario reevaluarlo periódicamente para confirmar que continuar el tratamiento sigue siendo adecuado para los pacientes.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis para personas mayores de 65 años o más.

Insuficiencia renal: No se debe ajustar la dosis en adultos o adolescentes (de 12 años en adelante y con un peso corporal de al menos 35 kg) que padecen insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 15 ml/min o en pacientes con hemorragia de CrCl

Durante los días de hemorragia, el medicamento se debe utilizar después de completar la valoración.

No recomendar medicación a pacientes con CrCl

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática.

Niños: No se ha configurado la seguridad y eficacia al tomar medicamentos para niños menores de 12 años o con un peso corporal de 35 kg.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

Manejo: la sobredosis aplica medidas de apoyo básicas que incluyen el seguimiento de los signos de supervivencia, así como la observación de las condiciones clínicas del paciente.

El tenofovir se puede eliminar eficazmente mediante hemorragia con un coeficiente de separación de aproximadamente el 54%. Se desconoce que el tenofovir puede excluirse mediante fertilizante peritoneal.

En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis?

Si han pasado más de 18 horas después de tomar la medicación normal, el paciente no necesita compensar y simplemente tomar los siguientes comprimidos a tiempo.

Si el paciente vomita dentro de 1 hora después de tomar el medicamento, se debe tomar a cambio de otro comprimido; si vomita después de 1 hora de tomar el medicamento, no es necesario tomar otro comprimido.

Efectos secundarios

Al usar el medicamento, existen efectos no deseados (RAM) comunes como:

Sistema nervioso:

Muy común: dolor de cabeza.

Frecuentes: mareos.

Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia.

Común: aumentar Alt.

Piel y tejido subcutáneo:

Comunes: sarpullido, picazón.

Común: dolor en las articulaciones.

Generalidades:

Común: fatiga.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR:

Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

HEPA - TAF contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad al tenofovir alafenamida o cualquier ingrediente del medicamento.

Precaución al utilizar

Infección por VHB

Se debe informar a los pacientes que este medicamento no previene el riesgo de infección por VHB a otras personas a través del contacto sexual o infección de la sangre. Es necesario seguir utilizando las medidas preventivas adecuadas.

Pacientes con insuficiencia hepática

No hay datos sobre la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes infectados por el VHB con pérdida de insuficiencia hepática y que tienen un niño PUGH Turcotte (CPT) > 9 (es decir, tipo C).

Estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios graves en el hígado o los riñones. Por lo tanto, en este grupo de pacientes se deben controlar estrechamente los parámetros hepáticos y renales.

Hepatitis celestial

Brotes durante el tratamiento:

La hepatitis B crónica espontánea y próspera es relativamente común y se distingue por el aumento temporal de la alanina aminotransferasa sérica (ALT). Después de iniciar el tratamiento con medicamentos antivirales, la alt sérica puede aumentar en algunos pacientes.

En pacientes con insuficiencia hepática compensada, el aumento de la ALT sérica a menudo no va acompañado de un aumento de la concentración de bilirrubina sérica o pérdida de la insuficiencia hepática. Los pacientes con cirrosis pueden tener un alto riesgo de insuficiencia hepática después de que la hepatitis empeore y, por lo tanto, deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento.

Brote después del tratamiento:

Se ha informado que la hepatitis empeora en pacientes que han dejado de tratar la hepatitis B, a menudo combinada con un aumento de la concentración plasmática del ADN del VHB. La mayoría de los casos se recuperan por sí solos, pero la enfermedad empeora, incluso con resultados mortales, que pueden ocurrir después de suspender el tratamiento de la hepatitis B. Es necesario controlar la función hepática tanto clínica como subclínica en el período repetido durante al menos 6 meses después del tratamiento de la hepatitis B.

Si corresponde, puede garantizar la continuación del tratamiento de la hepatitis B.

No se recomienda suspender el tratamiento de la hepatitis en pacientes con enfermedad hepática progresiva o cirrosis, porque la hepatitis empeora después del tratamiento y puede provocar la pérdida de la insuficiencia hepática. El dolor de hígado es particularmente grave y en ocasiones mortal en pacientes con insuficiencia hepática.

insuficiencia renal

Pacientes con aclaramiento de creatinina

No existen datos seguros sobre el uso de este medicamento para tratar a pacientes infectados por el VHB con CRCI

No recomiende este medicamento a pacientes con CRCI

Toxicidad renal

Es imposible descartar el riesgo potencial de toxicidad renal debido al contacto prolongado con tenofovir de baja concentración debido al uso de tenofovir alafenamida.

Pacientes con VHB y hepatitis C o D

No existen datos sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con coinfección con el virus de la hepatitis C o D. Es necesario seguir las instrucciones en el tratamiento de la hepatitis C.

coinfección con hepatitis B y VIH

Es necesario realizar pruebas de anticuerpos contra el VIH en todos los pacientes infectados por el VHB sin conocer la infección por VIH -1 antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. En pacientes infectados por VHB y VIH. Otros medicamentos deben combinarse con otros antiácidos para garantizar que los pacientes tengan un régimen de tratamiento adecuado contra el VIH.

Uso en combinación con otros medicamentos

No use este medicamento con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida o adefovir dipivoxil.

No se recomienda usar este medicamento al mismo tiempo con algunos anticonvulsivos (como carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína), medicamentos antibacterianos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina y rifapentina) o ST. Johns Wort, todos los cuales son inductores de glicoproteína P (P-GP) que pueden reducir la concentración de tenofovir alafenamida en plasma.

No se recomienda el uso de esta combinación de medicamentos con inhibidores potentes de P-GP (como: otraconazol y ketoconazol) que pueden aumentar la concentración de tenofovir alafenamida en plasma.

Intolerancia a la lactosa

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Por lo tanto, este medicamento no debe usarse en pacientes con problemas genéticos raros de tolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala posición - Galactosa.

Use medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas

Ningún o muy pocos datos (menos de 300 resultados de embarazo) sobre el uso de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.

Sin embargo, una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas (más de 1000 resultados de exposición) no muestran ninguna deformidad o toxicidad para el feto/bebé relacionada con el uso de tenofovir disoproxil fumarato. Los estudios en animales muestran que no existe toxicidad reproductiva. Se puede considerar el uso de este medicamento durante el embarazo, si fuera necesario.

lactancia materna

No se sabe si tenofovir alafenamida se excreta a través de la leche materna o no. Sin embargo, en estudios con animales, tenofovir se ha excretado en la leche.

No hay suficiente información sobre los efectos de tenofovir en bebés/niños. No es posible descartar los riesgos para los niños que están amamantando: por lo tanto, este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

El efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

El fármaco no tiene o tiene un impacto significativo sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Es necesario informar al paciente sobre la capacidad de provocar mareos durante el tratamiento con este fármaco.

Fármaco interactivo

Los estudios interactivos solo se han realizado en adultos.

No use este medicamento con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida o adefovir dipivoxil.

Los medicamentos pueden afectar al tenofovir alafenamida

El tenofovir alafenamida es transportado por la proteína P-GP y/o la proteína anticancerígena (BCRP).

Los medicamentos de inducción de P-GP (como: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) pueden reducir la concentración plasmática de tenofovir alafenamida, lo que puede provocar una pérdida de eficacia del fármaco. No utilice dichos medicamentos al mismo tiempo que este medicamento.

Utilice esta combinación de medicamentos con inhibidores de P-GP y/o BCRP que pueden aumentar la concentración plasmática de tenofovir alafenamida. No utilice una combinación de inhibidores potentes de P-GP con este medicamento.

Tenofovir Alafenamida es el sustrato de Oatpibi y CATPTB3 Invitro. La distribución de Alafenamida Tenofovir en el cuerpo puede verse afectada por la actividad de OATP1B1 y/o CATP1B3.

El efecto de tenofovir alafenamida sobre otros medicamentos

Tenofovir Alafenamida no es inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro. No es un inhibidor in vivo.

La tenofoviralafenamida no es una uricina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 1A1 in vitro. Se desconoce si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT.

Almacenamiento

en un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30 ⁰C.

Otras drogas

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