HEPA - TAF 25mg BRV 만성 B형 간염 치료제 (30정)

제형 30정이 들어있는 상자
규격 테노포비르 알라페나미드

성분

구성정보	콘텐츠
테노포비르 알라페나미드	25mg

용도

적응증

HEPA - TAF 약물은 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상)의 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.

약리학

ATC 코드: J05A F13.

약물 그룹: 항바이러스제

전신, 뉴클레오시드 및 뉴클레오티드 억제제 억제제.

테노포비르 알라페나미드는 테노포비르의 포스폰아미드 화학 전구체입니다(2'-도속시아데노신 모노포스페이트와 유사). 테노포비르 알라페나미드는 수동 확산과 OATP1B1 및 OATP1B3 간으로의 약물 수송을 통해 원래의 간 세포로 들어갑니다. 테노포비르 알라페나미드는 원시 간 세포에서 카르복시 아코네미스 1에 의해 먼저 테노포비르로 가수분해됩니다. 세포내 테노포비르는 인산화되어 테노포비르 이인산 활성을 갖는 대사산물로 전환되었습니다. 테노포비르 디포스페이트는 바이러스 DNA를 HBV 역전사 효소로 연결하여 DNA 사슬의 끝을 유도함으로써 HBV의 증식을 억제합니다.

테노포비르는 B형 간염 바이러스 및 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2)에 대해 특별한 활성을 가지고 있습니다.

테노포비르 디포스페이트는 미토콘드리아 DNA를 포함한 포유동물의 DNA 중합효소에 대한 약한 억제제이며 미토콘드리아 DNA 분석을 포함한 시험관 내 테스트에서 미토콘드리아에 대한 독성 증거가 없습니다.

약동학

데이터 없음.

복용 전 HEPA - TAF 25mg BRV 만성 B형 간염 치료제 (30정)

사용방법

음식과 함께 경구약을 복용하세요.

복용량

약물은 만성 B형 간염에 경험이 있는 의사의 지시를 받아야 합니다.

성인 및 청소년(12세 이상, 최소 체중 35kg): 1일 1회.

치료 중단:

치료 중단은 다음과 같이 고려될 수 있습니다:

HBeAg 양성인 환자에서는 간경변증이 없으므로 혈액을 HBE로 전환(HBeAg의 손실과 항-HBE-HBE가 있는 HBV DNA의 손실)이 확인된 후 또는 HBS 혈청 전환 또는 비효율적일 때까지 최소 6~12개월 동안 이 약을 복용해야 합니다. 재발 사례를 발견하기 위해 치료 후 정기적인 모니터링을 모니터링해야 합니다.

간경변증 없이 hbeag 음성인 환자의 경우, 적어도 혈청 전환이 발생하거나 효과가 없다는 증거가 있을 때까지 약물을 사용해야 합니다.

치료가 2년 이상 지속될 경우 정기적으로 재평가하여 지속적인 치료가 여전히 환자에게 적합한지 확인하는 것이 필요합니다.

노인 : 65세 이상 노인의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

신부전: 성인 또는 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상)에 대한 용량 조절은 없으며 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 15ml/분 또는 CrCl

출혈이 있는 날에는 감정을 완료한 후 약을 사용해야 합니다.

혈액 분리기가 없고 CrCl이 분당 15ml 미만인 환자에게는 약물 치료를 권장하지 않습니다.

간부전: 간부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

어린이 : 12세 미만 또는 체중-35kg 미만의 어린이가 약을 복용할 때의 안전성 및 유효성은 설정되어 있지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 용량에 대해서는 의사 또는 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

관리: 생존 징후 모니터링 및 환자의 임상 상태 관찰 등 기본적인 지원 조치를 적용하여 과다 복용하십시오.

테노포비르는 약 54%의 분리계수로 출혈에 의해 효과적으로 제거될 수 있습니다. 알 수 없음, 테노포비르는 복막비료로 제외될 수 있음.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊어버린 경우 어떻게 해야 하나요?

일반 약을 복용한 후 18시간이 넘었다면 환자는 보상을 받을 필요가 없으며 제때에 다음 약을 복용하면 됩니다.

환자가 약 복용 후 1시간 이내에 구토를 하는 경우에는 다른 약을 복용해야 하며, 약 복용 후 1시간 이내에 구토를 하는 경우에는 다른 약을 복용할 필요가 없습니다.

부작용

약물 사용 시 다음과 같은 일반적인 원치 않는 효과(ADR)가 나타납니다.

신경계:

매우 흔함: 두통.

흔하게: 현기증.

흔하게: 설사, 메스꺼움, 구토, 복통, 팽만감, 고창.

공통: Alt를 높입니다.

피부 및 피하 조직:

흔하게: 발진, 가려움증.

흔하게: 관절통.

일반:

공통: 피로.

ADR 처리 방법에 대한 지침:

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

HEPA - 다음과 같은 경우에는 TAF가 금지됩니다:

Tenofovir Alafenamide 또는 약물의 성분에 대한 과민증.

사용시 주의사항

HBV 감염

이 약이 성적 접촉이나 혈액 감염을 통해 타인에게 HBV 감염될 위험을 예방하지 못한다는 점을 환자에게 알려야 합니다. 계속해서 적절한 예방 조치를 취하는 것이 필요합니다.

간부전 환자

간부전이 있고 PUGH Turcotte child(CPT)> 9(즉, C형)를 낳은 HBV 감염 환자에 대한 약물의 안전성과 유효성에 대한 데이터는 없습니다.

이러한 환자는 간이나 신장에 심각한 부작용이 발생할 위험이 더 높습니다. 따라서 이 환자군에서는 간과 신장의 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다.

천상의 간염

치료 중 발생:

만성 자발성 B형 간염은 상대적으로 흔하며 알라닌 아미노트랜스퍼라제 혈청(ALT)의 일시적인 증가로 구별됩니다. 일부 환자에서는 항바이러스제 치료를 시작한 후 혈청 alt가 증가할 수 있습니다.

보상 간부전 환자의 경우, 혈청 ALT의 증가는 종종 혈청 빌리루빈 농도의 증가 또는 간부전의 상실을 동반하지 않습니다. 간경변증 환자는 간염이 악화된 후 간부전의 위험이 높을 수 있으므로 치료 중 면밀히 모니터링해야 합니다.

치료 후 발병:

B형 간염 치료를 중단한 환자에게서 더 심각한 간염이 보고되었으며, 이는 종종 혈장 내 DNA HBV 농도 증가와 결합됩니다. 대부분의 경우는 자가 회복되지만 B형 간염 치료를 중단하면 사망에 이르는 등 질병이 악화됩니다. B형 간염 치료 후 최소 6개월 동안 반복 기간 동안 임상적 및 무증상 간 기능을 반복적으로 모니터링하는 것이 필요합니다.

적절할 경우 B형 간염의 지속적인 치료를 보장할 수 있습니다.

진행성 간질환이나 간경변증 환자의 경우 간염 치료를 중단하는 것은 권장되지 않습니다. 치료 후 간염이 악화되면 간부전으로 이어질 수 있기 때문입니다. 간통은 간부전 환자에게 특히 심각하고 때로는 치명적입니다.

신부전

크레아티닌 청소율이 분당 30ml 미만인 환자. 매우 제한된 약동학 데이터에 근거하여 CrCl이 15ml/분 이상 30ml/분 미만인 환자와 CRCI가 분당 15ml 미만인 환자에게 이 약을 1일 1회 투여합니다.

CRCI

혈액 분리기 없이 CRCI가 분당 15ml 미만인 환자에게는 이 약물을 권장하지 않습니다.

신장 독성

테노포비르 알라페나미드 사용으로 인해 저농도 테노포비르와의 장기간 접촉으로 인한 신장 독성의 잠재적 위험을 배제하는 것은 불가능합니다.

HBV 및 C형 또는 D형 간염 환자

C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 동시 감염 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 데이터는 없습니다. C형 간염 치료 시 지침을 따라야 합니다.

B형 간염 및 HIV 동시 감염

이 약 치료를 시작하기 전에 HIV -1 감염을 알지 못한 채 모든 HBV 감염 환자에 대해 HIV 항체를 검사해야 합니다. HBV 및 HIV 감염 환자의 경우. 환자가 적절한 HIV 치료 요법을 받을 수 있도록 다른 약물을 다른 제산제와 병용해야 합니다.

다른 약물과 병용

이 약을 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 테노포비르 알라페나미드 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 다른 약물과 함께 사용하지 마십시오.

이 약을 일부 항경련제(예: 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈 및 페니토인), 결핵 항균제(예: 리팜피신, 리파부틴 및 리파펜틴) 또는 ST와 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 존스워트는 모두 혈장 내 테노포비르 알라페나미드 농도를 감소시킬 수 있는 P-당단백질(P-GP) 유도제입니다.

혈장 내 테노포비르 알라페나미드 농도를 증가시킬 수 있는 강력한 P-GP 억제제(예: 오트라코나졸 및 케토코나졸)와 이러한 약물의 병용 사용은 권장되지 않습니다.

유당불내증

이 약에는 유당일수화물이 함유되어 있습니다. 따라서, 이 약은 갈락토스 내성, 락타아제 결핍 또는 갈락토스 불량에 대한 드문 유전적 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

임신 및 수유 중에는 약물을 사용하십시오.

임산부

임산부에 대한 테노포비르 알라페나미드 사용에 대한 데이터는 없거나 매우 적습니다(300건 미만).

그러나 임산부에 대한 많은 양의 데이터(1,000건 이상의 노출 결과)에서는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 사용과 관련된 기형이나 태아/유아에 대한 독성이 나타나지 않습니다. 동물 연구에 따르면 생식 독성이 없는 것으로 나타났습니다. 필요한 경우 임신 중에 이 약의 사용을 고려할 수 있습니다.

모유 수유

테노포비르 알라페나미드가 모유를 통해 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 동물 연구에서 테노포비르는 우유로 분비되었습니다.

영유아에 대한 테노포비르의 영향에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 모유수유 중인 어린이에 대한 위험을 배제하는 것은 불가능합니다. 따라서 모유수유 중에는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

약물은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않거나 유의미한 영향을 미치지 않습니다. 이 약으로 치료할 때 현기증을 유발할 수 있음을 환자에게 알릴 필요가 있습니다.

대화형 약물

대화형 연구는 성인을 대상으로만 실시되었습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 테노포비르 알라페나미드 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 약물과 함께 이 약을 사용하지 마십시오.

약물은 테노포비르 알라페나미드에 영향을 미칠 수 있습니다

테노포비르 알라페나미드는 P-GP 단백질 및/또는 항암 단백질(BCRP)에 의해 운반됩니다.

P-GP 유도 약물(예: 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트)은 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으며, 이로 인해 약물 효과가 상실될 수 있습니다. 이러한 약물을 이 약과 동시에 사용하지 마십시오.

테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 P-GP 및/또는 BCRP 억제제와 이 약물을 병용하여 사용하십시오. 이 약과 강력한 P-GP 억제제를 함께 사용하지 마십시오.

Tenofovir Alafenamide는 Oatpibi와 CATPTB3 Invitro의 기질입니다. 알라페나미드 테노포비르의 체내 분포는 OATP1B1 및/또는 CATP1B3의 활성에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

테노포비르 알라페나미드가 다른 약물에 미치는 영향

테노포비르 알라페나미드는 시험관 내에서 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6 억제제가 아닙니다. 생체 내에서는 억제제가 아닙니다.

테노포비랄라페나미드는 시험관 내에서 요산 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 1A1 1A1이 아닙니다. Tenofovir Alafenamide가 다른 UGT 효소의 억제제인지 여부는 알려져 있지 않습니다.

보관

서늘한 곳에, 빛을 피하고, 온도가 30⁰C 이하인 곳.

기타 약물

면책조항

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