هيباريف 0.5 ملغ لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن (3 بثور × 10 أقراص)
الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات إنتيكافير
المكوّن
| معلومات التكوين | محتوى |
| إنتيكافير | 0.5 ملغ |
الاستخدامات
الاستطبابات
يستخدم هيباريف 0.5 ملغ في الحالات التالية:
علاج فيروس التهاب الكبد B المزمن (HBV) لدى البالغين والأطفال من عمر 16 عامًا أو أكثر باستخدام أدلة فيروس التهاب الكبد B التي تنسخ بشكل فعال زيادات DNA-HBV في الدم وزيادة التركيز المستمر لناقلة الأمين في الدم (ALT أو AST) أو وجود دليل نسيجي على مرض الكبد النشط. يعتمد هذا المؤشر على الاستجابة النسيجية والفيروسية والكيمياء الحيوية والمصل لدى البالغين والأطفال بعمر 16 عامًا أو أكثر قبل عدم تناول الأدوية المضادة للفيروسات النيوكليوسيدية وفي البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد B المقاوم للاميفودين وHBeAg - الإيجابي أو HBEAG - السلبي المصحوب بوظيفة الكبد لا يزال يتم تعويضه. استخدم إنتيكافير لعلاج التهاب الكبد المزمن ب وفيروس التهاب الكبد ب المقاوم للاميفودين.
البيانات المقيدة المتعلقة بالمرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي وفيروس نقص المناعة البشرية.
علم الأدوية
إنتيكافير هو دواء اصطناعي يشبه البيورين النيوكليوزيدي المشتق من الجوانين وله نشاط مضاد للفيروسات لدى البشر (HBV). الدواء عبارة عن إنزيمات موجودة في خلايا الفسفوريل لتكوين مادة أيضية نشطة وهي إنتيكافير ثلاثي الفوسفات. من خلال التنافس مع الركيزة الطبيعية لـ Deoxyguanosin Triphosphate، يثبط Entecavir Triphosphate بوليميراز الحمض النووي (نسخ الإنزيم) لفيروس التهاب الكبد B لدى البشر، وبالتالي يمنع جميع المراحل النشطة للإنزيمات.
الطيف الفعال: إنتيكافير له نشاط في المختبر وفي الجسم الحي ضد فيروس التهاب الكبد B، بما في ذلك بعض سلالات فيروس التهاب الكبد B المقاومة للاميفودين. يعمل الدواء أيضًا على الحد من بعض الفيروسات في المختبر في البشر، بما في ذلك فيروس الهربس البسيط من النوع 1 و2 (HSV-1 وHSV-2)، وفيروسات الحماق النطاقي والفيروس المضخم للخلايا، لكن الدواء لم يثبت ذلك من الناحية السريرية. لدى إنتيكافير بعض التأثيرات على فيروس نقص المناعة البشرية-1 (تركيز إنتيكافير مطلوب لتثبيط الفيروس النسخي بحوالي 50% [EC50] لفيروس نقص المناعة البشرية-1 يتراوح من 0.026 إلى أكثر من 10 ميكرومتر).
مقاومة الأدوية: عند العلاج طويل الأمد لدى بعض المرضى، تظهر بعض الأدلة أن فيروس التهاب الكبد B يكون بطيئًا في تقليل الحساسية تجاه إنتيكافير. في المرضى الذين لم يستخدموا نوكليوسيد من قبل، بالنسبة للإنتيكافير لمدة 96 أسبوعًا، يعود الفيروس ليسبب مرضًا شديدًا بسبب مقاومة الأدوية التي تحدث لدى أقل من 1٪ من المريض. في المرضى المقاومين للاميفودين، اندلع الفيروس بسبب مقاومة إنتيكافير التي حدثت في 1% من المرضى بعد السنة الأولى من العلاج وفي 9% من المرضى في السنة الثانية من العلاج.
تحدث مقاومة إنتيكافير في عملية مرحلتين، في البداية M204V/i متبوعة باستبدال الحمض الأميني في RTI169 أو RTT184 أو STS202 أو RTM250.
توجد مقاومة متصالبة بين عدد من الأدوية المشابهة للنوكليوزيدات التي تحتوي على مضادات لفيروس التهاب الكبد B ومضادات لاميفودين ومقاومة تيلبيفودين، والتي تم تقليل حساسيتها لـ Entecavir In Vitro. يغير Adenofir HBV أيضًا حساسيته تجاه Entecavir الذي شوهد في المختبر. تم عزل فيروس التهاب الكبد B من المرضى المقاومين للاميفودين وفشل مع علاج Entecavir الذي لا يزال حساسًا للأدينوفير. يثبط إنتيكافير فيروس التهاب الكبد B، ويمنع سلالات فيروس لاميفودين وأديفوفير.
الحركية الدوائية
الامتصاص
يبلغ الحد الأقصى لتركيز الإنتيكافير في البلازما في الأجسام السليمة حوالي 0.5 - 1.5 ساعة بعد الشرب.
تأثير الطعام على الامتصاص عن طريق الفم: تناول 0.5 ملغ من إنتيكافير مع وجبة عادية غنية بالدهون أو وجبة خفيفة يؤدي إلى إبطاء الامتصاص (1.0 - 1.5 ساعة عندما تكون البطن ممتلئة مقارنة بـ 0.75 ساعة عند الجوع) يقلل CMAX بنسبة 44 - 46% والمساحة تحت المنحنى 8 - 20%.
التوزيع
بناءً على سجلات الحرائك الدوائية للإنتيكافير بعد تناوله عن طريق الفم، يقدر تكامل التوزيع الظاهري بأكثر من إجمالي كمية الماء في الجسم، مما يدل على أن الإنتيكافير يتم توزيعه في الأنسجة.
في المختبر، يرتبط حوالي 13% من الإنتيكافير ببروتين المصل البشري.
التمثيل الغذائي والتخلص من السموم
لا يوجد أي أكسدة أو مستقلب أستلة في البشر بعد شرب 14C-توكافير. الملاحظات ليست كميات كبيرة من مستقلبات المرحلة الثانية (مجمع الجلوكورونيد والكبريتات). إنتيكافير ليس ركيزة أو مثبط أو تحريض لنظام إنزيم السيتوكروم P450 (CYP450).
بعد الوصول إلى تركيز الذروة، يتناقص تركيز إنتيكافير في البلازما مع الدالة الأسية من الدرجة الثانية مع آخر وقت بيع يبلغ حوالي 128 - 149 ساعة. ويبلغ مؤشر تراكم الملاحظة حوالي مرتين بجرعة مرة واحدة في اليوم، وهذا يدل على أن وقت شبه الإلغاء هو في الواقع حوالي 24 ساعة.
يتم التخلص من إنتيكافير بشكل رئيسي عن طريق الكلى بواسطة الأدوية غير الاستقلابية التي يتم استخلاصها في البول في حالة مستقرة بنسبة 62 - 73% من الجرعة. لا يعتمد غسيل الكلى على الجرعة ويتراوح من 360 إلى 471 مل/دقيقة، مما يدل على أن إنتيكافير اجتاز كلاً من الترشيح الكبيبي والإفراز الفرعي.
قبل اتخاذ هيباريف 0.5 ملغ لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن (3 بثور × 10 أقراص)
كيفية استخدام
الأدوية عن طريق الفم.
تناول الدواء عند الجوع، قبل ساعتين على الأقل من الوجبة أو بعدها بساعتين. لا يتم خلط المحلول الفموي مع الماء أو مع أي سائل آخر. ملعقة القياس بعد الشرب يجب غسلها بالماء.
الجرعة
لم يتم علاج البالغين والأطفال من عمر 16 عامًا أو أكثر من التهاب الكبد الوبائي المزمن بأدوية مشابهة للنوكليوزيدات
توصي الجرعة بتناول 0.5 ملغ مرة واحدة يوميًا.
البالغين والأطفال من عمر 16 عامًا أو أكثر لديهم تاريخ من الإصابة بفيروس التهاب الكبد B في الدم أثناء العلاج باللاميفودين أو من المعروف أن فيروس التهاب الكبد B مضاد للاميفودين أو تيلبيفودين
تناول 1 ملجم عن طريق الفم مرة واحدة.
الوقت الأمثل لتناول الدواء غير معروف ولكن على الأقل سنة واحدة. يمكن إيقاف العلاج:
كبار السن
لا يوجد تعديل للجرعة. ومع ذلك، يجب أن نتذكر أن وظائف الكلى غالبًا ما تكون ضعيفة عند الأشخاص طوال القامة.
الفشل الكلوي
يجب ضبط الجرعة على أساس CLCR. تقليل الجرعة باستخدام الحل عن طريق الفم. إذا لم يتوفر المحلول فيجب زيادة المسافة بين الجرعات. وفقا للشركة المصنعة، يجب أن تشرب مرة واحدة في اليوم. يجب على مريض انحلال الدم تناول الإنتيكافير بعد السماد.
Cl (مل/دقيقة)
الجرعات الموصى بها للنيوكليوسيدات غير المستخدمة
الجرعات الموصى بها لمقاومات اللاميفودين
د>
50
0.5 ملجم مرة واحدة
1 ملجم مرة واحدة
د>
30 - 49
0.25 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة*
أو 0.5 ملغ كل 48 ساعة
0.5 ملجم مرة واحدة
د>
10 - 29
0.15 مجم مرة واحدة* أو 0.5 مجم كل 72 ساعة
0.3 مجم مرة واحدة* أو 0.5 مجم كل 48 ساعة
د>
0.05 مجم مرة واحدة* أو 0.5 مجم كل 5 - 7 أيام
0.1 مجم عن طريق الفم مرة واحدة* أو 0.5 مجم 72 ساعة من 72 ساعة
الكبد
لا يوجد تعديل للجرعة.
ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.
ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ تناول بعض الأشخاص 20 ملغ / يوم لمدة 14 يومًا، وتناول البعض الآخر جرعة واحدة من 40 ملغ ولكن لم تظهر عليهم علامات التسمم. عند تناول جرعة زائدة، من الضروري مراقبة تطور التعامل معها.
في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.
ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.
آثار جانبية
عند استخدام هيباريف 0.5 ملغ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).
في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن آثار غير مرغوب فيها لـ 3% من المرضى أو أكثر مثل الصداع، والتعب، والدوخة، والغثيان، والإسهال، وعسر الهضم، والقيء، والنعاس، والأرق.
عادي، ADR> 1/100
غير شائع، 1/1000 الانتفاخ الشعبي. نادر، ADR غالبًا ما تصاحب بعض حالات الحماض اللبني فقدان الكبد أو مرض طبي خطير آخر أو تناول بعض الأدوية الأخرى. استخدم Entecavir بمعدل 96 أسبوعًا دون تحمل بديل. تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR
تحذيرات
قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.
موانع
يمنع استخدام هيباريف 0.5 ملغ في الحالات التالية:
الأطفال أقل من 16 سنة.
يجب الحذر عند استخدام
يصبح التهاب الكبد العفوي خطيرًا أو يحدث وغالبًا ما يظهر بزيادة مؤقتة في تركيز المصل في المصل. بعد بدء العلاج المضاد للفيروسات، قد تزيد مستويات المصل لدى المرضى بينما تنخفض مستويات مصل الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B. من بين المرضى الذين عولجوا بـ Entecavir، تظهر أمراض خطيرة في المتوسط بعد 4 إلى 5 أسابيع من بدء العلاج. في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد التعويضية، ترتفع مستويات المصل، غالبًا دون نقص السكر في الدم من البيليروبين في الدم مثل أمراض الكبد. إذا كان المريض يعاني من تليف الكبد، فهناك خطر كبير على الكبد والكبد بعد تفاقمه. ولذلك، أثناء العلاج، يجب مراقبة الكيمياء الحيوية والسريرية عن كثب.
تم الإبلاغ عن بعض حالات المرض الشديد بسبب التوقف عن علاج التهاب الكبد الوبائي ب بدواء إنتيكافير. إن توقف المرض الخطير إنتيكافير غالبا ما يقترن بزيادة مصل الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B ومعظم حالات المرض الذاتي، ولكن بعض الحالات قد ماتت. ومن بين المرضى السابقين الذين لم يستخدموا النيوكليوسيدات والذين يتم علاجهم الآن باستخدام إنتيكافير، تظهر الحالات الشديدة في المتوسط بعد 23 إلى 24 أسبوعًا من التوقف عن العلاج. تحدث معظم الحالات عند الأشخاص المصابين بـ HBeAg - وهي سلبية. يجب مراقبة الكبد بشكل منتظم سريرياً وكيميائياً حيوياً لمدة 6 أشهر على الأقل بعد التوقف عن العلاج. إذا زاد DNA-HBV أو إذا لزم الأمر، قم بإعطاء العلاج دفعة أخرى. كن حذرًا عند علاج المرضى الذين يعانون من فقدان الكبد بسبب العديد من المضاعفات المساعدة، المعرضين لخطر كبير للحماض اللبني. كن حذرًا عند علاج إنتيكافير للأشخاص المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن دون الكشف عن أن هذا الشخص مصاب أيضًا بفيروس نقص المناعة البشرية لأن هناك خطر ظهور سلالات مقاومة لفيروس نقص المناعة البشرية مقاومة للنيوكليوسيدات التي تثبط الإنزيمات في النسخ العكسي (NRRTI). قبل البدء بالعلاج بإنتيكافير، قم بإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية (HIV). نظرًا لاحتمال وجود خطر ظهور فيروس نقص المناعة البشرية المقاوم لـ NRTI، لا ينبغي استخدام إنتيكافير لعلاج عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.
كن حذرًا عند استخدام إنتيكافير لعلاج التهاب الكبد المزمن ب لأنه يمكن أن يسبب الحماض الحمضي اللبني، وتضخم الكبد ودهون الكبد في المرضى الذين يتناولون أدوية نوكليوزيد فقط أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. معظم الحالات تحدث عند النساء؛ يمكن أن تكون السمنة والمعالجة طويلة الأمد بالأدوية النيوكليوسيدية التي تمنع إنزيم الكود المعاكس من عوامل الخطر أيضًا. يجب توخي الحذر مع الأدوية المشابهة للنيوكليوزيدات للأشخاص المعرضين لخطر كبير للإصابة بأمراض الكبد، ولكن الحماض الحمضي اللبني وتضخم الكبد والسمنة يحدث عند الأشخاص غير المعرضين للخطر. يجب إيقاف إنتيكافير فورًا لدى أي مريض تظهر عليه علامات سريرية واختبارات للحماض اللبني أو تسمم الكبد الشديد حتى في حالة عدم زيادة الترانساميناز.
غير معروف عن سلامة وفعالية إنتيكافير في عمليات زرع الكبد. إذا كان عليك استخدام إنتيكافير لعملية زرع كبد تحتوي على أو تتناول مثبطات مناعية يمكن أن تؤثر على وظائف الكلى مثل السيكلوسبورين، تاكروليموس، فيجب عليك مراقبة وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج بإنتيكافير.
بالنسبة للأشخاص طوال القامة الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر، تكون الخبرة أقل بدرجة كافية لتحديد ما إذا كانت الاستجابة مختلفة عن الشباب. نظرًا لأن إنتيكافير يتم التخلص منه بشكل رئيسي عن طريق الكلى، فقد يزيد خطر الإصابة بتسمم إنتيكافير لدى الأشخاص الذين يعانون من الفشل الكلوي. غالبًا ما يعاني كبار السن من اختلال وظائف الكلى، ويحتاجون إلى ضبط الجرعة وفقًا لدرجة الفشل الكلوي ويجب مراقبة وظائف الكلى.
يوصى بالتعديل للمرضى الذين يعانون من CLCR
إنتيكافير لا يقلل من خطر انتقال الفيروس للآخرين، لذلك يجب اتخاذ إجراءات الوقاية.
القدرة على القيادة وتشغيل الآلات
كن حذرًا عند استخدامه لقيادة الأشياء وتشغيل الآلات.
الحمل
لم يتم إجراء أي بحث على النساء الحوامل ولا توجد بيانات حول تأثير Entecavir على انتقال فيروس التهاب الكبد B من الأم إلى الطفل؛ غالبًا ما يُنصح الطفل المولود من أم مصابة بفيروس التهاب الكبد B باستخدام لقاح التهاب الكبد B والكرة المناعية ضد التهاب الكبد B (HBIG).
المرأة أثناء المخاض والولادة
لا توجد دراسات على النساء الحوامل ولا توجد بيانات عن تأثير إنتيكافير على انتقال فيروس التهاب الكبد B من الأم إلى الطفل. ولذلك ينصح باستخدام التدخلات المناسبة للوقاية من الإصابة بفيروس التهاب الكبد B عند الرضع.
فترة الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان إنتيكافير موجودًا في حليب الثدي أم لا. التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو تناول الدواء حسب أهمية الدواء للأم.
التفاعلات الدوائية
لا يوجد أي تفاعل ينصح بتجنب استخدامه في نفس الوقت مع إنتيكافير.
قد تزيد تأثيرات وتأثيرات إنتيكافير عن طريق جانسيكلوفير، فالجانسيكلوفير، ريبافيرين.
إنتيكافير ليس مادة أساسية ولا يثبط أو يحفز إنزيم السيتوكروم P450 (CYP). أقل عرضة للتفاعل مع الأدوية الدوائية مع الأدوية الأيضية التي يسببها ISOENZYM CYP.
يؤثر الدواء على الكلى أو يقضي على الكلى: له القدرة على التفاعل مع التفاعلات الدوائية مع الأدوية التي تقلل من وظائف الكلى أو ينافس الإنتيكافير على الإفراز الإيجابي عبر الأنابيب الكلوية. قد يزيد مصل Etecavir أو الدواء المركب. تحتاج إلى مراقبة المضاعفات المساعدة.
مع أديفوفير، لاميفودين، تينوفوفير، ديسوبروكسيل: لا يوجد تفاعل.
الأدوية المثبطة للمناعة: لها القدرة على التفاعل مع الحركية الدوائية (ترتفع مستويات مصل الإنتيكافير بسبب استبدال وظيفة الكلى) مع السيكلوسبورين أو التاكروليموس. يجب مراقبة وظائف الكلى قبل وأثناء علاج الإنسان (زراعة الكبد)، باستخدام السيكلوسبورين، أو التاكروليموس أو الأدوية المثبطة للمناعة الأخرى التي يمكن أن تؤثر على وظائف الكلى.
أدوية النيوكليوزيد والأدوية النيوكليوسيدية تثبط إنزيم الكود العكسي: لا يوجد تفاعل دوائي مع لاميفودين أو تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات.
التخزين
يحفظ في عبوة مغلقة، في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية، مع تجنب الضوء.
محلول عن طريق الفم بعد فتح القارورة، ويمكن استخدام المحلول حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على القارورة.
عقاقير أخرى
- ANDROCUR 50MG TABLETS
- COLOMYCIN TABLETS
- CLEXANE 40MG/0.4ML SYRINGES
- NovoNorm
- NICORIL 10MG TABLETS
- Pantozol Control
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions