Hepariv 0,5 mg Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Entecavir

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Entecavir	0,5 mg

Verwendet

Indikationen

Hepariv 0,5 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren mit HBV-Nachweisen, die aktiv DNA kopieren, HBV-Anstiege im Blut verursachen und die anhaltende Konzentration der Serumaminotransferase (ALT oder AST) erhöhen oder histologische Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung haben. Diese Indikation basiert auf einer Reaktion auf Histologie, Viren, Biochemie und Serum bei Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren, bevor keine nukleosidischen antiviralen Medikamente eingenommen werden, und bei Erwachsenen mit HBV-Resistenz gegen Lamivudin und HBeAg – positiv oder HBEAG – negativ, begleitet von einer weiterhin kompensierten Leberfunktion. Verwenden Sie Entecavir zur Behandlung von chronischer Hepatitis B und Hepatitis-B-Viren, die gegen Lamivudin resistent sind.

Eingeschränkte Daten zu HBV- und HIV-infizierten Patienten.

Pharmakologisch

Entecavir ist ein synthetisches Medikament, das dem aus Guanin gewonnenen Nukleosidpurin ähnelt und eine antivirale Aktivität beim Menschen (HBV) aufweist. Das Medikament setzt Enzyme in Phosphorylzellen ein, um eine aktive Stoffwechselsubstanz zu bilden, nämlich Entecavirtriphosphat. Durch die Konkurrenz mit dem natürlichen Substrat Desoxyguanosintriphosphat hemmt Entecavirtriphosphat die DNA-Polymerase (Enzymtranskription) des Hepatitis-B-Virus beim Menschen und verhindert so alle aktiven Enzymstadien.

Wirkungsspektrum: Entecavir hat in vitro und in vivo Aktivität gegen HBV, einschließlich einiger HBV-Stämme mit Lamivudin-Resistenz. Das Medikament wirkt auch in vitro gegen einige Viren beim Menschen, darunter das Herpes-simplex-Virus Typ 1 und 2 (HSV-1 und HSV-2), das Varizella-Zoster-Virus und das Zytomegalievirus, aber das Medikament weist keine klinische Wirkung auf. Entecavir hat einige Auswirkungen auf HIV-1 (die zur Hemmung des Kopiervirus erforderliche Entecavir-Konzentration beträgt etwa 50 % [EC50] für HIV-1 im Bereich von 0,026 bis mehr als 10 Mikrometer).

Arzneimittelresistenz: Bei der Langzeitbehandlung einiger Patienten gibt es Hinweise darauf, dass HBV die Empfindlichkeit gegenüber Entecavir nur langsam verringert. Bei Patienten, die 96 Wochen lang kein Nukleosid gegen Entecavir eingenommen haben, kommt es erneut zu schweren Erkrankungen aufgrund einer Arzneimittelresistenz, die bei weniger als 1 % der Patienten auftritt. Bei Lamivudin-resistenten Patienten brach das Virus aufgrund einer Entecavir-Resistenz aus, die bei 1 % der Patienten nach dem ersten Behandlungsjahr und bei 9 % der Patienten im zweiten Behandlungsjahr auftrat.

Entecavir-Resistenz tritt in zwei Schritten auf, zunächst durch Mutation von M204V/i, gefolgt vom Austausch von Aminosäuren in RTI169, RTT184, STS202 oder RTM250.

Es gibt Kreuzresistenzen zwischen einer Reihe von Nukleosid-ähnlichen Arzneimitteln, die eine Anti-HBV-, Anti-Lamivudin- und Telbivudin-Resistenz aufweisen, wodurch die Empfindlichkeit gegenüber Entecavir in vitro verringert wurde. Das Adenofir HBV verändert auch die Empfindlichkeit gegenüber Entecavir, die in vitro beobachtet wurde. HBV wurde aus Lamivudin-resistenten Patienten isoliert und versagte unter der Entecavir-Therapie, die immer noch empfindlich auf Adenofir reagiert. Entecavir hemmt das Hepatitis-B-Virus und hemmt sowohl die Lamivudin- als auch die Adefovir-Virusstämme.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Spitzenkonzentration von Entecavir im Plasma gesunder Objekte liegt etwa 0,5 bis 1,5 Stunden nach dem Trinken.

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die orale Absorption: Trinken Sie 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer normalen fettreichen Mahlzeit oder einem Snack, was zu einer verlangsamten Absorption führt (1,0–1,5 Stunden bei vollem Bauch im Vergleich zu 0,75 Stunden bei Hunger) und reduziert den CMAX um 44–46 % und die AUC um 8–20 %.

Verteilung

Basierend auf den pharmakokinetischen Aufzeichnungen von Entecavir nach oraler Einnahme wird geschätzt, dass das scheinbare Verteilungsintegral größer ist als die Gesamtwassermenge im Körper, was zeigt, dass Entecavir im Gewebe verteilt ist.

In vitro assoziierten etwa 13 % von Entecavir mit menschlichem Serumprotein.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Nach dem Trinken von 14C-Toecavir kommt es beim Menschen zu keinem Oxidations- oder Acetylierungsmetaboliten. Es wurden keine signifikanten Mengen an Metaboliten der Stufe II (Glucuronid- und Sulfatkomplex) beobachtet. Entecavir ist kein Substrat, kein Inhibitor oder eine Induktion des Cytochrom-P450-Enzymsystems (CYP450).

Nach Erreichen der Spitzenkonzentration nimmt die Entecavir-Konzentration im Plasma mit der Exponentialfunktion zweiter Ordnung ab, wobei die letzte Verkaufszeit etwa 128–149 Stunden beträgt. Der beobachtete Akkumulationsindex beträgt etwa das Zweifache bei einer Dosis von 1 Mal pro Tag. Dies zeigt, dass die Halbaufhebungszeit tatsächlich etwa 24 Stunden beträgt.

Entecavir wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei nicht metabolische Arzneimittel in einem stabilen Zustand von 62–73 % der Dosis im Urin ausgeschieden werden. Die Dialyse hängt nicht von der Dosis ab und reicht von 360 bis 471 ml/min, was zeigt, dass Entecavir sowohl die glomeruläre Filtration als auch die Subsekretion bestanden hat.

Vor der Einnahme Hepariv 0,5 mg Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (3 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente.

Nehmen Sie das Medikament bei Hunger ein, mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit. Die Lösung zum Einnehmen darf nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten gemischt werden. Der Messlöffel muss nach dem Trinken mit Wasser abgewaschen werden.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren mit chronischem HBV wurden noch nie mit Nukleosid-ähnlichen Arzneimitteln behandelt

Die Dosierung empfiehlt die Einnahme von 0,5 mg einmal täglich.

Erwachsene und Kinder ab 16 Jahren haben während der Behandlung mit Lamivudin eine Vorgeschichte von HBV im Blut, oder HBV ist bekanntermaßen Anti-Lamivudin oder Telbivudin

Nehmen Sie einmal 1 mg oral ein.

Der optimale Medikationszeitpunkt ist unbekannt, beträgt jedoch mindestens 1 Jahr. Kann die Behandlung abbrechen:

Bei HBeAg-Personen – positiv, muss mindestens so lange behandelt werden, bis das HBE-Serum übertragen wird, die HBeAg- und DNA-Spiegel von HBV negativ werden (unter die Nachweisschwelle), begleitet von der Erkennung von HBE-Anti-HBE-Antikörpern in 2 aufeinanderfolgenden Blutproben, die mindestens 3 bis 6 Monate dauert oder bis der HBS-Server übertragen wird oder falls nach 1 Jahr keine Wirkung eintritt. Meistens bis die Konzentration an negativem DNA-HBV (unter der Nachweisschwelle) und HBS-Serumtransfer erreicht ist oder bis es nicht mehr sichtbar ist. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren muss regelmäßig überprüft werden, ob die Behandlung für den Patienten geeignet ist.

Ältere Menschen

Keine Dosisanpassung. Allerdings ist zu bedenken, dass die Nierenfunktion bei großen Menschen oft schlecht ist.

Nierenversagen

Die Dosis muss basierend auf dem CLCR angepasst werden. Reduzieren Sie die Dosis, indem Sie eine Lösung zum Einnehmen verwenden. Wenn die Lösung nicht verfügbar ist, muss der Abstand zwischen den Dosen vergrößert werden. Laut Hersteller sollte einmal täglich getrunken werden. Der Hämolysepatient muss nach der Düngung Entecavir einnehmen.

Cl (ml/Minute)

Empfohlene Dosierungen für nicht verwendete Nukleoside

Empfohlene Dosierungen für Lamivudin-Resistenzen

0,5 mg 1 Mal

1 mg 1 Mal

30 - 49

0,25 mg oral 1 Mal*
oder 0,5 mg alle 48 Stunden

0,5 mg 1 Mal

10 - 29

0,15 mg 1 Mal* oder 0,5 mg alle 72 Stunden

0,3 mg 1 Mal* oder 0,5 mg alle 48 Stunden

0,05 mg 1 Mal* oder 0,5 mg alle 5–7 Tage

0,1 mg oral 1 Mal* oder 0,5 mg 72 Stunden nach 72 Stunden

Leber

Keine Dosisanpassung.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Einige Menschen nahmen 14 Tage lang 20 mg/Tag ein, andere nahmen eine Dosis von 40 mg ein, zeigten jedoch keine Anzeichen einer Vergiftung. Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, die Entwicklung zu überwachen und damit umzugehen.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Hepariv 0,5 mg kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

In klinischen Studien wurden mindestens 3 % der Patienten über unerwünschte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit berichtet.

Üblich, ADR> 1/100

Niere: Blutung (9 %), erhöhtes Kreatinin (1–2 %), Uringlukose (4 %).

Psychisch: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

Verdauungsstörungen: Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen.

Leberleber: erhöhte Transaminase (> 10 %), erhöhte Lipase (7 %), erhöhte Amylase (2–3 %), erhöhtes Bilirubin im Blut (2–3 %).

ganzer Körper: müde.

Gelegentlich, 1/1 000

Haut: Hautausschlag, Haarausfall.

Beliebte Blähungen.

Selten, ADR

Immunreaktion.

Einige Fälle von Laktatazidose gehen oft mit einem Leberverlust oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung einher oder sind mit der Einnahme anderer Medikamente verbunden. Verwenden Sie Entecavir durchschnittlich 96 Wochen lang ohne Ersatztoleranz.

Die häufigsten Testanomalien in der klinischen Entecavir-Studie sind ein Anstieg der ALT (fünfmal größer als der normale Wert: ULN), Hämaturie, Lipaseanstiege (mindestens das 2,1-fache des ULN), Glukosepuls, Hyperlemin-Bilirubin (mehr als das 2-fache des ULN), ein Anstieg der ALT (mehr als das 10-fache des ULN und das Zweifache des Behandlungsniveaus zu Beginn der Helocons). 250 mg/dl) und erhöhtem Kreatinin (mindestens 0,5 mg/dl).

Hinweise zum Umgang mit ADR

Im Allgemeinen treten leichte UAW in der Regel außer Kontrolle und ohne Behandlung auf. Nach Absetzen der Anti-HBV-Therapie, einschließlich Entecavir, kann eine schwere Hepatitis auftreten. Die schwere Charge manifestierte sich durch einen ALT-Wert, der zehnmal so hoch war wie der normale hohe Wert (ULN) und doppelt so hoch wie der Serumspiegel zu Beginn der Behandlung. Der durchschnittliche Zeitpunkt einer schweren Erkrankung liegt etwa 23 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Eine schwere Erkrankung nach Absetzen der Behandlung geht in der Regel mit einem Anstieg der HBV-DNA einher und die meisten erholen sich. Schwerste Erkrankung nach Absetzen der Behandlung bei HBeAg – negativ. Die Leberüberwachung sollte mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung regelmäßig klinisch und biochemisch erfolgen. Bei Bedarf kann erneut behandelt werden. Schwere Hepatitis trat auch während der Behandlung mit HBV mit Entecavir im Durchschnitt 4 bis 5 Wochen nach Beginn der Behandlung auf, doch oft endete die Behandlung. Die Behandlung mit Entecavir muss bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem sich klinische Symptome oder Tests zeigen, die auf eine Laktatazidose oder eine schwere Lebertoxizität hinweisen (z. B. Fettleber, auch wenn die Transaminase nicht ansteigt).

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Hepariv 0,5 mg ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Entecavir oder einen der Bestandteile des Fertigprodukts.

Schwangere, stillende Frauen.

Kinder unter 16 Jahren.

Vorsicht bei der Anwendung

Eine spontane Hepatitis wird schwerwiegend oder tritt auf und äußert sich häufig in einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentration. Nach Beginn der antiviralen Behandlung können die Serumspiegel bei Patienten ansteigen, während die Serumspiegel der HBV-DNA sinken. Bei den mit Entecavir behandelten Patienten treten schwere Erkrankungen im Durchschnitt 4 bis 5 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Bei Patienten mit kompensatorischer Lebererkrankung stiegen die gesamten Serumspiegel an, häufig ohne Hypoglykämie des Bilirubins im Blut wie bei einer Lebererkrankung. Wenn der Patient an einer Leberzirrhose leidet, besteht ein hohes Risiko für Leber- und Leberzirrhose, nachdem es zu einer Verschlechterung kommt. Daher müssen während der Behandlung klinische und biochemische Aspekte engmaschig überwacht werden.

Es wurden einige Fälle schwerer Erkrankungen aufgrund des Absetzens der Behandlung gegen Hepatitis B mit Entecavir gemeldet. Die schwere Krankheit stoppt Entecavir oft in Kombination mit einem erhöhten Serum-DNA-Serum von HBV und führt in den meisten Fällen zu Selbstaustritt, einige Fälle sind jedoch gestorben. Bei den früheren Patienten, die keine Nukleoside eingenommen haben und jetzt mit Entecavir behandelt werden, treten schwere Fälle im Durchschnitt 23 bis 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung auf. Die meisten Fälle treten bei Menschen mit HBeAg-negativ auf. Die Leber muss mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung regelmäßig sowohl klinisch als auch biochemisch überwacht werden. Bei einem Anstieg des DNA-HBV oder bei Bedarf eine weitere Behandlungscharge durchführen. Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung von Patienten mit Leberverlust aufgrund vieler Begleitkomplikationen und einem hohen Risiko einer Laktatazidose. Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung von Entecavir bei chronisch HBV-infizierten Personen, ohne festzustellen, dass die Person auch mit HIV infiziert ist, da das Risiko besteht, dass HIV-resistente Stämme gegen Nukleoside resistent sind, die Enzyme in der umgekehrten Transkription (NRRTI) hemmen. Vor Beginn der Behandlung mit Entecavir einen HIV-Test durchführen. Da das Risiko des Auftretens einer NRTI-resistenten HIV-Infektion besteht, sollte Entecavir nicht zur Behandlung chronischer HBV-Infektionen bei HIV-infizierten Patienten angewendet werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Entecavir zur Behandlung chronischer Hepatitis B anwenden, da es bei Patienten, die nur Nukleosidmedikamente oder in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln einnehmen, zu Laktatazidose, großer Leber und Leberfett führen kann. Die meisten Fälle treten bei Frauen auf; Auch Fettleibigkeit und eine Langzeitbehandlung mit Nukleosid-Medikamenten, die das gegenteilige Enzym hemmen, können Risikofaktoren sein. Vorsicht ist geboten bei nukleosidähnlichen Arzneimitteln bei Personen, bei denen ein hohes Risiko für eine Lebererkrankung besteht. Laktatazidose, Lebervergrößerung und Verfettung treten jedoch bei Personen auf, bei denen kein Risiko besteht. Entecavir muss bei jedem Patienten mit klinischen Anzeichen und Tests auf Laktatazidose oder schwerer Lebervergiftung sofort abgesetzt werden, auch wenn die Transaminase nicht ansteigt.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir bei Lebertransplantationen ist nichts bekannt. Wenn Sie Entecavir für eine Lebertransplantation verwenden müssen und ein Immunsuppressivum einnehmen oder einnehmen, das die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, wie z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus, müssen Sie die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir überwachen.

Bei großen Menschen ab 65 Jahren reicht die Erfahrung nicht aus, um festzustellen, ob die Reaktion anders ist als bei jungen Menschen. Da Entecavir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann das Risiko einer Entecavir-Kanxizität bei Menschen mit Nierenversagen erhöht sein. Ältere Menschen haben häufig eine eingeschränkte Nierenfunktion, müssen die Dosis entsprechend dem Grad der Niereninsuffizienz anpassen und die Nierenfunktion überwachen.

Anpassung empfohlen für Patienten mit CLCR

Entecavir verringert nicht das Risiko einer Virusübertragung auf andere, daher müssen Präventionsmaßnahmen ergriffen werden.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Gegenstände fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Es wurden keine Untersuchungen an schwangeren Frauen durchgeführt und es liegen keine Daten zur Wirkung von Entecavir auf die HBV-Übertragung von der Mutter auf das Kind vor. Dem Kind einer HBV-infizierten Mutter wird häufig empfohlen, den HBV-Impfstoff und den Hepatitis-B-Immunglobus (HBIG) zu verwenden.

Frauen während der Wehen und der Geburt

Es liegen keine Studien an schwangeren Frauen vor und es liegen keine Daten zum Einfluss von Entecavir auf die Übertragung von HBV von der Mutter auf das Kind vor. Daher ist es ratsam, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um das Leiden an HBV bei Säuglingen zu verhindern.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Entecavir in die Muttermilch übergeht oder nicht. Unterbrechen Sie das Stillen oder nehmen Sie Medikamente ein, je nachdem, wie wichtig das Medikament für die Mutter ist.

Arzneimittelwechselwirkung

Es gibt keine Wechselwirkung, die empfohlen werden sollte, um die gleichzeitige Anwendung mit Entecavir zu vermeiden.

Wirkungen und Wirkungen von Entecavir können durch Ganciclovir, Valganciclovir, Ribavirin verstärkt werden.

Entecavir ist kein Substrat und hemmt oder stimuliert das Cytochrom P450 (CYP)-Iszym nicht. Es ist weniger wahrscheinlich, dass pharmakologische Arzneimittel mit Stoffwechselmedikamenten interagieren, die durch ISOENZYM CYP verursacht werden.

Das Medikament beeinflusst die Nieren oder eliminiert die Nieren: Es hat die Fähigkeit, pharmakologische Wechselwirkungen mit Medikamenten einzugehen, die die Nierenfunktion reduzieren oder mit Entecavir um eine positive Sekretion durch die Nierentubuli konkurrieren. Etecavir-Serum oder Kombinationspräparat können ansteigen. Die zusätzlichen Komplikationen müssen überwacht werden.

Mit Adefovir, Lamivudin, Tenofovir, Disoproxil: keine Wechselwirkung.

Immunsuppressiva: Sie haben die Fähigkeit, pharmakokinetisch (Entecavir-Serumspiegel steigen an, weil die Nierenfunktion ersetzt wird) mit Cyclosporin oder Tacrolimus zu interagieren. Die Nierenfunktion muss vor und während der Behandlung von Menschen (Lebertransplantation) mit Ciclosporin, Tacrolimus oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, überwacht werden.

Nukleosid und Nukleosid-Medikamente hemmen das Reverse-Code-Enzym: Es gibt keine pharmakologische Wechselwirkung mit Lamivudin oder Tenofovirdisoproxilfumarat.

Lagerung

In geschlossener Verpackung bei Temperaturen von nicht mehr als 30 °C und vor Lichteinstrahlung lagern.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche können Sie die Lösung zum Einnehmen bis zum auf der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Andere Drogen

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