헤파리브0.5mg 만성B형간염바이러스감염치료제(수포3개×10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 엔테카비르

성분

구성정보	콘텐츠
엔테카비르	0.5mg

용도

적응증

헤파리브 0.5mg은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

혈액 내 DNA-HBV 증가를 적극적으로 복제하고 혈청 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 AST)의 지속적인 농도를 증가시키거나 활동성 간 질환의 조직학적 증거가 있는 HBV 증거가 있는 성인 및 16세 이상 어린이의 만성 B형 간염 바이러스(HBV)를 치료합니다. 이 적응증은 성인과 뉴클레오시드 항바이러스제를 복용하지 않은 16세 이상의 어린이, 라미부딘 및 HBeAg(양성 또는 HBEAG 음성)에 내성이 있는 HBV가 있는 성인의 조직학적, 바이러스, 생화학 및 혈청에 대한 반응을 기반으로 하며 간 기능은 여전히 보상됩니다. 만성 B형 간염 및 라미부딘에 내성이 있는 B형 간염 바이러스를 치료하려면 엔테카비르를 사용하십시오.

HBV 및 HIV 감염 환자와 관련된 제한된 데이터입니다.

약리학적

엔테카비르는 인간에서 항바이러스 활성(HBV)을 갖는 구아닌에서 추출된 뉴클레오시드 퓨린과 유사한 합성 약물입니다. 이 약물은 인산 세포의 효소로 활성 대사 물질인 엔테카비르 트리포스페이트를 형성합니다. 엔테카비르 트리포스페이트는 데옥시구아노신 트리포스페이트의 천연 기질과 경쟁함으로써 인간의 B형 간염 바이러스의 DNA 중합효소(효소 전사)를 억제하여 효소의 모든 활성 단계를 예방합니다.

유효 스펙트럼: 엔테카비르는 라미부딘 내성이 있는 일부 HBV 계통을 포함하여 HBV에 대해 시험관 내 및 생체 내 활성을 가지고 있습니다. 이 약물은 또한 단순 포진 1형 및 2형 바이러스(HSV-1 및 HSV-2), 수두 대상포진 및 거대세포 바이러스를 포함하여 인간의 일부 바이러스에 대해 시험관 내(in vitro)를 제한하는 데 효과가 있지만 임상 효과는 입증되지 않았습니다. 엔테카비르는 HIV-1에 대해 몇 가지 효과가 있습니다(0.026에서 10마이크로메스 이상 범위의 HIV-1에 대해 약 50%[EC50]의 복제 바이러스를 억제하는 데 필요한 엔테카비르 농도).

약물 저항성: 일부 환자에서 장기간 치료할 때 HBV가 Entecavir에 대한 민감도를 느리게 감소시키는 일부 증거가 있습니다. 이전에 뉴클레오시드를 사용한 적이 없는 환자의 경우 엔테카비르를 96주 동안 투여하면 환자의 1% 미만에서 발생하는 약물 내성으로 인해 바이러스가 재발하여 심각한 질병을 유발합니다. 라미부딘 내성 환자의 경우 엔테카비르 내성으로 인해 바이러스가 발생했는데, 치료 첫 해 이후 환자의 1%, 치료 두 번째 해에 환자의 9%에서 발생했다.

엔테카비르 내성은 초기 돌연변이 M204V/i 이후 RTI169, RTT184, STS202, RTM250에서 아미노산을 대체하는 2단계 과정으로 발생한다.

항HBV 항라미부딘과 Telbivudin 내성을 지닌 다수의 뉴클레오시드 유사 약물 사이에는 교차 내성이 있으며 이는 Entecavir In Vitro에 대한 민감도가 감소되었습니다. Adenofir HBV는 또한 시험관 내에서 관찰된 Entecavir에 대한 민감도를 변화시킵니다. 라미부딘 내성 환자로부터 분리된 HBV는 아데노피르에 여전히 민감한 엔테카비르 치료에 실패했습니다. Entecavir는 B형 간염 바이러스를 억제하고 라미부딘과 아데포비르 바이러스 계통을 모두 억제합니다.

약동학

흡수

건강한 사람의 혈장 내 엔테카비르 최고 농도는 음주 후 약 0.5~1.5시간입니다.

경구 흡수에 대한 음식의 영향: 고지방으로 구성된 일반적인 식사나 간식과 함께 엔테카비르 0.5mg을 마시면 흡수가 느려집니다(배가 부르면 1.0~1.5시간, 배가 고프면 0.75시간). CMAX는 44~46% 및 AUC 8~20% 감소합니다.

배포

경구 투여 후 엔테카비르의 약동학 기록에 따르면 겉보기 분포 적분은 체내 총 수분량보다 큰 것으로 추정되며, 이는 엔테카비르가 조직에 분포한다는 것을 보여줍니다.

시험관 내에서 엔테카비르의 약 13%가 인간 혈청 단백질과 연관되어 있습니다.

대사 및 제거

14C-toecavir를 마신 후 인간에게는 산화 또는 아세틸화 대사 산물이 없습니다. 관찰 결과는 2단계 대사산물(글루쿠로니드 및 황산염 복합체)의 양이 상당하지 않았습니다. 엔테카비르는 시토크롬 P450 효소 시스템(CYP450)의 기질, 억제제 또는 유도제가 아닙니다.

최고 농도에 도달한 후 혈장 내 Entecavir 농도는 약 128~149시간의 마지막 판매 시간으로 2차 지수 함수로 감소합니다. 관찰의 누적지수는 1일 1회 투여로 약 2회이며, 이는 준취소 시간이 실제로 약 24시간임을 나타냅니다.

엔테카비르는 복용량의 62~73%의 안정적인 상태로 소변에서 회수되는 비대사성 약물과 함께 주로 신장을 통해 제거됩니다. 투석은 용량에 좌우되지 않으며 범위는 360~471ml/min으로 이는 엔테카비르가 사구체여과와 하위분비를 모두 통과했음을 보여준다.

복용 전 헤파리브0.5mg 만성B형간염바이러스감염치료제(수포3개×10정)

사용 방법

경구용 약물.

배고플 때, 식사 최소 2시간 전이나 식사 후 2시간에 약을 복용하세요. 경구 용액은 물이나 다른 액체와 혼합되지 않습니다. 마신 후 계량스푼은 물로 씻어야 합니다.

복용량

만성 HBV에 걸린 성인과 16세 이상의 어린이는 뉴클레오시드 유사 약물로 치료받은 적이 없습니다

복용량은 하루 1회 0.5mg을 복용하는 것을 권장합니다.

성인 및 16세 이상의 어린이는 라미부딘 치료 중 혈액 HBV의 병력이 있거나 HBV가 항라미부딘 또는 텔비부딘으로 알려져 있습니다.

1회 1mg을 경구 복용하세요.

최적의 투약 시기는 알려져 있지 않지만 최소 1년입니다. 치료를 중단할 수 있습니다:

HBeAg 환자의 경우 - 양성, 최소한 HBE 혈청이 이전될 때까지 치료를 받아야 하며, HBeAg 및 HBV의 DNA 수준이 음성이 될 때까지(검출 역치 미만), 2회 연속 혈액에서 HBE 항-HBE 항체가 검출되는 것과 함께 최소 3~6개월이 걸리거나 HBS 서버가 이전될 때까지 또는 1년 후 효과가 없을 때까지 소요됩니다. 대부분 음성 DNA-HBV 농도(검출 역치 미만) 및 HBS 혈청 전이가 관찰되지 않을 때까지입니다. 2년 이상 치료가 지속되는 경우에는 치료가 환자에게 적합한지 여부를 정기적으로 재평가하는 것이 필요합니다.

노인

복용량 조정이 없습니다. 하지만 키가 큰 사람의 경우 신장 기능이 떨어지는 경우가 많다는 점을 기억해야 한다.

신부전

CLCR에 따라 복용량을 조정해야 합니다. 경구 용액을 사용하여 복용량을 줄이십시오. 해결책을 이용할 수 없는 경우 복용량 사이의 거리를 늘려야 합니다. 제조사에 따르면 하루에 한 번 마셔야 한다고 합니다. 용혈환자는 비료 투여 후 엔테카비르를 복용해야 한다.

Cl(ml/분)

비사용 뉴클레오사이드의 권장 용량

라미부딘 저항기의 권장 복용량

0.5mg 1회

1mg 1회

30 - 49

1회 경구 0.25mg*
또는 48시간마다 0.5mg

0.5mg 1회

10 - 29

1회 0.15mg* 또는 72시간마다 0.5mg

1회 0.3mg* 또는 48시간마다 0.5mg

1회 0.05mg* 또는 5~7일마다 0.5mg

1회 경구 0.1mg* 또는 72시간부터 72시간 동안 0.5mg

간

복용량 조정이 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 어떤 사람은 14일 동안 하루 20mg을 복용했고, 어떤 사람은 40mg을 1회 복용했지만 중독 징후를 보이지 않았습니다. 과다 복용 시 대처 방법을 모니터링하는 것이 필요합니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

헤파리브 0.5mg 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

임상시험에서 3% 이상의 환자에게서 두통, 피로, 현기증, 메스꺼움, 설사, 소화불량, 구토, 졸음, 불면증 등의 원치 않는 효과도 보고되었습니다.

공통, ADR> 1/100

신장: 출혈(9%), 크레아티닌 증가(1-2%), 요당(4%).

정신적: 불면증, 두통, 현기증.

소화기 : 구토, 설사, 메스꺼움, 소화 불량.

간 간: 트랜스아미나제 증가(> 10%), 리파제 증가(7%), 아밀라제 증가(2 - 3%), 혈중 빌리루빈 증가(2 - 3%).

전신: 피곤함.

흔하지 않음, 1/1 000

피부: 발진, 탈모.

인기있는 팽만감.

드물다, ADR

면역 반응.

젖산성 산증의 일부 사례는 간 손실이나 다른 심각한 의학적 질병과 결합되거나 다른 약물을 복용하는 경우가 많습니다. 교체 내성 없이 평균 96주 동안 Entecavir를 사용하십시오.

엔테카비르 임상시험에서 가장 흔한 검사 이상은 ALT 증가(정상 수준의 5배: ULN), 혈뇨, 리파아제 증가(최소 2.1배 ULN), 혈당, 하이퍼레민 빌리루빈(ULN의 2배 이상), ALT 증가(ULN의 10배 이상, 헬로콘 시작 시 치료 수준의 2배), 혈당 증가입니다. 배고픔(250mg/dl 이상), 크레아티닌 증가(최소 0.5mg/dl).

ADR 처리 방법에 대한 지침

일반적으로 가벼운 ADR은 대개 치료 없이도 자아를 벗어나게 됩니다. 엔테카비르를 포함한 항-HBV 치료를 중단한 후 심각한 간염이 발생할 수 있습니다. 치료 시작 시 ALT가 정상 수치(ULN)의 10배, 혈청 수치의 2배로 나타나는 심각한 배치입니다. 중증 질환의 평균 기간은 치료 중단 후 약 23주 후에 발생합니다. 치료를 중단한 후 심각한 질병은 대개 HBV의 DNA 증가와 결합되어 대부분 회복됩니다. HBeAg 치료 중단 후 가장 심각한 질병 - 음성. 간 모니터링은 치료 중단 후 최소 6개월 동안 임상적, 생화학적으로 정기적으로 이루어져야 합니다. 필요한 경우 다시 치료할 수 있습니다. 또한 치료 시작 후 평균 4~5주 후에 엔테카비르와 함께 HBV로 치료하는 동안 심각한 간염이 발생했지만 치료가 중단되는 경우가 많았습니다. 유산산증 또는 심각한 간 독성(트랜스아미나제가 증가하지 않더라도 지방간 등)이 의심되는 임상 증상이나 검사가 있는 환자에서는 엔테카비르 치료를 중단해야 합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

헤파리브 0.5mg은 다음과 같은 경우 금기입니다:

엔테카비르 또는 완제품의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 경우에는 금기입니다.

임산부, 수유부.

16세 미만의 어린이.

사용 시 주의사항

자발성 간염은 심각해지거나 발생하며 일시적인 혈청 농도의 증가로 나타나는 경우가 많습니다. 항바이러스 치료를 시작한 후 환자의 alat 혈청 수치는 증가하는 반면 HBV의 DNA 혈청 수치는 감소할 수 있습니다. 엔테카비르를 투여한 환자 중 심각한 질환은 치료 시작 후 평균 4~5주 후에 나타난다. 보상성 간질환 환자의 경우, 간질환과 같은 혈중 빌리루빈 저혈당 없이도 혈청 수치가 증가하는 경우가 많습니다. 환자에게 간경변증이 있을 경우 악화된 뒤 간과 간암의 위험성이 높다. 따라서 치료 중에는 임상적, 생화학적 측면을 면밀히 모니터링해야 합니다.

엔테카비르의 B형 간염 치료 중단으로 인해 심각한 질병이 발생한 사례가 일부 보고되었습니다. 심각한 질병은 엔테카비르를 종종 HBV의 혈청 DNA 혈청 증가와 결합하여 중단시키며 대부분의 경우 자가 퇴원하지만 일부 사례에서는 사망했습니다. 이전에 뉴클레오시드를 사용하지 않았던 환자 중 현재는 엔테카비르로 치료를 받고 있으며, 치료 중단 후 평균 23~24주 후에 중증 사례가 나타난다. 대부분의 경우는 HBeAg 음성 환자에게서 발생합니다. 치료 중단 후 최소 6개월 동안 임상적, 생화학적으로 간을 정기적으로 모니터링해야 합니다. DNA-HBV가 증가하거나 필요한 경우 다른 배치로 치료를 제공합니다. 젖산산증의 위험이 높은 많은 보조 합병증으로 인해 간 손실이 있는 환자를 치료할 때는 주의하십시오. 만성 HBV 감염자에게 엔테카비르를 치료할 때는 그 사람이 HIV에 감염되어 있다는 사실을 확인하지 않고 주의해야 합니다. 왜냐하면 역전사에서 뉴클레오시드 억제 효소(NRRTI)에 저항하는 HIV 내성 균주의 위험이 있기 때문입니다. 엔테카비르 치료를 시작하기 전 HIV 검사를 한다. NRTI 내성 HIV 출현 위험이 있을 수 있으므로 엔테카비르는 HIV 감염 환자의 만성 HBV 감염 치료에 사용해서는 안 됩니다.

만성 B형 간염 치료에 엔테카비르를 사용할 때는 뉴클레오시드 약물만 사용하거나 다른 항바이러스 약물과 병용하는 환자에서 젖산산증, 큰 간 및 간 지방을 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다. 대부분의 경우는 여성에게서 발생합니다. 비만과 뉴클레오시드 약물을 이용한 장기 치료도 반대 코드 효소를 억제하는 것도 위험 요인이 될 수 있습니다. 간 질환의 위험이 높은 사람들에게는 뉴클레오시드 유사 약물을 사용할 때 주의해야 하지만, 위험에 처하지 않은 사람들에게는 젖산성 산증, 간 비대 및 지방증이 발생합니다. 트랜스아미나제가 증가하지 않더라도 유산산증 또는 심각한 간 중독에 대한 임상 징후 및 검사가 있는 환자에서는 엔테카비르를 즉시 중단해야 합니다.

간 이식에 대한 엔테카비르의 안전성과 유효성은 알려져 있지 않습니다. 사이클로스포린, 타크로리무스 등 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 면역억제제를 투여하고 있거나 투여 중인 간 이식에 엔테카비르를 사용해야 하는 경우, 엔테카비르 치료 전과 치료 중에 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

65세 이상의 키가 큰 사람들의 경우 젊은 층과 반응이 다른지 판단하기에는 경험이 부족합니다. 엔테카비르는 주로 신장을 통해 제거되기 때문에 신부전증이 있는 사람에게서 엔테카비르 canxicity의 위험이 증가할 수 있습니다. 노인들은 신장 기능이 손상된 경우가 많아 신부전 정도에 따라 용량을 조절해야 하며 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

용혈 또는 주변분비물 배설물을 포함하여 CLCR

엔테카비르는 타인에게 바이러스가 전파될 위험을 줄이지 않으므로 예방 조치를 취해야 합니다.

운전 및 기계 조작 능력

물체를 운전하거나 기계를 조작하는 데 사용할 때는 주의하십시오.

임신

임산부에 대한 연구는 없으며 Entecavir가 엄마에서 아이로의 HBV 전염에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. HBV에 감염된 산모에게서 태어난 아이는 종종 HBV 백신과 B형 간염 면역 글로브(HBIG)를 사용하는 것이 권장됩니다.

진통 및 출산 중인 여성

임산부를 대상으로 한 연구는 없으며 엔테카비르가 엄마에서 아이에게 HBV 전염에 미치는 영향에 대한 데이터도 없습니다. 따라서 유아의 HBV로 인한 고통을 예방하기 위해 적절한 개입을 사용하는 것이 좋습니다.

수유기간

엔테카비르가 모유에 함유되어 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 산모에게 약물의 중요성에 따라 모유 수유나 약물 치료를 중단하세요.

약물상호작용

엔테카비르와 병용투여를 피해야 할 상호작용은 없습니다.

엔테카비르의 효과 및 효과는 간시클로비르, 발간시클로비르, 리바비린에 의해 증가될 수 있습니다.

엔테카비르는 기질이 아니며 시토크롬 P450(CYP) 효소를 억제하거나 자극하지 않습니다. ISOENZYM CYP로 인한 대사성 약물로 약리학적 약물과 상호작용할 가능성이 적습니다.

약물은 신장에 영향을 미치거나 신장을 제거합니다. 신장 기능을 감소시키거나 세뇨관을 통한 양성 분비를 위해 Entecavir와 경쟁하는 약물과 약리학적 상호작용을 할 수 있는 능력이 있습니다. 에테카비르 혈청 또는 복합제의 용량이 증가할 수 있습니다. 보조 합병증을 모니터링해야합니다.

아데포비르, 라미부딘, 테노포비르, 디소프록실 사용: 상호작용 없음.

면역억제제: 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 약동학(신장 기능이 대체되기 때문에 엔테카비르 혈청 수치가 증가함)과 상호작용하는 능력이 있습니다. 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 면역억제제를 사용하여 인간(간 이식) 치료 전과 치료 중에 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

뉴클레오시드 및 뉴클레오시드 약물은 역코드 효소를 억제합니다. 라미부딘 또는 테노포비르 디소프록실 푸마라트와 약리학적 상호작용은 없습니다.

보관

빛을 피하고 30°C 이하의 온도에서 밀폐 포장하여 보관하세요.

경구용액은 약병을 개봉한 후 약병에 명시된 사용기한까지 사용할 수 있습니다.

기타 약물

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.