Hepariv 0,5 mg Behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (3 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 3 blisters x 10 tabletten
Specificaties Entecavir

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Entecavir	0,5 mg

Toepassingen

Indicaties

Hepariv 0,5 mg is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van chronisch hepatitis B-virus (HBV) bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar of ouder met HBV-bewijs dat actief DNA-HBV-stijgingen in het bloed kopieert en de aanhoudende concentratie van serumaminotransferase (ALT of AST) verhoogt of met histologisch bewijs van actieve leverziekte. Deze indicatie is gebaseerd op een reactie op histologisch onderzoek, virussen, biochemie en serum bij volwassenen en kinderen van 16 jaar of ouder voordat zij geen nucleoside-antivirale geneesmiddelen gebruiken en bij volwassenen met HBV-resistent tegen lamivudine en HBeAg - positief of HBEAG - negatief, gepaard gaande met een nog steeds gecompenseerde leverfunctie. Gebruik Entecavir voor de behandeling van chronische hepatitis B en het hepatitis B-virus dat resistent is tegen lamivudine.

Beperkte gegevens met betrekking tot HBV- en HIV-geïnfecteerde patiënten.

Farmacokologisch

Entecavir is een synthetisch medicijn vergelijkbaar met nucleoside purine afgeleid van guanine met antivirale activiteit bij mensen (HBV). Het medicijn zorgt ervoor dat enzymen in fosforylcellen een actieve metabolische stof vormen, namelijk Entecavir Trifosfaat. Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosinetrifosfaat remt Entecavirtrifosfaat het DNA-polymerase (enzymtranscriptie) van het hepatitis B-virus bij mensen, waardoor alle actieve stadia van enzymen worden voorkomen.

Effectief spectrum: Entecavir heeft in vitro en in vivo activiteit tegen HBV, waaronder enkele HBV-stammen die resistent zijn tegen Lamivudine. Het medicijn werkt ook in vitro tegen bepaalde virussen bij mensen, waaronder het herpes simplex type 1- en 2-virus (HSV-1 en HSV-2), Varicella Zoster- en Cytomegalovirus-virussen, maar het medicijn bewijst het klinische effect niet. Entecavir heeft enkele effecten op HIV-1 (de concentratie van Entecavir is nodig om het kopievirus te remmen is ongeveer 50% [EC50] voor HIV-1, variërend van 0,026 tot meer dan 10 micrometer).

Geneesmiddelenresistentie: Bij langdurige behandeling bij sommige patiënten blijkt uit enig bewijs dat HBV de gevoeligheid voor Entecavir langzaam vermindert. Bij patiënten die gedurende 96 weken nog niet eerder nucleoside voor entecavir hebben gebruikt, keert het virus terug en veroorzaakt een ernstige ziekte als gevolg van resistentie tegen geneesmiddelen die bij minder dan 1% van de patiënten voorkomt. Bij lamivudine-resistente patiënten brak het virus uit als gevolg van Entecavir-resistentie. Dit kwam bij 1% van de patiënten voor na het eerste jaar van de behandeling en bij 9% van de patiënten in het tweede jaar van de behandeling.

Entecavir-resistentie treedt op in een proces van 2 stappen, aanvankelijk mutant M204V/i gevolgd door vervanging van het aminozuur in RTI169, RTT184, STS202 of RTM250.

Er bestaat kruisresistentie tussen een aantal nucleoside-achtige geneesmiddelen die anti-HBV-anti-lamivudine- en telbivudine-resistentie hebben, waarvan de gevoeligheid voor Entecavir In Vitro is verminderd. De Adenofir HBV verandert ook de gevoeligheid voor Entecavir die in vitro is waargenomen. HBV werd geïsoleerd uit lamivudine-resistente patiënten en faalde bij behandeling met Entecavir, dat nog steeds gevoelig is voor adenofir. Entecavir remt het hepatitis B-virus en remt zowel lamivudine- als adefovir-virusstammen.

farmacokinetische

absorptie

De piekconcentratie van Entecavir in plasma bij gezonde voorwerpen ligt ongeveer 0,5 - 1,5 uur na het drinken.

Het effect van voedsel op de orale absorptie: het drinken van 0,5 mg entecavir samen met een normale maaltijd met veel vet of een tussendoortje leidt tot een langzamere absorptie (1,0 - 1,5 uur als de buik vol is vergeleken met 0,75 uur bij honger) verlaagt de CMAX met 44 - 46% en de AUC met 8 - 20%.

Distributie

Op basis van de farmacokinetische gegevens van Entecavir na orale toediening wordt geschat dat de schijnbare distributie-integraal groter is dan de totale hoeveelheid water in het lichaam, wat aantoont dat Entecavir in weefsels wordt gedistribueerd.

In vitro wordt ongeveer 13% van Entecavir geassocieerd met menselijk serumeiwit.

Metabolisme en eliminatie

Er is bij mensen geen oxidatie- of acetyleringsmetaboliet na het drinken van 14C-toecavir. Er zijn geen significante hoeveelheden stadium II-metabolieten (glucuronide- en sulfaatcomplex) waargenomen. Entecavir is geen substraat, remmer of inductie van het cytochroom P450-enzymsysteem (CYP450).

Na het bereiken van de piekconcentratie neemt de Entecavir-concentratie in plasma af met de tweede orde exponentiële functie, met een laatste verkooptijd van ongeveer 128 - 149 uur. De accumulatie-index van observatie is ongeveer 2 keer bij een dosis van 1 keer per dag, dit laat zien dat de semi-annuleringstijd feitelijk ongeveer 24 uur bedraagt.

Entecavir wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd met niet-metabolische geneesmiddelen die in de urine worden teruggevonden in een stabiele toestand van 62 - 73% van de dosis. De dialyse is niet dosisafhankelijk en varieert van 360 tot 471 ml/min, wat aantoont dat Entecavir zowel de glomerulaire filtratie als de subsecretie heeft doorstaan.

Voordat u neemt Hepariv 0,5 mg Behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (3 blisters x 10 tabletten)

Hoe

orale medicijnen te gebruiken.

Neem het medicijn in als u honger heeft, minimaal 2 uur vóór of 2 uur na de maaltijd. De drank mag niet worden gemengd met water of met enige andere vloeistof. Maatlepel na het drinken moet worden gewassen met water.

Dosering

Volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar of ouder met chronische HBV zijn nooit behandeld met nucleoside-achtige geneesmiddelen

Dosering raadt aan om 1 keer per dag 0,5 mg in te nemen.

volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar of ouder hebben een voorgeschiedenis van bloed-hbv tijdens de behandeling met lamivudine of HBV staat bekend als anti-lamivudine of telbivudine

Neem 1 keer oraal 1 mg.

De optimale medicatieduur is onbekend, maar minimaal 1 jaar. Kan de behandeling stoppen:

Bij HBeAg-mensen - Positief, moet minimaal worden behandeld totdat het HBE-serum wordt overgedragen, de HBeAg- en DNA-niveaus van HBV negatief worden (onder de detectiedrempel), vergezeld van de detectie van HBE-anti-HBE-antilichamen in 2 opeenvolgende bloedingen, duurt minimaal 3 tot 6 maanden of totdat de HBS-server wordt overgedragen of bij geen effect na 1 jaar. De meeste tot de concentratie van negatief DNA-HBV (onder de detectiedrempel) en HBS-serumoverdracht of totdat het niet wordt gezien. Bij een behandeling langer dan 2 jaar is het noodzakelijk om regelmatig opnieuw te beoordelen of de behandeling geschikt is voor de patiënt.

Ouderen

Geen dosisaanpassing. Houd er echter rekening mee dat de nierfunctie bij lange mensen vaak slecht is.

nierfalen

Moet de dosis aanpassen op basis van de CLCR. Verlaag de dosis door een drank te gebruiken. Als de oplossing niet beschikbaar is, moet de afstand tussen de doses worden vergroot. Volgens de fabrikant moet je één keer per dag drinken. De patiënt van de hemolyse moet entecavir innemen na de kunstmest.

Cl (ml/minuut)

Aanbevolen doses voor niet-gebruikte nucleosiden

Aanbevolen doseringen voor lamivudine-weerstanden

0,5 mg 1 keer

1 mg 1 keer

30 - 49

1 keer oraal 0,25 mg*
of 0,5 mg elke 48 uur

0,5 mg 1 keer

10 - 29

0,15 mg 1 keer* of 0,5 mg elke 72 uur

0,3 mg 1 keer* of 0,5 mg elke 48 uur

0,05 mg 1 keer* of 0,5 mg elke 5 - 7 dagen

0,1 mg oraal 1 keer* of 0,5 mg 72 uur vanaf 72 uur

lever

Geen dosisaanpassing.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat moet u doen bij gebruik van een overdosis? Sommige mensen slikten 20 mg/dag gedurende 14 dagen en sommigen slikten 1 dosis van 40 mg, maar vertoonden geen tekenen van vergiftiging. Bij een overdosis is het noodzakelijk om de te volgen evolutie te volgen.

Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Houd er rekening mee dat het niet de dubbele voorgeschreven dosis mag gebruiken.

Bijwerkingen

Wanneer u Hepariv 0,5 mg gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

In klinische onderzoeken zijn bij 3% of meer patiënten ongewenste effecten gemeld, zoals hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, misselijkheid, diarree, indigestie, braken, slaperigheid en slapeloosheid.

Vaak, ADR> 1/100

Nier: bloeding (9%), verhoogd creatinine (1-2%), glucose in de urine (4%).

Mentaal: slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid.

spijsvertering: braken, diarree, misselijkheid, indigestie.

Leverlever: verhoogde transaminase (> 10%), verhoogde lipase (7%), verhoogde amylase (2 - 3%), verhoogde bloedbilirubine (2 - 3%).

hele lichaam: moe.

Soms, 1/1 000

Huid: huiduitslag, haaruitval.

Populair opgeblazen gevoel.

Zeldzaam, ADR

Immuunreactie.

Sommige gevallen van lactaatacidose gaan vaak gepaard met leververlies of een andere ernstige medische ziekte, of het gebruik van andere medicijnen. Gebruik Entecavir gemiddeld 96 weken zonder vervangingstolerantie.

De meest voorkomende testafwijkingen in het klinische onderzoek met Entecavir zijn een verhoging van ALT (5 maal groter dan de normale waarden: ULN), hematurie, toename van lipase (minstens 2,1 maal ULN), glucosepuls, hyperleminebilirubine (groter dan 2 maal ULN), verhoging van ALT (groter dan 10 maal ULN en 2 maal het behandelingsniveau aan het begin van de Helocons) Verhoging van de bloedglucose bij honger (meer dan 250 mg/dl) en verhoogd creatinine (minstens 0,5 mg/dl).

Instructies voor het omgaan met ADR

Over het algemeen ontstaan lichte bijwerkingen meestal uit zichzelf, zonder behandeling. De ernstige hepatitis kan optreden na het stoppen van de anti-HBV-therapie, waaronder Entecavir. De ernstige batch manifesteerde zich door ALT met 10 keer het normale hoge niveau (ULN) en tweemaal als serum aan het begin van de behandeling. De gemiddelde duur van ernstige ziekte treedt ongeveer 23 weken na het stoppen van de behandeling op. Een ernstige ziekte na het stoppen van de behandeling gaat meestal gepaard met een toename van het DNA van HBV en de meeste van deze ziekten zullen herstellen. Meest ernstige ziekte na stopzetting van de behandeling bij HBeAg - negatief. Levermonitoring moet klinisch en biochemisch regelmatig plaatsvinden, minimaal 6 maanden na het stoppen van de behandeling. Indien nodig kan opnieuw behandeld worden. Ernstige hepatitis kwam ook voor tijdens de behandeling met HBV met Entecavir, gemiddeld 4 tot 5 weken na het begin van de behandeling, maar de behandeling raakte vaak op. De behandeling met entecavir moet worden stopgezet bij elke patiënt met klinische verschijnselen of tests die denken aan lactaatacidose of ernstige levertoxiciteit (zoals leververvetting, zelfs als de transaminase niet toeneemt).

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Hepariv 0,5 mg gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Gecontra-indiceerd als er een voorgeschiedenis is van overgevoeligheid voor Entecavir of voor enig bestanddeel van het eindproduct.

Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven.

Kinderen jonger dan 16 jaar.

Voorzichtigheid bij gebruik

spontane hepatitis wordt ernstig of treedt op en manifesteert zich vaak door een tijdelijke verhoging van de serumconcentratie. Na het starten van een antivirale behandeling kunnen de serumspiegels van alat bij patiënten stijgen, terwijl de DNA-serumspiegels van HBV afnemen. Bij de patiënten die met Entecavir worden behandeld, treden ernstige ziekten gemiddeld 4 tot 5 weken na het begin van de behandeling op. Bij patiënten met een compensatieleverziekte stegen de serumspiegels, vaak zonder hypoglykemie van bloedbilirubine, zoals een leverziekte. Als de patiënt cirrose heeft, is er een hoog risico op lever- en leververergering. Daarom moeten tijdens de behandeling de klinische en biochemie nauwlettend worden gevolgd.

Er zijn enkele gevallen van ernstige ziekte gemeld als gevolg van het stopzetten van de behandeling tegen hepatitis B met Entecavir. De ernstige ziekte stopt Entecavir vaak gecombineerd met een verhoogd serum-DNA-serum van HBV en de meeste gevallen van self-out, maar sommige gevallen zijn overleden. Onder de eerdere patiënten die geen nucleosiden hebben gebruikt en die nu met Entecavir worden behandeld, doen zich gemiddeld 23 tot 24 weken na het stoppen van de behandeling ernstige gevallen voor. De meeste gevallen komen voor bij mensen met HBeAg-negatief. Moet de lever regelmatig controleren, zowel klinisch als biochemisch, ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling. Als het DNA-HBV toeneemt of indien nodig, geef dan een nieuwe batch behandeling. Wees voorzichtig bij de behandeling van patiënten met leververlies als gevolg van veel bijkomende complicaties, met een hoog risico op lactaatacidose. Wees voorzichtig bij de behandeling van Entecavir voor chronisch met HBV geïnfecteerde mensen zonder te detecteren dat die persoon ook met HIV is geïnfecteerd, omdat er een risico bestaat op HIV-resistente stammen die resistent zijn tegen nucleosiden die enzymen in reverse transcriptie remmen (NRRTI). Voordat u met de behandeling met Entecavir begint, moet u een HIV-test uitvoeren. Omdat er een risico kan zijn op het optreden van NRTI-resistente HIV, mag Entecavir niet worden gebruikt voor de behandeling van chronische HBV-infecties bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Wees voorzichtig bij het gebruik van Entecavir voor de behandeling van chronische hepatitis B, omdat het lactaatacidose, grote lever- en leververvetting kan veroorzaken bij patiënten die alleen nucleosidenmedicatie gebruiken of in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. De meeste gevallen komen voor bij vrouwen; Obesitas en langdurige behandeling met nucleosiden die het tegenovergestelde code-enzym remmen, kunnen ook risicofactoren zijn. Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met nucleosiden bij mensen die een hoog risico lopen op een leverziekte, maar melkzuuracidose, vergrote lever en vervetting komen voor bij mensen die geen risico lopen. Entecavir moet onmiddellijk worden gestopt bij elke patiënt met klinische symptomen en tests voor lactaatacidose of ernstige leververgiftiging, zelfs als de transaminase niet stijgt.

Onbekend over de veiligheid en effectiviteit van Entecavir voor levertransplantaties. Als u Entecavir moet gebruiken voor een levertransplantatie waarbij u een immunosuppressivum heeft of gebruikt dat de nierfunctie kan beïnvloeden, zoals cyclosporine of tacrolimus, moet u de nierfunctie controleren vóór en tijdens de behandeling met Entecavir.

Bij lange mensen van 65 jaar of ouder is de ervaring minder genoeg om te bepalen of de reactie anders is dan bij jongeren. Omdat Entecavir voornamelijk via de nieren wordt geëlimineerd, kan het risico op de kanker van Entecavir toenemen bij mensen met nierfalen. Ouderen hebben vaak een verminderde nierfunctie, moeten de dosis aanpassen aan de mate van nierfalen en moeten de nierfunctie controleren.

Aanpassing aanbevolen voor patiënten met CLCR

Entecavir vermindert het risico op virusoverdracht naar anderen niet, dus moeten preventieve maatregelen worden genomen.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Wees voorzichtig bij het besturen van voorwerpen en het bedienen van machines.

Zwangerschap

Er is geen onderzoek gedaan bij zwangere vrouwen en er zijn geen gegevens over het effect van Entecavir op de overdracht van HBV van moeder op kind; Het kind geboren uit een met HBV geïnfecteerde moeder wordt vaak aanbevolen om het HBV-vaccin en de hepatitis B-immuunbol (HBIG) te gebruiken.

Vrouwen tijdens de bevalling

Er zijn geen onderzoeken bij zwangere vrouwen en er zijn geen gegevens over de invloed van Entecavir op de overdracht van HBV van moeder op kind. Daarom is het raadzaam om passende interventies te gebruiken om het lijden aan HBV bij zuigelingen te voorkomen.

Borstvoedingsperiode

Het is niet bekend of Entecavir in de moedermelk terechtkomt of niet. Stop met borstvoeding of medicatie, afhankelijk van het belang van het medicijn voor de moeder.

Geneesmiddelinteractie

Er is geen interactie die moet worden aanbevolen om gelijktijdig gebruik met Entecavir te vermijden.

Effecten en effecten van Entecavir kunnen toenemen door ganciclovir, Valganciclovir, Ribavirine.

Entecavir is geen substraat en remt of stimuleert het cytochroom P450 (CYP) iszym niet. Minder kans op interactie met farmacologische geneesmiddelen met metabolische geneesmiddelen veroorzaakt door ISOENZYM CYP.

Het medicijn beïnvloedt de nieren of elimineert de nieren: heeft het vermogen om te interageren met farmacologische interacties met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren met Entecavir voor positieve uitscheiding via de niertubuli. Etecavir-serum of gecombineerd geneesmiddel kan toenemen. Noodzaak om de aanvullende complicaties te controleren.

Met Adefovir, Lamivudin, Tenofovir, Disoproxil: geen interactie.

Immunosuppressieve geneesmiddelen: hebben het vermogen om te interageren met farmacokinetiek (de serumspiegels van entecavir stijgen omdat de nierfunctie wordt vervangen) met ciclosporine of tacrolimus. De nierfunctie moet worden gecontroleerd vóór en tijdens de behandeling van mensen (levertransplantaties), met behulp van ciclosporine, tacrolimus of andere immunosuppressiva die de nierfunctie kunnen beïnvloeden.

Nucleosiden en nucleosiden remmen het omgekeerde code-enzym: Er is geen farmacologische interactie met lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat.

Bewaring

Bewaren in een gesloten verpakking, bij een temperatuur niet hoger dan 30 ° C, en vermijd licht.

drank na opening van de injectieflacon kan de oplossing worden gebruikt tot de vervaldatum die op de injectieflacon staat vermeld.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.