Heradrea 500 Herabiopharm Arzneimittel behandelt chronische Markleukämie (10 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 10 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Hydroxyharnstoff

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Hydroxyharnstoff	500 mg

Verwendet

Indikationen

Heradrea 500 ist in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung chronischer medullärer Leukämie.

Gebärmutterhalskrebsbehandlung kombiniert mit Bestrahlung.

ATC-Code: L01xx05.

Hydroxyharnstoff ist ein wirksames orales Krebsmedikament. Obwohl der Wirkungsmechanismus nicht klar definiert ist, scheint Hydroxyharnstoff zu wirken, indem er die DNA-Synthese stört.

Dynamische Pharmakokinetik

Nach dem Trinken wird Hydroxyharnstoff leicht über den Verdauungstrakt absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird in 2 Stunden erreicht, die Serumkonzentration ist nach 24 Stunden nahezu Null.

Etwa 80 % der oralen oder intravenösen Dosis von 7 bis 30 mg/kg können innerhalb von 12 Stunden im Urin wiederhergestellt werden.

Hydroxyharnstoff überwindet die Blutbarriere. Hydroxyharnstoff gut im Körper verteilt.

Vor der Einnahme Heradrea 500 Herabiopharm Arzneimittel behandelt chronische Markleukämie (10 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Hinweis: Wenn der Patient keine ganzen Tabletten trinken kann, besteht die Möglichkeit, die Nuggets in der Tablette in ein Glas Wasser zu geben und sofort zu trinken.

Atmen Sie das Pulver nicht ein und setzen Sie es nicht direkt der Haut oder Schleimhaut aus. Wenn der Teig verstreut ist, muss er sofort gereinigt werden.

Dosierung

Erwachsene

Das Behandlungsschema kann kontinuierlich oder unterbrochen sein. Die kontinuierliche Therapie eignet sich besonders für chronische Markleukämie, während die Störungstherapie eine allmähliche Wirkung auf das Knochenmark hat und sich besser zur Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs eignet.

Hydroxyharnstoff sollte gleichzeitig 7 Tage vor der Strahlentherapie begonnen werden.

Bei Verwendung von Hydroxyharnstoff in Kombination mit Bestrahlung ist häufig keine Anpassung der Dosistherapie erforderlich.

Die gesamte Testzeit zur Bestimmung der krebshemmenden Wirkung von Hydroxyharnstoff beträgt 6 Wochen. Im Falle eines signifikanten klinischen Ansprechens kann die Therapie auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der Patient wird vollständig überwacht und zeigt keine abnormalen oder schwerwiegenden Reaktionen. Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 2,5 x 10/l oder die Anzahl der Blutplättchen unter 100 x 10/l sinkt.

In diesen Fällen sollte die Anzahl der Rückfälle nach 3 Tagen erneut beurteilt und die Behandlung fortgesetzt werden, wenn die Anzahl der Rückfälle akzeptabel ist.

Hämatome treten normalerweise schnell auf. Wenn während der Behandlung mit Hydroxyharnstoff in Kombination mit einer Strahlentherapie keine schnelle Genesung eintritt, kann die Strahlentherapie unterbrochen werden. Selbst schwere Anämie kann ohne Unterbrechung der Behandlung mit Hydroxyharnstoff unter Kontrolle gebracht werden.

Schwere Magenschmerzen wie Übelkeit, Erbrechen und Anorexie aufgrund einer kombinierten Behandlung können oft durch Unterbrechung der Behandlung mit Hydroxyharnstoff kontrolliert werden.

Schmerzen oder Beschwerden aufgrund einer Mukositis bei der Bestrahlung (Mukositis) werden normalerweise durch Maßnahmen wie Lokalanästhesie und orale Schmerzlinderung kontrolliert. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, kann die Behandlung mit Hydroxyharnstoff vorübergehend unterbrochen werden. Bei extremer Schwere kann die Dosis der Strahlentherapie vorübergehend verzögert werden.

Kontinuierliche Behandlung

Es sollten täglich 20–30 mg/kg Hydroxyurea als Einzeldosis verwendet werden. Die Dosierung sollte sich am tatsächlichen bzw. Idealgewicht des Patienten orientieren, je nachdem welcher Wert niedriger ist. Die Behandlung sollte durch Zählen wiederholter Blutformeln überwacht werden.

Behandlung ignorieren

Es sollten alle 3 Tage 80 mg/kg Hydroxyharnstoff als Einzeldosis verwendet werden. Bei Anwendung einer Unterbrechungstherapie nimmt die Fähigkeit zur Hemmung der Leukozyten ab, aber wenn die Anzahl der produzierten weißen Blutkörperchen gering ist, sollten eine oder mehrere Dosen Hydroxyharnstoff entfernt werden.

Bei Verwendung einer Kombination von Hydroxyharnstoff mit anderen Knochenmarkhemmern muss möglicherweise die Dosis angepasst werden.

Kinder

Da die Erkrankung bei Kindern selten vorkommt, wurde die Dosis nicht festgelegt.

Ältere Menschen

Ältere Menschen reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Hydroxyharnstoff und benötigen möglicherweise niedrigere Dosen.

Nierenversagen

Da die Ausscheidung des Arzneimittels über die Nieren erfolgt, ist es ratsam, bei diesen Personen über eine Reduzierung der Dosis nachzudenken.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Auf lange Sicht ist es wichtig, das hämatopoetische System sorgfältig zu überwachen und bei Bedarf eine Bluttransfusion vorzunehmen.

Bei Patienten, die Hydroxyharnstoff in einer viel höheren Dosierung als empfohlen verwendeten, wurde über akute Schleimhautentzündungen berichtet. Beobachtete Schmerzen, violettes Rot, Ödeme in den Handflächen und Fußsohlen, dann die Schuppen an Armen und Beinen, verstärkte die starke Hautpigmentierung und schwere akute Stomatitis.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächstgelegenen örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie 1 Dosis vergessen? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Heradrea 500 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten:

Knochenmarkhemmende Wirkung ist die wichtigste schädliche Wirkung von Hydroxyharnstoff.

Zur Hautvaskulitis-Toxizität gehören Gefäßgeschwüre und Gangrän, die bei Patienten mit Knochenmarkshyperthemis während der Behandlung mit Hydroxyharnstoff auftraten. Das Risiko einer Gefäßtoxizität steigt bei Patienten, die zuvor oder in Kombination mit Interferon behandelt wurden.

Bei einigen Patienten wurden Hyperpigmentierung, Nagelfarbveränderung, Hautatrophie und Nägel, Schuppen, violette Knötchen und Haarausfall nach einigen Jahren der Langzeitbehandlung mit Hydroxyharnstoff beobachtet.

Fälle von tödlicher und nicht tödlicher Pankreatitis, schwerer peripherer Leber und peripherer Neuropidie wurden bei HIV-infizierten Patienten registriert, wenn sie Hydroxyharnstoff in Kombination mit Retrovirus-Antiretrovirus-Medikamenten, insbesondere Didanosin zusammen mit Stavudin, einnahmen. Patienten, die mit Hydroxyharnstoff in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir behandelt werden, zeigen einen durchschnittlichen Rückgang der CD4-Zellen von etwa 100/mm³.

Die Nebenwirkungen werden bei der Kombination von Hydroxyharnstoff und Strahlentherapie ähnlich wie bei der alleinigen Anwendung von Hydroxyharnstoff beobachtet, hauptsächlich Knochenmarkversagen (Leukopenie und Anämie) und Magenreizungen. Fast alle Patienten, die mit Hydroxyharnstoff in Kombination mit ausreichender Bestrahlung behandelt werden, erkranken an Leukämie. Die Anzahl der Blutplättchen nimmt selten ab (

Hydroxyharnstoff kann möglicherweise einige Nebenwirkungen hervorrufen, die häufig bei einer Strahlentherapie auftreten, wie z. B. Magenschmerzen und Schleimhautentzündungen.

Überempfindlichkeit

Drogenfieber

Hohes Fieber (> 39 °C) erfordert in einigen Fällen einen Krankenhausaufenthalt, wenn gleichzeitig mit Manifestationen des Verdauungstrakts, der Lunge, des Bewegungsapparats, der Leber, der Dermatologie oder des Herz-Kreislauf-Systems berichtet wurde. Der Beginn tritt in der Regel innerhalb von 6 Wochen nach Beginn ein und verschwindet schnell nach Beendigung der Anwendung von Hydroxyharnstoff.

Nach der erneuten Anwendung tritt das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf.

Unerwünschte Wirkungen auf die Organsysteme werden anhand der folgenden Häufigkeit bewertet: Sehr häufig (UAW> 1/10), häufig (1/100

Sehr häufig

Blut- und Lymphsystem: Knochenmarkversagen, verminderte CD4-Lymphozyten, Leukopenie, verminderte Blutplättchen, verringerte Anzahl von Blutplättchen, Anämie. Unter der Haut: Gefäßentzündung in der Haut, atopische Dermatitis, Haarausfall, klumpiger Ausschlag, Papeln, Hautablösung, Hautatrophie, Hautgeschwüre, Erythem, Hauthyperpigmentierung, Nagelerkrankungen. Toleranz.

gutartige und bösartige Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen): Hautkrebs.

Geistig: Illusion, Orientierungslosigkeit.

Leber: Lebervergiftung*, erhöhte Leberenzyme, Cholestase, Hepatitis.

Selten

Infektion und parasitäre Infektion: Mail.

Haut und Unterhaut: Farbveränderung der Nägel.

Hinweise zum Umgang mit UAW:

Informieren Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Heradrea 500 ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Hydroxyharnstoff ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.

eindeutig Leukopenie (

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

In den folgenden Fällen müssen Sie bei der Einnahme des Arzneimittels für Patienten sehr vorsichtig sein:

je nach Knochen

Ein vollständiger Blutzustand, einschließlich eines Knochenmarktests (falls angezeigt), sowie der Nieren- und Leberfunktion sollten im Voraus bestimmt und während der Behandlung wiederholt werden. Wenn die Knochenmarksfunktion beeinträchtigt ist, beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Hydroxyharnstoff. Es ist ratsam, während der Behandlung mit Hydroxyharnstoff mindestens einmal pro Woche die Hämoglobinkonzentration, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und die Anzahl der Blutplättchen zu bestimmen.

Sinken die Leukozyten unter 2,5 x 10/l oder die Anzahl der Blutplättchen

Hydroxyharnstoff kann eine Knochenmarkhemmung hervorrufen, Leukopenie ist im Allgemeinen die erste und häufigste Manifestation davon. Blutplättchen und Anämie treten seltener auf und es liegt selten eine frühere Leukopenie vor. Bei Patienten, die eine Bestrahlung oder eine zytotoxische Chemotherapie durchgeführt haben, ist die Wahrscheinlichkeit eines Knochenmarkversagens höher. Bei diesen Patienten sollte Hydroxyharnstoff mit Vorsicht angewendet werden. Das Knochenmark erholt sich schnell, wenn die Behandlung mit Hydroxyharnstoff unterbrochen wird.

Anämie

Eine schwere Anämie muss vor Beginn der Hydroxyurea-Therapie durch einen Wechsel des Gesamtbluts eingestellt werden. Wenn während der Behandlung eine Anämie auftritt, passen Sie die Hydroxyharnstofftherapie an, ohne sie zu unterbrechen. Abnormale rote Blutkörperchen, eine große Anzahl roter Blutkörperchen, werden häufig früh während der Behandlung mit Hydroxyharnstoff beobachtet. Die morphologische Veränderung ähnelt einer malignen Anämie, steht jedoch nicht im Zusammenhang mit einem Vitamin-B12-Mangel oder Folsäuremangel. Mahoydum kann die zufällige Entwicklung eines Folsäuremangels verbergen, weshalb regelmäßige Folsäuretests erforderlich sind. Hydroxyharnstoff kann auch die Eisenclearance im Plasma verzögern und die Rate der Erythrozytenbildung verringern, aber das Medikament scheint die Lebensdauer roter Blutkörperchen nicht zu verändern.

Strahlentherapie

Bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, kann es nach einer Strahlentherapie zu einer Verschlechterung kommen, wenn sie Hydroxyharnstoff einnehmen.

Niere

Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.

HIV

Hydroxyharnstoff darf nicht in Kombination mit HIV-Behandlungsmedikamenten verwendet werden und das Medikament kann bei HIV-Patienten zu Behandlungs- und toxischen Misserfolgen (in einigen Fällen zum Tod) führen.

Krebs

Bei Langzeitpatienten mit Hydroxyharnstoff wegen Knochenmarkshyperthese wie roten Blutkörperchen wurde über sekundäre Leukämie berichtet. Es ist unklar, ob Leukämie eine sekundäre Wirkung von Hydroxyharnstoff ist oder mit der möglichen Erkrankung des Patienten zusammenhängt. Bei Patienten, die Hydroxyharnstoff über einen längeren Zeitraum einnahmen, wurde über Hautkrebs berichtet. Den Patienten wird empfohlen, die Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen. Darüber hinaus sollten Patienten während der Behandlung und nach Beendigung der Hydroxyharnstoff-Behandlung eine Selbstuntersuchung durchführen und bei regelmäßigen Nachuntersuchungen auf sekundäre bösartige Erkrankungen achten.

Vaskulitis-Toxizität

Bei Patienten mit Knochenmarkshypertrophie-Erkrankungen kam es bei der Behandlung mit Hydroxyharnstoff zu einer vaskulären Hauttoxizität, einschließlich Gefäßgeschwüren und Gangrän. Das Risiko einer Gefäßvergiftung steigt bei Patienten, die zuvor oder in Kombination mit Interferon behandelt wurden. In den Fingern und Zehen verstreute Blutgefäßgeschwüre und klinische Manifestationen des peripheren Gefäßversagens, die zu Anämie in den Fingern, Zehen oder Empörung führen, unterscheiden sich von typischen Hautgeschwüren, die häufig auf Hydroxyharnstoff zurückzuführen sind. Aufgrund der schwerwiegenden klinischen Ergebnisse zu Blutgefäßgeschwüren, über die bei Patienten mit Knochenmarkshyperpathie berichtet wurde, sollte die Gabe von Hydroxyharnstoff abgesetzt werden, wenn sich ein Blutgefäßgeschwür entwickelt, und es sollten Ersatzmedikamente eingesetzt werden, um die Zellen zu reduzieren.

Harnsäure

Bei Patienten, die mit Hydroxyharnstoff behandelt werden, sollte beachtet werden, dass es zu einem Anstieg der Serumharnsäure kommen kann, der zu Gicht oder schlimmer noch zu einer durch Harnsäure verursachten Nierenerkrankung führt, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen. Daher ist es wichtig, die Harnsäurekonzentration regelmäßig zu überwachen und während der Behandlung ausreichend Wasser zu trinken.

geimpft

Verwenden Sie eine Kombination von Hydroxyharnstoff mit einem Lebendvirusimpfstoff, der die Vermehrung des Impfvirus und/oder einige Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken kann, da der normale Abwehrmechanismus möglicherweise gehemmt wird. Hydroxyharnstoff. Lebendimpfungen bei Patienten mit Hydroxyharnstoff können zu schweren Infektionen führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf den Impfstoff kann abnehmen. Die Impfung sollte während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende und nach Rücksprache mit dem Arzt vermieden werden.

Hilfsstoffe

Dieses Produkt enthält Parabene, die allergische Reaktionen hervorrufen können (die langsam auftreten können).

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydroxyharnstoff kann Schläfrigkeit verursachen. Patienten, die Hydroxyharnstoff einnehmen, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nachweislich nicht die körperliche oder geistige Leistungsfähigkeit.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Medikamente, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie z. B. Hydroxyharnstoff, können eine starke mutierte Ursache sein. Der Arzt sollte diese Möglichkeit sorgfältig abwägen, bevor er Hydroxyharnstoff bei männlichen oder weiblichen Patienten einnimmt, die möglicherweise eine Schwangerschaft planen. Da es sich bei Hydroxyharnstoff um ein zytotoxisches Mittel handelt, hat das Medikament bei einigen Tieren zu Teratogenen geführt.

Bei Mäusen und Hunden reduzieren hohe Dosen Hydroxyharnstoff die Spermienproduktion.

Hydroxyharnstoff wird über die Muttermilch ausgeschieden. Da Hydroxyharnstoff beim Stillen schwerwiegende unerwünschte Reaktionen hervorrufen kann, ist es ratsam, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu entscheiden, mit dem Stillen aufzuhören oder die Anwendung von Hydroxyharnstoff abzubrechen. Hydroxyharnstoff kann bei schwangeren Frauen schädlich für den Fötus sein. Bei schwangeren Patientinnen oder stillenden Müttern sollte Hydroxyharnstoff häufig nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen übersteigt die möglichen Gefahren bei weitem.

Frauen mit fortpflanzungsfähiger Patientin sollten während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der Behandlung auf die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung hingewiesen werden.

Bei Männern wird keine Spermien- oder Spermienreduktion (manchmal auch wiederhergestellt) beobachtet. Es ist ratsam, männliche Patienten vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Spermienkonservierung zu informieren. Hydroxyharnstoff kann gentoxisch sein.

Männer, die sich in Behandlung befinden, sollten während und mindestens 1 Jahr nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Arzneimittelwechselwirkung

Die Aktivität der Knochenmarksinhibitoren kann durch Strahlentherapie oder frühere Zelltoxizität oder eine Kombination davon verstärkt werden. Pankreatitis ist eine tödliche und nicht tödliche Pankreatitis, die bei HIV-infizierten Patienten während der Behandlung mit Hydroxyharnstoff und Leftin, mit oder ohne Stavudin, auftrat. Lebervergiftungen und Leberversagen führen zu Todesfällen, die im Rahmen der Medikamentenüberwachung nach der Zirkulation bei HIV-infizierten Patienten, die mit Hydroxyharnstoff und anderen antiviralen Medikamenten behandelt wurden, berichtet wurden. Die tödlichen Leberereignisse werden am häufigsten bei Patienten berichtet, die eine Kombinationsbehandlung mit Hydroxyharnstoff, Didanosin und Stavudin erhielten. Diese Kombination sollte vermieden werden. Bei HIV-infizierten Patienten, die Hydroxyharnstoff in Kombination mit Antazida, einschließlich Didanosin, mit oder ohne Stavudin einnahmen, wurde in einigen Fällen über periphere und schwere Neuropathie berichtet.

Studien haben gezeigt, dass Hydroxyharnstoff die Analyse von Enzymen (Urease, Uricase und Laktatdehydrogenase) beeinflusst, die zur Bestimmung von Harnstoff, Harnsäure und Milchsäure verwendet werden, was zu erheblichen irreführenden Ergebnissen bei mit Hydroxyharnstoff behandelten Patienten führt.

Impfung

Erhöhtes Risiko schwerer oder tödlicher Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen. Es wird nicht empfohlen, Impfstoffe bei Patienten mit Immunsuppressiva anzuwenden.

Lagerung

An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht und Temperaturen unter 30⁰C vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.

Andere Drogen

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