Heradrea 500 medicamento de Herabiopharm trata la leucemia medular crónica (10 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 10 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Hidroxiurea

Ingrediente

Información de composiciónContenido
Hidroxiurea500mg

Usos

indicaciones

Heradrea 500 está indicado en los siguientes casos:

  • Tratamiento de la leucemia medular crónica.
  • Tratamiento del cáncer de cuello uterino combinado con radiación.

    Código ATC: L01xx05.

    La hidroxiurea es un fármaco anticancerígeno oral eficaz. Aunque el mecanismo de acción no se ha definido claramente, la hidroxiurea parece actuar interfiriendo con la síntesis de ADN.

    Farmacocinética dinámica

    Después de beber, la hidroxiurea se absorbe fácilmente a través del tracto digestivo. La concentración máxima en plasma se alcanza en 2 horas, la concentración sérica es casi nula después de 24 horas.

    Aproximadamente el 80% de la dosis oral o intravenosa de 7 a 30 mg/kg se puede restaurar en la orina en 12 horas.

    La hidroxiurea atraviesa la barrera sanguínea. Hidroxiurea bien distribuida por todo el organismo.

  • antes de tomar Heradrea 500 medicamento de Herabiopharm trata la leucemia medular crónica (10 ampollas x 10 comprimidos)

    Modo de empleo

    Tomar vía oral.

    Nota: Si el paciente no puede beber los comprimidos enteros, es posible poner las pepitas del comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

    No inhalar ni exponer directamente el polvo a la piel o mucosas. Si la masa se desparrama hay que limpiarla inmediatamente.

    Dosis

    adultos

    El régimen de tratamiento puede ser continuo o interrumpido. El régimen continuo es especialmente adecuado para la leucemia medular crónica, mientras que el régimen de disrupción tiene un impacto gradual en la médula ósea, más adecuado para controlar el cáncer de cuello uterino.

    Se debe iniciar hidroxiurea 7 días antes de la radioterapia simultáneamente.

    Si se usa hidroxiurea en combinación con radiación, a menudo no es necesario ajustar la dosis de la terapia.

    El tiempo total de prueba para determinar el efecto anticancerígeno de la hidroxiurea es de 6 semanas. En caso de una respuesta clínica significativa, la terapia puede continuarse indefinidamente, siempre que el paciente esté completamente monitorizado y no presente ninguna reacción anormal o grave. El tratamiento debe interrumpirse si el número de glóbulos blancos disminuye por debajo de 2,5 x 10/l o el número de plaquetas por debajo de 100 x 10/l.

    En estos casos, se debe reevaluar el número de devoluciones después de 3 días y continuar el tratamiento cuando el número de devoluciones sea aceptable.

    El hematoma suele ser rápido. Si la recuperación no se produce rápidamente durante el tratamiento con hidroxiurea combinada con radioterapia, se puede interrumpir la radioterapia. La anemia, incluso grave, se puede controlar sin interrumpir el tratamiento con hidroxiurea.

    El dolor de estómago intenso, como náuseas, vómitos y anorexia, debido a la combinación de tratamientos a menudo se puede controlar interrumpiendo el tratamiento con hidroxiurea.

    El dolor o el malestar debido a la mucositis durante la irradiación (mucositis) generalmente se controla con medidas como anestésicos locales y alivio del dolor oral. Si la reacción es grave, se puede interrumpir temporalmente el tratamiento con hidroxiurea; Si es extremadamente grave, se puede retrasar temporalmente la dosis de radioterapia.

    Tratamiento continuo

    Se deben utilizar 20 - 30 mg/kg de hidroxiurea al día en una dosis única. La dosificación debe basarse en el peso real o ideal del paciente, según cuál sea el valor menor. El tratamiento debe controlarse contando la fórmula sanguínea repetitiva.

    Ignorar el tratamiento

    Se debe utilizar 80 mg/kg de hidroxiurea en dosis única cada 3 días. Cuando se utiliza la terapia de interrupción, la capacidad de inhibir los leucocitos disminuirá, pero si la cantidad de glóbulos blancos producidos es baja, se deben eliminar una o más dosis de hidroxiurea.

    Es posible que sea necesario ajustar la dosis al utilizar una combinación de hidroxiurea con otros inhibidores de la médula ósea.

    Niños

    Debido a que la enfermedad es poco común en niños, no se ha establecido la dosis.

    Ancianos

    Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto de la hidroxiurea y pueden necesitar dosis más bajas.

    insuficiencia renal

    Debido a que la eliminación a través de los riñones es una vía de descarga del fármaco, es recomendable considerar reducir la dosis en estas personas.

    Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? A largo plazo, es fundamental controlar cuidadosamente el sistema hematopoyético y, si es necesario, realizar una transfusión de sangre.

    Se ha informado de mucosa aguda en pacientes que usan hidroxiurea en dosis mucho mayores que las recomendadas. Se observaron dolores, rojo púrpura, edema en las palmas y plantas de los pies, luego las escamas de brazos y piernas, aumento de la pigmentación severa de la piel y estomatitis aguda grave.

    En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o acuda al puesto de salud local más cercano.

    ¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

    Efectos secundarios

    Al utilizar Heradrea 500 puedes experimentar efectos no deseados (ADR):

    El inhibidor de la médula ósea es el principal efecto nocivo de la hidroxiurea.

    La toxicidad por vasculitis cutánea incluye úlcera vascular y gangrena que se produjeron en pacientes con hipertemis de la médula ósea durante el tratamiento con hidroxiurea. El riesgo de toxicidad vascular aumenta en pacientes tratados previamente o en combinación con interferón.

    En algunos pacientes, se han observado hiperpigmentación, cambio de color de las uñas, atrofia de la piel y las uñas, escamas, nódulos morados y pérdida de cabello después de algunos años de mantenimiento a largo plazo con hidroxiurea.

    Se han registrado casos de pancreatitis fatal y no fatal, hígado periférico grave y neuropidia periférica en pacientes infectados por VIH cuando tomaban hidroxiurea en combinación con medicamentos anti-retrovirus, especialmente didanosina junto con estavudina. Los pacientes tratados con hidroxiurea combinada con didanosina, estavudina e indinavir muestran una disminución promedio de células CD4 de aproximadamente 100/mm³.

    Las reacciones adversas se observan cuando se combina hidroxiurea y radioterapia similares a los informes cuando se usa hidroxiurea sola, principalmente insuficiencia de la médula ósea (leucopenia y anemia) e irritación del estómago. Casi todos los pacientes tratados con hidroxiurea combinada con una radiación adecuada tendrán leucemia. Rara vez se produce una disminución del número de plaquetas (

    La hidroxiurea puede tener el potencial de causar algunas reacciones adversas que se observan comúnmente durante la radioterapia, como dolor de estómago e inflamación de las mucosas.

    hipersensibilidad

    Fiebre por drogas

    La fiebre alta (> 39°C) requiere hospitalización en algunos casos que se han reportado simultáneamente con manifestaciones del tracto digestivo, pulmonares, musculoesqueléticas, hepáticas, dermatológicas o cardiovasculares. El inicio suele ocurrir dentro de las 6 semanas desde el inicio y desaparece rápidamente después de dejar de usar hidroxiurea.

    Después de la reutilización, la fiebre vuelve a aparecer dentro de las 24 horas.

    Los efectos no deseados se evalúan en los sistemas orgánicos según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (ADR> 1/10), frecuentes (1/100

    Muy común

  • Sangre y sistema linfático: insuficiencia de la médula ósea, reducción de linfocitos CD4, leucopenia, reducción de plaquetas, reducción del número de plaquetas, anemia. Debajo de la piel: Inflamación vascular de la piel, dermatitis atópica, caída del cabello, erupción grumosa, pápulas, descamación de la piel, atrofia de la piel, úlceras cutáneas, eritema, hiperpigmentación de la piel, trastornos de las uñas. tolerancia.
  • Tumores benignos y malignos (incluidos quistes y pólipos): Cáncer de piel.
  • Mental: ilusión, desorientación.
  • Hígado: intoxicación hepática*, aumento de enzimas hepáticas, colestasis, hepatitis.
  • Raro

  • Infección e infección parasitaria: Correo.
  • Piel y organización subcutánea: Cambio de color de uñas.

    Instrucciones sobre cómo manejar la RAM:

    Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.

  • Advertencias

    Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

    Contraindicado

    Heradrea 500 está contraindicado en los siguientes casos:

  • La hidroxiurea está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquier ingrediente del fármaco.
  • claramente leucopenia (

    Tenga cuidado al usar

    debe tener mucho cuidado al tomar el medicamento en pacientes en los siguientes casos:

    dependiendo del hueso

    Se debe determinar con antelación y repetir durante el tratamiento un estado completo de la sangre, incluida una prueba de médula ósea, si está indicada, así como la función renal y hepática. Si la función de la médula ósea está alterada, no comience el tratamiento con hidroxiurea. Es aconsejable determinar la concentración de hemoglobina, el número total de glóbulos blancos y el número de plaquetas al menos una vez a la semana durante el tratamiento con hidroxiurea.

    Si los leucocitos descienden por debajo de 2,5 x 10/l o el número de plaquetas es

    La hidroxiurea puede causar un inhibidor de la médula ósea, la leucopenia es generalmente la primera y más común manifestación de la misma. Las plaquetas y la anemia tienen menos probabilidades de ocurrir y rara vez tienen leucopenia previa. Es más probable que se produzca insuficiencia de la médula ósea en pacientes que han utilizado radiación o quimioterapia citotóxica, por lo que se debe utilizar con precaución hidroxiurea en estos pacientes. La médula ósea se recupera rápidamente al interrumpir el tratamiento con Hidroxiurea.

    Anemia

    la anemia grave debe ajustarse cambiando toda la sangre antes de iniciar el tratamiento con hidroxiurea. Si se produce anemia durante el tratamiento, ajustar sin interrumpir la terapia con hidroxiurea. Glóbulos rojos anormales, glóbulos rojos enormes y limitados, a menudo se observan temprano durante el tratamiento con hidroxiurea. El cambio morfológico es similar a la anemia maligna, pero no está relacionado con la deficiencia de vitamina B12 o de ácido fólico. Mahoydum puede ocultar el desarrollo aleatorio de una deficiencia de ácido fólico, por lo que se deben realizar pruebas periódicas de ácido fólico. La hidroxiurea también puede retrasar la eliminación del hierro en el plasma y reducir la tasa de eritrocitos de los eritrocitos, pero el fármaco no parece cambiar la vida útil de los glóbulos rojos.

    Radioterapia

    Los pacientes que han recibido radioterapia pueden empeorar después de la radioterapia cuando toman hidroxiurea.

    riñón

    Se debe tener precaución en pacientes con disfunción renal significativa.

    VIH

    No se permite el uso de hidroxiurea en combinación con medicamentos para el tratamiento del VIH y el medicamento puede provocar fallos en el tratamiento y fallos tóxicos (en algunos casos, la muerte) en pacientes con VIH.

    Cáncer

    En pacientes a largo plazo con hidroxiurea para hipertemis de la médula ósea, como los glóbulos rojos, se ha informado leucemia secundaria. No está claro si la leucemia es un efecto secundario de la hidroxiurea o está relacionada con la enfermedad potencial del paciente. Se ha informado cáncer de piel en pacientes que usan hidroxiurea a largo plazo. Se recomienda que los pacientes protejan la piel de la exposición al sol. Además, los pacientes deben realizar un autoexamen durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxiurea y detectar enfermedades malignas secundarias en un nuevo examen periódico.

    Toxicidad por vasculitis

    Se ha producido toxicidad vascular cutánea, incluidas úlceras vasculares y gangrena, en pacientes con trastornos de hipertrofia de la médula ósea cuando se tratan con hidroxiurea. El riesgo de intoxicación vascular aumenta en pacientes tratados con interferón antes o en combinación. Úlcera de vasos sanguíneos diseminada en los dedos de manos y pies y manifestaciones clínicas de insuficiencia vascular periférica que conducen a anemia en los dedos de manos y pies o indignación de manera diferente a las úlceras cutáneas típicas que a menudo se describen con hidroxiurea. Debido a los graves resultados clínicos de las úlceras de los vasos sanguíneos informados en pacientes con hiperpatía de la médula ósea, se debe suspender la hidroxiurea si se desarrolla una úlcera de los vasos sanguíneos y se debe comenzar a usar medicamentos de reemplazo para reducir las células.

    ácido úrico

    Se debe tener en cuenta la capacidad de aumentar el ácido úrico sérico, lo que lleva a gota o peor aún, enfermedad renal causada por el ácido úrico, en pacientes tratados con hidroxiurea, especialmente cuando se usa para otros agentes citotóxicos. Por lo tanto, es importante controlar periódicamente la concentración de ácido úrico y mantener abundante agua durante el tratamiento.

    vacunado

    Utilice una combinación de hidroxiurea con una vacuna de virus vivo que puede aumentar la multiplicación del virus de la vacuna y/o puede aumentar algunas reacciones adversas del virus de la vacuna porque el mecanismo de defensa normal puede estar inhibido. Hidroxiurea. Las vacunas en vivo en pacientes que usan hidroxiurea pueden provocar infecciones graves. La reacción de anticuerpos del paciente a la vacuna puede disminuir. Se debe evitar la vacuna durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento y por consejo del médico.

    excipientes

    Este producto contiene parabenos, que pueden provocar reacciones alérgicas (que pueden ocurrir lentamente).

    El efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

    La hidroxiurea puede provocar somnolencia. Los pacientes que usan hidroxiurea no deben conducir ni utilizar máquinas a menos que se demuestre que el medicamento no afecta la capacidad física o mental.

    Uso de medicamentos en mujeres durante el embarazo y la lactancia

    Los medicamentos que afectan la síntesis de ADN, como la hidroxiurea, pueden ser una fuerte causa mutante. El médico debe considerar cuidadosamente esta capacidad antes de tomar hidroxiurea en pacientes masculinos o femeninos que tengan la intención de quedar embarazadas. Debido a que la hidroxiurea es un agente citotóxico, el fármaco ha causado teratógeno en algunos animales.

    En ratones y perros, dosis altas de hidroxiurea reducen la producción de esperma.

    hidroxiurea excretada a través de la leche materna. Debido a la capacidad de provocar reacciones adversas graves durante la lactancia durante la lactancia, la hidroxiurea es aconsejable tomar la decisión de suspender la lactancia o dejar de usar hidroxiurea, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. La hidroxiurea puede ser perjudicial para el feto cuando se usa en mujeres embarazadas. La hidroxiurea a menudo no debe usarse en pacientes embarazadas o madres lactantes, a menos que los beneficios potenciales superen con creces los posibles peligros.

    Se debe aconsejar a las pacientes mujeres con capacidad de reproducción sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 6 meses después del mismo.

    No se observa esperma o reducción de espermatozoides, a veces recuperados, en los hombres. Es aconsejable informar a los pacientes varones, para que puedan conservar los espermatozoides antes de iniciar el tratamiento. La hidroxiurea puede ser tóxica para los genes.

    Los hombres en tratamiento deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 1 año después.

    Interacción farmacológica

    La actividad inhibidora de la médula ósea puede mejorarse con radioterapia o toxicidad celular previa o una combinación. La pancreatitis es mortal y no mortal, y se produjo en pacientes infectados por el VIH durante el tratamiento con hidroxiurea y leftine, con o sin estavudina. La intoxicación hepática y la insuficiencia hepática provocan muertes que se han informado durante el seguimiento de la medicación después de la circulación en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxiurea y otros fármacos antivirales. Los acontecimientos hepáticos mortales se notifican con mayor frecuencia en pacientes que reciben tratamiento combinado con hidroxiurea, didanosina y estavudina. Esta combinación debe evitarse. Se ha informado neuropatía periférica y grave en algunos casos en pacientes infectados por VIH que usan hidroxiurea combinada con antiácidos, incluida didanosina, con o sin estavudina.

    Los estudios han demostrado que la hidroxiurea influye en el análisis de las enzimas (ureasa, uricasa y láctica deshidrogenasa) utilizadas para determinar la urea, el ácido úrico y el ácido láctico, ofreciendo importantes resultados engañosos en pacientes tratados con hidroxiurea.

    vacunación

    Mayor riesgo de infecciones graves o mortales cuando se utiliza simultáneamente con vacunas vivas. No se recomienda el uso de vacunas en pacientes con inmunosupresión.

  • Almacenamiento

    Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30⁰C.

    Para estar fuera del alcance de los niños, lea atentamente las instrucciones antes de su uso.

    Otras drogas

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