Le médicament Heradrea 500 Herabiopharm traite la leucémie médullaire chronique (10 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 10 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Hydroxyurée

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Hydroxyurée	500 mg

Les usages

indications

Heradrea 500 est indiqué dans les cas suivants :

Traitement de la leucémie médullaire chronique.

Traitement du cancer du col de l'utérus associé à une radiothérapie.

Code ATC : L01xx05.

L'hydroxyurée est un médicament anticancéreux oral efficace. Bien que le mécanisme d'action n'ait pas été clairement défini, l'hydroxyurée semble agir en interférant avec la synthèse de l'ADN.

Pharmacocinétique dynamique

Après avoir bu, l'hydroxyurée est facilement absorbée par le tube digestif. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 heures, la concentration sérique est presque nulle après 24 heures.

Environ 80 % de la dose orale ou intraveineuse de 7 à 30 mg/kg peut être restaurée dans l'urine en 12 heures.

L'hydroxyurée traverse la barrière sanglante. Hydroxyurée bien distribuée dans tout le corps.

Avant de prendre Le médicament Heradrea 500 Herabiopharm traite la leucémie médullaire chronique (10 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Prendre une utilisation orale.

Remarque : Si le patient ne peut pas boire les comprimés entiers, il est possible de mettre les pépites du comprimé dans un verre d'eau et de boire immédiatement.

Ne pas inhaler ni exposer directement la poudre à la peau ou aux muqueuses. Si la pâte est dispersée, elle doit être nettoyée immédiatement.

Posologie

adultes

Le schéma thérapeutique peut être continu ou interrompu. Le régime continu est particulièrement adapté à la leucémie médullaire chronique, tandis que le régime de perturbation a un impact progressif sur la moelle osseuse, plus approprié pour contrôler le cancer du col de l'utérus.

Il faut commencer l'hydroxyurée 7 jours avant la radiothérapie simultanément.

Si vous utilisez de l'hydroxyurée en association avec une radiothérapie, il n'est souvent pas nécessaire d'ajuster la dose thérapeutique.

La durée totale du test pour déterminer l'effet anticancéreux de l'hydroxyurée est de 6 semaines. En cas de réponse clinique significative, le traitement peut être poursuivi indéfiniment, à condition que le patient soit pleinement surveillé et ne présente aucune réaction anormale ou grave. Le traitement doit être interrompu si le nombre de globules blancs descend en dessous de 2,5 x 10/l ou le nombre de plaquettes en dessous de 100 x 10/l.

Dans ces cas, le nombre de retours doit être réévalué après 3 jours et poursuivre le traitement lorsque le nombre de retours est acceptable.

L'hématome est généralement rapide. Si la récupération ne se produit pas rapidement pendant le traitement par hydroxyurée associé à la radiothérapie, la radiothérapie peut être interrompue. L'anémie, même sévère, peut être contrôlée sans interrompre le traitement par l'hydroxyurée.

Les douleurs abdominales sévères, telles que les nausées, les vomissements et l'anorexie, dues au traitement combiné peuvent souvent être contrôlées en interrompant le traitement par l'hydroxyurée.

La douleur ou l'inconfort dû à une mucite lors de l'irradiation (mucite) est généralement contrôlé par des mesures telles qu'une anesthésie locale et un soulagement de la douleur par voie orale. Si la réaction est sévère, elle peut interrompre temporairement le traitement par l'hydroxyurée ; En cas d'extrême gravité, peut retarder temporairement la dose de radiothérapie.

Traitement continu

Doit utiliser 20 à 30 mg/kg d'hydroxyurée par jour avec une dose unique. La posologie doit être basée sur le poids réel ou idéal du patient, en fonction de la valeur la plus basse. Le traitement doit être surveillé en comptant les formules sanguines répétitives.

Ignorer le traitement

Doit utiliser 80 mg/kg d'hydroxyurée en une dose unique tous les 3 jours. Lors de l'utilisation d'un traitement d'interruption, la capacité à inhiber les leucocytes diminuera, mais si le nombre de globules blancs produits est faible, une ou plusieurs doses d'hydroxyurée doivent être retirées.

L'utilisation d'une association d'hydroxyurée avec d'autres inhibiteurs de la moelle osseuse peut nécessiter un ajustement de la dose.

Enfants

La maladie étant rare chez les enfants, la dose n'a pas été fixée.

Personnes âgées

Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de l'hydroxyurée et peuvent avoir besoin de doses plus faibles.

insuffisance rénale

L'élimination par les reins étant une voie d'évacuation du médicament, il est conseillé d'envisager de réduire la dose chez ces personnes.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? A long terme, il est indispensable de surveiller attentivement le système hématopoïétique, et de procéder à une transfusion sanguine si nécessaire.

Des cas de muqueuse aiguë ont été rapportés chez des patients utilisant de l'hydroxyurée à une dose beaucoup plus élevée que celle recommandée. Des douleurs observées, rouge pourpre, des œdèmes au niveau de la paume et de la plante des pieds, puis des écailles des bras et des jambes, ont augmenté la pigmentation cutanée sévère et des stomatites aiguës graves.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de doubles doses pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Heradrea 500, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR) :

L'inhibiteur de la moelle osseuse est le principal effet nocif de l'hydroxyurée.

La toxicité de la vascularite cutanée comprend les ulcères vasculaires et la gangrène survenus chez les patients présentant une hyperthémise médullaire pendant le traitement à l'hydroxyurée. Le risque de toxicité vasculaire augmente chez les patients préalablement traités ou en association avec de l'interféron.

Chez certains patients, une hyperpigmentation, un changement de couleur des ongles, une atrophie de la peau et des ongles, des squames, des nodules violets et une perte de cheveux ont été observés après quelques années d'entretien à long terme de l'hydroxyurée.

Des cas de pancréatite mortelle et non mortelle, de foie périphérique grave et de neuropidie périphérique ont été enregistrés chez des patients infectés par le VIH lors de la prise d'hydroxyurée en association avec des médicaments anti-rétrovirus, en particulier la didanosine et la stavudine. Les patients traités par hydroxyurée associée à la didanosine, à la stavudine et à l'indinavir présentent une diminution moyenne des cellules CD4 d'environ 100/mm³.

Les effets indésirables observés lors de l'association de l'hydroxyurée et de la radiothérapie sont similaires à ceux rapportés lors de l'utilisation de l'hydroxyurée seule, principalement une insuffisance médullaire (leucopénie et anémie) et une irritation de l'estomac. Presque tous les patients traités par hydroxyurée associée à une radiothérapie adéquate seront atteints de leucémie. Le nombre de plaquettes diminue rarement (

L'hydroxyurée peut potentiellement provoquer certains effets indésirables fréquemment observés lors de la radiothérapie, tels que des douleurs à l'estomac et une inflammation des muqueuses.

hypersensibilité

Fièvre médicamenteuse

Une forte fièvre (> 39°C) nécessite une hospitalisation dans certains cas qui ont été rapportés simultanément à des manifestations du tube digestif, des poumons, musculo-squelettiques, hépatiques, dermatologiques ou cardiovasculaires. L'apparition se produit généralement dans les 6 semaines suivant le début et la résolution est rapide après l'arrêt de l'utilisation de l'hydroxyurée.

Après réutilisation, la fièvre réapparaît dans les 24 heures.

Les effets indésirables sont évalués sur les systèmes organiques en fonction de la fréquence suivante : Très fréquent (ADR> 1/10), fréquent (1/100

Très courant

Système sanguin et lymphatique : insuffisance médullaire, diminution des lymphocytes CD4, leucopénie, réduction des plaquettes, réduction du nombre de plaquettes, anémie. Sous la peau : inflammation vasculaire de la peau, dermatite atopique, chute des cheveux, éruption cutanée nodulaire, papules, desquamation de la peau, atrophie cutanée, ulcères cutanés, érythème, hyperpigmentation cutanée, troubles des ongles. tolérance.

tumeurs bénignes et malignes (y compris les kystes et les polypes) : Cancer de la peau.

Mental : illusion, désorientation.

Foie : Intoxication hépatique*, augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite.

Rare

Infection et infection parasitaire : Mail.

Organisation cutanée et sous-cutanée : changement de couleur des ongles.

Instructions sur la gestion des effets indésirables :

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Heradrea 500 est contre-indiqué dans les cas suivants :

L'hydroxyurée est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des ingrédients du médicament.

clairement leucopénie (

Soyez prudent lors de l'utilisation

devez être très prudent lors de la prise du médicament pour les patients dans les cas suivants :

selon l'os

L'état complet du sang, y compris un test de moelle osseuse, si indiqué, ainsi que la fonction rénale et hépatique, doivent être déterminés à l'avance et répétés pendant le traitement. Si la fonction de la moelle osseuse est altérée, ne commencez pas le traitement par hydroxyurée. Il est conseillé de déterminer la concentration d'hémoglobine, le nombre total de globules blancs et le nombre de plaquettes au moins une fois par semaine pendant le traitement par l'hydroxyurée.

Si le nombre de leucocytes descend en dessous de 2,5 x 10/l ou si le nombre de plaquettes descend

L'hydroxyurée peut provoquer un inhibiteur de la moelle osseuse, la leucopénie en étant généralement la première et la plus courante manifestation. Les plaquettes et l'anémie sont moins susceptibles de survenir et ont rarement des antécédents de leucopénie. L'insuffisance médullaire est plus susceptible de survenir chez les patients qui ont utilisé une radiothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique, qui doit être utilisée avec prudence chez ces patients. La moelle osseuse récupère rapidement lors de l'interruption du traitement à l'hydroxyurée.

Anémie

l'anémie sévère doit être ajustée en changeant la totalité du sang avant de commencer le traitement par l'hydroxyurée. Si une anémie survient pendant le traitement, ajuster sans interrompre le traitement par l'hydroxyurée. Des globules rouges anormaux, des globules rouges très limités sont souvent observés au début du traitement par l'hydroxyurée. Le changement morphologique est similaire à l'anémie maligne, mais n'est pas lié à une carence en vitamine B12 ou à une carence en acide folique. Mahoydum peut cacher le développement aléatoire d'une carence en acide folique, donc des tests réguliers de l'acide folique. L'hydroxyurée peut également retarder la clairance du fer dans le plasma et réduire le taux d'érythrocytes, mais le médicament ne semble pas modifier la durée de vie des globules rouges.

Radiothérapie

Les patients qui ont subi une radiothérapie peuvent avoir une situation pire après une radiothérapie lorsqu'ils prennent de l'hydroxyurée.

rein

Il faut faire preuve de prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal important.

VIH

L'hydroxyurée ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments anti-VIH et le médicament peut provoquer des échecs thérapeutiques et toxiques (dans certains cas de décès) chez les patients infectés par le VIH.

Cancer

Chez les patients à long terme traités par hydroxyurée pour un hyperthémis de la moelle osseuse tel que les globules rouges, une leucémie secondaire a été rapportée. On ne sait pas clairement si la leucémie est un effet secondaire de l'hydroxyurée ou si elle est liée à la maladie potentielle du patient. Un cancer de la peau a été rapporté chez des patients utilisant de l'hydroxyurée à long terme. Il est recommandé aux patients de protéger la peau de l'exposition au soleil. De plus, les patients doivent procéder à un auto-examen pendant le traitement et après l'arrêt du traitement à l'hydroxyurée et dépister les maladies malignes secondaires lors d'un réexamen régulier.

toxicité de la vascularite

Une toxicité vasculaire cutanée, notamment un ulcère vasculaire et une gangrène, s'est produite chez des patients présentant des troubles d'hypertrophie de la moelle osseuse lorsqu'ils étaient traités par l'hydroxyurée. Le risque d'intoxication vasculaire augmente chez les patients traités par interféron avant ou en association. Ulcère des vaisseaux sanguins dispersés dans les doigts, les orteils et manifestations cliniques de l'insuffisance vasculaire périphérique conduisant à une anémie dans les doigts, les orteils ou à une indignation différente des ulcères cutanés typiques qui sont souvent décrits à l'hydroxyurée. En raison des résultats cliniques graves concernant les ulcères des vaisseaux sanguins rapportés chez les patients présentant une hyperpathie médullaire, l'hydroxyurée doit être arrêtée si un ulcère des vaisseaux sanguins se développe et doit commencer à utiliser des médicaments de remplacement pour réduire les cellules.

acide urique

La capacité d'augmenter l'acide urique sérique, conduisant à la goutte ou, pire encore, à une maladie rénale causée par l'acide urique, doit être notée chez les patients traités par l'hydroxyurée, en particulier lorsqu'elle est utilisée pour d'autres agents cytotoxiques. Par conséquent, il est important de surveiller régulièrement la concentration d'acide urique et de maintenir beaucoup d'eau pendant le traitement.

vacciné

Utilisez une combinaison d'hydroxyurée avec un vaccin à virus vivant qui peut augmenter la multiplication du virus vaccinal et/ou peut augmenter certaines réactions indésirables du virus vaccinal car le mécanisme de défense normal peut être inhibé par l'hydroxyurée. Les vaccinations chez les patients utilisant de l'hydroxyurée peuvent entraîner des infections graves. La réaction en anticorps du patient au vaccin peut diminuer. Le vaccin doit être évité pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement et l'avis du médecin.

excipients

Ce produit contient des parabens, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (qui peuvent survenir lentement).

L'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

l'hydroxyurée peut provoquer une somnolence. Les patients qui utilisent de l'hydroxyurée ne doivent pas conduire ni utiliser de machines à moins qu'il ne soit démontré que le médicament n'affecte pas la capacité physique ou mentale.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

les médicaments qui affectent la synthèse de l'ADN, comme l'hydroxyurée, peuvent être une cause mutante importante. Le médecin doit examiner attentivement cette capacité avant de prendre de l'hydroxyurée chez des patients de sexe masculin ou féminin susceptibles d'avoir l'intention de devenir enceintes. L'hydroxyurée étant un agent cytotoxique, le médicament a provoqué des effets tératogènes chez certains animaux.

Chez la souris et le chien, des doses élevées d'hydroxyurée réduisent la production de spermatozoïdes.

hydroxyurée excrétée dans le lait maternel. En raison de la capacité de provoquer des réactions indésirables graves à l'hydroxyurée pendant l'allaitement, il est conseillé de prendre la décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter d'utiliser l'hydroxyurée, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. L'hydroxyurée peut être nocive pour le fœtus lorsqu'elle est utilisée chez la femme enceinte. L'hydroxyurée ne doit souvent pas être utilisée chez les patientes enceintes ou chez les mères qui allaitent, à moins que les bénéfices potentiels soient bien au-delà des dangers possibles.

Les patientes ayant la capacité de procréer doivent être informées de l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après le traitement.

Il n'y a pas de spermatozoïdes ou de réduction des spermatozoïdes, parfois récupérés, observés chez l'homme. Il est conseillé d'avertir les patients de sexe masculin, donc de la possibilité de conserver le sperme, avant de commencer le traitement. L'hydroxyurée peut être toxique pour les gènes.

Les hommes traités doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins 1 an après le traitement.

Interaction médicamenteuse

L'activité des inhibiteurs de la moelle osseuse peut être renforcée par la radiothérapie ou une toxicité cellulaire antérieure ou une association. La pancréatite est mortelle et non mortelle. Elle survient chez des patients infectés par le VIH pendant un traitement à l'hydroxyurée et à la leftine, avec ou sans stavudine. L'intoxication hépatique et l'insuffisance hépatique entraînent des décès qui ont été signalés lors de la surveillance des médicaments après circulation chez les patients infectés par le VIH traités à l'hydroxyurée et à d'autres médicaments antiviraux. Les événements hépatiques mortels sont rapportés le plus souvent chez les patients recevant un traitement associé à l'hydroxyurée, à la didanosine et à la stavudine. Cette combinaison doit être évitée. Des neuropathies périphériques et graves, dans certains cas, ont été signalées chez des patients infectés par le VIH utilisant de l'hydroxyurée associée à des antiacides, y compris la didanosine, avec ou sans stavudine.

Des études ont montré que l'hydroxyurée influence l'analyse des enzymes (uréase, uricase et lactique déshydrogénase) utilisées pour déterminer l'urée, l'acide urique et l'acide lactique, ce qui donne des résultats trompeurs majeurs chez les patients traités par l'hydroxyurée.

vaccination

Risque accru d'infections graves ou mortelles en cas d'utilisation simultanée avec des vaccins vivants. Il n'est pas recommandé d'utiliser des vaccins chez les patients immunosuppresseurs.

Conservation

Laisser un endroit frais, éviter la lumière, températures inférieures à 30⁰C.

Pour être hors de portée des enfants, lire attentivement la notice avant utilisation.

Autres médicaments

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