Heradrea 500 Herabiopharm medicinale cura la leucemia midollare cronica (10 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 10 blister x 10 compresse
Specifiche Idrossiurea

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Idrossiurea	500 mg

Usi

indicazioni

Heradrea 500 è indicato nei seguenti casi:

Trattamento della leucemia midollare cronica.

Trattamento del cancro cervicale combinato con radiazioni.

Codice ATC: L01xx05.

L'idrossiurea è un efficace farmaco antitumorale orale. Sebbene il meccanismo d'azione non sia stato chiaramente definito, l'idrossiurea sembra funzionare interferendo con la sintesi del DNA.

Farmacocinetica dinamica

Dopo aver bevuto, l'idrossiurea viene assorbita facilmente attraverso il tratto digestivo. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore, la concentrazione sierica è quasi pari a zero dopo 24 ore.

Circa l'80% della dose orale o endovenosa compresa tra 7 e 30 mg/kg può essere ripristinata nelle urine entro 12 ore.

L'idrossiurea attraversa la barriera del sangue. Idrossiurea ben distribuita in tutto il corpo.

Prima di prendere Heradrea 500 Herabiopharm medicinale cura la leucemia midollare cronica (10 blister x 10 compresse)

Come usare

Prendi l'uso orale.

Nota: se il paziente non riesce a bere le compresse intere, è possibile mettere le crocchette nella compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.

Non inalare o esporre direttamente la polvere alla pelle o alle mucose. Se l'impasto è sparso, deve essere pulito immediatamente.

Dosaggio

adulti

Il regime di trattamento può essere continuo o interrotto. Il regime continuo è particolarmente adatto per la leucemia midollare cronica, mentre il regime di interruzione ha un impatto graduale sul midollo osseo, più adatto per il controllo del cancro cervicale.

Dovrebbe iniziare contemporaneamente l'idrossiurea 7 giorni prima della radioterapia.

Se si utilizza l'idrossiurea in combinazione con radiazioni, spesso non è necessario aggiustare la dose della terapia.

Il tempo totale di test per determinare l'effetto antitumorale dell'idrossiurea è di 6 settimane. In caso di risposta clinica significativa, la terapia può essere continuata indefinitamente, a condizione che il paziente sia completamente monitorato e non presenti reazioni anomale o gravi. Il trattamento deve essere interrotto se il numero di globuli bianchi diminuisce al di sotto di 2,5 x 10/l o il numero di piastrine al di sotto di 100 x 10/l.

In questi casi, il numero di resi deve essere rivalutato dopo 3 giorni e continuare il trattamento quando il numero di resi è accettabile.

L'ematoma è solitamente rapido. Se durante il trattamento con idrossiurea associata a radioterapia non si verifica una guarigione rapida, è possibile interrompere la radioterapia. L'anemia, anche grave, può essere controllata senza interrompere il trattamento con Idrossiurea.

Forti dolori di stomaco, come nausea, vomito e anoressia, dovuti alla combinazione del trattamento possono spesso essere controllati interrompendo il trattamento con Idrossiurea.

Il dolore o il disagio dovuto alla mucosite durante l'irradiazione (mucosite) è solitamente controllato da misure come l'anestesia locale e il sollievo dal dolore orale. Se la reazione è grave, può interrompere temporaneamente il trattamento con idrossiurea; Se estremamente grave, può ritardare temporaneamente la dose di radioterapia.

Trattamento continuo

Dovrebbero essere utilizzati 20 - 30 mg/kg di idrossiurea al giorno con una singola dose. Il dosaggio deve essere basato sul peso reale o ideale del paziente, a seconda di quale valore sia inferiore. Il trattamento deve essere monitorato contando ripetutamente la formula del sangue.

Ignorare il trattamento

Dovrebbe utilizzare 80 mg/kg di idrossiurea in una singola dose ogni 3 giorni. Quando si utilizza la terapia di interruzione, la capacità di inibire i leucociti diminuisce, ma se il numero di globuli bianchi prodotti è basso, è necessario eliminare una o più dosi di idrossiurea.

Se si utilizza una combinazione di idrossiurea con altri inibitori del midollo osseo, potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Bambini

Poiché la malattia è rara nei bambini, la dose non è stata fissata.

Anziani

Le persone anziane potrebbero essere più sensibili all'effetto dell'idrossiurea e potrebbero aver bisogno di dosi più basse.

insufficienza renale

Poiché l'eliminazione attraverso i reni è una via di scarico del farmaco, è consigliabile considerare di ridurre la dose in queste persone.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? A lungo termine, è essenziale monitorare attentamente il sistema ematopoietico e, se necessario, effettuare trasfusioni di sangue.

Sono stati segnalati casi di mucosa acuta in pazienti che utilizzavano idrossiurea a un dosaggio molto maggiore di quello raccomandato. Dolori osservati, rosso porpora, edema ai palmi delle mani e alle piante dei piedi, poi alle squame delle braccia e delle gambe, aumento della pigmentazione cutanea grave e stomatite acuta grave.

In caso di emergenza, chiamare immediatamente il pronto soccorso 115 o recarsi alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare dosi doppie per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Heradrea 500 potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR):

L'inibitore del midollo osseo è il principale effetto dannoso dell'idrossiurea.

La tossicità della vasculite cutanea comprende ulcera vascolare e cancrena che si sono verificate in pazienti con ipertemi del midollo osseo durante il trattamento con idrossiurea. Il rischio di tossicità vascolare aumenta nei pazienti precedentemente trattati o in combinazione con interferone.

In alcuni pazienti, dopo alcuni anni di mantenimento a lungo termine con idrossiurea, sono stati osservati iperpigmentazione, cambiamento del colore delle unghie, atrofia della pelle e delle unghie, squame, noduli violacei e perdita di capelli.

Casi di pancreatite fatale e non fatale, grave fegato periferico e neuropidia periferica sono stati registrati in pazienti con infezione da HIV quando assumevano idrossiurea in combinazione con farmaci anti-retrovirus retrovirus, in particolare didanosina insieme a stavudina. I pazienti trattati con idrossiurea combinata con didanosina, stavudina e indinavir mostrano un declino medio delle cellule CD4 di circa 100/mm³.

Le reazioni avverse osservate quando si combina l'idrossiurea e la radioterapia sono simili a quelle riportate quando si utilizza l'idrossiurea da sola, principalmente insufficienza del midollo osseo (leucopenia e anemia) e irritazione dello stomaco. Quasi tutti i pazienti trattati con idrossiurea combinata con radiazioni adeguate saranno affetti da leucemia. La diminuzione del numero di piastrine (

L'idrossiurea può potenzialmente causare alcune reazioni avverse comunemente osservate durante la radioterapia, come mal di stomaco e infiammazione delle mucose.

ipersensibilità

Febbre da farmaci

Febbre alta (> 39 ° C) necessita di ricovero in ospedale in alcuni casi che sono stati segnalati contemporaneamente a manifestazioni del tratto digestivo, polmonare, muscolo-scheletrico, epatico, dermatologico o cardiovascolare. L'esordio avviene solitamente entro 6 settimane dall'inizio e si risolve rapidamente dopo l'interruzione dell'uso dell'idrossiurea.

Dopo il riutilizzo, la febbre si ripresenta entro 24 ore.

Gli effetti indesiderati vengono valutati sui sistemi di organi in base alla seguente frequenza: molto comune (ADR> 1/10), comune (1/100

Molto comune

Sistema ematico e linfatico: insufficienza del midollo osseo, riduzione dei linfociti CD4, leucopenia, riduzione delle piastrine, riduzione del numero delle piastrine, anemia. Sotto la pelle: infiammazione vascolare della pelle, dermatite atopica, perdita di capelli, eruzioni cutanee con noduli, papule, desquamazione della pelle, atrofia cutanea, ulcere cutanee, eritema, iperpigmentazione cutanea, disturbi delle unghie. tolleranza.

tumori benigni e maligni (compresi cisti e polipi): cancro della pelle.

Mentale: illusione, disorientamento.

Fegato: avvelenamento epatico*, aumento degli enzimi epatici, colestasi, epatite.

Raro

Infezione e infezione parassitaria: Mail.

Organizzazione della pelle e del sottocutaneo: cambiamento del colore delle unghie.

Istruzioni su come gestire l'ADR:

Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Heradrea 500 è controindicato nei seguenti casi:

L'idrossiurea è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

chiaramente leucopenia (

Prestare attenzione quando si utilizza

è necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:

a seconda dell'osso

Uno stato completo del sangue, compreso l'esame del midollo osseo, se indicato, così come la funzionalità renale ed epatica, deve essere determinato in anticipo e ripetuto durante il trattamento. Se la funzione del midollo osseo è compromessa, non iniziare il trattamento con idrossiurea. Si consiglia di determinare la concentrazione di emoglobina, il numero totale di globuli bianchi e il numero di piastrine almeno una volta alla settimana durante il trattamento con idrossiurea.

Se i leucociti scendono al di sotto di 2,5 x 10/l o il numero di piastrine scende

L'idrossiurea può causare inibitori del midollo osseo, la leucopenia ne è generalmente la prima e più comune manifestazione. È meno probabile che si manifestino piastrine e anemia e raramente si ha una precedente leucopenia. È più probabile che si verifichi un'insufficienza del midollo osseo nei pazienti che hanno utilizzato radiazioni o chemioterapia citotossica, che deve essere utilizzata con cautela con l'idrossiurea in questi pazienti. Il midollo osseo si riprende rapidamente quando si interrompe il trattamento con Idrossiurea.

Anemia

L'anemia grave deve essere corretta cambiando il sangue intero prima di iniziare la terapia con Idrossiurea. Se durante il trattamento si verifica anemia, aggiustare senza interrompere la terapia con idrossiurea. Globuli rossi anormali, globuli rossi enormi e limitati, vengono spesso osservati precocemente durante il trattamento con idrossiurea. Il cambiamento morfologico è simile all'anemia maligna, ma non è correlato alla carenza di vitamina B12 o alla carenza di acido folico. Mahoydum può nascondere lo sviluppo casuale di carenza di acido folico, quindi è necessario effettuare controlli regolari dell'acido folico. L'idrossiurea può anche ritardare la clearance del ferro nel plasma e ridurre il tasso di eritrociti degli eritrociti, ma il farmaco non sembra modificare la durata della vita dei globuli rossi.

Radioterapia

I pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia possono peggiorare dopo la radioterapia quando assumono idrossiurea.

rene

Dovrebbe usare cautela nei pazienti con disfunzione renale significativa.

HIV

L'idrossiurea non può essere utilizzata in combinazione con farmaci per il trattamento dell'HIV e il farmaco può causare insuccessi terapeutici e tossici (in alcuni casi mortali) nei pazienti affetti da HIV.

Cancro

Nei pazienti a lungo termine trattati con idrossiurea per ipertemi del midollo osseo come i globuli rossi, è stata segnalata leucemia secondaria. Non è chiaro se la leucemia sia un effetto secondario dell'idrossiurea o correlata alla potenziale malattia del paziente. È stato segnalato cancro della pelle in pazienti che utilizzavano idrossiurea a lungo termine. Si raccomanda ai pazienti di proteggere la pelle dall'esposizione al sole. Inoltre, i pazienti devono effettuare un autoesame durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento con idrossiurea e sottoporre a screening le malattie maligne secondarie in un riesame regolare.

Tossicità da vasculite

Tossicità vascolare cutanea, comprese ulcere vascolari e cancrena, si è verificata in pazienti con disturbi di ipertrofia del midollo osseo quando trattati con idrossiurea. Il rischio di avvelenamento vascolare aumenta nei pazienti trattati con interferone prima o in combinazione. Ulcera dei vasi sanguigni diffusa nelle dita delle mani e dei piedi e manifestazioni cliniche dell'insufficienza vascolare periferica che portano all'anemia delle dita delle mani e dei piedi o ad un'indignazione diversa dalle tipiche ulcere cutanee che spesso descrivono all'idrossiurea. A causa dei gravi risultati clinici relativi alle ulcere dei vasi sanguigni riportati nei pazienti con iperpatia del midollo osseo, l'idrossiurea deve essere interrotta se si sviluppa un'ulcera dei vasi sanguigni e si deve iniziare a utilizzare farmaci sostitutivi per ridurre le cellule.

acido urico

La capacità di aumentare l'acido urico sierico, portando alla gotta o, peggio ancora, alla malattia renale causata dall'acido urico, deve essere tenuta in considerazione per i pazienti trattati con idrossiurea, soprattutto se utilizzata per altri agenti citotossici. Pertanto, è importante monitorare regolarmente la concentrazione di acido urico e mantenere molta acqua durante il trattamento.

vaccinato

Utilizzare una combinazione di idrossiurea con un vaccino a virus vivo che può aumentare la moltiplicazione del virus vaccinale e/o può aumentare alcune reazioni avverse del virus vaccinale poiché il normale meccanismo di difesa può essere inibito dall'idrossiurea. Le vaccinazioni vive nei pazienti che utilizzano idrossiurea possono portare a gravi infezioni. La reazione anticorpale del paziente al vaccino può diminuire. Il vaccino deve essere evitato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento e dietro consiglio del medico.

eccipienti

Questo prodotto contiene parabeni, che possono causare reazioni allergiche (che possono verificarsi lentamente).

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari

l'idrossiurea può causare sonnolenza. I pazienti che utilizzano l'idrossiurea non devono guidare o utilizzare macchinari a meno che non sia dimostrato che il farmaco non influisce sulle capacità fisiche o mentali.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

i farmaci che influenzano la sintesi del DNA, come l'idrossiurea, possono essere una forte causa di mutazione. Il medico deve considerare attentamente questa capacità prima di assumere l'idrossiurea per pazienti di sesso maschile o femminile che potrebbero intendere rimanere incinte. Poiché l'idrossiurea è un agente citotossico, il farmaco ha causato teratogeni in alcuni animali.

Nei topi e nei cani, alte dosi di idrossiurea riducono la produzione di sperma.

idrossiurea escreta attraverso il latte materno. A causa della capacità di causare gravi reazioni avverse alla custodia dell'idrossiurea all'allattamento al seno, è consigliabile prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno o interrompere l'uso dell'idrossiurea, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. L'idrossiurea può essere dannosa per il feto se utilizzata per le donne in gravidanza. L'idrossiurea spesso non deve essere utilizzata per le pazienti in gravidanza o per le madri che allattano, a meno che i potenziali benefici non siano ben oltre i possibili pericoli.

Le pazienti donne con capacità riproduttiva dovrebbero essere informate sull'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo il trattamento.

Negli uomini non si osserva spermatozoi o riduzione degli spermatozoi, talvolta recuperati. Si consiglia di informare i pazienti di sesso maschile sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento. L'idrossiurea può essere tossica per i geni.

Gli uomini in trattamento devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e almeno 1 anno dopo il trattamento.

Interazione farmacologica

L'attività degli inibitori del midollo osseo può essere potenziata con la radioterapia o con precedenti tossicità cellulari o combinazioni. La pancreatite è mortale e non fatale e si è verificata in pazienti affetti da HIV durante il trattamento con idrossiurea e sinistra, con o senza stavudina. L'avvelenamento epatico e l'insufficienza epatica portano a decessi che sono stati segnalati durante il monitoraggio dei farmaci dopo la circolazione in pazienti affetti da HIV trattati con idrossiurea e altri farmaci antivirali. Gli eventi epatici mortali sono riportati più spesso nei pazienti in trattamento combinato con idrossiurea, didanosina e stavudina. Questa combinazione dovrebbe essere evitata. Neuropatia periferica e grave in alcuni casi sono state segnalate in pazienti infetti da HIV che utilizzavano idrossiurea in combinazione con antiacidi, inclusa la didanosina, con o senza stavudina.

Gli studi hanno dimostrato che l'idrossiurea influenza l'analisi degli enzimi (ureasi, uricasi e lattico deidrogenasi) utilizzati per determinare l'urea, l'acido urico e l'acido lattico, offrendo risultati fuorvianti nei pazienti trattati con idrossiurea.

vaccinazione

Aumento del rischio di infezioni gravi o fatali se utilizzato contemporaneamente a vaccini vivi. Non è raccomandato l'uso di vaccini in pazienti immunosoppressori.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

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