Heradrea 500 Herabiopharm 慢性髄質白血病を治療する薬 (10 水疱 x 10 錠)

剤形ブリスター10箱×10錠
仕様ヒドロキシ尿素

成分

成分情報	コンテンツ
ヒドロキシ尿素	500mg

用途

適応症

Heradrea 500 は次の場合に適応されます:

慢性髄様白血病の治療。

放射線と併用した子宮頸がん治療。

ATC コード: L01xx05。

ヒドロキシ尿素は、効果的な経口抗がん剤です。作用機序は明確に定義されていませんが、ヒドロキシ尿素は DNA 合成を妨害することで作用すると考えられます。

動的薬物動態

飲酒後、ヒドロキシ尿素は消化管を通じて容易に吸収されます。血漿濃度は 2 時間でピークに達し、24 時間後には血清濃度はほぼゼロになります。

7 ～ 30 mg/kg の経口または静脈内投与量の約 80% は、12 時間以内に尿中に回復します。

ヒドロキシ尿素は血液関門を通過します。ヒドロキシ尿素は体全体によく分布しています。

服用する前に Heradrea 500 Herabiopharm 慢性髄質白血病を治療する薬 (10 水疱 x 10 錠)

使用方法

経口的に服用してください。

注: 患者が錠剤全体を飲むことができない場合は、錠剤内のナゲットをコップ 1 杯の水に入れてすぐに飲むことができます。

粉末を吸入したり、皮膚や粘膜に直接触れさせたりしないでください。生地が飛び散った場合は、すぐに掃除する必要があります。

投与量

成人

治療計画は継続することも、中断することもできます。継続療法は慢性髄質白血病に特に適していますが、中断療法は骨髄に徐々に影響を与えるため、子宮頸がんの制御により適しています。

放射線療法の 7 日前にヒドロキシウレアを同時に開始する必要があります。

ヒドロキシウレアを放射線と組み合わせて使用する場合、多くの場合、線量治療を調整する必要はありません。

ヒドロキシ尿素の抗がん効果を判定するための完全な試験時間は 6 週間です。重大な臨床反応が見られた場合、患者が十分に監視され、異常または重篤な反応がない限り、治療は無期限に継続されます。白血球数が 2.5 x 10/l を下回るか、血小板数が 100 x 10/l を下回る場合は、治療を中止する必要があります。

このような場合、3 日後に数を再評価し、戻り数が許容範囲内であれば治療を継続する必要があります。

血腫は通常、急速に進行します。ヒドロキシウレアと放射線療法を組み合わせた治療中に回復が迅速に起こらない場合、放射線療法が中断される可能性があります。貧血は、たとえ重度であっても、ヒドロキシウレア治療を中断することなく制御できます。

併用治療による吐き気、嘔吐、食欲不振などの重度の腹痛は、多くの場合、ヒドロキシウレア治療を中断することで制御できます。

照射時の粘膜炎（粘膜炎）による痛みや不快感は、通常、局所麻酔や経口鎮痛などの手段によって制御されます。反応が重篤な場合、ヒドロキシ尿素の治療が一時的に中断されることがあります。非常に重篤な場合は、放射線治療の線量を一時的に遅らせることができます。

継続的な治療

毎日 20 ～ 30 mg/kg のヒドロキシ尿素を単回使用する必要があります。投与量は、患者の実際の体重または理想的な体重に基づいて、どちらの値が低いかに応じて決定する必要があります。治療は、繰り返しの血液製剤を数えることによって監視する必要があります。

治療を無視する

80 mg/kg のヒドロキシ尿素を 3 日ごとに 1 回使用する必要があります。中断療法を使用すると、白血球を抑制する能力が低下しますが、生成される白血球の数が少ない場合は、ヒドロキシ尿素を 1 回以上中止する必要があります。

ヒドロキシ尿素と他の骨髄阻害剤を組み合わせて使用する場合は、用量の調整が必要になる場合があります。

子供

この病気は小児ではまれであるため、投与量は設定されていません。

高齢者

高齢者はヒドロキシ尿素の影響により敏感である可能性があり、より少ない用量が必要な場合があります。

腎不全

腎臓を通した排泄は薬物の排出経路であるため、このような人々では用量を減らすことを検討することをお勧めします。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?長期的には、造血系を注意深く監視し、必要に応じて輸血することが重要です。

ヒドロキシ尿素を推奨量よりもはるかに多量に使用した患者で急性粘膜が発生することが報告されています。手のひらと足の裏に痛み、赤紫色、浮腫が観察され、その後、腕と脚の鱗が増加し、重度の皮膚の色素沈着と重度の急性口内炎が増加しました。

緊急の場合は、すぐに 115 番救急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

Heradrea 500 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

ヒドロキシ尿素の主な有害作用は骨髄阻害剤です。

皮膚血管炎の毒性には、ヒドロキシ尿素治療中に骨髄機能亢進症の患者に発生した血管潰瘍や壊疽が含まれます。以前に治療を受けた患者、またはインターフェロンと併用した患者では、血管毒性のリスクが増加します。

一部の患者では、ヒドロキシ尿素を数年間長期維持した後に、色素沈着過剰、爪の色の変化、皮膚の萎縮と爪、鱗屑、紫色の結節、脱毛が観察されています。

ヒドロキシ尿素を抗レトロウイルス薬、特にジダノシンと併用した場合、HIV 感染患者で致死的および非致死性膵炎、重篤な末梢肝臓および末梢神経膜症の症例が記録されています。スタブディン。ヒドロキシ尿素とジダノシン、スタブジン、インジナビルを併用した治療を受けた患者は、平均で約 100/mm3 の CD4 細胞減少を示しました。

ヒドロキシ尿素と放射線療法を組み合わせると、ヒドロキシ尿素を単独で使用した場合の報告と同様の副作用、主に骨髄不全 (白血球減少症と貧血) と胃の炎症が観察されます。ヒドロキシ尿素と適切な放射線治療を併用した治療を受けたほぼすべての患者は白血病になります。血小板数の減少（

ヒドロキシ尿素は、腹痛や粘膜炎症など、放射線治療の際によく見られる副作用を引き起こす可能性があります。

過敏症

薬物熱

高熱 (> 39 ° C) は、消化管、肺、筋骨格系、肝臓、皮膚科、または心血管系の症状と同時に報告されている場合には入院が必要です。通常、発症は開始から 6 週間以内に起こり、ヒドロキシ尿素の使用を中止するとすぐに治まります。

再使用後、24 時間以内に発熱が再発します。

臓器系に対する望ましくない影響は、次の頻度に基づいて評価されます: 非常に一般的 (ADR> 1/10)、一般的 (1/100

非常に一般的

血液およびリンパ系: 骨髄不全、リンパ球 CD4 の減少、白血球減少症、血小板減少、血小板数の減少、貧血。皮膚の下：皮膚の血管炎症、アトピー性皮膚炎、脱毛、しこり状の発疹、丘疹、皮膚剥離、皮膚萎縮、皮膚潰瘍、紅斑、皮膚の色素沈着過剰、爪の疾患。許容範囲。

良性腫瘍および悪性腫瘍 (嚢胞およびポリープを含む): 皮膚がん。

精神的: 錯覚、見当識障害。

肝臓: 肝中毒*、肝臓酵素の増加、胆汁うっ滞、肝炎。

珍しい

感染および寄生虫感染: 郵便。

皮膚および皮下の組織: 爪の色の変化。

ADR への対処方法:

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Heradrea 500 は次の場合には禁忌です。

ヒドロキシ尿素は、有効成分または薬剤の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。

明らかに白血球減少症 (

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

骨に応じて

血液の完全な状態（必要に応じて骨髄検査、腎機能、肝機能など）を事前に測定し、治療中に繰り返す必要があります。骨髄機能が損なわれている場合は、ヒドロキシ尿素による治療を開始しないでください。ヒドロキシ尿素による治療中は、少なくとも週に 1 回、ヘモグロビン濃度、白血球の総数、血小板数を測定することをお勧めします。

白血球が 2.5 x 10/l 未満に低下するか、血小板数が 100 x 10/l 未満に低下した場合は、治療を中断する必要があります。 3 日後に数値を確認し、通常よりも大幅に増加している場合は治療を継続する必要があります。

ヒドロキシ尿素は骨髄阻害剤を引き起こす可能性があり、一般に白血球減少症が最初で最も一般的な症状です。血小板や貧血が起こる可能性は低く、白血球減少症の既往歴があることはほとんどありません。骨髄不全は、放射線を使用した患者や細胞傷害性化学療法を使用した患者で発生する可能性が高く、これらの患者ではヒドロキシ尿素を慎重に使用する必要があります。ヒドロキシウレア治療を中断すると、骨髄は急速に回復します。

貧血

重度の貧血の場合は、ヒドロキシウレア療法を開始する前に血液全体を交換して調整する必要があります。治療中に貧血が発生した場合は、ヒドロキシウレア療法を中断せずに調整してください。異常な赤血球、巨大な限られた赤血球は、ヒドロキシ尿素による治療の初期によく見られます。形態学的変化は悪性貧血に似ていますが、ビタミンB12欠乏症や葉酸欠乏症とは関係ありません。マホイダムは葉酸欠乏症のランダムな発症を隠す可能性があるため、定期的に葉酸検査を行ってください。ヒドロキシ尿素は、血漿中の鉄クリアランスを遅らせ、赤血球の速度を低下させる可能性がありますが、この薬は赤血球の寿命を変えることはないようです。

放射線療法

放射線療法を受けた患者がヒドロキシウレアを服用すると、放射線療法後に症状が悪化する可能性があります。

腎臓

重大な腎機能障害のある患者には注意が必要です。

HIV

ヒドロキシ尿素は HIV 治療薬と組み合わせて使用することは許可されておらず、この薬は HIV 患者の治療や中毒による失敗（場合によっては死亡）を引き起こす可能性があります。

がん

赤血球などの骨髄過多症に対してヒドロキシ尿素を長期投与された患者において、続発性白血病が報告されています。白血病がヒドロキシ尿素の二次的な影響なのか、それとも患者の潜在的な病気に関連しているのかは不明です。ヒドロキシ尿素を長期使用した患者で皮膚がんが報告されています。患者には日光への曝露から皮膚を保護することが推奨されます。さらに、患者は治療中およびヒドロキシウレア治療を中止した後に自己検査を実施し、定期的な再検査で二次悪性疾患をスクリーニングする必要があります。

血管炎毒性

骨髄肥大障害のある患者がヒドロキシ尿素で治療された場合、血管潰瘍や壊疽などの皮膚血管毒性が発生しています。インターフェロン治療前またはインターフェロン併用治療を受けた患者では、血管中毒のリスクが増加します。指、足の指に散在する血管潰瘍、および指、足の指の貧血または炎症を引き起こす末梢血管不全の臨床症状であり、ヒドロキシ尿素でよく説明される典型的な皮膚潰瘍とは異なります。骨髄機能亢進症の患者では血管潰瘍に関する重篤な臨床結果が報告されているため、血管潰瘍が発症した場合はヒドロキシ尿素の使用を中止し、細胞を減らすために代替薬の使用を開始する必要があります。

尿酸

血清尿酸を増加させ、痛風や最悪の場合、尿酸によって引き起こされる腎臓病を引き起こす可能性があるため、ヒドロキシ尿素で治療されている患者は、特に他の細胞傷害性薬剤を使用する場合には注意が必要です。したがって、尿酸濃度を定期的に監視し、治療中は十分な水を維持することが重要です。

ワクチン接種済み

ヒドロキシ尿素と生ウイルスワクチンを組み合わせて使用すると、ワクチンウイルスの増殖が増加したり、ヒドロキシ尿素によって通常の防御機構が阻害される可能性があるため、ワクチンウイルスの副作用が増加したりする可能性があります。ヒドロキシ尿素を使用している患者がワクチン接種を受けると、重篤な感染症を引き起こす可能性があります。ワクチンに対する患者の抗体反応が低下する可能性があります。治療中、および治療終了後少なくとも 6 か月間はワクチンの接種を避けてください。

賦形剤

この製品にはパラベンが含まれており、アレルギー反応を引き起こす可能性があります (ゆっくりと起こる可能性があります)。

機械の運転および操作能力に対する薬物の影響

ヒドロキシ尿素は眠気を引き起こす可能性があります。ヒドロキシウレアを使用する患者は、その薬が身体的または精神的能力に影響を及ぼさないことが証明されない限り、機械を運転したり操作したりしてはなりません。

妊娠中および授乳中の女性には薬剤を使用してください

ヒドロキシ尿素などの DNA 合成に影響を与える薬剤は、強力な変異の原因となる可能性があります。医師は、妊娠を予定している男性または女性の患者にヒドロキシウレアを投与する前に、この能力を慎重に検討する必要があります。ヒドロキシウレアは細胞毒性物質であるため、一部の動物では催奇形性を引き起こしています。

マウスとイヌでは、高用量のヒドロキシ尿素により精子の生産が減少します。

母乳を通じて排泄される

ヒドロキシ尿素。母乳育児中のヒドロキシ尿素は重篤な監護上の有害反応を引き起こす可能性があるため、母親にとっての薬の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、ヒドロキシ尿素の使用を中止するかを決定することをお勧めします。ヒドロキシ尿素を妊婦に使用すると、胎児に有害となる可能性があります。多くの場合、潜在的な利益が潜在的な危険をはるかに超えていない限り、妊娠中の患者や授乳中の母親にはヒドロキシ尿素を使用すべきではありません。

女性の患者には生殖能力があるため、治療中および治療後少なくとも 6 か月は効果的な避妊法を使用するようアドバイスされる必要があります。

男性では精子の減少や精子の減少は見られず、場合によっては回復することもあります。治療を開始する前に、男性患者に精子を保存できることを通知することをお勧めします。ヒドロキシ尿素は遺伝子に対して有毒である可能性があります。

治療中の男性は、治療中および治療後少なくとも 1 年は効果的な避妊法を使用する必要があります。

薬物相互作用

骨髄阻害剤の活性は、放射線療法、以前の細胞毒性、またはそれらの組み合わせによって増強される可能性があります。膵炎は致死的であると同時に非致死的でもあり、スタブジンの有無にかかわらず、ヒドロキシ尿素およびレフチンによる治療中に HIV 感染患者に発生しました。肝中毒および肝不全は、ヒドロキシウレアおよび他の抗ウイルス薬で治療された HIV 感染患者の循環後の薬物モニタリング中に死亡につながることが報告されています。致死的な肝臓イベントは、ヒドロキシウレア、ジダノシン、スタブジンを併用した治療を受けた患者で最も頻繁に報告されています。この組み合わせは避けてください。スタブジンの有無にかかわらず、ヒドロキシ尿素とジダノシンなどの制酸薬を組み合わせて使用した HIV 感染患者では、場合によっては末梢性および重篤な神経障害が発生することが報告されています。

研究では、ヒドロキシ尿素が、尿素、尿酸、乳酸の測定に使用される酵素（ウレアーゼ、ウリカーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ）の分析に影響を与えることが示されており、ヒドロキシ尿素で治療を受けた患者に重大な誤解を招く結果をもたらすことが示されています。

予防接種

生ワクチンと同時に使用すると、重篤または致死的な感染症のリスクが増加します。免疫抑制症の患者にワクチンを使用することは推奨されません。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよくお読みください。

その他の薬

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