헤라드레아500 헤라비팜정 만성수질백혈병치료제 (10수포 x 10정)

제형 10개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 수산화요소

성분

구성정보	콘텐츠
수산화요소	500mg

용도

적응증

Heradrea 500은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

만성 수질 백혈병의 치료.

방사선과 결합한 자궁경부암 치료.

ATC 코드: L01xx05.

하이드록시우레아는 효과적인 경구용 항암제입니다. 작용 메커니즘이 명확하게 정의되지는 않았지만 하이드록시유레아는 DNA 합성을 방해하여 작용하는 것으로 보입니다.

동적 약동학

하이드록시요소는 마신 후 소화관을 통해 쉽게 흡수됩니다. 혈장 농도는 2시간 후에 최고치에 도달하고, 24시간 후에는 혈청 농도가 거의 0에 도달합니다.

경구 또는 정맥 투여 용량인 7~30mg/kg의 약 80%가 12시간 이내에 소변으로 회복될 수 있습니다.

수산화요소는 피의 장벽을 넘습니다. 수산화요소는 몸 전체에 잘 분포되어 있습니다.

복용 전 헤라드레아500 헤라비팜정 만성수질백혈병치료제 (10수포 x 10정)

사용방법

경구용으로 사용하세요.

참고: 환자가 정제 전체를 마실 수 없는 경우 정제에 들어 있는 덩어리를 물 한 컵에 넣고 즉시 마실 수 있습니다.

분말을 흡입하거나 피부나 점막에 직접 노출시키지 마십시오. 반죽이 흩어지면 즉시 닦아내야 합니다.

복용량

성인

치료 요법은 지속적이거나 중단될 수 있습니다. 연속 요법은 특히 만성 수질 백혈병에 적합한 반면, 파괴 요법은 골수에 점진적인 영향을 미치므로 자궁경부암 관리에 더 적합합니다.

방사선 요법 7일 전부터 수산화요소 투여를 동시에 시작해야 합니다.

수산화요소를 방사선과 함께 사용하는 경우 용량 요법을 조정할 필요가 없는 경우가 많습니다.

하이드록시우레아의 항암 효과를 확인하는 전체 테스트 시간은 6주입니다. 유의한 임상 반응이 있는 경우, 환자를 충분히 모니터링하고 비정상적이거나 심각한 반응이 없다면 치료를 무기한으로 계속할 수 있습니다. 백혈구 수가 2.5 x 10/l 미만으로 감소하거나 혈소판 수가 100 x 10/l 미만으로 감소하면 치료를 중단해야 합니다.

이러한 경우에는 3일 후에 횟수를 재평가하고 반품 횟수가 허용될 때 치료를 계속해야 합니다.

혈종은 대개 빨리 발생합니다. 방사선 치료와 수산화요소 치료를 병행하는 동안 회복이 빨리 이루어지지 않으면 방사선 치료를 중단할 수 있습니다. 심한 빈혈이라도 수산화요소 치료를 중단하지 않고도 조절될 수 있습니다.

병용 치료로 인한 메스꺼움, 구토, 식욕부진과 같은 심한 복통은 수산화요소 치료를 중단함으로써 흔히 조절될 수 있습니다.

방사선 조사 시 점막염(점막염)으로 인한 통증이나 불편함은 일반적으로 국소 마취제 및 구강 통증 완화와 같은 조치로 조절됩니다. 반응이 심할 경우 수산화요소 치료가 일시적으로 중단될 수 있습니다. 심각할 경우 방사선 치료의 투여를 일시적으로 연기할 수 있습니다.

지속적인 치료

매일 1회 용량으로 20~30mg/kg의 수산화요소를 사용해야 합니다. 복용량은 환자의 실제 또는 이상적인 체중을 기준으로 해야 하며 어느 값이 더 낮은지에 따라 결정되어야 합니다. 반복적인 혈액 제제 수를 세어 치료 과정을 모니터링해야 합니다.

치료 무시

3일마다 1회 용량으로 80mg/kg의 수산화요소를 사용해야 합니다. 중단 요법을 사용하면 백혈구 억제 능력이 감소하지만, 백혈구 생성 수가 적은 경우에는 수산화요소를 1회 이상 제거해야 합니다.

수산화요소를 다른 골수 억제제와 함께 사용하면 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

어린이

어린이에게는 희귀병이기 때문에 복용량이 정해지지 않았습니다.

노인

노인은 수산화요소의 효과에 더 민감할 수 있으므로 더 적은 용량이 필요할 수 있습니다.

신부전

신장을 통한 배설은 약물의 배출 경로이므로 이러한 사람들에게는 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 장기적으로는 조혈계를 주의 깊게 모니터링하는 것이 필수적이며, 필요하다면 수혈을 해야 한다.

권장량보다 훨씬 많은 양의 수산화요소를 사용하는 환자에게서 급성 점막이 보고되었습니다. 통증, 자홍색, 손바닥과 발바닥의 부종, 팔과 다리의 비듬, 심한 피부 색소침착 증가 및 심각한 급성 구내염이 관찰되었습니다.

위급한 경우에는 즉시 115 응급실에 전화하거나 가까운 지역 보건소로 가십시오.

1회 복용을 잊어버린 경우 어떻게 해야 합니까? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Heradrea 500을 사용할 때 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다:

골수 억제제는 수산화요소의 주요 유해 효과입니다.

피부 혈관염 독성에는 수산화요소 치료 중 골수 과다증 환자에서 발생한 혈관 궤양 및 괴저가 포함됩니다. 이전에 인터페론 치료를 받았거나 인터페론과 병용 투여한 환자의 경우 혈관 독성 위험이 증가합니다.

일부 환자에서 히드록시우레아를 장기간 유지한 후 몇 년간의 장기간 유지 후에 과다색소침착, 손발톱 색깔 변화, 피부 위축 및 손발톱, 인설, 보라색 결절 및 탈모가 관찰되었습니다.

레트로바이러스 항레트로바이러스 약물, 특히 디다노신과 스타부딘과 함께 히드록시우레아를 병용하여 HIV 감염 환자에게 치명적 및 비치명적 췌장염, 심각한 말초 간 및 말초 신경통증이 발생한 사례가 기록되었습니다. 디다노신, 스타부딘 및 인디나비르와 함께 수산화요소로 치료받은 환자는 평균 CD4 세포 감소가 약 100/mm3로 나타났습니다.

수산화요소를 단독으로 사용할 때 보고된 것과 유사하게 수산화요소와 방사선 요법을 병용할 때 이상 반응이 관찰되었으며, 주로 골수 부전(백혈구 감소증 및 빈혈) 및 위 자극이 있었습니다. 적절한 방사선과 함께 수산화요소로 치료받은 거의 모든 환자는 백혈병이 됩니다. 혈소판 수 감소(

하이드록시우레아는 복통, 점액 염증 등 방사선 치료 시 흔히 볼 수 있는 일부 부작용을 일으킬 가능성이 있습니다.

과민증

마약열풍

소화관, 폐, 근골격계, 간, 피부과 또는 심혈관계 증상과 동시에 고열(39°C 이상)이 보고된 경우 입원이 필요합니다. 발병은 일반적으로 시작 후 6주 이내에 발생하며 수산화요소 사용을 중단하면 빠르게 해소됩니다.

재사용 후 24시간 이내에 발열이 다시 발생합니다.

장기 시스템에 대한 원하지 않는 영향은 매우 흔함(ADR> 1/10), 흔함(1/100

매우 일반적임

혈액 및 림프계: 골수 부전, 림프구 CD4 감소, 백혈구 감소증, 혈소판 감소, 혈소판 수 감소, 빈혈. 피하 : 피부의 혈관염증, 아토피성 피부염, 탈모, 덩어리진 발진, 구진, 피부박리, 피부위축, 피부궤양, 홍반, 피부과색소침착, 손발톱질환. 용인.

양성 및 악성 종양(낭종 및 폴립 포함): 피부암.

정신: 환상, 방향 감각 상실.

간: 간 중독*, 간 효소 증가, 담즙 정체, 간염.

드물다

감염 및 기생충 감염: 우편.

피부 및 피하 조직: 손톱 색상 변경.

ADR 처리 방법에 대한 지침:

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Heradrea 500은 다음과 같은 경우에는 금기입니다:

수산화요소는 활성 성분 또는 약물의 성분에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.

분명히 백혈구 감소증(

사용시 주의

다음과 같은 경우에는 환자에게 약을 복용할 때 각별히 주의가 필요합니다:

뼈에 따라

필요한 경우 골수 검사를 포함한 전체 혈액 상태와 신장 기능 및 간 기능을 미리 확인하고 치료 중에 반복해야 합니다. 골수 기능이 손상된 경우 수산화요소 치료를 시작하지 마십시오. 수산화요소로 치료하는 동안 적어도 일주일에 한 번 헤모글로빈 농도, 총 백혈구 수 및 혈소판 수를 측정하는 것이 좋습니다.

백혈구 수가 2.5 x 10/l 미만으로 떨어지거나 혈소판 수가

수산화요소는 골수 억제제를 유발할 수 있으며, 백혈구 감소증은 일반적으로 이 증상의 첫 번째이자 가장 흔한 증상입니다. 혈소판과 빈혈이 발생할 가능성이 적고 이전에 백혈구감소증이 있었던 경우도 거의 없습니다. 골수부전은 방사선을 사용했거나 세포독성 화학요법을 사용한 환자에서 발생할 가능성이 더 높으며, 이러한 환자에서는 수산화요소를 주의해서 사용해야 합니다. 하이드록시우레아 치료를 중단하면 골수가 빠르게 회복됩니다.

빈혈

심한 빈혈은 수산화요소 치료를 시작하기 전에 혈액 전체를 바꾸어 조정해야 합니다. 치료 중 빈혈이 발생하는 경우 수산화요소 치료를 중단하지 않고 조정하십시오. 비정상적인 적혈구, 거대하고 제한된 적혈구가 수산화요소 치료 초기에 종종 나타납니다. 형태학적 변화는 악성 빈혈과 유사하지만 비타민 B12 결핍이나 엽산 결핍과는 관련이 없습니다. Mahoydum은 엽산 결핍의 무작위 발생을 숨길 수 있으므로 정기적으로 엽산 검사를 수행합니다. 수산화요소는 또한 혈장 내 철분 제거를 지연시키고 적혈구의 적혈구 비율을 감소시킬 수 있지만 이 약물은 적혈구의 수명을 변화시키지 않는 것으로 보입니다.

방사선 요법

방사선 치료를 받은 환자의 경우 수산화요소를 복용하면 방사선 치료 후 상태가 더 악화될 수 있습니다.

신장

심각한 신장 기능 장애가 있는 환자에게는 주의를 기울여야 합니다.

HIV

하이드록시우레아는 HIV 치료 약물과 함께 사용하는 것이 허용되지 않으며 이 약물은 HIV 환자에게 치료 및 독성 실패(일부 사망의 경우)를 초래할 수 있습니다.

암

적혈구 등 골수과열증으로 인해 수산화요소를 장기간 복용한 환자에서 2차 백혈병이 보고된 바 있습니다. 백혈병이 수산화요소의 2차 효과인지, 아니면 환자의 잠재적인 질병과 관련이 있는지는 확실하지 않습니다. 장기간 수산화요소를 사용하는 환자에게서 피부암이 보고되었습니다. 환자는 햇빛 노출로부터 피부를 보호하는 것이 좋습니다. 또한, 환자는 치료 중 및 수산화요소 치료 중단 후 자가 검진을 실시하고, 정기적인 재검진을 통해 2차 악성 질환에 대한 선별검사를 실시해야 합니다.

혈관염 독성

수산화요소로 치료한 골수 비대 장애 환자에서 혈관 궤양 및 괴저를 포함한 피부 혈관 독성이 발생했습니다. 인터페론 치료 전 또는 병용 치료를 받은 환자의 경우 혈관 중독의 위험이 증가합니다. 손가락, 발가락에 분산된 혈관 궤양 및 손가락, 발가락의 빈혈 또는 분노를 유발하는 말초 혈관 부전의 임상적 발현은 수산화유레아로 흔히 설명되는 일반적인 피부 궤양과는 다릅니다. 골수과다증 환자에서 보고된 혈관 궤양에 대한 심각한 임상 결과로 인해, 혈관 궤양이 발생하면 수산화요소 투여를 중단하고 세포 감소를 위한 대체 약물 사용을 시작해야 합니다.

요산

수산화요소로 치료받은 환자의 경우, 특히 다른 세포독성 약물과 함께 사용하는 경우, 혈청 요산을 증가시켜 통풍 또는 요산으로 인한 최악의 신장 질환을 유발할 수 있다는 사실에 주목해야 합니다. 따라서 정기적으로 요산 농도를 모니터링하고 치료 중 충분한 수분을 유지하는 것이 중요합니다.

예방접종

백신 바이러스의 증식을 증가시키고/또는 정상적인 방어 메커니즘이 억제될 수 있기 때문에 백신 바이러스의 일부 부작용을 증가시킬 수 있는 생 바이러스 백신과 수산화요소의 조합을 사용하십시오. 수산화요소를 사용하는 환자에게 예방접종을 시키면 심각한 감염이 발생할 수 있습니다. 백신에 대한 환자의 항체 반응이 감소할 수 있습니다. 치료 중과 치료 종료 및 의사의 조언 후 최소 6개월 동안 백신 접종을 피해야 합니다.

부형제

이 제품에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라벤이 포함되어 있습니다(천천히 발생할 수 있음).

약물이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

수산화요소는 졸음을 유발할 수 있습니다. 수산화요소를 사용하는 환자는 약물이 신체적 또는 정신적 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되지 않는 한 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.

임신 및 수유 중인 여성에게는 약물을 사용하십시오.

수산화요소와 같이 DNA 합성에 영향을 미치는 약물은 강력한 돌연변이 원인이 될 수 있습니다. 의사는 임신을 계획하고 있는 남성 또는 여성 환자에게 수산화요소를 복용하기 전에 이 능력을 주의 깊게 고려해야 합니다. 하이드록시우레아는 세포 독성 물질이기 때문에 일부 동물에서는 이 약물로 인해 기형 유발 물질이 발생했습니다.

생쥐와 개에서 고용량의 수산화요소는 정자 생산을 감소시킵니다.

모유를 통해 배설되는 수산화요소. 모유수유 히드록시우레아는 심각한 양육권 부작용을 일으킬 수 있으므로, 산모에 대한 약물의 중요성을 고려하여 모유수유를 중단하거나 히드록시우레아 사용을 중단하기로 결정하는 것이 좋습니다. 수산화요소는 임산부에게 사용 시 태아에게 해로울 수 있습니다. 수산화요소는 잠재적인 이점이 가능한 위험을 크게 벗어나지 않는 한 임신한 환자나 수유부에게 사용해서는 안 됩니다.

생식 능력이 있는 여성 환자에게는 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.

남성의 경우 정자 감소나 정자 감소가 관찰되지 않으며 때로는 회복되기도 합니다. 남성 환자에게는 미리 알리고 치료를 시작하기 전에 정자를 보존하는 것이 좋습니다. 수산화요소는 유전자에 독성을 나타낼 수 있습니다.

치료 중인 남성은 치료 중 및 치료 후 최소 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

약물 상호작용

골수 억제제 활성은 방사선 요법이나 이전의 세포 독성 또는 병용 요법으로 강화될 수 있습니다. 췌장염은 치명적이면서도 치명적이지 않으며, 스타부딘 유무에 관계없이 수산화요소와 레틴으로 치료하는 동안 HIV에 감염된 환자에게 발생했습니다. 수산화요소 및 기타 항바이러스 약물로 치료를 받은 HIV 감염 환자의 혈액 순환 후 약물 모니터링 중에 간 중독 및 간부전으로 인해 사망이 보고된 바 있습니다. 치명적인 간 사건은 하이드록시우레아, 디다노신 및 스타부딘과 병용 치료를 받은 환자에게서 가장 자주 보고되었습니다. 이 조합은 피해야 합니다. 스타부딘 유무에 관계없이 디다노신을 포함한 제산제와 수산화요소를 병용한 HIV 감염 환자에서 말초 및 심각한 신경병증이 일부 사례에서 보고되었습니다.

연구에 따르면 수산화요소는 요소, 요산 및 젖산을 결정하는 데 사용되는 효소(요소분해효소, 요산분해효소 및 젖산탈수소효소) 분석에 영향을 미쳐 수산화요소로 치료받은 환자에게 주요 오해의 소지가 있는 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.

예방접종

생백신과 동시에 사용하면 심각하거나 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 면역억제제 환자에게는 백신을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

기타 약물

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