Lek Heradrea 500 Herabiopharm stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki rdzeniowej (10 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 10 blistrów x 10 tabletek
Specyfikacja Hydroksymocznik

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Hydroksymocznik	500 mg

Używa

wskazania

Heradrea 500 jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie przewlekłej białaczki rdzeniastej.

Leczenie raka szyjki macicy w połączeniu z radioterapią.

Kod ATC: L01xx05.

Hydroksymocznik jest skutecznym doustnym lekiem przeciwnowotworowym. Chociaż mechanizm działania nie został jasno określony, wydaje się, że hydroksymocznik działa poprzez zakłócanie syntezy DNA.

Farmakokinetyka dynamiczna

Po wypiciu hydroksymocznik łatwo wchłania się w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2 godzinach, stężenie w surowicy jest prawie zerowe po 24 godzinach.

Około 80% dawki doustnej lub dożylnej od 7 do 30 mg/kg może zostać wydalone z moczem w ciągu 12 godzin.

Hydroksymocznik przekracza barierę krwi. Hydroksymocznik dobrze rozprowadzany po całym organizmie.

Przed wzięciem Lek Heradrea 500 Herabiopharm stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki rdzeniowej (10 blistrów x 10 tabletek)

Jak stosować

Stosować doustnie.

Uwaga: Jeżeli pacjent nie może wypić całych tabletek, można wrzucić bryłki tabletki do szklanki wody i natychmiast wypić.

Nie wdychać ani nie narażać proszku na bezpośredni kontakt ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli ciasto zostanie rozsypane, należy je natychmiast oczyścić.

Dawkowanie

dorośli

Schemat leczenia może mieć charakter ciągły lub przerywany. Schemat ciągły jest szczególnie odpowiedni w przypadku przewlekłej białaczki rdzeniowej, natomiast schemat przerywany ma stopniowy wpływ na szpik kostny, co jest bardziej odpowiednie do kontrolowania raka szyjki macicy.

Należy rozpocząć podawanie hydroksymocznika 7 dni przed radioterapią jednocześnie.

W przypadku stosowania hydroksymocznika w połączeniu z radioterapią często nie ma potrzeby dostosowywania dawki terapii.

Pełny czas badania w celu określenia przeciwnowotworowego działania hydroksymocznika wynosi 6 tygodni. W przypadku znaczącej odpowiedzi klinicznej leczenie można kontynuować przez czas nieokreślony, pod warunkiem, że pacjent jest w pełni monitorowany i nie występują żadne nietypowe lub poważne reakcje. Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się poniżej 2,5 x 10/l lub liczba płytek krwi poniżej 100 x 10/l.

W takich przypadkach należy ponownie ocenić liczbę powrotów po 3 dniach i kontynuować leczenie, gdy liczba powrotów będzie akceptowalna.

Krwiak zwykle pojawia się szybko. Jeśli podczas leczenia hydroksymocznikiem w połączeniu z radioterapią nie nastąpi szybka poprawa, radioterapia może zostać przerwana. Niedokrwistość, nawet ciężką, można opanować bez przerywania leczenia hydroksymocznikiem.

Silny ból brzucha, taki jak nudności, wymioty i jadłowstręt, wynikający z leczenia skojarzonego, często można opanować poprzez przerwanie leczenia hydroksymocznikiem.

Ból lub dyskomfort spowodowany zapaleniem błony śluzowej podczas napromieniania (zapalenie błony śluzowej) jest zwykle kontrolowany za pomocą środków takich jak znieczulenie miejscowe i uśmierzanie bólu jamy ustnej. Jeśli reakcja jest ciężka, może czasowo przerwać leczenie hydroksymocznikiem; Jeśli jest wyjątkowo poważny, może tymczasowo opóźnić dawkę radioterapii.

Ciągłe leczenie

Należy stosować 20–30 mg/kg hydroksymocznika dziennie w pojedynczej dawce. Dawkowanie należy ustalać w oparciu o rzeczywistą lub idealną masę ciała pacjenta, w zależności od tego, która wartość jest niższa. Leczenie należy monitorować, licząc powtarzające się formuły krwi.

Zlekceważ leczenie

Należy stosować hydroksymocznik w dawce 80 mg/kg w pojedynczej dawce co 3 dni. Podczas stosowania terapii przerywanej zdolność hamowania leukocytów będzie zmniejszona, ale jeśli liczba wytwarzanych białych krwinek jest niska, należy usunąć jedną lub więcej dawek hydroksymocznika.

Należy stosować kombinację hydroksymocznika z innymi inhibitorami szpiku kostnego. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki.

Dzieci

Ponieważ choroba występuje rzadko u dzieci, dawka nie została ustalona.

Osoby starsze

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydroksymocznika i mogą potrzebować niższych dawek.

niewydolność nerek

Ponieważ wydalanie leku przez nerki jest drogą wydalania leku, zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki u tych osób.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co zrobić w przypadku przedawkowania? Na dłuższą metę konieczne jest uważne monitorowanie układu krwiotwórczego i w razie potrzeby przeprowadzenie transfuzji krwi.

Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia błony śluzowej u pacjentów stosujących hydroksymocznik w znacznie większych dawkach niż zalecane. Zaobserwowane bóle, fioletowo-czerwone, obrzęki dłoni i podeszew stóp, następnie łuski rąk i nóg, nasilona pigmentacja skóry i poważne ostre zapalenie jamy ustnej.

W nagłych przypadkach należy natychmiast zadzwonić pod numer alarmowy 115 lub udać się do najbliższej lokalnej przychodni lekarskiej.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować podwójnych dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Heradrea 500 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR):

Inhibitor szpiku kostnego to główne szkodliwe działanie hydroksymocznika.

Toksyczne zapalenie naczyń skóry obejmuje owrzodzenie naczyniowe i zgorzel, które wystąpiły u pacjentów z przekrwieniem szpiku kostnego podczas leczenia hydroksymocznikiem. Ryzyko toksyczności naczyniowej wzrasta u pacjentów leczonych wcześniej lub w skojarzeniu z interferonem.

U niektórych pacjentów po kilku latach długotrwałego stosowania hydroksymocznika obserwowano przebarwienia, zmianę koloru paznokci, zanik skóry i paznokci, łuski, fioletowe guzki i wypadanie włosów.

U pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących hydroksymocznik w skojarzeniu z retrowirusowymi lekami przeciwretrowirusowymi, zwłaszcza dydanozyną, zwłaszcza dydanozyną, odnotowano przypadki śmiertelnego i niezakończonego zgonem zapalenia trzustki, ciężkiej wątroby obwodowej i neuropidii obwodowej. Stawudyna. U pacjentów leczonych hydroksymocznikiem w połączeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem zaobserwowano średni spadek liczby komórek CD4 o około 100/mm3.

Podczas łączenia hydroksymocznika i radioterapii obserwuje się działania niepożądane podobne do zgłaszanych w przypadku stosowania samego hydroksymocznika, głównie niewydolność szpiku kostnego (leukopenia i niedokrwistość) oraz podrażnienie żołądka. Prawie wszyscy pacjenci leczeni hydroksymocznikiem w połączeniu z odpowiednią radioterapią będą mieli białaczkę. Zmniejszenie liczby płytek krwi (

Hydroksymocznik może powodować pewne działania niepożądane często obserwowane podczas radioterapii, takie jak ból brzucha i zapalenie błony śluzowej.

nadwrażliwość

Gorączka narkotykowa

Wysoka gorączka (> 39°C) wymaga hospitalizacji w niektórych przypadkach, które zgłaszano jednocześnie z objawami ze strony przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, wątroby, dermatologii lub układu krążenia. Początek zwykle występuje w ciągu 6 tygodni od początku i szybko ustępuje po zaprzestaniu stosowania hydroksymocznika.

Po ponownym użyciu gorączka powraca w ciągu 24 godzin.

Niepożądane działania na układy narządów ocenia się na podstawie następującej częstotliwości: bardzo często (ADR> 1/10), często (1/100

Bardzo często

Krew i układ limfatyczny: niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, leukopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość. Pod skórą: Zapalenie naczyń w skórze, atopowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, wysypka grudkowata, grudki, łuszczenie się skóry, zanik skóry, owrzodzenia skóry, rumień, przebarwienia skóry, zaburzenia paznokci. tolerancja.

nowotwory łagodne i złośliwe (w tym cysty i polipy): rak skóry.

Psychika: iluzja, dezorientacja.

Wątroba: Zatrucie wątroby*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cholestaza, zapalenie wątroby.

Rzadkie

Infekcja i infekcja pasożytnicza: Poczta.

Organizacja skóry i tkanki podskórnej: zmiana koloru paznokci.

Instrukcje postępowania w przypadku ADR:

Poinformuj lekarza o niepożądanych skutkach stosowania leku.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Heradrea 500 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Hydroksymocznik jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.

wyraźna leukopenia (

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w następujących przypadkach:

w zależności od kości

Należy wcześniej określić pełny stan krwi, w tym badanie szpiku kostnego, jeśli jest to wskazane, a także czynność nerek i wątroby, a następnie powtórzyć je w trakcie leczenia. Jeżeli czynność szpiku kostnego jest zaburzona, nie należy rozpoczynać leczenia hydroksymocznikiem. W trakcie leczenia hydroksymocznikiem wskazane jest oznaczanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek i liczby płytek krwi przynajmniej raz w tygodniu.

Jeżeli liczba leukocytów spadnie poniżej 2,5 x 10/l lub liczba płytek krwi spadnie poniżej 100 x 10/l, należy przerwać leczenie. Należy sprawdzić tę liczbę po 3 dniach i kontynuować leczenie, gdy znacznie wzrośnie w porównaniu do normy.

Hydroksymocznik może powodować inhibitor szpiku kostnego, a leukopenia jest na ogół pierwszym i najczęstszym jego objawem. Prawdopodobieństwo wystąpienia płytek krwi i niedokrwistości jest mniejsze i rzadko występuje wcześniej leukopenia. Niewydolność szpiku kostnego występuje częściej u pacjentów, którzy stosowali radioterapię lub stosowali chemioterapię cytotoksyczną, którą u tych pacjentów należy stosować ostrożnie z hydroksymocznikiem. Szpik kostny szybko się regeneruje po przerwaniu leczenia hydroksymocznikiem.

Niedokrwistość

Przed rozpoczęciem leczenia hydroksymocznikiem należy skorygować ciężką niedokrwistość poprzez wymianę całej krwi. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi niedokrwistość, należy ją dostosować bez przerywania terapii hydroksymocznikiem. Nieprawidłowe czerwone krwinki, bardzo ograniczone czerwone krwinki są często widoczne na początku leczenia hydroksymocznikiem. Zmiana morfologiczna jest podobna do niedokrwistości złośliwej, ale nie jest związana z niedoborem witaminy B12 lub niedoborem kwasu foliowego. Mahoydum może ukryć losowy rozwój niedoboru kwasu foliowego, dlatego należy regularnie badać kwas foliowy. Hydroksymocznik może również opóźniać klirens żelaza w osoczu i zmniejszać liczbę erytrocytów w erytrocytach, ale nie wydaje się, aby lek zmieniał czas życia czerwonych krwinek.

Radioterapia

Stan pacjentów poddanych radioterapii może się pogorszyć po radioterapii podczas przyjmowania hydroksymocznika.

nerka

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną dysfunkcją nerek.

HIV

Hydroksymocznika nie można stosować w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV, ponieważ lek ten może powodować niepowodzenia leczenia i toksyczne niepowodzenia (w niektórych przypadkach śmierć) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Rak

U pacjentów długoterminowo leczonych hydroksymocznikiem z powodu przekrwienia szpiku kostnego, np. czerwonych krwinek, zgłaszano wtórną białaczkę. Nie jest jasne, czy białaczka jest wtórnym skutkiem stosowania hydroksymocznika, czy też jest związana z potencjalną chorobą pacjenta. Zgłaszano przypadki raka skóry u pacjentów stosujących długoterminowo hydroksymocznik. Zaleca się, aby pacjenci chronili skórę przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto pacjenci powinni przeprowadzać samobadanie w trakcie leczenia i po zaprzestaniu leczenia hydroksymocznikiem oraz podczas regularnych, ponownych badań przeprowadzać badania przesiewowe w kierunku wtórnych chorób nowotworowych.

toksyczność zapalenia naczyń

U pacjentów z zaburzeniami przerostu szpiku kostnego leczonych hydroksymocznikiem występowało toksyczne działanie na naczynia skóry, w tym owrzodzenie naczyniowe i zgorzel. Ryzyko zatrucia naczyniowego wzrasta u pacjentów leczonych interferonem przed leczeniem lub w skojarzeniu. Owrzodzenia naczyń krwionośnych rozproszone na palcach rąk i nóg oraz objawy kliniczne niewydolności naczyń obwodowych prowadzące do anemii na palcach rąk i nóg lub obrzęki różniące się od typowych owrzodzeń skóry, które często opisują hydroksymocznik. Ze względu na poważne wyniki kliniczne dotyczące owrzodzeń naczyń krwionośnych zgłaszane u pacjentów z hiperpatią szpiku kostnego, w przypadku wystąpienia owrzodzenia naczyń krwionośnych należy przerwać podawanie hydroksymocznika i rozpocząć stosowanie leków zastępczych w celu zmniejszenia liczby komórek.

kwas moczowy

W przypadku pacjentów leczonych hydroksymocznikiem należy zwrócić uwagę na możliwość zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, prowadzącą do dny moczanowej lub, co najgorsze, choroby nerek spowodowanej kwasem moczowym, zwłaszcza w przypadku stosowania innych środków cytotoksycznych. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie stężenia kwasu moczowego i picie dużej ilości wody podczas leczenia.

zaszczepiony

Należy stosować połączenie hydroksymocznika ze szczepionką zawierającą żywe wirusy, co może zwiększyć namnażanie wirusa szczepionkowego i/lub może nasilić niektóre działania niepożądane wirusa szczepionkowego, ponieważ normalny mechanizm obronny może zostać zahamowany. Hydroksymocznik. Szczepienia u pacjentów stosujących hydroksymocznik mogą prowadzić do ciężkich infekcji. Reakcja przeciwciał pacjenta na szczepionkę może się zmniejszyć. Należy unikać szczepionki w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i zaleceniu lekarza.

substancje pomocnicze

Ten produkt zawiera parabeny, które mogą powodować reakcje alergiczne (które mogą pojawiać się powoli).

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

hydroksymocznik może powodować senność. Pacjenci stosujący hydroksymocznik nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że wykazano, że lek nie wpływa na sprawność fizyczną ani umysłową.

Stosuj leki dla kobiet w czasie ciąży i laktacji

leki wpływające na syntezę DNA, takie jak hydroksymocznik, mogą być przyczyną silnej mutacji. Lekarz powinien dokładnie rozważyć tę możliwość przed zastosowaniem hydroksymocznika u pacjentów płci męskiej lub żeńskiej, którzy mogą planować zajście w ciążę. Ponieważ hydroksymocznik jest środkiem cytotoksycznym, u niektórych zwierząt lek spowodował teratogen.

U myszy i psów wysokie dawki hydroksymocznika zmniejszają produkcję plemników.

hydroksymocznik przenikający do mleka matki. Ze względu na możliwość wywołania poważnych działań niepożądanych hydroksymocznika podczas karmienia piersią, wskazane jest podjęcie decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania hydroksymocznika, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. Hydroksymocznik stosowany u kobiet w ciąży może być szkodliwy dla płodu. Hydroksymocznika często nie należy stosować u pacjentek w ciąży ani matek karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści znacznie przewyższają możliwe zagrożenia.

Pacjentkom zdolnym do reprodukcji należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

U mężczyzn nie obserwuje się redukcji plemników lub nasienia, czasami odzyskanego. Wskazane jest powiadomienie pacjentów płci męskiej o konieczności zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Hydroksymocznik może być toksyczny dla genu.

Mężczyźni poddawani leczeniu powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 rok po jego zakończeniu.

Interakcje leków

Działanie inhibitora szpiku kostnego może zostać zwiększone w wyniku radioterapii lub wcześniejszej toksyczności komórkowej lub ich połączenia. Zapalenie trzustki jest śmiertelne i niezakończone zgonem i wystąpiło u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas leczenia hydroksymocznikiem i lewicą, ze stawudyną lub bez. Zatrucie wątroby i niewydolność wątroby prowadzą do zgonów, które zgłaszano podczas monitorowania leków po krążeniu u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych hydroksymocznikiem i innymi lekami przeciwwirusowymi. Zabójcze zdarzenia ze strony wątroby są najczęściej zgłaszane u pacjentów leczonych skojarzonym hydroksymocznikiem, dydanozyną i stawudyną. Należy unikać tej kombinacji. W niektórych przypadkach zgłaszano występowanie ciężkiej neuropatii obwodowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących hydroksymocznik w skojarzeniu z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, w tym dydanozyną, ze stawudyną lub bez.

Badania wykazały, że hydroksymocznik wpływa na analizę enzymów (ureazy, urykazy i dehydrogenazy mlekowej) stosowanych do oznaczania mocznika, kwasu moczowego i kwasu mlekowego, dając bardzo mylące wyniki u pacjentów leczonych hydroksymocznikiem.

szczepienie

Zwiększone ryzyko ciężkich lub śmiertelnych infekcji w przypadku jednoczesnego stosowania z żywymi szczepionkami. Nie zaleca się stosowania szczepionek u pacjentów z obniżoną odpornością.

Przechowywanie

Pozostawić w chłodnym miejscu, unikać światła i temperatur poniżej 30⁰C.

Aby przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcję.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.