O medicamento Heradrea 500 Herabiopharm trata a leucemia medular crônica (10 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa com 10 blisters x 10 comprimidos
Especificações Hidroxiureia

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Hidroxiureia	500mg

Usos

indicações

Heradrea 500 é indicado nos seguintes casos:

Tratamento da leucemia medular crônica.

Tratamento do câncer cervical combinado com radiação.

Código ATC: L01xx05.

A hidroxiureia é um medicamento anticancerígeno oral eficaz. Embora o mecanismo de ação não tenha sido claramente definido, a hidroxiureia parece funcionar interferindo na síntese de DNA.

Farmacocinética dinâmica

Depois de beber, a hidroxiureia é facilmente absorvida pelo trato digestivo. O pico de concentração plasmática é alcançado em 2 horas, a concentração sérica é quase zero após 24 horas.

Cerca de 80% da dose oral ou intravenosa de 7 a 30 mg/kg pode ser restaurada na urina em 12 horas.

A hidroxiureia atravessa a barreira sangüínea. Hidroxiureia bem distribuída por todo o corpo.

Antes de tomar O medicamento Heradrea 500 Herabiopharm trata a leucemia medular crônica (10 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Tome uso oral.

Obs: Caso o paciente não consiga tomar comprimidos inteiros, é possível colocar os nuggets do comprimido em um copo de água e beber imediatamente.

Não inale nem exponha diretamente o pó à pele ou mucosa. Se a massa estiver espalhada, deve ser limpa imediatamente.

Dosagem

adultos

O regime de tratamento pode ser contínuo ou interrompido. O regime contínuo é especialmente adequado para a leucemia medular crónica, enquanto o regime interrompido, tem um impacto gradual na medula óssea, mais adequado para controlar o cancro do colo do útero.

Deve iniciar a hidroxiureia 7 dias antes da radioterapia simultaneamente.

Se estiver usando hidroxiureia em combinação com radiação, muitas vezes não é necessário ajustar a dose da terapia.

O tempo total de teste para determinar o efeito anticancerígeno da hidroxiureia é de 6 semanas. No caso de uma resposta clínica significativa, a terapia pode ser continuada indefinidamente, desde que o paciente seja totalmente monitorado e não apresente nenhuma reação anormal ou grave. O tratamento deve ser interrompido se o número de glóbulos brancos diminuir abaixo de 2,5 x 10/l ou o número de plaquetas abaixo de 100 x 10/l.

Nestes casos, o número de retornos deve ser reavaliado após 3 dias e continuar o tratamento quando o número de retornos for aceitável.

O hematoma geralmente é rápido. Caso a recuperação rápida não ocorra durante o tratamento com hidroxiureia combinada à radioterapia, pode-se interromper a radioterapia. A anemia, mesmo grave, pode ser controlada sem interromper o tratamento com hidroxiureia.

Dor de estômago intensa, como náuseas, vômitos e anorexia, devido à combinação do tratamento pode muitas vezes ser controlada pela interrupção do tratamento com hidroxiureia.

Dor ou desconforto devido à mucosite na irradiação (mucosite) geralmente é controlado por medidas como anestésico local e alívio da dor oral. Se a reação for grave, pode interromper temporariamente o tratamento com hidroxiureia; Se for extremamente grave, pode atrasar temporariamente a dose da radioterapia.

Tratamento contínuo

Deve-se usar 20 - 30 mg/kg de Hidroxiuréia diariamente em dose única. A dosagem deve ser baseada no peso real ou ideal do paciente, dependendo de qual valor for menor. O tratamento deve ser monitorado através da contagem repetitiva de fórmulas sanguíneas.

Desconsiderar tratamento

Deve-se usar 80 mg/kg de hidroxiureia em dose única a cada 3 dias. Ao usar a terapia de interrupção, a capacidade de inibir os leucócitos diminuirá, mas se o número de glóbulos brancos produzidos for baixo, uma ou mais doses de hidroxiureia devem ser removidas.

Usar uma combinação de hidroxiureia com outros inibidores da medula óssea pode precisar ajustar a dose.

Crianças

Como a doença é rara em crianças, a dose não foi definida.

Idosos

Os idosos podem ser mais sensíveis ao efeito da hidroxiureia e podem necessitar de doses mais baixas.

insuficiência renal

Como a eliminação pelos rins é uma via de descarga do medicamento, é aconselhável considerar a redução da dose nessas pessoas.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem? A longo prazo, é essencial monitorar cuidadosamente o sistema hematopoiético, sendo necessária transfusão de sangue, se necessário.

Foi relatada mucosa aguda em pacientes que utilizam hidroxiureia em dosagem muito maior que a recomendada. Observam-se dores, vermelho púrpura, edema nas palmas e solas dos pés, depois nas escamas dos braços e pernas, aumento da pigmentação severa da pele e estomatite aguda grave.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o pronto-socorro 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquecer 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use doses duplas para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ao usar Heradrea 500 você pode sentir efeitos indesejados (ADR):

O inibidor da medula óssea é o principal efeito nocivo da hidroxiureia.

A toxicidade da vasculite cutânea inclui úlcera vascular e gangrena que ocorreu em pacientes com hipertêmia da medula óssea durante o tratamento com hidroxiureia. O risco de toxicidade vascular aumenta em pacientes previamente tratados ou em combinação com interferon.

Em alguns pacientes, hiperpigmentação, alteração da cor das unhas, atrofia da pele e unhas, escamas, nódulos roxos e perda de cabelo foram observados após alguns anos de manutenção a longo prazo com Hidroxiureia.

Casos de pancreatite fatal e não fatal, fígado periférico grave e neuropidia periférica foram registrados em pacientes infectados pelo HIV ao tomar hidroxiureia em combinação com medicamentos anti-retrovírus retrovirais, especialmente a Didanosina junto com a Estavudina. Os pacientes tratados com hidroxiureia combinada com Didanosina, Estavudina e Indinavir apresentam um declínio médio de células CD4 de cerca de 100/mm³.

As reações adversas são observadas quando se combina hidroxiureia e radioterapia semelhantes aos relatos quando se utiliza apenas hidroxiureia, principalmente insuficiência da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação estomacal. Quase todos os pacientes tratados com hidroxiureia combinada com radiação adequada terão leucemia. A diminuição do número de plaquetas (

A hidroxiureia pode ter o potencial de causar algumas reações adversas comumente observadas durante a radioterapia, como dor de estômago e inflamação das mucosas.

hipersensibilidade

Febre medicamentosa

Febre alta (> 39 ° C) necessita de internação hospitalar em alguns casos que foram relatados simultaneamente com manifestações do aparelho digestivo, pulmonares, musculoesqueléticas, hepáticas, dermatológicas ou cardiovasculares. O início geralmente ocorre dentro de 6 semanas desde o início e desaparece rapidamente após a interrupção do uso de hidroxiureia.

Após a reutilização, a febre reaparece em 24 horas.

Os efeitos indesejados são avaliados nos sistemas orgânicos com base na seguinte frequência: muito comum (RAM> 1/10), comum (1/100

Muito comum

Sistema sanguíneo e linfático: insuficiência da medula óssea, redução de linfócitos CD4, leucopenia, redução de plaquetas, redução do número de plaquetas, anemia. Sob a pele: Inflamação vascular na pele, dermatite atópica, queda de cabelo, erupção cutânea protuberante, pápulas, descamação da pele, atrofia da pele, úlceras na pele, eritema, hiperpigmentação da pele, distúrbios nas unhas. tolerância.

Tumores benignos e malignos (incluindo cistos e pólipos): Câncer de pele.

Mental: ilusão, desorientação.

Fígado: Intoxicação hepática*, aumento das enzimas hepáticas, colestase, hepatite.

Raro

Infecção e infecção parasitária: Correio.

Organização da pele e do subcutâneo: alteração da cor das unhas.

Instruções sobre como lidar com RAM:

Notifique o médico sobre os efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Heradrea 500 está contra-indicado nos seguintes casos:

A hidroxiureia é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer ingrediente do medicamento.

claramente leucopenia (

Tenha cuidado ao usar

é preciso ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:

dependendo do osso

Um estado completo do sangue, incluindo teste de medula óssea, se indicado, bem como a função renal e hepática, deve ser determinado antecipadamente e repetido durante o tratamento. Se a função da medula óssea estiver prejudicada, não inicie o tratamento com hidroxiureia. É aconselhável determinar a concentração de hemoglobina, o número total de glóbulos brancos e o número de plaquetas pelo menos uma vez por semana durante o tratamento com hidroxiureia.

Se os leucócitos caírem abaixo de 2,5 x 10/l ou o número de plaquetas cair

A hidroxiureia pode causar inibidor da medula óssea, a leucopenia é geralmente a primeira e mais comum manifestação dela. Plaquetas e anemia são menos prováveis de ocorrer e raramente apresentam leucopenia prévia. A insuficiência da medula óssea é mais provável de ser encontrada em pacientes que usaram radiação ou quimioterapia citotóxica, que deve ser usada com cautela com hidroxiureia nesses pacientes. A medula óssea se recupera rapidamente ao interromper o tratamento com Hidroxiureia.

Anemia

a anemia grave deve ser ajustada alterando todo o sangue antes de iniciar a terapia com hidroxiureia. Se ocorrer anemia durante o tratamento, ajuste sem interromper a terapia com hidroxiureia. Glóbulos vermelhos anormais, glóbulos vermelhos enormes e limitados, são frequentemente observados no início do tratamento com hidroxiureia. A alteração morfológica é semelhante à anemia maligna, mas não está relacionada à deficiência de vitamina B12 ou à deficiência de ácido fólico. Mahoydum pode esconder o desenvolvimento aleatório de deficiência de ácido fólico, portanto, testes regulares de ácido fólico. A hidroxiureia também pode atrasar a depuração do ferro no plasma e reduzir a taxa de eritrócitos, mas a droga não parece alterar o tempo de vida dos glóbulos vermelhos.

Radioterapia

Pacientes que fizeram radioterapia podem piorar após a radioterapia ao tomar hidroxiureia.

rim

Deve-se ter cautela em pacientes com disfunção renal significativa.

HIV

A hidroxiureia não pode ser usada em combinação com medicamentos para o tratamento do HIV e o medicamento pode causar falhas no tratamento e falhas tóxicas (em alguns casos de morte) em pacientes com HIV.

Câncer

Em pacientes de longo prazo com hidroxiureia para hipertêmia da medula óssea, como glóbulos vermelhos, foi relatada leucemia secundária. Não está claro se a leucemia é um efeito secundário da hidroxiureia ou está relacionada à doença potencial do paciente. Câncer de pele foi relatado em pacientes em uso de hidroxiureia a longo prazo. Recomenda-se que os pacientes protejam a pele da exposição solar. Além disso, os pacientes devem realizar o autoexame durante o tratamento e após interromper o tratamento com hidroxiureia e rastrear doenças malignas secundárias em reexames regulares.

toxicidade por vasculite

Ocorreu toxicidade vascular cutânea, incluindo úlcera vascular e gangrena, em pacientes com distúrbios de hipertrofia da medula óssea quando tratados com hidroxiureia. O risco de envenenamento vascular aumenta em pacientes tratados com interferon antes ou em combinação. Úlcera de vasos sanguíneos espalhada nos dedos das mãos e dos pés e manifestações clínicas da insuficiência vascular periférica levando à anemia nos dedos das mãos e dos pés ou indignação diferentemente diferente das úlceras cutâneas típicas que muitas vezes descrevem a Hidroxiureia. Devido aos graves resultados clínicos de úlceras nos vasos sanguíneos relatados em pacientes com hiperpatia da medula óssea, a hidroxiureia deve ser interrompida se houver desenvolvimento de úlcera nos vasos sanguíneos e deve-se começar a usar medicamentos de reposição para reduzir as células.

ácido úrico

A capacidade de aumentar o ácido úrico sérico, levando à gota ou, pior, à doença renal causada pelo ácido úrico, deve ser observada em pacientes tratados com hidroxiureia, especialmente quando usada para outros agentes citotóxicos. Portanto, é importante monitorar regularmente a concentração de ácido úrico e manter bastante água durante o tratamento.

vacinado

Use uma combinação de hidroxiureia com uma vacina de vírus vivo que pode aumentar a multiplicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar algumas reações adversas do vírus da vacina porque o mecanismo de defesa normal pode ser inibido. Hidroxiureia. A vacinação em pacientes em uso de hidroxiureia pode causar infecções graves. A reação de anticorpos do paciente à vacina pode diminuir. A vacina deve ser evitada durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento e orientação do médico.

excipientes

Este produto contém parabenos, que podem causar reações alérgicas (que podem ocorrer lentamente).

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

A hidroxiureia pode causar sonolência. Os pacientes que usam hidroxiureia não devem dirigir ou operar máquinas, a menos que seja demonstrado que o medicamento não afeta a capacidade física ou mental.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

medicamentos que afetam a síntese de DNA, como a hidroxiureia, podem ser uma forte causa mutante. O médico deve considerar cuidadosamente essa capacidade antes de tomar hidroxiureia em pacientes do sexo masculino ou feminino que pretendam engravidar. Como a hidroxiureia é um agente citotóxico, a droga causou teratógeno em alguns animais.

Em camundongos e cães, altas doses de hidroxiureia reduzem a produção de espermatozoides.

hidroxiureia excretada pelo leite materno. Devido à capacidade de causar reações adversas graves de custódia à amamentação com Hidroxiureia, é aconselhável tomar a decisão de interromper a amamentação ou interromper o uso de hidroxiureia, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. A hidroxiureia pode ser prejudicial ao feto quando usada em mulheres grávidas. A hidroxiureia muitas vezes não deve ser usada em pacientes grávidas ou nutrizes, a menos que os benefícios potenciais estejam muito além dos possíveis perigos.

Pacientes mulheres com capacidade de reprodução devem ser aconselhadas sobre o uso de contraceptivos eficazes durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o tratamento.

Não há redução de espermatozoides ou de espermatozóides, às vezes recuperada, observada em homens. É aconselhável avisar os pacientes do sexo masculino, para que seja possível preservar os espermatozoides antes de iniciar o tratamento. A hidroxiureia pode ser tóxica para o gene.

Os homens em tratamento devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e pelo menos 1 ano após o tratamento.

Interação medicamentosa

A atividade inibidora da medula óssea pode ser aumentada com radioterapia ou toxicidade celular prévia ou combinação. A pancreatite é mortal e não fatal, o que ocorreu em pacientes infectados pelo HIV durante o tratamento com hidroxiureia e leftine, com ou sem estavudina. A intoxicação hepática e a insuficiência hepática levam a mortes que foram relatadas durante o monitoramento da medicação após a circulação em pacientes infectados pelo HIV tratados com hidroxiureia e outros medicamentos antivirais. Os acontecimentos hepáticos fatais são notificados mais frequentemente em doentes com tratamento combinado com hidroxiureia, didanosina e estavudina. Esta combinação deve ser evitada. Neuropatia periférica e grave, em alguns casos, foi relatada em pacientes infectados pelo HIV em uso de hidroxiureia combinada com antiácidos, incluindo didanosina, com ou sem estavudina.

Estudos demonstraram que a hidroxiureia influencia a análise de enzimas (urease, uricase e desidrogenase láctica) usadas para determinar uréia, ácido úrico e ácido láctico, oferecendo resultados enganosos importantes em pacientes tratados com hidroxiureia.

vacinação

Aumento do risco de infecções graves ou fatais quando usado simultaneamente com vacinas vivas. Não é recomendado o uso de vacinas em pacientes imunossupressores.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente as instruções antes de usar.

Outras drogas

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