Лікарський засіб Heradrea 500 Herabiopharm для лікування хронічної медуллярної лейкемії (10 блістерів х 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 10 блістерів х 10 таблеток
Характеристики Гідроксисечовина

Склад

Інформація про склад	Зміст
Гідроксисечовина	500 мг

Використання

Показання

Heradrea 500 показаний у таких випадках:

Лікування хронічного медулярного лейкозу.

Лікування раку шийки матки в поєднанні з радіацією.

Код ATC: L01xx05.

Гідроксисечовина є ефективним пероральним протираковим препаратом. Хоча механізм дії не був чітко визначений, схоже, що гідроксисечовина працює, перешкоджаючи синтезу ДНК.

Динамічна фармакокінетика

Після вживання гідроксисечовина легко всмоктується через травний тракт. Пікова концентрація в плазмі досягається через 2 години, концентрація в сироватці майже дорівнює нулю через 24 години.

Близько 80% пероральної або внутрішньовенної дози від 7 до 30 мг/кг може бути відновлено в сечі протягом 12 годин.

Гідроксисечовина проникає через кров'яний бар'єр. Гідроксисечовина добре розподіляється по всьому тілу.

Перед прийомом Лікарський засіб Heradrea 500 Herabiopharm для лікування хронічної медуллярної лейкемії (10 блістерів х 10 таблеток)

Спосіб застосування

Приймайте перорально.

Примітка: якщо пацієнт не може випити цілі таблетки, можна покласти нагетси з таблетки в склянку води та негайно випити.

Не вдихайте та не контактуйте порошок безпосередньо зі шкірою чи слизовою оболонкою. Якщо тісто розлетілося, його потрібно негайно прибрати.

Дозування

дорослі

Схема лікування може бути безперервною або з перервами. Безперервний режим особливо підходить для хронічної лейкемії мозку, тоді як режим з порушенням має поступовий вплив на кістковий мозок, більш придатний для контролю раку шийки матки.

Слід розпочати прийом гідроксисечовини одночасно за 7 днів до променевої терапії.

При застосуванні гідроксисечовини в поєднанні з опроміненням часто не потрібно коригувати дозу терапії.

Повний час тестування для визначення протиракової дії гідроксисечовини становить 6 тижнів. У разі значної клінічної відповіді терапію можна продовжувати необмежений час за умови, що пацієнт перебуває під повним наглядом і не має аномальної або серйозної реакції. Лікування слід припинити, якщо кількість лейкоцитів зменшується нижче 2,5 x 10/л або кількість тромбоцитів нижче 100 x 10/л.

У цих випадках кількість повернень слід повторно оцінити через 3 дні та продовжити лікування, коли кількість повернень стане прийнятною.

Гематома зазвичай проходить швидко. Якщо одужання швидко не настає під час лікування гідроксисечовиною в поєднанні з променевою терапією, можна перервати променеву терапію. Анемію, навіть важку, можна контролювати, не припиняючи лікування гідроксисечовиною.

Сильний біль у шлунку, такий як нудота, блювання та анорексія, спричинений комбінованим лікуванням, часто можна контролювати шляхом переривання лікування гідроксисечовиною.

Біль або дискомфорт, спричинений мукозитом під час опромінення (мукозит), зазвичай контролюється за допомогою таких заходів, як місцева анестезія та біль у роті. полегшення. Якщо реакція важка, можна тимчасово перервати лікування гідроксисечовиною; Якщо захворювання дуже серйозне, можна тимчасово відкласти дозу променевої терапії.

Безперервне лікування

Необхідно використовувати 20-30 мг/кг гідроксисечовини щодня з одноразовою дозою. Дозування має базуватися на фактичній або ідеальній вазі пацієнта, залежно від того, яке значення є меншим. Лікування слід контролювати шляхом підрахунку повторюваної формули крові.

Ігнорувати лікування

Необхідно використовувати 80 мг/кг гідроксисечовини одноразово кожні 3 дні. При застосуванні переривної терапії здатність інгібувати лейкоцити зменшиться, але якщо кількість утворених лейкоцитів низька, одну або кілька доз гідроксисечовини слід скасувати.

Використовуйте комбінацію гідроксисечовини з іншими інгібіторами кісткового мозку, можливо, знадобиться коригувати дозу.

Діти

Оскільки захворювання рідко зустрічається у дітей, доза не встановлена.

Люди похилого віку

Літні люди можуть бути більш чутливими до ефекту гідроксисечовини, і їм можуть знадобитися менші дози.

ниркова недостатність

Оскільки елімінація через нирки є шляхом виведення препарату, доцільно розглянути можливість зменшення дози для цих людей.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити при передозуванні? У довгостроковій перспективі необхідно ретельно стежити за кровотворною системою, а за необхідності – переливання крові.

Повідомлялося про гострий розвиток слизової оболонки у пацієнтів, які застосовували гідроксисечовину у дозах, значно вищих за рекомендовані. Спостерігаються болі, фіолетово-червоні, набряки в долонях і підошвах ніг, потім лусочках рук і ніг, посилення пігментації шкіри та серйозний гострий стоматит.

У разі екстреної допомоги негайно зателефонуйте в центр швидкої допомоги 115 або зверніться до найближчої місцевої медпункти.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійні дози, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

Під час використання Heradrea 500 у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR):

Основним шкідливим ефектом гідроксисечовини є інгібітор кісткового мозку.

Токсичність шкірного васкуліту включає виразку судин і гангрену, які виникли у пацієнтів із гіпертемією кісткового мозку під час лікування гідроксисечовиною. Ризик судинної токсичності зростає у пацієнтів, які раніше отримували інтерферон або приймали його в комбінації.

У деяких пацієнтів гіперпігментація, зміна кольору нігтів, атрофія шкіри та нігтів, лусочки, фіолетові вузлики та випадання волосся спостерігалися після кількох років тривалого лікування гідроксисечовиною.

Випадки летального та нелетального панкреатиту, серйозної периферичної печінки та периферичної нейропідії були зареєстровані у ВІЛ-інфікованих пацієнтів під час прийому гідроксисечовини в комбінації з ретровірусними антиретровірусними засобами. препарати, особливо Диданозин разом зі Ставудином. Пацієнти, які отримували гідроксисечовину в поєднанні з диданозином, ставудином та індинавіром, демонструють середнє зниження кількості CD4-клітин приблизно на 100/мм³.

Побічні реакції спостерігаються при поєднанні гідроксисечовини та променевої терапії, подібні до повідомлень при застосуванні окремо гідроксисечовини, головним чином недостатність кісткового мозку (лейкопенія та анемія) та подразнення шлунка. Майже всі пацієнти, які отримували лікування гідроксисечовиною в поєднанні з відповідним опроміненням, страждали від лейкемії. Зниження кількості тромбоцитів (

Гідроксисечовина може потенційно викликати деякі побічні реакції, які зазвичай спостерігаються під час променевої терапії, наприклад біль у шлунку та запалення слизової.

Гіперчутливість

Лікарська лихоманка

Висока температура (> 39 °C) потребує госпіталізації в деяких випадках, які були зареєстровані одночасно з проявами травного тракту, легенів, опорно-рухового апарату, печінки, дерматології або серцево-судинної системи. Початок зазвичай виникає протягом 6 тижнів від початку та швидко зникає після припинення використання гідроксисечовини.

Після повторного використання лихоманка рецидивує протягом 24 годин.

Небажані ефекти оцінюються на системи органів на основі такої частоти: дуже часто (ADR> 1/10), часто (1/100

Дуже часто

Кров і лімфатична система: недостатність кісткового мозку, зниження кількості лімфоцитів CD4, лейкопенія, зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості тромбоцитів, анемія. Під шкірою: судинне запалення шкіри, атопічний дерматит, випадання волосся, горбкувате висипання, папули, лущення шкіри, атрофія шкіри, виразки шкіри, еритема, гіперпігментація шкіри, розлади нігтів. терпимість.

доброякісні та злоякісні пухлини (включаючи кісти та поліпи): рак шкіри.

Психічні: ілюзія, дезорієнтація.

Печінка: отруєння печінки*, підвищення рівня печінкових ферментів, холестаз, гепатит.

Рідкісне

Інфекція та паразитарна інфекція: пошта.

Організація шкіри та підшкірної тканини: зміна кольору нігтів.

Інструкції щодо лікування ADR:

Повідомити лікаря про небажані ефекти при застосуванні препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Heradrea 500 протипоказаний у таких випадках:

Гідроксисечовина протипоказана пацієнтам із підвищеною чутливістю до активного інгредієнта або будь-якого інгредієнта препарату.

чітка лейкопенія (

Будьте обережні при застосуванні

Необхідно бути дуже обережними при прийомі препарату пацієнтам у таких випадках:

залежно від кістки

Повний стан крові, включаючи аналіз кісткового мозку, якщо є показання, а також функцію нирок і печінки слід визначити заздалегідь і повторити під час лікування. Якщо функція кісткового мозку порушена, не починайте лікування гідроксисечовиною. Бажано визначати концентрацію гемоглобіну, загальну кількість лейкоцитів і кількість тромбоцитів принаймні 1 раз на тиждень під час лікування гідроксисечовиною.

Якщо лейкоцити падають нижче 2,5 х 10/л або кількість тромбоцитів менше 100 х 10/л, лікування слід припинити. Необхідно перевірити кількість через 3 дні та продовжити лікування, коли вони значно збільшаться порівняно з нормою.

Гідроксисечовина може викликати інгібітор кісткового мозку, лейкопенія, як правило, є першим і найпоширенішим проявом цього. Рідше спостерігаються тромбоцити та анемія, і рідко є попередня лейкопенія. Відмова кісткового мозку частіше виникає у пацієнтів, які застосовували опромінення або цитотоксичну хіміотерапію, у яких слід з обережністю застосовувати гідроксисечовину. Кістковий мозок швидко відновлюється після переривання лікування гідроксисечовиною.

Анемія

Перед початком терапії гідроксисечовиною тяжку анемію слід усунути шляхом заміни всієї крові. Якщо під час лікування виникає анемія, відкоригуйте дозу, не перериваючи лікування гідроксисечовиною. Аномальні еритроцити, величезні обмежені еритроцити часто спостерігаються на початку лікування гідроксисечовиною. Морфологічна зміна схожа на злоякісну анемію, але не пов’язана з дефіцитом вітаміну B12 або фолієвої кислоти. Махойдум може приховати випадковий розвиток дефіциту фолієвої кислоти, тому регулярне тестування фолієвої кислоти. Гідроксисечовина також може уповільнити очищення заліза в плазмі та зменшити швидкість еритроцитів у еритроцитах, але препарат, здається, не змінює тривалість життя еритроцитів.

Радіотерапія

Пацієнтам, які пройшли променеву терапію, може бути гірше після променевої терапії під час прийому гідроксисечовини.

нирка

Потрібно застосовувати обережно пацієнтам зі значною дисфункцією нирок.

ВІЛ

Гідроксисечовина не дозволяється використовувати в комбінації з препаратами для лікування ВІЛ, і препарат може спричинити лікування та токсичні збої (у деяких випадках смерті) у пацієнтів з ВІЛ.

Рак

Повідомлялося про вторинну лейкемію у пацієнтів, які тривалий час отримували гідроксисечовину для гіпертемії кісткового мозку, наприклад еритроцитів. Незрозуміло, чи є лейкемія вторинним ефектом гідроксисечовини чи пов’язана з потенційним захворюванням пацієнта. Повідомлялося про рак шкіри у пацієнтів, які тривалий час застосовували гідроксисечовину. Пацієнтам рекомендується захищати шкіру від сонячних променів. Крім того, пацієнти повинні проводити самообстеження під час лікування та після припинення лікування гідроксисечовиною та перевіряти вторинні злоякісні захворювання під час регулярного повторного обстеження.

токсичність васкуліту

При лікуванні гідроксисечовиною у пацієнтів із гіпертрофією кісткового мозку спостерігалася шкірна васкулярна токсичність, включаючи судинну виразку та гангрену. Ризик судинного отруєння підвищується у пацієнтів, які отримували інтерферон раніше або в комбінації. Виразка кровоносної судини, розкидана в пальцях рук і ніг, і клінічні прояви периферичної судинної недостатності, що призводить до анемії в пальцях рук і ніг або обурення, відрізняються від типових виразок шкіри, які часто описують із застосуванням гідроксисечовини. Через серйозні клінічні результати щодо виразок кровоносних судин, про які повідомляють пацієнти з гіперпатією кісткового мозку, гідроксисечовину слід припинити, якщо розвивається виразка кровоносних судин, і почати використовувати замінні препарати для зменшення клітин.

сечова кислота

У пацієнтів, які приймають гідроксисечовину, слід враховувати здатність підвищувати рівень сечової кислоти в сироватці крові, що призводить до подагри або, щонайгірше, захворювання нирок, спричиненого сечовою кислотою, особливо при застосуванні інших цитотоксичних засобів. Тому важливо регулярно контролювати концентрацію сечової кислоти та підтримувати достатню кількість води під час лікування.

щеплений

Використовуйте комбінацію гідроксисечовини з живою вірусною вакциною, яка може збільшити розмноження вакцинного вірусу та/або посилити деякі побічні реакції вакцинного вірусу, оскільки нормальний захисний механізм може бути пригнічений гідроксисечовиною. Вакцинація живих пацієнтів, які використовують гідроксисечовину, може призвести до важких інфекцій. Реакція антитіл пацієнта на вакцину може зменшитися. Слід уникати вакцинації під час лікування та протягом принаймні 6 місяців після закінчення лікування та поради лікаря.

допоміжні речовини

Цей продукт містить парабени, які можуть викликати алергічні реакції (які можуть відбуватися повільно).

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

гідроксисечовина може викликати сонливість. Пацієнти, які застосовують гідроксисечовину, не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами, якщо не доведено, що препарат не впливає на фізичну чи розумову працездатність.

Використовуйте ліки жінкам під час вагітності та лактації

Препарати, що впливають на синтез ДНК, такі як гідроксисечовина, можуть бути сильною мутантною причиною. Лікар повинен уважно розглянути цю можливість перед тим, як приймати гідроксисечовину для пацієнтів чоловічої або жіночої статі, які можуть мати намір завагітніти. Оскільки гідроксисечовина є цитотоксичним агентом, препарат спричинив тератоген у деяких тварин.

У мишей і собак високі дози гідроксисечовини зменшують вироблення сперми.

гідроксисечовина виділяється через грудне молоко. Через здатність гідроксисечовини викликати серйозні побічні реакції при грудному вигодовуванні, доцільно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення застосування гідроксисечовини, враховуючи важливість препарату для матері. Гідроксисечовина може бути шкідливою для плоду при застосуванні вагітним жінкам. Гідроксисечовину часто не слід застосовувати вагітним пацієнтам або матерям, які годують грудьми, якщо тільки потенційна користь не перевищує можливі небезпеки.

Пацієнтам, які мають здатність до репродуктивної здатності, слід порадити щодо використання ефективної контрацепції під час лікування та щонайменше через 6 місяців після лікування.

У чоловіків не спостерігається сперматозоїдів або їх зменшення, іноді відновлюється. Бажано повідомити пацієнтів чоловічої статі, тому можливість зберегти сперму перед початком лікування. Гідроксисечовина може бути токсичною для генів.

Чоловіки, які лікуються, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом і принаймні 1 рік після лікування.

Лікарська взаємодія

Активність інгібіторів кісткового мозку може бути посилена променевою терапією або попередньою клітинною токсичністю чи комбінацією. Панкреатит є смертельним і несмертельним, що виник у ВІЛ-інфікованих пацієнтів під час лікування гідроксисечовиною та лефтином, із ставудином або без нього. Печінкові отруєння та печінкова недостатність призводять до смертельних випадків, про які повідомлялося під час медичного моніторингу після циркуляції у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували гідроксисечовину та інші противірусні препарати. Смертельні явища з боку печінки найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримували лікування в комбінації з гідроксисечовиною, диданозином і ставудином. Такого поєднання слід уникати. Повідомлялося про випадки периферичної та серйозної нейропатії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовували гідроксисечовину в поєднанні з антацидами, включаючи диданозин, зі ставудином або без нього.

Дослідження показали, що аналіз впливу гідроксисечовини на ферменти (уреазу, уриказу та лактодегідрогеназу), які використовуються для визначення сечовини, сечової кислоти та молочної кислоти, дає серйозні оманливі результати у пацієнтів, які отримували гідроксисечовину.

вакцинація

Підвищений ризик важких або смертельних інфекцій при одночасному застосуванні з живими вакцинами. Не рекомендується застосовувати вакцини пацієнтам з імунодепресивною системою.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰C.

У недоступному для дітей місці, уважно прочитайте інструкцію перед використанням.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.