小児急性下痢症治療剤ヒドラセック10mg粉末（16包）

剤形 16パッケージボックス
仕様ラセカドトリル

成分

成分情報	コンテンツ
ラセカドトリル	10mg

用途

適応症

ヒドラセック 10 mg 乳児は次の場合に適応されます。

栄養補給に加えて、経口補水とともに幼児 (生後 3 か月以上) および小児の急性下痢症状を治療します。化学活性チオルファン。

チオルファンは、多くの異なる組織、主に小腸の上皮に存在する細胞膜ペプチダーゼであるエンケファリナーゼ阻害剤です。この酵素は、エンケファリンとして外部加水分解と内因性ペプチド破壊の両方に関与します。したがって、RaceCadotril は、消化管内で生理活性を持つ内因性エンケファリンを保護し、消化管内での分泌効果を延長します。

ラセカドトリルは、小腸に限定される抗整腸薬です。コレラや炎症性毒素によって引き起こされる小腸内の水と電解質の分泌を減少させ、基本的な排泄活動には影響しません。

ラセカドトリルは、小腸の時間を変えることなく、迅速に下痢止めに作用します。

小児を対象とした 2 件の臨床研究では、ラセカドトリルは最初の 48 時間で肥料重量の 40% と 46% を減少させました。また、下痢と水分補給が大幅に減少することも認められています。

データ合成分析研究 (経口補填を伴う、ラセカドトリルとプラセボの比較に関する 9 件のランダム臨床試験) では、重度の急性下痢を患う入院患者または外来患者 1,384 人の少年少女から個人データを収集しました。

平均年齢は生後 12 か月 (約 6 ～ 39 か月) です。合計714人の1歳未満の患者と670人の1歳以上の患者。平均体重は7.4kgから12.2kgの範囲です。総下痢時間は、プラセボ群では 2.81 日、レースカドトリル群では 1.75 日でした。

ラセカドトリル群で回復した患者の割合はプラセボよりも高い [HR): 2.04; 95% CI: 1.85 - 2.32; p

宿泊患者 (n = 637 人の患者) を対象とした研究では、プラセボと比較したラセカドトリル使用群の肥料の平均比率は 0.59 (95% CI: 0.51 ～ 0.74) でした。 p

ラセカドトリルは膨満感を引き起こしません。臨床研究中、ラセカドトリルはプラセボと同等の比率で二次性便秘を引き起こします。経口摂取すると、この薬は末梢にのみ作用し、中枢神経系には影響しません。

動的薬物動態

吸収

ラセカドトリルは飲酒後すぐに吸収されます。血漿酵素阻害剤は約 30 分後に始まります。 RaceCadotril の生物学的利用能は食品によって置き換えられることはありませんが、ピーク濃度は約 1 時間 30 分間遅くなります。

配布

ラセカドトリルを 1 回服用した後、C-14 によってマークされる血漿中の放射性炭素の曝露量は、血球の何倍も、全血液の 3 倍も測定されます。したがって、薬物はどの血球にも付着しません。身体の他の組織における放射性炭素の分布は中程度であり、血漿中の平均分布は 66.4 kg であることがわかります。

ラセカドトリルの活性代謝産物であるチオルファン (= (rs) -N- (1-オキソ-2- (メルカプトメチル) -3-フェニルプロピル) グリシン) の 90% は、主にアルブミンと血漿タンパク質に結合しています。

ラセカドトリルは、反復投与や高齢者でも薬物動態特性が変化しません。

ラセカドトリルの影響の時間と範囲は用量によって異なります。

小児の場合、血漿中のエンケファリナーゼのピークを阻害する時間は約 2 時間で、1.5 mg/kg の用量での阻害の 90% に相当します。成人の場合、エンケファリナーゼを阻害する時間は約 2 時間で血漿中でのピークに達し、100 mg の用量で 75% の阻害に相当します。

エンケファリナーゼ阻害剤の持続時間は約 8 時間です。

変換

ラセカドトリルの生物学的廃棄時間は、血漿エンケファリナーゼ阻害に従って計算され、約 3 時間です。

ラセカドトリルはすぐに加水分解されて活性なチオルファンになり、非活性な代謝物に戻ります。レースカドトリルの繰り返しによって体内に薬物が蓄積されることはありません。

インビトロデータは、ラセカドトリル/チオルファンおよび 4 つの非活性代謝物が、3A4、2D6、2C9、1A2、2C19 などの CYP 酵素を臨床効果に関連するレベルまで阻害することを示しています。

インビトロデータは、ラセカドトリル/チオルファンと、CYP 酵素を活性化しない非活性代謝の 4 つの主要物質 (ファミリー 3A、2A6、2B6、2C9/2C19、ファミリー 1A、2E1) と酵素が臨床効果を得るために UGTS を組み合わせていることを示しています。

ラセカドトリルは、トルブタミド、ワルファリン、ニフラミン酸、ジゴキシン、フェニトインなどのタンパク質と強力に結合する有効成分のタンパク質の結合を変化させません。

肝機能障害 [肝硬変、チャイルド・ピュー分類スケールの B 度] 患者では、ラセカドトリルの活性を伴う代謝物の動的特性により、TMAX と T の類似性が示され、その量は CMAX よりも少ないことが示されています。健全なオブジェクトと比較した場合、(-65%) および AUC (-29%)。

重度の腎障害のある患者 (ラセカドトリル 11 - 39 ml/分比) ラセカドトリルの代謝の動態特性は、健康なボランティアと比較した場合、CMAX (-49%) より低く、AUC (+16%) および T1/2 より高いことが示されました (イースト比 > 70 mL/分)。

小児の場合、薬物動態学的結果は成人と同様であり、飲酒から 2 時間 30 分後にピーク濃度に達します。 7 日間 8 時間ごとに繰り返し服用する場合は、薬剤を蓄積しないようにしてください。

除去

ラセカドトリルは、主に尿を介して、活性代謝および非活性代謝の形で排出され、糞便を介したレベルははるかに少なくなります。肺からの排出には意味がありません。

服用する前に小児急性下痢症治療剤ヒドラセック10mg粉末（16包）

使用方法

ヒドラセック 10mg を乳児に水および電解質とともに経口投与します。食べ物に薬を入れたり、少量の水（小さじ1杯程度）に混ぜたりすることができます。よく混ぜてすぐにお子様に与えてください。

用量

用量はお子様の体重に応じて決定されます。1.5 mg/体重 kg を 1 回（1 ～ 2 包に相当）、1 日 3 回均等に服用します。

9kg未満の小児：10mg 1包×3回/日

9kg以上13kg未満の小児：10mg 2包×3回/日

子供の便が正常に戻るまで治療を続ける必要があります。

治療期間は 7 日間を超えません。

ラセカドトリルによる長期治療を行わないでください。

生後 3 か月の幼児を対象とした臨床研究はありません。

特別な対象: 肝不全または腎不全の子供を対象とした研究は行われていません (薬を服用する際の警告と注意を参照)。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?その線量は官僚主義の正確な量の 7 倍です。

タイムリーな管理措置を積極的に監視します。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Hidrasec 10 mg を乳児に使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

他の薬と同様、ヒドラセックは副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての患者が副作用を経験するわけではありません。

ラセカドトリルに関する以下の望ましくない反応は、多くの場合、薬価を超えて発生するか、市販後のモニタリング中に報告されます。

コモン、ADR> 1/100

レポートはありません。

アンコモン、1/1000

感染症と寄生虫: 扁桃炎。

皮膚および皮下組織の障害：発疹、紅斑。

レア、ADR

レポートはありません。

頻度は報告されません

皮膚：さまざまなバラ、舌、顔の浮腫、浮腫、まぶたの浮腫、血管浮腫、蕁麻疹、多くの腫瘍を伴う紅斑、庭の発疹、かゆみ、かゆみ。

ラセカドトリルによる治療を受けている患者における重篤な皮膚反応（血管浮腫を含む）についての報告があります。

ADR への対処方法に関する指示

このチュートリアルに記載されていない副作用が発生した場合、または副作用が重篤になった場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

これらの反応が何週目で起こるかは不明ですが、これらの反応が発生した場合は、ラセカドトリルを使用し、適切な治療法に置き換える必要があります。このような場合にはラセカドトリルを使用しないことを患者に周知し、薬剤使用時に発生した有害な反応については直ちに医師または薬剤師に通知する必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ヒドラセック 10 mg 以下の場合、乳児は禁忌です。

子供が有効成分または賦形剤の成分に対してアレルギー (敏感) である場合は、子供に Hidrasec を使用しないでください。

エナメル阻害剤アンジオテンシン (カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、ペリンドプリル、ラミプリルなど) を使用する際に静脈徴候がある患者は、ラセカドトリルを使用すべきではありません。

スクロースを含むため、ヒドラセック 10 mg は、フルクトース不耐症、グルコースガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼイソマルターゼ欠損症などのまれな遺伝的問題を持つ患者には乳児には禁忌です。

使用時の注意

Hidrasec の使用は飲料水の必要性を補うものではありません。

スウェーデンでは、乳児や幼児の急性下痢の制御において非常に重要です。水の補償は、子供の年齢、体重、段階、この状態の重症度、特に重篤な場合や、子供の嘔吐や食欲不振を伴う長期の下痢の場合に適したものでなければなりません。さらに、定期的に食事を与え（授乳を含む）、適切な飲み水を監視することが非常に重要です。

子供の便に血や膿が混じったり、発熱したりする場合は、感染症や他の重篤な病気を示している可能性があり、原因の治療 (抗生物質の使用など) を確実にするか、さらなる原因を特定する必要があります。したがって、このような場合にはラセカドトリルを使用すべきではありません。ラセカドトリルは、細菌による急性下痢の場合、追加治療として抗生物質と同時に使用できます。

十分なデータがないため、抗生物質に関連する下痢や慢性下痢の場合にはラセカドトリルを使用しないでください。お子様が糖尿病の場合は、Hidrasec 10 mg 乳児用パッケージのそれぞれに 0.966 g のスクロースが含まれていることにご注意ください。 Hidrasec 10 mg 乳児の 1 日あたりのデータにスクロース (グルコースとフルクトースの供給源) の量が 1 日あたり 5 g を超えていることが判明した場合、小児の 1 日あたりの砂糖の割合を計算する必要があります。

この製品に関しては臨床試験が行われていないため、生後 3 か月未満の乳児にこの製品を使用することはお勧めできません。

肝臓病や腎臓病のある幼い子供には、病気の重症度に関わらず、この製品を使用することはお勧めできません。これらの患者に関する十分な情報がないためです。

ヒドラセックは、長期にわたる嘔吐または制御不能な嘔吐を伴う患者のバイオアベイラビリティを低下させる可能性があります。

この製品を使用すると、皮膚反応が報告されています。主に軽症で治療の必要はありませんが、場合によっては重症化し、生命を脅かす場合もあります。ラセカドトリルの可能性を完全に排除することはできません。重篤な皮膚反応が発生した場合は、治療を直ちに中止する必要があります。

ラセカドトリルを使用した患者に過敏症が報告されています。これは治療のたびに起こる可能性があります。

血管浮腫のリスクは、ラセカドトリルの使用とは関係のない血管浮腫の既往歴のある患者に発生する可能性があります。

機械を運転および操作する能力

ラセカドトリルは、機械を運転および操作する能力には影響を与えません。

妊娠

妊婦におけるラセカドトリルの使用に関する十分なデータはありません。動物研究では、妊娠、胎児の発育、生殖、出生後に関連する直接的または間接的な影響は確認されていません。ただし、特定の臨床研究がないため、妊婦には使用しないでください。

授乳期間

人間の授乳におけるヒドラセックに関する情報が不足しているため、授乳中の女性にはヒドラセックを使用すべきではありません。

相互作用薬

血管浮腫を引き起こすアンジオテンシントリップ阻害剤 (カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、フォシノプリル、ペリンドプリル、ラミプリルなど)。ラセカドトリルと併用すると、このリスクが高まる可能性があります。

ロペラミドとニフロキサジドを同時に使用しても、体内でのラセカドトリルの作用は変わりません。

お子様が非処方薬を含む他の薬を服用している場合、または最近服用している場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

保管

薬は 30 °C 未満の温度で保管してください。

その他の薬

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