소아급성설사치료 히드라섹 10mg 분말제 (16팩)

제형 16개 패키지 상자
규격 라세카도트릴

성분

구성정보	콘텐츠
라세카도트릴	10mg

용도

적응증

이드라섹 10 mg 유아는 다음과 같은 경우에 적응됩니다:

보충 외에 유아(3개월 이상) 및 소아의 급성 설사 증상을 경구 재수화와 함께 치료합니다. 화학 활동 티오르판.

Thiorphan은 다양한 조직, 주로 소장 상피에 존재하는 세포막 펩티다제인 엔케팔리나제 억제제입니다. 이 효소는 엔케팔린과 같은 외부 가수분해와 내인성 펩타이드 파괴에 모두 관여합니다. 따라서 레이스카도트릴은 위장관에서 생리활성을 갖는 내인성 엔케팔린을 보호하여 위장관에서의 분비효과를 연장시킨다.

라세카도트릴은 소장에 국한되는 항장약제이다. 콜레라나 염증성 독소로 인해 소장에서 수분과 전해질의 분비를 줄여주며, 기본적인 배설 활동에는 영향을 주지 않습니다.

라세카도트릴은 소장의 시간을 바꾸지 않고 빠르게 항설사 작용을 합니다.

어린이를 대상으로 한 2건의 임상 연구에서 Racecadotril은 처음 48시간 동안 비료 중량을 40% 및 46% 줄였습니다. 설사와 수분보충도 크게 감소하는 것으로 알려져 있습니다.

데이터 종합 분석 연구(경구 보상과 함께 위약과 비교한 라세카도트릴의 9건의 무작위 임상 시험)에서는 심각한 수준의 급성 설사와 입원 환자 또는 외래 환자 1,384명의 소년 소녀로부터 개인 데이터를 수집했습니다.

평균 연령은 12개월(약 6~39개월)입니다. 1세 미만 환자는 총 714명, 1세 이상 환자는 670명이다. 평균 체중은 7.4kg에서 12.2kg입니다. 총 설사 시간은 위약군은 2.81일, raceCadotril군은 1.75일이다.

Racecadotril군에서 회복되는 환자의 비율은 위약군보다 높습니다[HR): 2.04; 95% CI: 1.85 - 2.32; p

기숙 환자(n = 637명의 환자)를 대상으로 한 연구에서 위약 대비 라세카도트릴을 사용한 그룹의 평균 비료 비율은 0.59(95% CI: 0.51 - 0.74)입니다. p

racecadotril은 팽만감을 유발하지 않습니다. 임상 연구 중에 Racecadotril은 위약과 동일한 비율로 이차 변비를 유발합니다. 경구 복용 시 약물은 중추신경계에 영향을 주지 않고 말초에만 작용합니다.

동적 약동학

흡수

라세카도트릴은 마신 후 빠르게 흡수됩니다. 혈장 효소 억제제는 약 30분 후에 시작됩니다. RaceCadotril의 생체 이용률은 음식으로 대체되지 않지만 약 1시간 30분 동안 최고 농도가 느려집니다.

배포

라세카도트릴을 1회 복용한 후 C-14로 표시되어 있는데, 혈장에서 측정된 방사성탄소 노출량은 혈액세포의 수배, 전체 혈액의 3배에 달합니다. 따라서 약물은 어떤 혈액 세포에도 부착되지 않습니다. 신체의 다른 조직에서 방사성탄소의 분포는 보통이며, 혈장 내 평균 적용 분포는 66.4kg으로 표현됩니다.

라세카도트릴의 활성 대사산물인 티오르판(= (rs) -N-(1-옥소-2-(메르캅토메틸)-3-페닐프로필)글리신)의 90%는 주로 알부민과 함께 혈장 단백질과 연결되어 있습니다.

라세카도트릴의 약동학적 특성은 반복 투여 또는 노인에 대한 변화가 없습니다.

라세카도트릴의 영향이 미치는 시간과 범위는 복용량에 따라 다릅니다.

소아의 경우 혈장 내 엔케팔리나제 피크를 억제하는 데 걸리는 시간은 약 2시간이며 이는 1.5mg/kg 용량에서 90% 억제되는 것과 같습니다. 성인의 경우 엔케팔리나제를 억제하는 시간은 혈장에서 약 2시간에 최고조에 이르며 100mg 용량에서 75% 억제에 해당합니다.

엔케팔리나제 억제제 시간은 약 8시간입니다.

변환

Racecadotril의 생물학적 낭비 시간은 혈장 엔케팔리나제 억제에 따라 계산되며 약 3시간입니다.

라세카도트릴은 활성인 티오르판으로 빠르게 가수분해되어 다시 비활성 대사물로 전환됩니다. raceCadotril을 반복적으로 복용한다고 해서 체내에 약물이 축적되는 것은 아닙니다.

시험관 내 데이터에 따르면 라세카도트릴/티오르판 및 4개의 비활성 대사산물은 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 및 2C19와 같은 CYP 효소를 임상 효과와 관련된 수준으로 억제합니다.

시험관 내 데이터는 라세카도트릴/티오르판과 CYP 효소(패밀리 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 패밀리 1A, 2E1)를 활성화하지 않는 비활성 대사의 4가지 주요 물질과 임상 효과를 위해 UGTS를 결합하는 효소를 보여줍니다.

라세카도트릴은 톨부타미드, 와파린, 니플라믹산, 디곡신 또는 페니토인과 같이 단백질을 강력하게 결합하는 활성 성분의 단백질 부착을 변화시키지 않습니다.

간 장애 환자[간경변증, Child-Pugh 분류 척도 B 등급]에서 라세카도트릴 활성과 대사산물의 동적 특성은 TMAX와 T 사이의 유사성을 나타냈으며 CMAX(-65%) 및 AUC보다 적은 양을 나타냈습니다. (-29%) 정상 개체와 비교 시.

중증 신장 손상 환자(Racecadotril 11 - 39 ml/분 비율)에서 Racecadotril 대사의 동역학 특성은 건강한 지원자(East 비율 > 70 mL/분)와 비교했을 때 CMAX(-49%)보다 낮고 AUC(+16%) 및 T1/2보다 높은 것으로 나타났습니다.

소아의 경우 약동학적 결과는 성인과 유사하여 음주 후 2시간 30분 후에 최고 농도에 도달합니다. 7일 동안 8시간 간격으로 반복 복용 시 약물이 축적되지 않도록 하세요.

제거

라세카도트릴은 주로 소변을 통해 활성 및 비활성 대사의 형태로 제거되며 대변을 통해 훨씬 적은 양이 배출됩니다. 폐를 통한 제거는 의미가 없습니다.

복용 전 소아급성설사치료 히드라섹 10mg 분말제 (16팩)

사용 방법

경구용 Hidrasec 10mg 유아에게 물 및 전해질과 함께 투여합니다. 약을 음식에 넣거나 약간의 물(약 1티스푼)을 섞을 수 있습니다. 잘 섞어서 즉시 아이들에게 주세요.

복용량

복용량은 어린이의 체중에 따라 결정됩니다: 1.5mg/kg 체중 1회 복용량(1~2팩에 해당), 1일 3회 균등 복용.

9kg 미만 어린이: 10mg 1팩 x 3회/일

9kg~13kg 미만 어린이: 10mg 2팩 x 3회/일.

아이의 대변이 정상으로 돌아올 때까지 치료를 계속해야 합니다.

치료기간은 7일을 넘지 않습니다.

라세카도트릴로 장기간 치료하지 마십시오.

생후 3개월의 유아를 대상으로 한 임상 연구는 없습니다.

특별 주제: 간부전 또는 신부전이 있는 어린이에 대한 연구는 수행되지 않았습니다(약물 복용 시 경고 및 주의 참조).

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 관료제의 정확한 양보다 7배나 많은 양입니다.

시기 적절한 관리 조치를 적극적으로 모니터링합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

유아용 히드라섹 10mg을 사용하는 경우 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

다른 약물과 마찬가지로 히드라섹도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 환자가 겪는 것은 아닙니다.

라세카도트릴에 대한 다음과 같은 바람직하지 않은 반응은 종종 약가보다 더 많이 발생하거나 시판 후 모니터링 중에 보고됩니다.

공통, ADR> 1/100

보고가 없습니다.

흔하지 않음, 1/1000

감염 및 기생충: 편도선염.

피부 및 피하 조직 장애: 발진, 홍반.

드물다, ADR

보고가 없습니다.

빈도는 보고되지 않습니다

피부 : 각종 장미증, 혀, 안면 부종, 부종, 눈꺼풀 부종, 혈관 부종, 두드러기, 종양이 많은 홍반, 발진, 가려움증, 가려움증.

라세카도트릴로 치료하는 환자에게서 심각한 피부 반응(혈관 부종 포함)이 보고되었습니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

이 튜토리얼에 언급되지 않은 부작용이 있거나 부작용이 심각해지면 의사나 약사에게 알리십시오.

이러한 반응이 나타나는 주가 확실하지 않지만, 발생하는 경우에는 라세카도트릴을 사용하고 적절한 치료법으로 대체해야 합니다. 이러한 경우 환자는 라세카도트릴을 사용하지 않는다는 것을 알아야 하며, 약물 사용 시 발생하는 유해한 반응을 즉시 의사나 약사에게 알려야 합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

이드라섹 10 mg 유아는 다음과 같은 경우에 금기입니다:

어린이가 활성 성분이나 부형제의 구성 요소에 알레르기가 있는(민감한) 경우 어린이에게 Hidrasec을 사용하지 마십시오.

에나멜 억제제인 안지오텐신(예: captopril, enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril)을 사용할 때 정맥 징후가 있는 환자는 racecadotril을 사용해서는 안 됩니다.

자당으로 인해 Hidrasec 10mg은 과당 불내증, 포도당갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자에게 금기입니다.

사용 시 주의 사항

Hidrasec 사용은 식수의 필요성을 대체하지 않습니다.

스웨덴인들은 영유아의 급성 설사를 관리하는 데 매우 중요합니다. 수분 보상은 어린이의 연령, 체중, 단계, 이 상태의 심각도, 특히 어린이가 구토를 하거나 식욕이 없는 심한 경우 또는 장기간의 설사에 적합해야 합니다. 또한, 지속적으로 정기적으로 먹이를 주고(모유수유 포함) 적절한 식수를 모니터링하는 것이 매우 중요합니다.

어린이의 대변에 혈액이나 고름이 나타나고 열이 있는 어린이는 감염이나 다른 심각한 질병을 나타낼 수 있으므로 원인을 치료(예: 항생제 사용)하거나 추가 원인을 식별할 수 있습니다. 따라서 이러한 경우에는 racecadotril을 사용해서는 안됩니다. 라세카도트릴은 급성 설사의 경우 세균으로서 추가적인 치료법으로 항생제와 동시에 사용할 수 있다.

항생제 관련 설사, 만성 설사에는 자료가 부족해 라세카도트릴을 사용하지 마세요. 자녀에게 당뇨병이 있는 경우 각 Hidrasec 10mg 유아용 패키지에는 0.966g의 자당이 포함되어 있다는 점에 주의하십시오. 이드라섹 10mg 유아의 일일 데이터에서 자당(포도당 및 과당의 공급원)의 양이 하루 5g을 초과하는 경우, 어린이의 일일 설탕 비율을 계산해야 합니다.

본 제품에 대한 임상시험이 진행되지 않았으므로 3개월 미만의 영유아에게는 본 제품의 사용을 권장하지 않습니다.

간이나 신장 질환이 있는 어린 소아에게는 질병의 중증도에 관계없이 이 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 해당 환자에 대한 정보가 충분하지 않기 때문입니다.

Hidrasec은 구토가 지속되거나 구토가 조절되지 않는 환자의 생체 이용률을 감소시킬 수 있습니다.

본 제품 사용 시 피부 반응이 보고되었습니다. 주로 가벼운 경우로 치료가 필요하지 않지만 어떤 경우에는 심각하고 심지어 생명을 위협할 수도 있습니다. 라세카도트릴의 가능성을 완전히 배제하는 것은 불가능합니다. 심각한 피부 반응이 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다.

라세카도트릴을 사용하는 환자에게서 과민반응이 보고되었다는 보고가 있었습니다. 이런 일은 치료할 때마다 발생할 수 있습니다.

라세카도트릴 사용과 관련되지 않은 혈관부종 병력이 있는 환자의 경우 혈관부종의 위험이 발생할 수 있습니다.

기계 운전 및 조작 능력

라세카도트릴은 기계 운전 및 조작 능력에 영향을 미치거나 영향을 미치지 않습니다.

임신

임산부의 라세카도트릴 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 동물 연구에서는 임신이나 태아 발달, 생식 또는 출생 후와 관련된 직간접적인 영향이 나타나지 않습니다. 다만, 특별한 임상연구가 없으므로 임산부에게는 사용하지 마십시오.

수유 기간

인간의 수유 중 히드라섹에 관한 정보가 부족하므로 수유 중인 여성에게 히드라섹을 사용해서는 안 됩니다.

상호 작용 약물

혈관 부종을 유발하는 안지오텐신 트립 억제제(예: captopril, enalapril, lisinopril, fosinopril, perindopril, ramipril). Racecadotril과 함께 사용하면 이러한 위험이 증가할 수 있습니다.

로페라미드와 니푸록사지드는 두 약물을 동시에 사용할 때 라세카도트릴의 체내 작용 방식을 바꾸지 않습니다.

자녀가 비처방약을 포함하여 다른 약물을 복용 중이거나 최근 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

보관

약품을 30°C 이하의 온도에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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