Huether-50 ダビファーム薬は、開始時のてんかんの治療、片頭痛の予防 (6 水疱 x 10 錠)

剤形 6ブリスター×10錠入り箱
仕様トピラマット

成分

成分情報	コンテンツ
トピラマット	50mg

用途

適応症

ヒューテル薬 - 50 以下の場合の治療の適応症:

2 歳以上の患者に対する単回治療では、局所的な発作発作またはけいれんを伴う発作、つまり全身性けいれんがみられます。ガストー。

この薬は片頭痛の予防やアルコール治療にも使用されます。この薬の正確な影響メカニズムは不明ですが、生化学的および生理学的研究からのデータは、トピラマットのてんかんおよび片頭痛の有効性に寄与する可能性のある 4 つの特徴を示しています。適切な薬理学的濃度では、トピラマートナトリウムチャネルブロッカーは電圧に依存します。 GABA-A 受容体の一部のグループにおける Y-アミノ酪酸 (GABA) の活性を強化します。 AMPA/KINAT グループに対するグルタミン酸受容体耐性。アンヒドラーゼカーボンジクトラーゼの阻害 (特にアイソザイムと CA-IV)。

薬物動態

吸収

トピラマットはすぐに吸収され、400 mg を摂取してから 2 時間後に血漿中濃度のピークに達します。錠剤の相対的なバイオアベイラビリティは、溶液の 80% です。トピラマットの血漿濃度は直線的に増加し、200 ～ 800 mg/日の用量に依存します。食品は薬物の生物学的利用能に影響を与えません。

配布

トピラマットは胎盤を通過し、母乳中に分配されます。約 15 ～ 41% のトピラマットは血漿タンパク質に関連しており、血中濃度が上昇すると結合タンパク質の比率は減少します。

排除

トピラマットの平均販売時間は、1 回以上の用量を摂取してから 21 時間です。投与量の約70％は主に未変化のまま尿中に排泄されます。トピラマットは強く代謝されません。6 つの代謝物が確認されており、用量の 5% を超える物質はありません。平均的な腎不全（クレアチニンが明らかに30～69 ml/分）または重度の腎不全（クレアチニンの除去が30 ml/分以上）の患者では、トピラメートの除去は42または54％に相当します。ただし、トピラマットは尿細管にも大幅に吸収されるため、クレリニンクリアランスからトピラマットクリアランスを予測できない可能性があります。腎不全のある高齢者では、薬物のクリアランスも低下します。溶血患者では、トピラマットのクリアランスが健康な人よりも 4～6 倍速くなります。

肝不全: メカニズムはよくわかっていませんが、肝不全患者ではトピラマトのクリアランスが減少します。

小児: トピラマトのクリアランスの変化は小児でも観察されています。

服用する前に Huether-50 ダビファーム薬は、開始時のてんかんの治療、片頭痛の予防 (6 水疱 x 10 錠)

How to use Huether - 50 oral medicine. Can drink topiramat without caring for meals. Dosage Topiramat dose must be carefully adjusted depending on the response and tolerance of each patient. Should start low doses and standard dose to achieve effective dose level. epilepsy treatment: Unit: Adults: The recommended dose is 400 mg/day, divided into 2 times (morning - evening). The treatment process should follow the following dose schedule: week 1: 25mg x 2 times/day. week 2: 50mg x 2 times/day. Time/day. weight Total daily daily dose (mg/day) Maximum daily daily dose (mg/day) kg 200 300 KG 250 400 Low dose should start (25 - 50 mg/day), then gradually increase 25 - 50mg per week to the optimal dose, but not exceeding 400 mg/day. Preventive migraine prevention: recommended dose is 100 mg/day, divided into 2 times (morning - evening). The treatment process should follow the following dose schedule:

morning dose 2 25mg 25mg Gan: Dosage should be reduced in patients with renal impairment: 50% of the dose reduction in patients with creatinine clearance below 70 ml/min. In patients with hemolysis, Topiramat clearance is 4-6 times faster than normal people. Topiramat should be considered after hemolysis. Topiramat clearance decreases in patients with liver failure, but it is not necessary to adjust the dose. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. What to do when overdose? Symptoms: Take 6 - 40g Topiramat has been reported in several patients. Signs and symptoms include: headache, excitement, drowsiness, sleep, fire transfer and hypokalemia. Clinical results are not serious. Every patient recovers. A patient who taken around 96 - 110g Topiramat was admitted to the hospital in a coma for 20 - 24 hours, then recovered all after 3-4 days. Treatment: General support support and should try to remove the drug from the gastrointestinal tract by gastrointestinal or active carbon. Patients should be fully rehydrated. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

副作用

トピラマットは他の抗てんかん薬と併用されることが多いため、その薬に望ましくない効果があるかどうかを確認するのは困難です。

サポート治療 - 成人の場合:

一般的なもの: 睡眠、めまい、不安、エアコンの喪失、食欲不振、疲労、言語障害および言語に関する問題、精神の遅滞、異常な視力、記憶困難、混乱、異常、二重に見える、食欲不振、吐き気、体重減少、集中力/注意力の低下、体の衰弱、腹痛、気質。

望ましくない影響は低頻度で発生しますが、薬物に関連していると考えられています: 味がわからない、興奮、認知の問題、触れやすい、複合的な問題、異常な歩行、無感情、精神障害/精神病性障害、攻撃的な行動/反応、白血球、腎臓結石。薬物に関連する原因は特定されていませんが、乱流性血栓症のケースもいくつかあります。

サポート治療 - 小児:

2 回の臨床試験では、望ましくない影響が 5% を超える頻度で発生し、プラセボ群よりもトピラメート治療を受けた患者で高率に発生しました。次のものが含まれます: 睡眠、食欲不振、不安、人格障害、集中力/注意力の困難、極度の反応、嘔吐、嘔吐、嘔吐、唾液分泌、唾液分泌、記憶困難、多動、眠気、言語障害および言語関連の問題、感覚異常。

低頻度で発生しますが、薬物に関連していると考えられている望ましくない影響: 触れやすい、興奮、鈍感、認知に関連する問題、精神的運動、混乱、幻覚、うつ病、白血病。

単剤療法 - すべての患者:

二重盲検試験では、両方のプラセボ群で 10% 以上の頻度で望ましくない影響が発生し、トピラマットのみに次の症状が含まれています: 完璧、頭痛、めまい、疲労、眠気、体重減少、吐き気、下痢。単剤療法（単独療法）を治療する場合の症状は、支持療法と似ています。

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ヒューテル薬 - 以下の場合の 50 の禁忌:

薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

トピラマットを使用した場合、出血高コンドレップ、非アニオンギャップ、代謝性アシドーシス（慢性呼吸器アルカリ感染症を伴わずに血清重炭酸塩レベルを正常限界以下に低下させる）が報告されています。この電解質の不均衡は、通常、トピラマットを使用している患者の初期に発生しますが、一部のケースはいつでも発生する可能性があります。代謝性アシドーシスは、50 mg/日という低用量の患者で観察されています。その理由は、トピラマットの二酸化炭素抑制効果により腎臓で重炭酸塩が失われるためです。血清中の重炭酸塩の減少は通常軽度から中等度であり（成人で 400 mg/日、小児で約 6 mg/kg/日の用量を使用した場合、平均 4 MEQ/l 減少）、まれに血漿重炭酸塩レベルが 10 MEQ/l 未満に低下することがあります。急性または慢性の代謝性アシドーシスの症状には、肺換気量の増加、疲労や食欲不振などの非特異的症状、不整脈や眠気などのより重篤な後遺症が含まれる場合があります。慢性代謝性アシドーシスは未治療であるため、重篤な後遺症（腎臓結石や腎臓のカルシウム汚れのリスクの増加、骨の成長および/または骨折リスクの増加を伴う骨粗鬆症など）を引き起こす可能性が高いため、トピラメート治療の開始時および治療中は定期的に血清重炭酸濃度をモニタリングする必要があります。代謝性アシドーシスが発生し、長期化する場合は、用量を減らすか、トピラマートの中止（ゆっくりと用量を減らす）を検討することをお勧めします。それでも Topiramat を使用することに決めた場合は、この状況を治療する必要があります。

二次隅角緑内障を伴う急性近視からなる症候群が、トピラマットを服用している数人の患者で報告されました。症状には、突然の視力喪失や目の痛みが含まれます。目の症状には、近視、農業室、目の充血（赤目）、内圧の上昇などがあります。生徒をリラックスさせるためかもしれないし、そうでないかもしれない。患者は、治療中にかすみ目、視覚障害、目の痛みなどの目の症状を直ちに医師に知らせる必要があります。治療には、担当医師の承認を得てトピラマットの使用をできるだけ早く中止し、適切な措置を講じることが含まれます。

希汗症（発汗が減少し、体温が上昇する）が報告されており、病院に運ばれることはほとんどありません。ほとんどの症例は小児患者であり、一部の症例は高い環境温度にさらされた後や激しい運動後に報告されています。患者、特に小児では、トピラマットによる治療は、特に暑い季節には、発汗の減少と体温の上昇を注意深く監視する必要があります。運動前や運動中、また暑いときは十分な水分補給に注意してください。トピラマットを体温障害を引き起こす可能性のある薬物（脱水酵素炭素阻害剤や抗コリン作用を持つ薬物など）と一緒に使用する場合は注意してください。

発作、てんかんの病歴の有無にかかわらず、発作の可能性を減らすか発作の頻度を増やすために、トピラマットを含む抗けいれん剤を徐々に中止する必要があります。急停止の場合は、適切な監視措置を講じることをお勧めします。

てんかん患者がトピラマットなどの抗けいれん薬を服用している場合、予期せぬてんかんが発生する可能性があります。したがって、てんかんの治療のためにトピラマットを服用している患者は、コントロールを失ったときに危険となる可能性のあること（車の運転、機械の操作、水泳、高山登山など）を行う際には注意する必要があります。

現在のデータに基づくと、何らかの適応で抗けいれん薬を服用している患者は、うつ病、自殺、気分や行動の異常な思考について監視されなければなりません。

不安、興奮、敵対的な態度、躁状態、軽度の躁状態などの症状は、自殺の危険信号である可能性があります。

トピラマットを使用している患者（バルプロ酸の使用の有無に関係なく）における高アンモニア症および肝性脳疾患に関する報告があります。代謝に先天異常がある患者、または肝臓のミトコンドリア活性が低下している患者は、リスクが高い可能性があります。患者に原因不明の睡眠、嘔吐、または精神的変化がある場合は、肝細胞性脳疾患のリスクを考慮し、血中のアンモニウム濃度を測定する必要があります。

臨床試験でトピラマットを使用した成人患者の約 1.5% で腎臓結石が形成されたとの報告があります。一般に、男性の結石形成率は女性よりも高くなります。

結石形成の正確なメカニズムは不明ですが、おそらく炭酸脱水酵素に対するトピラマットの阻害効果によるものと考えられます。このリスクを軽減するために、患者は水を十分に飲む必要があります。

2 歳未満の小児に対するトピラマットの安全性と有効性は確立されていません。

機械の運転および操作能力に対する薬物の影響

トピラマットは、眠気、めまい、混乱、集中力の低下、視覚障害を引き起こす可能性があります。これらの望ましくない影響は、患者が車を運転したり機械を操作したりする際に危険をもたらす可能性があるため、各患者に対する薬物の影響が理解されるまで注意が必要です。

妊娠中および授乳中の女性には薬物を使用してください

妊娠中の女性にトピラマットを使用すると、胎児に有害となる可能性があります。トピラマットは、治療上の利点が毒性のリスクよりも高い場合にのみ妊婦に使用してください。

データによると、トピラマットは母親の血漿濃度の約 10 ～ 20% の濃度で母乳中に分布しています。授乳に対するこの薬の影響は不明瞭であるため、授乳中の女性がこの薬を服用する場合は注意が必要です。

インタラクティブ薬物

肝酵素による代謝薬物: In vitro 研究では、トピラマットが CYP2C19 酵素と CYP3A4 ライトタッチを阻害することが示されています。したがって、これらの酵素による代謝薬物との薬物動態学的相互作用（抗けいれん、中枢神経阻害薬、経口避妊薬など）が発生する可能性があります。

アミトリプチリン: 健康な人では、トピラマット（200 mg/日）とアミトリプチリン（25 mg/日）を同時に使用すると、アミトリプチリンの CMAX と AUC が 12% 増加します。したがって、トピラマットの用量を調整するときは注意してください。

抗てんかん薬: フェニトインとトピラマットを同時に使用すると、トピラマットの血漿濃度は約 48% 減少します。フェニトインの血漿濃度は一部の患者で約 25% 増加しましたが、残りの患者では基本的に変化しませんでした。フェニトインはトピラマットのタンパク質の凝集力に影響を与えません。

カルバマゼピンとトピラマットを同時に使用すると、トピラマットの血漿熱は 40% 減少しますが、カルバマゼピンとその代謝物の血漿濃度には影響しません。カルバマゼピンは、トピラマットのタンパク質の凝集力には影響しません。

バルプロ酸とトピラマト酸を同時に使用すると、両方の薬物の薬物動態に影響します (トピラマト酸の血漿中濃度が 14% と 11% 低下します)。さらに、肝炎を伴うか伴わない高アンモニア（使用時の特記事項および注意事項を参照）にも関連しており、体温を低下させます。体温については、トピラマットまたはバルプロ酸を考慮する必要があります。トピラマットとフェノバルビタールまたはプリミドンを同時に使用すると、同時に使用した薬物の血漿濃度が低下します。トピラマトの薬物動態に対するフェノバルビタールまたはプリミドンの影響は不明です。ラモトリジンの

薬物動態は、トピラマット (400 mg/日) と同時に影響を与えることはないようですが、トピラマットの血漿中濃度は約 13% 減少します。糖尿病薬: 2 型糖尿病患者におけるトピラマットとグリビッド (5 mg/日) の同時使用は、安定状態での濃度を低下させ、グリブリッドの AUC はそれぞれ 22 および 25% です。安定状態のトピラマットの薬物動態は影響を受けません。

ピオグリタゾンの AUC が無視でき、CMAX が一定である健康な患者におけるトピラマットとピオグリタジンの同時使用。糖尿病患者にこの薬の使用を開始するときは、適切な血糖コントロールを監視することをお勧めします。健康な人を対象とした薬物相互作用研究では、トピラマットとの同時使用後にメトホルミンの CMAX と AUC が 17% および 25% 増加しました。ただし、メトホルミンのピーク濃度に達するまでの時間は影響を受けません。トピラマットの口腔クリアランスは、メトホルミンと同時に使用すると減少します。この相互作用が臨床的に重要であるかは不明です。ただし、トピラマットは、メトホルミンの禁忌の 1 つである代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があります。

ポートレートは体温障害を引き起こす: 体温障害を引き起こす可能性のある薬物 (脱水酵素炭酸阻害剤や抗コリン作用を持つ薬物など) とトピラマットを併用すると、体温のリスクが増加します。調整するときは注意が必要です。

アンヒドラーゼカルボンドラーゼ: トピラマットを二酸化炭素薬剤 (アセタゾラミド、ジドルフェナミド、ゾニサミド) と同時に使用すると、リスクが増大したり、代謝性アシドーシスや形成された腎臓結石を悪化させたりする可能性があります。

アルコールおよび中枢神経阻害剤: トピラマットとアルコールまたは中枢神経阻害剤との同時使用は臨床的に評価されていません。トピラマットには中枢神経系を阻害する能力があるだけでなく、認知や神経、腎臓に対する望ましくない影響があるため、連携する場合には特に注意が必要です。

ジゴキシン: 単回投与研究でトピラマットと併用すると、ジゴキシンの血清 auc は約 12% 減少します。ただし、臨床的重要性は不明です。

ジヒドロエルゴタミン: 健康な人にトピラマット 200 mg/日とジヒドロエルゴタミンの単回投与 (1 mg 皮下注射) を同時に使用しても、両方の薬剤の薬物動態には影響しません。

ジルチアゼム: トピラマットとジルチアゼムを同時に使用すると、ジルチアゼムの CMAX と AUC が 10 および 25% 減少します。トピラマットの CMAX と AUC は 16% と 19% 増加しました。

ヒドロドロチアジド: 健康な人を対象とした医療対話型研究では、ヒドロクロロチアジドの使用量を増やした後、CMAX と AUC が 27% と 29% 増加しました。ヒドロクロロチアジドの安定状態における薬物動態は影響を受けません。臨床的相互作用の重要性は不明である。トピラマットの用量を調整する必要がある場合があります。さらに、どちらの薬剤も血清カリウム濃度を低下させることが示されており、2 つの薬剤を同時に使用すると低下の程度はより大きくなります。

Lithi: リチウムの薬物動態は、200 mg/日のトピラマットと併用しても影響を受けません。トピラマット 600 mg/日と併用した場合、Lithi の CMAX と AUC は 27 % および 26% 増加しました。したがって、高用量のトピラマットを使用する場合は、リチウム濃度を監視する必要があります。

経口避妊薬: 健康な薬物動態研究では、トピラマットを使用している患者ではエチニルエストラジオールとノルエチンドロンの吸収は影響を受けません。しかし、トピラマットとバルプロ酸を使用している患者では、エチニルエストラジオールの吸収が低下します。避妊に失敗し、出血のリスクが高まる可能性を考慮することをお勧めします。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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