Humalog Mix 75/25 Kwixpen 注射ペン糖尿病治療用 (5 ツリー x 3ml)

剤形 3ml×5本入り箱
仕様インスリンリスプロ

成分

Thành phần cho 3ml

成分情報	コンテンツ
インスリンリスプロ	300U

用途

適応症

Humalog Mix 75/25 医薬品は次の場合に適応されます。

糖尿病患者の治療には、正常な血糖値の安定性を維持するためにインスリンが必要です。インスリンの人は中間効果）。

インスリンリスプロの主な働きは、グルコース代謝を調節することです。

さらに、インスリンは、さまざまな種類の組織に対して多くの同化作用と抗異化作用をもたらします。筋肉組織では、この影響にはグリコーゲン、脂肪酸、グリセロール、タンパク質、吸収アミノ酸の増加が含まれますが、一方でグリコーゲンの分解、新しいグルコース、フォーモル、油脂の溶解、タンパク質の異化作用、およびアミノ酸の生成が減少します。

インスリンリスプロは即効性 (約 15 分) があるため、患者は通常のインスリン (30 ～ 45 分前) と比較して、食事の近く (食事の 0 ～ 15 分以内) に薬を服用できます。 Humalog Mix 75/25 の皮下注射後のインスリン Lisplo の迅速かつ早期のピークが観察されました。 Humalog Basal (インスリンリスプロプロタミン混合物) には、約 15 時間のバックグラウンドインスリン (NPH) と同じデータが含まれています。

1 型および 2 型糖尿病患者を対象とした臨床試験では、ヒューマログミックス 75/25 を摂取した後、インスリンを 30/70 の混合物と混合して摂取した後の血糖値が低下することが示されています。臨床研究では、夜間（午前 3 時）に血糖値がわずかに上昇します（0.38 mmol/l）。

肝不全または腎不全は、インスリンリスプロによるグルコースの動的応答には影響しません。クランプ手順で測定される、インスリンリスプロと注入されたヒトインスリンの間のグルコースの動的な差は、グルコース濃度を保持し、腎機能のさまざまなレベルを通じて維持されます。

リスロインスリンのモル濃度はヒトインスリンと同等ですが、インスリンリスプロはより速く、より短い時間です。

8 か月間にわたる 2 つの非盲検対角研究では、2 型糖尿病患者はインスリンを一度も使用していないか、または 1 回または 2 回のインスリン注射を行っており、ランダムな順序に従ってヒューマログミックス 75/25 (メトホルミンと合わせて 1 日 2 回使用) およびインスリングラルギン (メトホルミンと合わせて 1 日 1 回) で 4 か月間治療されました。詳細を次の表に示します。

n = 78

インスリンを使用した患者

n = 97

(初期平均値 = 8.7%)

1.00%

(開始時の平均値 = 8.5%)

ミリメートル

治療終了時の血糖値 25% 25% Humalog Mix 75/25 による治療終了時。

(2) 最初の交差で 75/25 Humalog ペンがランダムに使用された患者。

動的薬物動態

インスリンリスプロの薬物動態は、この化合物が迅速に吸収され、皮下注射の 30 ～ 70 分後に血中ピーク濃度に達することを示しています。インスリンリスプロプロタミンカオスの薬物動態は、NPH などの平均的なインスリンの薬物動態と類似しています。 Humalog Mix 75/25 の薬物動態は、2 つの成分の個別の薬物動態特性を組み合わせたものです。これらの動態の臨床動態を考慮する場合、(「薬理学的 Hoc Hoc」セクションに示すように) グルコース消費量を満たす曲線をチェックする方がより適切です。

インスリンリスプロは、腎不全患者において溶解ヒトインスリンよりも速い吸収を維持します。さまざまなレベルの腎機能を有する 2 型糖尿病患者では、インスリンリスプロとインスリンの間の動態が顕著であり、インスリンは腎機能に関係なく維持されることが多く、これはそれを示しています。肝不全患者において、インスリンリスプロは、溶解したヒトインスリンよりも速い吸収と排泄を維持します。

臨床安全性データ

インスリン受容体位置への結合や成長細胞への作用などの

インビトロ試験では、インスリンリスプロがヒトインスリンと非常によく似た方法で作用することが示されています。研究では、インスリンリスプロのインスリン受容体結合がヒトインスリンと同等であることも示されています。急性毒性試験では、1 か月および 12 か月では重大な毒性は示されませんでした。

インスリンリスプロは生殖能力を損なうことはなく、胚に対する非毒性や動物実験でのモニタリングを損なうことはありません。

服用する前に Humalog Mix 75/25 Kwixpen 注射ペン糖尿病治療用 (5 ツリー x 3ml)

使用方法

感染症のリスクを避けるため、針を交換した後でも各インスリン注射ペンは 1 人の患者にのみ使用してください。

使用直前にペンを手のひらで 10 回回転し、180° 傾けて、均一な混合物が不透明または乳白色になるまでインスリンを混合する必要があります。そうでない場合は、物質が混合されるまで上記のプロセスを繰り返します。ペン内のパイプチューブには、混合をサポートする小さなガラスが含まれています。激しく振らないでください。泡ができて服用が妨げられる可能性があります。

定期的に配管を確認し、薬剤が固まっていたり、白い固形物が配管の底や壁に付着していて薬剤が結露する可能性がある場合は使用しないでください。

注射ペンでの操作

ペンを使用する前に

薬物チュートリアルに付属の注射ペンの説明書を読む必要があります。ペンの使用説明書の推奨事項に従ってペンを使用する必要があります。

投与量

投与量は各患者のニーズに応じて医師が決定します。

Humalog Mix 75/25 注射ペンは、食事の直前に使用できます。必要に応じて、Humalog mix 75/25 を食後すぐに使用できます。 Humalog mix 75/25 は皮下注射のみに適応されています。いずれの場合も、Humalog mix 75/25 静脈ラインの使用は許可されていません。

腕、太もも、臀部、または腹部の皮下に注射する必要があります。インスリン注射は、月内に同じ位置に複数回注射しないように順番を変える必要があります。皮下注射を使用する場合は、ヒューマログミックス 75/25 を血管に刺さないよう注意して注射してください。注射後は注射箇所をマッサージしないでください。注射技術を適切に使用できるように患者を訓練する必要があります。

Humalog Mix 75/25 を皮下注射した場合、迅速かつ早期に活性が発現することが観察されました。そのおかげで、Humalog mix 75/25 を食事のすぐ隣に注入することができます。 Humalog Mix 75/25 の組成におけるインスリンリスプロプロタミン (基礎) カオスの作用時間は、バックグラウンドインスリン (NPH) の作用時間と同様です。

インスリンの効果は患者間で異なる場合や、同じ患者でも異なる時間に異なる場合があります。インスリン製剤と同様、Humalog Mix 75/25 の効果時間は、用量、注射部位、血流、温度、身体活動によって異なります。

注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

血糖値の低下は、食事や消費エネルギーの量に比べてインスリンの過剰作用が原因である可能性があります。

血糖値が低下すると、だるさ、混乱、胸焼け、頭痛、発汗、嘔吐が起こることがあります。軽度の血糖値低下は、ブドウ糖、砂糖、またはサッカラ製品を摂取することで処理できます。

重度の高血糖の治療は、筋肉内投与またはグルカゴン皮下注射を行い、患者が完全に回復した後に食事または炭水化物を摂取することで治療できます。グルカゴンに反応しない患者には、ブドウ糖溶液を注入する必要があります。

患者が昏睡状態にある場合、グルカゴンを筋肉内または皮下に投与します。ただし、グルカゴンがない場合、または患者がグルカゴンに反応しない場合は、静脈内ブドウ糖を使用する必要があります。患者は目覚めたらすぐに食事をする必要があります。

炭水化物の量を維持し、血糖値を監視する必要がある場合は、臨床的回復直後に再発する可能性があります。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Humalog Mix 75/25 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

血糖値の低下は、糖尿病患者が遭遇する可能性のあるインスリン療法の最も望ましくない影響です。血糖値を大幅に低下させると意識を失い、最も重篤な場合は死に至る可能性があります。血糖値はインスリン投与量要因と、患者の食事や運動などのその他の要因の両方の結果であるため、血糖値の特定の頻度はありません。

患者の局所アレルギーは一般的です (1/100 ～

注射部位の脂肪組織の萎縮は一般的ではありません (1/1,000 ～

インスリン療法を使用しているとき、特に以前の代謝制御を改善するために強化されたインスリン療法を使用しているときに、浮腫の症例が報告されています。

ADR への対処方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合の Humalog Mix 75/25 の禁忌:

インスリンリスプロまたはその薬物の賦形剤に対する過敏症。

血糖値を下げる。

使用時には注意してください

いずれの場合も、Humalog Mix 75/25 点滴ラインの使用は許可されていません。

別の種類のインスリンまたは他のブランドのインスリンを使用するように患者を移す場合は、厳重な医学的監督の下で行う必要があります。濃度、ブランド (メーカー)、タイプ (効果が短い、NPH、遅効性など)、種 (動物インスリン、ヒトインスリン、ヒトインスリンに類似したヒト物質)、および/または製造方法 (動物ベースのインスリンと比較した組換え DNA) の変更により、投与量を変更する必要が生じる可能性があります。

糖尿病の長期化、積極的なインスリン療法、糖尿病性神経障害、またはベータ遮断薬などの薬の服用。

動物ベースのインスリンからインスリンに切り替えた後に血糖反応を起こした一部の患者は、血糖値低下の早期警告症状や、以前のインスリン使用時に経験した症状とは異なる症状を報告しています。調整されていない低血糖または高血症反応は、意識不明、昏睡、または死亡を引き起こす可能性があります。

特に糖尿病依存性インスリンの場合、不十分な用量を使用したり治療を中止すると、糖尿病による高血糖や糖尿病アシドーシスを引き起こす可能性があり、この状態は致命的になる可能性があります。

腎不全の場合、インスリンの必要性を減らすことができます。肝不全患者では、グルコース能力の低下とインスリン分解の低下により、インスリン需要が減少する可能性があります。ただし、慢性肝不全の患者では、インスリン抵抗性の増加によりインスリン需要が増加する可能性があります。

インスリン需要は、病気や情緒障害の際に増加する可能性があります。

患者が身体活動を増やしたり、通常の食事を変えたりした場合にも、投与量を調整する必要がある場合があります。食後の運動は血糖値のリスクを高める可能性があります。

通常のインスリンを使用するよりも効果が高い場合、リンスリンリスロチョは 12 歳未満の子供にのみ使用してください。

Humalog mix 75/25 とピオグリタゾンの組み合わせ

ピオグリタゾンをインスリンと組み合わせて使用した場合、特に心血管疾患を発症する危険因子を持つ患者に心不全が発生したとの報告があります。ピオグリタゾンとヒューマログミックス 75/25 の併用治療を検討している場合は、この点に注意してください。組み合わせて使用する場合、患者は心不全、体重増加、浮腫の兆候や症状を監視する必要があります。心臓活動の症状がある場合は、ピオグリタゾンを中止する必要があります。

特別な警告

この製品は皮下注射専用です。

使用前に説明書をよくお読みください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

子供の手の届かないところに保管してください。

この薬は医師のみが使用できます。

機械を運転および操作する能力

血糖値により、患者の集中力と反応能力が損なわれる可能性があります。これは、これらの可能性が特に重要な状況（運転や機械の操作など）では危険である可能性があります。

運転中に血糖値が上昇しないように注意するよう患者にアドバイスしてください。これは、血糖値の危険信号を認識するかどうかを識別することが難しい患者や、血糖値が頻繁に上昇する人にとって非常に重要です。このような場合は、運転するかどうかを検討する必要があります。

妊娠

インスリンリスプロを使用している多数の妊婦に関する研究データでは、妊娠中または胎児/乳児の健康に対する薬剤の悪影響は示されていません。

妊娠中は、インスリン治療を受けている患者 (糖尿病依存性インスリンまたは妊娠による糖尿病) を適切に管理する必要があります。インスリン需要は通常、妊娠の最初の 3 か月に減少し、妊娠中期および最後の 3 か月に増加します。糖尿病患者には、妊娠しているか妊娠する予定がある場合には医師に知らせるようアドバイスする必要があります。糖尿病を患う妊娠患者には、血糖値と一般的な健康状態をモニタリングすることが不可欠です。

授乳期間

授乳中の糖尿病の母親は、インスリンの投与量、食事、またはその両方を調整する必要がある場合があります。

薬物相互作用

経口避妊薬、コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、ダナゾール、β2 刺激薬 (リトドリン、サルブタモール、テルブタリンなど) などの血糖を上昇させる薬物により、インスリン需要が増加する可能性があります。

インスリンの必要量は、次のような作用のある薬物により減少する可能性があります。経口血糖薬、サリチル酸塩（アセチルサリチル酸など）、サルファ剤系抗生物質、一部の抗うつ薬（モノアミンオキシダーゼ阻害剤、選択的セロトニン再阻害剤）（カプトプリル、エナラプリル）、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、イクトレオチド、アルコールなどの血糖降下剤。

ヒューマログミックスの混合他のインスリン製剤との 75/25 は研究されていません。

ヒューマログミックス 75/25 と他の薬剤を併用する場合は、医師に相談してください。

騎兵

ミックス 75/25 と他のインスリンの混合に関する研究はありません。適合性の研究がない場合、これらの薬を他の薬と混合すべきではありません。

保管

未使用のペン

2 ～ 8 °C の冷蔵庫で保管してください。凍結させないでください。高温または直射日光が当たる場所に放置しないでください。

初めて使用した後

30℃以下で保管してください。冷蔵庫には放置しないでください。保管中は、注射ペン内のペンから針を取り外してください。

その他の薬

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Humalog Mix 75/25 Kwixpen 注射ペン 糖尿病治療用 (5 ツリー x 3ml)

成分

用途

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