Hypevas 10 Ha Tay tratta il colesterolo nel sangue ipercolesterolo (6 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 6 blister x 10 compresse
Specifiche Pravastatina sodica

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pravastatina sodica	10 mg

Usi

indicazioni

Hypevas 10 indicazioni per il trattamento nei seguenti casi:

Trattamento dell'ipercolesterolemia emorragica: il trattamento dei disturbi primari del colesterolo nel sangue o dei disturbi misti dei lipidi nel sangue, come supporto dietetico, quando si risponde alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come esercizio fisico, perdita di peso) non è sufficiente.

Prevenzione iniziale: riduzione della mortalità e dell'incidenza cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia media o grave e alto rischio di una prima complicazione cardiovascolare, come supporto dietetico.

Prevenzione secondaria: riduzione del tasso di mortalità e dell'incidenza della malattia in pazienti con una storia di infarto miocardico o angina instabile e con uno dei due livelli di colesterolo normali o aumentati, come farmaco di supporto per riparare altri fattori di rischio.

Dopo il trapianto d'organo: riduzione dell'iperlipidemia nei pazienti con inibitori post-trapianto d'organo.

Farmacologia

Meccanismo d'azione

La pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima (HMG -coA) reduttasi, che impedisce all'HMG-COA di trasformarsi in Mevabonato, il precursore del colesterolo. Pertanto, la pravastatina inibisce la biosintesi del colesterolo, riduce il colesterolo nelle cellule epatiche, aumenta la quantità di recettori del colesterolo LDL e quindi aumenta il trasporto del colesterolo LDL dalla circolazione. Inoltre, la pravastatina inibisce anche la sintesi del colesterolo VLDL nel fegato, il colesterolo VLDL si converte in colesterolo LDL.

A dosi normali, l'HMG-CoA reduttasi non è completamente inibito, quindi c'è ancora abbastanza acido meevalonico per molti altri processi metabolici.

Sia nelle persone sane che nei pazienti con ipercolesterolo, la pravastatina sodica riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL, l'apolipoproteina B, Colesterolo VLDL, trigliceridi, colesterolo HDL e apoliproteina a.

Farmacocinetica dinamica

Assorbimento: farmaco ad assorbimento rapido e non influenzato dal cibo. In media, viene assorbito il 34% della dose orale. Bassa biodisponibilità (17%) per il primo metabolismo attraverso un fegato forte (> 60%). Tmax da 1 a 1,5 ore, le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alla dose,

Distribuzione: la pravastatina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 55-60%. Il volume di distribuzione 0,5 l/kg. Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte materno. Il farmaco ha un corpo di acqua piovana che non passa attraverso la barriera insanguinata.

Metabolismo: metabolizza principalmente attraverso il fegato in sostanze attive e non attive.

Eliminazione: dopo aver bevuto, il 20% della dose iniziale viene eliminata nelle urine e il 70% nelle feci, il tempo di scarico va da 1,5 a 2 ore.

Bambini: dopo aver assunto la dose di 20 mg, la Cmax e l'AUC della pravastatina nei bambini sono simili negli adulti.

Pazienti con insufficienza epatica: l'esposizione alla pravastatina e ai metaboliti è aumentata del 50% nei pazienti con cirrosi alcolica rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.

Pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica non è cambiata significativamente nei pazienti con lieve insufficienza renale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale media e grave, l'esposizione alla pravastatina e ai metaboliti è doppia.

Prima di prendere Hypevas 10 Ha Tay tratta il colesterolo nel sangue ipercolesterolo (6 blister x 10 compresse)

Come usare

È necessario seguire una dieta per ridurre il colesterolo prima e durante il trattamento con pravastatina.

Può assumere medicine durante i pasti o quando ha fame, bere una volta al giorno la sera.

Dosaggio

adulti

Ipercolesterolo:

Dosaggio consigliato da 10 a 40 mg una volta al giorno prima di coricarsi. Aggiustare la dose ogni 4 settimane, se necessario e tollerato, la dose massima è di 40 mg/giorno.

Prevenire le malattie cardiovascolari:

La dose iniziale e la dose di mantenimento sono 40 mg/giorno.

Dosaggio dopo il trapianto d'organo:

Dopo gli organi iniziali, la dose iniziale è di 20 mg/giorno per i pazienti in terapia immunosoppressiva. A seconda degli indicatori lipidici, esiste un adeguato aggiustamento della dose, che può essere aumentato a 40 mg/giorno con l'attento controllo del personale medico.

I bambini e gli adolescenti (dagli 8 ai 18 anni) hanno aumentato gli eterozigi nel sangue:

la dose raccomandata per i bambini dagli 8 ai 13 anni è: 10 - 20 mg/giorno (nessuno studio completo con una dose superiore a 20 mg in questa fascia di età).

Il dosaggio raccomandato per i bambini dai 14 ai 18 anni è: 10 - 40 mg/giorno (nessuna ricerca completa con una dose superiore a 40 mg in questa fascia di età).

Nessuno studio sulla dose per i bambini di età inferiore a 8 anni.

Anziani: non è necessario aggiustare la dose, tranne che per i pazienti con fattori di rischio o alcune interazioni farmacologiche e alcuni pazienti speciali.

Pazienti con malattie del corpo o del fegato: la dose iniziale raccomandata è 10 mg/giorno, monitorando e aggiustando la dose se necessario.

Coordinamento medico:

Quando si utilizza la pravastatina sodica insieme alla ciclosporina (in combinazione o meno con altri farmaci immunosoppressori), la dose iniziale del trattamento è di 20 mg/giorno e viene attentamente aggiustata a 40 mg/giorno. la pravastatina sodica e la plastica montata su acidi biliari (colestiramina, colestipolo) hanno un meccanismo supplementare l'una per l'altra; La combinazione di questi gruppi di farmaci ha un effetto positivo sul colesterolo LDL. Quando si utilizza la pravastatina sodica insieme a una resina montata su acido biliare, come la colestiramina, la pravastatina sodica deve essere assunta prima di 1 ora o 4 ore dopo l'assunzione della plastica per evitare evidenti interazioni dovute al farmaco attaccato alla plastica.

Limitare la combinazione di pravastatina sodica con altri farmaci lipidici a causa della sua capacità di aumentare le malattie muscolari.

Nota:

I pazienti devono seguire una dieta standard, a basso contenuto di colesterolo, prima di assumere gli inibitori dell'HMG - coa reduttasi e continuare a mantenere questa dieta durante il trattamento.

Adeguare il dosaggio della pravastatina sodica in base alle esigenze e alla risposta di ciascuna persona aumentando la dose di volta in volta per non meno di 4 settimane, fino al livello di colesterolo LDL desiderato o al raggiungimento della dose massima.

Poiché la sintesi del colesterolo nel fegato avviene principalmente di notte, l'assunzione di farmaci la sera ne aumenterà l'effetto.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Come gestirlo: se si verifica un sovradosaggio, trasferire immediatamente in una struttura medica, necessitare di trattamento dei sintomi e supporto quando necessario. A causa del forte farmaco associato alle proteine plasmatiche, l'emorragia non prevede un aumento significativo della clearance della pravastatina sodica.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Le frequenze degli effetti indesiderati sono organizzate come segue: Molto comune (≥1/100,

Disturbi del sistema nervoso:

Meno: vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, insonnia.

Non comune: disturbi della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia).

Disturbi digestivi:

Non comune: disturbi digestivi, bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Meno: prurito, eruzione cutanea, orticaria, cuoio capelluto/capelli anormali (inclusa perdita di capelli).

Patologie renali e urinarie:

Non comune: minzione anomala (inclusa difficoltà, frequenza, urina notturna).

Disturbi dell'allevamento e del seno:

Non comune: disfunzione sessuale.

Disturbi generali:

Meno: stanchezza.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità: shock anafilattico, angioedema, sindrome eritematosa come il lupus.

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica acuta.

Molto raro: pattern, può essere correlato a insufficienza renale acuta, mioglobina urinaria, malattia muscolare; Infiammazione muscolare, caso particolare di disturbi dei tendini.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine:

incubi.

Perdita di memoria, depressione. Storia di ipertensione).

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Hypevas 10 controindicazioni nei seguenti casi:

Ipersensibilità agli inibitori dell'HMG - Coa Reduttasi o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolo ipertonico. Questa terapia non è adatta in caso di ipercolesterolemia causata da un elevato colesterolo HDL.

Per gli altri inibitori riducenti l'HMG-CAA reduttasi, la pravastatina non deve essere combinata con fibrati.

Nei bambini prima della pubertà, i benefici/rischi del trattamento devono essere valutati dai medici prima di iniziare il trattamento.

Prestare attenzione quando la pravastatina viene utilizzata per pazienti con una storia di malattia epatica o alcolismo grave.

Disturbi meccanici: come altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi (statina), la pravastatina è stata associata all'insorgenza di dolore muscolare, malattia muscolare e, molto raramente, pattern muscolare. Le malattie meccaniche devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che utilizza statine con sintomi muscolari di cause sconosciute come dolore o dolore lieve, debolezza muscolare o crampi.

Prima di iniziare il trattamento: precauzioni se usato in pazienti con insufficienza renale, ipotiroidismo, storia di avvelenamento muscolare con statine o fibrati, storia personale o familiare con disturbi muscolari genetici o abuso di alcol.

Attenzione per i pazienti con disturbi epatici: aumenta moderatamente il livello delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, la concentrazione delle transaminasi epatiche è tornata al valore originale senza dover interrompere il trattamento. Prestare particolare attenzione se il paziente presenta un aumento dei livelli di transaminasi, un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) che supera i tre limiti superiori della norma deve essere interrotto con pravastatina.

Diabete: alcune evidenze suggeriscono che la statina aumenta la glicemia in alcuni pazienti. Il rischio di diabete quando si utilizzano statine spesso aumenta quando il paziente presenta alcuni rischi (zucchero nel sangue a 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, aumento dei trigliceridi, ipertensione), deve essere monitorato sia clinicamente che biochimicamente come indicato.

Necessità di testare gli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con pravastatina e in caso di indicazioni cliniche per testarli successivamente.

Considera il monitoraggio della creatina chinasi (CK) nel caso:

Prima del trattamento, devono essere eseguiti test della CK nelle conversioni: funzionalità renale compromessa, debolezza, storia personale o familiare di malattia muscolare genetica, storia di malattia muscolare dovuta all'uso precedente di statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo di grandi quantità di alcol, pazienti anziani (> 70 anni) hanno fattori di rischio per il modello muscolare, particolare possibilità di interazioni farmacologiche. In questi casi, è necessario considerare i benefici/rischi e monitorare clinicamente i pazienti trattati con pravastatina. Se i risultati del test CK sono > 5 volte il limite superiore dei livelli normali, non iniziare il trattamento con pravastatina.

Durante il trattamento con pravastatina, i pazienti devono essere informati quando si verificano manifestazioni muscolari come dolore muscolare, rigidità, debolezza muscolare... Quando queste manifestazioni, i pazienti devono testare la CK per intraprendere interventi appropriati. Prima del primo trattamento con pravastatina sodica, è necessario eliminare le cause del colesterolo nel sangue (ad esempio, diabete sotto controllo, difetto della tiroide, sindrome nefrosica, quindi disturbi delle proteine del sangue, malattia del fegato biliare, dovuta ad alcuni altri farmaci, alcolismo) e quantificare il totale colesterolo, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. È necessario effettuare una quantificazione lipidica periodica, a distanza inferiore a 4 settimane, e aggiustare il dosaggio in base alla risposta del paziente al farmaco. L’obiettivo del trattamento è ridurre il colesterolo LDL, quindi è necessario utilizzare i livelli di colesterolo LDL per iniziare il trattamento e valutarlo. Solo quando il colesterolo LDL non viene testato, verrà utilizzato il colesterolo totale per monitorare il trattamento.

La terapia con sodio pravastatina deve essere sospesa o interrotta in qualsiasi paziente che manifesti una malattia muscolare acuta e grave o con fattori di rischio inclini all'insufficienza renale acuta dovuta a panodauma muscolare, quali infezioni batteriche acute gravi, ipotensione, interventi chirurgici e traumi estesi, metabolismo insolito, metabolismo endocrino, elettroliti o convulsioni incontrollate. Utilizzare la pravastatina sodica solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente in gravidanza e solo in caso di ipercestazione il colesterolo nel sangue è molto alto senza rispondere ad altri farmaci.

Poiché la composizione del farmaco contiene lattosio, non è utilizzato per le persone con sindrome da assorbimento congenita di galattosio, glucosio e/o glattosio o lattasi (malattie metaboliche rare).

Come la maggior parte degli altri farmaci ipolipemizzanti, anche la pravastatina aumenta le transaminasi e nella maggior parte dei casi le transaminasi epatiche ritornano al loro valore originale senza interrompere l'assunzione del farmaco. Tuttavia, i pazienti con concentrazioni di transaminasi epatiche aumentate contemporaneamente ad Asat e alat 3 volte superiori ai limiti normali e prolungati devono interrompere l'uso di pravastatina. Fare attenzione quando si utilizza la pravastatina per persone con una storia di malattia epatica o alcolisti gravi.

Malattia polmonare interstiziale: il caso speciale di malattia polmonare interstiziale è stato segnalato con alcune statine, soprattutto con il trattamento a lungo termine. Le manifestazioni possono includere mancanza di respiro, tosse secca e salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, si dovrebbe interrompere la terapia con statine.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

La pravastatina non ha né influenza negativamente la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, non guidare o utilizzare macchinari in caso di vertigini e disturbi visivi durante il trattamento.

Utilizzo di farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

L'uso della pravastatina è controindicato durante la gravidanza e deve essere utilizzato solo in pazienti senza intenzione di concepire. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o è incinta, avvisa immediatamente il medico e deve interrompere l'assunzione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto

Periodo dell'allattamento al seno:

Piccole quantità di pravastatina vengono escrete nel latte materno, pertanto la pravastatina è controindicata durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

Fibrat: aumento del rischio di lesioni muscolari se usato contemporaneamente a stanina. La pravastatina deve essere evitata con Fibrat (Gemfibrozil, Fenofibrat), se necessario insieme, è necessario monitorare il quadro subclinico e il ck del paziente. Colestiramina/colestipolo: ha portato contemporaneamente ad una riduzione di circa il 40-50% della biodisponibilità della pravastatina, questo non è clinicamente significativo quando Pravastatina Duge viene assunta 1 ora fa o 4 ore dopo l'assunzione di colestiramina o 1 ora prima di prendere Colestipol. Le resine montate su acidi biliari possono ridurre significativamente la biodisponibilità della pravastatina sodica quando assunte. Quindi il tempo per utilizzare questi 2 farmaci deve essere separato.

ciclosporina: la concomitanza di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di quattro volte dell'esposizione alla pravastatina e può essere maggiore in alcuni pazienti. Il monitoraggio clinico e biochimico dovrebbe essere monitorato.

Se sta assumendo Acido fusidico per il trattamento, i pazienti devono interrompere temporaneamente l'uso di questo farmaco, perché se assunto con pravastatina sodica, l'acido fusidico può portare a debolezza muscolare, dolore o dolore lieve (pattern muscolare).

Warfarin e altri anticoagulanti orali: la pravastatina sodica può aumentare l'effetto del warfarin. La protrombina deve essere determinata prima di iniziare a usare la pravastatina sodica e un monitoraggio regolare nelle fasi iniziali del trattamento per garantire che non vi sia alcun cambiamento nel tempo di protrombina.

Il farmaco è metabolizzato dal citocromo P450: la pravastatina non viene metabolizzata a un livello clinico significativo dall'enzima citocromo P450. Questo è il motivo per cui i farmaci vengono metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450 oppure gli inibitori dell'enzima citocromo P450 possono essere utilizzati contemporaneamente alla pravastatina senza modificare significativamente i livelli plasmatici di pravastatina come le altre statine. Ciò è stato dimostrato in particolare per alcuni farmaci come gli inibitori del CYP3A4 (Diltiazem, Verapamil, Itraconazolo, Ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo) e gli inibitori del CYP2C9 (ad esempio fluconazolo).

Antyrin: l'uso contemporaneo di pravastatina non influisce sulla clearance dell'antipipina.

eritromicina: aumenta la concentrazione di pravastatina auc (70%) e cmax (121%).

Claritromicina: aumento della concentrazione di pravastatina auc (110%) e cmax (127%). Sebbene si tratti di un piccolo cambiamento, è necessario fare attenzione quando si combina pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Altri prodotti: Negli studi interattivi, la differenza non ha alcun significato statistico riportato a livello biologico quando la pravastatina viene utilizzata con acido acetilsalicilico (aspirina), antiacidi (pravastatina orale per ora), acido o probucolo.

Aumenta il rischio di danno muscolare quando si utilizza la statina contemporaneamente ai seguenti farmaci:

dosi elevate (1 giorno).

Colchicina.

L'uso simultaneo di farmaci statinici lipidici con HIV ed epatite C (HCV) può aumentare il rischio di danni muscolari, i muscoli più gravi, danni renali che portano a insufficienza renale e possono essere fatali.

Pravastatina sodica in combinazione con Darunavir + Ritonavir: dosaggio illimitato.

Pravastatina sodica in combinazione con Lopinavir + Ritonavir: nessuna restrizione sul dosaggio.

Sebbene non siano disponibili studi clinici interattivi sull'interazione clinica, non vi è alcuna manifestazione clinica interattiva di rilevanza clinica quando si utilizza la pravastatina sodica insieme a inibitori dell'enzima di trasferimento dell'angiotensina, beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30⁰C.

Altri farmaci

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