Hypevas 10 Ha Tay は高コレステロール血中コレステロールを治療します (6 ブリスター x 10 錠)

剤形 6ブリスター×10錠入り箱
仕様プラバスタチンナトリウム

成分

成分情報	コンテンツ
プラバスタチンナトリウム	10mg

用途

適応症

Hypevas 10 は次の場合の治療に適応します:

出血性高コレステロール血症の治療: 食事療法やその他の非薬物療法 (運動、減量など) に反応する場合、食事療法のサポートなど、原発性血中コレステロール障害または混合血中脂質障害の治療だけでは十分ではありません。

初期予防: 中程度または重度の高コレステロール値で、最初の心血管合併症のリスクが高い患者の心血管死亡率と発症率を、食事サポートとして低下させます。

二次予防: 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴があり、コレステロール値が正常または増加の 2 つのいずれかである患者の死亡率と発症率を低下させます。他の危険因子を修復するための補助薬として。

臓器移植後: 臓器移植後阻害剤を使用した患者の高脂血症の軽減。

薬理

作用機序

プラバスタチンは、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 (HMG -coA) レダクターゼとの競合阻害剤であり、HMG-COA がコレステロールの前駆体であるメバボン酸に変換されるのを防ぎます。したがって、プラバスタチンはコレステロール生合成を阻害し、肝細胞内のコレステロールを減少させ、LDL-コレステロール受容体の量を増加させ、それによって循環からのLDL-コレステロールの輸送を増加させます。さらに、プラバスタチンは肝臓の VLDL - コレステロールの合成も阻害します。VLDL - コレステロールは LDL - コレステロールに変換されます。

通常の用量では、HMG - CoA レダクターゼは完全に阻害されないため、他の多くの代謝プロセスに十分なメエバロン酸がまだ存在します。

健康な人と高コレステロールの患者の両方において、プラバスタチンナトリウムは総コレステロールを減少させ、 LDL コレステロール、アポリポタンパク質 B、VLDL コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、アポリプロテイン a。

動的薬物動態

吸収: 吸収が速い薬物であり、食物の影響を受けません。平均して、経口投与量の 34% が吸収されます。強力な肝臓（> 60%）による最初の代謝に対する低い生物学的利用率（17%）。 Tmax は 1 ～ 1.5 時間、血漿中濃度は用量に比例します。

分布: プラバスタチンは血漿タンパク質に約 55 ～ 60% 結合します。分配量は0.5リットル/kg。少量のプラバスタチンが母乳中に排泄されます。この薬は雨水の体を持っており、血液バリアを通過しません。

代謝: 主に肝臓を介して活性物質と非活性物質に代謝されます。

排泄: 飲酒後、初回投与量の 20% が尿中に、70% が糞便中に排泄されます。排出時間は 1.5 ～ 2 時間です。

小児: 20 mg の用量を服用した後、小児におけるプラバスタチンの cmmax と AUC は成人でも同様でした。

肝不全患者: 肝機能が正常な患者と比較して、アルコール性肝硬変患者ではプラバスタチンおよび代謝産物への曝露が 50% 増加しました。

腎不全患者: 軽度の腎障害のある患者では薬物動態に大きな変化はありません。ただし、平均的および重度の腎不全患者では、プラバスタチンと代謝産物に 2 回曝露されます。

服用する前に Hypevas 10 Ha Tay は高コレステロール血中コレステロールを治療します (6 ブリスター x 10 錠)

使用方法

プラバスタチン治療前および治療中にコレステロールを下げる食事療法を行う必要があります。

食事中または空腹時に薬を服用できます。1 日 1 回夕方に飲みます。

投与量

成人

高コレステロール:

推奨用量は 10 ～ 40 mg で、1 日 1 回就寝前に摂取します。必要に応じて許容範囲に応じて 4 週間ごとに用量を調整します。最大用量は 40 mg/日です。

心血管疾患の予防:

開始用量と維持用量は 40 mg/日です。

臓器移植後の投与量:

臓器の開始後、免疫抑制療法を使用している患者の開始用量は 20 mg/日です。脂質指標に応じて、適切な用量調整があり、医療スタッフの厳重な監督のもと、1 日あたり 40 mg まで増量できます。

子供と青少年 (8 歳から 18 歳) では血液ヘテロ接合体が増加しました:

8 ～ 13 歳の小児の推奨用量は 10 ～ 20 mg/日です (この年齢層では 20 mg を超える用量を用いた完全な研究はありません)。

14 ～ 18 歳の子供に推奨される用量は、10 ～ 40 mg/日です (この年齢層における 40 mg を超える用量に関する完全な研究はありません)。

8 歳未満の子供に対する用量研究はありません。

高齢者: 危険因子や薬物相互作用のある患者、および一部の特殊な患者を除き、用量を調整する必要はありません。

身体疾患または肝臓疾患のある患者: 推奨される開始用量は 1 日あたり 10 mg ですが、必要に応じて用量を監視し、調整します。

医療調整:

プラバスタチンナトリウムをシクロスポリンと併用する場合（他の免疫抑制剤と併用または併用せず）、初回治療用量は 20 mg/日で、慎重に 40 mg/日まで調整されます。プラバスタチンナトリウムと胆汁酸を固定したプラスチック (コレスチラミン、コレスチポール) は相互に補完的なメカニズムを持っています。これらのグループの薬剤を組み合わせると、LDL コレステロールにプラスの効果があります。プラバスタチンナトリウムを胆汁酸固定樹脂（コレスチラミンなど）と一緒に使用する場合、プラスチックに付着した薬物による明らかな相互作用を避けるために、プラバスタチンナトリウムはプラスチックの摂取後1時間または4時間前に摂取する必要があります。

筋肉疾患を増加させる可能性があるため、プラバスタチンナトリウムと他の脂質薬剤との併用を制限します。

注:

患者は、HMG (coa 還元酵素阻害剤) を服用する前に、標準的な低コレステロールの食事を摂り、治療中もこの食事を維持し続ける必要があります。

プラバスタチンナトリウムの投与量は、希望する LDL コレステロール値に達するまで、または最大用量に達するまで 4 週間以上の間隔で増量することで、各人のニーズと反応に応じて調整します。

肝臓でのコレステロールの合成は主に夜間に行われるため、夕方に薬を服用すると薬の効果が高まります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取の場合はどうすればよいですか?

対処方法: 過剰摂取が発生した場合は、直ちに医療機関に搬送し、必要に応じて対症療法やサポートが必要です。血漿タンパク質に関連する強力な薬剤のため、出血によってナトリウムプラバスタチンクリアランスが大幅に増加することは期待できません。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

不要な影響の頻度は次のように整理されます。非常に一般的 (≥1/100、

神経系障害:

少ない: めまい、頭痛、睡眠障害、不眠症。

まれ：視覚障害（かすみ目や複視など）。

消化器疾患:

まれ: 消化器疾患、胸やけ、腹痛、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、鼓腸。

少ない：かゆみ、発疹、蕁麻疹、頭皮/異常な毛髪（脱毛を含む）。

腎臓および泌尿器疾患:

まれです: 異常な排尿 (排尿困難、頻尿、夜間排尿を含む)。

繁殖と乳房疾患:

珍しい: 性機能障害。

一般的な障害:

少ない: 疲労。

免疫系障害:

非常にまれ: 過敏反応: アナフィラキシーショック、血管浮腫、ループスのような紅斑症候群。

非常にまれです: 黄疸、肝炎、急性肝壊死。

非常にまれなパターン。急性腎不全、ミオグロビン尿、筋肉疾患に関連している可能性があります。筋肉の炎症、腱障害の特別な場合。

一部のスタチンには次の望ましくない効果が報告されています。

悪夢。

記憶喪失、うつ病。高血圧の病歴）。

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Hypevas 10 は次の場合には禁忌です:

HMG - Coa 還元酵素阻害剤またはその薬剤の成分に対する過敏症。

使用する場合は注意してください。

プラバスタチンは、高張性高コレステロール患者では評価されていません。この治療法は、高 HDL コレステロールが原因の高コレステロール血症には適していません。

他の HMG-CAA レダクターゼ還元阻害剤の場合、プラバスタチンとフィブラットを併用しないでください。

思春期前の小児では、治療を開始する前に医師が治療の利点とリスクを腎臓で評価する必要があります。

肝疾患または重度のアルコール依存症の病歴のある患者にプラバスタチンを使用する場合は注意が必要です。

機械的障害: 他の HMG-CoA レダクターゼ (スタチン) 酵素阻害剤 (スタチン) と同様に、プラバスタチンは筋肉痛、筋肉疾患、そしてごくまれに筋肉パターンの発症に関連しています。痛みや軽度の痛み、筋力低下、けいれんなどの原因不明の筋肉症状を伴うスタチンを使用する患者は、機械的疾患を考慮する必要があります。

治療開始前: 腎障害、甲状腺機能低下症、スタチンやフィブラートによる筋肉中毒の病歴、遺伝性筋疾患のある個人歴や家族、またはアルコール乱用のある患者に使用する場合の注意事項。

肝臓障害のある患者に対する注意: 肝トランスアミナーゼのレベルが中程度上昇します。ほとんどの場合、肝臓のトランスアミナーゼ濃度は治療を中止することなく元の値に戻ります。患者のトランスアミナーゼレベルが上昇している場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の 3 つを超えている場合は、特に注意し、プラバスタチンの使用を中止する必要があります。

糖尿病: スタチンが一部の患者の血糖値を上昇させることを示唆する証拠があります。スタチン使用時の糖尿病のリスクは、患者に何らかのリスクがある場合（血糖値 5.6～6.9 mmol/l、BMI > 30kg/m2、中性脂肪の増加、高血圧）に増加することが多いため、指示に従って臨床的および生化学的なモニタリングを行う必要があります。

プラバスタチンによる治療を開始する前、および臨床的適応がある場合は後で検査する必要があるため、肝酵素を検査する必要があります。

以下の場合には、クレアチンキナーゼ (CK) のモニタリングを検討してください。

治療前に、腎機能障害、筋力低下、自身または家族の遺伝性筋疾患の病歴、以前のスタチンまたはフィブラートの使用による筋疾患の病歴、肝疾患および/または多量の飲酒の病歴、高齢患者（70 歳以上）には筋パターンの危険因子がある、薬物相互作用の特別な可能性がある、といった変換条件で CK 検査を実施する必要があります。このような場合、プラバスタチンで治療する場合は、利点とリスクを考慮し、患者を臨床的に監視する必要があります。 CK 検査の結果が正常レベルの上限の 5 倍を超える場合は、プラバスタチンによる治療を開始しないでください。

プラバスタチン治療中、筋肉痛、こわばり、筋力低下などの筋肉症状が現れた場合、患者はそれを通知する必要があります。これらの症状が現れた場合、患者は適切な介入を行うために CK 検査を行う必要があります。プラバスタチンナトリウムによる最初の治療の前に、血中コレステロールの原因 (たとえば、管理された糖尿病、甲状腺異常、ネフローゼ症候群、次に血液タンパク質障害、胆汁性肝疾患、他の薬物による胆汁性肝疾患、アルコール依存症など) を取り除く必要があります。総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドの定量。定期的な脂質定量は 4 週間以内の間隔で実施し、薬剤に対する患者の反応に応じて投与量を調整する必要があります。治療の目標は LDL コレステロールを低下させることであるため、治療の開始と治療の評価には LDL コレステロール値を使用する必要があります。 LDL コレステロールが検査されない場合にのみ、総コレステロールが治療のモニタリングに使用されます。

急性かつ重度の筋疾患を呈している患者、または重度の急性細菌感染症、低血圧、手術や大きな外傷、異常な代謝、内分泌、電解質、制御不能なけいれんなどの筋パノダウマによる急性腎不全になりやすい危険因子がある患者では、プラバスタチンナトリウム療法は一時停止または中止する必要があります。プラバスタチンナトリウムは、妊娠が確実に確認されていない生殖年齢の女性にのみ使用し、また他の薬剤が効かず血中コレステロールが非常に高い過妊娠の場合にのみ使用してください。

この薬の組成には乳糖が含まれているため、先天性ガラクトース、グルコース、および/または乳糖またはラクターゼ吸収症候群（まれな代謝性疾患）を持つ人には使用できません。

他のほとんどの脂質低下薬と同様に、プラバスタチンはトランスアミナーゼも増加させ、ほとんどの場合、薬を中止しなくても肝臓のトランスアミナーゼは元の値に戻ります。ただし、肝臓のトランスアミナーゼがAsatと同時に増加し、alat濃度が正常の3倍であり、限界が長く続く患者の場合は、プラバスタチンの使用を中止する必要があります。肝疾患の病歴がある人や重度のアルコール依存症の人がプラバスタチンを使用する場合は注意してください。

間質性肺疾患: 一部のスタチンでは、特に長期治療の場合、間質性肺疾患の特殊なケースが報告されています。症状としては、息切れ、空咳、健康状態（疲労、体重減少、発熱）などが挙げられます。患者が間質性肺疾患を発症している疑いがある場合は、スタチンの使用を中止する必要があります。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

プラバスタチンは、機械の運転および使用能力に悪影響を及ぼすことはありません。ただし、治療中にめまいや視覚障害が発生した場合は、車の運転や機械の操作を行わないでください。

妊娠中および授乳中の女性向けの薬物の使用

妊娠:

妊娠中のプラバスタチンの使用は禁忌であり、妊娠の意図がない患者にのみ使用する必要があります。患者が妊娠を計画している場合、または妊娠を計画している場合は、胎児に対する潜在的なリスクを考慮して直ちに医師に通知し、薬剤の使用を中止する必要があります。

授乳期間:

少量のプラバスタチンが母乳中に排泄されるため、授乳中のプラバスタチンは禁忌です。

薬物相互作用

フィブラット: スタニンと同時に使用すると筋肉損傷のリスクが増加します。プラバスタチンはフィブラット（ゲムフィブロジル、フェノフィブラット）との併用は避けるべきです。併用が必要な場合は、患者の無症状性疾患とCKを監視する必要があります。

コレスチラミン/コレスチポール: 同時にプラバスタチンの生物学的利用能の約40～50%の低下を引き起こしますが、プラバスタチン・デュージを服用1時間前または服用後4時間服用した場合、これは臨床的に重要ではありません。コレスチラミンまたはコレスチポールを服用する1時間前。胆汁酸が組み込まれた樹脂は、摂取するとプラバスタチンナトリウムの生物学的利用能を大幅に低下させる可能性があります。したがって、これら 2 つの薬を使用する時期は離れている必要があります。

シクロスポリン: プラバスタチンとシクロスポリンを併用すると、プラバスタチンへの曝露量が 4 倍増加し、一部の患者ではさらに増加する可能性があります。臨床的および生化学的モニタリングを監視する必要があります。

治療のためにフシジン酸を服用している場合、患者はこの薬の使用を一時的に中止する必要があります。フシジン酸とプラバスタチンナトリウムを併用すると、筋力低下、痛み、または軽度の痛み (筋肉パターン) を引き起こす可能性があるためです。

ワルファリンおよびその他の経口抗凝固薬: プラバスタチンナトリウムはワルファリンの効果を高める可能性があります。プロトロンビンは、プラバスタチンナトリウムの使用を開始する前に測定し、プロトロンビン時間に変化がないことを確認するために治療の初期段階で定期的にモニタリングする必要があります。

薬剤はシトクロム P450 によって代謝されます。プラバスタチンは、シトクロム P450 酵素によって臨床的に有意なレベルまで代謝されません。これが、薬物がシトクロム P450 酵素系によって代謝される理由、またはシトクロム P450 酵素阻害剤が他のスタチンのように血漿プラバスタチンレベルを大幅に変化させることなくプラバスタチンと同時に使用できる理由です。これは、CYP3A4 阻害剤 (ジルチアゼム、ベラパミル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、プロテアーゼ阻害剤、グレープフルーツジュース) や CYP2C9 阻害剤 (フルコナゾールなど) などの一部の薬剤で特に証明されています。

アンチリン: プラバスタチンを同時に使用しても、アンチピピンのクリアランスには影響しません。

エリスロマイシン: プラバスタチン auc (70%) および cmax (121%) の濃度を増加させます。

クラリスロマイシン: プラバスタチン auc (110%) および cmax (127%) の濃度が増加しました。小さな変化ですが、プラバスタチンとエリスロマイシンまたはクラリスロマイシンを組み合わせる場合には注意が必要です。

その他の製品: インタラクティブな研究では、プラバスタチンをアセチルサリチル酸 (アスピリン)、制酸薬 (1 時間あたりの経口プラバスタチン)、酸、またはプロブコールと併用した場合、生物学的に統計的な有意差は報告されていません。

スタチンを次の薬剤と同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが高まります。

高用量（1 日）。

コルヒシン。

スタチン脂質薬と HIV および C 型肝炎 (HCV) を同時に使用すると、腎不全につながる最も深刻な筋肉損傷、腎臓損傷のリスクが高まり、死に至る可能性があります。

プラバスタチンナトリウムとダルナビル + リトナビルの併用: 無制限の投与量。

プラバスタチンナトリウムとロピナビル + リトナビルの併用: 用量に制限はありません。

臨床相互作用に関する臨床相互作用研究はありませんが、プラバスタチンナトリウムをアンジオテンシン転移酵素阻害剤、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬、非ステロイド性抗炎症薬と併用した場合、臨床的相互作用による臨床的意義の発現はありません。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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