Ibutop 50 OPV zur Behandlung von Gastritis, Blähungen, Bauchschmerzen, Anorexie und Sodbrennen (2 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Itopriide

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Itopriide	50 mg

Verwendet

Indikationen

ibutop 50 behandelt Magenbeschwerden, die durch chronische Gastritis verursacht werden (Völlegefühl, Schmerzen im Oberbauch, Anorexie, Sodbrennen, Übelkeit und Erbrechen).

Pharmakokologie

Wirkmechanismus

Itopridhydrochlorid erhöht die Freisetzung von Acetylcholin (ACH) aufgrund der antagonistischen Wirkung des D2-Dopaminrezeptors und hemmt den Abbau des freigesetzten Acetylcholins durch Hemmung der Acetylcholinesterase, was zu einer erhöhten Magenperistabilität führt.

Erhöht die Magenmotilität

Erhöht die Magenmotilität. Itoprid Hydrochlorid steigert dosisabhängig die Magen-Darm-Motilität des Hundes zum Zeitpunkt des Aufwachens.

Erhöhen Sie die Fähigkeit, den Magen zu entleeren. Itopridhydrochlorid erhöht die Fähigkeit zur Magenentleerung bei Menschen, Hunden und Ratten.

Reduziert Erbrechen

Itopridhydrochlorid hemmt das durch Apomorphin verursachte Erbrechen bei Hunden, dieser Effekt ist dosisabhängig.

Dynamische Pharmakokinetik

Serumkonzentration

Serumkonzentration und pharmakokinetische Parameter bei gesunden Erwachsenen nach einer Einzeldosis von 50 mg iToprid Hydrochlorid zum Einnehmen bei Hunger sind in Abbildung 1 und Tabelle 1 angegeben:

Ergebnisse aus Tierversuchen

Verteilung

Die maximale Konzentration wird in fast allen Geweben 1 bis 2 Stunden nach der Einzeldosis von 5 mg/kg 14C-ITopridhydrochlorid bei Mäusen und 2 Stunden nach Erreichen der oralen Konzentration in Niere, Dünndarm, Leber, Nebennieren und Magen erreicht (je nach Grad der Abnahme von hoch nach niedrig). Das Medikament gelangt nur sehr wenig in das zentrale Nervensystem, wie das Gehirn und das Rückenmark.

Wenn 14C-Itopridhydrochlorid in einer Dosis von 5 mg/kg in den Zwölffingerdarm verabreicht wird, ist die Konzentration der radioaktiven Aktivität in den Magenmuskeln etwa doppelt so hoch wie der Blutspiegel.

Milchausscheidung: Bei oraler Einnahme einer Dosis von 5 mg/kg 14C-Itopridhydrochlorid an Ratten ist die radioaktive Aktivitätskonzentration in der Milch im Vergleich zum Serum 1,2-mal höher als cmax; 2,6-mal höher über AUC; und 2,1-mal höher in t1/2.

Die Serumproteinbindungsrate beträgt 96 % nach der Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg iToprid Hydrochlorid zum Einnehmen bei gesunden Menschen (6 Männern) bei Hunger.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Bei der Einzeldosis von 100 mg iTopridhydrochlorid für gesunde Erwachsene (6 Männer) bei Hunger beträgt die Ausscheidungsrate über den Urin innerhalb von 24 Stunden nach dem höchsten oralen Getränk das N-Oxid-Format [67,54 % der Dosis (89,41 % der Sekretion im Urin)] und dann die konstante Form des Arzneimittels (4,14 %), und die übrigen Substanzen sind nicht signifikant.

In Experimenten mit Mikrosomen, die auf CYP oder CYP hinweisen Flavin-Monooxygenase (FM0), was zeigt, dass FM01 und FM03 an den N-Oxid-Hauptmetaboliten beteiligt sind. Es gibt jedoch keine n-Oxygenase-Aktivität von CYP1A2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4.

Vor der Einnahme Ibutop 50 OPV zur Behandlung von Gastritis, Blähungen, Bauchschmerzen, Anorexie und Sodbrennen (2 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

Ibutop-Medikamente zum Einnehmen sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Die übliche orale Dosis für Erwachsene beträgt 150 mg iToprid Hydrochlorid (3 Tabletten) pro Tag, dreimal aufgeteilt, jeweils 1 Tablette. Diese Dosis kann je nach Alter und Zustand des jeweiligen Patienten reduziert werden.

Was macht

bei Überdosierung? Im Falle einer schwerwiegenden Überdosierung sollten übliche Maßnahmen wie Magenspülung und symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Was tun, wenn Sie die Einnahme vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Ibutop 50 kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Zum Zeitpunkt der Zulassung des Originalarzneimittels in Japan: Unerwünschte Wirkungen wurden bei 14 (2,45 %) von 572 Patienten (19 Fälle, 3,32 %) beobachtet. Unerwünschte Wirkungen sind hauptsächlich Durchfall (4 Fälle; 0,7 %), Kopfschmerzen (2 Fälle; 0,35 %), Bauchschmerzen (2 Fälle; 0,35 %). Die Anomalien der Testdaten sind Leukämie (4 Fälle), erhöhter Prolaktinspiegel (2 Fälle) ...

Zum Zeitpunkt der Neubewertung: Unerwünschte Wirkungen wurden bei 74 (1,25 %) von 5913 Patienten (104 Fälle; 1,76 %) beobachtet. Die unerwünschten Wirkungen der Testdaten sind Durchfall (13 Fälle; 0,22 %), Bauchschmerzen (8 Fälle; 0,14 %), Verstopfung (8 Fälle; 0,14 %), Anstieg von AST (GOT) (8 Fälle; 0,14 %), Anstieg von ALT (GPT) (8 Fälle; 0,14 %) ...

Klinische Nebenwirkungen

Schock und Überempfindlichkeitsreaktion (unbekannte Häufigkeit)

Es kann zu Schock und Gefährdungssymptomen kommen, daher sollten die Patienten engmaschig überwacht werden. Identifizieren Sie alle Anzeichen von Schock und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie, Kurzatmigkeit, Kehlkopfödem, Urtikaria, Blässe und Schwitzen ... Ibutop 50 sollte abgesetzt und geeignete Behandlungen durchgeführt werden.

Lebererkrankungen und Gelbsucht (unbekannte Häufigkeit)

Lebererkrankungen und Gelbsucht können zusammen mit AST (GOT), ALT (GPT) und Y-AG auftreten und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Wenn die oben genannten abnormalen Symptome festgestellt werden, sollte Ibutop sofort abgesetzt und geeignete Behandlungen eingeleitet werden.

Andere unerwünschte Wirkungen (AR)

0,1 %≤ AR ≤ 5 % AR

unbekannte Inzidenz (1)

Juckreiz ...

Symptome der Pagode (2) (2)

Thrombozytenreduktion, Leukopenie ... Kopf, Unwohlsein, Schlafstörungen, Schwindel ...

(1) Die Inkompetenzrate ist nicht bekannt, da es sich um Spontanberichte handelt.

(2) Wenn ungewöhnliche Anzeichen festgestellt werden, ist es ratsam, geeignete Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen, wie z. B. das Absetzen von Medikamenten ...

Hinweise zum Umgang mit ADR

Informieren Sie den Arzt über die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von Ibutop auftreten.

Warnungen

Kontraindiziert

Kontraindikationen für Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels. Nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen anwenden, es sei denn, dies ist wirklich notwendig.

Vorsicht bei der Anwendung

sollte bei der Anwendung beachtet werden, da Ibutop 50-Medikamente die Aktivität von Acetylcholin erhöhen.

Nicht über einen längeren Zeitraum anwenden, ohne dass sich die Magenbeschwerden bessern.

Verwenden Sie Medikamente für ältere Menschen: Da die physiologische Funktion bei älteren Menschen nachlässt, ist das Auftreten unerwünschter Wirkungen wahrscheinlicher. Daher sollten ältere Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, sorgfältig überwacht werden. Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, ergreifen Sie geeignete Behandlungsmaßnahmen, wie z. B. eine Reduzierung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels.

Pädiatrische Anwendung: Die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern wurde nicht ermittelt (es liegen nur wenige klinische Beweise vor).

Schwangerschaft oder Stillzeit

Ibutop 50 sollte nur bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die möglicherweise schwanger sind, nur dann angewendet werden, wenn der gewünschte Nutzen der Therapie größer ist als die möglichen Risiken (die Sicherheit dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wurde nicht ermittelt).

Es ist am besten, dieses Medikament nicht während der Stillzeit einzunehmen, aber wenn nötig, vermeiden Sie das Stillen während der Behandlung. Es gibt einen Bericht, der zeigt, dass Itopridhydrochlorid in Tierversuchen (Ratten) in die Milch übergeht.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel können auftreten. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können eingeschränkt sein.

Arzneimittelwechselwirkungen

sollten bei der Anwendung von Ibutop-Kombinationen mit den folgenden Arzneimitteln beachtet werden: Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorid mit Anticholinergika wie: Tiquiziumbromid, Scopolaminbutylbromid, Timepidiumbromid ... kann die Wirkung von Itoprid erhöhen itoPrid.

Lagerung

Bei Temperaturen unter 30 °C lagern, an einem trockenen Ort, Licht vermeiden.

Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum. Nehmen Sie Ibutop nicht ein, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Andere Drogen

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