イモジウム 2mg ヤンセン急性下痢症治療薬（10水疱×10錠）

剤形ブリスター10箱×10錠
仕様ロペラミド塩酸塩

成分

成分情報	コンテンツ
ロペラミド塩酸塩	2mg

用途

適応症

IMODIUM 薬剤は以下の場合に適応されます:

成人および 12 歳以上の小児における急性下痢の症状の治療。

ATC コード: A07DA03

ロペラミドは胃腸壁のオピアット受容体と結合し、蠕動運動の推進を軽減し、腸内の循環時間を延長し、水と電解質の再吸収を高めます。ロペラミドは肛門けいれんの調子を高め、緊急で制御不能な排便を軽減します。

二重盲検臨床試験では、ルーパミドで治療した急性下痢患者 56 人以上を無作為に選択し、4mg を単回服用後 1 時間以内に下痢止めの発現が観察されました。他の下痢治療薬との臨床比較により、ルーパミドのこの特別な急速な誘発作用が確認されました。

動的薬物動態

吸収

ロイヤミドの大部分は腸から吸収されますが、初期代謝が大きいため、生物学的利用能はわずか約 0.3% です。

配布

ラットにおける薬物分布に関する研究では、腸壁での高い親和性が示されており、垂直筋層の受容体と関連している可能性が高いことが示されています。ロペラミドの血漿タンパク質結合率は95%で、主にアルブミンです。前臨床データは、ルーペラミドが p-糖タンパク質の基質であることを示しています。

変換

ロペラミドは肝臓でほぼ完全に代謝され、大部分は結合した形で胆汁を通じて排泄されます。メチル酸化によるロペラミドの主な代謝経路は N 位にあり、主に CYP3A4 および CYP2C8 酵素を経由します。この非常に強力な初期代謝により、未変化の形での薬物の血漿濃度は非常に低くなります。

除去

人間におけるループアミドの半減期は約 11 時間で、約 9 ～ 14 時間変化します。ロペラミドは一定の形で排泄され、代謝産物は主に便を通して排泄されます。

服用する前にイモジウム 2mg ヤンセン急性下痢症治療薬（10水疱×10錠）

使用方法

イモジウム薬は経口的に使用されます。カプセルを水と一緒に服用してください。

用量

急性下痢

大人と 12 歳の子供:

開始用量は 2 カプセル (4 mg) で、次にそれぞれの液体の便の後に 1 カプセル (2 mg) です。通常、1日3〜4カプセル（6mg〜8mg）を摂取します。 1 日の総摂取量は 6 カプセル (12 mg) を超えてはなりません。

18 歳以上の成人における過敏性腸症候群に関連する急性下痢の対症療法

開始用量は 2 カプセル (4 mg) で、次にそれぞれの液状便の後、または医師の指示がある場合に 1 カプセル (2 mg) です。 1 日の最大摂取量は 6 カプセル (12 mg) を超えてはなりません。

子供

IMODIUM は 12 歳未満の子供には禁忌です。

高齢者

高齢者には用量調整はありません。

本体の故障

腎不全患者には用量調整はありません。

肝不全

肝機能障害のある患者における薬物動態データはありませんが、肝臓を通過する最初の花の移動が減少するため、これらの患者にイモジウムを使用する場合は注意が必要です。

注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?小児や肝機能障害のある患者の中枢神経系への影響は、より敏感になる可能性があります。

過剰摂取の症状が発生した場合は、ナロキソンを拮抗薬として使用できます。ルーパミドの効果はナクソロンよりも長い（1 ～ 3 時間）ため、ナクソロンの投与を繰り返す必要がある場合があります。したがって、中枢神経抑制の兆候を検出するには、少なくとも 48 時間患者を注意深く監視する必要があります。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

イモジウム薬を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります:

成人および 12 歳以上の子供

ロペラミド HCI の安全性は、急性下痢治療におけるロペラミド HCI の対照および非対照を対象とした 26 の臨床試験に参加した 2,755 人の成人患者と 12 歳以上の小児で評価されました。

最も一般的な副作用は、急性下痢性ジアゴリックジアゴリック下痢症の治療に関する臨床試験で報告されています (頻度 1% 以上) は、便秘 (2.7%)、鼓腸です。 (1.2%)、頭痛 (1.2%)、吐き気 (1.1%)。

表 1 は、臨床試験 (急性下痢) または販売後の経験でロペラミド HCI を使用したときに報告された副作用の一覧です。

次の規則に従って頻度を分類します。非常に一般的 (≥ 1/10)。一般的 (≧ 1/100 ～

免疫系障害:

まれ: 不定反応、アナフィラキシー反応 (アナフィラキシーを含む) a、アナフィラキシー反応。

神経系障害:

一般的: 頭痛

まれな: コドン。

消化器疾患:

一般的: 便秘、吐き気、鼓腸。肌：

珍しい: 赤い発疹。

レア: 秘密。

レア: 疲れています。薬が市場に出された後の薬の副作用を決定するプロセスは、急性か慢性か、成人か小児かによって区別されません。頻度は、12 歳以下の小児（n = 3683）を対象とした試験を含む、ロペラミド HCI を用いたすべての臨床試験（急性および慢性）から推定されます。

b: 特に薬を服用する場合は、警告と慎重さを参照してください。

有害な反応を報告する

医薬品の流通が認可された後に、疑わしい有害反応を報告することは非常に重要です。これにより、薬の利点とリスクを継続的に監視できます。

医療従事者は、疑わしい反応を医薬品情報センターを通じて報告し、薬の有害反応を監視することが義務付けられています。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

IMODIUM 薬剤は以下の場合には禁忌です:

薬物または薬物の賦形剤に対する過敏症。

12 歳未満の子供。偽大腸炎を患うヒトは、広範囲の抗生物質の使用に関連しています。

腸閉塞、結腸肥大、結腸肥大などの重篤な合併症のリスクがあるため、腸の蠕動運動の阻害を避ける必要がある場合にはイモジウムを使用しないでください。腸閉塞、便秘、膨満感が生じたらすぐにイモジウムの使用を中止する必要があります。

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

イモジウムによる下痢の治療は対症療法にすぎません。下痢の原因を特定できる場合は、民間の治療を受ける必要があります。急性下痢の治療における優先事項は、脱水症状と電解質を予防または回復することです。これは、幼い子供や病気の患者、急性下痢を患っている高齢者にとって特に重要です。この薬の使用は、補完療法や電気療法の使用を妨げません。

急性下痢の場合、48 時間以内に臨床症状が改善しない場合は、イモディウムを使用せず、患者は医師のアドバイスを受ける必要があります。塩酸ロペラミドで治療されているウイルスおよび細菌感染症のエイズ患者では、便秘によって結腸肥大を引き起こす動脈瘤が増加するリスクがいくつかあります。マット。ロペラミド HCI を服用し、医師に相談してください。患者は、症状の種類が変化したかどうか、または下痢が 2 週間以上繰り返されているかどうかを再検査する必要があります。死に至ったケースもある。患者は推奨用量および/または推奨治療期間を超えて使用すべきではありません。

特別な警告:

以前に医師によって IBS と診断された場合、イモジウムは、過敏性腸症候群 (IBS) に関連する急性下痢の治療にのみ使用してください。

以下の兆候のいずれかがある場合は、たとえ過敏性腸症候群であることが分かっていても、医師の指導なしにこの薬を使用しないでください。

40 歳以上で、腸症候群による刺激を受けていない人。難しいというか痛いというか。

発熱時。

新たな症状が現れた場合、または症状が重度である場合、または 2 週間経っても改善しない場合は、医師に相談してください。

機械の運転および操作能力に対する薬剤の影響

この薬剤で下痢を治療すると、意識消失、意識の低下、疲労、めまい、眠気などが起こる場合があります。したがって、運転または機械を操作するときは、この薬を使用するように注意してください。

妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用

妊娠中の女性

妊婦における安全性は確立されていませんが、ロペラミド HCI が催奇形性または胎児毒性を引き起こすことは動物実験で示されていません。

他の薬剤と同様、この薬剤も妊婦、特に妊娠最初の 3 か月には使用すべきではありません。

授乳中の女性

母乳中には少量のループアミドが検出される可能性があるため、授乳中にこの薬を使用することはお勧めできません。

したがって、妊娠中または授乳中の女性は、適切な治療を受けるために医師に相談する必要があります。

生殖能力

人間の生殖能力への影響は評価されていません。

薬物相互作用

前臨床データは、ロペラミドが p-糖タンパク質の基質であることを示しています。ロペラミド（単回投与量 16 mg）をキニジンまたはリトナビルと同時使用すると、どちらも p-糖タンパク質阻害剤であり、血漿中のロペラミド濃度が 2 ～ 3 倍増加します。ループアミドを推奨用量で使用した場合の、p-糖タンパク質阻害剤とのこの薬物動態相互作用の臨床的関連性は不明です。

ロペラミド (4 mg の単回投与) と CYP3A4 および P 糖タンパク質阻害剤である iTraconazole を同時に使用すると、血漿中のループアミド濃度が 3 ～ 4 倍になります。 CYP2C8阻害剤であるゲムフィブロジルを用いた同じ研究では、ロペラミド濃度が約2倍に増加しました。 ITRAConazole と Gemfibrozil を組み合わせると、ロペラミドの血漿中のピーク濃度が 4 倍に増加し、血漿中の総薬物濃度が 13 倍に増加します。この薬物の濃度が上昇する症例は、精神的精神評価 (つまり、眠気の検査の評価やデジタル記号置換テストによる認知機能の評価) によって調査される場合、中枢神経影響 (CNS) を伴いません。

ロペラミド (16 mg の単回投与) と、CYP3A4 および P 糖タンパク質阻害剤であるケトコナゾールの同時使用により、血漿中のロペラミド濃度が増加します。この薬物濃度が増加しても、瞳孔で測定する場合の薬理力の効果は増加しません。

経口デスモプレシンと同時使用すると、おそらく胃腸の動きが鈍くなるため、血漿デスモプレシン濃度が 3 倍増加します。

同様の薬理特性を持つ薬剤はループアミドの効果に影響を与える可能性があり、胃腸管の動きを高める薬剤は薬剤の効果を低下させる可能性があります。

保管

光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前にユーザーマニュアルをよくお読みください。

その他の薬

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