급성 설사약 이모듐 2mg 얀센 (10 수포 x 10 정)

제형 10개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 로페라미드 염산염

성분

구성정보	콘텐츠
로페라미드 염산염	2mg

용도

적응증

다음과 같은 경우에 사용되는 IMODIUM 약물:

성인과 12세 이상 어린이의 급성 설사 증상을 치료합니다.

ATC 코드: A07DA03

로페라미드는 위장벽의 아편 수용체와 연관되어 연동 운동을 감소시키고 장의 순환 시간을 연장하며 물과 전해질의 재흡수를 증가시킵니다. 로페라미드는 항문 경련의 강도를 증가시켜 긴급하고 조절되지 않는 배변을 줄이는 데 도움이 됩니다.

이중 맹검 임상 시험에서 무작위로 56명 이상의 급성 설사 환자에게 루파미드를 투여한 결과 4mg 단회 투여 후 1시간 이내에 항설사 효과가 관찰되었습니다. 다른 설사약과의 임상적 비교를 통해 루파미드의 특별하고 신속한 유발이 확인되었습니다.

동적 약동학

흡수

대부분의 충성아미드는 장에서 흡수되지만 상당한 초기 대사 결과로 인해 생체 이용률은 약 0.3%에 불과합니다.

배포

쥐의 약물 분포에 대한 연구에서는 수직 근육층의 수용체와 연관될 가능성이 있는 장벽의 높은 친화력을 보여줍니다. Loperamid의 혈장 단백질 결합 비율은 95%이며 주로 알부민입니다. 전임상 데이터에 따르면 루페라미드는 p-당단백질의 기질인 것으로 나타났습니다.

변환

로페라미드는 간에서 거의 완전히 대사되며 주로 결합 형태로 담즙을 통해 배설됩니다. 메틸 산화를 통한 로페라미드의 주요 대사 경로는 N 위치에서 주로 CYP3A4 및 CYP2C8 효소를 통해 이루어집니다. 이러한 매우 강력한 초기 대사로 인해 변하지 않은 형태의 약물의 혈장 농도는 극히 낮습니다.

제거

인간에서 루프파미드의 반감기는 약 11시간이며, 약 9~14시간 동안 변화합니다. 로페라미드의 배설은 일정한 형태이며 대사산물은 주로 대변을 통해 배설됩니다.

복용 전 급성 설사약 이모듐 2mg 얀센 (10 수포 x 10 정)

복용방법

경구용으로 사용되는 IMODIUM 제제는 물과 함께 캡슐을 복용해야 합니다.

복용량

급성 설사

성인 및 12세 어린이:

시작 용량은 2캡슐(4mg)이며, 이후 각 액체 대변 후에 1캡슐(2mg)입니다. 일반적인 복용량은 하루 3~4캡슐(6mg~8mg)입니다. 일일 총 복용량은 6캡슐(12mg)을 초과해서는 안 됩니다.

18세 이상 성인의 과민성 대장증후군과 관련된 급성 설사의 대증치료

시작 용량은 2캡슐(4mg)이며, 이후 각 액체 대변 후 또는 의사의 지시에 따라 1캡슐(2mg)입니다. 일일 최대 복용량은 6캡슐(12mg)을 초과해서는 안 됩니다.

어린이

IMODIUM은 12세 미만 어린이에게는 금기입니다.

노인

노인에게는 용량 조절이 없습니다.

본체 고장

신부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

간부전

간 장애 환자에 대한 약동학 데이터는 없지만 간을 통한 초기 꽃 전달이 감소하므로 이러한 환자에게 이모듐을 사용할 때는 주의해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 어린이와 간 기능 장애 환자의 중추신경계에 미치는 영향은 더욱 민감할 수 있습니다.

과다 복용 증상이 나타나면 날록손을 길항제로 사용할 수 있습니다. 루프파미드의 효과는 낙솔론보다 길기 때문에(1~3시간) 낙솔론을 반복 투여해야 할 수도 있습니다. 따라서 중추신경억제 징후를 발견하기 위해서는 최소 48시간 동안 환자를 면밀히 모니터링할 필요가 있다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

이모듐 약을 사용할 때 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

성인 및 12세 이상의 어린이

급성 설사 치료에 대한 Loperamide HCI의 대조 및 비대조군에 대한 26개의 임상 시험에 참여한 성인 환자 2,755명과 12세 이상 어린이를 대상으로 Loperamide HCI의 안전성이 평가되었습니다.

급성 이산성 이산성 설사 치료에 대한 임상 시험에서 가장 흔한 약물 이상 반응은 변비(2.7%), 고창(1.2%), 두통입니다(빈도 ≥ 1%). (1.2%) 및 메스꺼움(1.1%).

표 1에는 Loperamide HCI를 사용할 때 임상시험(급성 설사) 또는 판매 후 경험에서 보고된 약물이상반응이 나열되어 있습니다.

다음 관례에 따른 빈도 분류: 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~

면역 체계 장애:

드물게: 스테리 반응, 아나필락시스 반응(아나필락시스 포함) a, 아나필락시스 반응.

신경계 장애:

흔하게: 두통

드물게: Co Dong.

소화 장애:

흔하게: 변비, 메스꺼움, 고창. 피부:

흔하지 않음: 붉은 발진.

희귀: 비밀.

드물게: 피곤함. 의약품을 시판한 후 약물의 이상반응을 판단하는 과정은 급성, 만성, 성인, 소아로 구분되지 않으며, 빈도는 12세 이하(n = 3683) 소아를 대상으로 한 시험을 포함하여 Loperamide HCI(급성 및 만성)를 사용한 모든 임상시험에서 추정됩니다.

b: 경고를 참조하고 특히 약을 복용할 때는 신중하게 행동하세요.

유해한 반응 신고

유통 허가를 받은 약물 이후 의심스러운 유해 반응을 보고하는 것은 매우 중요합니다. 이를 통해 약물의 이점/위험을 계속 모니터링할 수 있습니다.

의료 종사자는 의심스러운 반응이 있을 경우 약물 정보 센터를 통해 보고하고 약물의 유해 반응을 모니터링해야 합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 IMODIUM 약물이 금기입니다:

의약 물질 또는 약물의 부형제에 대한 과민증.

12세 미만의 어린이. 가짜 대장염을 앓고 있는 인간은 광범위한 항생제 사용과 관련이 있습니다.

장 폐쇄, 결장 비대, 결장 비대 등 심각한 합병증의 위험이 있어 장 연동 운동 억제를 피할 필요가 있는 경우에는 이모듐을 사용하지 마십시오. 장폐색, 변비 또는 팽만감이 발생하는 즉시 이모듐 사용을 중단해야 합니다.

사용 시 주의

다음과 같은 경우 환자에게 약을 복용할 때 각별한 주의가 필요합니다:

이모듐을 이용한 설사 치료는 증상 치료일 뿐입니다. 설사의 원인을 규명할 수 있는 경우에는 개인치료를 받아야 합니다. 급성 설사 치료의 우선순위는 탈수와 전해질을 예방하거나 회복시키는 것입니다. 이는 어린이와 아픈 환자, 급성 설사가 있는 노인에게 특히 중요합니다. 이 약물을 사용해도 보완 및 전기 요법의 사용을 방해하지 않습니다.

급성 설사의 경우 48시간 이내에 증상이 호전되지 않으면 이모듐을 사용하지 말고 환자는 의사의 조언을 받아야 합니다. 몇몇 변비 사례에서는 로페라미드 염산염으로 치료한 바이러스 및 세균 감염이 있는 AIDS 환자에서 결장 비대를 유발하는 동맥류가 증가할 위험이 있습니다. 매트. Loperamide HCI를 사용하고 의사와 상담하십시오. 증상 유형에 변화가 있거나 설사가 2주 이상 반복되는 경우 재검사를 받아야 한다. 사망에 이르게 한 경우도 있습니다. 환자는 권장 복용량 및/또는 권장 치료 기간을 초과하여 사용해서는 안됩니다.

특별 경고:

의사 IBS가 이전에 진단한 경우 자극성 대장 증후군(IBS)과 관련된 급성 설사를 치료하는 데에만 이모듐을 사용하십시오.

다음 징후 중 하나가 있는 경우 과민성 대장 증후군이 있음을 알고 있더라도 의사의 지도 없이 약물을 사용하지 마십시오.

40세 이상부터 장증후군으로 인한 자극을 받지 않은 분. 어렵거나 고통스럽습니다.

발열이 있는 경우.

새로운 증상이 나타나거나, 증상이 심하거나 2주 후에도 호전되지 않는 경우에는 의사와 상담하세요.

운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향

이 약으로 설사를 치료할 때 의식 상실, 의식 저하, 피로, 현기증 또는 졸음이 발생할 수 있습니다. 따라서 운전이나 기계조작 시 이 약의 사용에 주의하시기 바랍니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

동물 연구에서 Loperamide HCI가 기형 유발 또는 배아 독성을 유발하는 것으로 나타나지는 않았지만 임산부에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.

다른 약물과 마찬가지로 이 약은 임산부, 특히 임신 첫 3개월 동안에는 사용해서는 안 됩니다.

모유 수유 중인 여성

모유에서 소량의 루프파미드가 나타날 수 있으므로 수유 중에는 이 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

따라서 임신 또는 수유 중인 여성은 의사와 상담하여 적절한 치료를 받아야 합니다.

출산력

인간의 생식력에 영향을 미치는지는 평가되지 않았습니다.

약물 상호작용

전임상 데이터에 따르면 Loperamide는 p-당단백질 기질인 것으로 나타났습니다. 퀴니딘 또는 리토나비르와 로페라미드(16mg 단회 투여)를 동시에 사용하면 둘 다 p-당단백질 억제제이므로 혈장 내 루프파미드 농도가 2~3배 증가합니다. 루프파미드를 권장 용량으로 사용할 때 p-당단백질 억제제와 이러한 약동학적 상호작용의 임상적 연관성은 알려져 있지 않습니다.

로페라미드(4 mg 단회 투여)와 CYP3A4 및 P-당단백질 억제제인 iTraconazole을 동시에 사용하면 혈장 내 루프파미드 농도가 3~4배 증가합니다. CYP2C8 억제제인 Gembrozil을 사용한 동일한 연구에서 Loperamide 농도가 약 2배 증가했습니다. ITRAConazole과 Gembrozil을 함께 사용하면 Loperamide 혈장의 최고 농도가 4배 증가하고 혈장 내 총 약물 농도가 13배 증가합니다. 이 약물의 농도를 증가시키는 사례는 정신 정신 평가(예: 졸음 검사 평가 및 디지털 기호 대체 테스트에 의한 인지 기능 평가)로 탐색할 때 중추신경계 효과(CNS)를 동반하지 않습니다.

로페라미드(16mg 단회 투여)와 CYP3A4 및 P-당단백질 억제제인 케토코나졸을 동시에 사용하면 혈장 내 로페라미드 농도가 증가합니다. 이 약물 농도의 증가는 눈동자로 측정할 때 약리력의 효과를 증가시키지 않습니다.

경구용 데스모프레신과 동시에 사용하면 혈장 데스모프레신 농도가 3배 증가하는데, 이는 아마도 위장 운동이 느려지기 때문일 것입니다.

유사한 약리학적 특성을 가진 약물은 루프파미드의 효과에 영향을 미칠 수 있으며 위장관 운동을 증가시키는 약물은 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용 전 사용설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

기타 약물

면책조항

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