Inhalační práškový dávkovací prášek trelegy ellipta gsk léčba chronické obstrukční plicní nemoci (30 dávek inhalace)

Léková forma Krabice
Specifikace Flutikason furoát, umeklidinium, vilanterol

Složka

Informace o složeníObsah
Flutikason furoát100 mcg
Umeklidinium62,5 mcg
vilanterol25 mcg

Použití

Indikace

Dávkový prášek Trelelegy ellipta je indikován v udržovací léčbě k prevenci a zmírnění příznaků souvisejících s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Farmakologie

ATC kód: r03al08.

Skupina farmakologické terapie: Léky na respirační obstrukci, Adrenergní v kombinaci s anticholinergními léky zahrnují kombinaci tří léků s kortikosteroidy.

Mechanismus působení

Flutikason furoát, Umeklidinium a Vilanterol patří do tří různých skupin léků v tomto pořadí: syntetický kortikosteroid, prodloužený antagonista muskarinových receptorů (také považován za vlastníka lama nebo cholinergního anti-anti-anti-beta receptoru, prodloužený, selektivní účinek (LABA).

Flutikason furoát

Flutikason furoát je silný protizánětlivý kortikosteroid. Přesný mechanismus flutikasonfuroátu na symptomy CHOPN není jasný. Je známo, že kortikosteroidy mají širokou aktivitu na mnoho typů buněk (jako je eozinofilie, makrofágy, lymfocyty) a intermediárních látek (jako jsou cytokiny a chemokiny), které se účastní zánětlivých reakcí.

umeklidinium

Umeklidinium je dlouhotrvající antagonista muskarinových receptorů (také považován za rezistentní vůči cholinergikům). Umeklidinium má bronchodilatační účinek tím, že inhibuje soudržnost acetylcholinu s cholinergními muskarinovými receptory ve vzduchu (hladký sval dýchacích cest). Umeklidinium má schopnost pomalu hrát na muskarinovém M3 receptoru u lidí na in vitro a mít prodloužený účinek na in vivo, když je podán přímo do plic v preklinických modelech.

vilanterol

Vilanterol je selektivní laboratoř. Farmakologické účinky vlastníků beta,-adrenergních receptorů, včetně Vilanterolu, alespoň částečně díky stimulaci enzymů adenylátcyklázy, intracelulárních enzymů, adenosintrifosfátu (ATP) až po cyklický-3',5'-adenosinmonofosfát (AMP). Koncentrace AMP se zvyšuje, což způsobuje relaxaci hladkého svalstva průdušek a inhibuje uvolňování intermediárních látek, které způsobují okamžité reakce přecitlivělosti z buněk, zejména hlavních.

Dopad na srdce

Vliv přípravku Trelegy Ellipta na QT interval nebyl ve studii TQT hodnocen. Studie TQT s flutikason furoátem/vilanterolem a umeklidinium/vilanterolem neprokázaly klinické účinky související s QT intervaly při klinických dávkách flutikason furoátu, umeklidinia a vilanterolu.

Účinek přípravku Umeklidinium/Vilanterol na QT interval byl hodnocen ve studii QT s placebem a moxifloxacinem s použitím Umeklidinia/Vilanterolu v dávce 125/25 MCG nebo 500/100 mcg, užívaných jednou denně po dobu 10 dnů na 103 zdravých dobrovolnících. Maximální průměrný rozdíl v prodloužení rozsahu QT (korigovaný metodou Fridericia, QTCF) ve srovnání s placebem po úpravě linie pozadí je 4,3 (90% CI: 2,2; 6,4) Milijii pozorované po 10 minutách z Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG a 8,2:30% (90 % Umeklidinium/Vilanterol 500/100 mcg. V dávce Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg nebyl zaznamenán žádný klinicky související účinek na prodloužení rozsahu QT (upravené metodou Fridericia). Kromě toho neexistuje žádný klinicky významný účinek přípravku Umeklidinium/Vilanterol na srdeční frekvenci, pokud byl zaznamenán na 24hodinovém holteru u 281 pacientů užívajících přípravek Umeklidinium/Vilanterol 125/25 mcg, 1krát denně až 12 měsíců.

Účinek flutikason furoátu/vilanterolu na rozsah QT byl hodnocen ve zkříženém, dvojitém, vícedávkovém, kontrolním místě a má pozitivní prediktivní hodnotu u 85 zdravých dobrovolníků.

Maximální průměrný rozdíl (spolehlivá hranice nad 95 % - 95 % horní hranice spolehlivosti) na QTCF ve srovnání s placebem po úpravě linie pozadí je 4,9 (7,5) milidů a 9,6 (12,2) milidů pozorovaných po 30 minutách používání Fluticason Furoate/Vilanterotic 2000/Vilanterotic Furotic a Fluticasono 800/100 MCG. Bylo pozorováno, že zvýšení srdeční frekvence závisí na dávce. Maximální průměrný rozdíl (spolehlivá hranice nad 95 % - 95 % horní hranice spolehlivosti) srdeční frekvence ve srovnání s placebem po kalibraci linie pozadí - Korekce základní linie je 7,8 (9,4) tep/min a 17,1 (18,7) rozpětí/minutu 10 minut po odpovídající dávce Fluticason Furoate/FR2UR5Gasone 800/100 mcg.

Neexistují žádné klinicky související účinky na QTC, což bylo pozorováno při zvážení indikátorů EKG 911 pacientů s CHOPN, kteří užívali Trelegy Ellipta po dobu až 24 týdnů, nebo 210 pacientů v podskupině po dobu až 52 týdnů.

Dynamická farmakokinetika

Když jsou flutikason furoát, umeklidinium a vilanterol používány v koordinované inhalační lince se samostatným inhalátorem u zdravých, farmakokinetických subjektů každé složky je zaznamenáno podobně při použití každé léčivé látky ve formě léčby flutikason furoátem/vilanterolem (FF singlepecniient) nebo (FF) -U.

Populační farmakokinetická analýza pro Flutikason furoát/Umeklidinium/Vilanterol 100/62,5/25 MCG byla provedena pomocí souboru farmakokinetických dat kombinovaných ze tří studií fáze III na 821 pacientech s CHOPN. V těchto analýzách byla koncentrace systémových léků (CMAX a AUCY-24 ve stabilním stavu) Fluticason Furoate, Umeclidinum a Vilanterol po použití Fluticason Furoate/Umeclidinum/Vilanterol v inhalátoru (kombinace tří léků) v pozorovací hladině po použití Fluticason Furoate/Vilanterol kombinace dvou lahviček InhaluricaM Furoate/Vilanterol a Umeclidinium/Vilanterol) a také samostatné sací lahvičky (Fluticasone Furoate, Umeclidinium a Vilanterol).

absorpce

Flutikason furoát

Po použití inhalační trelegy Ellipta u zdravého dobrovolníka je CMAX flutikason furoátu dosaženo v 15. minutě. Absolutní biologická dostupnost flutikason furoátu při použití flutikason furoátu/vilanterolu je v průměru 15,2 %, vstřebává se hlavně z množství inhalovaných léků v plicích, vstřebávání pitím je zanedbatelné. Po opakování inhalační dávky flutikason furoátu/vilanterolu je stabilního stavu dosaženo do 6 dnů, akumuluje se až 1,6krát.

umeklidinium

Po použití inhalačního přípravku Trelelegy Ellipta u zdravého dobrovolníka je CMAX Umeclidinium dosaženo v 5. minutě. Absolutní biologická dostupnost inhalovaného inhalovaného umeklidinia je v průměru asi 13 %, se zanedbatelnou perorální absorpcí. Po opakování inhalační dávky Umeklidinia je dosaženo stabilního stavu po dobu asi 7 až 10 dnů s akumulací 1,5 až 2krát vyšší.

vilanterol

Po použití inhalačního přípravku Trelelegy Ellipta u zdravého dobrovolníka je CMAX Vilanterol dosaženo v 7. minutě. Absolutní využití Vilanterolu k absolutní inhalaci je asi 27 %, se zanedbatelnou perorální absorpcí. Po opakování inhalační dávky flutikasonfuroátu/vilanterolu je dosaženo stabilního stavu po dobu asi 6 dnů s 1,5krát vyšší akumulací.

distribuce

Flutikason furoát

Po intravenózním použití flutikason furoátu u zdravých předmětů je průměrný distribuční objem 661 litrů. Soudržnost s proteinem v lidské plazmě je > 99,6 % in vitro.

umeklidinium

Po intravenózním podání Umeklidinia zdravým subjektům je průměrný distribuční objem 86 litrů. Průměrná soudržnost proteinu v lidské plazmě je 89 % in vitro.

vilanterol

Po použití žilních žilních žil u zdravých jedinců je průměrný distribuční objem ve stabilním stavu 165 litrů. Průměrná soudržnost proteinu v lidské plazmě je 94 % in vitro.

transformace

Flutikason furoát

Studie in vitro ukazují, že flutikason furoát je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4 a je substrátem pro P-glykoprotein (P-GP). Flutikason-furoát je metabolizován hlavně hydrolýzou S-fluormethylkarbothioátu za vzniku významně snížené metabolické látky kortikosteroidů. Expozice těla metabolitům je nízká.

umeklidinium

Studie in vitro ukazují, že umeklidinium je metabolizováno hlavně prostřednictvím CYP2D6 a je substrátem pro transportní kanál P-GP. Hlavními metabolickými cestami umeklidinia jsou oxidace (hydroxylace, o-dealkylace), poté konjugované (glukuronid, ...), za vzniku řady metabolitů se sníženou farmakologickou aktivitou nebo metabolitů s neprokázanou farmakologickou aktivitou. Expozice těla metabolitům je nízká.

vilanterol

Studie in vitro ukazují, že Vilanterol je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4 a je substrátem pro transportní kanál P-GP. Hlavními metabolickými cestami jsou O-Dalkyl přeměny na sekvenci metabolitů, které mají beta a beta aktivitu výrazně sníženou. Popisy plazmatického metabolismu po perorálním Vilanterolu ve studii označující radioaktivní látky u lidí v souladu s vysokým počátečním metabolismem.

Systémová expozice metabolitům je nízká.

Medicína – Drogy

Studie s opakovanými dávkami byla provedena u zdravých jedinců s použitím flutikason furoátu/vilanterolu (200/25 MCG) a ketokonazolu (400 mg, silný inhibitor CYP3A4 a inhibitory PGP). Použijte současně zvyšující se AUC (0-24) a průměrnou CMAX flutikasonfuroátu, 36 % a 33 %. Zvýšení expozice flutikason-furoátu souvisí s 27% snížením průměrného množství kortizolu v séru naměřené za 0-24 hodin. Současné užívání zvyšuje průměrnou AUC (0-T) a CMAX vilanterolu o 65 % a 22 %. Zvýšení expozice vilanterolu nesouvisí se zvýšením tělesných účinků na beta srdce nebo draslík.

jak flutikason furoát, tak umeklidinium a vilanterol jsou substráty P-GP. Interaktivní studie s opakovanou dávkou byla provedena u zdravých jedinců s použitím Umeklidinium/Vilanterol nebo Umecidinium a P-GP a inhibitory CYP3A4 verapamilu v průměru (240 mg) prokázaly jakýkoli významný klinický účinek na farmakokinetiku Vilanterolu nebo Umeklidina.

Účinek špatných metabolických genů CYP2D6 je hodnocen u zdravých dobrovolníků ve farmakokinetice Uklidinu (normální lidé s metabolismem CYP2D6 a lidé se špatným metabolismem CYP2D6). Kritéria celotělové expozice Umeklidinium (500 mcg, 8krát vyšší než léčebná dávka) pozorovaná po opakování denní inhalační dávky u normálních subjektů a slabého CYP2D6 nemají žádný klinický význam.

Eliminace

Flutikason furoát

Zdánlivá doba prodeje flutikason furoátu po inhalaci flutikason furoátu/vilanterolu je 24 hodin.

Po použití intravenózních linek je průměrná doba prodeje 15,1 hodiny. Plazmatická clearance po intravenózním podání 65,4 litrů/hod. Vylučování močí tvoří asi 2 % intravenózní dávky. Po perorálním podání je flutikason-furoát u lidí eliminován, především procesem transformace na metabolity a eliminován převážně stolicí, přičemž

umeklidinium

Doba prodeje Umeklidinia v plazmě po podání inhalované dávky po dobu 10 dnů je 19 hodin, přičemž 3 % až 4 % léčiva se vyloučí ve formě nezměněné moči ve stabilním stavu. Plazmatická clearance po intravenózním podání je 151 litrů/hod. Po intravenózním podání se asi 58 % dávky označené jako radioaktivní vylučuje stolicí a asi 22 % dávky označené jako radioaktivní se vylučuje močí. Eliminace látek souvisejících s medikací po stolici po podání nitrožilního cukru ukazuje, že dochází k vylučování léčiv žlučí. Po perorálním podání se 92 % dávky označené radiací vylučuje převážně stolicí. Méně než 1 % perorální dávky (1 % zjištěné radioaktivní aktivity) se vylučuje močí, což naznačuje, že absorpce po perorálním podání je zanedbatelná.

vilanterol

Plazmatická ztráta vilanterolu po podání inhalační dávky po dobu 10 dnů je 11 hodin. Plazmatická clearance Vilanterolu po intravenózním podání je 108 litrů/hod. Po orálním orálním užití vilanterolu je ozařováno, 70 % radioaktivních značek dávky se vylučuje močí a 30 % stolicí. Hlavní cestou vylučování vilanterolu je metabolismus, poté se metabolity vylučují do moči a stolice.

Zvláštní pacienti

Ve farmakokinetické analýze populace CHOPN (n = 821) byl hodnocen vliv demografických proměnných (rasa/etnický původ, věk, pohlaví, hmotnost) na farmakokinetiku flutikason furoátu, umeklidinia a vilanterolu. Pacienti se selháním ledvin a jater jsou hodnoceni v samostatných studiích.

Závod

Neexistuje žádný klinický rozdíl, který by u pacientů s CHOPN vyžadoval úpravu dávky na základě rasových faktorů zaznamenaných při absorpci flutikason furoátu, umeklidinu nebo vilanterolu v těle.

U východoasijských pacientů s CHOPN (japonští pacienti a pacienti s východní Asií (východoasijské dědictví) (N = 113) při použití flutikason furoátu/umeklidinium/vilanterol 100/62,5/25 mcG nejsou odhady AUCSS fluticason furoátu v průměru vyšší než 30 % prostřednictvím žádného klinického efektu kortisu nebo kortisu There u bílých bělochů. moči po dobu 24 hodin.

Starší lidé

Neexistuje žádný klinicky související účinek na úpravu dávky na základě věku zaznamenaného u pacientů s CHOPN.

selhání ledvin

Přípravek Trelegy Ellipta nebyl hodnocen u selhání ledvin. Byly však provedeny studie s flutikason furoátem/vilanterolem a umeklidinium/vilanterolem.

Klinická farmakologická studie flutikasonfuroátu/vilanterolu prokázala, že těžké selhání ledvin (clearance kreatininu Studie o závažném selhání ledvin s použitím přípravku Umeklidinium/Vilanterol neprokázala zvýšení tělesné expozice Umeklidinium nebo Vilanterol (CMAX a AUC). Byly provedeny studie plazmatických proteinů společnosti Vitro mezi těžkým selháním ledvin a zdravými dobrovolníky a nemají žádný klinický důkaz klinické klinické soudržnosti, který by bylo možné pozorovat.

Vliv rozkladu krve nebyl studován.

Jaterní selhání

Trelegy Ellipta nebyla hodnocena u objektů se selháním jater. Byly však provedeny studie s flutikason furoátem/vilanterolem a umeklidinium/vilanterolem.

Po opakování flutikasonfuroátu/vilanterolu po dobu 7 dnů došlo ke zvýšení tělesné expozice flutikasonfuroátu (až 3krát při hodnocení indexu AUC (0-24) u jedinců se zdravými játry nebo objekty na játrech) a BCh. žádné klinické účinky na sérové kortizoly, které jsou zaznamenány u objektů mírného mopse a). Zvýšení tělesné expozice flutikason furoátu (Fluticasone furoate/Vilanterol 200/25 mcg) u středně velkých objektů (Child-Pugh B) souvisí s průměrným snížením sérového kortizolu v průměru o 34 % ve srovnání se zdravými lidmi. Při těžkém selhání jater (Child-Pugh C) nemá dávka přípravku Fluticason Furoate/Vilanterol 100/12,5 mcg pokles sérového kortizolu (sérový kortizol se zvyšuje o 10 %). U pacientů se středním nebo těžkým jaterním selháním je maximální dávka 100/62,5/25 mcg.

Po opakování flutikasonfuroátu/vilanterolu po dobu 7 dnů nedošlo k žádnému významnému zvýšení tělesné expozice vilanterolem (CMAX a AUC) u pacientů s mírným, středním nebo těžkým selháním jater (Child-Pugh A, B nebo C).

Neexistují žádné klinicky relevantní účinky kombinace flutikason furoát/vilanterol na tělesné účinky beta-adrenergních látek (srdeční frekvence nebo sérový draslík) u pacientů s mírným nebo středním jaterním selháním (Vilanterol 25 mcg) nebo pacientů s těžkým poškozením jater (Vilanterol 12,5 mcg) ve srovnání se zdravými lidmi.

Neexistuje žádný důkaz o zvýšení expozice vilanterolu nebo systému Uclidinium (CMAX a AUC) u středně velkých objektů s jaterním selháním a neexistuje žádný důkaz in vitro, pokud jde o proteinovou kohezi, která je transformována mezi středně závažným selháním jater a zdravými dobrovolníky.

umeklidinium nebylo hodnoceno u objektů se závažným selháním jater.

Další charakteristiky pacienta

Neexistuje žádný klinický rozdíl, který by vyžadoval úpravu dávky na základě vlivu pohlaví, hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI) zaznamenaných u pacientů s CHOPN.

Slabé metabolické objekty CYP2D6 nevykazují žádný klinický dopad na multifenotyp genového systému GIP2D6 na expozici těla Umeklidinium.

Před odběrem Inhalační práškový dávkovací prášek trelegy ellipta gsk léčba chronické obstrukční plicní nemoci (30 dávek inhalace)

Jak se používá

Trelegy Ellipta se používá pouze k inhalaci. Trelelegy Ellipta by se měla používat jednou denně, ve stejnou dobu ráno nebo večer.

Po vdechnutí by se pacienti měli opláchnout vodou a nepolykat.

Po otevření hliníkové misky použijte lék po dobu 1 měsíce.

Na místo na štítku inhalátoru napište den, kdy by měly být nástroje odstraněny. Datum eliminace by mělo být zaznamenáno, jakmile je inhalátor vyjmut z podnosu.

Dávkování

Dospělí

Doporučená a maximální dávka je trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1krát denně.

Děti a teenageři

Na základě pokynů k produktu je použití pro pacienty mladší 18 let nevhodné.

Starší osoby

Žádná úprava dávky u pacientů starších 65 let.

selhání ledvin

Žádná úprava dávky u pacientů s renálním selháním.

Jaterní selhání

Buďte opatrní při užívání léků u pacientů s jaterním selháním kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s kortikosteroidy.

U pacientů se středně těžkým nebo těžkým jaterním selháním je maximální dávka trelegy ellipta 100/62,5/25 mcg.

Konkrétní dávka závisí na stavu a úrovni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem. Co dělat při předávkování?

Předávkování

Neexistují žádné údaje o předávkování přípravkem Trelegy Ellipta z klinických studií.

Příznaky a symptomy

Předávkování přípravkem Trelegy Ellipta může způsobit známky, příznaky nebo nežádoucí účinky v důsledku farmakologického dopadu každé jednotlivé složky léku.

Zacházení

Při předávkování přípravkem Trelegy Ellipta neexistuje žádná specifická léčba. Pokud dojde k předávkování, pacienti by měli být v případě potřeby podporováni vhodným dohledem.

Vybrané betablokátory na srdce by měly být zvažovány pouze v případě, že účinky předávkování způsobené Vilanterolem jsou vážně klinicky ovlivněny a nereagují na podpůrná léčebná opatření. Vybrané betablokátory na srdce by měly být používány opatrně u pacientů s bronchospasmem v anamnéze.

Další kontrolní opatření by měla být klinicky indikována nebo doporučena Národním toxikologickým centrem, pokud existují.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Při použití dávkovacího prášku trelegy Ellipta GSK dochází k nežádoucím účinkům (ADR), jako jsou:

Infekce a paraziti:

Velmi populární:

  • Rýma – hrdlo.

    • Populární:

  • zápal plic.
  • Infekce horních cest dýchacích. virus.

    • Poruchy nervového systému:

    Populární:

  • Bolest hlavy.

    • Nedokončeno:

  • Intenzivní poruchy.

    • Poruchy srdce:

    Neznámý

  • Při komorové tachykardii.
  • tachykardie.

    Populární:

  • Ahoj.

    Populární:

  • Zácpa.

    • Nedokončeno:

  • sucho v ústech.

    Populární:

  • bolest kloubů.
  • bolest zad.
  • Zlomenina.

    • Varování

    Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

    kontraindikováno

    Přípravek Trelegy Ellipta je kontraindikován v následujících případech:

  • Užívání přípravku Trelegy Ellipta je kontraindikováno u pacientů s těžkou bílkovinou - mléko nebo známou přecitlivělostí na flutikason furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léku.

    Pozor při používání

    hraje

    Přípravek Trelegy Ellipta by se neměl používat k léčbě akutního akutního dramatu CHOPN, ale je třeba jej léčit krátkodobě působícími bronchodilatátory.

    Zvýšené používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje, že kontrola onemocnění se zhoršuje a pacient by měl jít k lékaři, aby to zkontroloval.

    Pacienti by neměli přerušit léčbu přípravkem Trelegy Ellipta bez dohledu lékaře kvůli symptomům, které se mohou po vysazení léku opakovat.

    paradoxní bronchospasmus

    Stejně jako u jiných inhalačních cukrů může dojít k paradoxnímu bronchospasmu doprovázenému okamžitým zvýšením medikace a může ohrozit pacienta na životě. Trelegy ellipta by měla být okamžitě zastavena, pacienti by měli být vyšetřeni a v případě potřeby by měli být použiti k náhradní léčbě.

    Účinky na srdce

    Účinky na srdce, například arytmie, jako je fibrilace síní a tachykardie, lze pozorovat po použití léků na muskarinové receptory nebo stimulantů sympatických nervů, včetně Umeklidinia nebo Vilanterolu. Proto by měl být přípravek Trelegy Ellipta používán opatrně u pacientů s nestabilním nebo život ohrožujícím kardiovaskulárním onemocněním.

    Pacienti se selháním jater

    Pacienti s těžkým až těžkým jaterním a těžkým jaterním selháním jsou léčeni přípravkem Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, takže u nich jsou sledovány nežádoucí tělesné reakce související s kortikosteroidy.

    Účinky kortikosteroidů na tělo

    Systémové účinky se mohou objevit u jakýchkoli inhalačních kortikosteroidů, zejména při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Tyto účinky se vyskytují mnohem méně než perorální kortikosteroidy. Systémové účinky mohou zahrnovat: Inhibici hypotalamu - hypofýzy - nadledvinky, snížení minerální hustoty kostí, šedý zákal, nárůst glaukomu a tmavé retinopatie (Central Serous Choriorinopathy (CSCR).

    Stejně jako všechny léky obsahující kortikosteroidy, trelegy elipta by měly být používány opatrně u pacientů s chronickými bakteriálními infekcemi u pacientů

    Vzhledem k anti-muskarinové aktivitě léku by měl být přípravek Trelegy Ellipta používán opatrně u pacientů s glaukomem nebo retencí moči.

    pneumonie

    Podobně jako u známého běžného účinku inhalačních kortikosteroidů byl u pacientů s CHOPN užívajících přípravek Trelegy Ellipta pozorován zápal plic (včetně zápalu plic vedoucí k hospitalizaci).

    V některých případech byla hlášena úmrtí na zápal plic při užívání léků obsahujících flutikason furoát – inhalační kortikoidy, včetně přípravku Trelegy Ellipta. Lékař by si měl i nadále dávat pozor na progresi pneumonie u pacientů s CHOPN kvůli klinickým charakteristikám pneumonie, které jsou spojeny se známkami CHOPN.

    Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN užívajících inhalační kortikosteroidy patří kuřáci, ale toto onemocnění

    Pneumonie v anamnéze, pacienti s nízkým indexem tělesné hmotnosti a pacienti s těžkou CHOPN. Tyto faktory je třeba vzít v úvahu při předepisování přípravku Trelegy Ellipta a přehodnotit léčbu, pokud se objeví zápal plic.

    pomocné látky

    Pokud lékař oznámí, že snášíte poruchy s některými druhy cukru, kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto léku.

    Trelegy Ellipta obsahuje laktózu, tento lék by neměli užívat pacienti se vzácnými genetickými poruchami v toleranci galaktózy, jako je nedostatek laktázy, poruchy absorpce glukózy – galaktóza.

    Užívání léků pro ženy během těhotenství a kojení

    plodnost

    Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Trelegy Ellipta na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech ukazují, že neexistuje žádný vliv na plodnost samců a samic.

    těhotenství

    O podávání přípravku Trelegy Ellipta těhotným ženám není dostatek údajů. Studie na zvířatech ukazují, že po použití beta nebo kortikosteroidů dochází k toxicitě na reprodukční orgány.

    Trelegy Ellipta by se měl během těhotenství používat pouze v případě, že přínos pro matku převyšuje jakékoli riziko, které se může vyskytnout u plodu.

    kojení

    Není známo, zda se flutikason furoát, umeklidinium, vilanterol nebo jejich metabolické produkty vylučují mateřským mlékem. V mateřském mléce však byly objeveny kortikosteroidy, muskarinové antagonisty a beta-majitelé. Riziko pro kojence/kojené děti nelze vyloučit.

    Zvažte ukončení kojení nebo ukončení Trelegy Ellipta na základě přínosu kojení pro děti a přínosů léčby pro matku.

    Účinek léku na řízení a obsluhu strojů

    nemá žádný výzkum, který by zhodnotil účinky Trelegy Ellipta na schopnost vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek, cvičení nebo kognitivní dovednosti.

    Nežádoucí účinky na tyto aktivity nebyly předpovězeny na základě farmakologických vlastností flutikason furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu v klinických dávkách.

    Léková interakce

    Flutikason furoát, Umeklidinium nebo Vilanterol nezpůsobuje v klinických dávkách téměř žádné klinické interakce, protože po inhalaci je koncentrace léku dosažena v nízké plazmě.

    Interakce s betablokátory

    Beta-adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonistické účinky beta2-adrenergních blokátorů, například vilanterolu. Pokud si musíte předepsat betablokátory, měli byste zvážit použití selektivních betablokátorů na srdce; Buďte však opatrní při současném použití se selektivními a neselektivními betablokátory.

    Interakce s inhibitory CYP3A4

    Flutikason furoát a Vilanterol, oba z Trelegy Ellipta, jsou rychle vylučovány počáteční počáteční transformací přes prostředník enzymem CYP3A4 v játrech.

    Buďte opatrní při použití v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (jako je ketokonazol, ritonavir) kvůli schopnosti zvýšit tělesnou expozici fluticanonu a vilanonu, což vede ke zvýšenému riziku flutikanonu a vilanonu efekty.

    Interakce s CYP2D6/polymorfními inhibitory

    Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Mobilní farmakokinetika ve stabilním stavu Umeklidinia je hodnocena u zdravých dobrovolníků s deficitem CYP2D6 (špatný metabolismus).

    Nezaznamenávejte vliv na AUC a CMAX CMAX Umeklidinia při 8krát vyšší dávce léčby. AUC umeklidinia se zvýšila 1,3krát při dávce vyšší než 16krát a neovlivnila cmax umecidinia.

    Na základě úrovně těchto změn se očekává, že při použití přípravku Flutikason furoát/Umeklidinium/Vilanterol v kombinaci s inhibitory CYP2D6 nebo při použití u pacientů s genetickou deficiencí CYP2D6 (špatný metabolismus) dojde ke klinickým lékovým interakcím.

    Interakce s inhibitory p - glykoproteinu

    Flutikason furoát, Umeklidinium a Vilanterol jsou substráty P-glykoproteinu (P-GP).

    Vliv inhibitorů P-GP v průměru verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetickou farmakokinetiku ve stabilním stavu Umeklidinia a Vilanterolu je hodnocen u zdravých dobrovolníků. Nezaznamenávejte účinky Verapamilu na Umeklidinium a CMAX Vilanterolu. AUC umeklidinia se zvýšila 1,4krát a neovlivnila AUC vilanterolu. Na základě úrovně těchto změn se neočekává, že při použití flutikasonfuroátu/umeklidinium/vilanterolu v kombinaci s inhibitory P-GP nedojde ke klinickým interakcím. Klinické lékárenské studie se specifickými inhibitory P-GP a flutikason furoátem se neprovádějí.

    Prodloužená muskarinová anti-antacida a Beta2 – majitelé adrenergních přípravků jsou prodlouženi.

    Souběžné podávání přípravku Trelegy Ellipta s dlouhodobými muskarinovými léky nebo majiteli beta – adrenergně působících léků, které nebyly zkoumány a nejsou doporučeny, protože mají potenciál způsobit nežádoucí účinky.

    Kavalérie

    Vzhledem k absenci studií o korelaci léku se tento lék nemíchá s jinými léky.

    • Skladování

    Uchovávejte při teplotě maximálně 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, vyjměte lék, aby zůstal při pokojové teplotě alespoň 1 hodinu před použitím.

    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    count views

    Populární klíčová slova