Inhaliertes pulverförmiges Dosierungspulver Trelegy Ellipta GSK zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (30 Inhalationsdosen)

Darreichungsform Kasten
Spezifikationen Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Fluticasonfuroat100mcg
Umeclidinium62,5 mcg
Vilanterol25mcg

Verwendet

Indikationen

Trelelegy Ellipta-Dosispulver ist in der Erhaltungstherapie zur Vorbeugung und Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert.

Pharmakokologie

ATC-Code: r03al08.

Pharmakologische Therapiegruppe: Medikamente gegen Atemwegsobstruktion, adrenergische Medikamente in Kombination mit Anticholinergika umfassen die Kombination von drei Medikamenten mit Kortikosteroiden.

Wirkmechanismus

Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol gehören zu drei verschiedenen Arzneimittelgruppen in der Reihenfolge: ein synthetisches Kortikosteroid, ein verlängerter Muskarinrezeptor-Antagonist (auch als Lama oder cholinerger Anti-Anti-Anti-Beta-Rezeptor-Besitzer angesehen, verlängerte, selektive Wirkung (LABA).

Fluticasonfuroat

Fluticasonfuroat ist ein starkes entzündungshemmendes Kortikosteroid. Der genaue Wirkmechanismus von Fluticasonfuroat auf COPD-Symptome ist unklar. Es ist bekannt, dass Kortikosteroide eine breite Wirkung auf viele Zelltypen (wie Eosinophilie, Makrophagen, Lymphozyten) und Zwischensubstanzen (wie Zytokin und Chemokin) haben, die an Entzündungsreaktionen beteiligt sind.

Umeclidinium

Umeclidinium ist ein langlebiger Muskarinrezeptor-Antagonist (wird auch als cholinerg resistent angesehen). Umeclidinium hat eine bronchodilatatorische Wirkung, indem es die Kohäsion von Acetylcholin mit den cholinergen Muskarinrezeptoren in der Luft (glatte Atemwegsmuskulatur) hemmt. Umeclidinium hat die Fähigkeit, bei Menschen in vitro langsam auf den Muskarin-M3-Rezeptor zu wirken und in vivo eine verlängerte Wirkung zu haben, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge eingebracht wird.

Vilanterol

Vilanterol ist ein selektives Lab. Pharmakologische Wirkungen der Beta-adrenergen Rezeptorrezeptoren, einschließlich Vilanterol, sind zumindest teilweise auf die Stimulierung von Adenylatcyclase-Enzymen, intrazellulären Enzymen, Adenosintriphosphat (ATP) bis zyklischem 3', 5'-Adenosinmonophosphat (AMP) zurückzuführen. Die AMP-Konzentration steigt, was zu einer Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur führt und die Freisetzung von Zwischensubstanzen hemmt, die sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen von Zellen, insbesondere von Mastern, hervorrufen.

Auswirkungen auf das Herz

Der Einfluss von Trelegy Ellipta auf das QT-Intervall wurde in einer TQT-Studie nicht untersucht. TQT-Studien mit Fluticasonfuroat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol zeigen keine klinischen Auswirkungen im Zusammenhang mit QT-Intervallen bei klinischen Dosen von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol.

Die Wirkung von Umeclidinium/Vilanterol auf das QT-Intervall wurde in einer QT-Studie mit einem Placebo und Moxifloxacin unter Verwendung einer Umeclidinium/Vilanterol-Dosis von 125/25 MCG oder 500/100 µg einmal täglich über 10 Tage an 103 gesunden Freiwilligen untersucht. Der maximale durchschnittliche Unterschied bei der Erweiterung des QT-Bereichs (korrigiert durch die Fridericia, QTCF)-Methode im Vergleich zum Placebo nach Anpassung der Hintergrundlinie beträgt 4,3 (90 % KI: 2,2; 6,4) Milijii, beobachtet nach 10 Minuten unter Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG und 8,2 (90 % KI: 6,2) nach 30. Umeclidinium/Vilanterol 500/100 µg. Es gibt keine klinisch bedingte Auswirkung auf die Verlängerung des QT-Bereichs (angepasst nach der Fridericia-Methode), die bei der Umeclidinium/Vilanterol-Dosis von 125/25 µg aufgezeichnet wurde. Darüber hinaus gibt es keine klinisch signifikante Auswirkung von Umeclidinium/Vilanterol auf die Herzfrequenz, wie im 24-Stunden-Holter bei 281 Patienten aufgezeichnet wurde, die Umeclidinium/Vilanterol 125/25 µg einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Monaten einnahmen.

Die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol auf den QT-Bereich wurde in einer Kreuz-, Doppel-, Mehrfachdosis-Kontrolle untersucht und hatte einen positiven Vorhersagewert bei 85 gesunden Freiwilligen.

Der maximale durchschnittliche Unterschied (verlässliche Grenze von über 95 % – 95 % obere Konfidenzgrenze) bei QTCF im Vergleich zu Placebo nach Anpassung der Hintergrundlinie beträgt 4,9 (7,5) Milide und 9,6 (12,2) Milide, die nach 30-minütiger Anwendung von Fluticasone Furoate/Vilanterol 200/25 µg und Fluticasone Furoate/Vilanterol beobachtet wurden 800/100 MCG. Es wurde beobachtet, dass ein Anstieg der Herzfrequenz dosisabhängig ist. Maximaler durchschnittlicher Unterschied (zuverlässige Grenze von über 95 % – 95 % obere Konfidenzgrenze) der Herzfrequenz im Vergleich zu Placebo nach Kalibrierung der Hintergrundlinie – Die Basiskorrektur beträgt 7,8 (9,4) Schläge/Minute und 17,1 (18,7) Spanne/Minute 10 Minuten nach der entsprechenden Dosis von Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 MCG und Fluticason FRURELE 800/100 mcg.

Es gibt keine klinisch bedingten Auswirkungen auf die QTC, was bei Betrachtung der EKG-Indikatoren von 911 COPD-Patienten beobachtet wird, die Trelegy Ellipta bis zu 24 Wochen lang anwenden, oder von 210 Patienten in der Untergruppe bis zu 52 Wochen lang.

Dynamische Pharmakokinetik

Wenn Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol in einer koordinierten Inhalationslinie mit einem separaten Inhalator bei gesunden Probanden angewendet werden, wird die Pharmakokinetik jeder Komponente als ähnlich aufgezeichnet, wenn jeder Wirkstoff in Form von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (Umecni) oder als Einzelwirkstoffbehandlung verwendet wird.

Die Analyse der Populationspharmakokinetik für Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol 100/62,5/25 MCG wurde unter Verwendung des pharmakokinetischen Datensatzes aus drei Phase-III-Studien an 821 COPD-Patienten durchgeführt. In dieser Analyse wurde die Konzentration der systemischen Arzneimittel (CMAX und AUCY-24 im stabilen Zustand) von Fluticasonfuroat, Umeclidinum und Vilanterol nach Verwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinum/Vilanterol in einem Inhalator (Kombination von drei Arzneimitteln) im Beobachtungsniveau nach Verwendung von Fluticasonfuroat/VilanterolMinum durch zwei Flaschen Inhalation, Kombination von 2 Arzneimitteln (Fluticason Furoat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol) sowie separate Saugflaschen (Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol).

Absorption

Fluticasonfuroat

Nach der Anwendung des inhalierten Trelegy Ellipta bei einem gesunden Probanden wird der CMAX von Fluticasonfuroat in der 15. Minute erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat bei der Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol beträgt durchschnittlich 15,2 %, die Aufnahme erfolgt hauptsächlich über die Menge der inhalierten Arzneimittel in der Lunge, die Aufnahme durch Trinken ist vernachlässigbar. Nach wiederholter Inhalation von Fluticasonfuroat/Vilanterol wird der stabile Zustand innerhalb von 6 Tagen erreicht, was einer Steigerung um das 1,6-fache entspricht.

Umeclidinium

Nach der Anwendung des inhalierten Trelelegy Ellipta bei einem gesunden Probanden wird CMAX Umeclidinium in der 5. Minute erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Umeclidinium beträgt durchschnittlich etwa 13 %, bei vernachlässigbarer oraler Absorption. Nach wiederholter inhalierter Umeclidinium-Dosis wird der stabile Zustand für etwa 7 bis 10 Tage erreicht, mit einer 1,5- bis 2-fach höheren Akkumulation.

Vilanterol

Nach der Anwendung des inhalierten Trelelegy Ellipta bei einem gesunden Probanden wird CMAX Vilanterol in der 7. Minute erreicht. Die absolute Nutzung von Vilanterol bei absoluter Inhalation beträgt etwa 27 %, bei vernachlässigbarer oraler Absorption. Nach wiederholter Inhalation der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Dosis wird der stabile Zustand für etwa 6 Tage mit einer 1,5-fach höheren Akkumulation erreicht.

Verteilung

Fluticasonfuroat

Nach intravenöser Anwendung von Fluticasonfuroat bei gesunden Objekten beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen 661 Liter. Die Kohäsion mit Protein im menschlichen Plasma beträgt in vitro >99,6 %.

Umeclidinium

Nach intravenöser Anwendung von Umeclidinium bei gesunden Probanden beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen 86 Liter. Die durchschnittliche Proteinkohäsion im menschlichen Plasma beträgt in vitro 89 %.

Vilanterol

Nach Verwendung venöser Venenleitungen bei gesunden Probanden beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im stabilen Zustand 165 Liter. Die durchschnittliche Proteinkohäsion im menschlichen Plasma beträgt in vitro 94 %.

Transformation

Fluticasonfuroat

In-vitro-Studien zeigen, dass Fluticasonfuroat hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert wird und ein Substrat für P-Glykoprotein (P-GP) ist. Fluticasonfuroat wird hauptsächlich durch Hydrolyse von S-Fluormethylcarbothioat unter Bildung einer Substanz mit deutlich verringertem Kortikosteroid-Stoffwechsel verstoffwechselt. The body exposure to the metabolites is low.

Umeclidinium

In-vitro-Studien zeigen, dass Umeclidinium hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird und ein Substrat für den P-GP-Transportkanal ist. Die wichtigsten Stoffwechselwege von Umeclidinium sind die Oxidation (Hydroxylierung, o-Dealkylierung) und die anschließende Konjugation (Glucuronid usw.), wodurch eine Reihe von Metaboliten mit reduzierter pharmakologischer Aktivität oder Metaboliten mit unbewiesener pharmakologischer Aktivität gebildet werden. Die Exposition des Körpers gegenüber den Metaboliten ist gering.

Vilanterol

In-vitro-Studien zeigen, dass Vilanterol hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert wird und ein Substrat für den P-GP-Transportkanal ist. Die Hauptstoffwechselwege sind O-D-Alkyl, das in eine Folge von Metaboliten umgewandelt wird, deren Beta- und Beta-Aktivität deutlich reduziert ist. Beschreibungen des Plasmastoffwechsels nach oraler Gabe von Vilanterol in der Studie zur Kennzeichnung radioaktiver Stoffe beim Menschen entsprechend einem hohen anfänglichen Stoffwechsel.

Die systemische Exposition gegenüber Metaboliten ist gering.

Medizin – Medikamente

Eine Studie mit wiederholter Gabe wurde an gesunden Probanden mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (200/25 MCG) und Ketoconazol (400 mg, ein starker CYP3A4-Inhibitor und PGP-Inhibitoren) durchgeführt. Verwenden Sie gleichzeitig eine Erhöhung der AUC (0-24) und der durchschnittlichen CMAX von Fluticasonfuroat, 36 % bzw. 33 %. Der Anstieg der Fluticasonfuroat-Exposition steht im Zusammenhang mit einer 27-prozentigen Verringerung der durchschnittlichen Cortisolmenge im Serum, gemessen in 0–24 Stunden. Bei gleichzeitiger Anwendung erhöhen sich die durchschnittliche AUC (0-T) und CMAX von Vilanterol um 65 % bzw. 22 %. Der Anstieg der Vilanterol-Exposition steht nicht im Zusammenhang mit der Zunahme der körpereigenen Auswirkungen auf Beta-Herz oder Kalium.

Sowohl Fluticasonfuroat, Umeclidinium als auch Vilanterol sind die Substrate von P-GP. Eine interaktive Studie mit wiederholter Gabe wurde an gesunden Probanden durchgeführt, die Umeclidinium/Vilanterol oder Umecidinium verwendeten, und P-GP- und CYP3A4-Inhibitoren von Verapamil (durchschnittlich 240 mg) zeigten eine signifikante klinische Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vilanterol oder Umeclidinum.

Die Wirkung von schlecht metabolischen Genen von CYP2D6 auf die Pharmakokinetik im stabilen Zustand von Umeclidinium wird an gesunden Freiwilligen bewertet (Menschen mit normalem CYP2D6-Stoffwechsel und Menschen mit schlechtem CYP2D6-Stoffwechsel). Es gibt keine klinische Bedeutung in den Kriterien der Ganzkörperexposition gegenüber Umeclidinium (500 µg, 8-mal höher als die Behandlungsdosis), die nach Wiederholung der täglichen Inhalationsdosis bei normalen Probanden und schlechtem CYP2D6 beobachtet wird.

Elimination

Fluticasonfuroat

Die scheinbare Verkaufszeit von Fluticasonfuroat nach Inhalation von Fluticasonfuroat/Vilanterol beträgt 24 Stunden.

Nach der Verwendung intravenöser Leitungen beträgt die durchschnittliche Verkaufszeit 15,1 Stunden. Plasmaclearance nach intravenöser Gabe 65,4 Liter/Stunde. Die Ausscheidung im Urin macht etwa 2 % der intravenösen Dosis aus. Nach oraler Anwendung wird Fluticasonfuroat beim Menschen hauptsächlich durch den Umwandlungsprozess in Metaboliten ausgeschieden und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden, wobei

Umeclidinium

Die Plasmaverkaufszeit von Umeclidinium nach 10-tägiger Einnahme der inhalierten Dosis beträgt 19 Stunden, wobei 3 bis 4 % des Arzneimittels in Form von unverändertem Urin in einem stabilen Zustand ausgeschieden werden. Die Plasmaclearance nach intravenöser Anwendung beträgt 151 Liter/Stunde. Nach intravenösen Leitungen werden etwa 58 % der als radioaktiv markierten Dosis mit dem Kot und etwa 22 % der als radioaktiv markierten Dosis mit dem Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung medikamentenbedingter Substanzen über den Stuhl nach intravenöser Zuckergabe zeigt, dass es zu einer Ausscheidung der Medikamente über die Galle kommt. Nach oraler Anwendung werden 92 % der mit Strahlung markierten Dosis hauptsächlich über den Kot ausgeschieden. Weniger als 1 % der oralen Dosis (1 % der gefundenen radioaktiven Aktivität) wird im Urin ausgeschieden, was darauf hindeutet, dass die Absorption nach oraler Anwendung vernachlässigbar ist.

Vilanterol

Die Plasmaverschwendungszeit von Vilanterol nach 10-tägiger Einnahme der inhalierten Dosis beträgt 11 Stunden. Die Plasmaclearance von Vilanterol nach intravenöser Anwendung beträgt 108 Liter/Stunde. Nachdem die orale Einnahme von Vilanterol durch Strahlung gekennzeichnet ist, werden 70 % der radioaktiven Dosis über den Urin und 30 % über den Kot ausgeschieden. Der Hauptausscheidungsweg von Vilanterol ist der Stoffwechsel, dann werden die Metaboliten in Urin und Kot ausgeschieden.

Besondere Patienten

In einer pharmakokinetischen Analyse der COPD-Population (n = 821) wurde der Einfluss demografischer Variablen (Rasse/Ethnie, Alter, Geschlecht, Gewicht) auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und ViLanterol bewertet. Patienten mit Nierenversagen und Leberversagen werden in separaten Studien untersucht.

Rennen

Es gibt keinen klinischen Unterschied, der eine Dosisanpassung bei COPD-Patienten basierend auf Rassenfaktoren erfordert, die bei der Körperabsorption von Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol erfasst wurden.

Bei ostasiatischen Patienten mit COPD (japanische Patienten und Patienten mit Ostasien (ostasiatische Herkunft) (N = 113) liegt die AUCSS-Schätzung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol 100/62,5/25 µG bei durchschnittlich mehr als 30 % höheren Werten als bei Weißen bei Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol 24 Stunden.

Ältere

Es gibt keine klinisch bedingte Auswirkung auf die Anpassung der Dosis basierend auf dem bei COPD-Patienten erfassten Alter.

Nierenversagen

Trelegy Ellipta wurde bei Nierenversagen nicht untersucht. Es wurden jedoch Studien mit Fluticasonfuroat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol durchgeführt.

Eine klinisch-pharmakologische Studie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol hat gezeigt, dass schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance Eine Studie zu schweren Nierenversagen unter Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol ergaben keine Hinweise auf einen Anstieg der Körperexposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (CMAX und AUC). Es wurden Studien zu den Plasmaproteinen von Vitro bei schwerem Nierenversagen und gesunden Probanden durchgeführt und es konnten keine klinischen Hinweise auf einen klinischen Zusammenhalt beobachtet werden.

Die Auswirkung der Blutzersetzung wurde nicht untersucht.

Leberversagen

Trelegy Ellipta wurde bei Patienten mit Leberversagen nicht untersucht. Es wurden jedoch Studien mit Fluticasonfuroat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol durchgeführt.

Nach 7-tägiger wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol kommt es zu einem Anstieg der Körperexposition gegenüber Fluticasonfuroat (bis zum Dreifachen bei der Auswertung des AUC-Index (0-24) bei Probanden der Leber (Child-Pugh a, B oder C) im Vergleich zu gesunden Objekten. Es liegen keine klinischen Ergebnisse vor Auswirkungen auf Serumcortisole, die in den Objekten von mild-pug a) aufgezeichnet werden. Eine zunehmende Körperexposition gegenüber Fluticasonfuroat (Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 µg) in mittelgroßen Objekten (Child-Pugh B) ist mit einer durchschnittlichen Verringerung des Serumcortisols um durchschnittlich etwa 34 % im Vergleich zu gesunden Menschen verbunden. Bei schwerem Leberversagen (Child-Pugh C) führt die Dosis von Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/12,5 µg nicht zu einer Abnahme des Serumcortisols (Serumcortisol steigt um 10 %). Für Patienten mit mittlerem oder schwerem Leberversagen beträgt die Höchstdosis 100/62,5/25 µg.

Nach 7-tägiger wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol ist bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B oder C) kein signifikanter Anstieg der Körperexposition mit Vilanterol (CMAX und AUC) zu verzeichnen.

Es gibt keine klinisch relevanten Auswirkungen der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Kombination auf die körpereigenen Wirkungen von beta-adrenergen Substanzen (Herzfrequenz oder Serumkalium) bei Patienten mit leichtem oder mittlerem Leberversagen (Vilanterol 25 µg) oder Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Vilanterol 12,5 µg) im Vergleich zu gesunden Menschen.

Es gibt keine Hinweise auf einen Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (CMAX). und AUC) bei mittelgroßen Leberversagensobjekten, und es gibt in vitro keine Beweise für die Proteinkohäsion, die sich zwischen Leberversagen mittleren Grades und gesunden Probanden ändert.

Umeclidinium wurde nicht bei Patienten mit schwerem Leberversagen untersucht.

Andere Patientenmerkmale

Es gibt keinen klinischen Unterschied, der eine Anpassung der Dosis basierend auf den Auswirkungen von Geschlecht, Gewicht oder Body-Mass-Index (BMI) bei COPD-Patienten erfordert.

Schlechte CYP2D6-Stoffwechselobjekte zeigen keine Hinweise auf eine klinische Auswirkung auf den Multiphänotyp des GIP2D6-Gensystems auf die Körperexposition gegenüber Umeclidinium.

Vor der Einnahme Inhaliertes pulverförmiges Dosierungspulver Trelegy Ellipta GSK zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (30 Inhalationsdosen)

Wie ist es anzuwenden

Trelegy Ellipta wird nur zur Inhalation verwendet. Trelelegy Ellipta sollte einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit, morgens oder abends angewendet werden.

Nach der Inhalation sollten Patienten mit Wasser spülen und nicht schlucken.

Nach dem Öffnen der Aluminiumschale kann das Arzneimittel 1 Monat lang verwendet werden.

Schreiben Sie den Tag, an dem inhalierte Werkzeuge entfernt werden sollten, auf das Feld des Etiketts des Inhalators. Das Eliminierungsdatum sollte notiert werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wird.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene und maximale Dosis ist Trelegy Ellipta 100/62,5/25 µg, 1 Mal pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Gebrauchsanweisung des Produkts ist die Anwendung für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet.

Ältere Menschen

Keine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren.

Nierenversagen

Keine Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenversagen.

Leberversagen

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Medikamenten für Patienten mit Leberversagen, da das Risiko unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden besteht.

Für Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Leberversagen beträgt die Höchstdosis eine Dosis Trelegy Ellipta 100/62,5/25 µg.

Die spezifische Dosis hängt vom Zustand und dem Grad des Fortschreitens der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Überdosis

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Überdosierung von Trelegy Ellipta vor.

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung von Trelegy Ellipta kann aufgrund der pharmakologischen Wirkung jedes einzelnen Bestandteils des Arzneimittels Anzeichen, Symptome oder unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Handhabung

Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Trelegy Ellipta. Wenn es zu einer Überdosierung kommt, sollten die Patienten bei Bedarf durch angemessene Überwachung unterstützt werden.

Ausgewählte Betablocker am Herzen sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn die durch Vilanterol verursachten Überdosierungseffekte klinisch schwerwiegend beeinträchtigt sind und auf unterstützende Behandlungsmaßnahmen nicht ansprechen. Ausgewählte Betablocker am Herzen sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte vorsichtig angewendet werden.

Die nächsten Kontrollmaßnahmen sollten klinisch angezeigt oder gegebenenfalls vom National Poison Control Center empfohlen werden.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung des trelegy Ellipta GSK Dosierungspulvers können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten wie:

Infektionen und Parasiten:

Sehr beliebt:

  • Rhinitis – Hals.

    • Beliebt:

  • Lungenentzündung.
  • Infektion der oberen Atemwege. Virus.

    • Erkrankungen des Nervensystems:

    Beliebt:

  • Kopfschmerzen.

    • Unvollständig:

  • Intensive Störungen.

    • Herzerkrankungen:

    Unbekannt

  • Bei ventrikulärer Tachykardie.
  • Tachykardie.

    Beliebt:

  • Ho.

    Beliebt:

  • Verstopfung.

    • Unvollständig:

  • trockener Mund.

    Beliebt:

  • Gelenkschmerzen.
  • Rückenschmerzen.
  • Bruch.

    • Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    kontraindiziert

    Das Medikament Trelegy Ellipta ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Kontraindiziert für die Anwendung von Trelegy Ellipta bei Patienten mit schwerer Eiweiß- oder Milchüberempfindlichkeit oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

    Vorsicht bei der Anwendung von

    Spielen

    Trelegy Ellipta sollte nicht zur Behandlung des akuten COPD-Dramas verwendet werden, sondern muss mit kurzwirksamen Bronchodilatatoren behandelt werden.

    Der zunehmende Einsatz kurzwirksamer Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome zeigt, dass sich die Krankheitskontrolle verschlechtert und der Patient zur Kontrolle zum Arzt gehen sollte.

    Patienten sollten die Behandlung mit Trelegy Ellipta nicht ohne ärztliche Aufsicht abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels erneut Symptome auftreten können.

    paradoxer Bronchospasmus

    Wie auch bei anderen inhalierten Zuckern kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen, der mit einer sofortigen Erhöhung der Medikamenteneinnahme einhergeht und lebensbedrohlich für den Patienten sein kann. Trelegy ellipta sollte sofort abgesetzt werden, die Patienten sollten untersucht und bei Bedarf für Ersatztherapien eingesetzt werden.

    Herzeffekte

    Herzeffekte, zum Beispiel Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern und Tachykardie, können nach der Einnahme von Medikamenten gegen Muskarinrezeptoren oder sympathischen Nervenstimulanzien, einschließlich Umeclidinium oder Vilanterol, beobachtet werden. Daher sollte Trelegy Ellipta bei Patienten mit instabiler oder lebensbedrohlicher Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

    Patienten mit Leberversagen

    Patienten mit schwerem bis schwerem Leberversagen und schwerem Leberversagen werden mit Trelegy Ellipta 100/62,5/25 µg behandelt und daher auf unerwünschte Körperreaktionen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden überwacht.

    Die Auswirkungen von Kortikosteroiden auf den Körper

    Bei allen inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Diese Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden. Zu den systemischen Wirkungen können gehören: Hemmung der Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere, Verringerung der Mineraldichte der Knochen, Katarakte, zunehmendes Glaukom und dunkle Retinopathie (Zentrale seröse Choriorinopathie (CSCR).

    Wie alle Medikamente, die Kortikosteroide enthalten, sollte Trelegy Ellipta bei Patienten mit Tuberkulose oder Patienten mit chronischen oder unbehandelten bakteriellen Infektionen vorsichtig angewendet werden.

    Muskarinisch Widerstand

    Aufgrund der antimuskarinischen Wirkung des Arzneimittels sollte Trelegy Ellipta bei Patienten mit Glaukom oder Harnverhalt vorsichtig angewendet werden.

    Pneumonie

    Ähnlich wie bei der bekannten häufigen Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden wurde bei COPD-Patienten, die Trelegy Ellipta einnahmen, eine Lungenentzündung (einschließlich einer Lungenentzündung, die zu einer Krankenhauseinweisung führte) beobachtet.

    In einigen Fällen wurden Todesfälle durch Lungenentzündung bei der Anwendung von Arzneimitteln mit Fluticasonfuroat – inhalativen Kortikoiden, einschließlich Trelegy Ellipta – berichtet. Der Arzt sollte weiterhin auf das Fortschreiten der Lungenentzündung bei COPD-Patienten achten, da die klinischen Merkmale der Lungenentzündung mit den Anzeichen der COPD einhergehen.

    Zu den Risikofaktoren für eine Lungenentzündung bei COPD-Patienten, die inhalative Kortikosteroide einnehmen, gehören Raucher, aber auch die Krankheit

    Vorgeschichte einer Lungenentzündung, Patienten mit niedrigem Body-Mass-Index und Patienten mit schwerer COPD. Diese Faktoren müssen bei der Verschreibung von Trelegy Ellipta berücksichtigt werden und die Behandlung muss neu bewertet werden, wenn eine Lungenentzündung auftritt.

    Hilfsstoffe

    Wenn der Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie bei einigen Zuckerarten eine Verträglichkeitsstörung haben, wenden Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

    Trelegy Ellipta enthält Laktose. Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Störungen der Galaktosetoleranz wie Laktasemangel oder Störungen der Glukoseabsorption – Galaktose – angewendet werden.

    Einnahme von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

    Fruchtbarkeit

    Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Trelegy Ellipta auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. Tierversuche zeigen, dass kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Männchen und Weibchen besteht.

    Schwangerschaft

    Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Trelegy Ellipta bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche zeigen, dass nach der Anwendung von Beta- oder Kortikosteroiden eine Toxizität für die Fortpflanzungsorgane auftritt.

    Trelegy Ellipta sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko überwiegt, das beim Fötus auftreten kann.

    Stillen

    Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder ihre Stoffwechselprodukte über die Muttermilch ausgeschieden werden. Allerdings wurden in der Muttermilch Kortikosteroide, Muskarin-Antagonisten und Beta-Rezeptoren entdeckt. Das Risiko für Säuglinge/gestillte Babys kann nicht ausgeschlossen werden.

    Erwägen Sie die Beendigung des Stillens oder die Beendigung von Trelegy Ellipta aufgrund des Nutzens des Stillens für Babys und der Behandlungsvorteile für die Mutter.

    Die Wirkung des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

    Es liegen keine Untersuchungen vor, um die Auswirkungen von Trelegy Ellipta auf die Fähigkeit zu beurteilen, Aktivitäten auszuführen, die Urteilsvermögen, Bewegung oder kognitive Fähigkeiten erfordern.

    Die nachteiligen Auswirkungen auf diese Aktivitäten wurden aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol in klinischen Dosen nicht vorhergesagt.

    Arzneimittelwechselwirkungen

    Fast keine klinischen Wechselwirkungen werden durch Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol in klinischen Dosen verursacht, da nach der Inhalation die Arzneimittelkonzentration im niedrigen Plasma erreicht wird.

    Wechselwirkungen mit Betablockern

    Beta-adrenerge Blocker können die Wirkung von Beta2-adrenergen Blockern, zum Beispiel Vilanterol, abschwächen oder antagonistisch wirken. Wenn Sie Betablocker verschreiben müssen, sollten Sie die Anwendung selektiver Betablocker am Herzen in Betracht ziehen; Bei gleichzeitiger Anwendung mit selektiven und nicht-selektiven Betablockern ist jedoch Vorsicht geboten.

    Wechselwirkung mit CYP3A4-Inhibitoren

    Fluticasonfuroat und Vilanterol, beide von Trelegy Ellipta, werden durch die anfängliche Umwandlung durch das CYP3A4-Enzym in der Leber schnell ausgeschieden.

    Seien Sie vorsichtig, wenn Sie es in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Ritonavir) verwenden, da die Exposition des Körpers sowohl gegenüber Fluticasonfuroat als auch Vilanterol erhöht werden kann, was zu einem erhöhten Risiko unerwünschter Wirkungen führt Effekte.

    Wechselwirkung mit CYP2D6/polymorphen Inhibitoren

    Umeclidinium ist ein Substrat von Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6). Die mobile Pharmakokinetik im stabilen Zustand von Umeclidinium wird an gesunden Freiwilligen mit CYP2D6-Mangel (schlechter Stoffwechsel) bewertet.

    Erfassen Sie nicht die Auswirkungen auf AUC und CMAX von Umeclidinium bei einer 8-fach höheren Behandlungsdosis. Die AUC von Umeclidinium stieg bei einer Dosis von mehr als dem 16-fachen um das 1,3-fache und hatte keinen Einfluss auf die cmax von Umeclidinium.

    Aufgrund des Ausmaßes dieser Veränderungen ist zu erwarten, dass klinisch bedingte Arzneimittelwechselwirkungen auftreten, wenn Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol in Kombination mit CYP2D6-Inhibitoren angewendet wird oder wenn es bei Patienten mit genetischen CYP2D6-Mangelzuständen (schlechter Stoffwechsel) angewendet wird.

    Wechselwirkung mit p-Glykoprotein-Inhibitoren

    Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol sind Substrate von P-Glykoprotein (P-GP).

    Der Einfluss von P-GP-Inhibitoren in Verapamil durchschnittlich (240 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik in einem stabilen Zustand von Umeclidinium und Vilanterol wird an gesunden Probanden untersucht. Erfassen Sie nicht die Auswirkungen von Verapamil auf den CMAX von Umeclidinium und Vilanterol. Die AUC von Umeclidinium erhöhte sich um das 1,4-fache und hatte keinen Einfluss auf die AUC von Vilanterol. Aufgrund des Ausmaßes dieser Veränderungen ist zu erwarten, dass keine klinischen Wechselwirkungen auftreten, wenn Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol in Kombination mit P-GP-Inhibitoren angewendet wird. Klinische Pharmastudien mit spezifischen P-GP-Inhibitoren und Fluticasonfuroat werden nicht durchgeführt.

    Die Einnahme von Trelegy Ellipta mit langanhaltenden muskarinischen Antiantazida und Beta2-adrenergen Medikamenten ist verlängert.

    Die gleichzeitige Einnahme von Trelegy Ellipta mit lang anhaltenden muskarinischen Medikamenten oder Beta2-adrenergen Medikamenten wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da sie das Potenzial haben, unerwünschte Wirkungen hervorzurufen.

    Kavallerie

    Da es keine Studien zur Korrelation des Arzneimittels gibt, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

    • Lagerung

    Nicht über 30 °C lagern. Bei Lagerung im Kühlschrank das Arzneimittel vor der Anwendung mindestens 1 Stunde lang bei Raumtemperatur aufbewahren.

    Andere Drogen

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