Dosis en polvo para inhalación en polvo trelegy ellipta gsk tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (30 dosis de inhalación)
Forma farmacéutica Caja
Especificaciones Furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Furoato de fluticasona | 100 mcg |
| umeclidinio | 62,5 mcg |
| Vilanterol | 25 mcg |
Usos
Indicaciones
Trelelegy ellipta dosis en polvo está indicado en el tratamiento de mantenimiento para prevenir y reducir los síntomas relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Farmacología
Código ATC: r03al08.
Grupo de terapia farmacológica: Los medicamentos para la obstrucción respiratoria, adrenérgicos en combinación con fármacos anticolinérgicos incluyen la combinación de tres fármacos con corticosteroides.
Mecanismo de acción
El furoato de fluticasona, el umeclidinio y el vilanterol pertenecen a tres grupos diferentes de fármacos del orden: un corticosteroide sintético, un antagonista prolongado del receptor muscarínico (también considerado como un lama o un colinérgico anti-anti-anti-propietario del receptor beta, de efecto prolongado y selectivo (LABA).
Furoato de fluticasona
El furoato de fluticasona es un corticosteroide antiinflamatorio potente. No está claro el mecanismo exacto del furoato de fluticasona sobre los síntomas de la EPOC. Se sabe que los corticosteroides tienen una amplia actividad sobre muchos tipos de células (como eosinofilia, macrófagos, linfocitos) y sustancias intermedias (como citoquinas y quimiocinas) involucradas en reacciones inflamatorias.
umeclidinio
El umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos de larga duración (también considerado resistente a colinérgicos). El umeclidinio tiene un efecto broncodilatador al inhibir la cohesión de la acetilcolina con los receptores colinérgicos muscarínicos del aire (músculo liso de las vías respiratorias). El umeclidinio tiene la capacidad de actuar lentamente en el receptor muscarínico M3 en personas in vitro y tener un efecto prolongado in vivo cuando se lleva directamente a los pulmones en modelos preclínicos.
vilanterol
Vilanterol es una laba selectiva. Los efectos farmacológicos de los propietarios de receptores beta adrenérgicos, incluido Vilanterol, se deben al menos en parte a la estimulación de las enzimas adenilato ciclasa, enzimas intracelulares, trifosfato de adenosina (ATP) a monofosfato de adenosina cíclico-3 ', 5' (AMP). La concentración de AMP aumenta, provocando la relajación del músculo liso bronquial e inhibiendo la liberación de sustancias intermedias que provocan reacciones de hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de las maestras.
Impacto cardíaco
El impacto de Trelegy Ellipta en el intervalo QT no se ha evaluado en un estudio de TQT. Los estudios TQT con Furoato de fluticasona/Vilanterol y Umeclidinio/Vilanterol no muestran efectos clínicos relacionados con los intervalos QT en dosis clínicas de Furoato de fluticasona, Umeclidinio y Vilanterol.
El efecto de umeclidinio/vilanterol sobre el intervalo QT se evaluó en un estudio QT con un placebo y moxifloxacina utilizando una dosis de umeclidinio/vilanterol de 125/25 MCG o 500/100 mcg, utilizada una vez al día, durante 10 días en 103 voluntarios sanos. La diferencia promedio máxima en la extensión del rango QT (corregido por el método de Fridericia, QTCF) en comparación con el placebo después de ajustar la línea de fondo es 4,3 (IC del 90%: 2,2; 6,4) Milijii observado después de 10 minutos de Umeclidinio/Vilanterol 125/25 MCG y 8,2 (IC del 90%: 6,2) después de 30. Umeclidinio/Vilanterol 500/100 mcg. No existe ningún efecto clínico relacionado con la extensión del rango QT (ajustado por el método Fridericia) registrado en la dosis de Umeclidinio/Vilanterol 125/25 mcg. Además, no hay ningún efecto clínico significativo de umeclidinio/vilanterol sobre la frecuencia cardíaca cuando se registra en el holter de 24 horas en 281 pacientes que usaron umeclidinio/vilanterol 125/25 mcg, 1 vez/día durante 12 meses.
El efecto de Furoato de Fluticasona/Vilanterol sobre el rango QT ha sido evaluado de forma cruzada, doble, multidosis, lugar a control y tiene un valor predictivo positivo en 85 voluntarios sanos.
La diferencia promedio máxima (límite confiable de más del 95% - límite superior de confianza del 95%) en QTCF en comparación con el placebo después de ajustar la línea de fondo es de 4,9 (7,5) Milids y 9,6 (12,2) Milids observados después de 30 minutos de usar furoato de fluticasona/Vilanterol 200/25 mcg y furoato de fluticasona/Vilanterol 800/100. MCG. Se observó que un aumento de la frecuencia cardíaca depende de la dosis. Diferencia promedio máxima (límite confiable de más del 95% - límite superior de confianza del 95%) en la frecuencia cardíaca en comparación con el placebo después de calibrar la línea de fondo - La corrección inicial es 7,8 (9,4) latidos/min y 17,1 (18,7) lapsos/minuto 10 minutos después de la dosis correspondiente de furoato de fluticasona/vilanterol 200/25 MCG y fluticasona FRURELE 800/100 mcg.
No hay efectos clínicos relacionados con el QTC, lo que se observa al considerar los indicadores de ECG de 911 pacientes con EPOC que usaron Trelegy Ellipta durante hasta 24 semanas, o 210 pacientes en el subgrupo durante hasta 52 semanas.
Farmacocinética dinámica
Cuando se usan furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol en una línea inhalada coordinada con un inhalador separado en sujetos sanos, la farmacocinética de cada componente se registra de manera similar cuando se usa cada principio activo en forma de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (Umecni), o tratamiento con un solo ingrediente.
El análisis farmacocinético poblacional de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 100/62,5/25 MCG se realizó utilizando el conjunto de datos farmacocinéticos combinados de tres estudios de fase III en 821 pacientes con EPOC. En estos análisis, la concentración de fármacos sistémicos (CMAX y AUCY-24 en estado estable) de furoato de fluticasona, umeclidinum y vilanterol después de usar furoato de fluticasona/umeclidinum/vilanterol en un inhalador (combinación de tres fármacos) en el nivel de observación después de usar furoato de fluticasona/vilanterolminum a través de dos frascos Inhalación, combinación de 2 fármacos (fluticasona Furoato/Vilanterol y Umeclidinio/Vilanterol), así como frascos de succión separados (Fluticasona Furoato, Umeclidinio y Vilanterol).
absorción
Furoato de fluticasona
Después de usar Trelegy Ellipta inhalado en un voluntario sano, la CMAX de furoato de fluticasona se alcanza en el minuto 15. La biodisponibilidad absoluta del furoato de fluticasona cuando se utilizan promedios de furoato de fluticasona/vilanterol es del 15,2%, se absorbe principalmente de la cantidad de medicamentos inhalados en los pulmones, la absorción al beber es insignificante. Después de repetir la dosis de inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol, el estado estable se alcanza en 6 días, acumulándose hasta 1,6 veces.
umeclidinio
Después de usar Trelelegy Ellipta inhalado en un voluntario sano, la CMAX de umeclidinio se alcanza en el quinto minuto. La biodisponibilidad absoluta del umeclidinio inhalado promedio es aproximadamente del 13%, con una absorción oral insignificante. Después de repetir la dosis de umeclidinio inhalado, se alcanza el estado estable durante aproximadamente 7 a 10 días con una acumulación de 1,5 a 2 veces mayor.
vilanterol
Después de utilizar Trelelegy Ellipta inhalado en un voluntario sano, se alcanza CMAX Vilanterol en el minuto 7. El uso absoluto de la inhalación absoluta de Vilanterol es aproximadamente del 27%, con una absorción oral insignificante. Después de repetir la dosis de furoato de fluticasona/Vilanterol inhalados, se alcanza el estado estable durante aproximadamente 6 días con una acumulación 1,5 veces mayor.
distribución
Furoato de fluticasona
Después de usar furoato de fluticasona por vía intravenosa en objetos sanos, el volumen de distribución promedio es de 661 litros. La cohesión con las proteínas en el plasma humano es >99,6% in vitro.
umeclidinio
Después de usar umeclidinio por vía intravenosa en sujetos sanos, el volumen de distribución promedio es de 86 litros. La cohesión media de las proteínas en el plasma humano es del 89% in vitro.
vilanterol
Después de utilizar líneas venosas venosas para sujetos sanos, el volumen de distribución promedio en estado estable es de 165 litros. La cohesión media de las proteínas en el plasma humano es del 94% in vitro.
transformación
Furoato de fluticasona
Los estudios in vitro muestran que el furoato de fluticasona se metaboliza principalmente a través de CYP3A4 y es un sustrato para la glicoproteína P (P-GP). El furoato de fluticasona se metaboliza principalmente mediante hidrólisis del carbotioato de S-fluorometilo para formar una sustancia metabólica de corticosteroides significativamente reducida. La exposición del cuerpo a los metabolitos es baja.
umeclidinio
Los estudios in vitro muestran que el umeclidinio se metaboliza principalmente a través de CYP2D6 y es un sustrato para el canal de transporte P-GP. Las principales vías metabólicas del umeclidinio son la oxidación (hidroxilación, o-desalquilación) y luego la conjugación (glucurónido, ...), formando una serie de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos con actividad farmacológica no demostrada. La exposición del cuerpo a los metabolitos es baja.
vilanterol
Los estudios in vitro muestran que Vilanterol se metaboliza principalmente a través de CYP3A4 y es un sustrato para el canal de transporte P-GP. Las principales vías metabólicas son las que el O-Dalquilo se convierte en una secuencia de metabolitos que tienen actividad beta y beta significativamente reducida. Las descripciones del metabolismo plasmático después de Vilanterol oral en el estudio marcan la radiactividad en humanos de acuerdo con un metabolismo inicial alto.
La exposición sistémica a los metabolitos es baja.
Medicina - Drogas
Se realizó un estudio de dosis repetitivas en sujetos sanos utilizando furoato de fluticasona/vilanterol (200/25 MCG) y ketoconazol (400 mg, un potente inhibidor de CYP3A4 e inhibidores de PGP). Utilice simultáneamente un AUC creciente (0-24) y la CMAX promedio de furoato de fluticasona, 36 % y 33 % respectivamente. El aumento en la exposición al furoato de fluticasona está relacionado con una reducción del 27% en la cantidad promedio de cortisol en el suero medida en 0 a 24 horas. El uso simultáneo aumenta el AUC (0-T) y la CMAX promedio de Vilanterol, respectivamente, un 65% y un 22% respectivamente. El aumento de la exposición a Vilanterol no está relacionado con el aumento de los efectos del cuerpo sobre el Corazón Beta o el Potasio. Tanto el furoato de fluticasona como el umeclidinio y el vilanterol son sustratos de P-GP. Se llevó a cabo un estudio interactivo de dosis repetitivas en sujetos sanos usando umeclidinio/vilanterol o umecidinio, y los inhibidores de P-GP y CYP3A4 de verapamilo promedio (240 mg) mostraron algún efecto clínico significativo sobre la farmacocinética de vilanterol o umeclidinio. (CYP2D6 personas metabólicas normales y personas metabólicas CYP2D6 pobres). No hay importancia clínica en los criterios de exposición de todo el cuerpo a umeclidinio (500 mcg, 8 veces mayor que la dosis de tratamiento) observados después de repetir la dosis inhalada diaria para sujetos normales y CYP2D6 deficiente.
Eliminación
Furoato de fluticasona
El tiempo aparente de venta de furoato de fluticasona después de inhalar furoato de fluticasona/vilanterol es de 24 horas.
Después de utilizar vías intravenosas, el tiempo medio de venta es de 15,1 horas. Aclaramiento plasmático por vía intravenosa 65,4 litros/hora. La excreción en orina representa aproximadamente el 2% de la dosis intravenosa. Después del uso oral, el furoato de fluticasona se elimina en humanos, principalmente a través del proceso de transformación en metabolitos y se elimina principalmente a través de las heces, encontrándose
umeclidinio
El tiempo de venta plasmática de umeclidinio después de tomar la dosis inhalada durante 10 días es de 19 horas, y entre el 3% y el 4% del fármaco se excreta en forma de orina sin cambios en estado estable. El aclaramiento plasmático después de la aplicación intravenosa es de 151 litros/hora. Después de las vías intravenosas, aproximadamente el 58% de la dosis marcada como radiactiva se excreta en las heces y aproximadamente el 22% de la dosis marcada como radiactiva se excreta en la orina. La eliminación de sustancias relacionadas con la medicación en las heces después del uso de azúcar intravenoso muestra que hay una excreción de fármacos en la bilis. Después de la administración oral, el 92% de la dosis marcada con radiación se excreta principalmente por las heces. Menos del 1 % de la dosis oral (1 % de la actividad radiactiva encontrada) se excreta en la orina, lo que sugiere que la absorción después del uso oral es insignificante.
vilanterol
El tiempo de pérdida de plasma de Vilanterol después de tomar la dosis inhalada durante 10 días es de 11 horas. El aclaramiento plasmático de Vilanterol después de su uso por vía intravenosa es de 108 litros/hora. Después de que el uso oral de vilanterol se marca con radiación, el 70% de la dosis radiactiva se excreta en la orina y el 30% en las heces. La principal vía de excreción de Vilanterol es el metabolismo, luego se excretan los metabolitos en la orina y las heces.
Pacientes especiales
En un análisis farmacocinético de la población con EPOC (n = 821), se evaluó el impacto de las variables demográficas (raciales/étnicas, edad, sexo, peso) en la farmacocinética del furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol. Los pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática se evalúan en estudios separados.
Carrera
No existe ninguna diferencia clínica que requiera un ajuste de dosis en pacientes con EPOC según los factores raciales registrados en la absorción corporal con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
En pacientes de Asia Oriental con EPOC (pacientes japoneses y pacientes de Asia Oriental (herencia de Asia Oriental) (N = 113) cuando se usa furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 100/62,5/25 mcG, las estimaciones de AUCSS del furoato de fluticasona promedian más de un 30 % más que en los blancos. No hay ningún efecto clínico sobre el efecto de la eliminación de cortisol en suero o a través de la orina durante 24 horas.
Ancianos
No existe ningún efecto clínico relacionado con el ajuste de la dosis en función de la edad registrada en pacientes con EPOC.
insuficiencia renal
Trelegy Ellipta no ha sido evaluado en insuficiencia renal. Sin embargo, se han realizado estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol.
Un estudio farmacológico clínico de furoato de fluticasona/vilanterol ha demostrado que la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina Un estudio sobre insuficiencias renales graves Los pacientes que usaron umeclidinio/vilanterol no observaron evidencia de un aumento en la exposición corporal a umeclidinio o vilanterol (CMAX y AUC). Se han realizado estudios en proteínas plasmáticas de Vitro entre insuficiencia renal grave y voluntarios sanos y no se han observado evidencias clínicas de cohesión clínica.
No se ha estudiado el efecto de la descomposición de la sangre.
Insuficiencia hepática
Trelegy Ellipta no ha sido evaluado en objetos con insuficiencia hepática. Sin embargo, se han realizado estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol.
Después de repetir el furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 días, hay un aumento en la exposición corporal al furoato de fluticasona (hasta 3 veces al evaluar el índice AUC (0-24) en los sujetos del hígado (Child-Pugh a, B o C) en comparación con objetos sanos. No hay efectos clínicos en el suero cortisoles que se registran en los objetos de leve-pug a). El aumento de la exposición corporal al furoato de fluticasona (furoato de fluticasona/Vilanterol 200/25 mcg) en objetos de tamaño mediano (Child-Pugh B) se relaciona con una reducción promedio de alrededor del 34 % del cortisol sérico en comparación con personas sanas. En insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la dosis de Furoato de fluticasona/Vilanterol 100/12,5 mcg no produce una disminución del cortisol sérico (el cortisol sérico aumenta un 10%). Para pacientes con insuficiencia hepática media o grave, la dosis máxima es 100/62,5/25 mcg.
Después de repetir Furoato de fluticasona/Vilanterol durante 7 días, no hay un aumento significativo en la exposición corporal a Vilanterol (CMAX y AUC) en objetos con insuficiencia hepática leve, media o grave (Child-Pugh A, B o C).
No hay efectos clínicamente relevantes de la combinación furoato de fluticasona/vilanterol en los efectos corporales de los beta-adrenérgicos (frecuencia cardíaca o potasio sérico) en pacientes con insuficiencia hepática leve o media (Vilanterol 25 mcg) o pacientes con insuficiencia hepática grave (Vilanterol 12,5 mcg) en comparación con personas sanas.
No hay evidencia de un aumento en la exposición sistémica a umeclidinio o vilanterol (CMAX y AUC) en objetos con insuficiencia hepática de grado medio, y no hay evidencia in vitro en términos de cohesión proteica que se transforma entre insuficiencia hepática de grado medio y voluntarios sanos.
El umeclidinio no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Otras características del paciente
No existe ninguna diferencia clínica que deba ajustar la dosis en función del impacto del sexo, el peso o el índice de masa corporal (IMC) registrado en pacientes con EPOC.
Los objetos metabólicos deficientes de CYP2D6 no muestran evidencia de impacto clínico en el multifenotipo del sistema genético GIP2D6 en la exposición corporal al umeclidinio.
antes de tomar Dosis en polvo para inhalación en polvo trelegy ellipta gsk tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (30 dosis de inhalación)
Cómo utilizar
Trelegy Ellipta solo se usa para inhalar. Trelelegy Ellipta debe usarse una vez al día, a la misma hora fijada por la mañana o por la noche.
Después de inhalar, los pacientes deben enjuagarse con agua y no tragar.
Después de abrir la bandeja de aluminio, utilizar el medicamento por un período de 01 mes.
Escriba el día en que se deben retirar las herramientas inhaladas en el espacio de la etiqueta del inhalador. La fecha de eliminación debe registrarse tan pronto como se retira el inhalador de la bandeja.
Dosis
Adultos
La dosis máxima recomendada es Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 vez/día.
Niños y adolescentes
Según las instrucciones del producto, el uso en pacientes menores de 18 años es inadecuado.
Ancianos
No hay ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
insuficiencia renal
No se realizan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
Tenga cuidado al tomar medicamentos para pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de efectos no deseados relacionados con los corticosteroides.
Para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, la dosis máxima es una dosis de trelegy ellipta 100/62,5/25 mcg.
La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Sobredosis
No existen datos sobre sobredosis de Trelegy Ellipta procedentes de ensayos clínicos.
Signos y síntomas
La sobredosis de Trelegy Ellipta puede provocar signos, síntomas o efectos no deseados debido al impacto farmacológico de cada ingrediente del fármaco por separado.
Manipulación
No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis de Trelegy Ellipta. Si se produce una sobredosis, los pacientes deben recibir apoyo con una supervisión adecuada cuando sea necesario.
Los betabloqueantes seleccionados sobre el corazón sólo deben considerarse cuando los efectos de sobredosis causados por Vilanterol afectan gravemente clínicamente y no responden a las medidas de tratamiento de apoyo. Los betabloqueantes seleccionados del corazón deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Las siguientes medidas de control deben ser clínicamente indicadas o recomendadas por el Centro Nacional de Toxicología, en su caso.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Al utilizar el polvo dosificador Trelegy Ellipta GSK, se pueden producir efectos no deseados (ADR) como:
Infecciones y parásitos:
Muy popular:
Popular:
Trastornos del sistema nervioso:
Populares:
Sin completar:
Trastornos cardíacos:
DesconocidoPopular:
Popular:
Sin completar:
Popular:
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
contraindicado
El fármaco Trelegy Ellipta está contraindicado en los siguientes casos:
Precaución al usar
juegos
Trelegy Ellipta no debe usarse para tratar el drama agudo de la EPOC, pero debe tratarse con broncodilatadores de acción corta.
El aumento del uso de broncodilatadores de acción corta para reducir los síntomas demuestra que el control de la enfermedad se está deteriorando y el paciente debe acudir al médico para comprobarlo.
Los pacientes no deben suspender el tratamiento con Trelegy Ellipta sin la supervisión de un médico debido a los síntomas que pueden reaparecer después de suspender el medicamento.
broncoespasmo paradójico
Al igual que otros azúcares inhalados, el broncoespasmo paradójico puede ocurrir acompañado de un aumento inmediato de la medicación y puede amenazar la vida del paciente. Trelegy ellipta debe suspenderse inmediatamente, los pacientes deben ser evaluados y utilizados para terapias de reemplazo si es necesario.
Efectos cardíacos
Los efectos cardíacos, por ejemplo, arritmia como fibrilación auricular y taquicardia, se pueden observar después de usar fármacos receptores muscarínicos o estimulantes del nervio simpático, incluidos umeclidinio o vilanterol. Por lo tanto, Trelegy Ellipta debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o potencialmente mortal.
Pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática grave a grave e insuficiencia hepática grave son tratados con Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, por lo que se les controla las reacciones corporales adversas relacionadas con los corticosteroides.
Efectos corporales de los corticosteroides
Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroides inhalados, especialmente cuando se toman dosis altas durante un período prolongado. Estos efectos ocurren mucho menos que los corticosteroides orales. Los efectos sistémicos pueden incluir: inhibición del hipotálamo - hipófisis - glándula suprarrenal, reducción de la densidad mineral de los huesos, cataratas, aumento del glaucoma y retinopatía oscura (coriorinopatía serosa central (CSCR).
Además de todos los medicamentos que contienen corticosteroides, Trelegy ellipta debe usarse con precaución en pacientes con tuberculosis o pacientes con infecciones bacterianas crónicas o no tratadas.
Resistencia muscarínica
Debido a la actividad antimuscarínica del fármaco, Trelegy Ellipta debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma o retención urinaria.
neumonía
De manera similar al efecto común conocido de los corticosteroides inhalados, se ha observado neumonía (incluida la neumonía que conduce a la hospitalización) en pacientes con EPOC que usan Trelegy Ellipta.
En algunos casos, se han informado muertes por neumonía al usar medicamentos que contienen furoato de fluticasona - corticoides inhalados, incluido Trelegy Ellipta. El médico debe seguir estando atento a la progresión de la neumonía en pacientes con EPOC, debido a las características clínicas de la neumonía, que se ajustan a los signos de la EPOC.
Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que utilizan corticosteroides inhalados incluyen a los fumadores, pero la enfermedad
Historia de neumonía, pacientes con índice de masa corporal bajo y pacientes con EPOC grave. Estos factores deben tenerse en cuenta al prescribir Trelegy Ellipta y es necesario reevaluar el tratamiento cuando se produce neumonía.
excipientes
Si el médico le anuncia que ha tolerado trastornos con algunos tipos de azúcar, comuníquese con su médico antes de usar este medicamento.
Trelegy Ellipta contiene lactosa, no debe usar este medicamento en pacientes con trastornos genéticos raros en la tolerancia a la galactosa, como deficiencia de lactasa, trastornos de la absorción de glucosa - galactosa.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
fertilidad
No hay datos sobre el impacto de Trelegy Ellipta en la fertilidad humana. Los estudios en animales muestran que no hay influencia sobre la fertilidad de machos y hembras.
embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de Trelegy Ellipta en mujeres embarazadas. Los estudios en animales muestran que se produce toxicidad en los órganos reproductivos después del uso de beta o corticosteroides.
Trelegy Ellipta solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera cualquier riesgo que pueda ocurrir con el feto.
lactancia materna
Se desconoce si el furoato de fluticasona, el umeclidinio, el vilanterol o sus productos metabólicos se excretan a través de la leche materna. Sin embargo, se han descubierto corticosteroides, antagonistas muscarínicos y beta-propietarios en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para los lactantes/bebés amamantados.
Considere suspender la lactancia materna o suspender Trelegy Ellipta según el beneficio de la lactancia materna para los bebés y los beneficios del tratamiento para la madre.
El efecto del medicamento en la conducción y el manejo de maquinaria
no tiene investigaciones para evaluar los efectos de Trelegy Ellipta en la capacidad para realizar actividades que requieren juicio, ejercicio o habilidades cognitivas.
Los efectos adversos sobre estas actividades no se han previsto en función de las propiedades farmacológicas del furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol, en dosis clínicas.
Interacción farmacológica
casi no hay interacciones clínicas causadas por furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol en dosis clínicas porque después de la inhalación la concentración del fármaco alcanza niveles bajos en plasma.
Interacción con betabloqueantes
Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar los efectos de los bloqueadores beta2-adrenérgicos, por ejemplo, vilanterol. Si tiene que prescribir betabloqueantes, debería considerar el uso de betabloqueantes selectivos en el corazón; Sin embargo, tenga cuidado cuando se use simultáneamente con betabloqueantes selectivos y no selectivos.
Interacción con inhibidores de CYP3A4
El furoato de fluticasona y el vilanterol, ambos de Trelegy Ellipta, se excretan rápidamente mediante la transformación inicial a través del intermediario de la enzima CYP3A4 en el hígado.
Tenga cuidado cuando se usa en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol, ritonavir) debido a la capacidad de aumentar la exposición del cuerpo tanto al furoato de fluticasona como al vilanterol, lo que aumenta el riesgo de efectos no deseados.
Interacción con CYP2D6/inhibidores polimórficos
El umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinética móvil en estado estable de umeclidinio se evalúa en voluntarios sanos con deficiencia de CYP2D6 (metabolismo deficiente).
No registre el impacto en el AUC y CMAX CMAX de umeclidinio con una dosis de tratamiento 8 veces mayor. El AUC de umeclidinio aumentó 1,3 veces con una dosis superior a 16 veces y no afectó la cmáx de umecidinio.
Según el nivel de estos cambios, se espera que se produzcan interacciones farmacológicas relacionadas clínicamente cuando se usa furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en combinación con inhibidores de CYP2D6 o cuando se usa en pacientes con deficiencias genéticas de CYP2D6 (metabolismo deficiente).Interacción con inhibidores de la glicoproteína p
Furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol son sustratos de la glicoproteína P (P-GP).
El impacto de los inhibidores de P-GP en verapamilo en promedio (240 mg una vez al día) sobre la farmacocinética en un estado estable de umeclidinio y vilanterol se evalúa en voluntarios sanos. No registrar los efectos del verapamilo sobre la CMAX de umeclidinio y Vilanterol. El AUC de umeclidinio aumentó 1,4 veces y no afectó al AUC de Vilanterol. Según el nivel de estos cambios, no se espera que se produzcan interacciones clínicas cuando se utiliza furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en combinación con inhibidores de P-GP. No se realizan estudios de farmacia clínica con inhibidores específicos de P-GP y furoato de fluticasona.
Antiantiácidos muscarínicos de larga duración o propietarios Beta2-adrenérgicos que son de acción alargada.
Concomitancia Trelegy Ellipta con fármacos muscarínicos de larga duración o propietarios de acción Beta-adrenérgica que no han sido investigados y no se recomiendan porque tienen el potencial de causar efectos no deseados.
Caballería
Debido a la ausencia de estudios sobre la correlación del fármaco, no se recomienda mezclar este fármaco con otros fármacos.
Almacenamiento
Almacenar a no más de 30 ° C. Si se guarda en el refrigerador, saque el medicamento para que permanezca a temperatura ambiente durante al menos 1 hora antes de usarlo.
Otras drogas
- ANTEPSIN 1G/5ML ORAL SUSPENSION / SUCRALFATE 1G/5ML ORAL SUSPENSION
- Buccolam
- CARBOMER 0.2% EYE GEL
- FUCIDIN H CREAM
- MODECATE INJECTION 25MG/ML
- NEBILET 5MG TABLETS
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