Dosage en poudre inhalé de poudre trelegy ellipta gsk traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (30 doses d'inhalation)

Forme pharmaceutique Boîte
Spécifications Furoate de fluticasone, uméclidinium, vilantérol

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Furoate de fluticasone100mcg
Uméclidinium62,5 mcg
Vilantérol25mcg

Les usages

Indications

La poudre Trelelegy ellipta dose est indiquée en traitement d'entretien pour prévenir et réduire les symptômes liés à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Pharmacocologie

Code ATC : r03al08.

Groupe de thérapie pharmacologique : Les médicaments contre l'obstruction respiratoire, Adrenergic en association avec des médicaments anticholinergiques comprennent une association de trois médicaments avec des corticostéroïdes.

Mécanisme d'action

Le furoate de fluticasone, l'uméclidinium et le vilantérol appartiennent à trois groupes différents de médicaments dans l'ordre : un corticostéroïde synthétique, un antagoniste prolongé des récepteurs muscariniques (également considéré comme un lama ou un propriétaire de récepteur cholinergique anti-anti-anti-bêta, à effet sélectif prolongé (LABA).

Furoate de fluticasone

Le furoate de fluticasone est un puissant corticostéroïde anti-inflammatoire. On ne sait pas exactement le mécanisme exact du furoate de fluticasone sur les symptômes de la BPCO. Les corticostéroïdes sont connus pour avoir une large activité sur de nombreux types de cellules (telles que l'éosinophilie, les macrophages, les lymphocytes) et de substances intermédiaires (telles que la cytokine et la chimiokine) impliquées dans les réactions inflammatoires.

umeclidinium

L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée (également considéré comme résistant aux cholinergiques). L'umeclidinium a un effet bronchodilatateur en inhibant la cohésion de l'acétylcholine avec les récepteurs cholinergiques muscariniques de l'air (Airway Smooth Muscle). L'umeclidinium a la capacité d'agir lentement sur le récepteur muscarinique M3 chez les personnes in vitro et d'avoir un effet prolongé in vivo lorsqu'il est administré directement dans les poumons dans des modèles précliniques.

vilantérol

Vilantérol est un laba sélectif. Les effets pharmacologiques des récepteurs bêta, -adrénergiques, y compris le vilantérol, sont au moins en partie dus à la stimulation des enzymes adénylate cyclase, des enzymes intracellulaires, de l'adénosine triphosphate (ATP) au cyclique-3', 5'-adénosine monophosphate (AMP). La concentration d'AMP augmente, provoquant un relâchement des muscles lisses bronchiques et inhibant la libération de substances intermédiaires qui provoquent des réactions d'hypersensibilité immédiates des cellules, en particulier des maîtres.

Impact cardiaque

L'impact de Trelegy Ellipta sur l'intervalle QT n'a pas été évalué dans une étude TQT. Les études TQT avec le furoate de fluticasone/vilanterol et l'uméclidinium/vilanterol ne montrent pas d'effets cliniques liés aux intervalles QT aux doses cliniques de furoate de fluticasone, d'uméclidinium et de vilantérol.

L'effet de l'Umeclidinium/Vilanterol sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude QT avec un placebo et de la Moxifloxacine en utilisant une dose d'Umeclidinium/Vilanterol de 125/25 MCG ou 500/100 mcg, utilisée une fois par jour, pendant 10 jours, sur 103 volontaires sains. La différence moyenne maximale dans l'allongement de la plage QT (corrigée par la méthode Fridericia, QTCF) par rapport au placebo après ajustement de la ligne de fond est de 4,3 (IC à 90 % : 2,2 ; 6,4) Milijii observé après 10 minutes avec Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG et 8,2 (IC à 90 % : 6,2) après 30. Umeclidinium/Vilanterol 500/100 mcg. Il n'y a aucun effet clinique sur l'extension de l'intervalle QT (ajusté par la méthode Fridericia) enregistré dans la dose d'Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg. De plus, il n'y a aucun effet cliniquement significatif de l'Umeclidinium/Vilanterol sur la fréquence cardiaque lorsqu'il est enregistré sur le holter de 24 heures chez 281 patients utilisant l'Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg, 1 fois/jour pendant 12 mois.

L'effet du Furoate de Fluticasone/Vilanterol sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée, double, multi-doses, pour contrôler et avoir une valeur prédictive positive chez 85 volontaires sains.

La différence moyenne maximale (limite fiable de plus de 95 % - 95 % de la limite de confiance supérieure) sur le QTCF par rapport au placebo après ajustement de la ligne de fond est de 4,9 (7,5) Milides et de 9,6 (12,2) Milides observées après 30 minutes d'utilisation de Furoate de Fluticasone/Vilanterol 200/25 mcg et de Fluticasone Furooated/Vilanterol 800/100. MCG. Il a été observé que l’augmentation de la fréquence cardiaque dépend de la dose. Différence moyenne maximale (limite fiable de plus de 95 % - limite supérieure de confiance de 95 %) sur la fréquence cardiaque par rapport au placebo après calibrage de la ligne de fond - La correction de la ligne de base est de 7,8 (9,4) battements/min et de 17,1 (18,7) span/minute 10 minutes après la dose correspondante de Furoate de Fluticasone/Vilanterol 200/25 MCG et Fluticasone FRURELE 800/100 mcg.

Il n'y a aucun effet clinique sur le QTC, qui est observé en considérant les indicateurs ECG de 911 patients atteints de BPCO qui utilisent Trelegy Ellipta pendant une période allant jusqu'à 24 semaines, ou de 210 patients du sous-groupe pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.

Pharmacocinétique dynamique

Lorsque le furoate de fluticasone, l'uméclidinium et le vilantérol sont utilisés dans une ligne inhalée coordonnée avec un inhalateur séparé chez des sujets sains, la pharmacocinétique de chaque composant est enregistrée de manière similaire lors de l'utilisation de chaque substance active sous la forme de furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (Umecni) ou d'un traitement à ingrédient unique.

L'analyse pharmacocinétique de population du furoate de fluticasone/uméclidinium/vilanterol 100/62,5/25 MCG a été réalisée à l'aide de l'ensemble des données pharmacocinétiques combinées de trois études de phase III portant sur 821 patients atteints de BPCO. Dans ces analyses, la concentration de médicaments systémiques (CMAX et AUCY-24 à l'état stable) de Furoate de Fluticasone, d'Umeclidinum et de Vilantérol après utilisation de Furoate de Fluticasone/Umeclidinum/Vilanterol dans un inhalateur (association de trois médicaments) au niveau d'observation après utilisation de Furoate de Fluticasone/VilanterolMinum à travers deux flacons Inhalation, combinaison de 2 médicaments (Fluticasone Furoate/Vilanterol et Umeclidinium/Vilanterol) ainsi que des flacons d'aspiration séparés (Fluticasone Furoate, Umeclidinium et Vilanterol).

absorption

Furoate de fluticasone

Après avoir utilisé Trelegy Ellipta inhalé chez un volontaire sain, la CMAX du furoate de fluticasone est atteinte dans la 15e minute. La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone lors de l'utilisation de furoate de fluticasone/vilanterol est en moyenne de 15,2 %, absorbée principalement par la quantité de médicaments inhalés dans les poumons, l'absorption par la boisson étant négligeable. Après avoir répété la dose d'inhalation de Furoate de Fluticasone/Vilanterol, l'état stable est atteint en 6 jours, s'accumulant jusqu'à 1,6 fois.

uméclidinium

Après avoir utilisé Trelelegy Ellipta inhalé chez un volontaire sain, CMAX Umeclidinium est atteint en 5ème minute. La biodisponibilité absolue de l'umeclidinium inhalé en moyenne est d'environ 13 %, avec une absorption orale négligeable. Après avoir répété la dose inhalée d'Umeclidinium, l'état stable est atteint pendant environ 7 à 10 jours avec une accumulation 1,5 à 2 fois plus élevée.

vilantérol

Après avoir utilisé Trelelegy Ellipta inhalé chez un volontaire sain, CMAX Vilanterol est atteint dans la 7ème minute. L'utilisation absolue de l'inhalation absolue de Vilantérol est d'environ 27 %, avec une absorption orale négligeable. Après avoir répété la dose de Furoate de Fluticasone/Vilanterol par inhalation, l'état stable est atteint pendant environ 6 jours avec une accumulation 1,5 fois plus élevée.

distribution

Furoate de fluticasone

Après avoir utilisé le furoate de fluticasone par voie intraveineuse pour des objets sains, le volume de distribution moyen est de 661 litres. La cohésion avec les protéines dans le plasma humain est> 99,6 % in vitro.

uméclidinium

Après utilisation d'Umeclidinium par voie intraveineuse chez des sujets sains, le volume de distribution moyen est de 86 litres. La cohésion moyenne des protéines dans le plasma humain est de 89 % in vitro.

vilantérol

Après utilisation de cathéters veineux veineux chez des sujets sains, le volume de distribution moyen à l'état stable est de 165 litres. La cohésion moyenne des protéines dans le plasma humain est de 94 % in vitro.

transformation

Furoate de fluticasone

Des études in vitro montrent que le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par le CYP3A4 et constitue un substrat de la glycoprotéine P (P-GP). Le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par hydrolyse du S-fluorométhylcarbothioate pour former une substance métabolique corticostéroïde considérablement réduite. L'exposition du corps aux métabolites est faible.

uméclidinium

Des études in vitro montrent que l'umeclidinium est principalement métabolisé par le CYP2D6 et constitue un substrat pour le canal de transport P-GP. Les principales voies métaboliques de l'umeclidinium sont l'oxydation (hydroxylation, o-désalkylation) puis la conjugaison (glucuronide, ...), formant une série de métabolites à activité pharmacologique réduite ou de métabolites à activité pharmacologique non prouvée. L'exposition du corps aux métabolites est faible.

vilantérol

Des études in vitro montrent que le Vilantérol est principalement métabolisé par le CYP3A4 et constitue un substrat du canal de transport P-GP. Les principales voies métaboliques sont les transformations de l'O-Dalkyle en une séquence de métabolites dont l'activité bêta et bêta est considérablement réduite. Descriptions du métabolisme plasmatique après le Vilantérol oral dans l'étude marquant la radioactivité chez l'homme conformément à un métabolisme initial élevé.

L'exposition systémique aux métabolites est faible.

Médecine - Médicaments

Une étude à doses répétées a été menée chez des sujets sains utilisant du furoate de fluticasone/vilanterol (200/25 MCG) et du kétoconazole (400 mg, un puissant inhibiteur du CYP3A4 et des inhibiteurs de la PGP). Utilisez simultanément une augmentation de l'ASC (0-24) et de la CMAX moyenne du furoate de fluticasone, respectivement 36 % et 33 %. L'augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone est liée à une réduction de 27 % de la quantité moyenne de cortisol dans le sérum mesurée en 0 à 24 heures. L'utilisation simultanée augmente l'ASC (0-T) et la CMAX moyennes du Vilantérol, respectivement de 65 % et 22 %. L'augmentation de l'exposition au Vilantérol n'est pas liée à l'augmentation des effets corporels sur le cœur bêta ou le potassium.

le furoate de fluticasone, l'uméclidinium et le vilantérol sont les substrats du P-GP. Une étude interactive à doses répétitives a été menée chez des sujets sains utilisant de l'Umeclidinium/Vilanterol ou de l'Umecidinium, et les inhibiteurs de la P-GP et du CYP3A4 du Vérapamil en moyenne (240 mg) ont montré un effet clinique significatif sur la pharmacocinétique du Vilantérol ou de l'Umeclidinum. personnes au métabolisme normal et métabolisme du CYP2D6 médiocre). Il n'y a aucune signification clinique dans les critères d'exposition du corps entier à l'Umeclidinium (500 mcg, 8 fois plus élevée que la dose de traitement) observés après la répétition de la dose inhalée quotidienne pour les sujets normaux et pauvres en CYP2D6.

Élimination

Furoate de fluticasone

Le temps de vente apparent du furoate de fluticasone après l'inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol est de 24 heures.

Après utilisation de lignes intraveineuses, le délai de vente moyen est de 15,1 heures. Clairance plasmatique après voie intraveineuse 65,4 litres/heure. L'excrétion urinaire représente environ 2 % de la dose intraveineuse. Après utilisation orale, le furoate de fluticasone est éliminé chez l'homme, principalement par le processus de transformation en métabolites et éliminé principalement par les selles, avec

uméclidinium

Le temps de vente du plasma d'Umeclidinium après la prise de la dose inhalée pendant 10 jours est de 19 heures, avec 3 à 4 % du médicament excrété sous forme d'urine inchangée dans un état stable. La clairance plasmatique après utilisation par voie intraveineuse est de 151 litres/heure. Après les lignes intraveineuses, environ 58 % de la dose marquée radioactive est excrétée dans les selles et environ 22 % de la dose marquée radioactive est excrétée dans l'urine. L'élimination des substances liées au médicament après l'utilisation de sucre par voie intraveineuse dans les selles montre qu'il y a une excrétion de médicaments dans la bile. Après utilisation par voie orale, 92 % de la dose marquée par rayonnement est excrétée principalement dans les selles. Moins de 1 % de la dose orale (1 % de l'activité radioactive trouvée) est excrétée dans l'urine, ce qui suggère que l'absorption après utilisation orale est négligeable.

vilantérol

Le temps de perte de plasma du Vilantérol après avoir pris la dose inhalée pendant 10 jours est de 11 heures. La clairance plasmatique du Vilantérol après utilisation par voie intraveineuse est de 108 litres/heure. Après l'utilisation orale du vilantérol par voie orale, 70 % de la dose radioactive est excrétée dans l'urine et 30 % dans les selles. La principale voie d'excrétion du Vilantérol est le métabolisme, puis il excrète les métabolites dans l'urine et les selles.

Patients spéciaux

Dans une analyse pharmacocinétique de la population BPCO (n = 821), l'impact des variables démographiques (raciale/ethnique, âge, sexe, poids) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, de l'uméclidinium et du ViLanterol a été évalué. Les patients souffrant d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique sont évalués dans des études distinctes.

Course

Il n'existe aucune différence clinique nécessitant un ajustement de la dose chez les patients atteints de BPCO en fonction de facteurs raciaux enregistrés lors de l'absorption corporelle du furoate de fluticasone, de l'uméclidinium ou du vilantérol.

Chez les patients d'Asie de l'Est atteints de BPCO (patients japonais et patients d'Asie de l'Est (héritage d'Asie de l'Est) (N = 113) lors de l'utilisation de Furoate de Fluticasone/Umeclidinium/Vilanterol 100/62,5/25 mcG, les estimations de l'AUCSS du Furoate de Fluticasone sont en moyenne supérieures de 30 % à celles des patients blancs. Il n'y a aucun effet clinique sur l'effet de l'élimination du cortisol dans le sérum ou dans l'urine pendant 24 heures. heures.

Personnes âgées

Il n'y a aucun effet clinique sur l'ajustement de la dose en fonction de l'âge enregistré chez les patients atteints de BPCO.

insuffisance rénale

Trelegy Ellipta n'a pas été évalué dans l'insuffisance rénale. Cependant, des études ont été menées avec Fluticasone Furoate/Vilanterol et Umeclidinium/Vilanterol.

Une étude pharmacologique clinique sur Fluticasone Furoate/Vilanterol a montré qu'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Une étude sur les reins sévères les échecs utilisant l'Umeclidinium/Vilanterol n'ont pas mis en évidence d'augmentation de l'exposition corporelle à l'Umeclidinium ou au Vilantérol (CMAX et AUC). Des études in Vitro sur les protéines plasmatiques entre une insuffisance rénale sévère et des volontaires sains ont été réalisées et n'ont aucune preuve clinique de cohésion clinique à observer.

L'effet de la décomposition du sang n'a pas été étudié.

Insuffisance hépatique

Trelegy Ellipta n'a pas été évalué dans les cas d'insuffisance hépatique. Cependant, des études ont été menées avec Fluticasone Furoate/Vilanterol et Umeclidinium/Vilanterol.

Après avoir répété Fluticasone Furoate/Vilanterol pendant 7 jours, il y a une augmentation de l'exposition corporelle au Fluticasone Furoate (jusqu'à 3 fois lors de l'évaluation de l'indice ASC (0-24) chez les sujets de la comparaison hépatique (Child-Pugh a, B ou C) avec des objets sains. Il n'y a aucun effet clinique. sur les cortisols sériques enregistrés dans les objets du carlin doux a). L'exposition corporelle croissante au furoate de fluticasone (Fluticasone Furoate/Vilanterol 200/25 mcg) dans des objets de taille moyenne (Child-Pugh B) est liée à une réduction moyenne d'environ 34 % du cortisol sérique par rapport aux personnes en bonne santé. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la dose de Furoate de Fluticasone/Vilanterol 100/12,5 mcg n'entraîne pas de diminution du cortisol sérique (le cortisol sérique augmente de 10 %). Pour les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne ou sévère, la dose maximale est de 100/62,5/25 mcg.

Après avoir répété Fluticasone Furoate/Vilanterol pendant 7 jours, il n'y a pas d'augmentation significative de l'exposition corporelle au Vilantérol (CMAX et AUC) en cas d'insuffisance hépatique légère, moyenne ou lourde (Child-Pugh A, B ou C).

Il n'y a aucun effet cliniquement pertinent de l'association furoate de fluticasone/vilanterol sur les effets corporels des bêta-adrénergiques (fréquence cardiaque ou potassium sérique) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou moyenne (vilanterol 25 mcg) ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (vilanterol 12,5 mcg) par rapport aux personnes en bonne santé.

Il n'y a aucune preuve d'une augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (CMAX et vilantérol). AUC) chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique de taille moyenne, et il n'existe aucune preuve in vitro en termes de cohésion protéique qui se transforme entre une insuffisance hépatique de degré moyen et des volontaires sains.

l'umeclidinium n'a pas été évalué sur des objets d'insuffisance hépatique grave.

Autres caractéristiques des patients

Il n'existe aucune différence clinique qui nécessite d'ajuster la dose en fonction de l'impact du sexe, du poids ou de l'indice de masse corporelle (IMC) enregistré chez les patients atteints de BPCO.

Les objets métaboliques médiocres du CYP2D6 ne montrent aucune preuve d'impact clinique sur le multi-phénotype du système génétique GIP2D6 sur l'exposition du corps à l'Umeclidinium.

Avant de prendre Dosage en poudre inhalé de poudre trelegy ellipta gsk traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (30 doses d'inhalation)

Comment utiliser

Trelegy Ellipta s'utilise uniquement pour inhaler. Trelelegy Ellipta doit être utilisé une fois par jour, à la même heure fixée le matin ou le soir.

Après l'inhalation, les patients doivent se rincer à l'eau et ne pas avaler.

Après ouverture de la barquette en aluminium, utilisation du médicament pendant une durée de 01 mois.

Écrivez le jour où les outils inhalés doivent être retirés sur l'espace de l'étiquette de l'inhalateur. La date d'élimination doit être enregistrée dès que l'inhalateur est retiré du plateau.

Posologie

Adultes

La dose recommandée et maximale est de Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 fois/jour.

Enfants et adolescents

Sur la base des instructions du produit, l'utilisation chez les patients de moins de 18 ans est inappropriée.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique chez les patients de plus de 65 ans.

insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Soyez prudent lorsque vous prenez des médicaments chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique en raison du risque d'effets indésirables liés aux corticostéroïdes.

Pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale est une dose de trelegy ellipta 100/62,5/25 mcg.

La dose spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Surdose

Il n'existe aucune donnée sur le surdosage de Trelegy Ellipta issue des essais cliniques.

Signes et symptômes

Un surdosage de Trelegy Ellipta peut provoquer des signes, des symptômes ou des effets indésirables en raison de l'impact pharmacologique de chaque ingrédient distinct du médicament.

Manipulation

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Trelegy Ellipta. En cas de surdosage, les patients doivent être soutenus par une supervision appropriée si nécessaire.

Certains bêta-bloquants sur le cœur ne doivent être envisagés que lorsque les effets de surdosage provoqués par Vilantérol sont gravement affectés cliniquement et ne répondent pas aux mesures de traitement de soutien. Certains bêtabloquants sur le cœur doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.

Les prochaines mesures de contrôle doivent être cliniquement indiquées ou recommandées par le Centre national antipoison, le cas échéant.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation de la poudre posologique trelegy Ellipta GSK, des effets indésirables (ADR) tels que :

Infections et parasites :

Très populaire :

  • Rhinite - gorge.

    • Populaire :

  • pneumonie.
  • Infection des voies respiratoires supérieures. virus.

    • Troubles du système nerveux :

    Populaire :

  • Maux de tête.

    • Inachevé :

  • Troubles intenses.

    • Troubles cardiaques :

    Inconnu

  • Dans la tachycardie ventriculaire.
  • tachycardie.

    Populaire :

  • Ho.

    Populaire :

  • Constipation.

    • Inachevé :

  • bouche sèche.

    Populaire :

  • douleurs articulaires.
  • maux de dos.
  • Fracture.

    • Avertissements

    Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

    contre-indiqué

    Le médicament Trelegy Ellipta est contre-indiqué dans les cas suivants :

  • L'utilisation de Trelegy Ellipta est contre-indiquée chez les patients présentant des protéines sévères - lait ou connaissant une hypersensibilité au furoate de fluticasone, à l'uméclidinium, au vilantérol ou à tout excipient du médicament.

    Prudence lors de l'utilisation

    joue

    Trelegy Ellipta ne doit pas être utilisé pour traiter le drame aigu de la BPCO mais doit être traité avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action.

    L'augmentation de l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action pour réduire les symptômes montre que le contrôle de la maladie se détériore et que le patient doit consulter un médecin pour vérifier.

    Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Trelegy Ellipta sans la surveillance d'un médecin en raison de symptômes pouvant réapparaître après l'arrêt du médicament.

    bronchospasme paradoxal

    Comme pour d'autres sucres inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir accompagné d'une augmentation immédiate du médicament et peut menacer la vie du patient. Trelegy ellipta doit être arrêté immédiatement, les patients doivent être évalués et utilisés pour des thérapies de remplacement si nécessaire.

    Effets cardiaques

    Des effets cardiaques, par exemple des arythmies telles que la fibrillation auriculaire et la tachycardie, peuvent être observés après l'utilisation de médicaments à base de récepteurs muscariniques ou de stimulants du nerf sympathique, notamment l'Umeclidinium ou le Vilantérol. Par conséquent, Trelegy Ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire instable ou potentiellement mortelle.

    Patients souffrant d'insuffisance hépatique

    Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère à sévère et d'insuffisance hépatique sévère sont traités par Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, ils sont donc surveillés en cas d'effets corporels indésirables liés aux corticostéroïdes.

    Effets corporels des corticostéroïdes

    Des effets systémiques peuvent survenir avec tout corticostéroïde inhalé, en particulier lors de la prise de doses élevées pendant une longue période. Ces effets se produisent beaucoup moins que les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques peuvent inclure : L'inhibition de l'hypothalamus, de l'hypophyse et de la glande surrénale, la réduction de la densité minérale des os, les cataractes, l'augmentation du glaucome et de la rétinopathie sombre (choriorinopathie séreuse centrale (CSCR).

    Comme tous les médicaments contenant des corticostéroïdes, trelegy ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose ou chez les patients atteints d'infections bactériennes chroniques ou non traitées.

    Résistance muscarinique

    En raison de l'activité antimuscarinique du médicament, Trelegy Ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de glaucome ou de rétention urinaire.

    pneumonie

    Semblable à l'effet commun connu des corticostéroïdes inhalés, une pneumonie (y compris une pneumonie conduisant à une hospitalisation) a été observée chez des patients atteints de BPCO utilisant Trelegy Ellipta.

    Dans certains cas, des décès par pneumonie ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant du furoate de fluticasone - corticoïdes inhalés, y compris Trelegy Ellipta. Le médecin doit rester attentif à la progression de la pneumonie chez les patients atteints de BPCO, en raison des caractéristiques cliniques de la pneumonie, qui sont associées aux signes du jeu de la BPCO.

    Les facteurs de risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO utilisant des corticostéroïdes inhalés incluent les fumeurs, mais la maladie

    Antécédents de pneumonie, patients présentant un faible indice de masse corporelle et patients atteints de BPCO sévère. Ces facteurs doivent être pris en compte lors de la prescription de Trelegy Ellipta et doivent réévaluer le traitement en cas de pneumonie.

    excipients

    Si le médecin annonce que vous avez toléré des troubles avec certains types de sucre, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.

    Trelegy Ellipta contient du lactose, ne doit pas utiliser ce médicament chez les patients présentant des troubles génétiques rares de tolérance au galactose tels qu'un déficit en lactase, des troubles de l'absorption du glucose - Galactose.

    Utilisation de médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

    fertilité

    Il n'existe aucune donnée sur l'impact de Trelegy Ellipta sur la fertilité humaine. Les études animales montrent qu'il n'y a aucune influence sur la fertilité des mâles et des femelles.

    grossesse

    Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation de Trelegy Ellipta chez la femme enceinte. Des études animales montrent qu'une toxicité sur les organes reproducteurs se produit après l'utilisation de bêta ou de corticostéroïdes.

    Trelegy Ellipta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère dépasse tout risque pouvant survenir avec le fœtus.

    l'allaitement

    On ne sait pas si le furoate de fluticasone, l'uméclidinium, le vilantérol ou leurs produits métaboliques sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, des corticostéroïdes, des antagonistes muscariniques et des bêta-propriétaires ont été découverts dans le lait maternel. Le risque pour les nourrissons/bébés allaités ne peut être exclu.

    Envisagez d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter Trelegy Ellipta en fonction des bienfaits de l'allaitement pour les bébés et des bienfaits du traitement pour la mère.

    L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

    n'a fait l'objet d'aucune recherche pour évaluer les effets de Trelegy Ellipta sur la capacité d'effectuer des activités qui nécessitent du jugement, de l'exercice ou des compétences cognitives.

    Les effets indésirables sur ces activités n'ont pas été prédits sur la base des propriétés pharmacologiques du furoate de fluticasone, de l'uméclidinium ou du vilantérol, aux doses cliniques.

    Interactions médicamenteuses

    Presque aucune interaction clinique n'est provoquée par le furoate de fluticasone, l'uméclidinium ou le vilantérol aux doses cliniques, car après l'inhalation, la concentration du médicament est atteinte dans un faible plasma.

    Interaction avec les bêta-bloquants

    Les bloqueurs bêta-adrénergiques peuvent affaiblir ou neutraliser les effets des bêta2-adrénergiques, par exemple le vilantérol. Si vous devez prescrire des bêta-bloquants, vous devriez envisager d’utiliser des bêta-bloquants sélectifs sur le cœur ; Soyez toutefois prudent lorsqu’il est utilisé simultanément avec des bêtabloquants sélectifs et non sélectifs.

    Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4

    Le furoate de fluticasone et le vilantérol, tous deux de Trelegy Ellipta, sont rapidement excrétés par la transformation initiale initiale par l'intermédiaire de l'enzyme CYP3A4 dans le foie.

    Soyez prudent lorsqu'il est utilisé en association avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, le ritonavir) en raison de la capacité d'augmenter l'exposition du corps au furoate de fluticasone et au vilantérol, entraînant un risque accru de réactions indésirables. effets.

    Interaction avec le CYP2D6/inhibiteurs polymorphes

    L'umeclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). La pharmacocinétique mobile à l'état stable de l'Umeclidinium est évaluée sur des volontaires sains déficients en CYP2D6 (mauvais métabolisme).

    N'enregistrez pas l'impact sur l'ASC et la CMAX de l'Umeclidinium à une dose de traitement 8 fois plus élevée. L'ASC de l'Umeclidinium a augmenté de 1,3 fois à une dose supérieure à 16 fois et n'a pas affecté la Cmax de l'Umeclidinium.

    En fonction de l'ampleur de ces changements, des interactions médicamenteuses d'ordre clinique sont attendues lorsque Furoate de Fluticasone/Umeclidinium/Vilanterol est utilisé en association avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est utilisé chez des patients présentant des déficits génétiques du CYP2D6 (mauvais métabolisme).

    Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine p

    Le furoate de fluticasone, l'uméclidinium et le vilantérol sont des substrats de la glycoprotéine P (P-GP).

    L'impact des inhibiteurs de la P-GP contenus dans le vérapamil en moyenne (240 mg une fois par jour) sur la pharmacocinétique pharmacocinétique dans un état stable de l'uméclidinium et du vilantérol est évalué chez des volontaires sains. N'enregistrez pas les effets du Vérapamil sur l'Umeclidinium et le CMAX de Vilantérol. L'ASC de l'Umeclidinium a augmenté de 1,4 fois et n'a pas affecté l'ASC du Vilantérol. Compte tenu de l'ampleur de ces changements, aucune interaction clinique ne devrait se produire lorsque Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol est utilisé en association avec des inhibiteurs de la P-GP. Aucune étude de pharmacie clinique avec des inhibiteurs spécifiques de la P-GP et du furoate de fluticasone n'est réalisée.

    Les antiacides muscariniques prolongés et les propriétaires bêta2-adrénergiques sont allongés.

    La concomitance de Trelegy Ellipta avec des médicaments muscariniques prolongés ou les propriétaires bêta-adrénergiques qui n'ont pas fait l'objet de recherches et ne sont pas recommandés car ils ont le potentiel de provoquer des effets indésirables.

    Cavalerie

    En raison de l'absence d'études sur la corrélation du médicament, il est interdit de mélanger ce médicament avec d'autres médicaments.

    • Conservation

    Ne pas conserver à plus de 30°C. S'il est conservé au réfrigérateur, sortir le médicament pour qu'il reste à température ambiante pendant au moins 1 heure avant utilisation.

    Autres médicaments

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