Polvere di dosaggio in polvere per inalazione Trelegy ellipta gsk trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (30 dosi di inalazione)
Forma farmaceutica Scatola
Specifiche Fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Fluticasone furoato | 100 mg |
| Umeclidinio | 62,5 mg |
| Vilanterolo | 25 mg |
Usi
Indicazioni
La polvere per dose di Trelelegy ellipta è indicata nel trattamento di mantenimento per prevenire e ridurre i sintomi correlati alla malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Farmacologia
Codice ATC: r03al08.
Gruppo di terapia farmacologica: Farmaci per l'ostruzione respiratoria, Adrenergici in combinazione con farmaci anticolinergici includono la combinazione di tre farmaci con corticosteroidi.
Meccanismo d'azione
Fluticasone Furoato, Umeclidinio e Vilanterol appartengono a tre diversi gruppi di farmaci nell'ordine: un corticosteroide sintetico, un antagonista prolungato dei recettori muscarinici (considerato anche come lama o proprietario del recettore colinergico anti -anti -anti -beta, effetto selettivo prolungato (LABA).
Fluticasone Furoato
Il fluticasone furoato è un potente corticosteroide antinfiammatorio. Non è chiaro l’esatto meccanismo del fluticasone furoato sui sintomi della BPCO. È noto che i corticosteroidi hanno un'ampia attività su molti tipi di cellule (come eosinofilia, macrofagi, linfociti) e sostanze intermedie (come citochine e chemochine) coinvolte nelle reazioni infiammatorie.
umeclidinio
L'umeclidinio è un antagonista dei recettori muscarinici di lunga durata (considerato anche un colinergico resistente). L'umeclidinio ha un effetto broncodilatatore inibendo la coesione dell'acetilcolina con i recettori colinergici muscarinici presenti nell'aria (muscolo liscio delle vie aeree). L’umeclidinio ha la capacità di agire lentamente sul recettore muscarinico M3 nelle persone in vitro e di avere un effetto prolungato in vivo quando viene portato direttamente ai polmoni in modelli preclinici.
vilanterolo
Vilanterol è un laba selettivo. Gli effetti farmacologici dei proprietari dei recettori Beta-adrenergici, incluso Vilanterol, sono dovuti almeno in parte alla stimolazione degli enzimi adenilato ciclasi, degli enzimi intracellulari, dell'adenosina trifosfato (ATP) al ciclico-3', 5'-adenosina monofosfato (AMP). La concentrazione di AMP aumenta, provocando il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e inibendo il rilascio di sostanze intermedie che causano reazioni di ipersensibilità immediate da parte delle cellule, in particolare delle cellule master.
Impatto cardiaco
L'impatto di Trelegy Ellipta sull'intervallo QT non è stato valutato in uno studio TQT. Gli studi sul TQT con Fluticasone Furoato/Vilanterolo e Umeclidinio/Vilanterolo non mostrano effetti clinici correlati agli intervalli QT a dosi cliniche di Fluticasone Furoato, Umeclidinio e Vilanterolo.
L'effetto di Umeclidinio/Vilanterolo sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio QT con placebo e Moxifloxacina utilizzando una dose di Umeclidinio/Vilanterolo di 125/25 MCG o 500/100 mcg, utilizzata una volta al giorno, per 10 giorni su 103 volontari sani. La differenza media massima nell'estensione dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia, QTCF) rispetto al placebo dopo aver aggiustato la linea di fondo è 4,3 (IC 90%: 2,2; 6,4) Milijii osservato dopo 10 minuti con Umeclidinio/Vilanterolo 125/25 MCG e 8,2 (IC 90%: 6,2) dopo 30 minuti. Umeclidinio/Vilanterolo 500/100 mcg. Non vi è alcun effetto clinico correlato sull’estensione dell’intervallo QT (aggiustato con il metodo Fridericia) registrato nella dose di Umeclidinio/Vilanterolo 125/25 mcg. Inoltre, non vi è alcun effetto clinico significativo di Umeclidinio/Vilanterolo sulla frequenza cardiaca quando registrato nell'holter di 24 ore in 281 pazienti che utilizzavano Umeclidinio/Vilanterolo 125/25 mcg, 1 volta/giorno per 12 mesi.
L'effetto di Fluticasone Furoato/Vilanterolo sull'intervallo QT è stato valutato in modo incrociato, doppio, multidose, per controllare e ha un valore predittivo positivo in 85 volontari sani.
La differenza media massima (limite affidabile di oltre il 95% - limite superiore di confidenza del 95%) sul QTCF rispetto al placebo dopo aver aggiustato la linea di fondo è di 4,9 (7,5) Milide e 9,6 (12,2) Milidi osservati dopo 30 minuti di utilizzo di Fluticasone Furoate/Vilanterol 200/25 mcg e Fluticasone Furooated/Vilanterol 800/100 MCG. È stato osservato che l'aumento della frequenza cardiaca dipende dalla dose. Differenza media massima (limite affidabile di oltre il 95% - limite di confidenza superiore del 95%) sulla frequenza cardiaca rispetto al placebo dopo aver calibrato la linea di fondo - La correzione del basale è 7,8 (9,4) battiti/min e 17,1 (18,7) intervallo/minuto 10 minuti dopo la dose corrispondente di Fluticasone Furoate/Vilanterol 200/25 MCG e Fluticasone FRURELE 800/100 mg.
Non ci sono effetti correlati clinici sul QTC, che si osservano considerando gli indicatori ECG di 911 pazienti con BPCO che utilizzano Trelegy Ellipta fino a 24 settimane o 210 pazienti nel sottogruppo fino a 52 settimane.
Farmacocinetica dinamica
Quando Fluticasone Furoato, Umeclidinio e Vilanterolo vengono utilizzati in una linea inalatoria coordinata con un inalatore separato in soggetti sani, la farmacocinetica di ciascun componente è stata registrata in modo simile quando si utilizzava ciascun principio attivo sotto forma di Fluticasone Furoato/Vilanterolo (FF/VI) (Umecni) o trattamento con un singolo ingrediente.
L'analisi farmacocinetica di popolazione per Fluticasone Furoato/Umeclidinio/Vilanterolo 100/62,5/25 MCG è stata effettuata utilizzando l'insieme di dati farmacocinetici combinati provenienti da tre studi di fase III su 821 pazienti con BPCO. In queste analisi, la concentrazione dei farmaci sistemici (CMAX e AUCY-24 allo stato stabile) di Fluticasone Furoato, Umeclidinum e Vilanterol dopo l'uso di Fluticasone Furoate/Umeclidinum/Vilanterol in un inalatore (combinazione di tre farmaci) nel livello di osservazione dopo l'uso di Fluticasone Furoate/VilanterolMinum attraverso due flaconi Inalazione, combinazione di 2 farmaci (Fluticasone Furoato/Vilanterolo e Umeclidinio/Vilanterolo) nonché flaconi di aspirazione separati (Fluticasone Furoato, Umeclidinio e Vilanterolo).
assorbimento
Fluticasone furoato
Dopo aver utilizzato Trelegy Ellipta per via inalatoria in un volontario sano, la CMAX del fluticasone furoato viene raggiunta nel 15° minuto. La biodisponibilità assoluta di Fluticasone Furoato quando si utilizza Fluticasone Furoato/Vilanterolo è in media del 15,2%, assorbita principalmente dalla quantità di farmaco inalato nei polmoni, l’assorbimento bevendo è trascurabile. Dopo aver ripetuto la dose di inalazione di Fluticasone Furoato/Vilanterolo, lo stato stabile viene raggiunto entro 6 giorni, accumulandosi fino a 1,6 volte.
umeclidinio
Dopo aver utilizzato Trelelegy Ellipta per inalazione in un volontario sano, la CMAX di Umeclidinio viene raggiunta nel 5° minuto. La biodisponibilità assoluta di Umeclidinio per via inalatoria è mediamente pari a circa il 13%, con un assorbimento orale trascurabile. Dopo aver ripetuto la dose inalata di Umeclidinio, lo stato stabile viene raggiunto per circa 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 2 volte superiore.
vilanterolo
Dopo aver utilizzato Trelelegy Ellipta per via inalatoria in un volontario sano, la CMAX Vilanterol viene raggiunta nel 7° minuto. L'utilizzo assoluto dell'inalazione assoluta di Vilanterol è di circa il 27%, con un assorbimento orale trascurabile. Dopo aver ripetuto la dose di Fluticasone Furoato/Vilanterolo per inalazione, lo stato stabile viene raggiunto per circa 6 giorni con un accumulo di 1,5 volte superiore.
distribuzione
Fluticasone furoato
Dopo aver utilizzato Fluticasone Furoato per via endovenosa per oggetti sani, il volume di distribuzione medio è di 661 litri. La coesione con le proteine nel plasma umano è > 99,6% in vitro.
umeclidinio
Dopo aver utilizzato Umeclidinio per via endovenosa in soggetti sani, il volume di distribuzione medio è di 86 litri. La coesione media delle proteine nel plasma umano è dell'89% in vitro.
vilanterolo
Dopo aver utilizzato le linee venose venose per soggetti sani, il volume medio di distribuzione in stato stabile è di 165 litri. La coesione media delle proteine nel plasma umano è del 94% in vitro.
trasformazione
Fluticasone furoato
Studi in vitro dimostrano che il fluticasone furoato viene metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 ed è un substrato della glicoproteina P (P-GP). Il fluticasone furoato viene metabolizzato principalmente mediante idrolisi dell’S-fluorometil carbotioato per formare una sostanza metabolica corticosteroide significativamente ridotta. L'esposizione del corpo ai metaboliti è bassa.
umeclidinio
Studi in vitro mostrano che Umeclidinio viene metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6 ed è un substrato per il canale di trasporto P-GP. Le principali vie metaboliche di umeclidinio sono l'ossidazione (idrossilazione, o-dealchilazione) quindi la coniugazione (glucuronide, ...), formando una serie di metaboliti ad attività farmacologica ridotta o metaboliti con attività farmacologica non dimostrata. L'esposizione del corpo ai metaboliti è bassa.
vilanterolo
Studi in vitro mostrano che Vilanterol viene metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 ed è un substrato per il canale di trasporto P-GP. Le principali vie metaboliche sono O-Dalchil che si trasforma in una sequenza di metaboliti che hanno la beta e l'attività beta significativamente ridotta. Descrizioni del metabolismo plasmatico dopo Vilanterol orale nello studio che marca la radioattività negli esseri umani in base all'elevato metabolismo iniziale.
L'esposizione sistemica ai metaboliti è bassa.
Medicina - Farmaci
È stato condotto uno studio con dosi ripetitive in soggetti sani utilizzando fluticasone furoato/vilanterolo (200/25 MCG) e ketoconazolo (400 mg, un potente inibitore del CYP3A4 e inibitori della PGP). Utilizzare contemporaneamente aumentando l'AUC (0-24) e la CMAX media del fluticasone furoato, rispettivamente 36% e 33%. L'aumento dell'esposizione al Fluticasone Furoato è correlato ad una riduzione del 27% della quantità media di cortisolo nel siero misurata in 0 - 24 ore. L'uso simultaneo aumenta l'AUC media (0-T) e la CMAX del Vilanterol, rispettivamente del 65% e del 22%. L'aumento dell'esposizione al Vilanterolo non è correlato all'aumento degli effetti corporei sul Cuore Beta o sul Potassio.
sia Fluticasone Furoato, Umeclidinio che Vilanterolo sono i substrati di P-GP. È stato condotto uno studio interattivo a dosi ripetitive in soggetti sani utilizzando Umeclidinio/Vilanterolo o Umecidinio e gli inibitori P-GP e CYP3A4 della media di Verapamil (240 mg) hanno mostrato alcun effetto clinico significativo sulla farmacocinetica di Vilanterolo o Umeclidinio.
L'effetto dei geni metabolici scarsi di CYP2D6 sulla farmacocinetica nello stato stabile di Umeclidinio è valutato su volontari sani (CYP2D6 persone con metabolismo normale e con metabolismo CYP2D6 scarso). Non vi è alcun significato clinico nei criteri di esposizione dell'intero corpo a Umeclidinio (500 mcg, 8 volte superiore alla dose di trattamento) osservato dopo aver ripetuto la dose inalatoria giornaliera per soggetti normali e con scarso CYP2D6.
Eliminazione
Fluticasone furoato
Il tempo di vendita apparente del Fluticasone Furoato dopo l'inalazione di Fluticasone Furoato/Vilanterol è di 24 ore.
Dopo aver utilizzato le linee endovenose, il tempo medio di vendita è di 15,1 ore. Clearance plasmatica dopo somministrazione endovenosa di 65,4 litri/ora. L’escrezione nelle urine rappresenta circa il 2% della dose endovenosa. Dopo l'uso orale, il fluticasone furoato viene eliminato nell'uomo, principalmente attraverso il processo di trasformazione in metaboliti ed eliminato principalmente attraverso le feci, con
umeclidinio
Il tempo di vendita plasmatica di umeclidinio dopo l'assunzione della dose inalata per 10 giorni è di 19 ore, con una percentuale dal 3% al 4% del farmaco escreta sotto forma di urina immodificata in uno stato stabile. La clearance plasmatica dopo l'uso per via endovenosa è di 151 litri/ora. Dopo le linee endovenose, circa il 58% della dose contrassegnata come radioattiva viene escreta nelle feci e circa il 22% della dose contrassegnata come radioattiva viene escreta nelle urine. L'eliminazione delle sostanze correlate al farmaco attraverso le feci dopo l'uso di zucchero per via endovenosa mostra che c'è un'escrezione di farmaci nella bile. Dopo l'uso orale, il 92% della dose marcata con radiazioni viene escreta principalmente con le feci. Meno dell'1% della dose orale (1% dell'attività radioattiva rilevata) viene escreta nelle urine, suggerendo che l'assorbimento dopo l'uso orale è trascurabile.
vilanterolo
Il tempo di perdita plasmatica di Vilanterol dopo aver assunto la dose inalata per 10 giorni è di 11 ore. La clearance plasmatica di Vilanterol dopo l'uso per via endovenosa è di 108 litri/ora. Dopo che il vilanterolo orale è stato marcato con radiazioni per uso orale, il 70% della dose radioattiva marcata viene escreta nelle urine e il 30% nelle feci. La principale via di escrezione del Vilanterol è il metabolismo, quindi i metaboliti vengono escreti nelle urine e nelle feci.
Pazienti speciali
In un'analisi farmacocinetica della popolazione con BPCO (n = 821), è stato valutato l'impatto delle variabili demografiche (razza/etnia, età, sesso, peso) sulla farmacocinetica di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo. I pazienti con insufficienza renale ed epatica vengono valutati in studi separati.
Gara
Non vi è alcuna differenza clinica che richieda un aggiustamento della dose nei pazienti con BPCO sulla base di fattori razziali registrati nell'assorbimento corporeo di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo.
Nei pazienti dell'Asia orientale con BPCO (pazienti giapponesi e pazienti dell'Asia orientale (Patrimonio dell'Asia orientale) (N = 113) quando si utilizza Fluticasone Furoato/Umeclidinio/Vilanterolo 100/62,5/25 mcG, le stime AUCSS di una media di Fluticasone Furoato superiore del 30% rispetto ai bianchi. Non vi è alcun effetto clinico sull'effetto dell'eliminazione del cortisolo nel siero o attraverso le urine per 24 ore.
Anziani
Non vi è alcun effetto clinico correlato sull'aggiustamento della dose in base all'età registrata nei pazienti con BPCO.
insufficienza renale
Trelegy Ellipta non è stato valutato nell'insufficienza renale. Tuttavia, sono stati condotti studi con Fluticasone Furoato/Vilanterolo e Umeclidinio/Vilanterolo.
Uno studio farmacologico clinico su Fluticasone Furoato/Vilanterolo ha dimostrato che l'insufficienza renale grave (clearance della creatinina Uno studio sulla funzionalità renale grave gli insuccessi con l’utilizzo di Umeclidinio/Vilanterolo non hanno evidenziato evidenze di un aumento dell’esposizione corporea a Umeclidinio o Vilanterolo (CMAX e AUC). Sono stati condotti studi sulle proteine plasmatiche in vitro tra insufficienza renale grave e volontari sani e non è stata osservata alcuna evidenza clinica di coesione clinica.
L'effetto della decomposizione del sangue non è stato studiato.
Insufficienza epatica
Trelegy Ellipta non è stato valutato negli oggetti con insufficienza epatica. Tuttavia, sono stati condotti studi con Fluticasone Furoato/Vilanterolo e Umeclidinio/Vilanterolo.
Dopo aver ripetuto Fluticasone Furoato/Vilanterolo per 7 giorni, si è verificato un aumento dell'esposizione corporea al Fluticasone Furoato (fino a 3 volte quando si valuta l'indice AUC (0-24) nei soggetti del confronto del fegato (Child-Pugh a, B o C) con oggetti sani. Non sono stati riscontrati effetti clinici su cortisolo sierico che si registrano negli oggetti di lieve-carlino a). L’aumento dell’esposizione corporea al Fluticasone Furoato (Fluticasone Furoato/Vilanterol 200/25 mcg) in oggetti di medie dimensioni (Child-Pugh B) è correlato ad una riduzione media di circa il 34% del cortisolo sierico rispetto alle persone sane. Nell’insufficienza epatica grave (Child-Pugh C), la dose di Fluticasone Furoato/Vilanterolo 100/12,5 mcg non determina una diminuzione del cortisolo sierico (il cortisolo sierico aumenta del 10%). Per i pazienti con insufficienza epatica media o grave, la dose massima è 100/62,5/25 mcg.
Dopo aver ripetuto Fluticasone Furoato/Vilanterolo per 7 giorni, non si è verificato un aumento significativo dell'esposizione corporea a Vilanterolo (CMAX e AUC) in soggetti con insufficienza epatica lieve, media o grave (Child-Pugh A, B o C).
Non ci sono effetti clinici rilevanti della combinazione Fluticasone Furoato/Vilanterolo sugli effetti corporei dei beta-adrenergici (frequenza cardiaca o potassio sierico) in pazienti con insufficienza epatica lieve o media (Vilanterolo 25 mcg) o pazienti con grave compromissione epatica (Vilanterolo 12,5 mcg) rispetto a persone sane.
Non vi è evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a Umeclidinio o Vilanterolo (CMAX e AUC) in soggetti con insufficienza epatica di media entità e non vi sono prove in vitro in termini di coesione proteica che si trasforma tra insufficienza epatica di medio grado e volontari sani.
umeclidinio non è stato valutato su oggetti con grave insufficienza epatica.
Altre caratteristiche del paziente
Non vi è alcuna differenza clinica che richieda un aggiustamento della dose in base all'impatto del sesso, del peso o dell'indice di massa corporea (BMI) registrato nei pazienti con BPCO.
Gli scarsi oggetti metabolici del CYP2D6 non mostrano prove di impatto clinico sul multi-fenotipo del sistema genetico GIP2D6 sull'esposizione corporea all'Umeclidinio.
Prima di prendere Polvere di dosaggio in polvere per inalazione Trelegy ellipta gsk trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (30 dosi di inalazione)
Come usare
Trelegy Ellipta viene utilizzato solo per inalare. Trelelegy Ellipta deve essere utilizzato una volta al giorno, fissandolo alla stessa ora al mattino o alla sera.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare con acqua e non deglutire.
Dopo aver aperto il vassoio di alluminio, utilizzare il farmaco per un periodo di 01 mesi.
Scrivere il giorno in cui gli strumenti inalatori devono essere rimossi nello spazio dell'etichetta dell'inalatore. La data di eliminazione deve essere registrata non appena l'inalatore viene rimosso dal vassoio.
Dosaggio
Adulti
La dose massima e raccomandata è Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 volta al giorno.
Bambini e adolescenti
In base alle istruzioni del prodotto, l'uso per pazienti di età inferiore a 18 anni non è appropriato.
Anziani
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.
insufficienza renale
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Prestare attenzione quando si assumono farmaci per pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di effetti indesiderati correlati ai corticosteroidi.
Per i pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, la dose massima è una dose di trelegy ellipta 100/62,5/25 mcg.
La dose specifica dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Overdose
Non ci sono dati sul sovradosaggio di Trelegy Ellipta da studi clinici.
Segni e sintomi
Il sovradosaggio di Trelegy Ellipta può causare segni, sintomi o effetti indesiderati dovuti all'impatto farmacologico di ciascun ingrediente separato del farmaco.
Manipolazione
Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Trelegy Ellipta. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere supportati con un'adeguata supervisione quando necessario.
I beta-bloccanti selezionati sul cuore devono essere presi in considerazione solo quando gli effetti di sovradosaggio causati da Vilanterol hanno un effetto clinico serio e non rispondono a misure terapeutiche di supporto. I beta-bloccanti selezionati sul cuore devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di broncospasmo.
Le successive misure di controllo dovrebbero essere indicate clinicamente o raccomandate dal Centro nazionale antiveleni, se presente.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza la polvere di dosaggio Trelegy Ellipta GSK, gli effetti indesiderati (ADR) come:
Infezioni e parassiti:
Molto popolare:
Popolare:
Disturbi del sistema nervoso:
Popolare:
Incompleto:
Disturbi cardiaci:
SconosciutoPopolari:
Popolare:
Incompleto:
Popolare:
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
Il farmaco Trelegy Ellipta è controindicato nei seguenti casi:
Attenzione quando si utilizza
gioca
Trelegy Ellipta non deve essere utilizzato per trattare il dramma acuto della BPCO ma deve essere trattato con broncodilatatori a breve durata d'azione.
L'aumento dell'uso di broncodilatatori ad azione breve per ridurre i sintomi dimostra che il controllo della malattia si sta deteriorando e il paziente deve rivolgersi al medico per un controllo.
I pazienti non devono interrompere il trattamento con Trelegy Ellipta senza la supervisione di un medico a causa di sintomi che potrebbero ripresentarsi dopo l'interruzione del farmaco.
broncospasmo paradosso
Così come altri zuccheri inalati, può verificarsi un broncospasmo paradosso accompagnato da un aumento immediato del farmaco e può mettere a rischio la vita del paziente. Trelegy ellipta deve essere interrotto immediatamente, i pazienti devono essere valutati e utilizzati per terapie sostitutive, se necessario.
Effetti cardiaci
Effetti sul cuore, ad esempio aritmie come fibrillazione atriale e tachicardia, possono essere osservati dopo l'uso di farmaci recettoriali muscarinici o stimolanti dei nervi simpatici, tra cui Umeclidinio o Vilanterolo. Pertanto, Trelegy Ellipta deve essere usato con attenzione nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
Pazienti con insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica e epatica grave da grave a grave sono trattati con Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, quindi vengono monitorati con reazioni avverse corporee correlate ai corticosteroidi.
Effetti corporei dei corticosteroidi
Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono verificarsi effetti sistemici, soprattutto quando si assumono dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti si verificano molto meno dei corticosteroidi orali. Gli effetti sistemici possono includere: Inibizione dell'ipotalamo - ipofisi - ghiandola surrenale, riduzione della densità minerale delle ossa, cataratta, aumento del glaucoma e della retinopatia oscura (coriorinopatia sierosa centrale (CSCR).
Così come tutti i farmaci contenenti corticosteroidi, Trelegy ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tubercolosi o nei pazienti con infezioni batteriche croniche o non trattate.
Resistenza muscarinica
A causa dell'attività anti-muscarinica del farmaco, Trelegy Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria.
polmonite
Similmente al noto effetto comune dei corticosteroidi inalatori, è stata osservata polmonite (inclusa polmonite che ha portato al ricovero ospedaliero) in pazienti con BPCO che utilizzavano Trelegy Ellipta.
In alcuni casi, sono stati segnalati decessi per polmonite durante l'utilizzo di farmaci contenenti fluticasone furoato - corticoidi inalatori, incluso Trelegy Ellipta. Il medico deve continuare a prestare attenzione alla progressione della polmonite nei pazienti con BPCO, a causa delle caratteristiche cliniche della polmonite, che si adattano ai segni del gioco della BPCO.
I fattori di rischio per la polmonite nei pazienti con BPCO che utilizzano farmaci corticosteroidi inalatori includono i fumatori, ma la malattia
Anamnesi di polmonite, pazienti con basso indice di massa corporea e pazienti con BPCO grave. Questi fattori devono essere considerati quando si prescrive Trelegy Ellipta e occorre rivalutare il trattamento in caso di polmonite.
eccipienti
Se il medico annuncia che hai tollerato disturbi con alcuni tipi di zucchero, contatta il tuo medico prima di usare questo farmaco.
Trelegy Ellipta contiene lattosio, non deve usare questo farmaco per i pazienti con rari disturbi genetici nella tolleranza al galattosio come deficit di lattasi, disturbi dell'assorbimento del glucosio - Galattosio.
Utilizzo di farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
fertilità
Non sono disponibili dati sull'impatto di Trelegy Ellipta sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali dimostrano che non vi è alcuna influenza sulla fertilità di maschi e femmine.
gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Trelegy Ellipta nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali dimostrano che la tossicità sugli organi riproduttivi si verifica dopo l'uso di beta o corticosteroidi.
Trelegy Ellipta deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera qualsiasi rischio che può verificarsi con il feto.
Allattamento al seno
Non è noto se il fluticasone furoato, l'umeclidinio, il vilanterolo o i loro prodotti metabolici siano escreti attraverso il latte materno. Tuttavia, nel latte materno sono stati scoperti corticosteroidi, antagonisti muscarinici e beta-proprietari. Il rischio per i neonati/bambini allattati al seno non può essere escluso.
Prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno o l'interruzione di Trelegy Ellipta in base al beneficio dell'allattamento al seno per i bambini e ai benefici del trattamento per la madre.
L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari
non dispone di ricerche per valutare gli effetti di Trelegy Ellipta sulla capacità di svolgere attività che richiedono giudizio, esercizio fisico o capacità cognitive.
Gli effetti avversi su queste attività non sono stati previsti sulla base delle proprietà farmacologiche di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo, a dosi cliniche.
Interazione farmacologica
quasi nessuna interazione clinica è causata da Fluticasone Furoato, Umeclidinio o Vilanterolo a dosi cliniche perché dopo l'inalazione la concentrazione del farmaco raggiunta nel plasma è bassa.
Interazione con beta bloccanti
I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o contrastare gli effetti dei concordanti beta2-adrenergici, ad esempio vilanterolo. Se devi prescrivere beta bloccanti, dovresti prendere in considerazione l'uso di beta bloccanti selettivi sul cuore; Tuttavia, fare attenzione se usato contemporaneamente a beta-bloccanti selettivi e non selettivi.
Interazione con gli inibitori del CYP3A4
Fluticasone Furoato e Vilanterol, entrambi di Trelegy Ellipta, vengono rapidamente escreti mediante la trasformazione iniziale attraverso l'intermediario dell'enzima CYP3A4 nel fegato.
Fare attenzione quando usati in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, ritonavir) a causa della capacità di aumentare l'esposizione corporea sia al Fluticasone Furoato che al Vilanterol, portando ad un aumento del rischio di effetti indesiderati effetti.
Interazione con CYP2D6/inibitori polimorfici
L'umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica mobile nello stato stabile di Umeclidinio viene valutata su volontari sani con deficit di CYP2D6 (scarso metabolismo).
Non registrare l'impatto sull'AUC e sulla CMAX di Umeclidinio con una dose di trattamento 8 volte superiore. L'AUC di Umeclidinio è aumentata di 1,3 volte a una dose superiore a 16 volte e non ha influenzato la cmax di Umeclidinio.
Sulla base del livello di questi cambiamenti, si prevedono interazioni farmacologiche cliniche correlate quando Fluticasone Furoato/Umeclidinio/Vilanterolo viene utilizzato in combinazione con inibitori del CYP2D6 o quando utilizzato in pazienti con deficit genetici del CYP2D6 (scarso metabolismo).Interazione con inibitori della glicoproteina p
Fluticasone furoato, Umeclidinio e Vilanterolo sono substrati della glicoproteina P (P-GP).
L'impatto degli inibitori P-GP in media di Verapamil (240 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica farmacocinetica in uno stato stabile di Umeclidinio e Vilanterolo è valutato in volontari sani. Non registrare gli effetti di Verapamil su Umeclidinio e CMAX di Vilanterol. L'AUC di umeclidinio è aumentata di 1,4 volte e non ha influenzato l'AUC di Vilanterol. Sulla base del livello di questi cambiamenti, non si prevede che si verifichino interazioni cliniche quando Fluticasone Furoato/Umeclidinio/Vilanterolo viene utilizzato in combinazione con inibitori della P-GP. Non vengono condotti studi clinici in farmacia con specifici inibitori P-GP e fluticasone furoato.
Gli anti-antiacidi muscarinici prolungati e i proprietari Beta2-adrenergici sono allungati.
Concomitanza Trelegy Ellipta con farmaci muscarinici di lunga durata o proprietari ad azione Beta-adrenergica che non sono stati studiati e non sono raccomandati perché potrebbero causare effetti indesiderati.
Cavalleria
A causa dell'assenza di studi sulla correlazione del farmaco, non mescolare questo farmaco con altri farmaci.
Conservazione
Conservare a non più di 30 ° C. Se conservato in frigorifero, estrarre il medicinale per mantenerlo a temperatura ambiente per almeno 1 ora prima dell'uso.
Altri farmaci
- ELANTAN 20MG TABLETS
- Evra
- FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS
- MEBEVERINE 200MG MODIFIED RELEASE CAPSULES
- NUROFEN 400MG TABLETS
- Silodyx
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