흡입분말복용량 분말 trelegy ellipta gsk 만성폐쇄성폐질환 치료제(30회 흡입량)
제형 상자
규격 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 플루티카손 푸로에이트 | 100mcg |
| 우메클리디늄 | 62.5mcg |
| 빌란테롤 | 25mcg |
용도
적응증
Trelelegy ellipta 복용량 분말은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 증상을 예방하고 감소시키기 위한 유지 치료에 사용됩니다.
약리학
ATC 코드: r03al08.
약물 치료 그룹: 호흡 폐쇄 약물, 항콜린제와 결합된 아드레날린성 약물에는 코르티코스테로이드와 세 가지 약물의 조합이 포함됩니다.
작동 메커니즘
플루티카손 푸로에이트, 유메클리디늄 및 빌란테롤은 순서대로 세 가지 다른 약물 그룹에 속합니다: 합성 코르티코스테로이드, 연장된 무스카린 수용체 길항제(라마 또는 콜린성 항-항-항-베타 수용체 소유자, 연장된 선택적 효과(LABA)로도 간주됨).
플루티카손 푸로에이트
플루티카손 푸로에이트는 강력한 항염증성 코르티코스테로이드입니다. COPD 증상에 대한 플루티카손푸로에이트의 정확한 기전은 불분명합니다. 코르티코스테로이드는 염증 반응에 관여하는 다양한 유형의 세포(호산구 증가증, 대식세포, 림프구 등)와 중간 물질(사이토킨, 케모킨 등)에 광범위한 활성을 갖는 것으로 알려져 있습니다.
우메클리디늄
Umeclidinium은 오래 지속되는 무스카린성 수용체 길항제(콜린성 내성으로도 간주됨)입니다. Umeclidinium은 공기 중의 콜린성 무스카린성 수용체(기도 평활근)와 아세틸콜린의 응집을 억제함으로써 기관지 확장 효과가 있습니다. Umeclidinium은 시험관 내에서 사람들의 무스카린 M3 수용체에서 천천히 작용하는 능력이 있으며 전임상 모델에서 폐에 직접 투여할 때 생체 내에서 장기간 효과를 나타냅니다.
빌란테롤
빌란테롤은 선택적 연구실입니다. 빌란테롤을 포함한 베타, 아드레날린성 수용체 수용체 소유자의 약리학적 효과는 적어도 부분적으로 아데닐레이트 시클라제 효소, 세포내 효소, 아데노신 삼인산(ATP)에서 고리형-3',5'-아데노신 일인산(AMP)을 자극하기 때문입니다. AMP 농도가 증가하여 기관지 평활근을 이완시키고 세포, 특히 마스터에서 즉각적인 과민 반응을 일으키는 중간 물질의 방출을 억제합니다.
심장 영향
TQT 연구에서는 Trelegy Ellipta가 QT 간격에 미치는 영향을 평가하지 않았습니다. 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 및 유메클리디늄/빌란테롤을 사용한 TQT 연구에서는 플루티카손 푸로에이트, 유메클리디늄 및 빌란테롤의 임상 용량에서 QT 간격과 관련된 임상 효과가 나타나지 않습니다.
QT 간격에 대한 우메클리디늄/빌란테롤의 효과는 103명의 건강한 지원자를 대상으로 10일 동안 125/25 MCG 또는 500/100 mcg의 우메클리디늄/빌란테롤 용량을 1일 1회 사용하여 위약과 목시플록사신을 사용한 QT 연구에서 평가되었습니다. 배경선 조정 후 위약과 비교하여 QT 범위 확장(Fridericia, QTCF에 의해 보정) 방법의 최대 평균 차이는 Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG에서 10분 후에 관찰된 Milijii가 4.3(90% CI: 2.2; 6.4)이고 30 후에는 8.2(90% CI: 6.2)입니다. Umeclidinium/Vilanterol 500/100mcg. Umeclidinium/Vilanterol 125/25mcg 용량에서 기록된 QT 범위(Fridericia 방법으로 조정) 확장에 대한 임상 관련 효과는 없습니다. 더욱이 Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg을 12개월까지 1일 1회 사용하는 281명의 환자를 대상으로 24시간 홀터에 기록했을 때 Umeclidinium/Vilanterol이 심박수에 미치는 임상적으로 유의미한 효과는 없었습니다.
QT 범위에 대한 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤의 효과는 교차, 이중, 다회 투여, 대조 장소에서 평가되었으며 85명의 건강한 지원자를 대상으로 양성 예측 값을 나타냈습니다.
배경선을 조정한 후 위약과 비교한 QTCF의 최대 평균 차이(95% - 95% 신뢰 한계 상한)는 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 200/25mcg 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 사용 30분 후 관찰된 마일리드가 4.9(7.5) 마일리드이고 9.6(12.2) 마일리드입니다. 800/100MCG. 심박수의 증가는 복용량에 따라 달라지는 것으로 관찰되었습니다. 배경선을 보정한 후 위약과 비교하여 심박수에 대한 최대 평균 차이(신뢰한계 95% 이상 - 95% 상한) - 기준선 보정은 Fluticasone Furoate/Vilanterol 200/25 MCG 및 Fluticasone FRURELE 800/100의 해당 용량 10분 후 7.8(9.4) 박동/분 및 17.1(18.7) 범위/분입니다. mcg.
QTC에 대한 임상 관련 관련 효과는 없으며, 이는 Trelegy Ellipta를 최대 24주 동안 사용한 911명의 COPD 환자 또는 최대 52주 동안 하위 그룹의 210명의 환자의 ECG 지표를 고려할 때 관찰됩니다.
동적 약동학
건강한 약동학 피험자에게 플루티카손 푸로에이트, 유메클리디늄 및 빌란테롤을 별도의 흡입기와 함께 공동 흡입 라인으로 사용하는 경우 각 성분의 약동학 피험자는 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(FF/VI)(Umecni) 형태의 각 활성 물질을 사용하거나 단일 성분 치료를 할 때 유사하게 기록됩니다.
플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤 100/62.5/25 MCG에 대한 집단 약동학 분석은 821명의 COPD 환자에 대한 3개 제III상 연구에서 결합된 약동학 데이터 세트를 사용하여 수행되었습니다. 본 분석에서는 플루티카손푸로에이트/Umeclidinum/Vilanterol을 흡입기(3종 병용)에 사용한 후 플루티카손푸로에이트, Umeclidinum 및 Vilanterol의 전신성 약물(안정 상태의 CMAX 및 AUCY-24) 농도를 2병을 통해 플루티카손푸로에이트/VilanterolMinum 사용 후 관찰 수준에서 흡입, 2종 복합제(플루티카손) 푸로에이트/빌란테롤 및 Umeclidinium/Vilanterol) 및 별도의 흡입병(플루티카손 푸로에이트, Umeclidinium 및 Vilanterol).
흡수
플루티카손 푸로에이트
건강한 지원자에게 흡입용 트레레지 엘립타를 사용한 후 15분 만에 플루티카손 푸로에이트의 CMAX에 도달했습니다. 플루티카손푸로에이트/빌란테롤을 사용할 때 플루티카손푸로에이트의 절대 생체 이용률은 평균 15.2%이며, 주로 폐에 흡입된 약물의 양에서 흡수되며, 음용에 의한 흡수는 무시할 수 있습니다. 플루티카손푸로에이트/빌란테롤을 반복 투여한 후 6일 이내에 안정상태에 도달하여 최대 1.6배까지 누적됩니다.
유메클리디늄
건강한 지원자에게 흡입형 Trelelegy Ellipta를 사용한 후 5분 만에 CMAX Umeclidinium에 도달했습니다. Umeclidinium 흡입 평균의 절대 생체 이용률은 약 13%이며 경구 흡수는 무시할 수 있습니다. 흡입된 Umeclidinium 용량을 반복한 후 약 7~10일 동안 안정 상태에 도달하며 1.5~2배 더 많이 축적됩니다.
빌란테롤
건강한 지원자에게 흡입형 Trelelegy Ellipta를 사용한 후 7분 만에 CMAX Vilanterol에 도달했습니다. 빌란테롤의 절대 흡입의 절대 사용량은 약 27%이며 경구 흡수는 무시할 수 있습니다. 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 흡입을 반복한 후 약 6일 동안 1.5배 더 높은 축적량으로 안정 상태에 도달합니다.
배포
플루티카손 푸로에이트
건강한 개체에 플루티카손푸로에이트를 정맥 주사한 후 평균 분포량은 661리터입니다. 인간 혈장 내 단백질과의 응집력은 시험관 내에서 >99.6%입니다.
유메클리디늄
건강한 피험자에게 Umeclidinium을 정맥 주사한 후 평균 분포량은 86리터입니다. 인간 혈장 내 단백질의 평균 응집력은 시험관 내에서 89%입니다.
빌란테롤
건강한 피험자에게 정맥정맥선을 사용한 후 안정상태에서의 평균 분포량은 165리터이다. 인간 혈장 내 단백질의 평균 응집력은 시험관 내에서 94%입니다.
변환
플루티카손 푸로에이트
체외 연구에 따르면 플루티카손푸로에이트는 주로 CYP3A4를 통해 대사되며 P-당단백질(P-GP)의 기질인 것으로 나타났습니다. 플루티카손푸로에이트는 주로 S-플루오로메틸카보티오에이트의 가수분해에 의해 대사되어 상당히 감소된 코르티코스테로이드 대사 물질을 형성합니다. 대사산물에 대한 신체 노출은 낮습니다.
유메클리디늄
시험관 내 연구에 따르면 Umeclidinium은 주로 CYP2D6을 통해 대사되며 P-GP 수송 채널의 기질입니다. Umeclidinium의 주요 대사 경로는 산화(수산화, o-탈알킬화) 후 접합(glucuronid, ...)되어 약리학적 활성이 감소된 일련의 대사체 또는 입증되지 않은 약리학적 활성을 갖는 대사체를 형성합니다. 대사산물에 대한 신체 노출은 낮습니다.
빌란테롤
시험관 내 연구에 따르면 빌란테롤은 주로 CYP3A4를 통해 대사되며 P-GP 수송 채널의 기질입니다. 주요 대사 경로는 O-D알킬이 베타 및 베타 활성이 크게 감소된 일련의 대사물로 변하는 것입니다. 높은 초기 대사에 따라 인간의 방사성을 표시하는 연구에서 빌란테롤 경구 투여 후 혈장 대사에 대한 설명입니다.
대사산물에 대한 전신 노출은 낮습니다.
의학 - 약물
플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(200/25 MCG) 및 케토코나졸(400mg, 강력한 CYP3A4 억제제 및 PGP 억제제)을 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 반복 투여 연구가 수행되었습니다. 동시에 증가하는 AUC(0-24)와 플루티카손푸로에이트의 평균 CMAX(각각 36% 및 33%)를 사용하십시오. 플루티카손푸로에이트에 대한 노출 증가는 0~24시간 내에 측정된 혈청 내 평균 코티솔 양이 27% 감소한 것과 관련이 있습니다. 동시 사용은 빌란테롤의 평균 AUC(0-T) 및 CMAX를 각각 65% 및 22% 증가시킵니다. 빌란테롤에 대한 노출 증가는 베타 심장 또는 칼륨에 대한 신체의 신체 영향 증가와 관련이 없습니다.
플루티카손 푸로에이트, 유메클리디늄 및 빌란테롤은 모두 P-GP의 기질입니다. Umeclidinium/Vilanterol 또는 Umecidinium을 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 반복 용량 상호작용 연구를 수행했으며 평균 Verapamil의 P-GP 및 CYP3A4 억제제(240mg)는 Vilanterol 또는 Umeclidinum의 약동학에 대해 유의미한 임상 효과를 보여주었습니다.
Umeclidinium의 안정 상태에서 약동학에 대한 CYP2D6의 불량한 대사 유전자가 약동학에 미치는 영향은 건강한 지원자를 대상으로 평가됩니다. (CYP2D6 대사가 정상인 사람과 CYP2D6 대사가 약한 사람). 정상인 및 CYP2D6 불량자에 대해 일일 흡입 용량 반복 후 관찰된 유메클리디늄(500mcg, 치료 용량의 8배)에 대한 전신 노출 기준에는 임상적 유의성이 없습니다.
제거
플루티카손 푸로에이트
플루티카손푸로에이트/빌란테롤 흡입 후 플루티카손푸로에이트의 겉보기 판매 시간은 24시간입니다.
정맥주사용 후 평균 판매시간은 15.1시간이다. 시간당 65.4리터 정맥 주사 후 혈장 제거. 소변으로의 배설은 정맥 투여량의 약 2%를 차지합니다. 경구 사용 후 플루티카손 푸로에이트는 인간에서 주로 대사물로의 전환 과정을 통해 제거되고 대부분 대변을 통해 제거되며 소변에서 발견되는 방사성 용량의
유메클리디늄
Umeclidinium의 흡입 용량을 10일 동안 복용한 후 혈장 판매 시간은 19시간이며, 약물의 3~4%가 안정한 상태에서 변하지 않은 소변 형태로 배설됩니다. 정맥 투여 후 혈장 청소율은 151리터/시간입니다. 정맥 주사 후, 방사성으로 표시된 용량의 약 58%가 대변으로 배설되고, 방사성으로 표시된 용량의 약 22%가 소변으로 배설됩니다. 정맥당을 투여한 후 대변 후 약물 관련 물질이 제거되는 것은 담즙으로 약물이 배설된다는 것을 의미합니다. 경구 사용 후 방사선으로 표시된 용량의 92%가 주로 대변으로 배설됩니다. 경구 투여량의 1% 미만(발견된 방사능 활성의 1%)이 소변으로 배설되는데, 이는 경구 사용 후 흡수가 미미하다는 것을 의미합니다.
빌란테롤
빌란테롤을 10일 동안 흡입한 후 혈장 폐기물 시간은 11시간입니다. 정맥 주사 후 빌란테롤의 혈장 청소율은 108리터/시간입니다. 경구용 빌란테롤 경구 사용에 방사선 표시가 표시된 후 방사성 표시 용량의 70%가 소변으로, 30%가 대변으로 배설됩니다. 빌란테롤의 주요 배설 경로는 대사이며, 대사산물은 소변과 대변으로 배설됩니다.
특수 환자
COPD 인구(n = 821)에 대한 약동학 분석에서 인구통계학적 변수(인종/민족, 연령, 성별, 체중)가 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄 및 빌란테롤의 약동학에 미치는 영향이 평가되었습니다. 신부전과 간부전 환자는 별도의 연구에서 평가됩니다.
경주
플루티카손 푸로에이트, 유메클리디늄 또는 빌란테롤의 신체 흡수에 대해 기록된 인종적 요인에 근거하여 COPD 환자에게 용량 조절이 필요한 임상적 차이는 없습니다.
동아시아 COPD 환자(일본인 환자 및 동아시아(동아시아 유산) 환자(N = 113)에서 플루티카손푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤 100/62.5/25mcG를 사용할 때 플루티카손푸로에이트의 AUCSS 추정치는 백인보다 평균 30% 이상 높습니다. 24년 동안 혈청 또는 소변을 통해 코티솔을 제거하는 효과에 대한 임상적 효과는 없습니다. 시간.
노인
COPD 환자의 연령에 따른 용량 조정에는 임상적 관련 효과가 없습니다.
신부전
Trelegy Ellipta는 신부전증에 대해 평가되지 않았습니다. 그러나 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 및 Umeclidinium/빌란테롤에 대한 연구가 수행되었습니다.
플루티카손 푸로에이트/빌란테롤에 대한 임상 약리학 연구에 따르면 중증 신부전(크레아티닌 청소율 중증 신장에 대한 연구 Umeclidinium/Vilanterol 사용 실패에서는 Umeclidinium 또는 Vilanterol(CMAX 및 AUC)에 대한 신체 노출이 증가한다는 증거가 발견되지 않았습니다. 중증 신부전증과 건강한 지원자를 대상으로 Vitro의 혈장 단백질에 대한 연구가 수행되었으며 관찰된 임상적 임상적 결합에 대한 임상적 증거는 없습니다.
혈액 분해의 영향은 연구되지 않았습니다.
간부전
Trelegy Ellipta는 간부전 대상체에서 평가되지 않았습니다. 그러나 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 및 우메클리디늄/빌란테롤에 대한 연구가 진행되었습니다.
플루티카손푸로에이트/빌란테롤을 7일 동안 반복 투여한 후 건강한 대상과의 간(Child-Pugh a, B 또는 C) 비교 대상에서 AUC 지수(0-24)를 평가할 때 플루티카손푸로에이트에 대한 신체 노출이 최대 3배 증가했습니다. 임상적 증거는 없습니다. 경도 퍼그 개체에서 기록된 혈청 코르티솔에 대한 효과 a). 중간 크기의 물체(Child-Pugh B)에서 플루티카손 푸로에이트(플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 200/25mcg)에 대한 신체 노출이 증가하면 건강한 사람에 비해 혈청 코티솔이 평균 약 34% 감소하는 것과 관련이 있습니다. 중증 간부전(Child-Pugh C)의 경우, 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 100/12.5mcg의 용량은 혈청 코르티솔의 감소를 나타내지 않습니다(혈청 코르티솔은 10% 증가). 중등도 또는 중증 간부전 환자의 경우 최대 용량은 100/62.5/25mcg입니다.
플루티카손 푸로에이트/빌란테롤을 7일 동안 반복한 후 경증, 중간 또는 중증 간부전 환자(Child-Pugh A, B 또는 C)에서 빌란테롤(CMAX 및 AUC)의 신체 노출이 크게 증가하지 않았습니다.
건강한 사람에 비해 경증 또는 중간 정도의 간부전 환자(빌란테롤 25mcg) 또는 중증 간 손상 환자(빌란테롤 12.5mcg)에서 베타-아드레날린성(심박수 또는 혈청 칼륨)의 신체 효과에 대한 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 병용요법의 임상 관련 효과는 없습니다.
유메클리디늄 또는 빌란테롤(CMAX 및 CMAX 및 AUC)는 중간 크기의 간부전 개체에 적용되었으며 시험관 내에서는 중간 정도의 간부전 환자와 건강한 지원자 사이에서 변형되는 단백질 응집에 대한 증거가 없습니다.
umeclidinium은 심각한 간부전 대상에 대해 평가되지 않았습니다.
기타 환자 특성
COPD 환자에게 기록된 성별, 체중, 체질량지수(BMI)의 영향을 기반으로 용량을 조정해야 할 임상적 차이는 없습니다.
불량한 CYP2D6 대사 개체는 Umeclidinium에 대한 신체 노출에 대한 GIP2D6 유전자 시스템의 다중 표현형에 대한 임상적 영향의 증거를 보여주지 않습니다.
복용 전 흡입분말복용량 분말 trelegy ellipta gsk 만성폐쇄성폐질환 치료제(30회 흡입량)
사용방법
Trelegy Ellipta는 흡입용으로만 사용됩니다. Trelelegy Ellipta는 하루에 한 번, 아침이나 저녁 같은 시간에 고정하여 사용해야 합니다.
흡입한 후에는 물로 헹구고 삼키지 마십시오.
알루미늄 트레이 개봉 후 01개월 동안 약을 사용합니다.
흡입기 라벨 공간에 흡입 도구를 제거해야 하는 날짜를 기재합니다. 흡입기를 트레이에서 꺼내는 즉시 제거 날짜를 기록해야 합니다.
복용량
성인
권장 및 최대 복용량은 trelegy Ellipta 100/62.5/25 mcg, 1일 1회입니다.
어린이 및 청소년
제품의 설명서에 따르면 18세 미만의 환자에게 사용하는 것은 부적절합니다.
노인
65세 이상의 환자에서는 용량 조절이 없습니다.
신부전
신부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.
간부전
코르티코스테로이드와 관련된 원치 않는 효과의 위험이 있으므로 간부전 환자에게 약을 복용할 때는 주의하십시오.
중등도 또는 중증 간부전 환자의 경우 최대 용량은 trelegy ellipta 100/62.5/25mcg입니다.
구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?
과다복용
임상시험에서 트렐레지 엘립타의 과다 복용에 관한 데이터는 없습니다.
징후 및 증상
Trelegy Ellipta를 과다 복용하면 각 개별 성분의 약리학적 영향으로 인해 징후, 증상 또는 원치 않는 효과가 발생할 수 있습니다.
취급
트렐레지 엘립타를 과다 복용하는 경우 특별한 치료법은 없습니다. 과다 복용이 발생하면 필요할 때 적절한 감독을 통해 환자를 지원해야 합니다.
심장에 대한 선택된 베타 차단제는 빌란테롤로 인한 과다 복용 효과가 임상적으로 심각하게 영향을 미치고 보조 치료 조치에 반응하지 않는 경우에만 고려해야 합니다. 기관지경련 병력이 있는 환자에게는 선택된 심장용 베타 차단제를 주의 깊게 사용해야 합니다.
다음 통제 조치는 국립 독극물 통제 센터(해당하는 경우)에서 임상적으로 표시하거나 권장해야 합니다.
긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.
1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 다만, 다음 복용으로 휴식을 취하는 시간이 너무 짧을 경우에는 복용을 생략하고 약의 달력을 계속 복용한다. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
부작용
trelegy Ellipta GSK 복용량 분말을 사용할 때 다음과 같은 원치 않는 효과(ADR)가 발생합니다.
감염 및 기생충:
매우 인기 있음:
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신경계 장애:
인기:
완료되지 않음:
심장 질환:
알 수 없음인기:
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완료되지 않음:
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경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
Trelegy Ellipta 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다:
사용 시 주의사항
재생
Trelegy Ellipta는 COPD 급성 급성 드라마 치료에 사용해서는 안 되며, 속효성 기관지 확장제로 치료해야 합니다.
증상을 감소시키기 위해 속효성 기관지 확장제의 사용을 늘리는 것은 질병 조절이 악화되고 있음을 보여주는 것이며 환자는 의사에게 가서 확인을 받아야 합니다.
환자는 약물 중단 후 증상이 재발할 수 있으므로 의사의 감독 없이 트렐레지 엘립타 치료를 중단해서는 안 된다.
역설적 기관지경련
다른 흡입당류와 마찬가지로, 즉시 약물의 증량을 동반한 역설적 기관지경련이 발생하여 환자의 생명을 위협할 수도 있습니다. Trelegy ellipta는 즉시 중단해야 하며, 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 사용해야 합니다.
하트 효과
우메클리디늄이나 빌란테롤 등의 무스카린 수용체 약물이나 교감 신경 자극제를 사용한 후 심방세동, 빈맥과 같은 부정맥과 같은 심장 영향이 나타날 수 있습니다. 따라서 트렐레지 엘립타는 불안정하거나 생명을 위협하는 심혈관 질환 환자에게 주의 깊게 사용해야 한다.
간부전 환자
중증~중증 간부전 및 중증 간부전 환자는 트렐레지엘립타 100/62.5/25mcg로 치료하므로 코르티코스테로이드와 관련된 신체 이상반응을 모니터링한다.
코르티코스테로이드의 신체 효과
흡입용 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량을 복용하는 경우 전신 효과가 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 경구용 코르티코스테로이드보다 훨씬 적게 발생합니다. 전신 효과에는 다음이 포함될 수 있습니다: 시상하부-뇌하수체-부신 억제, 뼈의 미네랄 밀도 감소, 백내장, 녹내장 증가 및 흑색 망막병증(중심 장액 융모막병증(CSCR)).
코르티코스테로이드를 함유한 모든 약물과 마찬가지로 trelegy ellipta는 결핵 환자 또는 만성 또는 치료되지 않은 세균 감염 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
무스카린성 저항
약물의 항무스카린 활성으로 인해 Trelegy Ellipta는 녹내장 또는 요폐가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
폐렴
흡입 코르티코스테로이드의 알려진 일반적인 효과와 유사하게 Trelegy Ellipta를 사용하는 COPD 환자에서 폐렴(입원으로 이어지는 폐렴 포함)이 관찰되었습니다.
일부 경우 Trelegy Ellipta를 포함한 흡입 코르티코이드인 Fluticasone Furoate가 포함된 약물을 사용할 때 폐렴으로 인한 사망이 보고되었습니다. 폐렴의 임상적 특성은 COPD 플레이의 징후와 잘 맞아떨어지기 때문에 의사는 COPD 환자의 폐렴 진행에 대해 계속 주의를 기울여야 합니다.
흡입 코르티코스테로이드제를 사용하는 COPD 환자에서 폐렴의 위험 요인에는 흡연자가 포함되지만, 질병
폐렴 병력, 체질량지수가 낮은 환자, 중증 COPD 환자. 트렐레지 엘립타를 처방할 때 이러한 요소들을 고려해야 하며, 폐렴이 발생한 경우 치료법을 재평가해야 한다.
부형제
의사가 특정 유형의 설탕으로 인한 장애를 견딜 수 있다고 발표하는 경우, 이 약을 사용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
트렐레지 엘립타는 유당을 함유하고 있으므로 유당분해효소 결핍증, 포도당 흡수 장애(갈락토스) 등 갈락토스 내성이 있는 희귀 유전 질환 환자에게 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
임신 및 수유 중 여성의 약물 사용
불임
Trelegy Ellipta가 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에 따르면 남성과 여성의 생식력에는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
임신
임산부의 트렐레지 엘립타 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 동물 연구에 따르면 베타 또는 코르티코스테로이드 사용 후 생식 기관에 대한 독성이 발생하는 것으로 나타났습니다.
Trelegy Ellipta는 산모에게 미치는 이점이 태아에게 발생할 수 있는 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
모유 수유
플루티카손 푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤 또는 이들의 대사 산물이 모유를 통해 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 코르티코스테로이드, 무스카린 길항제 및 베타 소유자가 모유에서 발견되었습니다. 유아/모유수유 아기에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
아기에 대한 모유 수유의 이점과 산모에 대한 치료 이점을 토대로 모유 수유 중단 또는 Trelegy Ellipta 중단을 고려하십시오.
운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향
Trelegy Ellipta가 판단, 운동 또는 인지 능력이 필요한 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 연구는 없습니다.
임상 용량에서 플루티카손 푸로에이트, 유메클리디늄 또는 빌란테롤의 약리학적 특성을 토대로 이러한 활동에 대한 부작용은 예측되지 않았습니다.
약물 상호 작용
흡입 후 낮은 혈장에서 약물 농도에 도달하기 때문에 임상 용량에서 플루티카손 푸로에이트, 유메클리디늄 또는 빌란테롤은 임상적 상호 작용을 거의 일으키지 않습니다.
베타 차단제와의 상호 작용
베타 - 아드레날린성 차단제는 베타2 - 아드레날린성 동의자(예: 빌란테롤)의 효과를 약화시키거나 길항 효과를 나타낼 수 있습니다. 베타 차단제를 처방해야 한다면 심장에 선택적 베타 차단제를 사용하는 것을 고려해야 합니다. 그러나 선택적 베타차단제와 비선택적 베타차단제를 동시에 사용하는 경우에는 주의가 필요합니다.
CYP3A4 억제제와의 상호작용
트렐지 엘립타의 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤은 간에서 CYP3A4 효소에 의한 매개를 통한 초기 초기 변환에 의해 빠르게 배설됩니다.
플루티카손푸로에이트와 빌란테롤 모두에 대한 신체 노출을 증가시킬 수 있으므로 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르)와 병용 투여 시 주의해야 합니다. 효과.
CYP2D6/다형성 억제제와의 상호작용
Umeclidinium은 Cytochrome P450 2D6(CYP2D6)의 기질입니다. Umeclidinium의 안정 상태에서 이동 약동학은 건강한 지원자에게서 CYP2D6 결핍(신진대사 저하)에 대해 평가됩니다.
8배 더 높은 용량의 치료에서 Umeclidinium의 AUC 및 CMAX CMAX에 미치는 영향을 기록하지 마십시오. Umeclidinium의 AUC는 16배 이상의 용량에서 1.3배 증가했으며 Umecidinium의 cmax에는 영향을 미치지 않았습니다.
이러한 변화의 정도에 따라 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤을 CYP2D6 억제제와 병용 투여하거나 CYP2D6 유전적 결핍(대사 불량) 환자에게 투여하는 경우 임상 관련 약물 상호작용이 발생할 것으로 예상됩니다.p - 당단백질 억제제와의 상호작용
플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄 및 빌란테롤은 P-당단백질(P-GP)의 기질입니다.
베라파밀의 P-GP 억제제(1일 1회 240mg)가 안정 상태의 우메클리디늄 및 빌란테롤의 약동학적 약동학에 미치는 영향은 건강한 지원자를 대상으로 평가됩니다. Umeclidinium과 Vilanterol의 CMAX에 대한 Verapamil의 효과를 기록하지 마십시오. Umeclidinium의 AUC는 1.4배 증가했지만 Vilanterol의 AUC에는 영향을 미치지 않았습니다. 이러한 변화의 정도를 볼 때, 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤을 P-GP 억제제와 병용투여 시 임상적 상호작용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 특정 P-GP 억제제와 플루티카손 푸로에이트에 대한 임상 약학 연구는 수행되지 않았습니다.
장기간 무스카린성 항제산제 및 베타2 - 아드레날린성 소유자는 연장됩니다.
장기간 지속되는 무스카린성 약물 또는 베타 - 아드레날린성 작용 소유자를 병용하는 Trelegy Ellipta는 연구되지 않았으며 원치 않는 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 권장되지 않습니다.
기병
약품과의 상관관계에 대한 연구가 없기 때문에 본 약품을 다른 약품과 혼합하여 사용하지 마십시오.
보관
30℃ 이하로 보관하세요. 냉장고에 보관할 경우 약을 꺼내어 최소 1시간 이상 실온에 보관한 후 사용하세요.
기타 약물
- Avamys
- CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION
- ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION
- GEES LINCTUS BP
- GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS
- PARIET 20MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
면책조항
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