Geïnhaleerd poederdoseringspoeder trelegy ellipta gsk behandeling van chronische obstructieve longziekte (30 dosis inhalatie)

Toedieningsvorm Doos
Specificaties Fluticasonfuroaat, Umeclidinium, Vilanterol

Ingrediënt

Samenstelling informatieInhoud
Fluticasonfuroaat100mcg
Umeclidinium62,5 mcg
Vilanterol25mcg

Toepassingen

Indicaties

Trelelegy ellipta dosispoeder is geïndiceerd bij onderhoudsbehandeling om symptomen gerelateerd aan chronische obstructieve longziekte (COPD) te voorkomen en te verminderen.

Farmacokologie

ATC-code: r03al08.

Farmacologische therapiegroep: Medicijnen voor ademhalingsobstructie, Adrenerge in combinatie met anti-cholinerge geneesmiddelen omvatten een combinatie van drie geneesmiddelen met corticosteroïden.

Actiemechanisme

Fluticasonfuroaat, Umeclidinium en Vilanterol behoren tot drie verschillende groepen geneesmiddelen in de volgorde: een synthetisch corticosteroïde, een langdurige muscarinereceptorantagonist (ook beschouwd als een lama of een cholinerge anti-anti-anti-bèta-receptoreigenaar, verlengd, selectief effect (LABA).

Fluticasonfuroaat

Fluticasonfuroaat is een sterke ontstekingsremmende corticosteroïde. Het is onduidelijk wat het exacte mechanisme is van Fluticasonfuroaat op COPD-symptomen. Het is bekend dat corticosteroïden een brede activiteit hebben op vele soorten cellen (zoals eosinofilie, macrofagen, lymfocyten) en intermediaire stoffen (zoals cytokinen en chemokinen) die betrokken zijn bij ontstekingsreacties.

umeclidinium

Umeclidinium is een langdurige muscarinereceptorantagonist (ook beschouwd als cholinerge resistent). Umeclidinium heeft een bronchusverwijdend effect door de cohesie van acetylcholine met de cholinerge muscarinereceptoren in de lucht (gladde spieren van de luchtwegen) te remmen. Umeclidinium heeft het vermogen om langzaam in te spelen op de Muscarinic M3-receptor bij mensen in vitro en een langdurig effect te hebben op in vivo wanneer het in preklinische modellen rechtstreeks naar de longen wordt gebracht.

vilanterol

Vilanterol is een selectieve laba. Farmacologische effecten van de bezitters van bèta-adrenerge receptorreceptoren, waaronder Vilanterol, zijn ten minste gedeeltelijk te wijten aan het stimuleren van adenylaatcyclase-enzymen, intracellulaire enzymen, adenosinetrifosfaat (ATP) tot cyclisch-3', 5'-adenosinemonofosfaat (AMP). De AMP-concentratie neemt toe, waardoor de bronchiale gladde spieren ontspannen en de afgifte van tussenproducten wordt geremd die onmiddellijke overgevoeligheidsreacties van cellen veroorzaken, vooral van cellen.

Hartimpact

De impact van Trelegy Ellipta op het QT-interval is niet geëvalueerd in een TQT-onderzoek. TQT-onderzoeken met Fluticasonfuroaat/Vilanterol en Umeclidinium/Vilanterol laten geen klinische effecten zien die verband houden met QT-intervallen bij klinische doseringen van Fluticasonfuroaat, Umeclidinium en Vilanterol.

Het effect van Umeclidinium/Vilanterol op het QT-interval werd beoordeeld in een QT-onderzoek met een placebo en moxifloxacine, waarbij gebruik werd gemaakt van een dosis Umeclidinium/Vilanterol van 125/25 MCG of 500/100 mcg, eenmaal daags gebruikt, gedurende 10 dagen bij 103 gezonde vrijwilligers. Het maximale gemiddelde verschil in de verlenging van het QT-bereik (gecorrigeerd door de Fridericia, QTCF)-methode vergeleken met de placebo na aanpassing van de achtergrondlijn is 4,3 (90% BI: 2,2; 6,4). Milijii waargenomen na 10 minuten vanaf Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG en 8,2 (90% BI: 6,2) na 30 minuten. 500/100 mcg. Er is geen klinisch gerelateerd effect op de verlenging van het QT-bereik (aangepast door de Fridericia-methode) waargenomen bij de dosis Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg. Bovendien is er geen klinisch significant effect van Umeclidinium/Vilanterol op de hartslag gemeten tijdens de 24-uursholter bij 281 patiënten die Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg, 1 keer per dag tot 12 maanden gebruikten.

Het effect van Fluticasonfuroaat/Vilanterol op het QT-bereik is geëvalueerd op een kruis-, dubbele- of meervoudige dosiscontroleplaats en heeft een positief voorspellende waarde bij 85 gezonde vrijwilligers.

Het maximale gemiddelde verschil (betrouwbare limiet van meer dan 95% - 95% Upper Confidence Bound) op QTCF vergeleken met placebo na aanpassing van de achtergrondlijn is 4,9 (7,5) Milides en 9,6 (12,2) Milids waargenomen na 30 minuten gebruik van Fluticasonfuroaat/Vilanterol 200/25 mcg en Fluticason Furooated/Vilanterol 800/100 MCG. Er werd waargenomen dat een verhoging van de hartslag afhankelijk is van de dosis. Maximaal gemiddeld verschil (betrouwbare limiet van meer dan 95% - 95% bovengrens voor betrouwbaarheid) op de hartslag vergeleken met placebo na kalibratie van de achtergrondlijn - Basislijncorrectie is 7,8 (9,4) slagen/min en 17,1 (18,7) span/minuut 10 minuten na de overeenkomstige dosis Fluticasonfuroaat/Vilanterol 200/25 MCG en Fluticason FRURELE 800/100 mcg.

Er zijn geen klinisch gerelateerde effecten op het QTC, wat wordt waargenomen bij het bekijken van de ECG-indicatoren van 911 COPD-patiënten die Trelegy Ellipta tot 24 weken gebruiken, of van 210 patiënten in de subgroep tot 52 weken.

Dynamische farmacokinetiek

Wanneer Fluticasonfuroaat, Umeclidinium en Vilanterol worden gebruikt in een gecoördineerde inhalatielijn met een afzonderlijke inhalator bij gezonde, farmacokinetische proefpersonen, wordt elke component op dezelfde manier geregistreerd bij gebruik van elke werkzame stof in de vorm van Fluticasonfuroaat/Vilanterol (FF/VI) (Umecni), of een behandeling met één ingrediënt.

Farmacokinetische populatieanalyse voor Fluticasonfuroaat/Umeclidinium/Vilanterol 100/62,5/25 MCG is uitgevoerd met behulp van de farmacokinetische dataset van drie fase III-onderzoeken bij 821 COPD-patiënten. In deze analyse bleef de concentratie van systemische geneesmiddelen (CMAX en AUCY-24 in stabiele toestand) van Fluticasonfuroaat, Umeclidinum en Vilanterol na gebruik van Fluticasonfuroaat/Umeclidinum/Vilanterol in een inhalator (combinatie van drie geneesmiddelen) op het observatieniveau na gebruik van Fluticasonfuroaat/VilanterolMinum via twee flessen. Inhalatie, combinatie van 2 geneesmiddelen (Fluticason Furoaat/Vilanterol en Umeclidinium/Vilanterol) en aparte zuigflessen (Fluticasonfuroaat, Umeclidinium en Vilanterol).

absorptie

Fluticasonfuroaat

Na gebruik van de geïnhaleerde trelegy Ellipta bij een gezonde vrijwilliger wordt de CMAX van Fluticasonfuroaat in de 15e minuut bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid van Fluticasonfuroaat bij gebruik van Fluticasonfuroaat/Vilanterol bedraagt ​​gemiddeld 15,2%. De opname wordt voornamelijk veroorzaakt door de hoeveelheid geïnhaleerde geneesmiddelen in de longen; de absorptie door drinken is verwaarloosbaar. Na herhaling van de inhalatiedosis Fluticasonfuroaat/Vilanterol wordt de stabiele toestand binnen 6 dagen bereikt, met een maximum van 1,6 maal.

umeclidinium

Na gebruik van de geïnhaleerde Trelelegy Ellipta bij een gezonde vrijwilliger wordt CMAX Umeclidinium bereikt in de 5e minuut. De absolute biologische beschikbaarheid van Umeclidinium, ingeademd, bedraagt ​​gemiddeld ongeveer 13%, met een verwaarloosbare orale absorptie. Na herhaling van de geïnhaleerde dosis Umeclidinium wordt de stabiele toestand gedurende ongeveer 7 tot 10 dagen bereikt, met een accumulatie van 1,5 tot 2 maal hoger.

vilanterol

Na gebruik van de geïnhaleerde Trelelegy Ellipta bij een gezonde vrijwilliger wordt CMAX Vilanterol in de 7e minuut bereikt. Het absolute gebruik van de absolute inhalatie van Vilanterol bedraagt ​​ongeveer 27%, met een verwaarloosbare orale absorptie. Na herhaling van de dosis Fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatie wordt de stabiele toestand gedurende ongeveer 6 dagen bereikt met een accumulatie die 1,5 keer zo hoog is.

distributie

Fluticasonfuroaat

Na intraveneus gebruik van Fluticasonfuroaat voor gezonde voorwerpen bedraagt ​​het gemiddelde distributievolume 661 liter. De cohesie met eiwitten in menselijk plasma is> 99,6% in vitro.

umeclidinium

Na intraveneus gebruik van Umeclidinium bij gezonde proefpersonen bedraagt ​​het gemiddelde distributievolume 86 liter. De gemiddelde cohesie van eiwitten in menselijk plasma bedraagt ​​in vitro 89%.

vilanterol

Na gebruik van veneuze veneuze veneuze lijnen bij gezonde proefpersonen bedraagt ​​het gemiddelde distributievolume in stabiele toestand 165 liter. De gemiddelde cohesie van eiwitten in menselijk plasma bedraagt ​​in vitro 94%.

transformatie

Fluticasonfuroaat

Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat Fluticasonfuroaat voornamelijk via CYP3A4 wordt gemetaboliseerd en een substraat is voor P-glycoproteïne (P-GP). Fluticasonfuroaat wordt voornamelijk gemetaboliseerd door hydrolyse van S-Fluoromethylcarbothioaat, waardoor een significant verlaagde corticosteroïdemetabolische stof ontstaat. De lichaamsblootstelling aan de metabolieten is laag.

umeclidinium

In vitro-onderzoeken tonen aan dat Umeclidinium voornamelijk via CYP2D6 wordt gemetaboliseerd en een substraat is voor het P-GP-transportkanaal. De belangrijkste metabolische routes van Umeclidinium zijn oxidatie (hydroxylering, o-dealkylering) en vervolgens geconjugeerd (glucuronide, ...), waardoor een reeks metabolieten met verminderde farmacologische activiteit of metabolieten met onbewezen farmacologische activiteit ontstaat. De lichaamsblootstelling aan de metabolieten is laag.

vilanterol

Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat vilanterol voornamelijk via CYP3A4 wordt gemetaboliseerd en een substraat is voor het P-GP-transportkanaal. De belangrijkste metabolische paden zijn dat O-Dalkyl verandert in een reeks metabolieten waarvan de bèta- en bèta-activiteit aanzienlijk zijn verminderd. Beschrijvingen van het plasmametabolisme na orale vilanterol in het onderzoek dat radioactief blijkt bij mensen in overeenstemming met een hoog aanvankelijk metabolisme.

De systemische blootstelling aan metabolieten is laag.

Geneeskunde - Geneesmiddelen

Er is een onderzoek met herhaalde doses uitgevoerd bij gezonde proefpersonen waarbij fluticasonfuroaat/vilanterol (200/25 MCG) en ketoconazol (400 mg, een krachtige CYP3A4-remmer en PGP-remmers) werden gebruikt. Gebruik gelijktijdig het verhogen van de AUC (0-24) en de gemiddelde CMAX van fluticasonfuroaat, respectievelijk 36% en 33%. De toename van de blootstelling aan Fluticasonfuroaat houdt verband met een afname van 27% van de gemiddelde hoeveelheid cortisol in het serum, gemeten in 0 - 24 uur. Gelijktijdig gebruik verhoogt de gemiddelde AUC (0-T) en CMAX van Vilanterol, respectievelijk met 65% en 22%. De toename van de blootstelling aan Vilanterol houdt geen verband met de toename van de lichaamseffecten op het bètahart of kalium. Zowel Fluticasonfuroaat, Umeclidinium als Vilanterol zijn de substraten van P-GP. Er werd een interactief onderzoek met herhaalde doses uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die Umeclidinium/Vilanterol of Umecidinium gebruikten, en P-GP- en CYP3A4-remmers van Verapamil (240 mg) vertoonden gemiddeld een significant klinisch effect op de farmacokinetiek van Vilanterol of Umeclidinum.

Het effect van slechte metabolische genen van CYP2D6 op de farmacokinetiek in de stabiele toestand van Umeclidinium is beoordeeld op gezonde vrijwilligers. (CYP2D6 normale metabolische mensen en slechte CYP2D6 metabolische mensen). Er is geen klinische significantie in de criteria van blootstelling van het hele lichaam aan Umeclidinium (500 mcg, 8 keer hoger dan de behandelingsdosis) waargenomen na herhaling van de dagelijkse inhalatiedosis voor normale proefpersonen en een slecht CYP2D6.

Eliminatie

Fluticasonfuroaat

De schijnbare verkooptijd van Fluticasonfuroaat na inhalering van Fluticasonfuroaat/Vilanterol bedraagt ​​24 uur.

Na gebruik van intraveneuze lijnen bedraagt ​​de gemiddelde verkooptijd 15,1 uur. Plasmaklaring na intraveneus 65,4 liter/uur. De uitscheiding in de urine bedraagt ​​ongeveer 2% van de intraveneuze dosis. Na oraal gebruik wordt Fluticasonfuroaat bij mensen geëlimineerd, voornamelijk via het transformatieproces in metabolieten, en grotendeels via de ontlasting, waarbij

umeclidinium

De plasmaverkooptijd van Umeclidinium na inname van de geïnhaleerde dosis gedurende 10 dagen bedraagt ​​19 uur, waarbij 3% tot 4% van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de vorm van onveranderde urine in een stabiele toestand. De plasmaklaring na intraveneus gebruik bedraagt ​​151 liter/uur. Na intraveneuze lijnen wordt ongeveer 58% van de als radioactief gemarkeerde dosis via de ontlasting uitgescheiden en ongeveer 22% van de als radioactief gemarkeerde dosis wordt via de urine uitgescheiden. De eliminatie van stoffen die verband houden met het medicijn na fecaal na gebruik van intraveneuze suiker toont aan dat er een uitscheiding van medicijnen in de gal plaatsvindt. Na oraal gebruik wordt 92% van de met straling gemarkeerde dosis voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden. Minder dan 1% van de orale dosering (1% van de gevonden radioactieve activiteit) wordt via de urine uitgescheiden, wat erop wijst dat de absorptie na oraal gebruik verwaarloosbaar is.

vilanterol

De plasmaverspillingstijd van Vilanterol na inname van de geïnhaleerde dosis gedurende 10 dagen bedraagt ​​11 uur. De plasmaklaring van Vilanterol na gebruik van het intraveneuze kanaal bedraagt ​​108 liter/uur. Na orale vilanterol wordt oraal gebruik gemarkeerd met straling, 70% van de radioactieve dosismarkeringen wordt uitgescheiden in de urine en 30% in de ontlasting. De belangrijkste uitscheidingsroute van Vilanterol is metabolisme, waarna de metabolieten worden uitgescheiden in de urine en de ontlasting.

Speciale patiënten

In een farmacokinetische analyse van de COPD-populatie (n = 821) is de impact van demografische variabelen (ras/etnisch, leeftijd, geslacht, gewicht) op de farmacokinetiek van Fluticasonfuroaat, Umeclidinium en ViLanterol beoordeeld. Patiënten met nierfalen en leverfalen worden in afzonderlijke onderzoeken beoordeeld.

Race

Er is geen klinisch verschil dat een dosisaanpassing vereist bij COPD-patiënten op basis van raciale factoren die zijn geregistreerd bij de lichaamsabsorptie met Fluticasonfuroaat, Umeclidinium of Vilanterol.

Bij Oost-Aziatische patiënten met COPD (Japanse patiënten en patiënten met Oost-Azië (Oost-Aziatisch erfgoed) (N = 113) bij gebruik van Fluticasonfuroaat/Umeclidinium/Vilanterol 100/62,5/25 mcG, zijn de AUCSS-schattingen van Fluticasonfuroaat gemiddeld ruim 30% hoger dan bij blanken. Er is geen klinisch effect op het effect van de eliminatie van cortisol in het serum of via de urine gedurende 24 jaar. uur.

Ouderen

Er is geen klinisch gerelateerd effect op de aanpassing van de dosis op basis van de geregistreerde leeftijd bij COPD-patiënten.

nierfalen

Trelegy Ellipta is niet onderzocht bij nierfalen. Er zijn echter onderzoeken uitgevoerd met Fluticasonfuroaat/Vilanterol en Umeclidinium/Vilanterol.

Een klinisch farmacologisch onderzoek naar Fluticasonfuroaat/Vilanterol heeft aangetoond dat ernstig nierfalen (creatinineklaring Een onderzoek naar Bij ernstig nierfalen bij gebruik van Umeclidinium/Vilanterol waren er geen aanwijzingen voor een toename van de lichaamsblootstelling aan Umeclidinium of Vilanterol (CMAX en AUC). Er zijn onderzoeken met Vitro-plasma-eiwitten tussen ernstig nierfalen en gezonde vrijwilligers uitgevoerd en er kan geen klinisch bewijs van klinische klinische samenhang worden waargenomen.

Het effect van de afbraak van bloed is niet onderzocht.

Leverfalen

Trelegy Ellipta is niet geëvalueerd bij objecten voor leverfalen. Er zijn echter onderzoeken uitgevoerd met Fluticasonfuroaat/Vilanterol en Umeclidinium/Vilanterol. Na herhaald gebruik van Fluticasonfuroaat/Vilanterol gedurende 7 dagen is er een toename van de lichaamsblootstelling aan Fluticasonfuroaat (tot 3 maal bij evaluatie van de AUC-index (0-24) bij proefpersonen met de lever (Child-Pugh a, B of C) in vergelijking met gezonde voorwerpen. Er zijn geen klinische effecten op serumcortisols die zijn geregistreerd in de objecten van mild-pug a). Een verhoogde lichaamsblootstelling aan Fluticasonfuroaat (Fluticasonfuroaat/Vilanterol 200/25 mcg) bij middelgrote voorwerpen (Child-Pugh B) houdt verband met een gemiddelde reductie van gemiddeld ongeveer 34% van het serumcortisol vergeleken met gezonde mensen. Bij ernstig leverfalen (Child-Pugh C) leidt de dosis Fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/12,5 mcg niet tot een daling van het serumcortisol (het serumcortisol stijgt met 10%). Voor patiënten met matig of ernstig leverfalen is de maximale dosis 100/62,5/25 mcg.

Na herhaald gebruik van Fluticasonfuroaat/Vilanterol gedurende 7 dagen is er geen significante toename van de lichaamsblootstelling aan Vilanterol (CMAX en AUC) bij patiënten met licht, middelmatig of zwaar leverfalen (Child-Pugh A, B of C).

Er zijn geen klinisch relevante effecten van de combinatie Fluticasonfuroaat/Vilanterol op de lichaamseffecten van bèta-adrenerge middelen (hartslag of serumkalium) bij patiënten met licht of matig leverfalen (Vilanterol 25 mcg) of patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Vilanterol 12,5 mcg) vergeleken met gezonde mensen.

Er is geen bewijs van een toename van de systemische blootstelling aan Umeclidinium of Vilanterol (CMAX en AUC) bij objecten met middelgroot leverfalen, en er is geen in vitro bewijs in termen van eiwitcohesie die wordt getransformeerd tussen middelmatig leverfalen en gezonde vrijwilligers.

umeclidinium is niet beoordeeld op ernstige leverfalenobjecten.

Overige patiëntkenmerken

Er is geen klinisch verschil waardoor de dosis moet worden aangepast op basis van de impact van geslacht, gewicht of body mass index (BMI) geregistreerd bij COPD-patiënten.

Slechte CYP2D6-metabolische objecten tonen geen bewijs van klinische impact op het multi-fenotype van het GIP2D6-gensysteem op de lichaamsblootstelling aan Umeclidinium.

Voordat u neemt Geïnhaleerd poederdoseringspoeder trelegy ellipta gsk behandeling van chronische obstructieve longziekte (30 dosis inhalatie)

Hoe te gebruiken

Trelegy Ellipta wordt alleen gebruikt om te inhaleren. Trelelegy Ellipta dient eenmaal per dag te worden gebruikt, 's ochtends of 's avonds op hetzelfde tijdstip.

Na het inhaleren moeten patiënten afspoelen met water en niet doorslikken.

Na het openen van het aluminium bakje, gebruik van het medicijn gedurende een periode van 1 maand.

Schrijf op de ruimte op het etiket van de inhalator de dag waarop de geïnhaleerde hulpmiddelen moeten worden verwijderd. De datum van eliminatie moet worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.

Dosering

Volwassenen

De aanbevolen en maximale dosis is een trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 keer per dag.

Kinderen en tieners

Op basis van de instructies van het product is het gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar ongepast.

Ouderen

Geen dosisaanpassing bij patiënten ouder dan 65 jaar.

nierfalen

Geen dosisaanpassingen bij patiënten met nierfalen.

Leverfalen

Wees voorzichtig bij het innemen van medicijnen voor patiënten met leverfalen vanwege het risico op ongewenste effecten die verband houden met corticosteroïden.

Voor patiënten met matig of ernstig leverfalen is de maximale dosis een dosis trelegy ellipta 100/62,5/25 mcg.

De specifieke dosis hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen. Wat te doen bij overdosering?

Overdosis

Er zijn geen gegevens beschikbaar over een overdosis Trelegy Ellipta uit klinische onderzoeken.

Tekenen en symptomen

Een overdosis Trelegy Ellipta kan tekenen, symptomen of ongewenste effecten veroorzaken vanwege de farmacologische impact van elk afzonderlijk ingrediënt van het medicijn.

Hantering

Er bestaat geen specifieke behandeling bij een overdosis Trelegy Ellipta. Als een overdosis optreedt, moeten patiënten indien nodig worden ondersteund met passend toezicht.

Geselecteerde bètablokkers op het hart mogen alleen worden overwogen als de door Vilanterol veroorzaakte overdosiseffecten klinisch ernstig zijn en niet reageren op ondersteunende behandelingsmaatregelen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme moeten zorgvuldig geselecteerde bètablokkers op het hart worden gebruikt.

De volgende controlemaatregelen moeten, indien van toepassing, klinisch geïndiceerd of aanbevolen zijn door het Nationaal Antigifcentrum.

Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla dan de dosis over en ga door met de kalender van het medicijn. Gebruik geen dubbele dosis om een ​​gemiste dosis te compenseren.

Bijwerkingen

Bij gebruik van het trelegy Ellipta GSK doseringspoeder kunnen de ongewenste effecten (ADR) optreden zoals:

Infecties en parasieten:

Zeer populair:

  • Rhinitis - keel.

    • Populair:

  • longontsteking.
  • Infectie van de bovenste luchtwegen. virus.

    • Zenuwstelselaandoeningen:

    Populair:

  • Hoofdpijn.

    • Niet voltooid:

  • Intensieve stoornissen.

    • Hartaandoeningen:

    Onbekend

  • Bij ventriculaire tachycardie.
  • tachycardie.

    Populair:

  • Ho.

    Populair:

  • Constipatie.

    • Niet voltooid:

  • droge mond.

    Populair:

  • gewrichtspijn.
  • rugpijn.
  • Breuk.

    • Waarschuwingen

    Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

    gecontra-indiceerd

    Het geneesmiddel Trelegy Ellipta is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

  • Gecontra-indiceerd voor het gebruik van Trelegy Ellipta voor patiënten met ernstige eiwit-melk of een overgevoeligheid voor Fluticasonfuroaat, Umeclidinium, Vilanterol of enige hulpstoffen van het geneesmiddel.

    Wees voorzichtig bij het gebruik van

    speelt

    Trelegy Ellipta mag niet worden gebruikt voor de behandeling van het acute acute drama van COPD, maar moet worden behandeld met kortwerkende luchtwegverwijders.

    Het toenemende gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders om de symptomen te verminderen, toont aan dat de ziektecontrole verslechtert en dat de patiënt voor controle naar de dokter moet gaan.

    Patiënten mogen de behandeling met Trelegy Ellipta niet stopzetten zonder toezicht van een arts, vanwege symptomen die kunnen terugkeren na het stoppen van het geneesmiddel.

    paradoxaal bronchospasme

    Naast andere ingeademde suikers kunnen paradoxale bronchospasme optreden, gepaard gaande met een onmiddellijke verhoging van de medicatie, wat het leven van de patiënt kan bedreigen. Trelegy ellipta moet onmiddellijk worden gestopt, patiënten moeten worden geëvalueerd en indien nodig worden gebruikt voor vervangende therapieën.

    Harteffecten

    Harteffecten, bijvoorbeeld hartritmestoornissen zoals atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na gebruik van muscarinereceptorgeneesmiddelen of sympathische zenuwstimulantia, waaronder Umeclidinium of Vilanterol. Daarom moet Trelegy Ellipta met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaatziekten.

    Patiënten met leverfalen

    Patiënten met ernstig tot ernstig lever- en ernstig leverfalen worden behandeld met Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, zodat ze worden gecontroleerd op bijwerkingen die verband houden met corticosteroïden.

    Lichaamseffecten van corticosteroïden

    Systemische effecten kunnen optreden bij alle inhalatiecorticosteroïden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doses. Deze effecten treden veel minder op dan bij orale corticosteroïden. De systemische effecten kunnen zijn: remming van de hypothalamus - hypofyse - bijnier, vermindering van de mineraaldichtheid van botten, cataract, toenemend glaucoom en donkere retinopathie (Centrale Sereuze Choriorinopathie (CSCR).

    Naast alle geneesmiddelen die corticosteroïden bevatten, moet trelegy ellipta met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met tuberculose of patiënten met chronische of onbehandelde bacteriële infecties.

    Muscarineresistentie

    Vanwege de antimuscarinische werking van het geneesmiddel moet Trelegy Ellipta met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glaucoom of urineretentie.

    longontsteking

    Vergelijkbaar met het bekende vaak voorkomende effect van inhalatiecorticosteroïden, is longontsteking (waaronder longontsteking leidend tot ziekenhuisopname) waargenomen bij COPD-patiënten die Trelegy Ellipta gebruikten.

    In sommige gevallen zijn sterfgevallen door longontsteking gemeld bij gebruik van geneesmiddelen die Fluticasonfuroaat bevatten - inhalatiecorticoïden, waaronder Trelegy Ellipta. De arts moet alert blijven op de progressie van longontsteking bij COPD-patiënten, vanwege de klinische kenmerken van longontsteking, die gepaard gaan met de tekenen van COPD-spel.

    Risicofactoren voor longontsteking bij COPD-patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken, zijn onder meer rokers, maar de ziekte

    Geschiedenis van longontsteking, patiënten met een lage body mass index en patiënten met ernstige COPD. Met deze factoren moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Trelegy Ellipta en de behandeling moet opnieuw worden geëvalueerd wanneer longontsteking optreedt.

    hulpstoffen

    Als de arts meedeelt dat u bepaalde suikersoorten goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

    Trelegy Ellipta bevat lactose. Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor patiënten met zeldzame genetische aandoeningen in galactosetolerantie, zoals lactasedeficiëntie, glucose-absorptiestoornissen - Galactose.

    Medicijnen gebruiken voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

    vruchtbaarheid

    Er zijn geen gegevens over de impact van Trelegy Ellipta op de menselijke vruchtbaarheid. Uit dierstudies blijkt dat er geen invloed is op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.

    zwangerschap

    Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Trelegy Ellipta bij zwangere vrouwen. Uit dierstudies blijkt dat toxiciteit op de voortplantingsorganen optreedt na gebruik van bèta- of corticosteroïden.

    Trelegy Ellipta mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het voordeel voor de moeder groter is dan de eventuele risico's die bij de foetus kunnen optreden.

    borstvoeding

    Het is niet bekend of Fluticasonfuroaat, Umeclidinium, Vilanterol of hun metabolische producten via de moedermelk worden uitgescheiden. Er zijn echter corticosteroïden, muscarineantagonisten en bèta-eigenaren ontdekt in de moedermelk. Het risico voor zuigelingen/baby's die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.

    Overweeg het stoppen van borstvoeding of het stoppen van Trelegy Ellipta op basis van het voordeel van borstvoeding voor baby's en de behandelingsvoordelen voor de moeder.

    Het effect van het medicijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

    er is geen onderzoek gedaan om de effecten van Trelegy Ellipta op het vermogen om activiteiten uit te voeren die beoordelingsvermogen, oefening of cognitieve vaardigheden vereisen.

    De nadelige effecten op deze activiteiten zijn niet voorspeld op basis van de farmacologische eigenschappen van Fluticasonfuroaat, Umeclidinium of Vilanterol, bij klinische doses.

    Geneesmiddelinteractie

    Er worden bijna geen klinische interacties veroorzaakt door Fluticasonfuroaat, Umeclidinium of Vilanterol bij klinische doses, omdat na inhalatie de geneesmiddelconcentratie in een laag plasma wordt bereikt.

    Interactie met bètablokkers

    Bèta-adrenerge blokkers kunnen de effecten van bèta-2-adrenerge antagonisten, bijvoorbeeld vilanterol, verzwakken of tegenwerken. Als u bètablokkers moet voorschrijven, kunt u overwegen selectieve bètablokkers op het hart te gebruiken; Wees echter voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met selectieve en niet-selectieve bètablokkers.

    Interactie met CYP3A4-remmers

    Fluticasonfuroaat en Vilanterol, beide van Trelegy Ellipta, worden snel uitgescheiden door de initiële initiële transformatie via het CYP3A4-enzym in de lever.

    Wees voorzichtig bij gebruik in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir) vanwege het vermogen om de blootstelling van het lichaam aan zowel Fluticasonfuroaat als Vilanterol te verhogen, wat leidt tot een verhoogd risico op ongewenste bijwerkingen. effecten.

    Interactie met CYP2D6/polymorfe remmers

    Umeclidinium is een substraat van Cytochroom P450 2D6 (CYP2D6). De mobiele farmacokinetiek in de stabiele toestand van Umeclidinium wordt geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers met een tekort aan CYP2D6 (slecht metabolisme).

    Registreer niet de impact op de AUC en CMAX CMAX van Umeclidinium bij een behandeling die 8 keer zo hoog is. De AUC van Umeclidinium nam 1,3 keer toe bij een dosis hoger dan 16 keer en had geen invloed op de cmax van Umecidinium.

    Op basis van de mate van deze veranderingen wordt verwacht dat er klinisch gerelateerde geneesmiddelinteracties zullen optreden wanneer Fluticasonfuroaat/Umeclidinium/Vilanterol wordt gebruikt in combinatie met CYP2D6-remmers of bij gebruik bij patiënten met genetische deficiënties van CYP2D6 (slecht metabolisme).

    Interactie met p-glycoproteïneremmers

    Fluticasonfuroaat, Umeclidinium en Vilanterol zijn substraten van P-glycoproteïne (P-GP).

    De impact van P-GP-remmers in gemiddeld Verapamil (240 mg eenmaal daags) op de farmacokinetische farmacokinetiek in een stabiele toestand van Umeclidinium en Vilanterol is beoordeeld bij gezonde vrijwilligers. Registreer de effecten van Verapamil op de CMAX van Umeclidinium en Vilanterol niet. De AUC van Umeclidinium nam 1,4 keer toe en had geen invloed op de AUC van Vilanterol. Op basis van de mate van deze veranderingen wordt verwacht dat er geen klinische interacties zullen optreden wanneer Fluticasonfuroaat/Umeclidinium/Vilanterol wordt gebruikt in combinatie met P-GP-remmers. Er zijn geen klinische farmaciestudies uitgevoerd met specifieke P-GP-remmers en fluticasonfuroaat.

    Langdurige muscarine anti-antacida en bèta2 - adrenerge eigenaren zijn verlengd.

    Gelijktijdigheid van Trelegy Ellipta met langdurige muscarine geneesmiddelen of bèta-adrenerge - werkende eigenaren die niet zijn onderzocht en niet worden aanbevolen omdat ze de potentie hebben om ongewenste effecten te veroorzaken.

    Cavalerie

    Vanwege het ontbreken van onderzoeken naar de correlatie van het medicijn, mag dit medicijn niet met andere medicijnen worden gemengd.

    • Bewaring

    Niet bewaren bij een temperatuur boven 30 °C. Indien bewaard in de koelkast, haal het geneesmiddel er dan vóór gebruik uit en laat het minimaal 1 uur op kamertemperatuur blijven.

    Andere medicijnen

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    count views

    Populaire zoekwoorden