Inhalacyjny proszek dozujący trelegy ellipta gsk leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (30 dawek inhalacji)
Postać farmaceutyczna Skrzynka
Specyfikacja Furoinian flutykazonu, umeklidynium, wilanterol
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Furoinian flutykazonu | 100mcg |
| Umeklidynium | 62,5 mcg |
| wilanterol | 25mcg |
Używa
Wskazania
Trelelegy ellipta proszek jest wskazany w leczeniu podtrzymującym w celu zapobiegania i zmniejszania objawów związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Farmakologia
Kod ATC: r03al08.
Grupa terapii farmakologicznej: Leki stosowane w niedrożności dróg oddechowych, Adrenergiczne w połączeniu z lekami antycholinergicznymi obejmują kombinację trzech leków z kortykosteroidami.
Mechanizm działania
Flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol należą do trzech różnych grup leków w kolejności: syntetyczny kortykosteroid, długotrwale działający antagonista receptora muskarynowego (uważany również za lamę lub cholinergicznego właściciela anty-anty-anty-beta, o przedłużonym, selektywnym działaniu (LABA).
Flutykazonu furoinian
Flutykazonu furoinian jest silnym kortykosteroidem przeciwzapalnym. Nie jest jasne, jaki jest dokładny mechanizm działania flutykazonu furoinianu na objawy POChP. Wiadomo, że kortykosteroidy wykazują szerokie działanie na wiele typów komórek (takich jak eozynofilia, makrofagi, limfocyty) i substancji pośrednich (takich jak cytokiny i chemokiny) biorących udział w reakcjach zapalnych.
umeklidynium
Umeklidynium jest długotrwałym antagonistą receptora muskarynowego (uważanym również za lek oporny na cholinergikę). Umeklidynium ma działanie rozszerzające oskrzela poprzez hamowanie spójności acetylocholiny z cholinergicznymi receptorami muskarynowymi w powietrzu (mięśnie gładkie dróg oddechowych). Umeklidynium wykazuje zdolność powolnego oddziaływania na receptor muskarynowy M3 u ludzi w warunkach in vitro i długotrwałego działania in vivo, gdy jest podawane bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.
wilanterol
Vilanterol jest labą selektywną. Farmakologiczne działanie właścicieli receptorów beta-adrenergicznych, w tym wilanterolu, przynajmniej częściowo poprzez stymulację enzymów cyklazy adenylanowej, enzymów wewnątrzkomórkowych, trifosforanu adenozyny (ATP) do cyklicznego-3', 5'-monofosforanu adenozyny (AMP). Stężenie AMP wzrasta, powodując rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli i hamując uwalnianie substancji pośrednich, które powodują natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z komórek, zwłaszcza mistrzów.
Zawał serca
W badaniu TQT nie oceniano wpływu leku Trelegy Ellipta na odstęp QT. Badania TQT z flutykazonu furoinianem/wilanterolem i umeklidynium/wilanterolem nie wykazały skutków klinicznych związanych z odstępami QT przy dawkach klinicznych flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu.
Wpływ umeklidynium/wilanterolu na odstęp QT oceniano w badaniu odstępu QT z placebo i moksyfloksacyną z zastosowaniem umeklidynium/wilanterolu w dawce 125/25 MCG lub 500/100 mcg, stosowanych raz dziennie przez 10 dni u 103 zdrowych ochotników. Maksymalna średnia różnica w wydłużeniu zakresu QT (skorygowana metodą Fridericia, QTCF) w porównaniu z placebo po dostosowaniu linii tła wynosi 4,3 (90% CI: 2,2; 6,4). Milijii zaobserwowano po 10 minutach stosowania Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG i 8,2 (90% CI: 6,2) po 30. Umeklidynium/Wilanterol 500/100 mcg. Nie ma klinicznie powiązanego wpływu na wydłużenie zakresu QT (skorygowanego metodą Fridericia) zarejestrowanego dla dawki umeklidynium/wilanterolu 125/25 mcg. Co więcej, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu umeklidynium/wilanterolu na częstość akcji serca, zarejestrowanego w 24-godzinnym badaniu holterowym u 281 pacjentów stosujących umeklidynium/wilanterol w dawce 125/25 mcg, 1 raz dziennie przez 12 miesięcy.
Wpływ flutykazonu furoinianu z wilanterolem na zakres QT został oceniony w badaniu krzyżowym, podwójnym i wielodawkowym w miejscu kontroli i miał pozytywną wartość predykcyjną u 85 zdrowych ochotników.
Maksymalna średnia różnica (wiarygodna granica ponad 95% - 95% górna granica ufności) dla QTCF w porównaniu z placebo po dostosowaniu linii tła wynosi 4,9 (7,5) Milidów i 9,6 (12,2) Milidów obserwowana po 30 minutach stosowania Fluticasone Furoate/Vilanterol 200/25 mcg i Fluticasone Furoated/Vilanterol 800/100 mcg. Zaobserwowano, że zwiększenie częstości akcji serca zależy od dawki. Maksymalna średnia różnica (wiarygodna granica ponad 95% – 95% górna granica ufności) częstości akcji serca w porównaniu z placebo po skalibrowaniu linii tła – korekta linii bazowej wynosi 7,8 (9,4) uderzeń/min i 17,1 (18,7) zakresu/minutę 10 minut po odpowiedniej dawce fluticasone furoate/Vilanterol 200/25 MCG i Fluticasone FRURELE 800/100 mcg.
Nie ma powiązanego klinicznie wpływu na QTC, który obserwuje się, biorąc pod uwagę wskaźniki EKG 911 pacjentów z POChP stosujących Trelegy Ellipta do 24 tygodni lub 210 pacjentów w podgrupie do 52 tygodni.
Dynamiczna farmakokinetyka
Kiedy flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol są stosowane w skoordynowanej linii do inhalacji z oddzielnym inhalatorem u zdrowych osób, farmakokinetyka każdego składnika jest rejestrowana podobnie w przypadku stosowania każdej substancji czynnej w postaci flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) (Umecni) lub leczenia jednoskładnikowego.
Analizę farmakokinetyki populacyjnej flutykazonu furoinianu/umeklidynium/wilanterolu 100/62,5/25 MCG przeprowadzono na podstawie zestawu danych farmakokinetycznych połączonych z trzech badań III fazy z udziałem 821 pacjentów z POChP. W analizie tej określono stężenie leków ogólnoustrojowych (CMAX i AUCY-24 w stanie stabilnym) Fluticasone Furoate, Umeclidinum i Vilanterol po zastosowaniu Fluticasone Furoate/Umeclidinum/Vilanterol w inhalatorze (połączenie trzech leków) na poziomie obserwowanym po zastosowaniu Fluticasone Furoate/VilanterolMinum przez dwie butelki Inhalacja, połączenie 2 leków (Flutikazonu furoinian/wilanterol i umeklidynium/wilanterol), a także oddzielne butelki do odsysania (furoinian flutykazonu, umeklidynium i wilanterol).
wchłanianie
Furoinian flutykazonu
Po zastosowaniu wziewnego leku trelegy Ellipta u zdrowego ochotnika, CMAX flutykazonu furoinianu osiągane jest w 15. minucie. Całkowita biodostępność flutykazonu furoinianu podczas stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem wynosi średnio 15,2% i jest wchłaniana głównie z ilości leków wziewnych w płucach, wchłanianie po wypiciu jest znikome. Po powtórzeniu dawki wziewnej Fluticasone Furoate/Vilanterol stan stabilny osiągany jest w ciągu 6 dni, kumulując się aż do 1,6-krotności.
umeklidynium
Po zastosowaniu wziewnego leku Trelelegy Ellipta u zdrowego ochotnika, CMAX Umeclidinium osiągane jest w 5. minucie. Całkowita biodostępność umeklidynium wziewnego podawanego wziewnie wynosi średnio około 13%, przy znikomym wchłanianiu po podaniu doustnym. Po powtórzeniu wziewnej dawki umeklidynium stan stabilny osiągany jest przez około 7 do 10 dni, a kumulacja jest 1,5 do 2 razy większa.
wilanterol
Po zastosowaniu wziewnego Trelelegy Ellipta u zdrowego ochotnika, CMAX Vilanterol osiągany jest w 7. minucie. Całkowite wykorzystanie bezwzględnej inhalacji Vilanterolu wynosi około 27%, przy znikomym wchłanianiu po podaniu doustnym. Po powtórzeniu dawki wziewnej leku Fluticasone Furoate/Vilanterol stan stabilny osiągany jest przez około 6 dni z 1,5-krotnie większą kumulacją.
dystrybucja
Furoinian flutykazonu
Po dożylnym zastosowaniu Fluticasone Furoate u zdrowych obiektów średnia objętość dystrybucji wynosi 661 litrów. Kohezja z białkiem w ludzkim osoczu wynosi > 99,6% w badaniu in vitro.
umeklidynium
Po dożylnym zastosowaniu umeklidynium u zdrowych osób średnia objętość dystrybucji wynosi 86 litrów. Średnia spójność białka w ludzkim osoczu wynosi 89% w badaniach in vitro.
wilanterol
Po zastosowaniu przewodów żylnych żylnych u zdrowych osób średnia objętość dystrybucji w stanie stabilnym wynosi 165 litrów. Średnia spójność białka w ludzkim osoczu wynosi 94% w badaniu in vitro.
transformacja
Furoinian flutykazonu
Badania in vitro wykazują, że flutykazonu furoinian jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i jest substratem dla glikoproteiny P (P-GP). Flutykazonu furoinian jest metabolizowany głównie w drodze hydrolizy karbotionianu S-fluorometylu, tworząc substancję metaboliczną kortykosteroidów o znacznie zmniejszonym działaniu. Narażenie organizmu na metabolity jest niskie.
umeklidynium
Badania in vitro wykazują, że umeklidynium jest metabolizowane głównie przez CYP2D6 i jest substratem kanału transportowego P-GP. Główne szlaki metaboliczne umeklidynium to utlenianie (hydroksylacja, o-dealkilacja), a następnie sprzęganie (glukuronid, ...), tworząc szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub metabolitów o nieudowodnionej aktywności farmakologicznej. Narażenie organizmu na metabolity jest niskie.
wilanterol
Badania in vitro wykazały, że wilanterol jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i jest substratem kanału transportowego P-GP. Głównymi szlakami metabolicznymi O-Dalkil przekształca się w sekwencję metabolitów, które mają beta, a aktywność beta jest znacznie zmniejszona. Opisy metabolizmu osocza po podaniu doustnym wilanterolu w badaniu oznaczającym radioaktywność u ludzi zgodnie z wysokim początkowym metabolizmem.
Ogólnoustrojowe narażenie na metabolity jest niskie.
Medycyna – Narkotyki
Przeprowadzono badanie dotyczące dawek wielokrotnych u zdrowych ochotników, stosujących flutykazonu furoinian/wilanterol (200/25 MCG) i ketokonazol (400 mg, silny inhibitor CYP3A4 i inhibitory PGP). Stosować jednocześnie zwiększając AUC (0-24) i średnie CMAX flutykazonu furoinianu, odpowiednio 36% i 33%. Zwiększenie ekspozycji na flutykazonu furoinian jest związane z 27% zmniejszeniem średniej ilości kortyzolu w surowicy mierzonej w okresie 0–24 godzin. Jednoczesne stosowanie zwiększa średnie AUC (0-T) i CMAX wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%. Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie jest związane ze zwiększeniem wpływu organizmu na beta-serce lub potas.
Zarówno flutykazonu furoinian, umeklidynium, jak i wilanterol są substratami P-GP. Przeprowadzono interaktywne badanie z powtarzanymi dawkami u zdrowych ochotników stosujących umeklidynium z wilanterolem lub umecydynium oraz inhibitory P-GP i CYP3A4 werapamilu (średnio 240 mg) wykazało istotny kliniczny wpływ na farmakokinetykę wilanterolu lub umeklidynum.
Wpływ słabych genów metabolicznych CYP2D6 na farmakokinetykę umeklidynium w stanie stabilnym ocenia się na zdrowych ochotnikach (osoby z normalną przemianą materii CYP2D6 i osoby ze słabą przemianą materii z udziałem CYP2D6). Kryteria narażenia całego ciała na umeklidynium (500 mcg, 8 razy większa niż dawka lecznicza) nie mają znaczenia klinicznego, obserwowane po powtórzeniu dziennej dawki inhalacyjnej u osób zdrowych i ze słabym CYP2D6.
Eliminacja
Furoinian flutykazonu
Pozorny czas sprzedaży Fluticasone Furoate po inhalacji Fluticasone Furoate/Vilanterol wynosi 24 godziny.
Po zastosowaniu przewodów dożylnych średni czas sprzedaży wynosi 15,1 godziny. Klirens osocza po podaniu dożylnym 65,4 litrów/godz. Wydalanie z moczem stanowi około 2% dawki dożylnej. Po podaniu doustnym flutykazonu furoinian jest eliminowany u ludzi, głównie poprzez proces przemiany w metabolity i wydalany głównie z kałem, przy czym
umeklidynium
Czas sprzedaży umeklidynium w osoczu po przyjmowaniu dawki wziewnej przez 10 dni wynosi 19 godzin, przy czym 3% do 4% leku jest wydalane w postaci niezmienionego moczu w stanie stabilnym. Klirens osocza po podaniu dożylnym wynosi 151 litrów/godzinę. Po wkłuciu dożylnym około 58% dawki oznaczonej jako radioaktywna jest wydalane z kałem, a około 22% dawki oznaczonej jako radioaktywna jest wydalane z moczem. Eliminacja substancji związanych z lekiem po odchodach po dożylnym podaniu cukru świadczy o wydalaniu leków z żółcią. Po podaniu doustnym 92% dawki oznaczonej promieniowaniem jest wydalane głównie z kałem. Mniej niż 1% dawki doustnej (stwierdzono 1% aktywności radioaktywnej) jest wydalane z moczem, co sugeruje, że wchłanianie po podaniu doustnym jest znikome.
wilanterol
Czas utraty osocza wilanterolu po przyjmowaniu dawki wziewnej przez 10 dni wynosi 11 godzin. Klirens osoczowy wilanterolu po podaniu dożylnym wynosi 108 litrów/godzinę. Po doustnym podaniu wilanterolu napromieniowanym, 70% dawki oznacza radioaktywność wydalaną z moczem, a 30% z kałem. Główną drogą wydalania wilanterolu jest metabolizm, a następnie metabolity są wydalane z moczem i kałem.
Specjalni pacjenci
W analizie farmakokinetycznej populacji z POChP (n = 821) oceniono wpływ zmiennych demograficznych (rasa/pochodzenie etniczne, wiek, płeć, masa ciała) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu, umeklidynium i ViLanterolu. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby oceniani są w oddzielnych badaniach.
Wyścig
Nie ma różnicy klinicznej wymagającej dostosowania dawki u pacjentów z POChP w oparciu o czynniki rasowe zarejestrowane podczas wchłaniania przez organizm flutykazonu furoinianu, umeklidynium lub wilanterolu.
U pacjentów z POChP z Azji Wschodniej (pacjenci z Japonii i pacjenci z Azji Wschodniej (dziedzictwo wschodnioazjatyckie) (N = 113) podczas stosowania Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol 100/62,5/25 mcG, szacunki AUCSS dla fluticasone furoinianu są średnio o ponad 30% wyższe niż u pacjentów rasy białej. Nie ma klinicznego wpływu na wpływ eliminacji kortyzolu z surowicy lub poprzez moczu przez 24 godziny.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma klinicznego wpływu na dostosowanie dawki w zależności od wieku odnotowanego u pacjentów z POChP.
niewydolność nerek
Nie oceniano stosowania leku Trelegy Ellipta w leczeniu niewydolności nerek. Jednakże przeprowadzono badania z flutykazonu furoinianem/wilanterolem i umeklidynium z wilanterolem.
Kliniczne badanie farmakologiczne flutykazonu furoinianu z wilanterolem wykazało, że ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny W badaniu dotyczącym ciężkiej niewydolności nerek ze stosowaniem umeklidynium z wilanterolem nie stwierdzono dowodów na zwiększenie narażenia organizmu na umeklidynium lub wilanterol (CMAX i AUC). Przeprowadzono badania białek osocza in vitro u zdrowych ochotników z ciężką niewydolnością nerek i nie znaleziono żadnych klinicznych dowodów na kliniczną spójność kliniczną.
Nie badano wpływu rozkładu krwi.
Niewydolność wątroby
Lek Trelegy Ellipta nie był oceniany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jednakże przeprowadzono badania z flutykazonu furoinianem/wilanterolem i umeklidynium/wilanterolem.
Po powtarzaniu podawania flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni następuje zwiększenie narażenia organizmu na flutykazonu furoinian (nawet 3-krotnie przy ocenie wskaźnika AUC (0-24) u pacjentów z wątrobą (porównanie a, B lub C w skali Child-Pugh) ze zdrowymi przedmiotami Nie zaobserwowano żadnego klinicznego wpływu na poziom kortyzolu w surowicy w obiektach łagodnego mopsa a). Zwiększanie ekspozycji organizmu na flutykazonu furoinian (flutykazonu furoinian/wilanterol 200/25 mcg) w obiektach średniej wielkości (B w skali Child-Pugh) wiąże się ze średnim zmniejszeniem stężenia kortyzolu w surowicy średnio o około 34% w porównaniu do osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) dawka flutykazonu furoinianu/wilanterolu 100/12,5 mcg nie powoduje zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy (kortyzol w surowicy zwiększa się o 10%). W przypadku pacjentów ze średnią lub ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka wynosi 100/62,5/25 mcg.
Po powtarzaniu podawania flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni nie obserwuje się znaczącego wzrostu narażenia organizmu na wilanterol (CMAX i AUC) u pacjentów z łagodną, średnią lub ciężką niewydolnością wątroby (A, B lub C w skali Child-Pugh).
Brak istotnego klinicznie wpływu skojarzenia flutykazonu furoinianu z wilanterolem na działanie beta-adrenergicznych (częstość akcji serca lub stężenie potasu w surowicy) u pacjentów z łagodną lub średnią niewydolnością wątroby (wilanterol 25 mcg) lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wilanterol 12,5 mcg) w porównaniu do zdrowych osób.
Nie ma dowodów na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na umeklidynium lub wilanterol (CMAX i AUC) u średniej wielkości obiektów z niewydolnością wątroby i nie ma dowodów in vitro na temat spójności białek, która ulega przemianie między niewydolnością wątroby średniego stopnia a zdrowymi ochotnikami.
Nie oceniano stosowania umeklidynium w leczeniu pacjentów z poważną niewydolnością wątroby.
Inne cechy pacjenta
Nie ma różnicy klinicznej wymagającej dostosowania dawki w oparciu o wpływ płci, masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) zarejestrowanych u pacjentów z POChP.
Obiekty o słabym metabolizmie CYP2D6 nie wykazują dowodów na kliniczny wpływ na wielofenotyp układu genów GIP2D6 na ekspozycję organizmu na umeklidynium.
Przed wzięciem Inhalacyjny proszek dozujący trelegy ellipta gsk leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (30 dawek inhalacji)
Jak stosować
Trelegy Ellipta stosuje się wyłącznie do wdychania. Trelelegy Ellipta należy stosować raz dziennie, o tej samej porze rano lub wieczorem.
Po inhalacji pacjent powinien przepłukać wodą i nie połykać.
Po otwarciu aluminiowej tacy stosować lek przez okres 01 miesiąca.
Na miejscu etykiety inhalatora należy wpisać dzień inhalacji. Datę eliminacji należy odnotować natychmiast po wyjęciu inhalatora z tacki.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana i maksymalna dawka to trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 raz dziennie.
Dzieci i młodzież
W oparciu o instrukcję produktu, stosowanie u pacjentów poniżej 18 roku życia jest niewłaściwe.
Osoby starsze
Brak dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
niewydolność nerek
Brak dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leków u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka to dawka trelegy ellipta 100/62,5/25 mcg.
Konkretna dawka zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co zrobić w przypadku przedawkowania?
Przedawkowanie
Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania leku Trelegy Ellipta.
Oznaki i objawy
Przedawkowanie leku Trelegy Ellipta może powodować oznaki, objawy lub niepożądane skutki w związku z farmakologicznym wpływem każdego oddzielnego składnika leku.
Postępowanie
Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania leku Trelegy Ellipta. W przypadku przedawkowania należy w razie potrzeby zapewnić pacjentom odpowiedni nadzór.
Wybrane beta-adrenolityki działające na serce należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy skutki przedawkowania spowodowane przez wilanterol mają poważny kliniczny charakter i nie ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Wybrane beta-blokery działające na serce należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Kolejne środki kontroli powinny być wskazane klinicznie lub zalecane przez Krajowe Centrum Kontroli Zatruć, jeśli takie istnieje.
W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.
Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne
Podczas stosowania proszku dozującego trelegy Ellipta GSK mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR), takie jak:
Infekcje i pasożyty:
Bardzo popularne:
Popularne:
Zaburzenia układu nerwowego:
Popularne:
Nieukończone:
Zaburzenia serca:
NieznanePopularne:
Popularne:
Nieukończone:
Popularne:
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.
przeciwwskazane
Lek Trelegy Ellipta jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Zachowaj ostrożność podczas stosowania
zabaw
Leku Trelegy Ellipta nie należy stosować w leczeniu ostrej, ostrej postaci POChP, lecz należy go leczyć krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Zwiększenie stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów wskazuje, że kontrola choroby pogarsza się i pacjent powinien zgłosić się do lekarza w celu kontroli.
Pacjenci nie powinni przerywać leczenia lekiem Trelegy Ellipta bez nadzoru lekarza ze względu na objawy, które mogą nawrócić po zaprzestaniu stosowania leku.
paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych wziewnych cukrów, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, któremu towarzyszy natychmiastowe zwiększenie dawki leku i który może zagrażać życiu pacjenta. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Trelegy ellipta, ocenić stan pacjentów i w razie potrzeby zastosować terapię zastępczą.
Efekty serca
Po zastosowaniu leków będących receptorami muskarynowymi lub stymulantów nerwu współczulnego, w tym umeklidynium lub wilanterolu, można zaobserwować zaburzenia serca, na przykład arytmię, takie jak migotanie przedsionków i tachykardia. Dlatego też produkt Trelegy Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą układu krążenia.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością wątroby są leczeni lekiem Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, dlatego są monitorowani pod kątem niepożądanych reakcji organizmu związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
Wpływ kortykosteroidów na organizm
Podczas stosowania wszelkich wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi czas. Działania te występują znacznie rzadziej niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: Hamowanie pracy podwzgórza – przysadki mózgowej – nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, nasilenie jaskry i ciemną retinopatię (centralna choriorinopatia surowicza (CSCR).
Podobnie jak wszystkie leki zawierające kortykosteroidy, trelegy ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z gruźlicą lub pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi infekcjami bakteryjnymi.
Muskarynowy opór
Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe leku Trelegy Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą lub zatrzymaniem moczu.
zapalenie płuc
Podobnie do znanego częstego działania wziewnych kortykosteroidów, u pacjentów z POChP stosujących lek Trelegy Ellipta obserwowano zapalenie płuc (w tym zapalenie płuc prowadzące do hospitalizacji).
W niektórych przypadkach zgłaszano zgony z powodu zapalenia płuc podczas stosowania leków zawierających Fluticasone Furoate – wziewne kortykoidy, w tym Trelegy Ellipta. Lekarz powinien w dalszym ciągu zwracać uwagę na postęp zapalenia płuc u pacjentów z POChP ze względu na kliniczną charakterystykę zapalenia płuc, któremu towarzyszą objawy POChP.
Czynnikami ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP stosujących wziewne kortykosteroidy są palacze, ale choroba
Zapalenie płuc w wywiadzie, pacjenci z niskim wskaźnikiem masy ciała i pacjenci z ciężką POChP. Czynniki te należy wziąć pod uwagę przepisując lek Trelegy Ellipta i ponownie ocenić leczenie w przypadku wystąpienia zapalenia płuc.
substancje pomocnicze
Jeżeli lekarz stwierdzi, że tolerujesz zaburzenia związane z niektórymi rodzajami cukru, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Trelegy Ellipta zawiera laktozę, nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi genetycznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak niedobór laktazy, zaburzenia wchłaniania glukozy – galaktoza.
Stosowanie leków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji
płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku Trelegy Ellipta na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach pokazują, że nie ma to wpływu na płodność samców i samic.
ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Trelegy Ellipta u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że po zastosowaniu beta-kortykosteroidów występuje toksyczne działanie na narządy rozrodcze.
Lek Trelegy Ellipta należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko, które może wystąpić dla płodu.
karmienie piersią
Nie wiadomo, czy flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub produkty ich metabolizmu przenikają do mleka matki. Jednakże w mleku kobiecym wykryto kortykosteroidy, antagonistów muskarynowych i właścicieli beta-blokerów. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt/dzieci karmionych piersią.
Rozważ zaprzestanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania leku Trelegy Ellipta w oparciu o korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
nie ma badań oceniających wpływ leku Trelegy Ellipta na zdolność wykonywania czynności wymagających oceny sytuacji, ćwiczeń lub umiejętności poznawczych.
Na podstawie właściwości farmakologicznych flutykazonu furoinianu, umeklidynium lub wilanterolu w dawkach klinicznych nie przewidziano niekorzystnego wpływu tych działań.
Interakcje leków
Flutykazonu furoinian, umeklidynium lub wilanterol w dawkach klinicznych nie powodują prawie żadnych interakcji klinicznych, ponieważ po inhalacji stężenie leku osiągane jest w niskim osoczu.
Interakcja z beta-blokerami
Beta-blokery adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonistyczne działanie beta2-blokerów adrenergicznych, na przykład wilanterolu. Jeśli musisz przepisać beta-blokery, powinieneś rozważyć zastosowanie selektywnych beta-blokerów na serce; Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z selektywnymi i nieselektywnymi beta-blokerami.
Interakcja z inhibitorami CYP3A4
Flutykazonu furoinian i wilanterol, oba leki Trelegy Ellipta, są szybko wydalane w wyniku początkowej transformacji za pośrednictwem enzymu CYP3A4 w wątrobie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir) ze względu na możliwość zwiększenia narażenia organizmu zarówno na flutykazonu furoinian, jak i wilanterol, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądane efekty.
Interakcja z CYP2D6/inhibitorami polimorficznymi
Umeklidynium jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Farmakokinetykę ruchomą w stanie stabilnym umeklidynium oceniano na zdrowych ochotnikach z niedoborem CYP2D6 (słaby metabolizm).
Nie należy rejestrować wpływu na AUC i CMAX CMAX umeklidynium przy 8-krotnie większej dawce leczenia. AUC umeklidynium wzrosło 1,3 razy przy dawce większej niż 16 razy i nie miało wpływu na cmax umecydynium.
W zależności od poziomu tych zmian, oczekuje się wystąpienia klinicznie powiązanych interakcji lekowych podczas stosowania leku Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub u pacjentów z niedoborami genetycznymi CYP2D6 (słaby metabolizm).Interakcja z inhibitorami p-glikoproteiny
Flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-GP).
Wpływ inhibitorów P-GP zawartych w werapamilu (średnio 240 mg raz na dobę) na farmakokinetykę farmakokinetyczną umeklidynium i wilanterolu w stanie stabilnym oceniano u zdrowych ochotników. Nie rejestrować wpływu werapamilu na CMAX umeklidynium i wilanterolu. Wartość AUC umeklidynium wzrosła 1,4-krotnie i nie miała wpływu na AUC wilanterolu. Na podstawie stopnia tych zmian nie oczekuje się wystąpienia interakcji klinicznych podczas stosowania leku Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol w skojarzeniu z inhibitorami P-GP. Nie przeprowadzono klinicznych badań farmacji dotyczących specyficznych inhibitorów P-GP i furoinianu flutykazonu.
Długotrwałe muskarynowe leki zobojętniające sok żołądkowy i beta2 – leki adrenergiczne są wydłużone.
Jednoczesne stosowanie Trelegy Ellipta z długotrwałymi lekami muskarynowymi lub beta-adrenergicznymi właścicielami, których nie zbadano i nie są zalecane, ponieważ mogą powodować niepożądane skutki.
Kawaleria
Ze względu na brak badań dotyczących korelacji leku, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. W przypadku przechowywania w lodówce, przed użyciem lek należy wyjąć tak, aby pozostawał w temperaturze pokojowej przez co najmniej 1 godzinę.
Inne leki
- Brintellix
- CETRABEN EMOLLIENT CREAM
- Eucreas
- LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS
- LEDERMIX FOR DENTAL USE
- NEULACTIL 2.5MG TABLETS
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions