Dosagem em pó inalado trelegy ellipta gsk tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (30 doses de inalação)
Forma farmacêutica Caixa
Especificações Furoato de Fluticasona, Umeclidínio, Vilanterol
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Furoato de Fluticasona | 100mcg |
| Umeclidínio | 62,5 mcg |
| Vilanterol | 25mcg |
Usos
Indicações
Trelelegy ellipta dose em pó é indicado no tratamento de manutenção para prevenir e reduzir os sintomas relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Farmacocologia
Código ATC: r03al08.
Grupo de terapia farmacológica: Medicamentos para obstrução respiratória, Adrenérgicos em combinação com medicamentos anticolinérgicos incluem combinação de três medicamentos com corticosteróides.
Mecanismo de ação
Furoato de Fluticasona, Umeclidínio e Vilanterol pertencem a três grupos diferentes de medicamentos na ordem: um corticosteróide sintético, um antagonista prolongado do receptor muscarínico (também considerado um lama ou proprietário de receptor anti-anti-beta colinérgico, efeito seletivo prolongado (LABA).
Furoato de Fluticasona
Furoato de Fluticasona é um forte corticosteróide antiinflamatório. Não está claro o mecanismo exato do Furoato de Fluticasona nos sintomas da DPOC. Sabe-se que os corticosteróides têm ampla atividade em muitos tipos de células (como eosinofilia, macrófagos, linfócitos) e substâncias intermediárias (como citocinas e quimiocinas) envolvidas em reações inflamatórias.
umeclidínio
O umeclidínio é um antagonista dos receptores muscarínicos de longa duração (também considerado resistente colinérgico). O umeclidínio tem efeito broncodilatador ao inibir a coesão da acetilcolina com os receptores muscarínicos colinérgicos no ar (músculo liso das vias aéreas). O umeclidínio tem a capacidade de atuar lentamente no receptor muscarínico M3 em pessoas in vitro e ter um efeito prolongado in vivo quando é levado diretamente aos pulmões em modelos pré-clínicos.
vilanterol
Vilanterol é um laba seletivo. Os efeitos farmacológicos dos proprietários dos receptores beta-adrenérgicos, incluindo Vilanterol, são pelo menos parcialmente devidos à estimulação das enzimas adenilato ciclase, enzimas intracelulares, adenosina trifosfato (ATP) a cíclico-3', 5'-adenosina monofosfato (AMP). A concentração de AMP aumenta, causando relaxamento da musculatura lisa brônquica e inibindo a liberação de substâncias intermediárias que causam reações de hipersensibilidade imediata nas células, principalmente nas mestres.
Impacto cardíaco
O impacto de Trelegy Ellipta no intervalo QT não foi avaliado num estudo TQT. Os estudos TQT com Furoato de Fluticasona/Vilanterol e Umeclidínio/Vilanterol não mostram efeitos clínicos relacionados aos intervalos QT em doses clínicas de Furoato de Fluticasona, Umeclidínio e Vilanterol.
O efeito de Umeclidínio/Vilanterol no intervalo QT foi avaliado em um estudo QT com placebo e moxifloxacina usando dose de Umeclidínio/Vilanterol de 125/25 MCG ou 500/100 mcg, usado uma vez ao dia, durante 10 dias em 103 voluntários saudáveis. A diferença média máxima na extensão do intervalo QT (corrigido pelo método Fridericia, QTCF) em comparação com o placebo após ajuste da linha de fundo é de 4,3 (IC 90%: 2,2; 6,4) Milijii observado após 10 minutos de Umeclidínio/Vilanterol 125/25 MCG e 8,2 (IC 90%: 6,2) após 30. Umeclidínio/Vilanterol 500/100 mcg. Não há efeito clínico relacionado na extensão do intervalo QT (ajustado pelo método Fridericia) registrado na dose de Umeclidínio/Vilanterol 125/25 mcg. Além disso, não há efeito clínico significativo de Umeclidínio/Vilanterol na frequência cardíaca quando registrado no holter de 24 horas em 281 pacientes usando Umeclidínio/Vilanterol 125/25 mcg, 1 vez/dia a 12 meses.
O efeito do Furoato de Fluticasona/Vilanterol na faixa QT foi avaliado de forma cruzada, dupla, multidose, local para controle e tem um valor preditivo positivo em 85 voluntários saudáveis.
A diferença média máxima (limite confiável de mais de 95% - 95% do limite superior de confiança) no QTCF em comparação com o placebo após o ajuste da linha de fundo é de 4,9 (7,5) Milides e 9,6 (12,2) Milids observadas após 30 minutos de uso de Furoato de Fluticasona/Vilanterol 200/25 mcg e Furoato de Fluticasona/Vilanterol 800/100 MCG. Observou-se que o aumento da frequência cardíaca depende da dose. Diferença média máxima (limite confiável de mais de 95% - limite de confiança superior de 95%) na frequência cardíaca em comparação com o placebo após a calibração da linha de fundo - A correção da linha de base é de 7,8 (9,4) batimentos/min e 17,1 (18,7) span/minuto 10 minutos após a dose correspondente de Furoato de Fluticasona/Vilanterol 200/25 MCG e Fluticasona FRURELE 800/100 mcg.
Não há efeitos clínicos relacionados ao QTC, o que é observado quando se consideram os indicadores de ECG de 911 pacientes com DPOC que usaram Trelegy Ellipta por até 24 semanas, ou 210 pacientes no subgrupo por até 52 semanas.
Farmacocinética dinâmica
Quando Furoato de Fluticasona, Umeclidínio e Vilanterol são usados em uma linha inalada coordenada com um inalador separado em indivíduos saudáveis, a farmacocinética de cada componente é registrada de forma semelhante ao usar cada substância ativa na forma de Furoato de Fluticasona/Vilanterol (FF/VI) (Umecni) ou tratamento com ingrediente único.
A análise farmacocinética populacional para Furoato de Fluticasona/Umeclidínio/Vilanterol 100/62,5/25 MCG foi realizada usando o conjunto de dados farmacocinéticos combinados de três estudos de fase III em 821 pacientes com DPOC. Nestas análises, a concentração de medicamentos sistêmicos (CMAX e AUCY-24 no estado estável) de Furoato de Fluticasona, Umeclidino e Vilanterol após o uso de Furoato de Fluticasona/Umeclidino/Vilanterol em inalador (combinação de três medicamentos) no nível de observação após o uso de Furoato de Fluticasona/VilanterolMinum através de dois frascos Inalação, combinação de 2 medicamentos (Fluticasona Furoato/Vilanterol e Umeclidínio/Vilanterol), bem como frascos de sucção separados (Fluticasona Furoato, Umeclidínio e Vilanterol).
absorção
Furoato de Fluticasona
Após usar o Trelegy Ellipta inalado em um voluntário saudável, a CMAX do Furoato de Fluticasona é alcançada no 15º minuto. A biodisponibilidade absoluta do Furoato de Fluticasona ao usar as médias do Furoato de Fluticasona / Vilanterol é de 15,2%, absorvida principalmente pela quantidade de medicamentos inalados nos pulmões, a absorção pela bebida é insignificante. Após repetir a dose de inalação de Furoato de Fluticasona/Vilanterol, o estado estável é alcançado em 6 dias, acumulando até 1,6 vezes.
umeclidínio
Após a utilização do Trelelegy Ellipta inalado num voluntário saudável, a CMAX Umeclidínio é alcançada no 5º minuto. A biodisponibilidade absoluta da média inalada de umeclidínio é de cerca de 13%, com absorção oral insignificante. Após repetição da dose inalada de Umeclidínio, o estado estável é alcançado por cerca de 7 a 10 dias com acúmulo 1,5 a 2 vezes maior.
vilanterol
Após a utilização do Trelelegy Ellipta inalado num voluntário saudável, a CMAX Vilanterol é alcançada no 7º minuto. A utilização absoluta da inalação absoluta de Vilanterol é de cerca de 27%, com absorção oral insignificante. Após repetir a dose de Furoato de Fluticasona/Vilanterol inalado, o estado estável é alcançado por cerca de 6 dias com acúmulo 1,5 vezes maior.
distribuição
Furoato de Fluticasona
Após o uso do Furoato de Fluticasona por via intravenosa em objetos saudáveis, o volume médio de distribuição é de 661 litros. A coesão com proteínas no plasma humano é> 99,6% in vitro.
umeclidínio
Depois de usar umeclidínio por via intravenosa em indivíduos saudáveis, o volume médio de distribuição é de 86 litros. A coesão média da proteína no plasma humano é de 89% in vitro.
vilanterol
Depois de usar linhas venosas venosas para indivíduos saudáveis, o volume médio de distribuição em estado estável é de 165 litros. A coesão média da proteína no plasma humano é de 94% in vitro.
transformação
Furoato de Fluticasona
Estudos in vitro mostram que o Furoato de Fluticasona é metabolizado principalmente através do CYP3A4 e é um substrato da P-Glicoproteína (P-GP). O furoato de fluticasona é metabolizado principalmente pela hidrólise do carbotioato de S-fluorometil para formar uma substância metabólica corticosteróide significativamente diminuída. A exposição corporal aos metabólitos é baixa.
umeclidínio
Estudos in vitro mostram que o umeclidínio é metabolizado principalmente através do CYP2D6 e é um substrato para o canal de transporte da P-GP. As principais vias metabólicas do umeclidínio são a oxidação (hidroxilação, o-desalquilação) e depois a conjugação (glicuronídeo, ...), formando uma série de metabólitos com atividade farmacológica reduzida ou metabólitos com atividade farmacológica não comprovada. A exposição corporal aos metabólitos é baixa.
vilanterol
Estudos in vitro mostram que o vilanterol é metabolizado principalmente através do CYP3A4 e é um substrato para o canal de transporte da P-GP. As principais vias metabólicas são a transformação do O-dalquil em uma sequência de metabólitos que possuem atividade beta e beta significativamente reduzida. Descrições do metabolismo plasmático após Vilanterol oral no estudo marcando radioativo em humanos de acordo com metabolismo inicial elevado.
A exposição sistêmica aos metabólitos é baixa.
Medicamentos - Drogas
Um estudo de dose repetitiva foi conduzido em indivíduos saudáveis usando Furoato de Fluticasona/Vilanterol (200/25 MCG) e Cetoconazol (400 mg, um poderoso inibidor do CYP3A4 e inibidores da PGP). Use aumentando simultaneamente a AUC (0-24) e a CMAX média do Furoato de Fluticasona, 36% e 33%, respectivamente. O aumento na exposição ao Furoato de Fluticasona está relacionado a uma redução de 27% na quantidade média de cortisol sérico medida em 0 - 24 horas. O uso simultâneo aumenta a AUC (0-T) média e a CMAX do Vilanterol, respectivamente 65% e 22%. O aumento na exposição ao Vilanterol não está relacionado ao aumento dos efeitos corporais do corpo no Coração Beta ou no Potássio.
tanto o Furoato de Fluticasona, o Umeclidínio e o Vilanterol são os substratos do P-GP. Um estudo interativo de dose repetitiva foi conduzido em indivíduos saudáveis usando Umeclidínio/Vilanterol ou Umecidínio, e os inibidores P-GP e CYP3A4 da média de Verapamil (240 mg) mostraram qualquer efeito clínico significativo na farmacocinética de Vilanterol ou Umeclidínio. (Pessoas com metabolismo normal do CYP2D6 e metabolismo do CYP2D6 deficiente). Não há significado clínico nos critérios de exposição de todo o corpo ao Umeclidínio (500 mcg, 8 vezes maior que a dose de tratamento) observado após a repetição da dose inalatória diária para indivíduos normais e CYP2D6 fraco.
Eliminação
Furoato de Fluticasona
O tempo aparente de venda do Furoato de Fluticasona após a inalação do Furoato de Fluticasona/Vilanterol é de 24 horas.
Após o uso de linhas intravenosas, o tempo médio de venda é de 15,1 horas. Depuração plasmática após administração intravenosa de 65,4 litros/hora. A excreção na urina representa cerca de 2% da dose intravenosa. Após uso oral, o Furoato de Fluticasona é eliminado em humanos, principalmente através do processo de transformação em metabólitos e eliminado principalmente pelas fezes, com
umeclidínio
O tempo de venda plasmática do umeclidínio após a administração da dose inalada por 10 dias é de 19 horas, sendo 3% a 4% do medicamento excretado na forma de urina inalterada em estado estável. A depuração plasmática após uso intravenoso é de 151 litros/hora. Após linhas intravenosas, cerca de 58% da dose marcada como radioativa é excretada nas fezes e cerca de 22% da dose marcada como radioativa é excretada na urina. A eliminação de substâncias relacionadas ao medicamento após as fezes após o uso de açúcar intravenoso mostra que há excreção dos medicamentos na bile. Após uso oral, 92% da dose marcada com radiação é excretada principalmente nas fezes. Menos de 1% da dosagem oral (1% da atividade radioativa encontrada) é excretada na urina, sugerindo que a absorção após o uso oral é insignificante.
vilanterol
O tempo de perda plasmática do Vilanterol após tomar a dose inalada por 10 dias é de 11 horas. A depuração plasmática do Vilanterol após utilização por via intravenosa é de 108 litros/hora. Após o uso oral de vilanterol ser marcado com radiação, 70% das marcas de dose radioativas são excretadas na urina e 30% nas fezes. A principal via de excreção do vilanterol é o metabolismo e, em seguida, excreta os metabólitos na urina e nas fezes.
Pacientes especiais
Numa análise farmacocinética da população com DPOC (n = 821), foi avaliado o impacto das variáveis demográficas (racial/étnica, idade, sexo, peso) na farmacocinética do Furoato de Fluticasona, Umeclidínio e ViLanterol. Pacientes com insuficiência renal e hepática são avaliados em estudos separados.
Corrida
Não há diferença clínica que exija ajuste de dose em pacientes com DPOC com base em fatores raciais registrados na absorção corporal com Furoato de Fluticasona, Umeclidínio ou Vilanterol.
Em pacientes do Leste Asiático com DPOC (pacientes japoneses e pacientes com Leste Asiático (Herança do Leste Asiático) (N = 113) ao usar Furoato de Fluticasona/Umeclidínio/Vilanterol 100/62,5/25 mcG, estimativas AUCSS de Furoato de Fluticasona são em média 30% maiores do que brancos. Não há efeito clínico sobre o efeito da eliminação do cortisol no soro ou através da urina por 24 horas.
Idosos
Não há efeito clínico relacionado ao ajuste da dose com base na idade registrada em pacientes com DPOC.
insuficiência renal
Trelegy Ellipta não foi avaliado em insuficiência renal. No entanto, estudos foram realizados com Furoato de Fluticasona/Vilanterol e Umeclidínio/Vilanterol.
Um estudo clínico farmacológico de Furoato de Fluticasona/Vilanterol mostrou que a insuficiência renal grave (depuração de creatinina Um estudo sobre insuficiência renal grave usando Umeclidínio/Vilanterol não observou evidência de aumento na exposição corporal ao Umeclidínio ou Vilanterol (CMAX e AUC). Estudos nas proteínas plasmáticas Vitro entre insuficiência renal grave e voluntários saudáveis foram realizados e não há evidência clínica de coesão clínica a ser observada.
O efeito da decomposição do sangue não foi estudado.
Insuficiência hepática
Trelegy Ellipta não foi avaliado em casos de insuficiência hepática. No entanto, estudos foram realizados com Furoato de Fluticasona/Vilanterol e Umeclidínio/Vilanterol.
Após repetir Furoato de Fluticasona/Vilanterol por 7 dias, há um aumento na exposição corporal ao Furoato de Fluticasona (até 3 vezes ao avaliar o índice AUC (0-24) nos indivíduos do fígado (Child-Pugh a, B ou C) em comparação com objetos saudáveis. Não há efeitos clínicos em cortisol sérico que é registrado nos objetos de pug leve a). O aumento da exposição corporal ao Furoato de Fluticasona (Furoato de Fluticasona/Vilanterol 200/25 mcg) em objetos de tamanho médio (Child-Pugh B) está relacionado a uma redução média de cerca de 34% do cortisol sérico em comparação com pessoas saudáveis. Na insuficiência hepática grave (Child-Pugh C), a dose de Furoato de Fluticasona/Vilanterol 100/12,5 mcg não apresenta diminuição do cortisol sérico (o cortisol sérico aumenta em 10%). Para pacientes com insuficiência hepática média ou grave, a dose máxima é 100/62,5/25 mcg.
Após repetir Furoato de Fluticasona/Vilanterol por 7 dias, não há aumento significativo na exposição corporal com Vilanterol (CMAX e AUC) em objetos de insuficiência hepática leve, média ou grave (Child-Pugh A, B ou C).
Não há efeitos clínicos relevantes da combinação Furoato de Fluticasona/Vilanterol sobre os efeitos corporais do beta-adrenérgico (frequência cardíaca ou potássio sérico) em pacientes com insuficiência hepática leve ou média (Vilanterol 25 mcg) ou pacientes com insuficiência hepática grave (Vilanterol 12,5 mcg) em comparação com pessoas saudáveis.
Não há evidência de aumento na exposição sistêmica ao Umeclidínio ou Vilanterol (CMAX e AUC) em objetos com insuficiência hepática de médio porte, e não há evidências in vitro em termos de coesão proteica que seja transformada entre insuficiência hepática de médio grau e voluntários saudáveis.
o umeclidínio não foi avaliado em casos graves de insuficiência hepática.
Outras características do paciente
Não há diferença clínica que necessite ajustar a dose com base no impacto do sexo, peso ou índice de massa corporal (IMC) registrado em pacientes com DPOC.
Objetos metabólicos ruins do CYP2D6 não mostram evidência de impacto clínico no multifenótipo do sistema genético GIP2D6 na exposição corporal ao Umeclidínio.
Antes de tomar Dosagem em pó inalado trelegy ellipta gsk tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (30 doses de inalação)
Como usar
Trelegy Ellipta é usado apenas para inalar. Trelelegy Ellipta deve ser usado uma vez ao dia, no mesmo horário fixado pela manhã ou à noite.
Após a inalação, os pacientes devem enxaguar com água e não engolir.
Após abertura da bandeja de alumínio, utilizar o medicamento pelo período de 01 mês.
Escreva o dia em que as ferramentas inaladas devem ser removidas no espaço do rótulo do inalador. A data da eliminação deve ser registrada assim que o inalador for retirado da bandeja.
Dosagem
Adultos
A dose recomendada e máxima é um Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, 1 vez/dia.
Crianças e adolescentes
Com base nas instruções do produto, o uso em pacientes menores de 18 anos é inadequado.
Idosos
Não há ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos.
insuficiência renal
Não há ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Tenha cuidado ao tomar medicamentos para pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de efeitos indesejados relacionados aos corticosteróides.
Para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, a dose máxima é uma dose de trelegy ellipta 100/62,5/25 mcg.
A dose específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?
Overdose
Não há dados sobre overdose de Trelegy Ellipta em ensaios clínicos.
Sinais e sintomas
A sobredosagem de Trelegy Ellipta pode causar sinais, sintomas ou efeitos indesejáveis devido ao impacto farmacológico de cada ingrediente separado do medicamento.
Manuseamento
Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem de Trelegy Ellipta. Se ocorrer sobredosagem, os pacientes devem ser apoiados com supervisão adequada quando necessário.
Os bloqueadores beta selecionados no coração só devem ser considerados quando os efeitos de sobredosagem causados pelo Vilanterol afectam gravemente clinicamente e não respondem a medidas de tratamento de suporte. Betabloqueadores selecionados no coração devem ser usados com cautela em pacientes com histórico de broncoespasmo.
As próximas medidas de controle devem ser clinicamente indicadas ou recomendadas pelo Centro Nacional de Controle de Intoxicações, se houver.
Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.
O que fazer quando você esquece 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.
Efeitos colaterais
Ao usar o pó de dosagem trelegy Ellipta GSK, os efeitos indesejados (ADR) como:
Infecções e parasitas:
Muito popular:
Populares:
Distúrbios do sistema nervoso:
Populares:
Incompleto:
Distúrbios cardíacos:
DesconhecidoPopular:
Popular:
Incompleto:
Popular:
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
contra-indicado
O medicamento Trelegy Ellipta está contra-indicado nos seguintes casos:
Cuidado ao usar
peças
Trelegy Ellipta não deve ser usado para tratar o drama agudo da DPOC, mas precisa ser tratado com broncodilatadores de curta ação.
O aumento do uso de broncodilatadores de curta ação para reduzir os sintomas mostra que o controle da doença está piorando e o paciente deve ir ao médico para verificar.
Os pacientes não devem interromper o tratamento com Trelegy Ellipta sem supervisão médica devido a sintomas que podem reaparecer após a interrupção do medicamento.
broncoespasmo paradoxal
Assim como outros açúcares inalados, o broncoespasmo paradoxal pode ocorrer acompanhado de aumento imediato da medicação e pode ameaçar a vida do paciente. Trelegy ellipta deve ser interrompido imediatamente, os pacientes devem ser avaliados e usados para terapias de reposição, se necessário.
Efeitos cardíacos
Efeitos cardíacos, por exemplo, arritmia como fibrilação atrial e taquicardia, podem ser observados após o uso de medicamentos receptores muscarínicos ou estimulantes do nervo simpático, incluindo Umeclidínio ou Vilanterol. Portanto, Trelegy Ellipta deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença cardiovascular instável ou com risco de vida.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática grave a grave e insuficiência hepática grave são tratados com Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, portanto são monitorados quanto a reações adversas corporais relacionadas aos corticosteróides.
Efeitos corporais dos corticosteróides
Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, especialmente quando se toma doses elevadas durante um longo período de tempo. Esses efeitos ocorrem muito menos que os corticosteróides orais. Os efeitos sistêmicos podem incluir: Inibição do hipotálamo - hipófise - glândula adrenal, redução da densidade mineral dos ossos, catarata, aumento do glaucoma e retinopatia escura (Coriorinopatia Serosa Central (CSCR).
Assim como todos os medicamentos contendo corticosteróides, trelegy ellipta deve ser usado com cautela em pacientes com tuberculose ou pacientes com infecções bacterianas crônicas ou não tratadas.
Resistência muscarínica
Devido à atividade anti-muscarínica do medicamento, Trelegy Ellipta deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma ou retenção urinária.
pneumonia
Semelhante ao efeito comum conhecido dos corticosteróides inalados, foi observada pneumonia (incluindo pneumonia que leva à hospitalização) em pacientes com DPOC usando Trelegy Ellipta.
Em alguns casos, foram relatadas mortes por pneumonia ao usar medicamentos contendo Furoato de Fluticasona - corticóides inalados, incluindo Trelegy Ellipta. O médico deve continuar atento à progressão da pneumonia em pacientes com DPOC, devido às características clínicas da pneumonia, que se enquadram nos sinais do jogo da DPOC.
Os fatores de risco para pneumonia em pacientes com DPOC em uso de corticosteróides inalados incluem fumantes, mas a doença
História de pneumonia, pacientes com baixo índice de massa corporal e pacientes com DPOC grave. Estes factores devem ser considerados ao prescrever Trelegy Ellipta e é necessário reavaliar o tratamento quando ocorre pneumonia.
excipientes
Se o médico anunciar que você tolerou distúrbios com alguns tipos de açúcar, entre em contato com seu médico antes de usar este medicamento.
Trelegy Ellipta contém lactose, não deve usar este medicamento em pacientes com doenças genéticas raras de tolerância à galactose, como deficiência de lactase, distúrbios de absorção de glicose - Galactose.
Uso de medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
fertilidade
Não existem dados sobre o impacto de Trelegy Ellipta na fertilidade humana. Estudos em animais mostram que não há influência na fertilidade de machos e fêmeas.
gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Trelegy Ellipta em mulheres grávidas. Estudos em animais mostram que a toxicidade nos órgãos reprodutivos ocorre após o uso de beta ou corticosteróides.
Trelegy Ellipta só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe superar qualquer risco que possa ocorrer para o feto.
amamentação
Não se sabe se Furoato de Fluticasona, Umeclidínio, Vilanterol ou seus produtos metabólicos são excretados pelo leite materno. No entanto, corticosteróides, antagonistas muscarínicos e beta-proprietários foram encontrados no leite materno. O risco para bebês/bebês amamentados não pode ser excluído.
Considere interromper a amamentação ou interromper o Trelegy Ellipta com base no benefício da amamentação para os bebês e nos benefícios do tratamento para a mãe.
O efeito do medicamento na direção e operação de máquinas
não há pesquisas para avaliar os efeitos do Trelegy Ellipta na capacidade de realizar atividades que exigem julgamento, exercício ou habilidades cognitivas.
Os efeitos adversos nestas atividades não foram previstos com base nas propriedades farmacológicas do Furoato de Fluticasona, Umeclidínio ou Vilanterol, em doses clínicas.
Interação medicamentosa
quase nenhuma interação clínica é causada por Furoato de Fluticasona, Umeclidínio ou Vilanterol em doses clínicas porque após a inalação a concentração do medicamento é alcançada em plasma baixo.
Interação com betabloqueadores
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar os efeitos dos bloqueadores beta2-adrenérgicos, por exemplo, vilanterol. Se você precisar prescrever betabloqueadores, considere o uso de betabloqueadores seletivos no coração; No entanto, tome cuidado ao usar simultaneamente com betabloqueadores seletivos e não seletivos.
Interação com inibidores do CYP3A4
Furoato de Fluticasona e Vilanterol, ambos de Trelegy Ellipta, são rapidamente excretados pela transformação inicial através do intermediário pela enzima CYP3A4 no fígado.
Tenha cuidado quando usado em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 (como cetoconazol, ritonavir) devido à capacidade de aumentar a exposição corporal ao Furoato de Fluticasona e ao Vilanterol, levando a um risco aumentado de efeitos indesejados.
Interação com CYP2D6/inibidores polimórficos
O umeclidínio é um substrato do Citocromo P450 2D6 (CYP2D6). A farmacocinética móvel no estado estável do Umeclidínio é avaliada em voluntários saudáveis com deficiência de CYP2D6 (metabolismo deficiente).
Não registre o impacto na AUC e na CMAX do Umeclidínio com uma dose de tratamento 8 vezes maior. A AUC do umeclidínio aumentou 1,3 vezes em uma dose superior a 16 vezes e não afetou a cmax do umeclidínio.
Com base no nível dessas alterações, espera-se que ocorram interações medicamentosas clinicamente relacionadas quando Furoato de Fluticasona/Umeclidínio/Vilanterol é usado em combinação com inibidores do CYP2D6 ou quando usado em pacientes com deficiências genéticas do CYP2D6 (metabolismo deficiente).Interação com inibidores da glicoproteína P
Furoato de Fluticasona, Umeclidínio e Vilanterol são substratos da P-Glicoproteína (P-GP).
O impacto dos inibidores da P-GP na média de Verapamil (240 mg uma vez ao dia) na farmacocinética farmacocinética em um estado estável de Umeclidínio e Vilanterol é avaliado em voluntários saudáveis. Não registre os efeitos do Verapamil no Umeclidínio e no CMAX do Vilanterol. A AUC do umeclidínio aumentou 1,4 vezes e não afetou a AUC do Vilanterol. Com base no nível dessas alterações, espera-se que não ocorram interações clínicas quando Furoato de Fluticasona/Umeclidínio/Vilanterol é usado em combinação com inibidores da P-GP. Estudos clínicos de farmácia com inibidores específicos da P-GP e Furoato de Fluticasona não são realizados.
Anti-antiácidos muscarínicos prolongados e proprietários de Beta2 - Adrenérgicos são alongados.
Concomitância Trelegy Ellipta com medicamentos muscarínicos de longa duração ou proprietários de ação Beta - adrenérgica que não foram pesquisados e não são recomendados porque têm o potencial de causar efeitos indesejados.
Cavalaria
Devido à ausência de estudos sobre a correlação do medicamento, não se deve misturar este medicamento com outros medicamentos.
Armazenamento
Armazenar no máximo 30 ° C. Se armazenado na geladeira, retire o medicamento para ficar em temperatura ambiente por pelo menos 1 hora antes de usar.
Outras drogas
- ALLEGRON TABLETS 10MG
- BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS
- CALMURID 10%/5%W/W CREAM
- EVACAL D3 1500 MG/400 IU CHEWABLE TABLETS
- MONOFER 100 MG / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION
- VOLTAROL SUPPOSITORIES 12.5MG
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