Ингаляционный порошкообразный дозированный порошок Трелеги эллипта гск для лечения хронической обструктивной болезни легких (30 доз для ингаляций)

Лекарственная форма Коробка
Характеристики Флутиказона фуроат, умеклидиний, вилантерол

Состав

Информация о составеСодержание
Флутиказона фуроат100 мкг
Умеклидиний62,5 мкг
Вилантерол25 мкг

Использование

Показания

Порошок Trelelegy ellipta показан при поддерживающем лечении для предотвращения и уменьшения симптомов, связанных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Фармакокология

Код АТХ: r03al08.

Группа фармакологической терапии: Препараты для лечения дыхательной обструкции, адренергические средства в сочетании с антихолинергическими препаратами включают сочетание трех препаратов с кортикостероидами.

Механизм действия

Флутиказона фуроат, умеклидиния и вилантерол относятся к трем различным группам препаратов в порядке: синтетический кортикостероид, пролонгированный антагонист мускариновых рецепторов (также рассматриваемый как лама или владелец холинергических анти-анти-анти-бета-рецепторов, пролонгированного избирательного действия (LABA).

Флутиказона фуроат

Флутиказона фуроат — сильный противовоспалительный кортикостероид. Точный механизм воздействия флутиказона фуроата на симптомы ХОБЛ неясен. Известно, что кортикостероиды обладают широкой активностью в отношении многих типов клеток (таких как эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и промежуточных веществ (таких как цитокин и хемокин), участвующих в воспалительных реакциях.

умеклидиний

Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (также считается холинергическим резистентным препаратом). Умеклидиний оказывает бронхолитическое действие за счет ингибирования сцепления ацетилхолина с холинергическими мускариновыми рецепторами воздуха (гладкие мышцы дыхательных путей). Умеклидиниум обладает способностью медленно воздействовать на мускариновый рецептор М3 у людей in vitro и оказывать пролонгированное действие in vivo при попадании непосредственно в легкие в доклинических моделях.

вилантерол

Вилантерол – селективная лаб. Фармакологические эффекты владельцев бета,-адренергических рецепторов, в том числе вилантерола, по крайней мере частично обусловлены стимуляцией ферментов аденилатциклазы, внутриклеточных ферментов аденозинтрифосфата (АТФ) до циклического-3',5'-аденозинмонофосфата (АМФ). Концентрация АМФ увеличивается, вызывая расслабление гладких мышц бронхов и ингибируя высвобождение промежуточных веществ, вызывающих немедленные реакции гиперчувствительности со стороны клеток, особенно главных.

Воздействие на сердце

Влияние Трелеги Эллипты на интервал QT не оценивалось в исследовании TQT. Исследования TQT с флутиказона фуроатом/вилантеролом и умеклидинием/вилантеролом не выявили клинических эффектов, связанных с интервалами QT, при применении клинических доз флутиказона фуроата, умеклидиния и вилантерола.

Влияние умеклидиния/вилантерола на интервал QT оценивалось в исследовании QT с плацебо и моксифлоксацином с применением умеклидиния/вилантерола в дозе 125/25 мкг или 500/100 мкг один раз в день в течение 10 дней на 103 здоровых добровольцах. Максимальная средняя разница в расширении диапазона QT (с поправкой по методу Фридериции, QTCF) по сравнению с плацебо после корректировки фоновой линии составляет 4,3 (90% ДИ: 2,2; 6,4) Milijii, наблюдаемая через 10 минут от умеклидиния/вилантерола 125/25 MCG и 8,2 (90% ДИ: 6,2) через 30 минут. Умеклидиний/вилантерол 500/100 мкг. При применении комбинации умеклидиния/вилантерола в дозе 125/25 мкг не выявлено никакого клинического влияния на расширение диапазона интервала QT (скорректированного по методу Фридериции). Более того, при регистрации по 24-часовому холтеру у 281 пациента, принимавшего умеклидиний/вилантерол в дозе 125/25 мкг 1 раз/сут в течение 12 мес, не выявлено клинически значимого влияния комбинации умеклидиний/вилантерол на частоту сердечных сокращений.

Влияние флутиказона фуроата/вилантерола на интервал QT оценивалось при перекрестном, двойном и многократном приеме в контрольном месте и имело положительную прогностическую ценность у 85 здоровых добровольцев.

Максимальная средняя разница (достоверный предел более 95–95 % верхней доверительной границы) для QTCF по сравнению с плацебо после корректировки фоновой линии составляет 4,9 (7,5) миллидов и 9,6 (12,2) миллидов, наблюдаемых через 30 минут применения флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 мкг и флутиказона фуроата/вилантерола. 800/100 мкг. Было замечено, что увеличение частоты сердечных сокращений зависит от дозы. Максимальная средняя разница (достоверный предел более 95% - верхняя доверительная граница 95%) частоты сердечных сокращений по сравнению с плацебо после калибровки фоновой линии - коррекция базовой линии составляет 7,8 (9,4) ударов в минуту и 17,1 (18,7) интервалов в минуту через 10 минут после приема соответствующей дозы флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 MCG и флутиказона FRURELE 800/100. мкг.

Клинически связанных эффектов на QTC не наблюдается, что наблюдается при рассмотрении показателей ЭКГ 911 пациентов с ХОБЛ, применявших Trelegy Ellipta до 24 недель, или 210 пациентов в подгруппе до 52 недель.

Динамическая фармакокинетика

При применении флутиказона фуроата, умеклидиния и вилантерола в скоординированной ингаляционной линии с отдельным ингалятором у здоровых субъектов фармакокинетика каждого компонента регистрируется аналогично при применении каждого действующего вещества в форме флутиказона фуроата/вилантерола (FF/VI) (Умекни) или при лечении одним ингредиентом.

Популяционный фармакокинетический анализ флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола 100/62,5/25 MCG был проведен с использованием набора фармакокинетических данных, объединенных из трех исследований III фазы с участием 821 пациента с ХОБЛ. В данном анализе концентрация системных препаратов (CMAX и AUCY-24 в стабильном состоянии) флутиказона фуроата, умеклидина и вилантерола после применения флутиказона фуроата/умеклидина/вилантерола в ингаляторе (комбинация трех препаратов) на уровне наблюдения после применения флутиказона фуроата/вилантерола мин через два флакона. Ингаляция, комбинация 2 препаратов. (Флутиказона фуроат/вилантерол и умеклидиний/вилантерол), а также отдельные флаконы для отсасывания (флутиказона фуроат, умеклидиний и вилантерол).

поглощение

Флутиказона фуроат

После применения ингаляционного препарата Трелеги Эллипта у здорового добровольца CMAX флутиказона фуроата достигается на 15-й минуте. Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при применении флутиказона фуроата/вилантерола в среднем составляет 15,2%, всасывается преимущественно из количества ингаляционного препарата в легких, всасывание при питье незначительно. После повторения дозы ингаляции Флутиказона Фуроат/Вилантерол стабильное состояние достигается в течение 6 дней, накапливаясь до 1,6 раз.

умеклидиний

После применения ингаляционного препарата Трелелеги Эллипта у здорового добровольца CMAX умеклидиния достигается на 5-й минуте. Абсолютная биодоступность умеклидиния при вдыхании в среднем составляет около 13% при незначительной абсорбции при пероральном приеме. После повторения ингаляционной дозы умеклидиния стабильное состояние достигается примерно в течение 7–10 дней с накоплением в 1,5–2 раза выше.

вилантерол

После применения ингаляционного препарата Трелелеги Эллипта у здорового добровольца CMAX вилантерола достигается на 7-й минуте. Абсолютное использование вилантерола при ингаляции составляет около 27% при незначительной пероральной абсорбции. После повторения ингаляционной дозы флутиказона фуроата/вилантерола стабильное состояние достигается примерно в течение 6 дней с накоплением в 1,5 раза выше.

распространение

Флутиказона фуроат

После применения Флутиказона Фуроата внутривенно здоровым объектам средний объем распределения составляет 661 литр. Сцепление с белком плазмы человека составляет >99,6% в условиях in vitro.

умеклидиний

После применения Умеклидиния внутривенно здоровым лицам средний объем распределения составляет 86 литров. Средняя когезия белка в плазме человека составляет 89% в условиях in vitro.

вилантерол

После использования венозных венозных линий у здоровых людей средний объем распределения в стабильном состоянии составляет 165 литров. Средняя когезия белка в плазме человека составляет 94% в условиях in vitro.

преобразование

Флутиказона фуроат

Исследования in vitro показывают, что флутиказона фуроат метаболизируется главным образом посредством CYP3A4 и является субстратом для P-гликопротеина (P-GP). Флутиказона фуроат в основном метаболизируется путем гидролиза S-фторметилкарботиоата с образованием значительно уменьшенного метаболического вещества кортикостероидов. Воздействие метаболитов на организм невелико.

умеклидиний

Исследования in vitro показывают, что умеклидиний метаболизируется преимущественно посредством CYP2D6 и является субстратом для канала транспорта P-GP. Основными путями метаболизма умеклидиния являются окисление (гидроксилирование, о-деалкилирование), затем конъюгирование (глюкуронид, ...), образующее ряд метаболитов с пониженной фармакологической активностью или метаболитов с недоказанной фармакологической активностью. Воздействие метаболитов на организм невелико.

вилантерол

Исследования in vitro показывают, что вилантерол метаболизируется главным образом посредством CYP3A4 и является субстратом для транспортного канала P-GP. Основными путями метаболизма являются превращения O-Dалкила в последовательность метаболитов, обладающих бета-, причем бета-активность значительно снижена. Описания метаболизма в плазме после перорального приема вилантерола в исследовании, отмечающем радиоактивность у людей в соответствии с высоким начальным метаболизмом.

Системное воздействие метаболитов низкое.

Медицина – лекарства

Исследование с повторной дозой было проведено на здоровых добровольцах с использованием флутиказона фуроата/вилантерола (200/25 мкг) и кетоконазола (400 мг, мощный ингибитор CYP3A4 и ингибиторы PGP). Используйте одновременное увеличение AUC (0-24) и средней CMAX флутиказона фуроата, 36% и 33% соответственно. Увеличение воздействия флутиказона фуроата связано со снижением на 27% среднего количества кортизола в сыворотке, измеренного через 0–24 часа. Одновременное применение увеличивает средние значения AUC (0-Т) и CMAX вилантерола соответственно на 65% и 22%. Увеличение воздействия вилантерола не связано с усилением воздействия организма на бета-сердце или калий.

И флутиказона фуроат, и умеклидиний, и вилантерол являются субстратами P-GP. Интерактивное исследование с повторной дозой было проведено на здоровых добровольцах, применявших умеклидиний/вилантерол или умецидиний, и ингибиторы P-GP и CYP3A4 верапамила в среднем (240 мг) показали какое-либо существенное клиническое влияние на фармакокинетику вилантерола или умеклидина.

Влияние слабых метаболических генов CYP2D6 на фармакокинетику умеклидиния в стабильном состоянии оценивается на здоровых людях. добровольцы (люди с нормальным метаболизмом CYP2D6 и люди с плохим метаболизмом CYP2D6). Клинического значения в критериях воздействия умеклидиния на весь организм (500 мкг, в 8 раз выше лечебной дозы), наблюдаемого после повторения суточной ингаляционной дозы у нормальных субъектов и слабых CYP2D6, не выявлено.

Элиминация

Флутиказона фуроат

Очевидное время жизни флутиказона фуроата после ингаляции флутиказона фуроата/вилантерола составляет 24 часа.

При использовании внутривенных капель среднее время продажи составляет 15,1 часа. Плазменный клиренс после внутривенного введения 65,4 л/час. Выведение с мочой составляет около 2% внутривенной дозы. После перорального применения флутиказона фуроат выводится из организма человека, главным образом, путем трансформации в метаболиты и выводится в основном с калом, при этом

умеклидиний

Время реализации умеклидиния в плазме после приема ингаляционной дозы в течение 10 дней составляет 19 часов, при этом от 3% до 4% препарата выводится в виде неизмененной мочи в стабильном состоянии. Плазменный клиренс после внутривенного применения составляет 151 л/час. После внутривенного введения около 58% дозы, помеченной как радиоактивная, выводится с калом, а около 22% дозы, помеченной как радиоактивная, выводится с мочой. Выведение веществ, связанных с лекарством, с калом после внутривенного введения сахара свидетельствует о выведении лекарства с желчью. После перорального применения 92% дозы, отмеченной радиацией, выводится преимущественно с калом. Менее 1% пероральной дозы (1% обнаруженной радиоактивной активности) выводится с мочой, что позволяет предположить, что абсорбция после перорального применения незначительна.

вилантерол

Время выведения вилантерола из плазмы после приема ингаляционной дозы в течение 10 дней составляет 11 часов. Плазменный клиренс вилантерола после внутривенного применения составляет 108 литров/час. После перорального применения вилантерола отмечается радиация, 70% дозы радиоактивно выводится с мочой и 30% с калом. Основным путем выведения вилантерола является метаболизм, затем метаболиты выводятся с мочой и калом.

Особые пациенты

В ходе фармакокинетического анализа популяции ХОБЛ (n = 821) оценивалось влияние демографических переменных (расовая/этническая принадлежность, возраст, пол, вес) на фармакокинетику флутиказона фуроата, умеклидиния и вилантерола. Пациентов с почечной и печеночной недостаточностью оценивают в отдельных исследованиях.

Гонка

Клинических различий, требующих коррекции дозы у пациентов с ХОБЛ на основании расовых факторов, зарегистрированных при абсорбции организмом флутиказона фуроата, умеклидиния или вилантерола, не существует.

У пациентов из Восточной Азии с ХОБЛ (японские пациенты и пациенты из Восточной Азии (Восточноазиатское наследие) (N = 113) при использовании флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола 100/62,5/25 мкг, оценки AUCSS флутиказона фуроата в среднем более чем на 30% выше, чем у белых. Клинического влияния на эффект элиминации кортизола в сыворотке или через мочу не наблюдается для 24 часа.

Пожилые

Клинического влияния на коррекцию дозы в зависимости от возраста у пациентов с ХОБЛ не наблюдается.

почечная недостаточность

Трелеги Эллипта не оценивалась при почечной недостаточности. Тем не менее, были проведены исследования с флутиказона фуроатом/вилантеролом и умеклидиниумом/вилантеролом.

Клиническое фармакологическое исследование флутиказона фуроата/вилантерола показало, что тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина Исследование тяжелой степени тяжести. При почечной недостаточности при использовании умеклидиния/вилантерола не наблюдалось признаков увеличения воздействия умеклидиния или вилантерола на организм (CMAX и AUC). Были проведены исследования белков плазмы крови Vitro между тяжелой почечной недостаточностью и здоровыми добровольцами, и они не выявили клинических доказательств клинической клинической сплоченности.

Эффект разложения крови не изучался.

Печеночная недостаточность

Трелеги Эллипта не оценивалась у пациентов с печеночной недостаточностью. Однако исследования проводились с флутиказона фуроатом/вилантеролом и умеклидиниумом/вилантеролом.

После повторного приема флутиказона фуроата/вилантерола в течение 7 дней отмечается увеличение воздействия на организм флутиказона фуроата (до 3 раз при оценке индекса AUC (0-24) у субъектов печени (классы Чайлд-Пью А, В или С) по сравнению со здоровыми объектами. Данных нет. клинические эффекты на уровень кортизолов в сыворотке крови, зафиксированные у объектов с легкой формой мопса а). Увеличение воздействия на организм флутиказона фуроата (флутиказона фуроат/вилантерол 200/25 мкг) в объектах среднего размера (класс B по Чайлд-Пью) связано со средним снижением уровня кортизола в сыворотке примерно на 34% по сравнению со здоровыми людьми. При тяжелой печеночной недостаточности (С по шкале Чайлд-Пью) доза флутиказона фуроата/вилантерола 100/12,5 мкг не вызывает снижения уровня кортизола в сыворотке (уровень кортизола в сыворотке повышается на 10%). Для пациентов со средней и тяжелой печеночной недостаточностью максимальная доза составляет 100/62,5/25 мкг.

После повторного приема флутиказона фуроата/вилантерола в течение 7 дней не наблюдается значительного увеличения воздействия вилантерола на организм (CMAX и AUC) у пациентов с легкой, средней или тяжелой печеночной недостаточностью (классы A, B или C по Чайлд-Пью).

Клинически значимого влияния комбинации флутиказона фуроата/вилантерола на влияние бета-адренергических средств на организм (частота сердечных сокращений или уровень калия в сыворотке крови) у пациентов с легкой или средней печеночной недостаточностью (вилантерол 25 мкг) или пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (вилантерол 12,5 мкг) не выявлено по сравнению со здоровыми людьми.

Нет данных об увеличении системного воздействия умеклидиния или вилантерола (CMAX). и AUC) у объектов с печеночной недостаточностью среднего размера, и нет никаких доказательств in vitro в отношении слипчивости белков, которая трансформируется между печеночной недостаточностью средней степени и здоровыми добровольцами.

умеклидиний не оценивался на объектах с серьезной печеночной недостаточностью.

Другие характеристики пациента

Клинических различий, требующих корректировки дозы в зависимости от пола, веса или индекса массы тела (ИМТ), зарегистрированных у пациентов с ХОБЛ, не существует.

Объекты с плохим метаболизмом CYP2D6 не обнаруживают доказательств клинического влияния мультифенотипа генной системы GIP2D6 на воздействие умеклидиния на организм.

Прежде чем принимать Ингаляционный порошкообразный дозированный порошок Трелеги эллипта гск для лечения хронической обструктивной болезни легких (30 доз для ингаляций)

Как использовать

Трелеги Эллипта применяется только для вдыхания. Трелелеги Эллипта следует применять один раз в день, одновременно фиксируя утром или вечером.

После вдыхания пациентам следует промыть водой и не глотать.

После вскрытия алюминиевого лотка применять препарат в течение 01 месяца.

Напишите день, когда ингаляционные средства следует удалить, на месте этикетки ингалятора. Дату ликвидации следует фиксировать сразу после извлечения ингалятора из лотка.

Дозировка

Взрослые

Рекомендуемая и максимальная доза Трелеги Эллипта — 100/62,5/25 мкг 1 раз/сут.

Дети и подростки

На основании инструкции к препарату применение у пациентов до 18 лет нецелесообразно.

Пожилые люди

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не предусмотрена.

почечная недостаточность

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не предусмотрена.

Печеночная недостаточность

Будьте осторожны при приеме препарата у пациентов с печеночной недостаточностью из-за риска возникновения нежелательных эффектов, связанных с кортикостероидами.

Для пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью максимальной дозой является доза трелеги эллипта 100/62,5/25 мкг.

Конкретная доза зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делать при передозировке?

Передозировка

Данных о передозировке Трелеги Эллипта по данным клинических исследований нет.

Признаки и симптомы

Передозировка Трелеги Эллипта может вызвать признаки, симптомы или нежелательные эффекты вследствие фармакологического воздействия каждого отдельного ингредиента препарата.

Обращение

Специфического лечения при передозировке Трелеги Эллипта не существует. В случае передозировки пациентам следует обеспечить соответствующее наблюдение, когда это необходимо.

Выбранные бета-блокаторы на сердце следует рассматривать только в том случае, если последствия передозировки, вызванные вилантеролом, серьезно влияют клинически и не поддаются поддерживающему лечению. Отобранные бета-блокаторы на сердце следует применять с осторожностью у пациентов с бронхоспазмами в анамнезе.

Следующие меры контроля должны быть клинически показаны или рекомендованы Национальным центром по контролю за отравлениями, если таковые имеются.

В случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в центр неотложной помощи 115 или обратитесь в ближайший местный медицинский пункт.

Что делать, если вы забыли принять 1 дозу? Однако если время для отдыха при приеме следующей дозы слишком короткое, пропустите дозу и продолжите прием препарата по календарю. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Побочные эффекты

При использовании дозированного порошка Трелеги Эллипта ГСК возможны такие нежелательные эффекты (ADR), как:

Инфекции и паразиты:

Очень популярно:

  • Ринит - горло.

    • Популярно:

  • пневмония.
  • Инфекция верхних дыхательных путей. вирус.

    • Расстройства нервной системы:

    Популярно:

  • Головная боль.

    • Незавершено:

  • Выраженные расстройства.

    • Нарушения со стороны сердца:

    Неизвестно

  • При желудочковой тахикардии.
  • тахикардия.

    Популярные:

  • Привет.

    Популярно:

  • Запор.

    • Незавершено:

  • сухость во рту.

    Популярно:

  • боль в суставах.
  • боль в спине.
  • Перелом.

    • Предупреждения

    Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

    противопоказан

    Препарат Трелеги Эллипта противопоказан в следующих случаях:

  • Противопоказано применение Трелеги Эллипта пациентам с выраженным нарушением белка - молока или известной гиперчувствительностью к флутиказону фуроату, умеклидинию, вилантеролу или любым вспомогательным веществам препарата.

    Осторожность при применении

    играет

    Трелеги Эллипта не следует применять для лечения острого течения ХОБЛ, его необходимо лечить бронхолитиками короткого действия.

    Увеличение использования бронходилятаторов короткого действия для уменьшения симптомов показывает, что контроль над заболеванием ухудшается, и пациенту следует обратиться к врачу для проверки.

    Пациентам не следует прекращать лечение Трелеги Эллиптой без наблюдения врача из-за симптомов, которые могут возобновиться после прекращения приема препарата.

    парадоксальный бронхоспазм

    Как и при вдыхании других сахаров, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся немедленным увеличением дозы препарата и угрожающий жизни пациента. Трелегию эллипту следует немедленно прекратить, пациентов следует обследовать и при необходимости использовать для заместительной терапии.

    Сердечные эффекты

    Сердечные эффекты, например аритмия, такая как мерцательная аритмия и тахикардия, могут наблюдаться после применения препаратов мускариновых рецепторов или стимуляторов симпатических нервов, включая умеклидиний или вилантерол. Поэтому Трелеги Эллипту следует с осторожностью применять у пациентов с нестабильными или опасными для жизни сердечно-сосудистыми заболеваниями.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Пациентов с тяжелой и тяжелой печеночной недостаточностью и тяжелой печеночной недостаточностью лечат Трелеги Эллипта 100/62,5/25 мкг, поэтому их контролируют на предмет побочных реакций организма, связанных с кортикостероидами.

    Влияние кортикостероидов на организм

    Системные эффекты могут возникать при применении любых ингаляционных кортикостероидов, особенно при длительном приеме высоких доз. Эти эффекты наблюдаются гораздо реже, чем при пероральных кортикостероидах. Системные эффекты могут включать: Угнетение работы гипоталамуса - гипофиза - надпочечников, снижение минеральной плотности костей, катаракту, усиление глаукомы и темной ретинопатии (центральная серозная хориоринопатия (ЦСХР).

    Как и все препараты, содержащие кортикостероиды, трелеги эллипту следует с осторожностью применять у больных туберкулезом или пациентов с хроническими или нелеченными бактериальными инфекциями.

    Устойчивость к мускарину

    В связи с антимускариновой активностью препарата Трелеги Эллипта следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой или задержкой мочи.

    Пневмония

    Подобно известному общему эффекту ингаляционных кортикостероидов, у пациентов с ХОБЛ, принимавших Трелеги Эллипта, наблюдалась пневмония (в том числе пневмония, приводящая к госпитализации).

    В некоторых случаях сообщалось о смертельных случаях пневмонии при применении препаратов, содержащих флутиказона фуроат - ингаляционные кортикоиды, в том числе Трелеги Эллипта. Врач должен продолжать следить за прогрессированием пневмонии у пациентов с ХОБЛ из-за клинических характеристик пневмонии, которые соответствуют признакам игры ХОБЛ.

    Факторами риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, использующих ингаляционные кортикостероидные препараты, являются курильщики, но заболевание

    Пневмония в анамнезе, пациенты с низким индексом массы тела и пациенты с тяжелой формой ХОБЛ. Эти факторы необходимо учитывать при назначении Трелеги Эллипта и переоценивать лечение при возникновении пневмонии.

    вспомогательные вещества

    Если врач сообщает, что у вас есть нарушения переносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

    Трелеги Эллипта содержит лактозу, не следует применять этот препарат пациентам с редкими генетическими нарушениями толерантности к галактозе, такими как дефицит лактазы, нарушения всасывания глюкозы - галактозы.

    Применение препаратов женщинами в период беременности и лактации

    фертильность

    Данных о влиянии Трелеги Эллипта на фертильность человека нет. Исследования на животных показывают отсутствие влияния на фертильность самцов и самок.

    беременность

    Достаточных данных о применении Трелеги Эллипта у беременных нет. Исследования на животных показывают, что токсичность для репродуктивных органов возникает после применения бета-кортикостероидов или кортикостероидов.

    Трелеги Эллипта следует использовать во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает любой риск, который может возникнуть для плода.

    Грудное вскармливание

    Неизвестно, выделяются ли флутиказона фуроат, умеклидиниум, вилантерол или продукты их метаболизма с грудным молоком. Однако в грудном молоке были обнаружены кортикостероиды, антагонисты мускариновых кислот и бета-рецепторы. Риск для младенцев/детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.

    Рассмотрите возможность прекращения грудного вскармливания или прекращения приема Трелеги Эллипты, учитывая пользу грудного вскармливания для младенцев и пользу лечения для матери.

    Влияние препарата на вождение и работу с механизмами

    Не проводилось исследований по оценке влияния Трелеги Эллипта на способность выполнять действия, требующие рассудительности, физических упражнений или когнитивных навыков.

    На основании фармакологических свойств флутиказона фуроата, умеклидиния или вилантерола в клинических дозах нежелательное воздействие на эти действия не прогнозировалось.

    Лекарственное взаимодействие

    Флутиказона фуроат, умеклидиний или вилантерол в клинических дозах практически не вызывают клинических взаимодействий, поскольку после ингаляции концентрация препарата достигается на уровне низкой в ​​плазме.

    Взаимодействие с бета-блокаторами

    Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или антагонистическое действие бета2-адреноблокаторов, например, вилантерола. Если вам необходимо прописать бета-блокаторы, вам следует рассмотреть возможность применения селективных бета-блокаторов на сердце; Однако будьте осторожны при одновременном применении с селективными и неселективными бета-блокаторами.

    Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4

    Флутиказона фуроат и вилантерол, оба препарата Трелеги Эллипта, быстро выводятся из организма путем первоначальной трансформации через посредство фермента CYP3A4 в печени.

    Будьте осторожны при использовании в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, ритонавир) из-за способности увеличивать воздействие на организм как флутиказона фуроата, так и вилантерола, что приводит к повышенному риску нежелательных реакций. эффекты.

    Взаимодействие с CYP2D6/полиморфными ингибиторами

    Умеклидиний является субстратом цитохрома P450 2D6 (CYP2D6). Мобильную фармакокинетику умеклидиния в стабильном состоянии оценивали на здоровых добровольцах с дефицитом CYP2D6 (нарушение метаболизма).

    Не регистрируйте влияние на AUC и CMAX умеклидиния CMAX при дозе, в 8 раз превышающей лечебную. AUC умеклидиния увеличивалась в 1,3 раза при дозе выше 16 раз и не влияла на Cmax умецидиния.

    В зависимости от уровня этих изменений ожидается возникновение клинических лекарственных взаимодействий при применении флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола в сочетании с ингибиторами CYP2D6 или при применении у пациентов с генетическими нарушениями CYP2D6 (нарушение метаболизма).

    Взаимодействие с ингибиторами р-гликопротеина

    Флутиказона фуроат, умеклидиния и вилантерол являются субстратами P-гликопротеина (P-GP).

    Влияние ингибиторов P-GP в дозе верапамила в среднем (240 мг один раз в сутки) на фармакокинетику умеклидиния и вилантерола в стабильном состоянии оценивали на здоровых добровольцах. Не регистрируйте влияние верапамила на CMAX умеклидиния и вилантерола. AUC умеклидиния увеличивалась в 1,4 раза и не влияла на AUC вилантерола. Учитывая уровень этих изменений, ожидается, что клинические взаимодействия не возникнут при применении флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола в сочетании с ингибиторами P-GP. Клинические аптечные исследования специфических ингибиторов P-GP и флутиказона фуроата не проводились.

    Пролонгированные мускариновые анти-антациды и бета2-адренергические препараты пролонгированы.

    Сопутствующее лечение Трелеги Эллипта с длительно действующими мускариновыми препаратами или бета-адренергическими препаратами, которые не исследовались и не рекомендуются, поскольку могут вызывать нежелательные эффекты.

    Кавалерия

    В связи с отсутствием исследований по корреляции препарата не допускается смешивание данного препарата с другими лекарственными средствами.

    • Хранение

    Хранить при температуре не выше 30 °C. При хранении в холодильнике перед применением вынуть лекарство и оставить при комнатной температуре не менее чем на 1 час.

    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    count views

    Популярные ключевые слова