Kronik obstrüktif akciğer hastalığının inhale toz dozaj tozu trelegy ellipta gsk tedavisi (30 doz inhalasyon)

Farmasötik form Kutu
Özellikler Flutikazon Furoat, Umeklidinyum, Vilanterol

İçerik

Kompozisyon bilgisiİçerik
Flutikazon Furoat100mcg
Umeklidinyum62.5mcg
Vilanterol25mcg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Trelelegy ellipta doz tozu, kronik obstrüktif akciğer hastalığına (KOAH) bağlı semptomları önlemek ve azaltmak için idame tedavisinde endikedir.

Farmakoloji

ATC kodu: r03al08.

Farmakolojik tedavi grubu: Solunum tıkanıklığına yönelik ilaçlar, Antikolinerjik ilaçlarla kombinasyon halinde adrenerjik ilaçlar, üç ilacın kortikosteroidlerle kombinasyonunu içerir.

Etki mekanizması

Flutikazon Furoat, Umeklidinyum ve Vilanterol sırasıyla üç farklı ilaç grubuna aittir: sentetik bir kortikosteroid, uzatılmış bir Muskarinik reseptör antagonisti (aynı zamanda bir lama veya kolinerjik anti -anti -anti -beta reseptör sahibi olarak kabul edilir, uzatılmış, seçici etki (LABA).

Flutikazon Furoat

Flutikazon Furoat güçlü bir antiinflamatuar kortikosteroiddir. Flutikazon Furoatın KOAH semptomları üzerindeki kesin mekanizması belirsizdir. Kortikosteroidlerin, inflamatuar reaksiyonlarda rol oynayan birçok hücre türü (eozinofili, makrofajlar, lenfositler gibi) ve ara maddeler (sitokin ve kemokin gibi) üzerinde geniş bir aktiviteye sahip olduğu bilinmektedir.

umeklidinyum

Umeklidinyum uzun süreli bir Muskarinik reseptör antagonistidir (aynı zamanda kolinerjik dirençli olarak da kabul edilir). Umeklidinyum, asetilkolinin havadaki Kolinerjik Muskarinik reseptörler (Hava Yolu Düz Kasları) ile kohezyonunu inhibe ederek bronkodilatör etkiye sahiptir. Umeklidinyum, in vitro ortamda insanlarda Muskarinik M3 reseptöründe yavaş hareket etme yeteneğine sahiptir ve klinik öncesi modellerde doğrudan akciğerlere alındığında in vivo üzerinde uzun süreli bir etki gösterir.

vilanterol

Vilanterol seçici bir labadır. Vilanterol de dahil olmak üzere Beta, -adrenerjik reseptör reseptör sahiplerinin farmakolojik etkileri, en azından kısmen adenilat siklaz enzimlerini, hücre içi enzimleri, adenosin trifosfatı (ATP) siklik-3', 5'-adenosin monofosfata (AMP) uyarmaktan kaynaklanmaktadır. AMP konsantrasyonu artar, bronşiyal düz kas gevşemesine neden olur ve hücrelerden, özellikle de ana hücrelerden ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olan ara maddelerin salınmasını engeller.

Kalp etkisi

Trelegy Ellipta'nın QT aralığı üzerindeki etkisi bir TQT çalışmasında değerlendirilmemiştir. Flutikazon Furoat/Vilanterol ve Umeklidinyum/Vilanterol ile yapılan TQT çalışmaları, Flutikazon Furoat, Umeklidinyum ve Vilanterol'ün klinik dozlarında QT aralıklarıyla ilişkili klinik etkiler göstermemektedir.

Umeklidinyum/Vilanterol'ün QT aralığı üzerindeki etkisi, 103 sağlıklı gönüllü üzerinde 10 gün boyunca günde bir kez kullanılan 125/25 MCG veya 500/100 mcg Umeklidinyum/Vilanterol dozu kullanılarak plasebo ve Moksifloksasin ile yapılan bir QT çalışmasında değerlendirildi. Arka plan çizgisi ayarlandıktan sonra plaseboya kıyasla QT aralığının uzatılmasında (Fridericia, QTCF ile düzeltilmiş) maksimum ortalama fark 4,3 (%90 GA: 2,2; 6,4) Milijii, Umeklidinyum/Vilanterol 125/25 MCG'den 10 dakika sonra gözlemlendi ve 30'dan sonra 8,2 (%90 GA: 6,2) oldu. Umeklidinyum/Vilanterol 500/100 mcg. Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg dozunda kaydedilen QT aralığının (Fridericia yöntemiyle ayarlanan) uzaması üzerinde klinikle ilişkili bir etki yoktur. Ayrıca, 12 aya kadar Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg, günde 1 kez kullanan 281 hastada 24 saatlik holterde kaydedildiğinde Umeclidinium/Vilanterol'ün kalp atım hızı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Flutikazon Furoat/Vilanterol'ün QT aralığı üzerindeki etkisi çapraz, çift, çoklu doz, kontrol yerinde değerlendirilmiştir ve 85 sağlıklı gönüllüde pozitif öngörü değerine sahiptir.

Arka plan çizgisi ayarlandıktan sonra plaseboya kıyasla QTCF'de maksimum ortalama fark (%95 - %95 Üst Güven Sınırının üzerinde güvenilir sınır) Flutikazon Furoat/Vilanterol 200/25 mcg ve Flutikazon Furoatlı/Vilanterol kullanımından 30 dakika sonra gözlemlenen 4,9 (7,5) Milid ve 9,6 (12,2) Milid'dir. 800/100MCG. Kalp atış hızındaki artışın doza bağlı olduğu gözlendi. Arka plan çizgisi kalibre edildikten sonra plaseboya kıyasla kalp atış hızında maksimum ortalama fark (%95'in üzerinde güvenilir sınır - %95 üst güven sınırı) - Başlangıç düzeltmesi, karşılık gelen Flutikazon Furoat/Vilanterol 200/25 MCG ve Flutikazon FRURELE 800/100 dozundan 10 dakika sonra 7,8 (9,4) atım/dakika ve 17,1 (18,7) aralık/dakikadır. mcg.

24 haftaya kadar Trelegy Ellipta kullanan 911 KOAH hastasının veya alt grupta 52 haftaya kadar 210 hastanın EKG göstergeleri dikkate alındığında QTC üzerinde klinikle ilişkili herhangi bir etki görülmemektedir.

Dinamik farmakokinetik

Flutikazon Furoat, Umeklidinyum ve Vilanterol, sağlıklı kişilerde ayrı bir inhaler ile koordineli bir inhalasyon hattında kullanıldığında, her bir bileşenin farmakokinetiği, Flutikazon Furoat/Vilanterol (FF/VI) (Umecni) formundaki her bir aktif madde veya tek bileşenli tedavi kullanıldığında benzer şekilde kaydedilir.

Flutikazon Furoat/Umeklidinyum/Vilanterol 100/62.5/25 MCG için popülasyon farmakokinetik analizi, 821 KOAH hastası üzerinde yapılan üç faz III çalışmadan elde edilen farmakokinetik veri seti kullanılarak yapılmıştır. Bu analizde, Flutikazon Furoat/Umeclidinum/Vilanterol'ün bir inhalasyon cihazında (üç ilacın kombinasyonu) kullanılmasından sonra Flutikazon Furoat, Umeklidinum ve Vilanterol'ün sistemik ilaçlarının (stabil durumda CMAX ve AUCY-24) konsantrasyonu, Flutikazon Furoat/VilanterolMinum'un iki şişe aracılığıyla kullanımından sonra gözlem düzeyindedir. Solunum, 2 ilacın kombinasyonu (Flutikazon) Furoate/Vilanterol ve Umeklidinium/Vilanterol) ve ayrıca ayrı emme şişeleri (Flutikazon Furoat, Umeklidinyum ve Vilanterol).

emilim

Flutikazon Furoat

İnhale treleji Ellipta'nın sağlıklı bir gönüllüde kullanılmasından sonra Flutikazon Furoatın CMAX'ına 15. dakikada ulaşılır. Flutikazon Furoat/Vilanterol ortalamaları kullanıldığında Flutikazon Furoatın mutlak biyoyararlanımı %15,2'dir, esas olarak akciğerlerde inhale edilen ilaç miktarından emilir, içme yoluyla emilim ihmal edilebilir düzeydedir. Flutikazon Furoat/Vilanterol inhalasyonu dozunu tekrarladıktan sonra 6 gün içinde stabil duruma ulaşılır ve bu durum 1,6 kata kadar birikir.

umeklidinyum

İnhale Trelelegy Ellipta sağlıklı bir gönüllüde uygulandıktan sonra 5. dakikada CMAX Umeclidinium'a ulaşılır. Umeklidinyumun inhale edilen, inhale edilen ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %13'tür ve ihmal edilebilir düzeyde oral absorpsiyona sahiptir. İnhale Umeklidinyum dozu tekrarlandıktan sonra 1,5 ila 2 kat daha fazla birikimle yaklaşık 7 ila 10 gün boyunca stabil duruma ulaşılır.

vilanterol

İnhale Trelelegy Ellipta sağlıklı bir gönüllüde uygulandıktan sonra 7. dakikada CMAX Vilanterol'e ulaşılır. Vilanterol'ün mutlak inhalasyonunun mutlak kullanımı yaklaşık %27'dir ve ihmal edilebilir düzeyde oral emilim vardır. Flutikazon Furoat/Vilanterol inhalasyon dozu tekrarlandıktan sonra 1,5 kat daha fazla birikimle yaklaşık 6 gün boyunca stabil duruma ulaşılır.

dağıtım

Flutikazon Furoat

Flutikazon Furoat'ın sağlıklı nesneler için intravenöz olarak kullanılmasından sonra ortalama dağılım hacmi 661 litredir. İnsan plazmasındaki protein ile yapışma in vitro olarak >%99,6'dır.

umeklidinyum

Sağlıklı deneklerde Umeklidinyum'un intravenöz kullanımından sonra ortalama dağılım hacmi 86 litredir. İnsan plazmasındaki proteinin ortalama yapışması in vitro ortamda %89'dur.

vilanterol

Sağlıklı deneklerde venöz venöz venöz hatlar kullanıldıktan sonra stabil durumdaki ortalama dağılım hacmi 165 litredir. İnsan plazmasındaki ortalama protein yapışması in vitro ortamda %94'tür.

dönüşüm

Flutikazon Furoat

İn vitro çalışmalar Flutikazon Furoatın esas olarak CYP3A4 yoluyla metabolize edildiğini ve P-Glikoprotein (P-GP) için bir substrat olduğunu göstermektedir. Flutikazon Furoat esas olarak S-Fluorometil Karbotiyoatın hidrolizi ile metabolize edilerek önemli ölçüde azalmış bir kortikosteroid metabolik maddesi oluşturur. Vücudun metabolitlere maruz kalması düşüktür.

umeklidinyum

İn vitro çalışmalar Umeklidinyumun esas olarak CYP2D6 yoluyla metabolize edildiğini ve P-GP taşıma kanalı için bir substrat olduğunu göstermektedir. Umeklidinyumun ana metabolik yolları oksidasyondur (hidroksilasyon, o-dealkilasyon), ardından konjuge edilir (glukuronid, ...), farmakolojik aktiviteyi azaltan bir dizi metabolit veya kanıtlanmamış farmakolojik aktiviteye sahip metabolitler oluşturur. Vücudun metabolitlere maruz kalması düşüktür.

vilanterol

In vitro çalışmalar Vilanterol'ün esas olarak CYP3A4 yoluyla metabolize edildiğini ve P-GP taşıma kanalı için bir substrat olduğunu göstermektedir. Ana metabolik yollar, O-Dalkil'in beta ve beta aktivitesi önemli ölçüde azaltılmış bir dizi metabolite dönüşmesidir. Yüksek başlangıç ​​metabolizmasına uygun olarak insanlarda radyoaktif olduğunu işaretleyen çalışmada oral Vilanterol sonrası plazma metabolizmasının açıklamaları.

Metabolitlere sistemik maruz kalma düşüktür.

Tıp - İlaçlar

Flutikazon Furoat/Vilanterol (200/25 MCG) ve Ketokonazol (400 mg, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve PGP inhibitörleri) kullanılarak sağlıklı gönüllülerde tekrarlayan bir doz çalışması yapılmıştır. Eş zamanlı olarak artan AUC (0-24) ve Flutikazon Furoatın ortalama CMAX'ını (sırasıyla %36 ve %33) kullanın. Flutikazon Furoat maruziyetindeki artış, 0 - 24 saat içinde ölçülen serumdaki ortalama kortizol miktarında %27'lik bir azalma ile ilişkilidir. Eş zamanlı kullanım, Vilanterol'ün ortalama AUC'sini (0-T) ve CMAX'ını sırasıyla %65 ve %22 artırır. Vilanterol maruziyetindeki artış, vücudun Beta Kalp veya Potasyum üzerindeki vücut etkilerindeki artışla ilişkili değildir.

Flutikazon Furoat, Umeklidinyum ve Vilanterol, P-GP'nin substratlarıdır. Umeklidinyum/Vilanterol veya Umecidinium kullanan sağlıklı deneklerde tekrarlayan doz etkileşimli bir çalışma gerçekleştirildi ve ortalama P-GP ve CYP3A4 Verapamil inhibitörleri (240 mg), Vilanterol veya Umeklidinum'un farmakokinetiği üzerinde herhangi bir anlamlı klinik etki gösterdi.

CYP2D6'nın zayıf metabolik genlerinin, Umeklidinyum'un stabil durumunda farmakokinetik üzerindeki etkisi sağlıklı gönüllüler (CYP2D6 normal metabolik insanlar ve CYP2D6 normal metabolik insanlar ve zayıf CYP2D6 metabolizması). Normal kişiler ve zayıf CYP2D6 için günlük inhalasyon dozu tekrarlandıktan sonra tüm vücudun Umeklidinyum'a (500 mcg, tedavi dozundan 8 kat daha yüksek) maruz kalması kriterlerinde klinik bir anlam yoktur.

Eliminasyon

Flutikazon Furoat

Flutikazon Furoat/Vilanterol solunduktan sonra Flutikazon Furoatın görünen satış süresi 24 saattir.

Damar içi hatları kullandıktan sonra ortalama satış süresi 15,1 saattir. İntravenöz 65,4 litre/saat sonrasında plazma klirensi. İdrarla atılım intravenöz dozun yaklaşık %2'sini oluşturur. Flutikazon Furoat, oral kullanımdan sonra insanlarda esas olarak metabolitlere dönüşüm süreci yoluyla elimine edilir ve çoğunlukla dışkı yoluyla elimine edilir; radyoaktif dozun

umeklidinyum

Umeklidinyumun, inhale dozun 10 gün süreyle alınmasından sonra plazma satış süresi 19 saattir ve ilacın %3 ila %4'ü stabil bir durumda değişmemiş idrar şeklinde atılır. İntravenöz kullanımdan sonra plazma klerensi 151 litre/saattir. İntravenöz yollardan sonra radyoaktif olarak işaretlenen dozun yaklaşık %58'i dışkıyla, radyoaktif olarak işaretlenen dozun ise yaklaşık %22'si idrarla atılır. Damar içi şeker kullanımı sonrası dışkı sonrası ilaca bağlı maddelerin eliminasyonu safrada ilaç atılımının olduğunu göstermektedir. Oral kullanımdan sonra radyasyonla işaretlenen dozun %92'si esas olarak dışkıyla atılır. Oral dozajın %1'inden azı (bulunan radyoaktif aktivitenin %1'i) idrarla atılır; bu da oral kullanımdan sonraki emilimin ihmal edilebilir olduğunu gösterir.

vilanterol

Vilanterol'ün 10 gün boyunca inhale dozu aldıktan sonra plazma atık süresi 11 saattir. İntravenöz yol uygulandıktan sonra Vilanterol'ün plazma klerensi 108 litre/saattir. Oral vilanterol oral kullanımı radyasyonla işaretlendikten sonra, radyoaktif doz işaretlerinin %70'i idrarla, %30'u dışkıyla atılır. Vilanterol'ün ana atılım yolu metabolizmadır ve daha sonra metabolitleri idrar ve dışkıyla atılır.

Özel hastalar

KOAH popülasyonunun (n = 821) farmakokinetik analizinde, demografik değişkenlerin (ırk/etnik köken, yaş, cinsiyet, ağırlık) Flutikazon Furoat, Umeklidinyum ve ViLanterol'ün farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalar ayrı çalışmalarda değerlendirilmektedir.

Yarış

Flutikazon Furoat, Umeklidinyum veya Vilanterol ile vücut emiliminde kaydedilen ırksal faktörlere göre KOAH hastalarında doz ayarlaması gerektiren klinik bir fark yoktur.

Doğu Asyalı KOAH hastalarında (Japon hastalar ve Doğu Asya (Doğu Asya Mirası) olan hastalar (N = 113) Flutikazon Furoat/Umeclidinyum/Vilanterol 100/62,5/25 mcG kullanıldığında, Flutikazon Furoat'ın AUCSS tahminleri beyazlara göre ortalama %30'dan daha yüksektir. 24 yıl boyunca serumda veya idrar yoluyla kortizolün ortadan kaldırılmasının etkisi üzerinde klinik bir etki yoktur. saat.

Yaşlılar

KOAH hastalarında kaydedilen yaşa göre doz ayarlamasının klinikle ilişkili bir etkisi yoktur.

böbrek yetmezliği

Trelegy Ellipta böbrek yetmezliğinde değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, Flutikazon Furoat/Vilanterol ve Umeklidinyum/Vilanterol ile çalışmalar yapılmıştır.

Flutikazon Furoat/Vilanterol ile ilgili klinik bir farmakolojik çalışma, ciddi böbrek yetmezliğinin (kreatinin klerensi Şiddetli böbrek yetmezliği üzerine yapılan bir çalışma Umeklidinyum/Vilanterol, Umeklidinyum veya Vilanterol'e (CMAX ve AUC) vücut maruziyetinde bir artışa ilişkin kanıt görmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği ile sağlıklı gönüllüler arasında Vitro'nun plazma proteinleri üzerinde çalışmalar yapılmıştır ve gözlemlenecek klinik klinik uyumun klinik kanıtı yoktur.

Kan ayrışmasının etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Trelegy Ellipta karaciğer yetmezliği vakalarında değerlendirilmemiştir. Ancak Flutikazon Furoat/Vilanterol ve Umeklidinyum/Vilanterol ile çalışmalar yapılmıştır.

Flutikazon Furoat/Vilanterol'ün 7 gün tekrarlanmasından sonra, vücudun Flutikazon Furoat maruziyetinde bir artış vardır (sağlıklı nesnelerle karaciğer (Child-Pugh a, B veya C) karşılaştırması yapılan deneklerde AUC indeksi (0-24) değerlendirilirken 3 kata kadar) Serum üzerinde klinik etki yoktur. Hafif pug a) nesnelerinde kaydedilen kortizoller. Orta büyüklükteki nesnelerde (Child-Pugh B) Flutikazon Furoat'a (Flutikazon Furoat/Vilanterol 200/25 mcg) artan vücut maruziyeti, sağlıklı insanlarla karşılaştırıldığında serum kortizolünde ortalama %34'lük ortalama bir azalma ile ilişkilidir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C), Flutikazon Furoat/Vilanterol 100/12,5 mcg dozunda serum kortizolünde azalma olmaz (serum kortizol %10 artar). Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için maksimum doz 100/62,5/25 mcg'dir.

Flutikazon Furoat/Vilanterol'ün 7 gün tekrarlanmasından sonra, hafif, orta veya ağır karaciğer yetmezliği nesnelerinde (Child-Pugh A, B veya C) vücudun Vilanterol maruziyetinde (CMAX ve AUC) anlamlı bir artış yoktur.

Flutikazon Furoat/Vilanterol kombinasyonunun, hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Vilanterol 25 mcg) veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Vilanterol 12,5 mcg) beta-adrenerjiklerin (Kalp hızı veya serum potasyum) vücut etkileri üzerinde sağlıklı insanlarla karşılaştırıldığında klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Orta düzeyde Umeklidinyum veya Vilanterol'e (CMAX ve AUC) sistemik maruziyette bir artış olduğuna dair bir kanıt yoktur. büyüklüğünde karaciğer yetmezliği olan nesneler ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan kişiler ile sağlıklı gönüllüler arasında protein yapışması açısından in vitro olarak dönüşüme dair hiçbir kanıt yoktur.

umeklidinyum ciddi karaciğer yetmezliği vakalarında değerlendirilmemiştir.

Diğer hasta özellikleri

KOAH hastalarında kaydedilen cinsiyet, kilo veya vücut kitle indeksinin (BMI) etkisine göre dozun ayarlanmasını gerektiren klinik bir fark yoktur.

Zayıf CYP2D6 metabolik nesneleri, GIP2D6 gen sisteminin çoklu fenotipinin vücudun Umeklidinyum'a maruz kalması üzerinde klinik etkisi olduğuna dair hiçbir kanıt göstermemektedir.

Almadan önce Kronik obstrüktif akciğer hastalığının inhale toz dozaj tozu trelegy ellipta gsk tedavisi (30 doz inhalasyon)

Nasıl kullanılır

Trelegy Ellipta yalnızca nefes almak için kullanılır. Trelelegy Ellipta günde bir kez, sabah veya akşam aynı saatte kullanılmalıdır.

Hastalar soluduktan sonra suyla durulamalı ve yutmamalıdır.

Alüminyum tepsiyi açtıktan sonra ilacı 01 ay süreyle kullanın.

İnhaler etiketindeki boşluğa inhalasyon aletinin çıkarılacağı günü yazın. İnhaler tepsiden çıkarılır çıkarılmaz eliminasyon tarihi kaydedilmelidir.

Dozaj

Yetişkinler

Önerilen ve maksimum doz, günde 1 kez, trelegy Ellipta 100/62.5/25 mcg'dir.

Çocuklar ve gençler

Ürünün kullanma talimatına göre 18 yaş altı hastalarda kullanılması uygun değildir.

Yaşlı

65 yaş üstü hastalarda doz ayarlaması yapılmaz.

böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaz.

Karaciğer yetmezliği

Kortikosteroidlere bağlı istenmeyen etki riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç kullanırken dikkatli olun.

Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum doz, trelegy ellipta 100/62.5/25 mcg dozudur.

Spesifik doz, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için mutlaka bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmalısınız. Doz aşımı durumunda ne yapılmalı?

Aşırı Doz

Klinik çalışmalarda Trelegy Ellipta'nın aşırı dozuna ilişkin veri bulunmamaktadır.

Belirtiler ve semptomlar

Trelegy Ellipta'nın aşırı dozu, ilacın her bir ayrı bileşeninin farmakolojik etkisine bağlı olarak belirtilere, semptomlara veya istenmeyen etkilere neden olabilir.

Kullanım

Trelegy Ellipta'nın aşırı dozda alınmasının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı meydana gelirse, gerektiğinde hastalar uygun denetimle desteklenmelidir.

Kalp üzerindeki seçilmiş beta blokerler, yalnızca Vilanterol'ün neden olduğu aşırı doz etkilerinin klinik olarak ciddi şekilde etkilendiği ve destekleyici tedavi önlemlerine yanıt vermediği durumlarda düşünülmelidir. Bronkospazm öyküsü olan hastalarda kalp üzerine seçilmiş beta blokerler dikkatli kullanılmalıdır.

Bir sonraki kontrol önlemleri, eğer varsa, Ulusal Zehir Kontrol Merkezi tarafından klinik olarak belirtilmeli veya önerilmelidir.

Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin.

1 dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Trelegy Ellipta GSK dozaj tozu kullanıldığında aşağıdaki gibi istenmeyen etkiler (ADR) görülür:

Enfeksiyonlar ve parazitler:

Çok popüler:

  • Rinit - boğaz.

    • Popüler:

  • zatürre.
  • Üst solunum yolu enfeksiyonu. virüs.

    • Sinir sistemi bozuklukları:

    Popüler:

  • Baş ağrısı.

    • Tamamlanmamış:

  • Yoğun bozukluklar.

    • Kalp bozuklukları:

    Bilinmiyor

  • Ventriküler taşikardide.
  • taşikardi.

    Popüler:

  • Merhaba.

    Popüler:

  • Kabızlık.

    • Tamamlanmamış:

  • ağız kuruluğu.

    Popüler:

  • eklem ağrısı.
  • sırt ağrısı.
  • Kırık.

    • Uyarılar

    İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

    kontrendikedir

    Trelegy Ellipta ilacı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Şiddetli protein - süt hastalarında Trelegy Ellipta'nın kullanılması veya Flutikazon Furoat, Umeklidinyum, Vilanterol veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

    Kullanırken dikkatli olun

    play

    Trelegy Ellipta, KOAH'ın akut akut dramasını tedavi etmek için kullanılmamalı ancak kısa etkili bronkodilatörlerle tedavi edilmelidir.

    Semptomları azaltmak için kısa etkili bronkodilatörlerin kullanımının artması hastalık kontrolünün bozulduğunu ve hastanın doktora başvurması gerektiğini gösterir.

    İlacı kestikten sonra tekrar ortaya çıkabilecek semptomlar nedeniyle hastalar Trelegy Ellipta tedavisini doktor kontrolü olmadan bırakmamalıdır.

    paradoksal bronkospazm

    İnhale diğer şekerlerde olduğu gibi ilacın hemen artırılmasıyla birlikte paradoksal bronkospazm meydana gelebilir ve hastanın hayatını tehdit edebilir. Trelegy ellipta derhal durdurulmalı, hastalar değerlendirilmeli ve gerekiyorsa replasman tedavileri için kullanılmalıdır.

    Kalp etkileri

    Umeklidinyum veya Vilanterol dahil olmak üzere muskarinik reseptör ilaçları veya sempatik sinir uyarıcıları kullanıldıktan sonra atriyal fibrilasyon ve taşikardi gibi aritmiler gibi kalp etkileri görülebilir. Bu nedenle Trelegy Ellipta, stabil olmayan veya hayatı tehdit eden kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği olan hastalar

    Şiddetli ila şiddetli karaciğer ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar Trelegy Ellipta 100/62.5/25 mcg ile tedavi edilir, dolayısıyla kortikosteroidlere bağlı advers vücut reaksiyonları açısından izlenirler.

    Kortikosteroidin vücut etkileri

    İnhale kortikosteroidler özellikle uzun süre yüksek dozda alındığında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlerden çok daha az meydana gelir. Sistemik etkiler şunları içerebilir: Hipotalamus - hipofiz - adrenal bezinin baskılanması, kemiklerin mineral yoğunluğunun azalması, katarakt, glokomun artması ve koyu retinopati (Merkezi Seröz Koriyorinopati (CSCR).

    Kortikosteroid içeren tüm ilaçların yanı sıra trelegy ellipta, tüberküloz hastalarında veya kronik veya tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Muskarinik direnç

    İlacın anti-Muskarinik aktivitesi nedeniyle Trelegy Ellipta, glokom veya idrar retansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    zatürre

    İnhale kortikosteroidlerin bilinen ortak etkisine benzer şekilde, Trelegy Ellipta kullanan KOAH hastalarında pnömoni (hastaneye yatmaya yol açan pnömoni dahil) gözlemlenmiştir.

    Bazı vakalarda, Trelegy Ellipta da dahil olmak üzere Flutikazon Furoat - inhale kortikoidler içeren ilaçların kullanımı sırasında pnömoni ölümleri rapor edilmiştir. Pnömoninin KOAH belirtileriyle uyumlu klinik özellikleri nedeniyle, doktor KOAH hastalarında pnömoninin ilerlemesi konusunda dikkatli olmaya devam etmelidir.

    İnhale kortikosteroid ilaç kullanan KOAH hastalarında pnömoni için risk faktörleri arasında sigara içenler de yer alır, ancak hastalık

    Pnömoni öyküsü, vücut kitle indeksi düşük hastalar ve ağır KOAH hastaları. Trelegy Ellipta reçete edilirken bu faktörlerin dikkate alınması ve pnömoni ortaya çıktığında tedavinin yeniden değerlendirilmesi gerekir.

    yardımcı maddeler

    Doktorunuz bazı şeker türlerinin neden olduğu rahatsızlıkları tolere ettiğinizi bildirirse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

    Trelegy Ellipta laktoz içerir, laktaz eksikliği, glikoz emilim bozuklukları - Galaktoz gibi galaktoz toleransında nadir görülen genetik bozukluğu olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

    Kadınların hamilelik ve emzirme döneminde ilaç kullanması

    doğurganlık

    Trelegy Ellipta'nın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, erkek ve dişilerin doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkinin olmadığını göstermektedir.

    hamilelik

    Trelegy Ellipta'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, beta veya kortikosteroid kullanımından sonra üreme organlarında toksisite oluştuğunu göstermektedir.

    Trelegy Ellipta, yalnızca anneye sağlayacağı faydanın fetüste oluşabilecek herhangi bir riskten daha fazla olması durumunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

    emzirme

    Flutikazon Furoat, Umeklidinyum, Vilanterol veya bunların metabolik ürünlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak anne sütünde kortikosteroidler, muskarinik antagonistler ve beta sahipleri keşfedilmiştir. Bebekler/emzirilen bebekler için risk göz ardı edilemez.

    Emzirmenin bebekler için yararı ve anne için tedavi yararları temelinde emzirmeyi bırakmayı veya Trelegy Ellipta'yı bırakmayı düşünün.

    İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

    Trelegy Ellipta'nın muhakeme, egzersiz veya bilişsel beceriler gerektiren aktiviteleri gerçekleştirme yeteneği üzerindeki etkilerini değerlendiren herhangi bir araştırma yoktur.

    Flutikazon Furoat, Umeklidinyum veya Vilanterol'ün klinik dozlardaki farmakolojik özellikleri temel alınarak bu aktiviteler üzerindeki olumsuz etkiler tahmin edilmemiştir.

    İlaç etkileşimi

    Klinik dozlarda Flutikazon Furoat, Umeklidinyum veya Vilanterol neredeyse hiçbir klinik etkileşime neden olmaz çünkü teneffüs edildikten sonra plazmada düşük ilaç konsantrasyonu elde edilir.

    Beta blokerlerle etkileşim

    Beta - adrenerjik blokerler, vilanterol gibi beta2 - adrenerjik düzenleyicilerin etkilerini zayıflatabilir veya antagonistik etkileri olabilir. Beta blokerleri reçete etmeniz gerekiyorsa, kalpte seçici beta blokerleri kullanmayı düşünmelisiniz; Ancak seçici ve seçici olmayan beta blokerlerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olun.

    CYP3A4 inhibitörleriyle etkileşim

    Trelegy Ellipta'nın her ikisi de olan Flutikazon Furoat ve Vilanterol, karaciğerdeki CYP3A4 enzimi aracılığıyla başlangıçtaki ilk dönüşümle hızla atılır.

    Vücudun hem Flutikazon Furoat hem de Vilanterol'e maruziyetini artırma ve istenmeyen etki riskinin artmasına neden olma özelliği nedeniyle güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol, ritonavir gibi) ile kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olun.

    CYP2D6/polimorfik inhibitörlerle etkileşim

    Umeklidinyum, Sitokrom P450 2D6'nın (CYP2D6) bir substratıdır. Umeklidinyumun stabil durumundaki mobil farmakokinetik, CYP2D6 eksikliği (zayıf metabolizma) sağlıklı gönüllülerde değerlendirilmiştir.

    8 kat daha yüksek tedavi dozunda Umeklidinyum'un AUC ve CMAX CMAX üzerindeki etkisini kaydetmeyin. Umecidinium'un EAA'sı 16 kattan daha yüksek bir dozda 1,3 kat arttı ve Umecidinium'un cmaks'ını etkilemedi.

    Bu değişikliklerin düzeyine bağlı olarak, Flutikazon Furoat/Umeklidinyum/Vilanterol, CYP2D6 inhibitörleriyle kombinasyon halinde kullanıldığında veya CYP2D6 genetik eksiklikleri (zayıf metabolizma) olan hastalarda kullanıldığında klinikle ilişkili ilaç etkileşimlerinin ortaya çıkması beklenir.

    p - glikoprotein inhibitörleriyle etkileşim

    Flutikazon Furoat, Umeklidinyum ve Vilanterol, P-Glikoprotein (P-GP) substratlarıdır.

    Verapamil'deki ortalama (günde bir kez 240 mg) P-GP inhibitörlerinin, Umeklidinyum ve Vilanterol'ün stabil bir durumunda farmakokinetik farmakokinetik üzerindeki etkisi sağlıklı gönüllülerde değerlendirilmiştir. Verapamil'in Umeklidinyum ve Vilanterol'ün CMAX'ı üzerindeki etkilerini kaydetmeyin. Umeklidinyumun EAA'sı 1,4 kat arttı ve Vilanterol'ün EAA'sını etkilemedi. Bu değişikliklerin düzeyine bağlı olarak, Flutikazon Furoat/Umeclidinyum/Vilanterol P-GP inhibitörleriyle kombinasyon halinde kullanıldığında klinik etkileşimlerin ortaya çıkmaması beklenmektedir. Spesifik P-GP inhibitörleri ve Flutikazon Furoat ile klinik eczane çalışmaları yapılmamaktadır.

    Uzun süreli Muskarinik anti-antasitler ve Beta2 - Adrenerjik sahipleri uzamıştır.

    Trelegy Ellipta'nın uzun süreli Muskarinik ilaçlarla veya araştırılmamış Beta - adrenerjik etkili sahipleri ile birlikte kullanılması istenmeyen etkilere neden olma potansiyeline sahip oldukları için önerilmez.

    Süvari

    İlacın korelasyonunu araştıran çalışmaların olmaması nedeniyle bu ilacın diğer ilaçlarla karıştırılmaması.

    • Saklama

    30°C'den fazla saklamayınız. Buzdolabında saklanacaksa, kullanmadan en az 1 saat önce ilacı oda sıcaklığında kalacak şekilde çıkarınız.

    Diğer uyuşturucular

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    count views

    Popüler Anahtar Kelimeler