Injektion Recormon 4000 IE/0,3 ml F. Hoffmann-La Roche zur Behandlung von Anämie (6 Röhrchen x 0,3 ml)

Darreichungsform Schachtel mit 6 Tuben x 0,3 ml
Spezifikationen Epoetin Beta

Inhaltsstoff

Thành phần cho 0.3ml
Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Epoetin Beta4000 IE

Verwendet

Indikationen

Recormon ist in folgenden Fällen angezeigt:

  • Die Behandlung einer chronischen Nierenanämie zeigt bei Patienten mit Nierenersatz Symptome. Wird mit Chemotherapie behandelt. Die Behandlung ist nur bei Patienten mit Anämieanämie (HB 10 – 13 g/dl [6,21 – 8,07 mmol/l], nicht unter Eisenmangel) anwendbar, wenn der Blutkonservierungsprozess nicht durchgeführt wird oder unzureichend ist, während das Programm im Rahmen des Programms eine große Blutmenge erfordert (ab 4 oder mehr Bluteinheiten für Frauen und 5 oder mehr Bluteinheiten für Männer). Lernen

    Die biologische Wirkung von Epoetin Beta wurde nach intravenöser und subkutaner Verabreichung in verschiedenen Tiermodellen in Vivo (normale Mäuse und Mäuse mit Hyperurämie, Ratten mit Polyzythämie und Hunde) gezeigt. Nach der Anwendung von Epoetin Beta stieg die Anzahl der roten Blutkörperchen, des Hämoglobins und der roten Blutkörperchen sowie die 59Fe-Geschwindigkeit.

    Es wird in vitro mit einem Anstieg von 3h-Thymidin mit roten Blutkörperchen in der Milz (Milzzellen von Mäusen kultiviert) nach Inkubation mit Epoetin Beta festgestellt.

    Die Untersuchung der Knochenmarkszellkulturprobe beim Menschen zeigt, dass Epoetin Beta die roten Blutkörperchen auf besondere Weise stimuliert und die Bildung weißer Blutkörperchen nicht beeinflusst. Die zytotoxischen Wirkungen von Epoetin Beta werden nicht auf Knochenmarkszellen oder menschliche Hautzellen gefunden.

    Es wurde festgestellt, dass die Anwendung einer Einzeldosis Epoetin Beta keinen Einfluss auf das Verhalten oder die Bewegung der Maus und die Kreislauf- oder Atmungsfunktion des Hundes hat.

    Pharmakologische Eigenschaften

    Die Aminosäure- und Kohlenhydratkomponenten von Epoetin Beta ähneln Erythropoietin, das aus Anämiepatienten isoliert wurde.

    Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das die Bildung roter Blutkörperchen aus den Vorläufern im Stammzellkompartiment stimuliert. Diese Substanz wirkt als Faktor, der die Zellteilung und die Differenzierung von Hormonen stimuliert.

    Wirkmechanismus

    Erythropoetin ist ein Glykoprotein, ein Wachstumsfaktor mit der Hauptwirkung, die Bildung roter Blutkörperchen aus den Vorläuferzellen zu stimulieren. Diese Substanz wirkt als Faktor, der den Prozess der Zellteilung und der Hormondifferenzierung stimuliert.

    Pharmakokinetik

    Absorption

    Nach der subkutanen Injektion von Epoetin Beta bei Patienten mit Hyperur mit Blutharnstoff führt eine längere Resorption zu einem stabilen Serumspiegel, wobei die maximale Konzentration nach etwa 12 – 28 Stunden erreicht wird.

    Die Bioverfügbarkeit von Epoetin Beta nach subkutaner Injektion beträgt etwa 23 bis 42 % im Vergleich zur intravenösen Injektion.

    Verteilung

    Mobile pharmakokinetische Studien an gesunden Probanden und Patienten mit Hyperurämie zeigen, dass das Verteilungsvolumen einem oder zwei Plasmavolumina entspricht.

    Eliminierung

    Mobile pharmakokinetische Studien an gesunden Probanden und Patienten mit Hyperurämie zeigen, dass die Abfallzeit von Epoetin Beta unerklärlicherweise 4 bis 12 Stunden beträgt.

    Nach epidemischem Epoetin Beta ist die Halbwertszeit bei Patienten mit Hyperur mit Blutharnstoff länger als nach intravenöser Gabe und beträgt durchschnittlich 13 bis 28 Stunden.

  • Vor der Einnahme Injektion Recormon 4000 IE/0,3 ml F. Hoffmann-La Roche zur Behandlung von Anämie (6 Röhrchen x 0,3 ml)

    Anwendung

    Recormon-Medikamente werden unter die Haut oder als intravenöse Injektion angewendet.

    Der Ersatz durch andere biologische Arzneimittel bedarf der Zustimmung des verschreibenden Arztes.

    Die verfügbaren Spritzen von Epoetin Beta sind sofort einsetzbar. Niemals in irgendeiner Situation die eingespritzte Pumpe wiederverwenden; Das Medikament wird nur für eine Injektion verwendet.

    Dosierung

    Behandlung von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

  • Die Lösung kann unter die Haut oder intravenös injiziert werden. Im Falle einer intravenösen Injektion ist es erforderlich, die Lösung 2 Minuten lang zu injizieren. Beispielsweise sollte bei Dialysepatienten die Injektion über eine venöse dynamische Brücke erfolgen, wenn die Dialyse abgeschlossen ist. Der Hämoglobinwert sollte 12 g/dl nicht überschreiten. Wenn der Hämoglobinwert 4 Wochen lang über 12 g/dl (1,3 mmol/l) ansteigt, muss über eine entsprechende Dosisreduktion nachgedacht werden. Im Falle einer früheren Hypertonie oder einer Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, des Gehirns oder der peripheren Gefäße sollten der wöchentliche Anstieg des Hämoglobins und der Ziel-Hämoglobinwert für jeden Patienten entsprechend der klinischen Erkrankung individuell ermittelt werden. Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden, um die vollständige Kontrolle der Anämiesymptome mit den niedrigsten Dosen von Epoetin beta zu gewährleisten.

    ist in 2 Phasen unterteilt.

    Behandlungsphase

  • subkutane Injektion. Alle 4 Wochen kann die Dosis um 3 x 20 IE/kg pro Woche erhöht werden, wenn das Hämoglobin nicht ausreicht ( Um den Ziel-Hämoglobinwert im Bereich von 10–12 g/dl zu halten, reduzieren Sie zunächst die Dosis auf die Hälfte der verwendeten Dosis. Passen Sie dann alle zwei bis vier Wochen die Dosis je nach Patient an (Erhaltungsdosis). Bei Anwendung unter der Haut kann die wöchentliche Dosis einmal injiziert oder auf drei oder sieben Mal pro Woche aufgeteilt werden. Patienten, die sich bei einer einmal wöchentlichen Dosis stabilisieren, können alle zwei Wochen auf eine Injektion umsteigen. In diesem Fall kann die Dosis erhöht werden. Bei Bedarf kann es jedoch jederzeit gestoppt werden. Daten zur einmal wöchentlichen Behandlungsdosis wurden auf der Grundlage klinischer Studien mit einer 24-wöchigen Behandlung ermittelt.
  • Die Lösung zur subkutanen Injektion. (6,83 mmol/l).
  • Der Hämoglobinspiegel sollte 13 g/dl (8,07 mmol/l) nicht überschreiten. Wenn der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) ansteigt, denken Sie an eine wöchentliche Erhöhung der Dosis auf das Doppelte. Wenn der Hämoglobinwert nach 8-wöchiger Behandlung nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) ansteigt, ist eine Reaktion schwierig und die Behandlung sollte abgebrochen werden. 50 %, um das Hämoglobin auf dem erreichten Niveau zu halten. Bei Bedarf muss die Dosis reduziert werden, um sicherzustellen, dass der Hämoglobinwert 13 g/dl nicht überschreitet.
  • Die Lösung wird in etwa 2 Minuten intravenös oder subkutan verabreicht. Wenn der Hämatokrit eines Patienten ausreicht, um Blut zu spenden, beispielsweise Hämatokrit ≥ 33 %, wird am Ende der Blutentnahme Epetin Beta verwendet. Jeder Zeitpunkt wird wie oben festgelegt, 2 Mal pro Woche und für 4 Wochen. Die Höchstdosis darf 1600 IE/kg Körpergewicht/Woche bei intravenöser Injektion bzw. 1200 IE/kg Körpergewicht/Woche bei subkutaner Injektion nicht überschreiten.
  • Verwenden Sie für diese Indikation ausschließlich die Form einer vorverschlossenen Spritze. Gute Behandlungseffekte bei Kindern ohne Bluttransfusion.
  • Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

    Was tun bei Überdosierung? Eine Überdosierung kann zu übermäßig zunehmenden Anzeichen pharmakologischer Auswirkungen führen, beispielsweise kann eine übermäßige Vermehrung roter Blutkörperchen zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen. Wenn die Hämoglobinkonzentration zu stark ansteigt, brechen Sie Recormon vorübergehend ab. Bei Bedarf kann eine venöse Blutentnahme erfolgen.

    Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

    Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

    Nebenwirkungen

    Bei der Anwendung von Recormon kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

    Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

    Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (häufig 1-10 %), insbesondere in der frühen Phase der Behandlung mit Recormon, sind Manifestationen von Bluthochdruck, einschließlich erhöhtem Blutdruck, Bluthochdruck mit Symptomen wie Hirnpathologien (z. B. Kopfschmerzen und Verwirrtheit, Sensibilitätsstörungen wie Sprachstörungen oder Taumeln bis hin zu Vibrationskrämpfen). Dieses Phänomen kann bei Patienten mit normalem Blutdruck oder schweren Hypertonie-Erscheinungen beobachtet werden.

    Blutige Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die dazu neigen, den Blutdruck zu senken oder bei denen Komplikationen auftreten (z. B. Verengung, Aneurysma).

    oder erfüllen (ADR> 1 %, ADR

  • Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck.
  • Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen.
  • Gelegentlich (ADR> 0,1 %, ADR

    Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck.

    Selten (ADR> 0,01 %, ADR

    Erkrankungen des Blutsystems und der Lymphknoten: Blutgerinnsel, die die Blutgefäße verbinden.

    Sehr selten (ADR

  • Störungen des Blutsystems und der Lymphknoten: Blutplättchen.

    Häufig Bluthochdruck (1 - 10 %), insbesondere in der neuen Behandlungsphase.

    Bei einigen Patienten kommt es zu einer Abnahme der Serumeisenparameter.

    oder erfüllen (ADR> 1 %, ADR

  • Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck.
  • Erkrankungen des Blutsystems und der Lymphknoten: Blutthrombose.
  • Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen.
  • Patienten im Programm zur Selbstblutung für Selbstblutung

    Bei Patienten, die am Programm zur Blutselbstblutentnahme teilnehmen, kann es zu einem leichten Anstieg des Phänomens der Bluttoleranz kommen. Es ist jedoch unklar, welche Ursache und Wirkung die Verwendung von Recormon hat.

    Es kann ein vorübergehender Eisenmangel vorliegen.

    oder erfüllen (ADR> 1 %, ADR

    Nervenstörungen: Kopfschmerzen.

    Frühgeborene

    Das Phänomen eines verminderten Serumferritins kommt sehr häufig vor (UAW > 10 %).

    Unerwünschte Effekte bei allen Indikationen

    Selten (≥ 1/10.000 bis ≤ 1/1.000)

    Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder an der Injektionsstelle.

    Sehr selten (≤ 1/10.000)

    Es wird über eine anaphylaktische Reaktion berichtet. In verifizierten klinischen Studien konnte jedoch kein Anstieg der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt werden.

    In einigen sehr seltenen Fällen (≤ 1/10.000)

    Sonderbehandlungen, Grippesyndrom wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Müdigkeit und/oder Knochenschmerzen wurden ebenfalls aufgezeichnet. Diese Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen nach einigen Stunden oder Tagen ab.

    Hinweise zum Umgang mit ADR

    Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten.

    Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    Kontraindiziert

    Recormon-Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

  • Eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Hauptwirkstoff oder einem der Bestandteile des Arzneimittels ist im Voraus bekannt.
  • Bluthochdruck lässt sich nicht gut kontrollieren.
  • In der Indikation „Erhöhung der Blutmenge selbst“ darf Recormon nicht bei Patienten angewendet werden, die im Vormonat einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben, bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder bei Patienten mit einem Risiko für tiefe Venenthrombosen, beispielsweise bei Venenthrombosen in der Vorgeschichte.

    Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung

    Allgemeine Aufmerksamkeit

    Recormon sollte bei anhaltender Anämie, starker Anämie, Epilepsie, Blutplättchenanstieg und chronischem Leberversagen mit Vorsicht angewendet werden. Folsäure und Vitamin B12 sollten ausgeschlossen werden, da diese Erkrankungen die Wirkung von Recormon verringern.

    Um die Wirksamkeit der Bildung roter Blutkörperchen sicherzustellen, ist es notwendig, den Eisenzustand im Körper vor und während des Behandlungsprozesses zu beurteilen, und möglicherweise ist eine zusätzliche Eisenbehandlung gemäß den vorgeschlagenen Behandlungsanweisungen erforderlich.

    Recormon enthält Phenylalanin-Hilfsstoffe. Daher ist es wichtig, auf Patienten mit schwerer körperlicher Harnleitersäure zu achten.

    Unwirksam: Die häufigsten Ursachen für eine Reaktion auf Erythrozytenüberschüsse sind Eisenmangel und chronische Entzündungen (z. B. erhöhter Harnstoff im Blut oder Krebsmetastasen). Die folgenden Erkrankungen können die Wirksamkeit der Behandlung mit Erythrozyten-Stimulanzien ebenfalls beeinträchtigen: chronischer Blutverlust, Knochenmarkfibrose, schwere Aluminiumüberladung aufgrund von Nierenversagen, Folsäuremangel oder Vitamin B12 sowie Hämolyse.

    beeinflussen die Entwicklung von Tumoren

    Recormon ist ein Wachstumsfaktor, der den Prozess der roten Blutkörperchen stimuliert. Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Arten von Krebszellen vorhanden sein. Wie andere Wachstumsfaktoren kann Epetin das Wachstum jedes bösartigen Tumors stimulieren.

    Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

    Es kann zu Bluthochdruck (Hypertonie) kommen oder sich der Bluthochdruck, insbesondere bei Hämoglobin, schnell verschlimmern. In diesen Fällen können Medikamente gegen Bluthochdruck eingesetzt werden.

    Eine starke Aluminiumüberladung aufgrund von Nierenversagen kann die Wirksamkeit der Recormon-Behandlung beeinträchtigen

    Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz müssen bei der Dialyse häufig die Heparin-Dosis erhöhen. Überprüfen Sie frühzeitig die Blutgefäßbrücke und beugen Sie Thrombosen durch die Einnahme einiger Medikamente wie Acetylsalicylsäure vor, was bei Patienten mit chronischem Nierenversagen mit Risiko für Blutgefäße in Betracht gezogen werden sollte.

    Bei der Verwendung von Recormon im Programm zur Selbstblutung kann es zu einem Phänomen einer erhöhten Thrombozytenzahl kommen, die meist im normalen Wertebereich liegt. Daher ist es bei diesen Patienten notwendig, die Anzahl der Blutplättchen mindestens wöchentlich zu überprüfen. Wenn die Anzahl der Blutplättchen auf > 150 × 109/l ansteigt oder wenn die Anzahl der Blutplättchen stärker als normal ansteigt, muss die Behandlung mit Recormon abgebrochen werden.

    Missbrauch und Abhängigkeit von Medikamenten

    Drogenmissbrauch bei Menschen ohne Anämie kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämoglobins führen. Diese Situation kann lebensbedrohliche kardiovaskuläre Komplikationen verursachen.

    Es gibt keinen Bericht über Drogenabhängigkeit bei der Anwendung von Recormon.

    Testen

    Bei allen Patienten müssen die Anzahl der Blutplättchen und der Hämatokrit/Hämoglobin regelmäßig überwacht werden.

    Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird bei Patienten, die Recormon anwenden, eine Serumhyperkaliämie festgestellt, obwohl die Ursache nicht identifiziert werden konnte. Bei erhöhtem Kalium sollte in Betracht gezogen werden, die Anwendung von Recormon abzubrechen, bis dieser Wert angepasst ist.

    Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Aufgrund des Wirkmechanismus und der bekannten Sicherheitseigenschaften von Recormon sind jedoch keine Auswirkungen zu erwarten.

    Schwangerschaft

    Tierversuche, die keine direkten oder indirekten Auswirkungen erfassen, sind schädlich für die Schwangerschaft, die Embryonen- und Fötusentwicklung sowie die postpartale und postpartale Entwicklung. Aufgrund des Mangels an klinischen Forschungsdaten ist jedoch bei der Indikation für schwangere Frauen Vorsicht geboten.

    Stillzeit

    Die Erfahrungen mit der Einnahme von Medikamenten während der Stillzeit sind begrenzt. Endogenes Erythropoetin wird in die Milch ausgeschieden und schnell vom Verdauungstrakt von Babys aufgenommen. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder zu beenden oder die Behandlung mit Recormon fortzusetzen oder abzubrechen, sollte auf der Grundlage der Vorteile des Stillens für das Baby und der Vorteile für die Mutter abgewogen werden.

    Wehen und Geburt

    Aufgrund fehlender klinischer Forschungsdaten ist jedoch bei der Indikation für schwangere Frauen während der Wehen Vorsicht geboten.

    wird für Kinder verwendet

    Klinische Studien zur Arzneimittelzulassung wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Anämie aufgrund chronischen Nierenversagens sowie bei Neugeborenen durchgeführt, um vorzeitiger Anämie vorzubeugen.

    Bei der Indikation zur Behandlung chronischer Nierenanämie darf Recormon nicht bei kleinen Kindern (unter 2 Jahren) angewendet werden.

    Bei der Behandlung von Anämie bei Krebspatienten mittels Chemotherapie und einer Behandlung zur Mobilisierung von Blutquellen ist Recormon für Kinder nicht indiziert.

    Leberversagen

    Derzeit werden keine klinischen Studien für Patienten mit Leberversagen durchgeführt.

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

    Es wurden keine gesonderten Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

    Klinische Ergebnisse deuten bisher nicht auf eine Wechselwirkung zwischen Recormon und anderen Wirkstoffen hin.

    Die Verwendung desselben Enzyminhibitors kann das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen, insbesondere bei Menschen mit Nierenversagen. In tierexperimentellen Studien erhöht Epetin nicht die Toxizität von Zellproliferationsmedikamenten wie Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid und Fluorouracil im Knochenmark.

    Lagerung

    Lagerung im Kühlschrank (20 °C – 80 °C).

    Andere Drogen

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