Iniezione Recordon 4000 UI/0,3 ml F.Hoffmann-La Roche per il trattamento dell'anemia (6 provette x 0,3 ml)

Forma farmaceutica Scatola da 6 tubi x 0,3ml
Specifiche Epoetina beta

Ingrediente

Thành phần cho 0.3ml
Informazioni sulla composizioneContenuto
Epoetina beta4000 UI

Usi

indicazioni

Recormon è indicato nei seguenti casi:

  • Il trattamento dell'anemia renale cronica mostra sintomi nei pazienti sottoposti a sostituzione renale. In cura con la chemioterapia. Il trattamento è applicabile solo ai pazienti affetti da anemia (HB 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], non privo di ferro) se il processo di conservazione del sangue non viene eseguito o è insufficiente mentre il programma richiede una grande quantità di sangue (da 4 o più unità di sangue per le donne e 5 o più unità di sangue per gli uomini). Apprendimento

    L'effetto biologico dell'Epoetina Beta è stato dimostrato dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (topi normali e topi con iperuremia, ratti con policitemia e cani). Dopo aver utilizzato l'epoetina beta, il numero di globuli rossi, di emoglobina e di globuli rossi, nonché la velocità di montaggio del 59Fe, sono aumentati.

    Si riscontra in vitro con un aumento di 3h - timidina con globuli rossi nella milza (cellule di milza di topo coltivate) dopo incubazione con Epoetina Beta.

    La ricerca su campioni di colture cellulari di midollo osseo negli esseri umani ha dimostrato che l'epoetina beta stimola i globuli rossi in modo speciale e non influenza la creazione di globuli bianchi. Gli effetti citotossici dell'epoetina Beta non si riscontrano sulle cellule del midollo osseo o sulle cellule della pelle umana.

    Si è riscontrato che l'uso di una singola dose di Epoetina Beta non influisce sul comportamento o sull'esercizio del topo e sulla funzione circolatoria o respiratoria nel cane.

    Proprietà farmacologiche

    I componenti aminoacidici e carboidrati dell'epoetina Beta sono come l'eritropoietina isolata da pazienti anemia.

    L'eritropoietina è una glicoproteina che stimola la formazione di globuli rossi dai precursori nel compartimento delle cellule staminali. Questa sostanza agisce come un fattore che stimola la divisione cellulare e differenzia gli ormoni.

    Meccanismo d'azione

    L'eritropoietina è una glicoproteina, un fattore di crescita con l'effetto principale di stimolare la formazione di globuli rossi a partire dalle cellule precursori. Questa sostanza agisce come un fattore che stimola il processo di divisione cellulare e differenzia gli ormoni.

    farmacocinetica

    assorbimento

    Dopo l'iniezione sottocutanea di Epoetina Beta in pazienti con iperurizzazione dell'urea nel sangue, l'assorbimento prolungato porta ad un livello sierico stabile, con la concentrazione massima raggiunta dopo circa 12 - 28 ore.

    La biodisponibilità di Epoetina Beta dopo l'iniezione sottocutanea è compresa tra il 23 e il 42% circa rispetto all'iniezione endovenosa.

    Distribuzione

    Studi di farmacocinetica mobile su volontari sani e pazienti con iperuremia mostrano che il volume di distribuzione corrisponde a uno o due volumi plasmatici.

    Eliminazione

    Studi di farmacocinetica mobile condotti su volontari sani e pazienti con iperuremia mostrano che il tempo di perdita dell'epoetina beta è inspiegabile da 4 a 12 ore.

    Dopo l'epidemia di epoetina beta per i pazienti con iperurizzazione dell'urea nel sangue, l'emivita è più lunga rispetto alla somministrazione endovenosa e in media è compresa tra 13 e 28 ore.

    • Prima di prendere Iniezione Recordon 4000 UI/0,3 ml F.Hoffmann-La Roche per il trattamento dell'anemia (6 provette x 0,3 ml)

    Come usare

    I farmaci Recormon vengono utilizzati per via sottocutanea o per iniezione endovenosa.

    La sostituzione con qualsiasi altro farmaco biologico richiede il consenso del medico prescritto.

    Le siringhe disponibili di Epoetina Beta possono essere utilizzate immediatamente. Non riutilizzare mai la pompa iniettata in nessuna situazione; Il farmaco viene utilizzato solo per una iniezione.

    Dosaggio

    Trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica

  • La soluzione può essere iniettata sotto la pelle o per via endovenosa. In caso di iniezione endovenosa, è necessario iniettare la soluzione per 2 minuti, ad esempio nei pazienti in dialisi, deve essere iniettata attraverso il ponte venoso dinamico una volta terminata la dialisi. L'emoglobina non deve superare i 12 g/dl. Se l’emoglobina supera i 12 g/dl (1,3 mmol/l) per 4 settimane, è necessario considerare di ridurre di conseguenza la dose. In caso di pregressa ipertensione o di patologie cardiovascolari, cerebrali o dei vasi periferici, l'incremento settimanale dell'emoglobina e il livello target di emoglobina devono essere individuati specificatamente per ciascun paziente in base alla patologia clinica. I pazienti devono essere attentamente monitorati per garantire il pieno controllo dei sintomi dell'anemia con le dosi più basse di Epoetina beta.

    è diviso in 2 fasi.

    Fase di trattamento

  • iniezione sottocutanea. Ogni 4 settimane è possibile aumentare la dose di 3 x 20 UI/kg a settimana se l'emoglobina non è sufficiente ( Per mantenere l'emoglobina target nell'intervallo 10 - 12 g/dl, ridurre prima la dose alla metà della dose in uso. Successivamente, ogni due o quattro settimane, aggiustare la dose in base al paziente (dose di mantenimento). In caso di utilizzo sottocutaneo, la dose settimanale può essere iniettata una volta o suddivisa in tre o sette volte a settimana. I pazienti che si stabilizzano con la dose una volta alla settimana possono passare all'iniezione una volta ogni due settimane. In questo caso la dose può essere aumentata. Tuttavia, se necessario, è possibile interromperlo in qualsiasi momento. I dati sulla dose di trattamento una volta alla settimana sono stati stabiliti sulla base di studi clinici con trattamento di 24 settimane.
  • La soluzione utilizzata per l'iniezione sottocutanea. (6,83 mmol/l).
  • Il livello di emoglobina non deve superare i 13 g/dl (8,07 mmol/l). Se il valore dell'emoglobina non aumenta di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), pensare ad un aumento settimanale della dose raddoppiata. Se dopo 8 settimane di trattamento il valore di emoglobina non aumenta di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è difficile rispondere e occorre interrompere il trattamento. 50% per mantenere l'emoglobina al livello raggiunto. Se necessario è necessario ridurre la dose per garantire che il valore di emoglobina non superi i 13 g/dl.
  • La soluzione viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea. Nel caso in cui l'ematocrito di un paziente sia sufficiente per donare il sangue, ad esempio, ematocrito ≥ 33%, alla fine del sangue viene utilizzata l'epetina beta. Ogni volta è determinata come sopra, 2 volte a settimana e per 4 settimane. La dose massima non deve superare 1.600 UI/kg di peso corporeo/settimana in caso di iniezione endovenosa o 1.200 UI/kg di peso corporeo/settimana in caso di iniezione sottocutanea.
  • Per questa indicazione, utilizzare solo la forma di siringa prechiusa. Buoni effetti del trattamento con i bambini senza trasfusioni di sangue.

    • Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

    Cosa fare in caso di sovradosaggio? Il sovradosaggio può causare segni crescenti di effetti farmacologici, ad esempio un'eccessiva proliferazione dei globuli rossi può causare complicazioni cardiovascolari potenzialmente letali. Se la concentrazione di emoglobina aumenta troppo, interrompere temporaneamente Neocormon. Se indicato, si può procedere all'estrazione del sangue venoso.

    In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

    Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

    Effetti collaterali

    Quando si utilizza Recordon, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

    Pazienti con insufficienza renale cronica

    Gli effetti più indesiderati (comuni 1-10%), soprattutto nella fase iniziale del trattamento con Neocormon, sono manifestazioni di ipertensione tra cui aumento della pressione sanguigna, possono verificarsi ipertensione con sintomi come patologie cerebrali (ad es. mal di testa e confusione, disturbi della sensibilità come disturbi del linguaggio o spasmi vacillanti o vibranti). Questo fenomeno può essere osservato in pazienti con pressione sanguigna normale o con gravi manifestazioni di ipertensione in precedenza.

    Può verificarsi trombosi sanguinolenta, soprattutto nei pazienti che tendono ad abbassare la pressione sanguigna o in aree di rilevamento dinamico venoso che appaiono complicanze (ad esempio restringimento, aneurisma).

    o soddisfare (ADR> 1%, ADR

  • Patologie vascolari: ipertensione.
  • Patologie del sistema nervoso: mal di testa.

    • Non comune (ADR> 0,1%, ADR

    Patologie vascolari: ipertensione.

    Raro (ADR> 0,01%, ADR

    Disturbi del sistema sanguigno e dei linfonodi: trombi sanguigni che collegano i vasi sanguigni.

    Molto raro (ADR

  • Disturbi del sistema sanguigno e linfonodi: piastrine.

    Ipertensione comune (1 - 10%), soprattutto nella nuova fase del trattamento.

    In alcuni pazienti si osserva una diminuzione dei parametri del ferro sierico.

    o soddisfare (ADR> 1%, ADR

  • Patologie vascolari: ipertensione.
  • Patologie del sistema sanguigno e dei linfonodi: Trombosi del sangue.
  • Patologie del sistema nervoso: mal di testa.

    • Pazienti nel programma per l'autosangue per l'autosangue

    I pazienti che partecipano al programma di auto-sangue possono presentare un leggero aumento del fenomeno della tolleranza al sangue. Tuttavia, non è chiaro la causa e l'effetto dell'utilizzo di Recordon.

    Potrebbe esserci una carenza temporanea di ferro.

    o soddisfare (ADR> 1%, ADR

    Disturbi nervosi: mal di testa.

    neonati prematuri

    Il fenomeno della diminuzione della ferritina sierica è molto comune (ADR>10%).

    Effetti indesiderati per tutte le indicazioni

    Raro (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000)

    Reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito, orticaria o nel sito di iniezione.

    Molto raro (≤ 1/10.000)

    È stata segnalata una reazione anafilattica. Tuttavia, negli studi clinici verificati, non si è riscontrato alcun aumento nel rapporto delle reazioni di ipersensibilità.

    In alcuni casi molto rari (≤ 1/10.000)

    Sono stati registrati anche trattamenti speciali, sindromi influenzali come febbre, brividi, mal di testa, dolori agli arti, affaticamento e/o dolori ossei. Queste reazioni sono lievi o medie e diminuiscono dopo poche ore o giorni.

    Istruzioni su come gestire l'ADR

    Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

    Avvertenze

    Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

    Controindicato

    Controindicazioni Recormon nei seguenti casi:

  • L'ipersensibilità è nota in anticipo al principio attivo principale o a qualsiasi ingrediente del farmaco.
  • L'ipertensione non è ben controllata.

    • Nell'indicazione di "aumentare la quantità di sangue stesso", non utilizzare NeoRecormon per pazienti che hanno trattato nel mese precedente un infarto miocardico o un ictus, un paziente con angina instabile o pazienti con rischio di trombosi venosa profonda come una storia di trombosi venosa.

    Precauzioni durante l'uso

    Attenzione generale

    Recormon deve essere usato con cautela in caso di anemia persistente, sono presenti numerosi spostamenti, epilessia, aumento delle piastrine e insufficienza epatica cronica. L'acido folico e la vitamina B12 dovrebbero essere esclusi perché queste condizioni riducono l'effetto di Recordon.

    Per garantire l'efficacia della generazione di globuli rossi, è necessario valutare la condizione del ferro nel corpo prima e durante il processo di trattamento e potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con il ferro secondo le istruzioni di trattamento proposte.

    Recormon contiene eccipienti fenilalanina. Pertanto, è importante prestare attenzione ai pazienti con grave acido fisico dell'uretere.

    Inefficace: le cause più comuni di risposta agli iperberi eritrocitari sono la carenza di ferro e l'infiammazione cronica (ad esempio, aumento dell'urea nel sangue o metastasi del cancro). Anche le seguenti condizioni possono influenzare l'efficacia del trattamento con stimolanti degli eritrociti: perdita cronica di sangue, fibrosi del midollo osseo, grave sovraccarico di alluminio dovuto a insufficienza renale, carenza di acido folico o vitamina B12 ed emolisi.

    influenzano lo sviluppo di tumori

    Recormon è un fattore di crescita che stimola il processo dei globuli rossi. I recettori dell’eritropoietina possono essere presenti sulla superficie di alcuni diversi tipi di cellule tumorali. Come altri fattori di crescita, l'epetina può stimolare la crescita di qualsiasi tumore maligno.

    In pazienti con insufficienza renale cronica e pazienti affetti da cancro che utilizzano la chemioterapia

    Potrebbe esserci ipertensione (ipertensione) o peggioramento dell'ipertensione, soprattutto in caso di emoglobina rapida. In questi casi è possibile utilizzare farmaci per l’ipertensione.

    Un forte sovraccarico di alluminio dovuto a insufficienza renale può influire sull'efficacia del trattamento Neocormon

    I pazienti con insufficienza renale cronica spesso necessitano di aumentare la dose di eparina durante la dialisi. Controllare precocemente il ponte dei vasi sanguigni e prevenire la trombosi assumendo alcuni farmaci come l'acido acetilsalicilico, che dovrebbero essere presi in considerazione nei pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di vasi sanguigni.

    Per l'uso di Recordon nel programma per l'autosangue, può verificarsi un fenomeno di aumento della quantità piastrinica, per lo più aumentata nell'intervallo di valori normali. Pertanto in questi pazienti è necessario controllare il numero delle piastrine almeno una settimana. Se il numero delle piastrine aumenta > 150 × 109/l o se il numero delle piastrine aumenta più del normale, è necessario interrompere il trattamento con Recordormon.

    Abuso e dipendenza da farmaci

    L'abuso di farmaci perché persone senza anemia può portare ad un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questa situazione può causare complicazioni cardiovascolari potenzialmente letali.

    Non esiste alcun rapporto sulla dipendenza da farmaci durante l'utilizzo di recormon.

    Test

    Necessità di monitorare regolarmente il numero di piastrine e l'ematocrito/emoglobina in tutti i pazienti.

    Nei pazienti con malattia renale cronica, si registra iperkaliemia sierica nei pazienti che utilizzano recormon, sebbene la causa non sia stata identificata. Se si deve prendere in considerazione l'aumento del potassio, interrompere l'uso di NeoRecormon fino a quando questo valore non viene aggiustato.

    Capacità di guidare e di utilizzare macchinari

    Non sono state condotte ricerche sull'impatto sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, non è previsto alcun impatto in base al meccanismo d'azione e alle note caratteristiche di sicurezza di Recordon.

    Gravidanza

    I test sugli animali che non registrano effetti diretti o indiretti sono dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il postpartum e lo sviluppo postpartum. Tuttavia, a causa della mancanza di dati di ricerca clinica, è necessario essere cauti quando indicato per le donne in gravidanza.

    Periodo dell'allattamento al seno

    L'esperienza nell'uso dei farmaci durante l'allattamento al seno è limitata. L'eritropoietina endogena viene escreta nel latte e viene rapidamente assorbita dal tratto digestivo dei neonati. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere il trattamento con NeoRecormon deve essere presa in considerazione in base ai benefici per il bambino durante l'allattamento al seno e ai benefici per la madre.

    travaglio e parto

    Tuttavia, a causa della mancanza di dati di ricerca clinica, è necessario prestare attenzione quando indicato per le donne incinte durante il travaglio.

    utilizzato per i bambini

    Sono stati condotti studi clinici per la registrazione del farmaco su bambini e adolescenti affetti da anemia dovuta a insufficienza renale cronica e su neonati per prevenire l'anemia prematura.

    Nell'indicazione per il trattamento dell'anemia renale cronica, non utilizzare NeoRecormon per i bambini piccoli (di età inferiore a 2 anni).

    Con il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da cancro che utilizzano la chemioterapia e il trattamento per mobilitare le fonti di sangue stesso, NeoRecormon non è indicato per i bambini.

    Insufficienza epatica

    Al momento non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica.

    Interazione farmacologica

    Non sono state condotte ricerche separate sull'interazione farmacologica.

    I risultati clinici finora non indicano alcuna interazione tra NeoRecormon e altri principi attivi.

    L'uso dello stesso inibitore enzimatico può aumentare il rischio di iperkaliemia, soprattutto nelle persone con insufficienza renale. Negli studi sperimentali sugli animali, l'epetina non aumenta la tossicità del midollo osseo dei farmaci per la proliferazione cellulare come Etoposide, Cisplatino, Ciclofosfamide e Fluorouracile.

    Conservazione

    Conservazione in frigorifero (20°C - 80°C).

    Altri farmaci

    Disclaimer

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