Injeção Recormon 4000iu/0,3ml F.Hoffmann-La Roche tratar anemia (6 tubos x 0,3ml)

Forma farmacêutica Caixa de 6 tubos x 0,3ml
Especificações Epoetina beta

Ingrediente

Thành phần cho 0.3ml
Informações de composiçãoContente
Epoetina beta4000 UI

Usos

indicações

Recormon é indicado nos seguintes casos:

  • O tratamento da anemia renal crônica apresenta sintomas em pacientes com substituição renal. Sendo tratado com quimioterapia. O tratamento só é aplicável a pacientes com anemia anêmica (HB 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], sem falta de ferro) se o processo de preservação do sangue não for realizado ou for insuficiente enquanto o programa do programa exigir uma grande quantidade de sangue (de 4 ou mais unidades de sangue para mulheres e 5 ou mais unidades de sangue para homens). Aprendizagem

    O efeito biológico da Epoetina Beta foi demonstrado após administração intravenosa e subcutânea em vários modelos animais in Vivo (camundongos normais e camundongos com hiperuremia, ratos com policitemia e cães). Depois de usar Epoetina Beta, o número de glóbulos vermelhos, hemoglobina e glóbulos vermelhos, bem como a velocidade de montagem do 59Fe aumentou.

    É encontrada in vitro com um aumento de 3h - timidina com glóbulos vermelhos no baço (células do baço de rato cultivadas) após incubação com Epoetina Beta.

    A investigação da amostra de cultura de células da medula óssea em humanos mostra que a Epoetina Beta estimula os glóbulos vermelhos de uma forma especial e não afecta a criação de glóbulos brancos. Os efeitos citotóxicos da Epoetina Beta não são encontrados nas células da medula óssea ou nas células da pele humana.

    Verifica-se que após o uso de uma dose única de Epoetina Beta não afeta o comportamento ou exercício do rato e a função circulatória ou respiratória do cão.

    Propriedades farmacológicas

    Os componentes de aminoácidos e carboidratos da Epoetina Beta são como a eritropoietina isolada de pacientes com anemia.

    A eritropoietina é uma glicoproteína que estimula a formação de glóbulos vermelhos a partir dos precursores no compartimento das células-tronco. Essa substância atua como um fator que estimula a divisão celular e diferencia os hormônios.

    Mecanismo de ação

    A eritropoetina é uma glicoproteína, um fator de crescimento que tem como principal efeito estimular a formação de glóbulos vermelhos a partir das células precursoras. Essa substância atua como um fator que estimula o processo de divisão celular e diferenciação de hormônios.

    farmacocinética

    absorção

    Após a injeção subcutânea de Epoetina Beta em pacientes com hiperuremia com uréia sanguínea, a absorção prolongada leva a um nível sérico estável, com concentração máxima alcançada após cerca de 12 a 28 horas.

    A biodisponibilidade da Epoetina Beta após injeção subcutânea é de cerca de 23 a 42% em comparação com a injeção intravenosa.

    Distribuição

    Estudos farmacocinéticos móveis em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hiperuremia mostram que o volume de distribuição corresponde a um ou dois volumes plasmáticos.

    Eliminação

    Estudos farmacocinéticos móveis em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hiperuremia mostram que o tempo de perda da Epoetina Beta é inexplicável de 4 a 12 horas.

    Após a epidemia de Epoetina beta para pacientes com hiperuréia com uréia no sangue, a meia-vida é mais longa do que após a administração intravenosa e em média de 13 a 28 horas.

    • Antes de tomar Injeção Recormon 4000iu/0,3ml F.Hoffmann-La Roche tratar anemia (6 tubos x 0,3ml)

    Como usar

    Os medicamentos Recormon são usados ​​sob a pele ou por injeção intravenosa.

    A substituição por qualquer outro medicamento biológico requer o consentimento do médico prescritor.

    As seringas disponíveis da Epoetina Beta podem ser usadas imediatamente. Nunca reutilize a bomba injetada em nenhuma situação; O medicamento é usado apenas em uma injeção.

    Dosagem

    Tratamento de pacientes com insuficiência renal crônica

  • A solução pode ser injetada sob a pele ou por via intravenosa. No caso de injeção intravenosa é necessário injetar a solução por 2 minutos, por exemplo em pacientes em diálise, devendo ser injetada através de ponte dinâmica venosa quando for feita diálise. A hemoglobina não deve exceder 12 g/dl. Se a hemoglobina subir acima de 12 g/dl (1,3 mmol/l) durante 4 semanas, é necessário considerar a redução da dose em conformidade. Em caso de hipertensão prévia ou doença cardiovascular, cerebral ou vascular periférica, o aumento semanal da hemoglobina e o nível alvo de hemoglobina devem ser identificados especificamente para cada paciente de acordo com a doença clínica. Os pacientes precisam ser monitorados de perto para garantir o controle total dos sintomas de anemia com as doses mais baixas de Epoetina beta.

    é dividido em 2 estágios.

    Fase de tratamento

  • injeção subcutânea. A cada 4 semanas pode-se aumentar a dose de 3 x 20 UI/kg por semana se a hemoglobina não for suficiente ( Para manter a hemoglobina alvo na faixa de 10 a 12 g/dl, primeiro reduza a dose para metade da dose em uso. Depois, a cada duas a quatro semanas, ajustar a dose dependendo do paciente (dose de manutenção). No caso de uso sob a pele, a dose semanal pode ser injetada uma vez ou dividida em três vezes ou sete vezes por semana. Os pacientes que se estabilizam com uma dose uma vez por semana podem mudar para a injeção uma vez a cada duas semanas. Neste caso, a dose pode ser aumentada. No entanto, se necessário, pode ser interrompido a qualquer momento. Os dados sobre a dose de tratamento uma vez por semana foram estabelecidos com base em estudos clínicos com tratamento de 24 semanas.
  • A solução usada para injeção subcutânea. (6,83 mmol/l).
  • O nível de hemoglobina não deve exceder 13g/dl (8,07 mmol/l). Se o valor da hemoglobina não aumentar pelo menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), pense num aumento semanal da dose para o dobro. Se após 8 semanas de tratamento o valor da hemoglobina não aumentar pelo menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), será difícil responder e deverá interromper o tratamento. 50% para manter a hemoglobina no nível alcançado. Se necessário, é necessário reduzir a dose para garantir que o valor da hemoglobina não ultrapasse 13 g/dl.
  • A solução é administrada por via intravenosa em cerca de 2 minutos ou por via subcutânea. No caso de um paciente com hematócrito suficiente para doar sangue, por exemplo, hematócrito ≥ 33%, utiliza-se epetina beta no final do sangue. Cada vez é determinado conforme acima, 2 vezes/semana e durante 4 semanas. A dose máxima não deve exceder 1.600 UI/kg de peso corporal/semana quando injeção intravenosa ou 1.200 UI/kg de peso corporal/semana quando injeção subcutânea.
  • Para esta indicação utilizar apenas a forma de seringa pré-fechada. Bons efeitos de tratamento com crianças sem transfusão de sangue.

    • Observação: a dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

    O que fazer em caso de sobredosagem? A sobredosagem pode causar sinais crescentes excessivos de impactos farmacológicos, por exemplo, a proliferação excessiva de glóbulos vermelhos pode causar complicações cardiovasculares potencialmente fatais. Se a concentração de hemoglobina aumentar muito, interrompa temporariamente o Recormon. Se indicado, a extração de sangue venoso pode ser realizada.

    Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

    O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

    Efeitos colaterais

    Ao usar Recormon, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

    Pacientes com insuficiência renal crônica

    Os efeitos mais indesejados (comuns 1-10%), especialmente na fase inicial do tratamento com Recormon, são manifestações de hipertensão, incluindo aumento da pressão arterial, hipertensão com sintomas como patologia cerebral (por exemplo, dor de cabeça e confusão, distúrbios de sensibilidade, como distúrbios da fala ou escalonamento para espasmos vibratórios). Esse fenômeno pode ser observado em pacientes com pressão arterial normal ou com manifestações graves de hipertensão antes.

    A trombose sanguinolenta pode ocorrer, especialmente em pacientes que tendem a baixar a pressão arterial ou local de detecção dinâmica venosa que apresenta complicações (por exemplo, estreito, aneurisma).

    ou atender (ADR> 1%, ADR

  • Distúrbios vasculares: Hipertensão.
  • Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.

    • Incomum (ADR> 0,1%, ADR

    Distúrbios vasculares: Hipertensão.

    Raro (RAM> 0,01%, RAM

    Distúrbios dos sistemas sanguíneos e dos gânglios linfáticos: Trombo sanguíneo conectando os vasos sanguíneos.

    Muito raro (RAM

  • Distúrbios do sistema sanguíneo e gânglios linfáticos: plaquetas.

    Hipertensão comum (1 - 10%), especialmente na nova etapa do tratamento.

    Em alguns pacientes, há uma diminuição nos parâmetros de ferro sérico.

    ou atender (ADR> 1%, ADR

  • Distúrbios vasculares: Hipertensão.
  • Distúrbios do sistema sanguíneo e dos gânglios linfáticos: Trombose sanguínea.
  • Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.

    • Pacientes no programa de auto-sangue para auto-sangue

    Pacientes do programa de auto-sangue sanguíneo podem apresentar um ligeiro aumento no fenômeno de tolerância ao sangue. No entanto, não está claro a causa e o efeito do uso do Recormon.

    Pode haver deficiência temporária de ferro.

    ou atender (ADR> 1%, ADR

    Distúrbios nervosos: dor de cabeça.

    bebês prematuros

    O fenômeno da diminuição da ferritina sérica é muito comum (RAM> 10%).

    Efeitos indesejados para todas as indicações

    Raro (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000)

    Reações cutâneas como erupção cutânea, coceira, urticária ou no local da injeção.

    Muito raro (≤ 1/10.000)

    Reação anafilática é relatada. No entanto, em estudos clínicos verificados, não há aumento na proporção de reações de hipersensibilidade.

    Em alguns casos muito raros (≤ 1/10.000)

    Tratamento especial, síndrome influenza, como febre, calafrios, dor de cabeça, dor nos membros, fadiga e/ou dor óssea também foram registrados. Estas reações são leves ou médias e diminuem após algumas horas ou dias.

    Instruções sobre como lidar com ADR

    Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

    Avisos

    Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

    Contra-indicado

    Contra-indicações de Recormon nos seguintes casos:

  • A hipersensibilidade é conhecida antecipadamente ao princípio ativo principal ou a qualquer ingrediente do medicamento.
  • A hipertensão não está bem controlada.

    • Na indicação de "aumentar a própria quantidade de sangue", não utilizar Recormon para pacientes que trataram no mês anterior com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, paciente com angina instável ou pacientes com risco de trombose venosa profunda, como histórico de trombose venosa.

    Precauções ao usar

    Atenção geral

    Recormon deve ser usado com cautela no caso de anemia persistente, há muitas alterações, epilepsia, aumento de plaquetas e insuficiência hepática crônica. O ácido fólico e a vitamina B12 devem ser excluídos porque estas condições reduzem o efeito do Recormon.

    Para garantir a eficácia da geração de glóbulos vermelhos, é necessário avaliar a condição do ferro no corpo antes e durante o processo de tratamento e pode ser necessário tratamento adicional com ferro de acordo com as instruções de tratamento propostas.

    Recormon contém excipientes fenilalanina. Portanto, é importante prestar atenção aos pacientes com ácido ureteral físico grave.

    Ineficaz: As causas mais comuns de resposta aos hiperursos eritrocitários são deficiência de ferro e inflamação crônica (por exemplo, aumento de uréia no sangue ou metástase de câncer). As seguintes condições também podem afetar a eficácia do tratamento com estimulantes eritrocitários: perda crônica de sangue, fibrose da medula óssea, sobrecarga grave de alumínio devido à insuficiência renal, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12 e hemólise.

    afetam o desenvolvimento de tumores

    Recormon é um fator de crescimento que estimula o processo dos glóbulos vermelhos. Os receptores de eritropoietina podem estar presentes na superfície de alguns tipos diferentes de células cancerígenas. Como outros fatores de crescimento, a epetina pode estimular o crescimento de qualquer tumor maligno.

    Em pacientes com insuficiência renal crônica e pacientes oncológicos em uso de quimioterapia

    Pode haver hipertensão (hipertensão) ou piora da hipertensão, principalmente no caso de hemoglobina rápida. É possível usar medicamentos para hipertensão para esses casos.

    A sobrecarga pesada de alumínio devido à insuficiência renal pode afetar a eficácia do tratamento com Recormon

    Pacientes com insuficiência renal crônica geralmente precisam aumentar a dose de heparina durante a diálise. Verifique precocemente a ponte dos vasos sanguíneos e previna a trombose tomando alguns medicamentos como o ácido acetilsalicílico, que deve ser considerado em pacientes com insuficiência renal crônica com risco de vasos sanguíneos.

    Para o uso de Recormon no programa de auto-sangue, pode haver um fenômeno de aumento da quantidade de plaquetas, principalmente aumentada na faixa de valores normais. Portanto, é necessário verificar o número de plaquetas pelo menos uma semana nesses pacientes. Se o número de plaquetas aumentar> 150 × 109/l ou se o número de plaquetas aumentar acima do normal, é necessário interromper o tratamento com Recormon.

    Abuso e dependência de medicamentos

    O abuso de drogas porque pessoas sem anemia podem levar ao aumento excessivo da hemoglobina. Esta situação pode causar complicações cardiovasculares potencialmente fatais.

    Não há relato de dependência de drogas durante o uso de recormon.

    Teste

    É necessário monitorar regularmente o número de plaquetas e hematócrito/hemoglobina em todos os pacientes.

    Em pacientes com doença renal crônica, é registrada hipercalemia sérica em pacientes em uso de recormon, embora a causa não tenha sido identificada. Se o potássio aumentado deve ser considerado parar de usar Recormon até que este valor seja ajustado.

    A capacidade de dirigir e operar máquinas

    Não houve pesquisas sobre o impacto na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, nenhum impacto é esperado com base no mecanismo de ação e nas características de segurança conhecidas do Recormon.

    Gravidez

    Testes em animais que não registram efeitos diretos ou indiretos são prejudiciais à gravidez, ao desenvolvimento embrionário e fetal, ao desenvolvimento pós-parto e pós-parto. Porém, devido à falta de dados de pesquisas clínicas, é necessário ter cautela na indicação para gestantes.

    Período de amamentação

    A experiência no uso de drogas durante a amamentação é limitada. A eritropoietina endógena é excretada no leite e rapidamente absorvida pelo trato digestivo dos bebês. A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento com Recormon deve ser considerada com base nos benefícios para o bebê durante a amamentação e nos benefícios para a mãe.

    trabalho de parto e nascimento

    No entanto, devido à falta de dados de pesquisas clínicas, deve-se ter cautela quando indicado para mulheres grávidas durante o trabalho de parto.

    usado para crianças

    Ensaios clínicos para registro de medicamentos foram realizados em crianças e adolescentes com anemia por insuficiência renal crônica e em recém-nascidos para prevenção de anemia prematura.

    Na indicação para tratamento de anemia renal crônica, não utilizar Recormon para crianças pequenas (menores de 2 anos).

    No tratamento de anemia em pacientes com câncer utilizando quimioterapia e tratamento para mobilizar as próprias fontes sanguíneas, Recormon não é indicado para crianças.

    Insuficiência hepática

    Atualmente não há ensaios clínicos realizados em pacientes com insuficiência hepática.

    Interação medicamentosa

    Não houve nenhuma pesquisa realizada separadamente sobre interação medicamentosa.

    Até o momento, os resultados clínicos não indicam qualquer interação entre Recormon e outros ingredientes ativos.

    Usar o mesmo inibidor enzimático pode aumentar o risco de hipercalemia, especialmente em pessoas com insuficiência renal. Em estudos experimentais em animais, a epetina não aumenta a toxicidade da medula óssea de medicamentos de proliferação celular, como etoposídeo, cisplatina, ciclofosfamida e fluorouracil.

    Armazenamento

    Armazenamento na geladeira (20C - 80C).

    Outras drogas

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