高脂血症用サビアト20mg、心血管イベント予防（3水疱×10錠）
剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様 アトルバスタチン
成分
Thành phần cho 1 viên| 成分情報 | コンテンツ |
| アトルバスタチン | 20mg |
用途
適応症
Insuat 20 薬剤は以下の場合に適応されます:
血中脂質異常症治療:
アトルバスタチンは、原発性高コレステロール患者 (ヘテロ接合性家族の有無にかかわらず) および混合患者における総コレステロール値、LDL-C、APO B、トリグリセリドおよび HDL-C の増加を低下させるための食事のサプリメントとして適応されます。血中脂質疾患（フレドリクソン ILA および IIB 型）。
高トリグリセリドを含む食事の補給（フレドリクソン IV 型）。
ベタリポタンパク質疾患（フレドリクソン III 型）の治療は食事療法に反応しない。
他の血中脂質（LDL など）の補給として、ホモ接合性家族コレステロール患者の総コレステロールと LDL-C を低下させる。アフェレーシス）、または他に適切な治療法がない場合。
食事の変更後も次の特徴がある場合は、10～17 歳の小児の総コレステロール、LDL-C、および APO B を減らすために食事を補い、ヘテロ接合型家族血中コレステロールを増加させます。
心血管イベントの予防:
高コレステロール血症の人には、冠動脈疾患の明確な臨床症状はありませんが、年齢、喫煙、高血圧、低 LDL-C または冠動脈疾患の初期の家族歴などの多くの危険因子が存在するため、この薬には次の効果が示されています。
アトルバスタチンは、血漿中の総コレステロール レベル、LDL-C および VLDL-C (超低密度リポタンパク質 - コレステロール) を低下させます。また、この薬はトリグリセリドの濃度を低下させ、HLD -C (高密度リポタンパク質) を増加させる傾向があります。さらに、アトルバスタチンには、アテローム性動脈硬化症や頸動脈の進行を遅らせたり、後退させたりする効果もあります。冠状動脈疾患を伴うか伴わない、高コレステロール血症における抗炎症作用も含まれます。
血中脂質の調節効果は、血漿中濃度よりも用量と相関しています。
動的薬物動態
吸収
アトルバスタチンは経口摂取後すぐに吸収され、アトルバスタチンの吸収レベルと最大血漿薬物濃度はアトルバスタチン錠剤の用量に比例して増加します。アトルバスタチンの絶対生物学的利用率は約 14% であり、HMG-CAA 還元酵素阻害剤の全身使用システムは約 30% です。 体内の生物学的利用能が低いのは、胃腸粘膜の浄化および/または肝臓での最初の代謝が原因です。食品は吸収率を最大濃度（CMAX）で評価した場合約25％、曲線下面積（AUC：Area Under Curve）で評価した場合約9％低下させますが、アトルバスタチンを食品と同時に摂取しても摂取しなくても、LDL-Cの減少は変化しません。夕方に服用した後の血漿アトルバスタチン濃度は、朝服用すると朝には低くなります（CMAXおよびAUCで約30％）。ただし、LDL-C 低下の効果は、一日のどの時間に服用しても同じです (用量と使用方法を参照)。
分布
アトルバスタチンの平均分布は約 381 リットルです。アトルバスタチンの 98% 以上が血漿タンパク質に結合しています。血漿赤血球の比率は約 0.25 で、低赤血球への吸収性を示しています。
変換 アトルバスタチンは、主にオルト位とパラ位でヒドロキシ誘導体、ベータ位で酸化生成物に変換されます。インビトロでは、オルト位およびパラ位の水酸化経路を介した代謝物質の HMG-CoA 酵素阻害剤の阻害は、アトルバスタチンの阻害と同等です。 HMG-COA 酵素の血漿阻害剤の約 70% は活性代謝物によって引き起こされます。インビトロの研究では、肝臓におけるシトクロム P450 3A4 によるアトルバスタチン代謝の重要性が示されており、このアイソザイムの既知阻害剤であるエリスロマイシンと同時に使用した後のヒトにおけるアトルバスタチンのレベルに適しています（注意と薬物相互作用を参照）。動物では、オルトヒドロキシの代謝物にグルクロニドが追加されます。
排泄
アトルバスタチンとその代謝産物は、肝臓内および/または肝臓外で代謝された後、主に胆汁を介して排泄されます。ただし、 この薬は腸内サイクルを通過しません。アトルバスタチンのヒトにおける平均血漿半放出時間は約 14 時間ですが、HMG-CAA 還元酵素阻害剤の半分の時間は、活性代謝物の寄与により 10 ～ 20 時間です。経口アトルバスタチンの 2% 未満が尿中に検出されます。
特別な患者グループ
高齢者: 健康な高齢者 (65 歳未満) のアトルバスタチン濃度は若者よりも高くなります (CMAX で約 40%、AUC で 30%)。治療効果は、同じアトルバスタチン用量を使用した若い患者の効果と比較できます。
小児: 小児を対象とした薬物動態研究は実施されていません。
性別: 女性の血漿中アトルバスタチン濃度は男性とは異なります（CMAX では約 20% 高く、AUC では約 10% 低い）。ただし、血中脂質に対する治療の有効性に関する臨床効果には、男性と女性の間で臨床的な差はありません。
腎不全: 腎臓の病理は、血漿中の薬物濃度やアトルバスタチンの治療の有効性に影響を与えません。 したがって、腎障害のある患者では用量を調整する必要はありません (用量と用法を参照)。
出血: 末期腎障害患者を対象とした研究は行われていませんが、アトルバスタチンは血漿タンパク質と強く結びついているため、出血によってアトルバスタチンのクリアランスが大幅に増加する見込みはありません。
肝不全: 慢性肝疾患患者では、アルコールにより血漿中のアトルバスタチン濃度が大幅に増加します (約 16)。 CMAX では 1 回、AUC では 11 回（禁忌を参照）。 Sloc1b1 多型性: HMG-COA レダクターゼ阻害剤は、OatP1B1 輸送タンパク質によって肝臓に輸送されます。 SLCO1B1 多型遺伝子を持つ患者では、アトルバスタチンのレベルが上昇するリスクがあり、これにより筋肉パターンのリスクが増加する可能性があります。 Oatp1b1 コード遺伝子 (SLCO1B1 C. 521cc) は、この遺伝子型を持たない人 (約 521tt) よりも 2.4 倍高い AUC の増加に関係しています。これらの患者では、遺伝による肝臓での吸収の低下も発生する可能性があります。その結果はあまり知られていません。
服用する前に 高脂血症用サビアト20mg、心血管イベント予防（3水疱×10錠）
使用方法
インスアクト 20 錠は、食事中または空腹時など、いつでも摂取できます。 10 mg の用量の場合、錠剤の刻み線にインスレーション 20 を刺すことができます。
患者はアトルバスタチンによる治療を行う前に適切な食事療法を行う必要があり、アトルバスタチン治療中はこの食事を維持する必要があります。 用量
患者は薬を服用する前にコレステロールを減らすために標準的な食事に変更する必要があり、薬を服用している間もこの食事療法を継続する必要があります。
用量は LDL-C に基づいて個別に決定する必要があります。通常の用量は 10 mg/日です。投与量は4週間ごとに調整する必要があります。最大用量は 80 mg/日です。
高脂血症（家族がヘテロ接合であるかどうかに関係なく）および混合性脂質疾患（フレドリクソン IA 型および ILB 型）:
推奨される開始用量は 10～20 mg/回/日です。 LDL-C (45% 以上) を減少させる必要がある患者は、1 日あたり 40 mg/回の用量から開始できます。約10〜80 mg/回/日。開始用量と維持用量は、NCEP（National Education Program：コレステロールに関する国家教育プログラム）に基づいて、各人の治療目標と対応に基づいて個別化される必要があります。治療開始後、または用量調整後は、2～4 週間以内に脂質レベルを確認し、それに応じて用量を調整してください。
小児（10～17 歳）のヘテロ接合型家族性コレステロールを増加させる:
推奨開始用量は 10 mg/日、最大用量は 20 mg/日です（10～17 歳の小児では 20 mg/日を超える用量は研究されていません）。投与量は、治療の目標に基づいて個別に決定する必要があります（NCEPの治療の指示に従って）。 4 週間ごとに再評価する必要があります。
ホモ接合性家族を増やす:
通常の用量は 10～80 mg/日です。 Insuat 20 は、血中脂質を低下させる他の方法 (LDL アフェレーシスなど) の補完手段として、または他に適切な治療法がない場合に使用する必要があります。
心血管イベントの予防:
Tien Phat Backup テストによると、用量は通常 10 mg/日です。現在の指示に従って、LDL-C レベルに達するためにより高用量を摂取することもできます。
血中脂質低減療法と調整してください:
ソリン胆汁酸と組み合わせることができます。 HMG-COA 阻害剤 (スタチン) とフィブラットを組み合わせて使用することもできますが、注意が必要です。
腎不全の人:
腎疾患は血漿濃度に影響せず、アトルバスタチンの LDL-C を低下させるため、腎機能が低下している人のために用量を調整する必要はありません。
シクロスポリン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、またはプロテアーゼ阻害剤を使用している人:
はどうなりますか?過剰摂取の場合は、対症療法および必要な支援措置を講じます。機能評価検査を実施し、過剰摂取時の血清CK濃度を監視する必要がある。この薬剤は血漿タンパク質と強く結びついているため、出血によるアトルバスタチンのクリアランスが増加するとは考えられません。 1 回分の投与を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。
副作用
薬物を使用すると、次のような望ましくない影響 (ADR) が生じることがよくあります。
一般、1/10> ADR ≥ 1/100:
非常にまれ、ADR 免疫: アナフィラキシー。
薬を使用する際は、望ましくない影響がある場合は医師に通知してください。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
Insuat 20 薬剤は以下の場合には禁忌です:
使用時には注意してください。
以下の場合、患者が薬剤を服用する場合は細心の注意が必要です。
アトルバスタチンの使用前および使用中は、肥満患者の適切な食事、運動、減量によって高化学性高血圧を制御し、脂質高血圧の原因と考えられる疾患を治療するように努めてください。
肝機能: 同じグループの血中脂質を低下させる薬剤と同様に、アトルバスタチンで治療すると血清トランスアミナーゼの中程度の増加 (正常レベルの上限の 3 倍を超える) が見られます。薬を中止するとトランスアミナーゼは治療前のレベルに戻ります。肝酵素検査は、スタチン治療を開始する前に必要であり、臨床的適応が後で検査される場合（肝障害があるかのように示唆される場合）に必要です。アルコールや肝臓病の病歴のある患者には注意が必要です。肝疾患が進行している、または原因不明の持続性トランスアミナーゼが増加している場合、アトルバスタチンの使用は禁忌となります（禁忌を参照）。
骨筋系: アトルバスタチンと他の薬剤を同じグループで使用した場合、二次性急性腎不全とミオグロビン尿症を伴う筋肉パターンが報告されています (まれ)。腎臓病の病歴は、筋肉適格性の危険因子です。このような患者に対する副作用の監視には注意してください。
以下の場合には、クレアチンキナーゼ (CK) のモニタリングを検討してください。
アトルバスタチン治療は、心筋炎を示唆する重篤な急性疾患の患者群、または劇的なミオグロビン後の二次性腎障害（重度の急性感染症、低血圧、手術、外傷、重度の代謝障害、ホルモン障害、発作なしなど）によって発症した急性腎障害の危険因子を持つ患者のグループでは、一時的に用量を減らすか治療を中止する必要があります。
アトルバスタチン治療中の筋疾患のリスクは増加します。ゲムフィブロジル、他のフィブラート血中コレステロール薬、高用量のナイアシン（1 日あたり 1 g 以上）、コルヒシン、または抗真菌薬アゾールと同時に使用した場合。
HIV および C 型肝炎 (HCV) に対してスタチン脂質薬を使用する場合は注意が必要です。筋肉損傷のリスクが高まる可能性があります。最も深刻なのは筋肉パターンであり、腎不全につながる腎臓損傷であり、致命的になる可能性があります。
グレープフルーツ ジュースはアトルバスタチンの生物学的利用能を高め、筋肉のリスクを増加させる可能性があります。
内分泌: アトルバスタチンなどの HMG-CoA レダクターゼ阻害剤を使用すると、HBA1C の増加と空腹時の血糖値が報告されています。
スタチンはコレステロール合成に影響を与え、理論的には副腎でのステロイドの生成を減らすことができます。臨床研究では、アトルバスタチンが体内のコルチゾールのレベルや副腎のコルチゾールのレベルに影響を与えないことが示されています。男性の生殖能力に対するアトルバスタチンの効果は、適切な数の患者を対象として研究されていません。女性の下垂体と欲望の軸に対する影響は評価されていません。ケトコナゾール、スピロノラクトン、シメチジンなどの内因性ホルモン分泌を低下させる薬剤とスタチンを同時に使用する場合の注意事項
糖尿病: 一部の患者の血糖値スタチンが将来の糖尿病のリスクを高めることを示すいくつかの証拠があります。ただし、スタチンによる心血管リスクを軽減するという利益のためにスタチンを中止すべきではありません。スタチンのリスクは高血糖のリスクよりも大きいからです。高リスクの患者（5,6～6.9 mmol/l、BMI > 30 kg/m、高血圧、中性脂肪の増加）は、臨床的にモニタリングする必要があります。
中枢神経毒性: 120 mg/kg/日の用量で 3 か月間治療された個体の犬で脳出血が観察されています。ヒトにおける 120 mg/kg/日の用量は、80 mg/日の用量と比較して AUC の約 16 倍の増加を引き起こします。他の雌犬では、用量を 280 mg/kg/日まで増量して 11 週間治療した後に死亡した状態で、脳出血と視神経変性が観察されました。 2年間の研究で、2頭の雄犬のけいれんを観察しました。 2 年以内に最大 400 mg/kg/日の用量で治療した場合、マウスに神経損傷は見られません。
コレステロール値を急激に低下させることによる脳卒中予防 (SparCl: コレステロール値の積極的な低下による脳卒中予防): 最近冠状動脈疾患を患っていない患者または空気貧血のある患者を対象とした実験的脳卒中の分析では、アトルバスタチン 80 mg はプラセボよりも高い出血率を示しました。出血性脳卒中または欠損梗塞の既往歴のある人が増加するリスク。出血性脳卒中または欠損梗塞の既往歴のある患者の場合、アトルバスタチン 80 mg の使用の利点とリスクはしっかりと評価されていないため、治療開始時に出血性脳卒中を引き起こすリスクを考慮する必要があります。
間質性肺疾患: 一部のスタチンで、特に長期使用で使用された場合に報告されています。症状には、息切れ、空咳、健康障害（疲労、体重減少、発熱）などがあります。患者に間質性肺疾患の発症が疑われる場合は、直ちに薬を中止する必要があります。
機械の運転および操作に対する薬物の影響
アトルバスタチンは、機械の運転および操作の能力には影響しません。
妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用
妊娠中の女性向けの医薬品の使用:
Insuat 20 は妊婦には禁忌です。妊婦に対する安全性は確立されていません。妊婦を対象に実施された臨床試験はありません。子宮内で HMG-coa レダクターゼ阻害剤に曝露された後の胎児の先天異常に関するまれな報告があります。動物実験では生殖毒性が示されています。
アトルバスタチンを使用している母親は、合成前の前駆体コレステロールである胎児のメエバロン酸レベルを低下させる可能性があります。アテローム性動脈硬化症は慢性的かつ長期にわたるプロセスであるため、妊娠中に脂質薬剤の使用を中止することは、高コレステロール過剰化学物質の長期的なリスクにわずかな影響を与えます。上記の原因のため、妊婦、妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性のある女性はインスアット 20 を使用しないでください。注入 20 は、妊娠中または妊娠していないと判断されるまで中止する必要があります。
生殖年齢にある女性は、アトルバスタチンによる治療を受けている間、適切な避妊を行う必要があります。
授乳中の女性には薬を使用してください:
アトルバスタチンとその代謝産物が母乳中に分泌されるかどうかは不明です。マウスでは、アトルバスタチンの濃度と代謝産物は、血漿中濃度と同等の量で乳中で活性化されます。重篤な副作用の可能性があるため、授乳中は授乳中は授乳しないでください。 20. 授乳中のアトルバスタチンは禁忌です。
動物実験では、アトルバスタチンは男性と女性の両方の生殖能力に影響を与えません。
薬物相互作用
アトルバスタチンに対する他の薬物の影響:
アトルバスタチンはシトクロム P450 3A4 によって代謝され、輸送タンパク質の基質です。 CYP 3A4 阻害剤または輸送タンパク質を集中的に使用すると、アトルバスタチンのレベルが上昇し、筋疾患のリスクが増加する可能性があります。また、アトルバスタチンを、フィブリン酸誘導体やエゼチミブなどの筋肉疾患を引き起こす可能性のある他の薬剤と同時に使用した場合にもリスクが高まります。
CYP3A4 阻害剤
強力な CYP3A4 阻害剤は、アトルバスタチン レベルの大幅な増加を引き起こします。強力なCYP3A4阻害剤（シクロスポリン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、デラビルジン、スチリペントール、ケトコナゾール、ボリカゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、HIVリトナビル、ロピナビル、ロピナビル、アクタザナビル、インドマビル、インドマビル、インドマビル、インドマビル、インドマビル、インドマビルなど）の調整ダルナビル ...)。強制使用の場合は、開始用量と最大用量を適切に検討し、患者を注意深く監視することが望ましい。
中阻害剤 CYP3A4 (エリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾール) は、アトルバスタチンの血漿濃度を上昇させる可能性があります。エリスロマイシンおよびスタチンと組み合わせて使用すると、筋肉疾患のリスクが増加することが観察されています。アトルバスタチンに対するアミオダロンまたはベラパミルの相互作用の研究と評価は行われていません。アミオダロンとベラパミルはCYP3A4を阻害することが知られており、アトルバスタチンと同じ使用するとアトルバスタチンレベルの上昇を引き起こす可能性があります。したがって、アトルバスタチンの用量を減らすことを検討する必要があり、CYP3A4 阻害剤と併用する場合は患者を注意深く監視する必要があります。阻害剤の投与開始後または用量調整後には、適切な臨床モニタリングに従う必要があります。
CYP3A4 誘導
アトルバスタチンと CYP3A4 誘導物質 (エファビレンツ、リファンピン、セントジョーンズワートなど) を組み合わせて使用すると、血漿中のアトルバスタチン レベルを低下させることができます。リファンピンの二重相互作用機構（P450 3A タッチと OATP1B1 肝臓における輸送タンパク質吸収の阻害）により、リファンピンを飲んだ後にアトルバスタチンを服用する時間がアトルバスタチン濃度を引き起こすため、アトルバスタチンとリファンピンの共有が推奨されます。ただし、肝細胞内のアトルバスタチン濃度に対するリファンピシンの影響は不明であるため、併用する必要がある場合は、薬剤の有効性について患者を注意深く監視する必要があります。
輸送タンパク質阻害剤
輸送タンパク質阻害剤 (シクロスポリンなど) は、アトルバスタチン レベルを上昇させる可能性があります。肝臓における輸送タンパク質吸収の阻害剤が肝細胞内のアトルバスタチン濃度に及ぼす影響は不明です。共有する場合は、投与量を減らし、患者を注意深く観察する必要があります。
ゲムフィブロジル/フィブリン酸の主要成分
フィブラットの単独使用は、パターンを含む副作用に関連しています。アトルバスタチンと併用するとリスクが増加します。この組み合わせを使用する必要がある場合は、最低用量のアトルバスタチンを使用し、患者を適切に監視する必要があります。
エゼチミブ
エゼチミブは、筋肉のパターンなどの副作用も引き起こします。したがって、エゼチミブとアトルバスタチンを組み合わせて使用すると、筋肉に対する副作用のリスクが増加します。適切な患者をフォローする必要があります。
コレスチポール
コレスチポールと併用すると、アトルバスタチンの濃度とその代謝産物が減少します。ただし、この組み合わせを使用すると、単独で使用する場合よりも血中脂質を下げる効果が高まります。
コレスチラミン
コレスチラミンをアトルバスタチンと一緒に使用すると、血漿中のアトルバスタチン濃度が減少します (約 25%)。ただし、2 つの薬剤を使用した場合の血中脂質の治療効果は、2 つの薬剤のうち 1 つだけを使用した場合の方が高くなります。
フシジン酸
フシジン酸をスタチンと共有すると、筋肉パターンを含む筋肉疾患のリスクが増加する可能性があります。この相互作用のメカニズムは解明されていません。この組み合わせを使用した場合に筋肉のパターンが変化した例 (死亡例もある) が報告されています。フシジン酸による治療中はアトルバスタチンを中止する必要があります。
コルヒシン
アトルバスタチンとコルヒシンの薬物相互作用は研究されていませんが、この組み合わせを使用した場合にいくつかの筋肉障害が発生するという報告があります。したがって、患者がこの組み合わせを使用する場合には注意が必要です。
制酸剤
アトルバスタチンと経口制酸薬を同時に使用すると、マグネシと水酸化アルミニウムが含まれており、これにより血漿中のアトルバスタチンの濃度が約 35% 低下しますが、LDL-C の有効性に対する薬剤の影響は変わりません。
ザボンジュース
圧搾グレープフルーツ ジュース (CYP 3A4 を阻害する成分が多く含まれています) とアトルバスタチンを併用すると、血中の薬物濃度が増加する可能性があります。
ナイアシン
アトルバスタチンをナイアシンと併用すると副作用のリスクが高まる可能性があります。この場合、アトルバスタチンの用量を減らすことを検討する必要があります。
他の薬物に対するアトルバスタチンの影響:
ジゴキシン
アトルバスタチンとジゴキシンを同時に使用すると、安定した状態で血漿ジゴキシン濃度が 20% 近く増加します。ジゴキシンを使用している患者の適切なモニタリング。
経口避妊薬
経口避妊薬で濃縮されたノルエチンドロンとエチニル エストラジオールは、ノルエチンドロンとエチニル エストラジオールの AUC を 20% 近く増加させます。アトルバスタチンを服用している女性が避妊薬を選択するときは、この点を考慮する必要があります。
ワファリン
長期ワファリン療法を受けた患者を対象とした臨床研究では、アトルバスタチン 80 mg を毎日ワファリンと併用すると、最初の 4 日間で PT (プロトロンビン時間) が約 1.7 秒減少し、アトルバスタチンによる 15 日間の治療後に正常に戻りました。表面が抗凝固剤と薬物相互作用することは非常にまれですが、抗凝固剤を服用している患者ではアトルバスタチンを服用する前に PT をチェックする必要があり、PT に大きな変化がないことを確認するために治療プロセスの初期段階で定期的に監視する必要があります。 PT が安定したら、抗凝固薬を服用している患者は定期的に PT をモニタリングすることが推奨されます。アトルバスタチンの用量が変更または中止された場合、このプロセスが必要になります。アトルバスタチンは、非抗凝固薬では出血したり PT を変化させたりしないことが知られています。
その他の薬物
臨床研究では、アトルバスタチンを降圧薬およびエストロゲン補充療法と併用した場合、臨床的に有害な薬物相互作用はありません。
保管
光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。
お子様の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよくお読みください。
その他の薬
- ACECLOFENAC 100MG TABLETS
- CEFALEXIN 500MG CAPSULES
- Controloc Control
- HAEMACCEL
- NORIT 200MG
- SOLPADOL 30MG/500MG CAPSULES
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