Το Invanz 1g σκόνης έγχυσης MSD αντιμετωπίζει μέσες έως σοβαρές λοιμώξεις (15ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί
Προδιαγραφές Ερταπενέμη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Ερταπενέμη	1 γρ

Χρήσεις

indications Invanz drugs are indicated in the following cases: Invanz is indicated to treat medium to serious bacterial infections due to these antibiotic sensitivity, as well as the initial treatment according to experience before identifying the pathogenic bacteria in the following infections: Infectious abdominal infections; abortion infections, gynecological infections after surgery; bacterial infection. Pharmacological Ertapenem has anti -vitro anti -energy and anaerobic bacteria, both gram -positive and gram negative. Ertapenem's bactericidal effect is due to the synthesis of bacterial walls: Ertapenem attaches to penicillin (PBP) proteins. In E.coli, Ertapenem has strong affinity for PBP La, 1B, 2, 3, 4 and 5, mainly with PBP2 and PBP3. Ertapenem is very sustainable, not hydrolyzed by most ß-lactamase types, including penicillinase, cephalosporinase and ß-lactamase broad spectrum but not against metallo-ß-lactamase. Invanz has the activity against most of the following bacteria both in vitro and in clinical infections (see indicators): Gram -positive and anaerobic bacteria: Staphylococcus aureus - Staphylococcus aureus (including penicillinase strain); Streptococcus agalactiae; Invanz resistant methicillin. Many of Enterococcus Faecalis and most Enterococcus Faecium strains are also resistant to Invanz. Gram -negative and anaerobic bacteria: Escheria coli; Haemophilus Influenzae (including ß-lactamase strain); Gas: Bacteroides Fragilis and other species in group B. Fragilis; Clostridium species (except C. Difficile); Prevotella. The minimum inhibitory concentration (mic) Invanz of Invanz is ≤ 1 mcg/ml for the majority (≥ 90%) The strains of the streptococcus include Streptococcus pneumoniae, concentration ≤ 0.5 mcg/ml against the majority (≥ 90%) of Haemophilus strains, ≤ 2 mcg/ml resistant to large parts (≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ 90%) Mandatory and concentration ≤ 4 mcg/ml are against most (≥ 90%) strains of mandatory anaerobic bacteria in the list below; However, the effect and safety of Invanz in the treatment of clinical bacterial infections due to the infection of the above bacteria has not been proved in clinical studies with good and appropriate control: Gram -positive and anaerobic bacteria: Staphylococcus, negative coagulase, sensitive to methicillin; Streptococcus pneumoniae resistant penicillin; Many Enterococcus Faecalis strains and most Enterococcus Faecium strains are also resistant to Invanz. Gram -negative and anaerobic bacteria: citrobacter Freundii; Oxytoca; penicillin, cephalasporin (including the third generation) and aminoglycosides but are sensitive to Invanz. Anaerobic bacteria: Fusobacterium. Clinical studies Adults Ertapenem has been evaluated in a clinical trial in 665 adults treating infections in the abdominal cavity with complications: comparing Ertapenem (once a day 1 g of intravenous infusion) with piperacillin/tazobactam (intravenous 3.375 g every 6 hours), used for 5-14 days. At 1-2 weeks after the treatment period, the clinical and microbiological success rate is 89.6% (190/212) with Ertapenem and 82.7% (162/196) with piperacillin/lazobactam; After 4-6 weeks of treatment (evaluation), the success rate is 86.7% (176/203) with ERTAPENEM and 81.3% (157/193) with Piperacillin/Tazobactam. In clinical trials, Ertapenem evaluation in 540 adults treating dermatitis and complicated skin structure, comparing Ertapenem (daily intravenous infusion 1 g) with piperacillin/tazobactam (intravenous infusion every 6 hours; each time 3.375 g) for 7-14 days, including lower limb infection due to diabetes, soft tissue infection, bacteria Pus drainage. The clinical success rate in 10-21 days after the treatment period (evaluation) is 82.2% (152/185) with ERTAPENEM and 84.5% (147/174) with Piperacillin/Tazobactam. Ertapenem is evaluated effectively in the treatment of diabetes with diabetes in a clinical test with control, double blindness, multicolored, random groups. This study compares (1 g IV once a day) with piperacillin/tazobactam (3,375 g IV every 6 hours) on 586 patients. Both treatment regimen allows to switch to amoxicillin/clavuclanate therapy with oral treatment with a total treatment time of 5-28 days (both injection and orally). The clinical success rate within 10 days after treatment is 87.4% (180/206) for Ertapenem and 82.7% (162/196) for piperacillin/tazobactam. In two clinical trials on 866 adults treating pneumonia in the community, Ertapenem (once a day injected 1 g) is compared to Ceftriaxone (1 g in injection a day). Both regimen allows to switch to amoxicillin/clavulanate therapy with oral treatment with a total treatment time of 10-14 days (both injection and oral). The clinical success rate (2 studies) at 7-14 days after the treatment period (evaluation) is 92% (335/364) with ERTAPENEM and 91.8% (270/294) with Ceftriaxone. In two clinical trials on 850 adults treating complicated urinary tract infections, including nephritis - pyelonephritis, Ertapenem (daily injection 1 g) is compared to ceftriaxone (once a day 1 g). Both regimen allows to switch to oral ciprofloxacin (500 mg, taken 2 times a day) with a total treatment time of 10-14 days (both injection and oral). Microbiological success rate (2 studies) at 5-9 days after the treatment period (evaluation) is 89.5% (229/256) with Ertapenem and 91.1% (204/224) with Ceftriaxone. In a clinical trial, Ertapenem evaluation (1 g intravenously, once a day) compared to piperacillin/ tazobactam (3,375 g of intravenous injection every 6 hours) used for 3-10 days in the treatment of higher level pelvic inflammatory disease of 412 adults including 350 infected people at birth/ after birth and 45 infections. The clinical success rate in 2-4 weeks after the treatment period (evaluation) is 93.9% (153/163) with Ertapenem and 91.5% (140/153) with Piperacillin/Tazobactam. A multi -center test, double blindness, random groups to evaluate the effectiveness of the surgery in over 1002 adults, compare Invanz IV (1 g) with Cefotetan IV (2 g) of the infusion lasting 30 minutes at 1 hour before colorectal surgery under the program. The beneficial clinical response rate in general 4 weeks after surgery (the main criterion is effective) is 72.0% for the patient group using Ertapenem (N = 338) and 57.2% in the group using cefotetan (n = 334) (difference 14.8%, [95% Ci is 7.5% -21.9%]), showing the outstanding effect Colorectal surgery by program. Children Ertapenem is assessed in two multi -central, double clinical trials, random subgroups on children from 3 months to 17 years old. The first test is admitted 404 children, comparing Ertapenem (15 mg/kg intravenously every 12 hours on children from 3 months to 12 years old and 1g of intravenous infusion once a day for children 13 years old to 17 years old) with ceftriaxone (50 mg/kg/day of intravenous transmission 2 times on dual disease from 3 months to 12 years old and 50 mg/kg/day daily infection from 17 years old) There are complications, skin and soft tissue infections or pneumonia in the community. Both regimen allow to switch to oral amoxicillin/clavulanate with a total time of 14 days (injection and oral). Bacterial success rate is assessed in a protocol -based analysis in urinary -infected children with complications that is 87.0% (40/46) for Ertapenem and 90.0% (18/20) for Ceftriazone. The success rate in a protocol -based analysis in children treated with skin and soft tissue is 95.5% (64/67) for Ertapenem and 100% (26/26) for ceftriaxone and in patients received by the community is 96.1% (74/77) for Ertapenem and 96.4% (27/2) for 27/28) for 27/28) ceftriaxone. The second test is admitted 112 children and compares Ertapenem (15 mg/kg intravenously every 12 hours on patients from 3 months to 12 years old and LG intravenously once a day on children from 13 years old to 17 years old) with ticarcillin/clavulanate (50 mg/kg for children 60 kg, 6 times or 6 days) Acute pelvic and infections. On patients treated with complications of abdominal infections (those who have previously had a hole or appendicitis with complications) clinical success rate of 83.7% (36/43) for Ertapenem and 63.6% (7/11) for Ticarcillin/Clavulanate in an analysis based on protocol. On patients treated for acute pelvic infections (postoperative or endometritis spontaneous or abortion infection) of clinical success rate of 100% (23/23) for Ertapenem and 100% (4/4) for Ticarcillin/Clavulanate in an analysis based on protocol. Dynamic pharmacokinetics absorption Ertapenem injection mixed with 1% lidocaine injection solution (American pharmacopoeia) mixed in salt water without epinephrine, is easy to absorb after intramuscular injection with the recommended dose of 1 g. The average bioavailability is about 92%. After an intramuscular injection of 1 g/day, the average peak concentration in plasma (cmax) reaches about 2 hours (TMAX). Distribution Ertapenem is heavily associated with blood protein. In healthy young adults, Ertapenem's protein cohesion will decrease as plasma concentrations increase. When plasma concentration

Πριν τη λήψη Το Invanz 1g σκόνης έγχυσης MSD αντιμετωπίζει μέσες έως σοβαρές λοιμώξεις (15ml)

Τρόπος χρήσης

ασθενής 13 ετών ή μεγαλύτερος

Παρασκευάστε ενδοφλέβιο διάλυμα

Μην αναμιγνύετε ή μην μεταδίδετε το Invanz με άλλα φάρμακα.

Μην συμβιβάζεστε με διαλύματα που περιέχουν Dexrose (α-D-γλυκόζη).

Χρειάζεται επαναφορά και αραίωση του Invanz πριν από την ένεση.

Χρησιμοποιήστε 10 ml ενός από τους ακόλουθους διαλύτες, αντλήστε σε φιαλίδια Invanz 1 g για να συμφιλιωθούν: Νερό αναμεμειγμένο με ένεση, ενέσιμο διάλυμα NaCl 0,9% ή αλκαλικό ενέσιμο νερό. Ενδομυϊκό διάλυμα
Πρέπει να γίνει επαναφορά του Invanz πριν από την ένεση.
1. Περίοδος 1 g Invanz με 3,2 ml ενέσιμου διαλύματος λιδοκαΐνης 1% ή 2% (χωρίς επινεφρίνη). Ανακινήστε καλά το βάζο για να διαλυθεί το φάρμακο.
  Παιδιά από 3 μηνών έως 12 ετών
  Παρασκευάστε ενδοφλέβιο διάλυμα
  Μην αναμιγνύετε ή μην μεταδίδετε το Invanz με άλλα φάρμακα.
  Μην συμβιβάζεστε με διαλύματα που περιέχουν Dexrose (α-D-γλυκόζη).
  Χρειάζεται επαναφορά και αραίωση του Invanz πριν από την ένεση.
  1. Χρησιμοποιήστε 10 ml ενός από τους ακόλουθους διαλύτες αντλώντας μέσα στο φιαλίδιο Invanz 1 g για επανάχρηση: νερό με έγχυση, ενέσιμο διάλυμα NaCl 0,9% ή αλκαλικό ενέσιμο νερό. περισσότερα.
    Πρέπει να γίνει επαναφορά του Invanz πριν από την ένεση.
    1. Περίοδος 1 g Invanz με 3,2 ml ενέσιμου διαλύματος λιδοκαΐνης 1% ή 2% (χωρίς επινεφρίνη). Ανακινήστε προσεκτικά το βάζο για να διαλυθεί το φάρμακο. Γεια σου.
      Τα ενέσιμα φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά με τα μάτια για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν περίεργα πράγματα ή αποχρωματισμός πριν από τη χρήση. Το διάλυμα Invanz είναι από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. Εάν το χρώμα αλλάξει σε αυτό το εύρος, δεν υπάρχει καμία επίδραση στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
      Δοσολογία
      
      Η συνήθης δόση του Invanz σε ασθενείς από 13 ετών και άνω είναι 1 g, μία φορά την ημέρα. Η συνήθης δόση του Invanz σε παιδιά από 3 μηνών έως 12 ετών είναι 15 mg/kg, 2 φορές την ημέρα (όχι περισσότερο από 1 g/ημέρα).
      Μπορεί να είναι ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Εάν χρησιμοποιείτε ενδοφλέβιες γραμμές, ο χρόνος ενδοφλέβιας χορήγησης πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 30 λεπτά.
      Μπορεί να είναι ενδομυϊκή αντί για ενδοφλέβια έγχυση Invanz, για τη θεραπεία λοιμώξεων χρειάζεται μόνο ενδομυϊκή έγχυση.
      Ο χρόνος θεραπείας με το συνηθισμένο Invanz είναι 3-14 ημέρες, αλλά ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης και τα παθογόνα βακτήρια (βλ. υποδεικνύεται). Εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις, μπορεί να αλλάξει σε αντιβιοτικά από του στόματος όταν βελτιωθεί στο δάσος.
      Σε κλινικές μελέτες ελέγχου, οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία για 3 έως 14 ημέρες. Το πόσο διαρκεί η περίοδος θεραπείας οφείλεται στον θεράποντα ιατρό που αποφασίζει με βάση τη θέση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Σε ορισμένες μελέτες, ο γιατρός αποφάσισε να μεταφέρει τη θεραπεία σε από του στόματος αντιβιοτικά αφού είδε κλινική βελτίωση.
      Προληπτική λοίμωξη σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση παχέος εντέρου: Για την πρόληψη τοπικών λοιμώξεων μετά από χειρουργική επέμβαση παχέος εντέρου στο πλαίσιο του προγράμματος, η συνιστώμενη δόση είναι 1 g ενδοφλέβιας μετάδοσης, μόνο 1 ώρα πριν από την επέμβαση.
      Για άτομα με νεφρική ανεπάρκεια: Το Invanz μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων για άτομα με νεφρική ανεπάρκεια. Για ασθενείς με καθαρισμό κρεατινίνης > 30 ml/min/1,73 m2, δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης. Αλλά για τους ενήλικες, η νεφρική ανεπάρκεια εξελίσσεται (καθαρισμός κρεατινίνης
      Για άτομα που λαμβάνουν αιμοσφαιρίνη: Σε μια κλινική μελέτη, μετά από ενδοφλέβια έγχυση μία εφάπαξ δόση 1 g Ertapenem πριν από τη γονιμοποίηση, περίπου το 30% της δόσης βρίσκεται στη μίτωση. Όταν χρησιμοποιείται το Invanz σε δόση 500 mg/ημέρα για 6 ώρες πριν από την αξιολόγηση σε ενήλικες ασθενείς, η δόση των 150 mg θα πρέπει να προστίθεται μετά την ολοκλήρωση του λιπάσματος. Αλλά εάν έχετε χρησιμοποιήσει το Invanz τουλάχιστον 6 ώρες πριν από την αξιολόγηση, δεν υπάρχει ανάγκη για πρόσθετη δόση. Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με αιμοκάθαρση ή κοιλιακό λίπασμα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά με αιμόλυση.
      Εάν μόνο συγκέντρωση κρεατινίνης στο αίμα, χρησιμοποιήστε τον τύπο του cockcroft και του gault "για να προσδιορίσετε τον καθαρισμό κρεατινίνης.
    2. Άνδρας: [βάρος (kg) x (140 - ηλικία ανάλογα με το έτος)]/[(72) x ορός κρεατινίνης (mg/100 ml)]. (Δείτε χαρακτηριστικά φαρμακοκινητικής, ηπατική ανεπάρκεια ασθενών).
      Η δοσολογία Invanz δεν εξαρτάται από την ηλικία (13 ή άνω) ή το φύλο.
      Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας; Δεν υπάρχουν σχεδόν καθόλου περιπτώσεις σκόπιμης υπερβολικής δόσης Invanz. Δεν υπάρχει σημαντική τοξικότητα σε υγιή ενήλικα εθελοντή σε 3 g Invanz ημερησίως, για 8 ημέρες. Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες, το ξύπνημα κάθε μέρα στα 3 g δεν προκαλεί σημαντική αντίδραση στην κλινική. Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά, η ενδοφλέβια εφάπαξ δόση των 40 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 2 g δεν είναι τοξική.
      Εάν χρησιμοποιηθεί υπερδοσολογία, είναι απαραίτητο να σταματήσετε το Invanz και να λάβετε θεραπεία γενικής υποστήριξης έως ότου το φάρμακο απεκκριθεί μέσω των νεφρών.
      Το
      μπορεί να εκφορτίσει το Invanz χάρη στην αιμόλυση. Ωστόσο, δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αιμόλυσης για τη θεραπεία αυτής της υπερδοσολογίας.
      Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.
      Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλές δόσεις για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Invanz, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) όπως:

Ενήλικες

Σε κλινικές μελέτες, ο συνολικός αριθμός ασθενών με Ertapenem είναι περισσότεροι από 1900, εκ των οποίων περισσότεροι από 1850 χρήστες Invanz χορηγούν δόση 1 g. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε κλινική έρευνα με ελαφρά έως μέτρια επίπεδα. Οι αντιδράσεις Ertapenem αντιπροσωπεύουν περίπου το 20% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Ertapenem. Σταματήστε τα φάρμακα λόγω μιας κοινής αντίδρασης που σχετίζεται με το φάρμακο στο 1,3% των ασθενών.

Οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με το φάρμακο κατά τη χρήση αυτής της ένεσης Ertapenem είναι διάρροια (4,3%), φλεβικές επιπλοκές στο σημείο της ένεσης (3,9%), ναυτία (2,9%), πονοκέφαλος (2,1%).

Μετά την ένεση του Ertapenem, υπάρχουν οι ακόλουθες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση ναρκωτικών:

συναντώνται συχνά (≥ 1/100,

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος;

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, σπασμοί, σύγχυση.

Διαταραχές του δέρματος και των ιστών: Ερυθρό εξάνθημα, κνησμός. 0,2% των χρηστών Ertapenem, στο 0,3% των χρηστών Piperacillin/Tazobactam και στο 0% των χρηστών Ceftriaxone.

Στην πλειονότητα των κλινικών μελετών, τα ενέσιμα αντιβιοτικά ακολουθούνται από αντιβιοτικά από το στόμα (βλ. φαρμακολογικές, κλινικές μελέτες). Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και της περιόδου παρακολούθησης 14 ημερών μετά τη θεραπεία, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το Invanz περιλαμβάνουν τις προαναφερθείσες αντιδράσεις, καθώς και εξανθήματα και κολπίτιδα με ποσοστό 21,0% (συχνές) και αλλεργικές αντιδράσεις, άβολες και μυκητιάσεις με ποσοστό > 0,1% αλλά Σε μια κλινική μελέτη για τη θεραπεία λοιμώξεων από διαβήτη λόγω διαβήτη σε 289 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη που έλαβαν θεραπεία με Ertapenem, τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοια με τις αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές.

Σε μια κλινική μελέτη σχετικά με τη χρήση του Invanz σε μια συνέντευξη με τοπικές λοιμώξεις μετά από χειρουργική επέμβαση παχέος εντέρου στο πλαίσιο του προγράμματος, πάνω από 476 ενήλικες ασθενείς που χρησιμοποιούν 1 g Ertapenem πριν από τη χειρουργική επέμβαση, μόνο οι φλεβοκομβικοί ρυθμοί είναι μια δυσμενή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετιζόμενη με το φάρμακο που δεν έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές που έχουν αναφερθεί σε αναλογία > 0,1% .

Υπάρχουν συνολικά 384 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ertapenem σε κλινικές δοκιμές. Τα γενικά χαρακτηριστικά ασφάλειας του φαρμάκου στα παιδιά είναι παρόμοια με αυτά των ενηλίκων. Σε κλινικές δοκιμές, οι κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το πιο κοινό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας αναφέρονται ως διάρροια (5,5%), πόνος στο σημείο της ένεσης (5,5%) και ερύθημα στο σημείο της ένεσης (2,6%).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά τη διάρκεια του χρόνου που ο ασθενής λαμβάνει Ertapenem:

ή συναντήστε (1/100,

Γαστρεντερικές διαταραχές: διάρροια, έμετος

Συχνές διαταραχές και κατάσταση στο σημείο της ένεσης: Ερυθρό εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, ενδοφλέβια φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης. Το Invanz σε κλινικές δοκιμές) περιλαμβάνει: σκληρές φιάλες στο σημείο της ένεσης, κνησμό στο σημείο της ένεσης, φλεβικό και ζεστό στο σημείο της ένεσης.

Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά, οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ενέσιμα αντιβιοτικά και στη συνέχεια άλλαξαν τα κατάλληλα από του στόματος αντιβιοτικά. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και του χρόνου παρακολούθησης 14 ημερών μετά τη θεραπεία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Invanz είναι παρόμοιες με τις αντιδράσεις που αναφέρονται παραπάνω.

Εμπειρία μετά την πώληση

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην αγορά:

Το ανοσοποιητικό σύστημα: Η αναφυλαξία περιλαμβάνει αναφυλακτικές αντιδράσεις. χρώμα.

Ενημερώστε τον γιατρό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το φάρμακο Invanz αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στα συστατικά του Invanz ή με αντιβιοτικά της ίδιας ομάδας ή σε ασθενείς που έχουν αναφυλακτική αντίδραση με β-λακτάμη. HCI).

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μερικές φορές θάνατος (αναφυλαξία) σε ασθενείς με αντιβιοτικά β-λακτάμη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε άτομα που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας σε πολλούς τύπους αλλεργιογόνων. Έχουν υπάρξει αναφορές σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη, υπάρχουν επίσης σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν χρησιμοποιούν άλλες β-λακτάμες. Επομένως, πριν χρησιμοποιήσετε το Invanz, είναι απαραίτητο να διερευνήσετε προσεκτικά τους ασθενείς σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας με πενικιλλίνη, κεφαλοσπορίνη, άλλα B-Lactam και άλλα αλλεργιογόνα. Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων στο Invanz, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί αμέσως. Πρέπει να αντιμετωπιστεί έγκαιρα η επείγουσα θεραπεία σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων.

Σπασμοί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invanz (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες). Κατά τη φάση της κλινικής έρευνας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Invanz (1 g μία φορά την ημέρα), σπασμοί, ανεξάρτητα από το εάν σχετίζονται με το φάρμακο ή όχι, εμφανίζονται στο 0,5% των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 14 ημέρες παρακολούθησης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές σε ασθενείς με κεντρικές νευρολογικές διαταραχές (για παράδειγμα, εγκεφαλική βλάβη ή ιστορικό επιληψίας) και/ή νεφρική λειτουργία. Οι συστάσεις συμμορφώνονται αυστηρά με το συνιστώμενο σχήμα, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες που θεωρείται ότι οδηγούν σε επιληπτικές κρίσεις. Η θεραπεία κατά των σπασμών θα πρέπει να συνεχίζεται σε γνωστούς ασθενείς με σπασμούς. Εάν υπάρχει εντοπισμένος τρόμος, μυϊκός κραδασμός ή σπασμοί, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί στο νεύρο και να ελεγχθεί η δόση του Invanz για να καθοριστεί εάν θα μειωθεί ή θα τερματιστεί η θεραπεία ή όχι.

Τα παραπάνω άρθρα για μεμονωμένες περιπτώσεις δείχνουν ότι η χρήση καρβαπενέμων, συμπεριλαμβανομένου του Ertapenem ταυτόχρονα με Valproic acid ή Divalproex sodium, θα μειώσει τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος. Τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος μπορεί να μειωθούν χαμηλότερα από αυτή την αλληλεπίδραση, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων. Η αύξηση της δόσης του βαλπροϊκού οξέος ή του νατρίου divalproex μπορεί να μην είναι αρκετή για να ξεπεραστεί αυτή η αλληλεπίδραση.

Γενικά, δεν συνιστάται η χρήση του Valproic/Divalproex sodium acid με Ertapenem. Τα αντιβιοτικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν εκτός από τις καρβαπενέμες για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς που ελέγχονται καλά με επιληπτικές κρίσεις με βαλπροϊκό οξύ ή divalproex sodium. Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε το Invanz, συνιστάται να εξετάσετε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε άλλη θεραπεία κατά των επιληπτικών κρίσεων (βλ. αλληλεπίδραση με φάρμακα). Όπως και άλλα αντιβιοτικά, το παρατεταμένο Invanz θα αυξήσει τον πολλαπλασιασμό των μη ευαίσθητων βακτηρίων με αυτό το αντιβιοτικό. Ανάγκη συνεχούς αξιολόγησης της κατάστασης. Εάν εμφανιστεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Έχουν υπάρξει αναφορές για ψεύτικη κολίτιδα, από ήπιες έως εφ' όρου ζωής επιδράσεις της ετίνης στα περισσότερα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένου του Ertapenem. Επομένως, είναι απαραίτητο να σκεφτούμε αυτήν την επιπλοκή κατά τη διάγνωση ασθενών με διάρροια μετά τη λήψη αντιβακτηριακών φαρμάκων. Μελέτες δείχνουν ότι μια τοξίνη που εκκρίνεται από το Clostridium difficile είναι η κύρια αιτία της "αντιβιοτικής κολίτιδας".

Να είστε προσεκτικοί όταν κάνετε ενδομυϊκά Invanz, για να αποφύγετε την κατά λάθος ένεση στα αιμοφόρα αγγεία (βλ. τη δόση και τον τρόπο χρήσης).

Η λιδοκαΐνη HCI είναι διαλύτης για ενδομυϊκή ένεση Invanz. Ανατρέξτε στο Lidocaine HCI.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Invanz σε παιδιά από 3 μηνών έως 17 ετών έχει αποδειχθεί μέσω εγγράφων από πλήρη έρευνα και καλό έλεγχο σε ενήλικες, φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά και πρόσθετα δεδομένα από μελέτες που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα ελέγχου σε παιδιά από 3 μηνών έως 17 ετών με τις ακόλουθες λοιμώξεις (βλ. ενδείξεις και δυναμικά χαρακτηριστικά ασθενών).

Λοιμώδεις λοιμώξεις της κοιλιάς.

Δερματικές λοιμώξεις και επιπλοκές.

Δεν συνιστάται η χρήση του Invanz σε παιδιά κάτω των 3 μηνών, επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα.

Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι το Invanz επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχει πλήρης έρευνα και καλός έλεγχος στις έγκυες γυναίκες. Χρησιμοποιήστε το Invanz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο να προκύψει για τη μητέρα και το έμβρυο.

Περίοδος θηλασμού

Το Ertapenem απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος (βλ. φαρμακοκινητική, κατανομή). Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Invanz για μητέρες που θηλάζουν.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Όταν συνδυάζεται Ertapenem με Probenecid, ο ανταγωνισμός με Probenecid οδηγεί σε αναστολή της ενεργού αποβολής του Ertapenem μέσω των νεφρικών σωληναρίων, επομένως αυξάνεται με μικρή αλλά έχει στατιστική σημασία του χρόνου πώλησης (άνω του 19%) και της συγκέντρωσης του Ertapenem στο σώμα (25%). Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Ertapenem όταν συνδυάζεται με προβενεσίδη. Λόγω της σημαντικής επίδρασης στον χρόνο απόρριψης του Ertapenem, δεν συνιστάται η χρήση του Probenecid για την παράταση του χρόνου ημι-απόβλητης του Ertapenem.

Έρευνα in vitro δείχνει ότι το Ertapenem δεν αναστέλλει τη μεταφορά της διγοξίνης ή της βινμπλαστίνης μέσω των ενδιάμεσων Η P-Glycoprotein και η Ertapenem δεν είναι το υπόστρωμα που χρησιμοποιείται στο ενδοπροϊόν G. Έρευνα in vitro σε άτομα μικροσωμάτων ήπατος διαπίστωσε ότι το Ertapenem δεν ανέστειλε το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων μέσω του καταλύτη του 6-μορφής Cytochrom P450 (CYP) κυρίως: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4. Δεν είναι βέβαιο ότι θα αλληλεπιδράσει με το Ertapenem μέσω του μηχανισμού αναστολής της κάθαρσης του φαρμάκου μέσω της p-γλυκοπρωτεΐνης ή μέσω του καταλύτη του Cytochrom P450. (Βλέπε φαρμακοκινητική, κατανομή και μεταβολισμός).

Εκτός από το Probenecid, δεν έχουν πραγματοποιήσει άλλες εξειδικευμένες μελέτες σχετικά με τις κλινικές αλληλεπιδράσεις.

Τα άρθρα στη βιβλιογραφία για μεμονωμένες περιπτώσεις δείχνουν ότι η χρήση καρβαπενέμων, συμπεριλαμβανομένης της Ertapenem ταυτόχρονα με Valproic acid ή Divalproex sodium, θα μειώσει τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος. Τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος μπορεί να μειωθούν χαμηλότερα από αυτή την αλληλεπίδραση, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων. Αν και ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι καλά γνωστός, δεδομένα από μελέτες σε ζώα και in vitro δείχνουν ότι οι καρβαπενέμες μπορούν να αναστείλουν την υδρόλυση της μετατροπής του γλυκουρονιδίου του βαλπροϊκού οξέος (VPA-G) σε βαλπροϊκό οξύ, μειώνοντας έτσι το επίπεδο του βαλπροϊκού οξέος στον ορό (δείτε προσεκτικά).

Αποθήκευση

Πριν από τη συμφιλίωση

Αποθήκευση στο Βιετνάμ σε θερμοκρασία 2 ° C-8 ° C.

ανασυσταμένο διάλυμα για μετάδοση

Μετά τη συμφωνία, αραιώστε το διάλυμα του φαρμάκου αμέσως με ενέσιμο διάλυμα NaCl 0,9% (δείτε τη δόση και τον τρόπο χρήσης, συμβουλευτείτε τις πληροφορίες του φύλλου οδηγιών) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25 ° C) ή αποθήκευση 24 ωρών στο ψυγείο σε θερμοκρασία 5 ° C και χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών στο ψυγείο από την αφαίρεση. Μην καταψύχετε το διάλυμα Invanz.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.