インバンツ 1g 粉末注射剤 MSD は中程度から重篤な感染症を治療します (15ml)

剤形箱
仕様エルタペネム

成分

成分情報	コンテンツ
エルタペネム	1g

用途

indications Invanz drugs are indicated in the following cases: Invanz is indicated to treat medium to serious bacterial infections due to these antibiotic sensitivity, as well as the initial treatment according to experience before identifying the pathogenic bacteria in the following infections: Infectious abdominal infections; abortion infections, gynecological infections after surgery; bacterial infection. Pharmacological Ertapenem has anti -vitro anti -energy and anaerobic bacteria, both gram -positive and gram negative. Ertapenem's bactericidal effect is due to the synthesis of bacterial walls: Ertapenem attaches to penicillin (PBP) proteins. In E.coli, Ertapenem has strong affinity for PBP La, 1B, 2, 3, 4 and 5, mainly with PBP2 and PBP3. Ertapenem is very sustainable, not hydrolyzed by most ß-lactamase types, including penicillinase, cephalosporinase and ß-lactamase broad spectrum but not against metallo-ß-lactamase. Invanz has the activity against most of the following bacteria both in vitro and in clinical infections (see indicators): Gram -positive and anaerobic bacteria: Staphylococcus aureus - Staphylococcus aureus (including penicillinase strain); Streptococcus agalactiae; Invanz resistant methicillin. Many of Enterococcus Faecalis and most Enterococcus Faecium strains are also resistant to Invanz. Gram -negative and anaerobic bacteria: Escheria coli; Haemophilus Influenzae (including ß-lactamase strain); Gas: Bacteroides Fragilis and other species in group B. Fragilis; Clostridium species (except C. Difficile); Prevotella. The minimum inhibitory concentration (mic) Invanz of Invanz is ≤ 1 mcg/ml for the majority (≥ 90%) The strains of the streptococcus include Streptococcus pneumoniae, concentration ≤ 0.5 mcg/ml against the majority (≥ 90%) of Haemophilus strains, ≤ 2 mcg/ml resistant to large parts (≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ 90%) Mandatory and concentration ≤ 4 mcg/ml are against most (≥ 90%) strains of mandatory anaerobic bacteria in the list below; However, the effect and safety of Invanz in the treatment of clinical bacterial infections due to the infection of the above bacteria has not been proved in clinical studies with good and appropriate control: Gram -positive and anaerobic bacteria: Staphylococcus, negative coagulase, sensitive to methicillin; Streptococcus pneumoniae resistant penicillin; Many Enterococcus Faecalis strains and most Enterococcus Faecium strains are also resistant to Invanz. Gram -negative and anaerobic bacteria: citrobacter Freundii; Oxytoca; penicillin, cephalasporin (including the third generation) and aminoglycosides but are sensitive to Invanz. Anaerobic bacteria: Fusobacterium. Clinical studies Adults Ertapenem has been evaluated in a clinical trial in 665 adults treating infections in the abdominal cavity with complications: comparing Ertapenem (once a day 1 g of intravenous infusion) with piperacillin/tazobactam (intravenous 3.375 g every 6 hours), used for 5-14 days. At 1-2 weeks after the treatment period, the clinical and microbiological success rate is 89.6% (190/212) with Ertapenem and 82.7% (162/196) with piperacillin/lazobactam; After 4-6 weeks of treatment (evaluation), the success rate is 86.7% (176/203) with ERTAPENEM and 81.3% (157/193) with Piperacillin/Tazobactam. In clinical trials, Ertapenem evaluation in 540 adults treating dermatitis and complicated skin structure, comparing Ertapenem (daily intravenous infusion 1 g) with piperacillin/tazobactam (intravenous infusion every 6 hours; each time 3.375 g) for 7-14 days, including lower limb infection due to diabetes, soft tissue infection, bacteria Pus drainage. The clinical success rate in 10-21 days after the treatment period (evaluation) is 82.2% (152/185) with ERTAPENEM and 84.5% (147/174) with Piperacillin/Tazobactam. Ertapenem is evaluated effectively in the treatment of diabetes with diabetes in a clinical test with control, double blindness, multicolored, random groups. This study compares (1 g IV once a day) with piperacillin/tazobactam (3,375 g IV every 6 hours) on 586 patients. Both treatment regimen allows to switch to amoxicillin/clavuclanate therapy with oral treatment with a total treatment time of 5-28 days (both injection and orally). The clinical success rate within 10 days after treatment is 87.4% (180/206) for Ertapenem and 82.7% (162/196) for piperacillin/tazobactam. In two clinical trials on 866 adults treating pneumonia in the community, Ertapenem (once a day injected 1 g) is compared to Ceftriaxone (1 g in injection a day). Both regimen allows to switch to amoxicillin/clavulanate therapy with oral treatment with a total treatment time of 10-14 days (both injection and oral). The clinical success rate (2 studies) at 7-14 days after the treatment period (evaluation) is 92% (335/364) with ERTAPENEM and 91.8% (270/294) with Ceftriaxone. In two clinical trials on 850 adults treating complicated urinary tract infections, including nephritis - pyelonephritis, Ertapenem (daily injection 1 g) is compared to ceftriaxone (once a day 1 g). Both regimen allows to switch to oral ciprofloxacin (500 mg, taken 2 times a day) with a total treatment time of 10-14 days (both injection and oral). Microbiological success rate (2 studies) at 5-9 days after the treatment period (evaluation) is 89.5% (229/256) with Ertapenem and 91.1% (204/224) with Ceftriaxone. In a clinical trial, Ertapenem evaluation (1 g intravenously, once a day) compared to piperacillin/ tazobactam (3,375 g of intravenous injection every 6 hours) used for 3-10 days in the treatment of higher level pelvic inflammatory disease of 412 adults including 350 infected people at birth/ after birth and 45 infections. The clinical success rate in 2-4 weeks after the treatment period (evaluation) is 93.9% (153/163) with Ertapenem and 91.5% (140/153) with Piperacillin/Tazobactam. A multi -center test, double blindness, random groups to evaluate the effectiveness of the surgery in over 1002 adults, compare Invanz IV (1 g) with Cefotetan IV (2 g) of the infusion lasting 30 minutes at 1 hour before colorectal surgery under the program. The beneficial clinical response rate in general 4 weeks after surgery (the main criterion is effective) is 72.0% for the patient group using Ertapenem (N = 338) and 57.2% in the group using cefotetan (n = 334) (difference 14.8%, [95% Ci is 7.5% -21.9%]), showing the outstanding effect Colorectal surgery by program. Children Ertapenem is assessed in two multi -central, double clinical trials, random subgroups on children from 3 months to 17 years old. The first test is admitted 404 children, comparing Ertapenem (15 mg/kg intravenously every 12 hours on children from 3 months to 12 years old and 1g of intravenous infusion once a day for children 13 years old to 17 years old) with ceftriaxone (50 mg/kg/day of intravenous transmission 2 times on dual disease from 3 months to 12 years old and 50 mg/kg/day daily infection from 17 years old) There are complications, skin and soft tissue infections or pneumonia in the community. Both regimen allow to switch to oral amoxicillin/clavulanate with a total time of 14 days (injection and oral). Bacterial success rate is assessed in a protocol -based analysis in urinary -infected children with complications that is 87.0% (40/46) for Ertapenem and 90.0% (18/20) for Ceftriazone. The success rate in a protocol -based analysis in children treated with skin and soft tissue is 95.5% (64/67) for Ertapenem and 100% (26/26) for ceftriaxone and in patients received by the community is 96.1% (74/77) for Ertapenem and 96.4% (27/2) for 27/28) for 27/28) ceftriaxone. The second test is admitted 112 children and compares Ertapenem (15 mg/kg intravenously every 12 hours on patients from 3 months to 12 years old and LG intravenously once a day on children from 13 years old to 17 years old) with ticarcillin/clavulanate (50 mg/kg for children 60 kg, 6 times or 6 days) Acute pelvic and infections. On patients treated with complications of abdominal infections (those who have previously had a hole or appendicitis with complications) clinical success rate of 83.7% (36/43) for Ertapenem and 63.6% (7/11) for Ticarcillin/Clavulanate in an analysis based on protocol. On patients treated for acute pelvic infections (postoperative or endometritis spontaneous or abortion infection) of clinical success rate of 100% (23/23) for Ertapenem and 100% (4/4) for Ticarcillin/Clavulanate in an analysis based on protocol. Dynamic pharmacokinetics absorption Ertapenem injection mixed with 1% lidocaine injection solution (American pharmacopoeia) mixed in salt water without epinephrine, is easy to absorb after intramuscular injection with the recommended dose of 1 g. The average bioavailability is about 92%. After an intramuscular injection of 1 g/day, the average peak concentration in plasma (cmax) reaches about 2 hours (TMAX). Distribution Ertapenem is heavily associated with blood protein. In healthy young adults, Ertapenem's protein cohesion will decrease as plasma concentrations increase. When plasma concentration

服用する前にインバンツ 1g 粉末注射剤 MSD は中程度から重篤な感染症を治療します (15ml)

使用方法

13 歳以上の患者

点滴溶液を準備します

インバンズを他の薬物と混合したり、転送したりしないでください。

デキスロース (α-D-グルコース) を含む溶液と混和しないでください。

注入前に Invanz を元に戻して希釈する必要があります。

以下のいずれかの溶媒 10 ml を使用し、Invanz 1 g バイアルに注入して調整します: 注射液と混合した水、0.9% NaCl 注射液、またはアルカリ性注射水。筋肉内溶液
注入前に Invanz を元に戻す必要があります。
1. 1% または 2% リドカイン注射液 (エピネフリンなし) 3.2 ml を含む Invanz 1 g の期間。瓶をよく振って薬を溶かします。
  生後 3 か月から 12 歳までのお子様
  点滴溶液を準備します
  インバンズを他の薬物と混合したり、転送したりしないでください。
  デキスロース (α-D-グルコース) を含む溶液と混和しないでください。
  注入前に Invanz を元に戻して希釈する必要があります。
  1. 次の溶媒の 10 ml を Invanz 1 g バイアルに注入して再ヒューズします: 水注入水、0.9% NaCl 注入溶液、またはアルカリ注入水。詳細。
    注入前に Invanz を元に戻す必要があります。
    1. 1% または 2% リドカイン注射液 (エピネフリンなし) 3.2 ml を含む Invanz 1 g の期間。瓶を注意深く振って薬剤を溶かします。おい。
      注射剤は使用前に異常や変色がないか注意深く目視で確認する必要があります。インバンツ溶液は無色から淡黄色です。この範囲内で色が変化しても薬の効果には影響ありません。
      用量
      
      13 歳以上の患者に対するインバンツの通常用量は、1 日 1 回 1 g です。 3 か月から 12 歳までの小児に対するインバンツの通常用量は、15 mg/kg、1 日 2 回です（1 日あたり 1 g を超えない）。
      静脈内または筋肉内に投与できます。点滴ラインを使用する場合、点滴時間は 30 分以上である必要があります。
      インバンツ点滴の代わりに筋肉内投与も可能です。感染症の治療には筋肉内投与のみが必要です。
      通常のインバンツによる治療時間は 3 ～ 14 日ですが、感染症の種類や病原性細菌によって異なります (表示を参照)。臨床的適応がある場合は、森林内で症状が改善した時点で経口抗生物質に切り替えることができます。
      対照臨床研究では、患者は 3 ～ 14 日間治療されます。治療期間がどれくらいかかるかは、感染症の部位や重症度、患者の臨床反応に基づいて治療医が決定します。一部の研究では、医師は臨床上の改善を確認した後、経口抗生物質への治療の移行を決定しました。
      手術プログラムに基づく結腸直腸手術後の成人における感染予防: プログラムに基づく結腸直腸手術後の局所感染を防ぐために、推奨用量は手術の 1 時間前に 1 g の静脈内感染です。
      腎不全患者の場合: Invanz は腎不全患者の感染症の治療に使用できます。クレアチニン精製量が 30 ml/分/1.73 m2 を超える患者の場合、用量を調整する必要はありません。しかし、腎不全が進行している成人（クレアチニン精製が30 ml/分/1.73 m2未満）の場合、ヘモグロビンが増加している人も含め、1日の用量は500 mgです。腎不全の小児患者における薬物使用に関するデータはありません。
      ヘモグロビンが増加している人の場合: 臨床研究では、受精前に 1 g のエルタペネムを単回静脈内注入した後、用量の約 30% が有糸分裂で検出されます。成人患者に評価前の 6 時間にわたってインバンツ 500 mg/日の用量を使用する場合、肥料の完了後に 150 mg の用量を追加する必要があります。ただし、鑑定の少なくとも6時間前にインバンツを使用していれば、追加の投与は必要ありません。透析または腹部肥料を受けている患者のデータはありません。溶血のある小児に関するデータはありません。
      クレアチニン - 血中濃度のみの場合は、コッククロフトとゴールトの式を使用してクレアチニンの精製を決定します。
    2. 男性: [体重 (kg) x (140 - 年による年齢)]/[(72) x クレアチニン血清 (mg/100 ml)]。(薬物動態、患者の特徴、肝不全を参照)。
      インヴァンツの投与量は年齢 (13 歳以上) や性別に依存しません。
      注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?インバンツを意図的に過剰摂取するケースはほとんどありません。健康な成人ボランティアが毎日 3 g のインバンツを 8 日間摂取しても、重大な毒性はありません。成人を対象とした臨床研究では、毎日起床時に 3 g を摂取しても臨床的に重要な反応は引き起こされません。小児を対象とした臨床研究では、40 mg/kg の単回静脈内投与から最大用量 2 g までは毒性はありません。
      過剰摂取した場合は、インバンツを中止し、薬物が腎臓から排泄されるまで一般的なサポートを受ける必要があります。
      は溶血のおかげでインヴァンツを排出することができます。ただし、この過剰摂取を治療するための溶血の使用に関する情報はありません。
      緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。
      1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

Invanz を使用すると、次のような望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

成人

臨床研究では、エルタペネム患者の総数は 1900 人以上で、そのうち 1850 人以上のインバンツユーザーが 1 g を投与しています。ほとんどの副作用は臨床研究で報告されており、軽度から中程度のレベルです。エルタペネム反応は、エルタペネムで治療された患者の約 20% を占めます。患者の 1.3% によく見られる薬物関連反応のため、薬物を中止します。

このエルタペネム注射剤の使用中に最も一般的な薬物関連反応は、下痢 (4.3%)、注射部位の静脈合併症 (3.9%)、吐き気 (2.9%)、頭痛 (2.1%) です。

エルタペネムの注射後、薬物使用に関連して次のような反応が起こります:

頻繁に会う (≥ 1/100、

神経系障害: 頭痛。

神経系障害: めまい、眠気、不眠症、けいれん、混乱。

皮膚および組織の障害: 赤い発疹、かゆみ。エルタペネム使用者の 0.2%、ピペラシリン / タゾバクタム使用者の 0.3%、セフトリアキソン使用者の 0%。

大多数の臨床研究では、注射抗生物質の後に経口抗生物質が投与されます (薬理学的臨床研究を参照)。治療期間中および治療後の 14 日間のモニタリング期間中、インバンツに関連する反応には、上記の反応のほか、発疹および膣炎が 21.0% (一般的) の割合で発生し、アレルギー反応、不快感および真菌感染症が 0.1% を超え、1.0% 未満の割合で発生します (まれに)。

エルタペネムで治療を受けた成人糖尿病患者 289 人を対象とした、糖尿病による糖尿病感染症の治療に関する臨床研究では、副作用の特徴は以前の臨床試験で観察された反応と概して類似しています。

手術前にエルタペネム 1 g を使用する 476 人の成人患者を対象とした、このプログラムに基づく結腸直腸手術後の局所感染症に関する聞き取りにおけるインバンツの使用に関する臨床研究では、洞調律のみが、これまでの臨床試験では見られなかった好ましくない薬剤関連副作用であり、0.1% 以上、1.0% 未満（まれに）の割合で報告されています。

小児

臨床試験では合計 384 人の患者がエルタペネムで治療を受けています。小児における薬剤の全体的な安全性特性は成人と同様です。臨床試験では、治療全体を通して最も一般的な薬剤に関連する臨床副作用は、下痢 (5.5%)、注射部位の痛み (5.5%)、注射部位の紅斑 (2.6%) として報告されています。

患者がエルタペネムを治療している間に、次の副作用が報告されています。

または一致 (1/100、

胃腸障害: 下痢、嘔吐

注射部位の一般的な障害と状態: 注射部位の赤い発疹、注射部位の痛み、注射部位の静脈炎症、注射部位の腫れ。 Invanz の臨床試験では、注射部位の硬いボトル、注射部位のかゆみ、注射部位の静脈と熱感が含まれます。

小児を対象とした臨床研究では、ほとんどの患者が抗生物質の注射で治療され、その後適切な経口抗生物質に切り替えられました。治療および治療後 14 日間のモニタリング期間中、Invanz を使用している患者における薬剤に関連した副作用は、上記に挙げた反応と同様です。

アフターセールスエクスペリエンス

この薬が市場で使用された場合、次の副作用が報告されています。

免疫系: アナフィラキシーにはアナフィラキシー反応が含まれます。

薬を使用する際は、望ましくない影響がある場合は医師に通知してください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

インバンツ薬は次の場合には禁忌です:

同じグループまたはβ-ラクタムでアナフィラキシー反応を起こした患者における、インバンツの成分または抗生物質に対する過敏症。 HCI）。

使用時には注意してください

抗生物質 β-ラクタムを使用した患者では、重篤な過敏反応が報告されており、場合によっては死亡 (アナフィラキシー) する場合があります。これらの反応は、さまざまな種類のアレルゲンに対して過敏症の病歴がある人によく見られます。ペニシリンに対する過敏症の病歴を持つ患者についての報告があり、他のβ-ラクタムを使用した場合にも重篤な過敏症反応が発生することがあります。したがって、インバンツを使用する前に、ペニシリン、セファロスポリン、他の B-ラクタム、および他のアレルゲンによる過去の過敏症反応について患者を注意深く調査する必要があります。インバンツに対するアレルギー反応が発生した場合は、直ちに薬を中止する必要があります。重篤なアナフィラキシー反応に対しては、緊急治療を速やかに行う必要があります。

インバンツによる治療中に、けいれんや中枢神経系 (CNS) に対するその他の副作用が報告されています (副作用を参照)。インバンツ（1日1回1g）で治療された成人患者の臨床研究段階では、薬剤との関連性の有無に関わらず、治療中および14日間の追跡調査中にけいれんが患者の0.5％で発生した。これらの副作用は、中枢神経障害 (脳損傷やてんかんの病歴など) および/または腎機能のある患者に最もよく見られます。特に発作を引き起こす要因があると考えられる患者では、推奨は推奨レジメンに厳密に準拠しています。既知のけいれん患者に対しては、抗発作療法を継続する必要があります。局所的な震え、筋肉の振動、またはけいれんがある場合は、患者の神経を評価し、インバンツの投与量を確認して、治療を減らすか中止するかを決定する必要があります。

個々のケースに関する上記の記事は、バルプロ酸またはジバルプロエクスナトリウムと同時にエルタペネムを含むカルバペネムを使用すると、バルプロ酸レベルが低下することを示しています。バルプロ酸レベルはこの相互作用よりも低下する可能性があるため、発作の発生のリスクが高まります。バルプロ酸またはジバルプロエクスナトリウムの用量を増やしても、この相互作用を克服するには十分ではない可能性があります。

一般に、バルプロ酸/ジバルプロエクスナトリウム酸をエルタペネムと併用することは推奨されません。バルプロ酸またはジバルプロエクスナトリウムで発作が十分にコントロールされている患者の感染症の治療には、カルバペネム以外の抗生物質も使用できます。 Invanz を使用する必要がある場合は、別の抗発作療法の使用を検討することをお勧めします (薬物相互作用を参照)。他の抗生物質と同様に、インバンツを長期間使用すると、この抗生物質に非感受性の細菌の増殖が増加します。常に状態を評価する必要があります。治療中に重複感染が起こった場合は、適切な治療を行う必要があります。

エルタペネムを含むほとんどの抗生物質に対する軽度から終身までの偽大腸炎に関する報告があります。したがって、抗菌薬服用後に下痢を起こした患者を診断する際には、この合併症について考慮する必要があります。研究によると、クロストリジウムディフィシルから分泌される毒素が「抗生物質による大腸炎」の主な原因であることがわかっています。

インバンツを筋肉内に注射する場合は、誤って血管に注射しないように注意してください (用量と使用方法を参照)。

リドカイン HCl は、Invanz の筋肉内注射用の溶媒です。リドカイン HCI を参照してください。

子供

3 か月から 17 歳までの小児に対するインバンツの安全性と有効性は、完全な研究による文書と成人における良好な管理、小児の薬物動態データ、および以下の感染症を患っている 3 か月から 17 歳までの小児を対象とした他の対照薬を使用した研究からの追加データによって証明されています (適応症と動的な患者の特徴を参照)。

腹部の伝染性感染症。

皮膚感染症と合併症。

データがないため、生後 3 か月未満の小児に Invanz を使用することはお勧めできません。

機械の運転および操作能力に対する薬物の影響

インバンツが機械の運転および操作能力に影響を与えることを示すデータはありません。

妊娠中および授乳中に女性用の薬を使用する

妊娠

妊婦に対する完全な研究や適切な管理はまだありません。妊娠中にインバンツを使用するのは、母親と胎児に起こる可能性のあるリスクを上回る利益がある場合にのみ使用してください。

授乳期間

エルタペネムは母乳を通じて排泄されます (薬物動態、分布を参照)。授乳中の母親に Invanz を使用する場合は注意してください。

薬物相互作用

エルタペネムとプロベネシドを組み合わせると、プロベネシドの競合により腎尿細管を通じたエルタペネムの能動的な排泄が阻害されるため、増加はわずかですが、販売時間 (19% 増加) と体内のエルタペネム濃度 (25%) に統計的有意性があります。プロベネシドと組み合わせる場合、エルタペネムの用量を調整する必要はありません。エルタペネムの廃棄時間に重大な影響を与えるため、エルタペネムの半廃棄時間を延長するためにプロベネシドを使用することは推奨されません。

インビトロ研究では、エルタペネムは中間体 P-糖タンパク質を介したジゴキシンまたはビンブラスチンの輸送を阻害しないことが示されており、エルタペネムは中間体 P-糖タンパク質を介した輸送に使用される基質ではありません。肝ミクロソームの人を対象とした in vitro 研究では、エルタペネムが主に 6 型シトクロム P450 (CYP) の触媒を介して他の薬物の代謝を阻害しないことが判明しました: 1A2、2C9、2C19、2D6、2E1、および 3A4。 p-糖タンパク質またはシトクロム P450 の触媒を介して薬物クリアランスを阻害するメカニズムを通じてエルタペネムと相互作用するかどうかは不明です。 (薬物動態、分布、代謝を参照)。

プロベネシド以外に、臨床相互作用に関する他の専門的な研究は行っていません。

個々の症例に関する文献の記事では、エルタペネムを含むカルバペネム系薬剤をバルプロ酸またはジバルプロエクスナトリウムと同時に使用すると、バルプロ酸レベルが低下することが示されています。バルプロ酸レベルはこの相互作用よりも低下する可能性があるため、発作の発生のリスクが高まります。この相互作用のメカニズムはよく知られていませんが、動物実験や in vitro でのデータは、カルバペネムがバルプロ酸 (VPA-G) からバルプロ酸へのグルクロニド変換の加水分解を阻害し、その結果、血清中のバルプロ酸レベルを低下させることができることを示しています (注意深く参照)。

保管

調整前

ベトナムでは 2 °C ～ 8 °C の温度で保管してください。

送信用に再構成されたソリューション

調整後、薬液を直ちに 0.9% NaCl 注射液で希釈し (用量と使用方法を参照、説明書情報を参照)、室温 (25 °C) で保管した場合は 6 時間以内、5 °C の冷蔵庫で保管した場合は 24 時間以内に使用でき、冷蔵庫から取り出した後は 4 時間以内に使用できます。 Invanz ソリューションを凍結させないでください。

その他の薬

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