アイロナアストラは肺がんの治療をサポートします（3 ブリスター x 10 錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ゲフィチニブ

成分

成分情報	コンテンツ
ゲフィチニブ	250mg

用途

適応症

イレッサは、EGFR TK 活性化変異を有するスポットまたは転移進行期の非小細胞肺がん成人患者の治療を適応としています。

薬理学

治療薬理学グループ: 抗がん剤、プロテインキナーゼ阻害剤、ATC コード: L01: L0E02。

影響と効果のメカニズム

上皮成長因子 (EGF) と受容体 (EGFR (Her1 ERBB1]) は、正常細胞とがん細胞の発生と増殖に主要な役割を果たします。がん細胞における EGFR 活性は、腫瘍の成長、死細胞の区画、新しい血管の増加、新しい血流の促進、新しい転移性血液プロセス腫瘍の促進において重要な要素です。

ゲフィチニブは低分子有効成分で、表皮発達の受容体上のチロシンキナーゼを選択的に阻害し、治療に関係なく EGFR チロシンキナーゼの活動性腫瘍を有する患者に効果的な治療法を提供します。 EGFR 変異のない腫瘍患者に関連する臨床効果はありません。

一般的な EGFR 活性化変異 (エクソン 19、L858R で欠失) には、ゲフィチニブの感受性に反応する多くのデータがあります。例: ゲフィチニブ群では、2 剤併用化学療法群と比較して生存期間が HR (95% Cl) 0.489 (0.336; 0.710) まで改善しません [wjtog3405]。まれな変異を有する患者においてゲフィチニブがより多く反応したデータはほとんどなく、利用可能なデータは、G719X、L861Q、およびS7681が薬剤感受性変異であることを示している。そして、T790M 単独、またはエクソン 20 に段落を挿入する変異体が薬剤耐性メカニズムとなります。

循環系腫瘍の DNA (CTDNA)

iFum 臨床研究では、Therascreen EGFR RGQ PCR テストセット (Qiagen) を使用して、腫瘍サンプルと血漿から抽出された CTDNA サンプルの変異が評価されます。 CTDNA サンプルと腫瘍サンプルの両方で、1,060 人の患者のスクリーニングのうち 652 人の患者を評価できます。腫瘍サンプルと CTDNA サンプルの両方で変異検査が陽性となった患者グループの客観的応答率は 77% (95% CI: 66% ～ 86%) で、患者グループでは腫瘍サンプルに陽性変異が存在するのは 60% (95% CI: 44% ～ 74%) のみです。

薬物動態

吸収

ゲフィチニブを服用した後の吸収は比較的遅く、血漿中のゲフィチニブ濃度は服用後 3 ～ 7 時間でピークに達します。がん患者の絶対バイオアベイラビリティは 59% です。食品は体内のゲフィチニブレベルを大きく変化させません。 pHを5以上に維持した健康なボランティアの検査では、体内のゲフィチニブ濃度が47%減少しましたが、これは胃内でのゲフィチニブの溶解度の低下によるものと考えられます（「警告」および「相互作用」を参照）。

分布: ゲフィチニブの定常状態での平均分布量は 1400 リットルであり、組織内に広く分布していることが証明されています。薬物の約90％は血漿タンパク質に関連しています。ゲフィチニブは、血清中のアルブミンおよびα1酸性糖タンパク質と結合しています。

インビトロデータは、ゲフィチニブが PGP タンパク質の細胞膜を通過する輸送の基質であることを示しています。

代謝

インビトロデータは、CYP3A4 と Cyd2D6 がゲフィチニブの酸化代謝に関連する主要な IZYM P450 であることを示しています。

インビトロ研究では、ゲフィチニブが CYP2D6 を阻害する可能性が低いことが証明されています。ゲフィチニブは動物実験では酵素誘導を示さず、どのシトクロム P450 酵素も (in vitro) 有意に阻害しません。

ゲフィチニブはヒトで広く代謝されます。糞便中には 5 つの代謝物が、ヒト血漿中には 8 つの代謝物が完全に同定されています。主な代謝物はO-デスメチルゲフィチニブとして同定されており、EGFRによって活性化される細胞増殖を阻害する能力に関してはゲフィチニブよりも活性が14倍低く、マウスの腫瘍細胞増殖は阻害されません。したがって、この代謝はゲフィチニブの臨床効果には寄与しないと考えられます。

インビトロでは、O-デスメチルゲフィチニブは CYP2D6 酵素によって生成されることが示されています。ゲフィチニブ代謝を除去する過程における CYP2D6 酵素の役割は、CYP2D6 の遺伝子型 (CYP2D6 ステータスの遺伝子型が特定された) を調査した健康なボランティアを対象とした臨床研究で評価されています。代謝が悪い人では、O-デスメチルゲフィチニブが測定可能なレベルで生成されることは検出されません。代謝の強い群と代謝の悪い群の両方の血中ゲフィチニブの濃度と接触時間は幅広く一致していますが、代謝の悪い群の血中ゲフィチニブの平均濃度と接触時間は2倍でした。非 CYP2D6 患者の場合、医療接触の頻度が高く、血中濃度が持続するという現象は、投与量と体内の薬物濃度に関連した副作用に遭遇しているため、臨床的に重要な意味を持つ可能性があります。

排除

ゲフィチニブは、主に肥料、薬物排泄、および用量の 4% 未満の代謝物質を介して腎臓から代謝物の形で排泄されます。

がん患者における血漿中のゲフィチニブの総クリアランスは約 500 ml/分で、最後の半減期の平均は 41 時間です。ゲフィチニブを 1 日 1 回飲むと、2 ～ 8 回の薬物の蓄積が起こり、7 ～ 10 回の投与後に濃度と安定状態の接触時間が達成されます。安定した状態では、循環血漿中の薬物濃度は 24 時間投与で 2 ～ 3 倍に維持されます。

特殊な集団グループ: がん患者の集団グループに基づいてデータを分析する場合、予測される安定状態の最低濃度 (予測定常状態トラフ濃度) と患者の年齢、体重、性別、人種またはクレアチニン廃棄物 (> 20 ml/分) との関係は決定されません。

肝不全

非盲検相試験では、肝硬変による重度、中度、または軽度の肝不全患者にゲフィチニブ 250 mg が使用されます (Child-Pugh 分類による)。健康な証拠と比較して、すべてのグループで血中濃度の上昇が見られました。ゲフィチニブの曝露レベルが平均および重度肝不全患者の 3.1 倍に増加したことが記録されています。癌患者はおらず、全員が肝硬変を患っており、一部の人は肝炎を患っています。この曝露量の増加は、線量と身体への曝露に関連した副作用が発生しているため、臨床的に重要です。

ゲフィチニブは、肝転移による固形腫瘍（充実性腫瘍）および肝機能が正常、中程度または重度の肝機能（毒性評価の分類は、AST、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンに基づくのが一般的です）を有する患者 41 人以上を対象とした臨床試験で評価されています。その結果、イレッサ250mgの1日投与後、肝機能が正常な群と肝機能障害のある群の平均レベルでは、血中濃度が安定するまでの時間、総血漿クリアランス、安定状態での接触レベル（CMAXSS、AUC24SS）などの値が同等であることが示されました。肝転移により重度の肝機能を有する 4 人の患者のデータは、これらの患者の安定状態における曝露レベルが正常な肝機能を有する患者の曝露レベルと同様であることを示しています。

服用する前にアイロナアストラは肺がんの治療をサポートします（3 ブリスター x 10 錠）

使用方法

食事中または食事外の同じ時間に薬を服用できます。

この薬は少量の水と一緒に飲み込むことができますが、丸薬全体を摂取できない場合は、水に分散させることもできます。滴はコップ半分の飲料水（炭酸塩を含まない）に滴下する必要があります。他の飲み物と一緒に使用しないでください。

錠剤を砕かないで、コップ半分の水に錠剤を入れてください。錠剤が完全に分散するまで（約20分）かき混ぜ、完全に分散したらすぐに（つまり60分以内）服用してください。コップ半分の水でコーティングしてお飲みください。分散された薬剤は、太い鼻カテーテルや胃カテーテルを通して使用することもできます。

用量

アイロナによる治療は、がん治療の経験がある医師によって実施および監視される必要があります。

イレッサの推奨用量は、1 日 1 回 1 錠 250 mg です。 1回分を飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに飲んでください。飲み忘れた場合、次の服用時間まで12時間以内の場合は、飲み忘れた分は服用しないでください。患者は、飲み忘れた分の用量を補うために 2 回分を服用（同時に 2 回分を服用）してはなりません。

子供

18 歳未満の子供および青少年に対するイレッサの安全性と有効性は確立されていません。いいえ、ゲフィチニブは非小細胞肺がんの小児には使用されていません。

肝不全

肝硬変による平均から重度の肝不全患者 (チャイルドピュー B または C) では、血漿中のゲフィチニブレベルが上昇しています。これらの患者の副作用を注意深く監視することをお勧めします。肝転移によりアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンが上昇している患者の血漿中濃度が上昇していない。

腎不全

腎機能障害のある患者のクレアチニンクリアランスが 20 ml/分を超える場合は、用量調整は行われません。クレアチニンクリアランスが 20 ml/min 以下の患者に関するデータは非常に少ないため、この患者グループに薬剤を使用する場合は注意が必要です。

高齢患者

患者の年齢に基づいて投与量を調整する必要はありません。

酵素障害のある CYP2D6 患者: CYP2D6 の減少によって代謝される遺伝子型を持つ患者では、特定の用量を調整することは推奨されませんが、これらの患者では副作用がないか注意深く監視する必要があります。

薬剤の毒性が問題になる場合は用量を調整します。耐性のない下痢や皮膚の副作用がある患者は、短期間 (14 日以内) に薬剤の服用を中止し、その後 250 mg の用量を再使用するとうまく制御できます。一連の治療後に薬物に耐えられない患者の場合は、ゲフィチニブの使用を中止し、代替治療を検討する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?しかし、段階臨床研究では、数名の患者が最大 1000 mg/日の用量で治療されました。一部の不倫反応（主に下痢や発疹）の頻度の増加と重症度。

過剰摂取による不倫反応は症状を伴って治療する必要があります。特に重度の下痢は臨床上の指示に従って治療する必要があります。限られた数の患者を対象とした研究では、毎週1500 mg～3500 mgの用量で治療を受けました。この研究では、Irona への曝露濃度と曝露時間は用量とともに増加せず、副作用は主に軽度から中等度であり、既知の IRESSA 医薬品安全性データと一致していました。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

医薬品の安全性データの概要

Isel、Interest、IPASS などの第 III 相臨床試験 (IRESSA で治療を受けた 2,462 人の患者を対象に実施) からの総データでは、最も一般的な副作用 (ADR) が、患者の 20% 以上で下痢と皮膚反応 (発疹、座瘡、乾燥肌、かゆみを含む) を示していると記録されています。薬物による不倫反応は治療開始後 1 か月以内に現れることが多く、通常は自然に止まることができます。患者の約 8% に重篤な副作用が見られます (共通の毒性評価基準 - CTC: Common Toxicity Criteria によるとレベル 3 および 4)。ただし、副作用のために治療を中止しなければならない患者はわずか 3% です。

間質性肺疾患 (ILD) は患者の 1.3% に発生し、多くの場合、重症度 (一般的な毒性評価基準によるとレベル 3 ～ 4) に苦しみます。死という結果もあります。

不倫反応分類表

表 7 に示す医薬品の安全性データは、ゲフィチニブの臨床開発プログラムに基づいています。 Isel、Interest、IPASS などの第 III 相臨床試験 (IRESSA で治療を受けた 2,462 人以上の患者) の総データで比較できる有害反応報告の割合に基づくことができる場合、不倫反応は表 7 の頻度列に配置されます。

不倫反応の頻度は次のように決定されます。非常に一般的 (≥1/10)。一般的 (> 1/100 ～

各分類グループでは、副作用が徐々に減少する順に並べられています。

代謝と栄養の障害:

非常に一般的: 拒食症は軽度または中程度の性質を持っています (CTC レベル 1 または 2)。

目の病気:

一般的: 結膜炎、虹彩、ドライアイ*、主に軽度の性質 (CTC レベル 1)。

一般的: 鼻血や血液などの出血。

一般的: 間質性肺疾患 (1.3%)、通常は重篤 (CTC レベル 3 ～ 4)。生命を脅かす結果が報告されています。

非常に一般的:

下痢は主に軽度または中程度の性質 (CTC レベル 1 または 2) です。 1)。

非常に一般的: アラニンアミノトランスフェラーゼの増加は主に軽度から中等度です。肝臓 ***。

非常に一般的: 皮膚反応は主に軽度または中程度の膿疱 (CTC レベル 1 または 2) であり、赤い発疹の荒れなど、乾燥肌で傾くこともあります。ジュート。

共通:

血中クレアチニンの増加。

タンパク尿。

非常に一般的: 主な弱点 (CTC 度 1)。

共通: 発熱。

* このイベントは、イレッサに記録された他の乾燥状態 (主に皮膚の反応) と組み合わせて発生する可能性があります。

** Isel、Interest、および IPASS テストの分析で記録されたアレルギー反応に関する有害反応全体の頻度は 1.5% (患者 36 人) です。患者 36 人中 14 人は、アレルギーの原因がなかったか、アレルギー反応が別の医薬品の使用の結果であったため、報告の頻度から除外されました。

*** は、いくつかの症例が死に至る、いくつかの個別の肝不全報告で構成されています。

間質性肺炎 (ILD)

インタレスト臨床研究では、副作用の割合は、ドセタキセル群の患者 1.1% (8 人) と比較して、ゲフィチニブ群の患者 1.4% (10 人) でした。ゲフィチニブ群の患者では不倫反応が死亡し、発生します。

ISL 臨床研究では、すべての患者における ILD タイプのイベントの頻度は同様で、両方の治療分野で約 1% です。 ILD 事象の大部分はアジア系人種の患者で記録されており、イレッサで治療されたアジア人患者とプラセボ群の間の ILD の頻度は、対応する適切なグループでは約 3 % と 4 % でした。プラセボ群には ILD で死亡した患者が 1 人います。

この薬を日本で発売した後のモニタリング研究 (患者 3,350 人) では、ゲフィチニブを使用した患者で記録された ILD タイプのイベントの割合は 5.8% でした。 ILD の副作用の割合は 38.6% です。

アジアの非小細胞肺がん患者の初期治療としてイレッサと 2 種類のカルボプラチン/パクリタキセルの化学療法を比較する 1,217 人の患者を対象とした Pha III ラベル (IPASS) の臨床試験では、ILD タイプの割合は、イレッサによる治療群では 2.6% であったのに対し、カルボプレート/パクリタキセルによる治療群では 1.4% でした。

麻薬。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

アイロナ薬は次の場合には禁忌です。

有効成分または賦形剤に対する過敏症。

授乳中の女性。

使用時には注意してください

進行期または転移期の非小細胞肺がん患者の治療にイレッサの使用を検討する場合、すべての患者の腫瘍組織に対して EGFR 変異の評価が推奨されます。腫瘍サンプルを評価できない場合は、血液サンプル (血漿) から収集した腫瘍の DNA サンプル (CTDNA) を循環系で使用できます。偽陰性や偽陰性の結果を避けるために、腫瘍 EGFR または CTDNA の変異体を判定するために、反復性、信頼性、感度、有用性が証明されている検査方法のみを使用してください。

間質性肺炎 (ILD)

間質性肺疾患は急性の場合があり、ゲフィチニブを服用している患者の 1.3% で観察されており、死亡する場合もあります。患者に息切れ、咳、発熱などの呼吸器症状の悪化がある場合は、イレッサの使用を中止し、直ちに検査する必要があります。診断の結果、間質性肺疾患であることが確認された場合は、イレッサの使用を中止し、適切な措置で患者を治療する必要があります。

ゲフィチニブまたは化学療法を受けている非小細胞肺がん (NSCLC) 患者 3,159 人を対象に実施された、対照を伴う物理的および物理的薬理学的研究では、以下のような間質性肺発達 (ILD) の危険因子が特定されました (アイロナまたは化学療法を使用している患者に関係なく): 喫煙、肺状態不良 (PS ≧ 2) CT を撮るだけです。層（≤ 50%）、新たにNSCLCと診断された人（6か月未満）、以前に間質性肺疾患（ILD）を患っている人、高齢者（55歳以上）、心臓病を併発している人。主に使用後最初の 4 週間以内に、化学療法と比較して、ゲフィチニブ使用群の間質性肺疾患のリスクが増加しました (または補正値 3.8、95% CL 1.9-7.7)。その場合、リスクは比較的低くなります（または補正値 2.5、95% Cl 1,1-5.8）。 Irona グループと化学療法グループの両方の ILD 患者の死亡リスクが高い患者グループには、次の危険因子があります。喫煙、CT 切断証拠による正常な肺容積の減少（50% 以下）、以前に間質性肺疾患（ILD）があったこと、高齢者（65 歳以上）、胸膜が広すぎる領域が固着していること（50% 以上）。

肝中毒および肝機能障害

肝機能検査の異常 (ハイパーレメンアミノトランスフェラーゼ、アスパルタートアミノトランスフェラーゼ、ビリルビンなど) が記録されていますが、肝炎を示すことはほとんどありません。肝機能を個別に報告した人もおり、場合によっては死に至るケースもあった。したがって、患者には定期的に肝機能を検査することが推奨されます。ゲフィチニブは、肝機能が軽度または中程度に変化する患者には慎重に使用する必要があります。変化が深刻な場合は、薬の使用を中止することを検討してください。

肝硬変による肝機能障害は、血漿中のゲフィチニブ濃度の上昇として認識されています。

他の薬物との相互作用

CYP3A4 酵素系による誘導物質は、ゲフィチニブの代謝を増加させ、血漿中のゲフィチニブレベルを低下させる可能性があります。したがって、CYP3A4 誘導物質 (フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツラト、またはセントジョンズワールド/オトギリソウを含む医薬品など) と組み合わせると、薬の有効性が低下する可能性があるため、これらの薬の使用を避けることができます。

CYP2D6 の減少による代謝遺伝子型を持つ患者では、強力な CYP3A4 阻害剤により血漿中のゲフィチニブ濃度が上昇する可能性があります。 CYP3A4 阻害剤の使用を開始する場合、患者はゲフィチニブの副作用について注意深く監視する必要があります。

ワルファリンを使用している一部の患者で、Inr (国際正規化比) および/または出血事象が報告されています。ワルファリンを使用している患者のプロトロンビン (PT) または INR 時間の変化を定期的に監視する必要があります。

プロトンポンプ阻害剤や H2 受容体耐性薬などの薬剤は胃の pH レベルを大幅に上昇させ、延長させます。これらの薬剤はバイオアベイラビリティと血漿中のゲフィチニブ濃度を低下させ、その結果薬剤の有効性を低下させる可能性があります。ゲフィチニブの服用の近くに抗酸薬を定期的に使用すると、同じ効果が得られる可能性があります。

第 II 相臨床試験のデータは、ゲフィチニブとビノレルビンを同時に使用した場合、ゲフィチニブがビノレルビンの好中球減少症への影響を増大させる可能性があることを示しています。

乳糖: イレッサには乳糖が含まれています。ガラクトース耐性、ラップラクトース欠乏症、またはグルコースガラクトース異常症などのまれな遺伝的問題を抱えている患者は、この薬を服用しないでください。

その他の注意事項

間接的に体の脱水症状を引き起こす可能性のある、重度または持続的な下痢、吐き気、嘔吐、または食欲不振が見られる場合は、ただちに医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。これらの症状は臨床疾患に応じて治療できます。

急性またはより重篤な症状（目の炎症、腺、光に対する過敏症、目のかすみ、目の痛みおよび/または充血など）の角膜炎の兆候や症状がある患者は、すぐに眼科専門医に相談してください。

角膜潰瘍と診断された場合は、ゲフィチニブによる治療を中止することをお勧めします。また、ゲフィチニブを使用しても症状が完全でない場合、または症状が再発しない場合は、ゲフィチニブの長期使用を中止することを検討してください。

段階研究において。 I/IIでは、新たに診断された脳幹緑青神経腫瘍（脳幹緑腫）またはテント上の悪性神経腫瘍が切除された場合（テント上悪性グロマ）にゲフィチニブと放射線療法が使用されており、中枢神経系の出血症例が4例（死亡例1例を含む）の研究に参加している。単なるゲフィチニブ検査でも、心室髄膜（上衣腫）を持つ小児の中枢神経系出血の症例が記録されています。 Irona を使用した非小細胞肺がんの成人患者における脳出血のリスクが増加するかどうかは確立されていません。

ゲフィチニブを使用した患者で胃穿孔が発生したという記録があります。ほとんどの場合、これは、高齢、ステロイド、NSAID 抗炎症薬などの他の薬剤の同時使用、胃潰瘍性疾患、喫煙、穿刺位置の転移など、他の既知の危険因子に関連しています。

機械の運転および操作能力に対する薬剤の影響

は、ゲフィチニブによる治療中のうつ病の症状を報告しています。したがって、この症状のある患者は、機械の運転や操作には注意する必要があります。

妊娠中および授乳中の女性には薬を使用してください

生殖年齢の女性:

推奨される生殖年齢の女性は、この薬による治療中は妊娠しないでください。

妊娠:

妊婦に対するゲフィチニブに関するデータはありません。動物実験では、薬物が生殖器系に有毒であることが示されています。人間に対する危険性は不明です。本当に必要な場合を除き、妊娠中にイレッサを使用しないでください。

授乳期間:

ゲフィチニブが母乳中に排泄されるかどうかはまだ不明です。ゲフィチニブおよびゲフィチニブ代謝物はミルクマウスの乳に入ります。授乳中のゲフィチニブの使用は禁忌であるため、授乳中の女性はイレッサ治療中は授乳を中止する必要があります。

薬物相互作用

ゲフィチニブは、シトクロム P450、主にアイソザイム CYP3A4 および CYP2D6 を介して代謝します。

薬物により血中のゲフィチニブのレベルが上昇する可能性があります

インビトロ研究では、ゲフィチニブが糖タンパク質の基質であることが示されています。現在のデータは、この市内での発見との臨床的関連性を示していません。

CYP3A4 阻害剤はゲフィチニブのクリアランスを低下させる可能性があります。 CYP3A4 の強力な阻害剤 (ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、酵素阻害剤、クラリスロマイシン、テリスロマイシンなど) と同時に使用すると、血漿中のゲフィチニブレベルが上昇する可能性があります。この増加は、用量と体内の薬物濃度に関連する副作用を認識する上で臨床的に重要である可能性があります。

この増加は、CYP2D6 による代謝遺伝子型を持つ個々の患者でより高くなる可能性があります。 iTraconazole (強力な CYP3A4 阻害剤) による前治療により、健康なボランティアにおけるゲフィチニブの平均 AUC 値が 80% 増加しました。 CYP3A4 阻害剤と同時に使用する場合は、ゲフィチニブの副作用を注意深く監視することをお勧めします。

CYP2D6 阻害剤との同時治療に関するデータはありませんが、これらの強力な酵素阻害剤は、CYP2D6 による代謝が強い患者の血漿中のゲフィチニブレベルを約 2 倍に上昇させる可能性があります。強力な CYP2D6 阻害剤と同時に使用する場合は、患者の副作用を注意深く監視することをお勧めします。

血漿中のゲフィチニブ濃度を低下させる薬剤

CYP3A4 誘導薬は代謝を増加させ、血漿中のゲフィチニブレベルを低下させるため、ゲフィチニブの有効性を低下させる可能性があります。 CYP3A4 誘導薬 (フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、セントジョーンズワート (オトギリソウ) など) との同時使用は避けてください。健康なボランティアにおけるリファンピシン（強力な CYP3A4 誘導薬）による前治療は、平均 AUC 値の約 83% を減少させます（「警告」セクションを参照）。胃の pH レベルが大幅に上昇すると、血漿中のゲフィチニブのレベルが低下し、ゲフィチニブの有効性が低下する可能性があります。ゲフィチニブの投与と同時に高用量の短時間作用型制酸薬を定期的に使用すると、同じ効果が得られる可能性があります。ゲフィチニブとラニチジンをある用量レベルで同時に使用すると、胃内 pH が 5 以上に上昇し、健康なボランティアの平均 AUC 値の約 47% の減少につながります。

ゲフィチニブの影響により、薬物の血漿濃度が変化します

インビトロ研究では、ゲフィチニブが CYP2D6 を阻害する可能性が低いことが示されています。臨床試験では、ゲフィチニブはメトプロロール (CYP2D6 の基質) と同時に使用されます。これにより、メトプロロールの濃度と接触時間が 35% 増加します。この増加は、処理指数が狭い CYP2D6 基質にとって意味があります。 CYP2D6 基質をゲフィチニブと組み合わせて使用する場合、特に治療範囲が狭い薬剤の場合、CYP2D6 基質の用量調整を考慮してください。

ゲフィチニブは BCRP in-vitro 輸送タンパク質を阻害しますが、この所見と臨床的に関連する関係はまだ不明です。

その他のインタラクティブ機能: ワルファリンを使用している一部の患者で、範囲外のイベントや出血イベントが報告されています。

保管

30 °C を超える温度で保管せず、元のパッケージに入れて保管してください。

その他の薬

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